Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

nueva regulación Francesc Puigventós Raquel Seco Servicio de Farmacia Hospital U Son Dureta 19 de Noviembre 2009

Real Decreto 1015/2009

Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales Nuevos conceptos legales sobre el medicamento:

1 Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas:

el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada. Uso “off label” o Fuera de Ficha Técnica (FFT)

2

1-Fuera Ficha Técnica utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España

3-

2-Med Extranjero

Uso compasivo de medicamentos en investigación

3-Uso compasivo : su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. (Uso expandido)

1

Real Decreto 1015/2009

Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, “off label” o Fuera Ficha Técnica (FFT)

Nuevo medicamento: Del registro a la vida Agencias Reguladoras: EMEA, AEMPS, FDA

Genéricos

10 (11) años

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico

Nuevos medicamentos    EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)

-Ficha técnica -Informe científico



Àreas Asistenciales

 Servicios clínicos,  Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales  Guías y protocolos clínicos,  Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico

-Ficha técnica -Informe científico

¿

La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso Está dirigida al profesional sanitario, al contrario que el prospecto, que va dirigido al paciente Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para el médico

Buscador de fichas técnicas de la AEMPS

Algo más que la ficha técnica: el dossier de autorización de la EMEA (EPAR)

Ficha técnica: FDA

Implicaciones legales

Uso de medicamentos en condición FFT Puede consistir en:  - Uso en una ficha técnica

indicación totalmente distinta

a la aprobada en  - Uso en la misma

subgrupos

indicación aprobada pero en de pacientes (ej: pacientes pediátricos)

distintos

 - Uso en

condiciones distintas

, por ejemplo a mayor o menor dosis, una duración de tratamiento distinta o por una vía de administración distinta.

La utilización de medicamentos en condiciones FFT puede estar justificado:  -El

retraso

entre la generación de evidencia y su traslación a la norma legal como es el registro en la Agencias Reguladoras  -La

exclusión

ensayos de determinados grupos de pacientes de los clínicos (ej niños).

 -El

desinterés del fabricante en registrar la indicación

por que el medicamento es antiguo y por tanto de bajo precio o se va utilizar en muy pocos pacientes.

, bien  -Solo el fabricante puede solicitar la técnica, excepto en temas de seguridad modificación de la ficha

La utilización de medicamentos en condiciones FFT es frecuente en algunos grupos de fármacos:  Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos  Se dispone de estudios que indican que ocurre en el       50 % en pediatría 74% del uso de anticonvulsivantes, 71% con rituximab, 60% en antipsicóticos , 50-75% en tratamientos en 41% en antibióticos.

oncología o

El uso FFT es frecuente

en pediatría

Ejemplos Obstetricia

Ejemplos Obstetricia

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico

Nuevos medicamentos    EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)

-Ficha técnica -Informe científico



Àreas Asistenciales

 Servicios clínicos,  Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales  Guías y protocolos clínicos,  Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico

Nuevos medicamentos    EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)

-Ficha técnica -Informe científico



Àreas Asistenciales

 Servicios clínicos,  Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales: -Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,… -Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas NICE  Guías y protocolos clínicos,  Revisar evidencias y decidir Publicaciones

Procedimientos en Hospital Son Dureta

Procedimientos en Hospital Son Dureta

Medicamentos FFT en H. Son Dureta

Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:

  

1.

2.

3.

Eficacia Seguridad Coste Haciendo constar si se requiere:



autorización individual



autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.

Medicamentos FFT en H. Son Dureta

Autorización individualizada por paciente

 1.Se

remitirá

solicitud justificada del medicamento

forma individualizada por paciente en condiciones FFT de  2.El Servicio de Farmacia elaborará un eficacia, seguridad, conveniencia y coste, Agencia si las hubiera que se tramitará a

Informe de Evaluación

valorando la así como las recomendaciones de la

Dirección Médica

 3. Se contestará al solicitante en un plazo máximo de excepcionales de urgencia o necesidad inmediata.

7 días

, salvo situaciones  4 Una vez aprobado su uso, 

Justificar en la historia el médico clínica

responsable del tratamiento la necesidad del uso del medicamento.

 deberá: Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su

consentimiento informado por escrito

o de su representante legal..

 Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el

protocolo terapéutico

asistencial del centro.



Notificar las sospechas de reacciones adversas

Decreto 1344/2007.

de acuerdo a lo previsto en el Real

Medicamentos FFT en H. Son Dureta

Autorización por grupo de pacientes (protocolo)

 1.Se

deberá realizar una

Solicitud justificada del medicamento

FFT y si forma parte de un

protocolo asistencial

, en condiciones éste se adjuntará a la solicitud.

 2.

En base a dicha solicitud se elaborará un procedimiento vigente en el hospital

Informe de Evaluación

según el  3. El uso de un medicamento en protocolo asistencial, se condición FFT, y si se considera oportuno el someterá a evaluación por parte de la CFT.

 Una vez aprobado su uso se

genérica

tramitará a Dirección Médica para su

autorización

 4 Una vez aprobado su uso, 

Justificar en la historia el médico clínica

responsable del tratamiento la necesidad del uso del medicamento.

 deberá: Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su

consentimiento informado por escrito

o de su representante legal..

 Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el

protocolo terapéutico

asistencial del centro.



Notificar las sospechas de reacciones adversas

Decreto 1344/2007 de acuerdo a lo previsto en el Real

Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Informe Farmacia + Director medico 7 días Informe Comisión Farmacia Terapéutica + Protocolo asistencial sp + Director médico

Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Una vez aprobado

CFT su uso por el director médico o la el

médico

responsable del tratamiento deberá: –Justificar en la historia clínica medicamento la necesidad del uso del –Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido –Informar al paciente

informado

.

y obtener

consentimiento

–Notificar las sospechas de reacciones adversas

2

Medicamentos Extranjeros

Utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, 1. Personalizado: para un paciente concreto

. : - Inicio de tratamiento: se deben cumplimentar

A2 y A3

- Continuación de tratamiento

2. Stock

Impresos Medicamentos Extranjeros

3

Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación

Utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado El medicamento solicitado debe estar: • Sujeto a

solicitud de autorización

de comercialización • Sometido a

ensayos clínicos

Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación

+ Autorización AEMPS

Comunicación Reacciones adversas

Tarjeta Amarilla Med en investigación

Resumen

Medicamentos FFT

-En unos casos el uso fuera de indicación carece de soporte casos, está plenamente justificado.

sin embargo, en otros -La evaluación se debe hacer en base a los parámetros ya conocidos de eficacia y seguridad en primer nivel, y aprobado como si es FFT.

conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es -En el artículo 13, especifica que el uso se limitará a situaciones en las que se carezca de “ alternativas terapéuticas autorizadas ” para un determinado paciente y en la misma frase, se puede leer “respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido

ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamentos y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario”

-Así pues en el RD se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario.

-La Comisión de Farmacia establece, mediante unos PNT , cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos FFT en cada hospital -Responsabilidad individual al institucional (siglo XXI)

Resumen

Real Decreto 1015/2009

Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

1. Simplifica trámites externos 2. Responsabilidad del médico y hospital 3. Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales 4. La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones

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