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TEMA 24
Método de la
medicina científica
Investigación: base de la medicina actual
• La medicina antigua estaba basada en teorías
generales y en la experiencia individual
Conceptos generales, experiencias y prácticas
personales, opiniones, intuiciones…
• La medicina actual está basada en pruebas
(o evidencias)
Es necesario basar la práctica clínica en pruebas
científicas que se obtienen con investigación
clínica
Clasificación de las prácticas clínicas
VALIDADA
– Es la que ha demostrado satisfactoriamente
su eficacia y seguridad en la población
a la que va destinada
NO VALIDADA
– Se desconoce su relación riesgo-beneficio
– Pueden no ser eficaces ni inocuas
Validar un tratamiento es demostrar eficacia
objetiva y seguridad relativa
Hay que demostrar que existe una relación
causal objetiva entre un tratamiento y ciertos
resultados posteriores
• Comprobar que los resultados no están
producidos exclusivamente por fenómenos
subjetivos originados en creencias y expectativas
• Descartar errores de apreciación motivados
por prejuicios, falacias y sesgos
…Y el proceso de validación se llama...
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• Es el conjunto de actividades diseñadas
para probar la validez de las prácticas clínicas
(diagnósticas, preventivas o terapéuticas)
• Se ha convertido en científica en las últimas
décadas
Necesidad del método científico
Ars longa, Vita brevis, Occasio fugax, Judex difficile,
Experimentum periculosum
• Sin un método de investigación objetivo y
científico es imposible conocer la eficacia
y seguridad de una práctica médica
• Las observaciones asistemáticas son insuficientes
— Existen falacias de razonamiento y errores
de apreciación
— El error sólo puede minimizarse con diseños
experimentales adecuados y un tratamiento
estadístico de los resultados
Validar tratamientos es imposible
sin método científico
La validación está expuesta a muchos errores
— La historia de la terapéutica es la historia
de los errores en la validación de tratamientos
— Esos errores explican el éxito de las medicinas
alternativas y de la porción no validada
de la medicina científica
• Toda práctica médica que no ha pasado la prueba
del ensayo clínico es «no validada»
• Las medicinas alternativas no han sido validadas
satisfactoriamente
Fenómeno del enfermo agradecido
Los pacientes, cuando se ponen confiadamente
en manos de alguien que intenta ayudarles, acaban
pensando, en la mayoría de los casos, que han
recibido un beneficio del tratamiento aplicado,
aunque el tratamiento sea objetivamente ineficaz
o perjudicial
COROLARIO:
Preguntando asistemáticamente a los enfermos
se puede llegar a demostrar falsamente la eficacia
de cualquier tratamiento imaginable
Consecuencias del fenómeno
del enfermo agradecido
1. No sirve de nada preguntar uno tras otro a todos
los enfermos
2. No es suficiente la experiencia personal del
médico, por extensa que sea, cuando no se ajusta
a un método de investigación riguroso
Existen, además, actitudes y circunstancias
que promueven creencias falsas:
Autoridad de maestros y doctrinas recibidas,
necesidad de prestigio, entusiasmo ciego,
sesgos interpretativos, falta de espíritu crítico…
Falacias de la experiencia clínica
En la experiencia clínica se producen FALACIAS
que explican el fenómeno del enfermo
agradecido y las falsas creencias de los médicos
• Para demostrar eficacia objetiva hay que
diseñar investigaciones capaces de eliminarlas
• El ensayo clínico es el diseño experimental
más demostrativo, porque es el más capaz
de eliminar posibles falacias
Motivos de las falacias
1. CURSO IRREGULAR DE LAS ENFERMEDADES
Origina cuatro tipos de errores:
1.
2.
3.
4.
«Post hoc ergo propter hoc»
Errores inducidos por regresión a la media en sistemas estables
Errores inducidos por regresión a la línea media evolutiva
Argumentaciones «ad hoc»
2. EFECTO PLACEBO
3. SESGOS (o errores sistemáticos)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
De selección
De ejecución
De detección (o medición)
De seguimiento
De publicación
De referencia
De interpretación
Efecto placebo
Placebo = complaceré
Tratamiento que origina resultados sin tener
capacidad objetiva para causarlos, si el paciente
y/o el médico confían en este
Placebos puros e impuros: nocebos
1.
2.
3.
4.
5.
RESULTADOS QUE SE CONSIGUEN
FACTORES AMPLIFICADORES
MECANISMOS DE PRODUCCIÓN DE RESULTADOS
IMPORTANCIA DEL EFECTO PLACEBO
ÉTICA DEL USO DE PLACEBOS
Sesgos (errores sistemáticos)
Apartan de la verdad en un sentido
predeterminado por las expectativas,
los deseos o la impericia del investigador
1. De selección
2. De ejecución
3. De medición
4. De publicación
5. De referencia
Diseños de investigación observacionales
No manipulan ningún factor
Según sus objetivos son:
1. Descriptivos
2. Analíticos (o explicativos)
Según el intervalo de recogida de datos:
1. Transversales: Encuestas de prevalencia
2. Longitudinales:
a) Retrospectivos: Casos y controles
b) Prospectivos: Cohortes
Diseños de investigación experimentales
Manipulan variables para suscitar datos nuevos
ENSAYOS CLÍNICOS
Son experimentos realizados sobre un gran número
de sujetos para demostrar la eficacia y la seguridad
(o inocuidad relativa) de un procedimiento médico
• Único modo fiable de evaluar los tratamientos
• Las prácticas médicas no estudiadas por medio
de ensayos clínicos deben considerarse
«no validadas» científicamente y carentes
de fundamento
Tipos de ensayos clínicos
1. Terapéuticos:
Tratamientos farmacológicos, intervenciones
quirúrgicas…
2. Intervencionistas:
Actuaciones en poblaciones de riesgo
3. Preventivos:
Vacunas…
Fases del ensayo clínico
FASE I: Farmacología clínica y toxicidad
30 a 100 voluntarios sanos. Dura entre 9 y 18 meses
FASE II: Investigación inicial de los efectos
Pacientes seleccionados (entre 100 y 400) a los que
se vigila muy estrechamente. Dura entre 1 y 3 años
FASE III: Evaluación a gran escala
Utiliza numerosos pacientes (hasta 1.000 o 3.000).
Dura entre 4 y 7 años
FASE IV: Farmacovigilancia poscomercialización
Posibles efectos adversos que sólo pueden ser detectados
con el uso a gran escala y a largo plazo
Diseño del ensayo clínico
1. COMPARATIVOS (o controlados)
Para tener en cuenta el curso irregular de las enfermedades
e igualar el efecto de regresión a la media en los dos grupos
2. ALEATORIZADOS (o randomizados)
Para evitar los sesgos de selección
3. CIEGOS (o enmascarados)
Simple ciego: Iguala el efecto placebo en ambos grupos
Doble ciego: Iguala el efecto placebo y evita sesgos
de ejecución
Triple ciego: Evita sesgos de medición (o detección)
Análisis estadístico de los resultados
Las diferencias entre el grupo tratado y el grupo control
pueden ser debidas al azar, y no ser efecto del
tratamiento («hipótesis nula»)
El análisis estadístico cuantifica la probabilidad
de obtener por mero azar las diferencias observadas
(hipótesis nula)
Esa probabilidad es la significación estadística «p»
– Cuando «p» es menor del 5% (p < 0,05) se afirma
la existencia de una correlación objetiva entre tratamiento
y curación (se descarta la hipótesis nula)
– Nunca podemos afirmar con certeza la existencia de una
correlación causal, pero sí con una probabilidad razonable
que, convencionalmente, se exige que sea al menos del 95%
Historia del ensayo clínico
Cada aspecto evolucionó independientemente
• COMPARACIÓN:
— Desarrollo progresivo de la estadística sanitaria
— LIND y el escorbuto, LOUIS y la sangría, LISTER
y la cirugía antiséptica…
• ALEATORIZACIÓN:
Estreptomicina para la tuberculosis
• ENMASCARAMIENTO:
Placebo en una vacuna para el catarro
Los trabajos de AUSTIN BRADFORD HILL en la década
de 1950 iniciaron la evaluación objetiva de las terapias
Desde 1962 en EE.UU. (desastre talidomida) se exigen
ensayos clínicos para los nuevos fármacos