Transcript UCICEC-CAIBER - Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

¡Socorro, necesito ayuda!:
Unidad de Apoyo a la
Investigación Clínica
(UCICEC-CAIBER)
Ana Aldea
Coordinadora de UCICEC-HUC (CAIBER)
JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS
COMTF, 28 de junio de 2010
¿Qué es CAIBER?
• La convocatoria correspondiente al año 2008
de concesión de ayudas de la Acción
Estratégica en Salud, en el marco del Plan
Nacional de I+D+i 2008-2011, publicada
según resolución de 12 de marzo de 2008 del
Instituto de Salud Carlos III, contemplaba
entre otras ayudas el Subprograma CAIBER
(Consorcio de Apoyo a la Investigación
Biomédica En Red).
ORGANIGRAMA
UNIDAD MIXTA DE INVESTIGACIÓN
UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA-HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS
Vuestro equipo
Personal CAIBER
Ana Aldea (Coordinadora UCICEC)
Miriam Cervino
Mª Dolores Martín del Río
Personal de apoyo del Hospital Universitario de Canarias
Armando Torres Ramírez (Director Unidad Mixta de Investigación / UCICEC)
Eduardo Salido ( Director científico del Biobanco y responsable del laboratorio de investigación)
Carmen Montesinos
José Nicolás Boada
Mar García Sáiz
Alejandro Jiménez
Consuelo Rodríguez Jiménez
Tirso Virgós Aler
Personal de la Fundación Rafael Clavijo
Almudena Parache (Gerente de la Fundación Rafael-Clavijo)
Rita Alonso
Lucas de Vera
MªCelina Fumero
Pablo Hernández
Isabel Lantigua
José Luis Morales
Angeles Pérez
Fátima Plasencia
Ayuda prestada en aspectos
administrativos
• Gestión autorizaciones para realización EC .
• Gestión autorizaciones para fabricación
medicamentos, enmascaramiento.
• Solicitud de evaluación a CEIC.
• Solicitud de Nº EUCRACT y publicación en
registro público de EC.
• Gestión autorizaciones para realización de un
EPA.
• Tramitación póliza de seguro.
• Revisión contratos.
A mejorar...
• Memorias económicas, ¡Presupuestar TODO!:
– Costes del estudio:
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SEGURO,
MEDICACIÓN (activo y placebo),
monitorización,
pruebas complementarias extraordinarias, (material de
extracciones, técnicas, personal, estancia hospitalaria,
mensajería,…),
compensación equipo investigador
compensación pacientes (taxis y dietas)
bases de datos, análisis estadístico.
costes indirectos aplicados por el centro (20%)
– Costes de coordinación del ensayo
– Costes de divulgación
A mejorar…
¿Es posible que los Servicios de Farmacia de los hospitales preparen placebos o modifiquen
un medicamento autorizado para el ensayo?
De acuerdo con el art. 3.2 de la ORDEN SCO 256/2007, en el contexto de un ensayo clínico cuyo
promotor sea un investigador o un grupo de investigadores, un Servicio de Farmacia puede
preparar placebos o encapsular comprimidos para su enmascaramiento, pero necesita la
autorización previa para ello de la AEMPS que únicamente tendrá validez para que el medicamento
que hubiera motivado la solicitud sea empleado en el ensayo clínico.
¿Puede utilizarse en el ensayo clínico medicación comercializada obtenida por los cauces
habituales del Sistema Nacional de Salud?
Sí. Puede haber casos excepcionales donde sea admisible que el proceso de obtención del
medicamento sea el habitual, ej. para los ensayos clínicos que se aproximan mucho a la práctica
clínica habitual en su realización y que buscan comparar la eficacia o seguridad de tratamientos
utilizados de forma indistinta en la asistencia médica. El tratamiento no debe suponer una carga
económica para el sujeto participante en la investigación. Estos casos, requieren el dictamen
favorable del CEIC y la conformidad de la Dirección del centro, y por ello, el procedimiento previsto
para obtener el medicamento debe constar en el protocolo. El promotor está obligado a garantizar
la trazabilidad de todos los medicamentos que se utilicen en el ensayo clínico.
Ayuda prestada en aspectos
metodológicos
• Orientación del diseño.
• Adaptación de protocolos de EC y de
EPA.
• Cuadernos de Recogida de Datos.
• Predeterminación tamaño muestral.
• Análisis estadístico.
Ayuda prestada en aspectos
de orden práctico
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Formación en BPC.
Investigadores colaboradores.
Monitorización.
Gestión de muestras biológicas.
Gestión de medicación.
Gestión de documentación y archivo.
A mejorar…
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Acreditación de formación en BPC.
Archivo de investigadores.
Comunicación de RAGIs en plazos.
CRD y Base de datos.
A mejorar…
Datos de contacto
UCICEC
Hospital Universitario de Canarias
Edificio Actividades Ambulatorias. Planta -2
(en el Servicio de Farmacología Clínica)
Telf: 922 67 7281
[email protected]