Transcript *Five Years Plan for Genomic Medicine

โครงการพิเศษเซลล์บาบัด
และยี
นบาบัด องกับนโยบายรัฐบาล และ
ความสอดคล้
นโยบายรัฐบาล: การพัฒยุนาและ
ธศาสตร์
ทธศาสตร์ยุทศลช
. ศลช.
ส่งเสริมการใช้ประโยชน์ จาก
• ส่งเสริม สนับสนุน และพัฒนาต่อ
วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี การวิจยั
ยอดการวิจยั สู่ผลิตภัณฑ์และบริการ
และพัฒนา และนวัตกรรม
ด้านชีววิทยาศาสตร์ที่มีศกั ยภาพ
•
ปรับปรุงและจัดเตรียมให้มีโครงสร้าง
พืน้ ฐานด้านวิทยาศาสตร์และ
เทคโนโลยี ด้านการวิจยั และพัฒนา
และด้านนวัตกรรมซึ่งเป็ นโครงสร้าง
พืน้ ฐานทางปัญญาที่ส้าคัญในการต่อ
ยอดสู่การใช้เชิงพาณิชย์ของ
ภาคอุตสาหกรรมให้มีความพร้อม
เชิงพาณิชย์และอุตสาหกรรม
•
พัฒนาและยกระดับโครงสร้าง
พืน้ ฐานเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และ
กระบวนการผลิตภาคอุตสาหกรรม
ด้านชีววิทยาศาสตร์ของประเทศให้
ได้มาตรฐานสากล เพื่อเพิ่มขีด
ความสามารถในการแข่งขัน
แผนงานภายใต้โครงการพิเศษเซลล์บาบัดและยีน
2. ส่งเสริม
บาบัด
นาโครงสร้
งพืน้ ฐาน
ิ
หน่ วยปฏิบตั ิ 1.
การพัฒหน่
วยปฏิบตั ิ กาาร
การว
จ
ย
ั
และ
ศูนย์ให้บริการ
วิจยั เทคโนโลยี
ผลิตผลิตภัณฑ์
พัฒนา
ผลิตเซลล์เชิง
- ต้นแบบ
เซลล์และยีน
เพื่อเซลล์และ
พาณิชย์
ผลิตภัณฑ์
บาบัด
ยีนบาบัด
(ม.เทคโนโลยี
- วิธีการรักษา
(คณะ
(INC. II อุทยาน
พระจอมเกล้า
โรค
วิทยาศาสตร์ ม. วิทยาศาสตร์
ธนบุรี)
มหิดลสนั
) บสนุน ส่ง
ประเทศไทย
เสริมให้ผ)ลิตภัณฑ์เข้าสู่ธรุ กิจอุตสาหกรรม
- Mapping stem cell
Roadmap
ิ ตภัณฑ์แ&
ิ การ for Cell and
ผลresearch
ละบร
Gene Therapy in Thailand
- Guideline and System for Cell Registry
- สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา: มาตรฐานการกากับ
-
ดูแลและขึน้ ทะเบียนผลิตภัณฑ์
แพทยสภา: การรับรองวิธีการรักษาด้วยเซลล์และยีนบาบัด
ภาพรวมโครงการ
Preclinical
Clinical
trail
Registrati
on
Standard
medicati
on
หน่ วยปฏิบัตกิ าร
วิจัยฯ
หน่ วยปฏิบัตกิ าร
ผลิตฯ
ศูนย์ ให้ บริการผลิต
เซลล์ เชิงพาณิชย์
- High
throughput
screening
assay
- Drug
discovery
- Process
optimization
- Pilot
production
- Automation
system
production
Lab
service
CMO for
Registrati
on
CMO for
Commerc
ial.
Commer
cial./
Service
Services:
- disease
treatment
Products:
- Cornea
sheet, etc.
Cell Line
Banking
โรงพยาบ
Product
New
าล
prototype
medication
บริษทั เอ
R&D
กชน
Cell registry system/ Regulations & Guidance
Mapping SC
Research
Roadmap for Cell and Gene
Therapy
3
เป้ าหมายของโครงการ
1. โครงสร้างพืน
้ ฐานสาหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และวิธีการรักษาด้วยเทคโนโลยี
เซลล์และยีนบาบัดจากระดับห้องปฏิบตั ิ การสู่อตุ สาหกรรมและบริการทาง
การแพทย์
• เกิดความรวมมื
อและลงทุนในการวิจย
ั และพัฒนา โดยดึงดูดชาวตางชาติ
ลงทุนการวิจย
ั และ
่
่
ใช้พืน
้ ทีข
่ องหน่วยปฏิบต
ั ก
ิ าร
คนพบ
วคลิ
โอไทด
หรื
อการพั
ฒนาเพื
อ
่ ารรั
ใช้เพิ
ม
่ ษาใหม่
ประสิ ทธิดภ้วาพในการรั
กษา
้ ิ ดผลิตสารนิ
์ สารเคมี
ิ
2.• เก
ภั
ณ
ฑ์
ต
้
น
แบบเพื
่
อ
การรั
ก
ษาโรค
และว
ธ
ี
ก
ก
ยเทคโนโลยี
โรคดวยเซลล
และยี
นบาบัด จะใช้เป็ นพืน
้ ฐานในพัฒนาผลิตภัณฑและให
้
์
์
้บริการทางการ
เซลล์
และยี
แพทย
ต
์ อไป
่ นบาบัด
•• เกิ
ดรายไดจากการให
การพืายทอดเทคโนโลยี
น
้ ทีก
่ ารผลิตและห้องปฏิ
บต
ั ตก
ิ ในระดั
ารตามมาตรฐาน
้ ตภัณฑ ์ เพื้บริ
ตนแบบผลิ
อ
่ การถ
ส่ การผลิ
ู
บอุตสาหกรรม เช่น
้
่
แผนกระจกตา
แผนผิ
่
่ วหนัง
วิธก
ี บารใหม
ษาโรคที
กร
ษาให
วยวิ
ธป
ี จ
ั ิ ตจุภั
บณ
น
ั ฑ์เช
โรคมะเร็
ง
่ ส่งเสริมกให้
่ ฑ์เข้าสู่ธ
้
่น
ิ
3.• สนั
สนุน ในการรั
ผลิตภัไ่ มณสามารถรั
ุ กิจอุ้หายขาดด
ตสาหกรรมผล
แ
ละบร
ก
าร
ปี 2561
เม็ดเลือดขาว โรคธาลัสซีเมีย ฯลฯ
• Cell Banking เพือ
่ เพิม
่ โอกาสในการทา HLAปีMatching
จาก healthy donor สาหรับ
2560
• Mapping stem cell research & Roadmap for
Cell and Gene Therapy
Thailand
- Clinicalin
trial
(safety and
รักษาผูป
วยด
วยเทคโนโลยี
เ
ซลล
และยี
น
บ
าบั
ด
้ ่
้
์
ปี 2559
• Guideline/System
for
Cell Registry
efficacy)
ปี 2557-58
• Regulation/Guidance for industry
- Guideline for cell
registry
- Roadmap
- Product prototype
- GLP/GMP production
- Product prototype
- Clinical trial (safety
- Preclinical study
and efficacy)
- GMP production facility
- Model disease treatment
- New standard medication
4