CONCEPTOS GENERALES Y SU INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS FACTORES DE ESTABILIDAD A continuación se presentan las definiciones desde el punto.
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CONCEPTOS GENERALES Y SU INFLUENCIA EN LA
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
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FACTORES DE ESTABILIDAD
A continuación se presentan las definiciones desde el
punto de vista químico, sobre tres de los mas
importantes factores que influyen en la estabilidad de
los medicamentos. Temperatura, humedad y la luz
Existen otros factores igualmente importantes en la
estabilidad del medicamento, que serán mencionados
mas adelante en la presentaciónn.
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TEMPERATURA
DEFINICION.
La temperatura es una medida de la intensidad o
cantidad de calor que posee un cuerpo y determina la
dirección en la cual fluye el calor.
La energía calórica fluye de zonas de alta temperatura
a zonas de baja temperatura
La mayor o menor temperatura de un cuerpo depende
de la cantidad de energía cinética que poseen las
partículas que lo forman , átomos o moléculas.
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TEMPERATURA
El termómetro es el instrumento que mas se
utiliza para medir la temperatura.
Existen tres escalas para expresar la
temperatura de un cuerpo: La centígrada, la
Fahrenheit y la absoluta o Kelvin.
La escala mas usada a nivel mundial es la
escala Celsius
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ESCALA CELSIUS Y FAHRENHEIT
En la escala Celsius o Centígrada , el punto de
congelación del agua es o° C y el punto de ebullición es
de 100° C.
En la escala Fahrenheit estos dos puntos corresponden
a 32 y 212 ° respectivamente.
En la escala Celsius hay 100 grados entre el punto de
congelación y el de ebullición del agua: entre estos dos
mismos puntos en la escala de Fahrenheit existen 180 °
La razón es 180/100= 9/5= 1,8
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CONVERSION
Para convertir grados Centígrados a Fahrenheit:
°F=9/5°C + 32
Para convertir grados Fahrenheit a Centígrados:
°C= 5/9( °F-32 )
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MEDICION DE LA TEMPERATURA
El instrumento utilizado para medir temperaturas se llama
termómetro. Existen varios tipos de termómetros, cuya
construcción varia según el uso al que se destinan y su modo de
utilización.
En meteorología, las temperaturas que mayormente se miden son
las siguientes:
Temperatura ambiente: que es la temperatura del aire registrada
en el momento de la lectura.
Temperatura Máxima.- es la mayor temperatura registrada en un
día y frecuentemente se puede presentar entre las 14 y las 16 horas.
Temperatura Mínima..- es la menor temperatura registrada en un
día, y se puede observar entre las 6:00 y 8:00 horas con mayor
frecuencia.
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CALOR
El calor es una forma de energía , al igual que la
energía cinética y la potencial.
En el desplazamiento de calor se presenta
transmisión de energía , es decir , existe
movimiento por choque de partículas.
Cuando un cuerpo caliente choca con otro con
menor cantidad de calor, transmite el calor al
ultimo.
La energía calórica se mide en Calorías
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CALOR
Si analizamos hechos cotidianos, vemos que la energía
radiante del sol, entra fácilmente por las ventanas de un
carro, por las ventanas de un almacén de medicamentos o a
través de un techo de zinc.
Dentro de ese automóvil o de ese almacén parte de esta
energía se transforma en calor , el cual no se escapa con
facilidad a través de las ventanas o del techo.
De esta forma se produce un aumento de la temperatura
dentro de estos ambientes cerrados. Esto conduce a
observar
bien
como
mejorar
condiciones
de
almacenamiento de medicamentos.
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HUMEDAD AMBIENTAL
Se denomina humedad ambiental a la cantidad de VAPOR DE
AGUA presente en el aire.
Se puede expresar en forma absoluta o en forma de humedad
relativa que es una de las formas mas generalizadas.
La humedad relativa, es la relación porcentual entre la
cantidad de vapor de agua real que contiene el aire y la que
necesitaría contener para saturarse a esa misma temperatura
Ejemplo: una humedad relativa del 60% quiere decir que del
total de agua que puede tener el aire en ese ambiente, solo
tiene 60%.
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HUMEDAD AMBIENTAL
La humedad relativa, como la expresión mas común
para expresar la humedad ambiental en forma de
porcentaje, refleja muy exactamente, la capacidad del
aire de admitir mayor o menor cantidad de vapor de
agua.
En los lugares en donde se realiza un control de la
Humedad relativa, se usa normalmente un
instrumento denominado, EL HIGROMETRO:
Para que las lecturas de estos instrumentos sean validas y
confiables, deben ser calibrados regularmente.
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LA LUZ
La luz es materia y como tal toda fuente de luz, es fuente de
energía.
La luz se comporta como una onda y como una partícula y
es lo que se denomina el comportamiento dual de la luz.
La luz es una forma de energía radiante o electromagnética.
Otras formas de energía electromagnética son las ondas de
radio, el IR los rayos X y los UV, entre otros.
Una fuente de luz genera un haz de ondas
electromagnéticas que se desplazan en el espacio.
La luz no necesita un medio para transportarse, se propaga
en el espacio vacio a una velocidad de 300.000 km/s
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LA LUZ
Cuando la luz se desplaza a través de distintos tipos de
materias , lo hace a velocidades diferentes y parte de
ella es absorbida y esto implica energía absorbida y por
tanto posibles cambios en la estabilidad de algunos
compuestos sensibles a ello.
Se llama luz, a la radiación electro magnética que
puede ser percibida por el ojo humano.
La luz visible denota la radiación el la parte del
espectro visible.
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EFECTOS QUIMICOS DE LA LUZ
Algunas sustancias al absorber luz, sufren cambios químicos;
utilizan la energía que la luz les transfiere para alcanzar los niveles
energéticos necesarios para reaccionar, para obtener una
conformación estructural más adecuada para llevar a cabo una
reacción o para romper algún enlace de su estructura (fotolisis).
La fotosíntesis en las plantas, que generan azúcares a partir de
dióxido de carbono, agua y luz; la síntesis de vitamina D en la piel;
el proceso de visión en el ojo, producido por la isomerización del
retinol con la luz, son ejemplos de reacciones fotoquímicas.
También muchos principios activos de los medicamentos pueden
sufrir cambios químicos y fisicos a consecuencia de la luz.
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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Es la propiedad de un medicamento contenido en un
envase de determinado material para mantener
durante el tiempo de almacenamiento y uso las
características físicas, químicas, fisicoquímicas,
microbiológicas y biológicas entre los límites
especificados.
La estabilidad de los medicamentos depende en buena
parte de las condiciones de almacenamiento.
Exposición a la luz, así como cambios importantes de
temperatura y humedad son factores que afectan una
estabilidad óptima.
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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La eficacia de los medicamentos y su seguridad
dependen entre otros factores de una correcta
temperatura de almacenamiento. Su conservación
incorrecta puede significar un riesgo elevado para la
salud de los pacientes, además de un importante
impacto económico.
La estabilidad de los medicamentos puede verse
comprometida por diversos factores ambientales, tales
como la temperatura, la luz, la humedad, las
radiaciones, los microorganismos, etc. .
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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La temperatura juega un papel crítico en el proceso de conservación de
los medicamentos. Los cambios de la misma aceleran todos los
procesos de degradación, produciéndose cambios físicos y químicos del
medicamento.
Pero el problema no solo implica al principio activo, sino también al
material de acondicionamiento ya que su alteración puede disminuir su
capacidad protectora sobre el medicamento
Hay que tener en cuenta que la degradación química del medicamento
lleva consigo una reducción del principio activo y por tanto supone una
perdida de eficacia terapéutica.
También supone un riesgo para la salud, ya que en aquellos casos en
que los productos de degradación son tóxicos puede verse
comprometida la seguridad del paciente.
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MEDICAMENTOS TERMOLABILES
Son medicamentos que por su naturaleza requieren de unas
características de conservación especificas ya que son
termolábiles.
Estos deben almacenarse entre un rango de temperatura muy
estrecha (2-8 ºC); Si el principio activo se expone por encima o por
debajo de dicho rango puede disminuir o eliminar su actividad, y
hacerles ineficaces, siendo por tanto necesario desechar el
producto.
Actualmente existen en el mercado farmacéutico una gran variedad
de medicamentos de origen biotecnológico, en los cuales resulta
crítico mantener la temperatura de conservación desde su
fabricación industrial hasta el momento de ser administrados, para
poder asegurar su estabilidad.
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MEDICAMENTOS TERMOLABILES
Hay que tener en cuenta el elevado costo de algunos de estos
medicamentos, una mala conservación puede llevar a elevadas
perdidas económicas .
La responsabilidad del personal farmacéutico es fundamental en
el mantenimiento de un adecuado almacenamiento y
conservación de los medicamentos a la temperatura adecuada,
así como de disponer de los conocimientos adecuados para poder
actuar en el caso de que la cadena de frio se pierda.
Por otra parte, y dado que muchos de estos medicamentos son
administrados por el propio paciente en su domicilio, el personal
farmacéutico debe participar activamente en la información al
usuario sobre la forma idónea de conservar los mismos
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FACTORES DE ESTABILIDAD
TEMPERATURA
HUMEDAD
LUZ
• AMBIENTE
• CADENA DE
FRIO
• NO MAYOR A
75% HR
• ALMACENAR
CORRECTAMENTE
MEDICAMENTOS
FOTOSENSIBLES
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FACTORES DE ESTABILIDAD
ADEMAS
DE
LOS
FACTORES
ANTERIORES TAMBIEN JUEGAN UN
PAPEL
IMPORTANTE
EN
LA
ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
LOS SIGUIENTES:
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FACTORES DE ESTABILIDAD
Microorganismos
pH
ESTABILIDAD
Caracteristicas
del envase
primario
Forma
farmaceutica
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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Los estudios de estabilidad son de gran utilidad para
determinar
las
mejores
condiciones
de
almacenamiento para que el medicamento conserve
por un largo tiempo todas sus características químicas
y físicas junto con su efecto farmacológico.
De los estudios de estabilidad, se determina la FECHA
DE EXPIRACION, de un medicamento.
Esta fecha es de vital importancia en el control de
calidad de un medicamento.
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GRACIAS
Los conceptos aquí compilados, se han consultado en diferentes artículos idóneos publicados en la
Internet.
CONCEPTOS GENERALES Y SU INFLUENCIA EN LA
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
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FACTORES DE ESTABILIDAD
A continuación se presentan las definiciones desde el
punto de vista químico, sobre tres de los mas
importantes factores que influyen en la estabilidad de
los medicamentos. Temperatura, humedad y la luz
Existen otros factores igualmente importantes en la
estabilidad del medicamento, que serán mencionados
mas adelante en la presentaciónn.
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TEMPERATURA
DEFINICION.
La temperatura es una medida de la intensidad o
cantidad de calor que posee un cuerpo y determina la
dirección en la cual fluye el calor.
La energía calórica fluye de zonas de alta temperatura
a zonas de baja temperatura
La mayor o menor temperatura de un cuerpo depende
de la cantidad de energía cinética que poseen las
partículas que lo forman , átomos o moléculas.
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TEMPERATURA
El termómetro es el instrumento que mas se
utiliza para medir la temperatura.
Existen tres escalas para expresar la
temperatura de un cuerpo: La centígrada, la
Fahrenheit y la absoluta o Kelvin.
La escala mas usada a nivel mundial es la
escala Celsius
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ESCALA CELSIUS Y FAHRENHEIT
En la escala Celsius o Centígrada , el punto de
congelación del agua es o° C y el punto de ebullición es
de 100° C.
En la escala Fahrenheit estos dos puntos corresponden
a 32 y 212 ° respectivamente.
En la escala Celsius hay 100 grados entre el punto de
congelación y el de ebullición del agua: entre estos dos
mismos puntos en la escala de Fahrenheit existen 180 °
La razón es 180/100= 9/5= 1,8
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CONVERSION
Para convertir grados Centígrados a Fahrenheit:
°F=9/5°C + 32
Para convertir grados Fahrenheit a Centígrados:
°C= 5/9( °F-32 )
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MEDICION DE LA TEMPERATURA
El instrumento utilizado para medir temperaturas se llama
termómetro. Existen varios tipos de termómetros, cuya
construcción varia según el uso al que se destinan y su modo de
utilización.
En meteorología, las temperaturas que mayormente se miden son
las siguientes:
Temperatura ambiente: que es la temperatura del aire registrada
en el momento de la lectura.
Temperatura Máxima.- es la mayor temperatura registrada en un
día y frecuentemente se puede presentar entre las 14 y las 16 horas.
Temperatura Mínima..- es la menor temperatura registrada en un
día, y se puede observar entre las 6:00 y 8:00 horas con mayor
frecuencia.
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CALOR
El calor es una forma de energía , al igual que la
energía cinética y la potencial.
En el desplazamiento de calor se presenta
transmisión de energía , es decir , existe
movimiento por choque de partículas.
Cuando un cuerpo caliente choca con otro con
menor cantidad de calor, transmite el calor al
ultimo.
La energía calórica se mide en Calorías
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CALOR
Si analizamos hechos cotidianos, vemos que la energía
radiante del sol, entra fácilmente por las ventanas de un
carro, por las ventanas de un almacén de medicamentos o a
través de un techo de zinc.
Dentro de ese automóvil o de ese almacén parte de esta
energía se transforma en calor , el cual no se escapa con
facilidad a través de las ventanas o del techo.
De esta forma se produce un aumento de la temperatura
dentro de estos ambientes cerrados. Esto conduce a
observar
bien
como
mejorar
condiciones
de
almacenamiento de medicamentos.
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HUMEDAD AMBIENTAL
Se denomina humedad ambiental a la cantidad de VAPOR DE
AGUA presente en el aire.
Se puede expresar en forma absoluta o en forma de humedad
relativa que es una de las formas mas generalizadas.
La humedad relativa, es la relación porcentual entre la
cantidad de vapor de agua real que contiene el aire y la que
necesitaría contener para saturarse a esa misma temperatura
Ejemplo: una humedad relativa del 60% quiere decir que del
total de agua que puede tener el aire en ese ambiente, solo
tiene 60%.
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HUMEDAD AMBIENTAL
La humedad relativa, como la expresión mas común
para expresar la humedad ambiental en forma de
porcentaje, refleja muy exactamente, la capacidad del
aire de admitir mayor o menor cantidad de vapor de
agua.
En los lugares en donde se realiza un control de la
Humedad relativa, se usa normalmente un
instrumento denominado, EL HIGROMETRO:
Para que las lecturas de estos instrumentos sean validas y
confiables, deben ser calibrados regularmente.
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LA LUZ
La luz es materia y como tal toda fuente de luz, es fuente de
energía.
La luz se comporta como una onda y como una partícula y
es lo que se denomina el comportamiento dual de la luz.
La luz es una forma de energía radiante o electromagnética.
Otras formas de energía electromagnética son las ondas de
radio, el IR los rayos X y los UV, entre otros.
Una fuente de luz genera un haz de ondas
electromagnéticas que se desplazan en el espacio.
La luz no necesita un medio para transportarse, se propaga
en el espacio vacio a una velocidad de 300.000 km/s
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LA LUZ
Cuando la luz se desplaza a través de distintos tipos de
materias , lo hace a velocidades diferentes y parte de
ella es absorbida y esto implica energía absorbida y por
tanto posibles cambios en la estabilidad de algunos
compuestos sensibles a ello.
Se llama luz, a la radiación electro magnética que
puede ser percibida por el ojo humano.
La luz visible denota la radiación el la parte del
espectro visible.
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EFECTOS QUIMICOS DE LA LUZ
Algunas sustancias al absorber luz, sufren cambios químicos;
utilizan la energía que la luz les transfiere para alcanzar los niveles
energéticos necesarios para reaccionar, para obtener una
conformación estructural más adecuada para llevar a cabo una
reacción o para romper algún enlace de su estructura (fotolisis).
La fotosíntesis en las plantas, que generan azúcares a partir de
dióxido de carbono, agua y luz; la síntesis de vitamina D en la piel;
el proceso de visión en el ojo, producido por la isomerización del
retinol con la luz, son ejemplos de reacciones fotoquímicas.
También muchos principios activos de los medicamentos pueden
sufrir cambios químicos y fisicos a consecuencia de la luz.
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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Es la propiedad de un medicamento contenido en un
envase de determinado material para mantener
durante el tiempo de almacenamiento y uso las
características físicas, químicas, fisicoquímicas,
microbiológicas y biológicas entre los límites
especificados.
La estabilidad de los medicamentos depende en buena
parte de las condiciones de almacenamiento.
Exposición a la luz, así como cambios importantes de
temperatura y humedad son factores que afectan una
estabilidad óptima.
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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La eficacia de los medicamentos y su seguridad
dependen entre otros factores de una correcta
temperatura de almacenamiento. Su conservación
incorrecta puede significar un riesgo elevado para la
salud de los pacientes, además de un importante
impacto económico.
La estabilidad de los medicamentos puede verse
comprometida por diversos factores ambientales, tales
como la temperatura, la luz, la humedad, las
radiaciones, los microorganismos, etc. .
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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La temperatura juega un papel crítico en el proceso de conservación de
los medicamentos. Los cambios de la misma aceleran todos los
procesos de degradación, produciéndose cambios físicos y químicos del
medicamento.
Pero el problema no solo implica al principio activo, sino también al
material de acondicionamiento ya que su alteración puede disminuir su
capacidad protectora sobre el medicamento
Hay que tener en cuenta que la degradación química del medicamento
lleva consigo una reducción del principio activo y por tanto supone una
perdida de eficacia terapéutica.
También supone un riesgo para la salud, ya que en aquellos casos en
que los productos de degradación son tóxicos puede verse
comprometida la seguridad del paciente.
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MEDICAMENTOS TERMOLABILES
Son medicamentos que por su naturaleza requieren de unas
características de conservación especificas ya que son
termolábiles.
Estos deben almacenarse entre un rango de temperatura muy
estrecha (2-8 ºC); Si el principio activo se expone por encima o por
debajo de dicho rango puede disminuir o eliminar su actividad, y
hacerles ineficaces, siendo por tanto necesario desechar el
producto.
Actualmente existen en el mercado farmacéutico una gran variedad
de medicamentos de origen biotecnológico, en los cuales resulta
crítico mantener la temperatura de conservación desde su
fabricación industrial hasta el momento de ser administrados, para
poder asegurar su estabilidad.
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MEDICAMENTOS TERMOLABILES
Hay que tener en cuenta el elevado costo de algunos de estos
medicamentos, una mala conservación puede llevar a elevadas
perdidas económicas .
La responsabilidad del personal farmacéutico es fundamental en
el mantenimiento de un adecuado almacenamiento y
conservación de los medicamentos a la temperatura adecuada,
así como de disponer de los conocimientos adecuados para poder
actuar en el caso de que la cadena de frio se pierda.
Por otra parte, y dado que muchos de estos medicamentos son
administrados por el propio paciente en su domicilio, el personal
farmacéutico debe participar activamente en la información al
usuario sobre la forma idónea de conservar los mismos
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FACTORES DE ESTABILIDAD
TEMPERATURA
HUMEDAD
LUZ
• AMBIENTE
• CADENA DE
FRIO
• NO MAYOR A
75% HR
• ALMACENAR
CORRECTAMENTE
MEDICAMENTOS
FOTOSENSIBLES
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FACTORES DE ESTABILIDAD
ADEMAS
DE
LOS
FACTORES
ANTERIORES TAMBIEN JUEGAN UN
PAPEL
IMPORTANTE
EN
LA
ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
LOS SIGUIENTES:
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FACTORES DE ESTABILIDAD
Microorganismos
pH
ESTABILIDAD
Caracteristicas
del envase
primario
Forma
farmaceutica
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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Los estudios de estabilidad son de gran utilidad para
determinar
las
mejores
condiciones
de
almacenamiento para que el medicamento conserve
por un largo tiempo todas sus características químicas
y físicas junto con su efecto farmacológico.
De los estudios de estabilidad, se determina la FECHA
DE EXPIRACION, de un medicamento.
Esta fecha es de vital importancia en el control de
calidad de un medicamento.
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GRACIAS
Los conceptos aquí compilados, se han consultado en diferentes artículos idóneos publicados en la
Internet.