Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales nueva regulación Francesc Puigventós Raquel Seco Servicio de Farmacia Hospital U Son Dureta 19 de Noviembre 2009
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Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
nueva regulación Francesc Puigventós Raquel Seco Servicio de Farmacia Hospital U Son Dureta 19 de Noviembre 2009
Real Decreto 1015/2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales Nuevos conceptos legales sobre el medicamento:
1 Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas:
el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada. Uso “off label” o Fuera de Ficha Técnica (FFT)
2
1-Fuera Ficha Técnica utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España
3-
2-Med Extranjero
Uso compasivo de medicamentos en investigación
3-Uso compasivo : su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. (Uso expandido)
1
Real Decreto 1015/2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, “off label” o Fuera Ficha Técnica (FFT)
Nuevo medicamento: Del registro a la vida Agencias Reguladoras: EMEA, AEMPS, FDA
Genéricos
10 (11) años
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
-Ficha técnica -Informe científico
Àreas Asistenciales
Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico
-Ficha técnica -Informe científico
¿
La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso Está dirigida al profesional sanitario, al contrario que el prospecto, que va dirigido al paciente Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para el médico
Buscador de fichas técnicas de la AEMPS
Algo más que la ficha técnica: el dossier de autorización de la EMEA (EPAR)
Ficha técnica: FDA
Implicaciones legales
Uso de medicamentos en condición FFT Puede consistir en: - Uso en una ficha técnica
indicación totalmente distinta
a la aprobada en - Uso en la misma
subgrupos
indicación aprobada pero en de pacientes (ej: pacientes pediátricos)
distintos
- Uso en
condiciones distintas
, por ejemplo a mayor o menor dosis, una duración de tratamiento distinta o por una vía de administración distinta.
La utilización de medicamentos en condiciones FFT puede estar justificado: -El
retraso
entre la generación de evidencia y su traslación a la norma legal como es el registro en la Agencias Reguladoras -La
exclusión
ensayos de determinados grupos de pacientes de los clínicos (ej niños).
-El
desinterés del fabricante en registrar la indicación
por que el medicamento es antiguo y por tanto de bajo precio o se va utilizar en muy pocos pacientes.
, bien -Solo el fabricante puede solicitar la técnica, excepto en temas de seguridad modificación de la ficha
La utilización de medicamentos en condiciones FFT es frecuente en algunos grupos de fármacos: Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos Se dispone de estudios que indican que ocurre en el 50 % en pediatría 74% del uso de anticonvulsivantes, 71% con rituximab, 60% en antipsicóticos , 50-75% en tratamientos en 41% en antibióticos.
oncología o
El uso FFT es frecuente
en pediatría
Ejemplos Obstetricia
Ejemplos Obstetricia
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
-Ficha técnica -Informe científico
Àreas Asistenciales
Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
-Ficha técnica -Informe científico
Àreas Asistenciales
Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales: -Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,… -Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas NICE Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir Publicaciones
Procedimientos en Hospital Son Dureta
Procedimientos en Hospital Son Dureta
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:
1.
2.
3.
Eficacia Seguridad Coste Haciendo constar si se requiere:
autorización individual
autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Autorización individualizada por paciente
1.Se
remitirá
solicitud justificada del medicamento
forma individualizada por paciente en condiciones FFT de 2.El Servicio de Farmacia elaborará un eficacia, seguridad, conveniencia y coste, Agencia si las hubiera que se tramitará a
Informe de Evaluación
valorando la así como las recomendaciones de la
Dirección Médica
3. Se contestará al solicitante en un plazo máximo de excepcionales de urgencia o necesidad inmediata.
7 días
, salvo situaciones 4 Una vez aprobado su uso,
Justificar en la historia el médico clínica
responsable del tratamiento la necesidad del uso del medicamento.
deberá: Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su
consentimiento informado por escrito
o de su representante legal..
Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el
protocolo terapéutico
asistencial del centro.
Notificar las sospechas de reacciones adversas
Decreto 1344/2007.
de acuerdo a lo previsto en el Real
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Autorización por grupo de pacientes (protocolo)
1.Se
deberá realizar una
Solicitud justificada del medicamento
FFT y si forma parte de un
protocolo asistencial
, en condiciones éste se adjuntará a la solicitud.
2.
En base a dicha solicitud se elaborará un procedimiento vigente en el hospital
Informe de Evaluación
según el 3. El uso de un medicamento en protocolo asistencial, se condición FFT, y si se considera oportuno el someterá a evaluación por parte de la CFT.
Una vez aprobado su uso se
genérica
tramitará a Dirección Médica para su
autorización
4 Una vez aprobado su uso,
Justificar en la historia el médico clínica
responsable del tratamiento la necesidad del uso del medicamento.
deberá: Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su
consentimiento informado por escrito
o de su representante legal..
Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el
protocolo terapéutico
asistencial del centro.
Notificar las sospechas de reacciones adversas
Decreto 1344/2007 de acuerdo a lo previsto en el Real
Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Informe Farmacia + Director medico 7 días Informe Comisión Farmacia Terapéutica + Protocolo asistencial sp + Director médico
Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Una vez aprobado
CFT su uso por el director médico o la el
médico
responsable del tratamiento deberá: –Justificar en la historia clínica medicamento la necesidad del uso del –Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido –Informar al paciente
informado
.
y obtener
consentimiento
–Notificar las sospechas de reacciones adversas
2
Medicamentos Extranjeros
Utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, 1. Personalizado: para un paciente concreto
. : - Inicio de tratamiento: se deben cumplimentar
A2 y A3
- Continuación de tratamiento
2. Stock
Impresos Medicamentos Extranjeros
3
Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación
Utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado El medicamento solicitado debe estar: • Sujeto a
solicitud de autorización
de comercialización • Sometido a
ensayos clínicos
Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación
+ Autorización AEMPS
Comunicación Reacciones adversas
Tarjeta Amarilla Med en investigación
Resumen
Medicamentos FFT
-En unos casos el uso fuera de indicación carece de soporte casos, está plenamente justificado.
sin embargo, en otros -La evaluación se debe hacer en base a los parámetros ya conocidos de eficacia y seguridad en primer nivel, y aprobado como si es FFT.
conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es -En el artículo 13, especifica que el uso se limitará a situaciones en las que se carezca de “ alternativas terapéuticas autorizadas ” para un determinado paciente y en la misma frase, se puede leer “respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido
ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamentos y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario”
-Así pues en el RD se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario.
-La Comisión de Farmacia establece, mediante unos PNT , cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos FFT en cada hospital -Responsabilidad individual al institucional (siglo XXI)
Resumen
Real Decreto 1015/2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
1. Simplifica trámites externos 2. Responsabilidad del médico y hospital 3. Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales 4. La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones
INTRANET HUSD: