Transcript Norma ISO w pigułce - lodr

Norma ISO 9001:2008
w pigułce
opracowała: Dominika Jach-Adamczewska
ZASTOSOWANIE
Normę ISO 9001:2008 mogą stosować
wszystkie organizacje
PODSTAWA IDEI ISO
PLANUJ – DZIAŁAJ – WERYFIKUJ – DOSKONAL
SYMBOLE NORMY
• ISO 9001:2008 – symbol normy
międzynarodowej
• ISO 9001:2009 – symbol odpowiedniej normy
polskiej
KORZYŚCI ZWIĄZANE Z WDROŻENIEM SYSTEMÓW
ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
ZEWNĘTRZNE:
-
-
Spełnienie wymagań klientów
Spełnienie wymogów prawnych
Zmniejszenie ryzyka działalności
Korzyści społeczne (poprawa sprawności obsługi, przejrzystość
postępowania, efektywne reagowanie na skargi, kierowanie się
w przetargach kryterium jakości dostawców)
Zwiększenie przewagi konkurencyjnej (= utrzymanie się na rynku)
KORZYŚCI ZWIĄZANE Z WDROŻENIEM SYSTEMÓW
ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
WEWNĘTRZNE:
-
-
-
Poprawa skuteczności zarządzania, uporządkowanie organizacji, redukcja
strat jakościowych
Wysoka motywacja pracowników (ramy dla rozsądnego przydzielania
zadań, satysfakcja z pracy w uporządkowanym środowisku, duma
z wyników jakościowych firmy; ład organizacyjny dający poczucie
bezpieczeństwa, doskonalenie kwalifikacji)
Otwartość na inne systemy zarządzania
Większa powtarzalność
Lepszy przepływ informacji
Porządek w dokumentacji
Doskonalenie
WARUNKI SKUTECZNEGO WDROŻENIA ISO
• Wdrożenie ISO w sposób przemyślany
• Udział i akceptacja szerokiego grona
pracowników
• Wsparcie kierownictwa
W normie ISO 9001:2008 słowo „jakość”
oznacza „spełnianie wymów”
ZASADY JAKOŚCI
(podstawa normy ISO 9001:2008)
•
•
•
•
•
•
•
Koncentracja na kliencie
Przywództwo
Zaangażowanie pracowników
Podejście procesowe
Ciągłe doskonalenie
Podejmowanie decyzji oparte na faktach
Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami
WYMAGANIA NORMY ISO 9001:2008
Wprowadzenie
Traktuje o możliwościach zastosowania normy.
Idea normy oparta na podejściu procesowym
(należy zidentyfikować działania w ramach
procesów i nimi zarządzać). Norma nawiązuje
do cyklu ciągłej poprawy
Postanowienia ogólne 1.1
ISO wdraża się w celu dostarczenia wyrobu
klientowi, który:
• spełnia jego wymagania
• spełnia wymagania prawne
• zwiększa zadowolenie klienta
Zastosowanie 1.2
Normę mogą stosować wszystkie organizacje.
Wyłączenia:
- Wymaganie normy nie może mieć
zastosowania w związku z charakterem
organizacji lub z jej wyrobem
- Dotyczą tylko rozdziału 7 (najczęściej jest to
projektowanie, własność klienta, narzędzia
pomiarowe, identyfikacja)
Wymagania ogólne 4.1
(Norma ISO w pigułce)
Wymagania stanowią ramy dla zrozumienia tego czym jest ISO
oraz na czym polega skuteczne, projakościowe i procesowe
zarządzanie organizacją
System zarządzania jakością należy ustanowić,
udokumentować, wdrożyć i utrzymywać oraz udoskonalać
jego skuteczność zgodnie z wymaganiami normy
WDRAŻANIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
4.1a
Należy zidentyfikować procesy
Proces – zbiór wzajemnie powiązanych działań,
które przekształcają stan wejściowy w stan
wyjściowy
4.1b
Należy określić kolejność oraz wzajemne
relacje (powiązania) dla zidentyfikowanych
procesów
4.1c
Należy określić kryteria i metody dla nadzorowania procesu
Nadzór nad procesem pełnią właściciele procesów (osoby
najbardziej kompetentne)
Właściciele procesów powinni (razem z kierownictwem
i osobami biorącymi udział w procesie) ustalić mierniki
i metodę monitorowania procesu
4.1d
Należy zapewnić dostępność zasobów
potrzebnych do nadzorowania
i monitorowania procesów
Zasoby – pracownicy, infrastruktura, środowisko
pracy, niezbędne informacje
(w tym dokumenty)
4.1e
Procesy należy monitorować, mierzyć
i analizować (tam, gdzie ma to zastosowanie)
Cel – prawidłowa realizacja działań oraz ich
udoskonalenie
4.1f
Trzeba realizować cele ustanowione dla każdego
procesu. Realizacja celów odbywa się poprzez
wdrażanie odpowiednich działań. Realizacja
celów stanowi o rozwoju firmy,
o doskonaleniu produktów oraz osiągnięciu
zaplanowanych wyników.
Kiedy zleca się na zewnątrz realizację procesu,
to należy zapewnić nad nim nadzór (wymagania
w kontrakcie, audit u dostawcy)
Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2
Postanowienia ogólne 4.2.1
Dokumentacja systemu powinna być adekwatna do potrzeb organizacji.
Pewne dokumenty są obligatoryjne:
- Polityka jakości
- Księga Jakości
- Procedury (nadzór nad zapisami, nadzór nad dokumentacją, nadzór nad
wyrobem niezgodnym, prowadzenia auditów wewnętrznych, działań
korygujących i działań zapobiegawczych)
- Zapisy
- Plan jakości
Zapisy – potwierdzają określone fakty; dzięki nim wiemy czy procesy są
skuteczne; muszą być na bieżąco analizowane, mają autora
Księga Jakości 4.2.2
To dokument, który dostarcza informacji
o systemie zarządzania jakością w organizacji
Obligatoryjne elementy:
- Zakres systemu
- Wyłączenia
- Procesy i ich powiązania
- Udokumentowane procedury
Nadzór nad dokumentami 4.2.3
Procedura
Nadzór nad zapisami 4.2.4
Procedura
Odpowiedzialność kierownictwa 5
Zaangażowanie kierownictwa 5.1
- Zakomunikować o roli klienta w organizacji
- Uświadomić pracownikom, że wymagania
klienta są najważniejsze
- Nadać rangę polityce jakości
- Ustanowić cele jakości
- Zapewnić dostępność zasobów
- Przeprowadzić przegląd zarządzania
Orientacja na klienta 5.2
- Należy określić wymagania klienta i je
spełniać.
- Należy komunikować się z klientem
- Do klienta dostosowywać swe działania
Cel – zadowolony klient
Polityka jakości 5.3
- Musi być dostosowywana do celów organizacji
- Musi zawierać zobowiązanie do spełnienia
wymagań klienta
- Musi zawierać zobowiązanie do ciągłego
doskonalenia
- Musi zostać zakomunikowana
- Musi być poddawana przeglądom
Planowanie 5.4
Cele dotyczące jakości 5.4.1
Należy określić mierzalne cele dla organizacji
Muszą być wśród nich cele, które bezpośrednio
odnoszą się do spełnienia wymagań
Cele muszą być spójne z polityką jakości
Planowanie systemu zarządzania jakością 5.4.2
Celom jakościowym muszą towarzyszyć plany
ich osiągnięcia. W planach określa się zasoby
i działania.
Kierownictwo musi reagować na zmiany, by
nie doprowadzić do braku integralności
(spójności) systemu.
Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.5
Odpowiedzialność i uprawnienia 5.5.1
Kierownictwo powinno przydzielić pracownikom
odpowiedzialność i uprawnienia (zakresy
czynności)
Wszyscy pracownicy powinni czuć się
odpowiedzialni za osiągnięcie celów jakości
Przedstawiciel kierownictwa 5.5.2
Należy wyznaczyć członka kierownictwa i nadać mu uprawnienia i
odpowiedzialność (pełnomocnik).
Pełnomocnik:
- Dba o to, że ustanowione procesy są wdrożone, utrzymywane
- Przedstawia sprawozdania z funkcjonowania systemu zarządzania
jakością
- Przedstawia potrzeby związane z doskonaleniem
- Upowszechnia świadomość związaną z potrzebami klienta
- Kieruje działaniami związanymi z utrzymywaniem systemu
`
Pełnomocnik musi zostać formalnie powołany
Komunikacja wewnętrzna 5.5.3
Należy ustanowić właściwe procesy
komunikacyjne, sprawny przepływ informacji
pomiędzy różnymi szczeblami organizacji.
Przegląd zarządzania 5.6
To ocena stanu całego systemu, jego
skuteczności, przyjętych celów, wytyczenie
kierunków zmian i rozwoju
Postanowienia ogólne 5.6.1
Przegląd zarządzania powinien odbywać się
przynajmniej raz w roku
Dane wejściowe do przeglądu 5.6.2
-
Audity wewnętrzne
Audity zewnętrzne
Opinie przekazane przez klientów
Ocena rynku i konkurencji
Analizy realizacji procesów
Działania korygujące
Działania zapobiegawcze
Współpraca z dostawcami
Wyniki finansowe
Dane wyjściowe z przeglądu 5.6.3
-
Aktualizacja celów
Aktualizacja polityki jakości
Zmiany w organizacji
Zmiany z procesach
Zmiany w wyrobach
Zmiany w procedurach
Dostarczenie właściwych zasobów
Efekt – znalezienie usprawnień
Zarządzanie zasobami 6
Zapewnienie zasobów 6.1
Jednostka musi zapewnić zasoby
Zasoby – pracownicy, dostawcy, partnerzy,
informacje, infrastruktura, środowisko pracy,
finanse
Zasoby ludzkie 6.2
Postanowienia ogólne 6.2.1
Kompetentny personel
Kompetencje, szkolenie i świadomość
6.2.2
-
Jakość kadr zależy od:
wykształcenia
wyszkolenia (kursy, uprawnienia)
umiejętności (np. znajomość języków,
komputera)
doświadczenia (staż pracy)
(zapisy)
6.2.2
Organizacja powinna:
- Ustalać jakie kompetencje są niezbędne
w stosunku do osób wykonujących prace
- Prowadzić pod tym kątem szkolenia (planować je)
- Rozpoznawać potrzeby pracowników
- Oceniać skuteczność podjętych w tym zakresie
działań
(zapisy)
Infrastruktura 6.3
-
Pomieszczenia
Sprzęt
Instalacje
Urządzenia
Narzędzia do realizacji wyrobów
Zapotrzebowanie na wyposażenie
Nadzorowanie zakupów
Ewidencja wyposażenia
Konserwacja
Planowanie remontów
Planowanie przeglądów
Dostępność instrukcji
Nadzór nad umowami
Nadzór nad sprzętem informatycznym
Nadzór nad telefonami
Środowisko pracy 6.4
- Warunki pracy (BHP i ppoż)
- Stosowanie przepisów regulujących parametry
środowiska pracy (oświetlenie, hałas, zapylenie)
- Urządzenia wentylacyjne
- Urządzenia grzewcze
- Ustalenie wykazu pomieszczeń, w których wymagane
są nadzorowane warunki środowiskowe
- Termometry, higrometry i manometry
zapisy
Realizacja wyrobu 7
Plan jakości - dokument , w którym
wyspecyfikowano procesy systemu
zarządzania jakością (wraz z procesami
realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystane
do określonego wyrobu
Planowanie realizacji wyrobu 7.1
Zanim wyrób gotowy trafi do klienta potrzeba znać dane
wejściowe, to znaczy że organizacja powinna:
- określić wymagania dotyczące wyrobu
- określić środki potrzebne do ustanowienia procesów
- określić dokumenty
- zapewnić zasoby
- zapewnić działania dotyczące weryfikacji, walidacji,
monitorowania, kontroli i badań
- zapewnić kryteria przyjęcia wyrobu
- określić zapisy w celu dostarczenia dowodów,
że procesy i wyrób są zgodne z wymaganiami
Procesy związane z klientem 7.2
Określenie wymagań 7.2.1
Trzeba znać wymagania klienta dotyczące wyrobu:
- wyspecyfikowane przez klienta (w tym
wymagania dotyczące dostawy i działań po
dostawie)
- nawet nie ustalone przez klienta (ale niezbędne)
- wymagania prawa
- inne własne wymagania
Przegląd wymagań dotyczących
wyrobu 7.2.2
Zanim dostarczymy wyrób klientowi, musimy
wiedzieć czy:
- wymagania są tak samo rozumiane przez
organizację i przez klienta
- organizacja jest w stanie spełnić wymagania
klienta
Zapisy – notatki z rozmów z klientami, projekty
ofert, projekty umów, faksy, maile
Komunikacja z klientem 7.2.3
Należy określić i wdrożyć skuteczną
komunikację z klientami. Komunikacja ma
dotyczyć:
- informacji o wyrobie
- zapytań handlowych, postępowań z umowami
lub zamówieniami i zmianami
- informacji zwrotnej od klienta (w tym
reklamacji)
PROJEKTOWANIE I ROZWÓJ 7.3
(TEN PUNKT NORMY ZOSTAŁ WYŁĄCZONY
Z SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
W ŁÓDZKIM OŚRODKU DORADZTWA
ROLNICZEGO Z SIEDZIBĄ
W BRATOSZEWICACH)
Zakupy 7.4
Proces zakupu 7.4.1
• Zakupiony wyrób musi spełniać wymagania dotyczące
zakupu
• Nadzór nad dostawcą (ustanawiamy kryteria wyboru
i kryteria oceny)
• Wybieramy dostawcę zdolnego spełnić nasze wymagania
• Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i kupowanym
wyrobem zależy od wpływu tego wyrobu na realizację
wyrobu lub wyrób finalny
zapisy
Informacje dotyczące zakupów 7.4.2
Należy dokładnie sprecyzować wymagania
dotyczące kupowanego wyrobu, kwalifikacji
personelu i systemu zarządzania jakością.
Bierzemy pod uwagę klienta.
Należy określić sposoby ich zatwierdzania.
Weryfikacja zakupionego towaru
7.4.3
• Wdrożyć działania kontrolne, by sprawdzić czy
zakupiony wyrób spełnia wymagania
• Jeżeli przeprowadza się weryfikację
u dostawcy to należy podać odpowiednie
ustalenia i metodę zwalniania wyrobu
Produkcja i dostarczanie usługi 7.5
Nadzorowanie produkcji i dostarczenie usługi 7.5.1
Planowanie i realizacja wyrobu muszą być
nadzorowane.
Powinny obejmować:
• dostęp do informacji opisującej cechy wyrobu
• dostęp do instrukcji roboczych
• stosowanie odpowiedniego wyposażenia, sprzętu
kontrolno-pomiarowego
• działania monitorujące i pomiarowe
• działania związane ze zwalnianiem wyrobu
• działania związane z dostawą i po dostawie
Walidacja procesów produkcji
i dostarczania usługi 7.5.2
Walidację procesu przeprowadza się wtedy, kiedy:
• wyników nie można zweryfikować w następstwie
monitorowania i pomiaru
• Wady ujawniają się w trakcie użytkowania wyrobu
lub po wykonaniu usługi
Walidacja powinna wykazać, że jest zdolność do osiągania
zaplanowanych wyników
Dotyczy głównie procesów specjalnych – obróbka cieplna,
malowanie, spawanie
Identyfikacja i identyfikowalność
7.5.3
Organizacja powinna identyfikować wyrób przez cały czas
jego realizacji
Identyfikacja – system oznaczania wyrobu pozwalający na
jego odróżnienie w trakcie procesu realizacji (nośnik
informacji, numery, kody kreskowe, ułożenie w
określonym miejscu, dzięki dokumentacji)
Identyfikowalność – oznakowanie, które pozwala
odtworzyć historię, zastosowanie lub lokalizację
danego wyrobu (jeżeli jest wymagana)
Własność klienta 7.5.4
• Dbamy o własność klienta (również własność
intelektualną, dane osobowe) będącą pod
nadzorem naszej firmy lub gdy jest przez nią
używana
• Jeżeli własność zostanie zagubiona lub
uszkodzona to należy o tym poinformować
klienta
Zabezpieczenie wyrobu 7.5.5
Należy zabezpieczyć wyrób w trakcie jego
wytwarzania i dostarczenia na miejsce
przeznaczenia
(jeżeli ma to zastosowanie)
Nadzorowanie wyposażenia do
monitorowania i pomiarów 7.6
•
•
Cel – dostarczenie dowodu, ze spełnione są wymagania
Określamy urządzenia pomiarowe i sposób ich monitorowania
Urządzenia pomiarowe:
- Wzorcujemy (wartości na przyrządzie pomiarowym a wartości na przyrządzie
wzorcowym; podanie niepewności pomiaru)
- Sprawdzamy w ustalonych odstępach czasu z wzorcami jednostek miary
- Adiustujemy lub ponownie adiustujemy (doprowadzenie przyrządu pomiarowego do
stanu działania odpowiadającemu jego przeznaczeniu)
- Identyfikujemy
- Zabezpieczamy przed adiustacjami (zabezpieczenie przed zabronioną modyfikacją)
- Chronimy przed uszkodzeniami podczas przemieszczania, przechowywania
i utrzymywania
(tam, gdzie to niezbędne)
zapisy
Pomiary, analiza i doskonalenie 8
Postanowienia ogólne 8.1
Planujemy, wdrażamy, monitorujemy
i analizujemy po to, by wykazać zgodność
wyrobu, zgodność systemu zarządzania, ciągłe
doskonalenie i realizację celów.
Monitorujemy i zbieramy dane po to, by mieć
podstawę do podejmowania decyzji
o doskonaleniu.
Monitorowanie i pomiary 8.2
Zadowolenie klienta 8.2.1
Musimy wiedzieć, co klient myśli o naszych wyrobach, by
lepiej spełnić jego oczekiwania
Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystania
informacji pochodzących od klienta
Źródła informacji:
- Reklamacje klienta
- Bezpośrednie kontakty z klientami
- Ankiety i badania, itp.
Audit wewnętrzny 8.2.2
• Sprawdza czy wdrożony system zarządzania jakością
jest zgodny, skuteczny i udoskonalany
• Sprawdza zgodność z przepisami prawa
• Auditorzy muszą być przeszkoleni
• Audity muszą być zaplanowane
• Musi być znany program auditów
• Sporządza się raport z auditu
• Działania poauditowe po wykryciu niezgodności kierownik i właściciel procesu
(procedura)
Monitorowanie i pomiar procesu
8.2.3
Należy ustanowić metody, dzięki którym
zmierzymy procesy (czy osiągają zaplanowane
wyniki).
Jeżeli tak nie jest – działania korygujące
Monitorowanie i pomiar wyrobu 8.2.4
• Mierzymy i monitorujemy wyrób, by wiedzieć
czy spełnia wymagania klienta
• Sprawdzamy wyrób na każdym etapie jego
powstawania
• Zapisy ze zwolnienia wyrobu
Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.3
• Identyfikacja wyrobu niezgodnego
• Nadzorowanie, by zapobiec jego użyciu,
dostawie
• Podjęcie działań korygujących
(procedura)
Analiza danych 8.4
Zbieramy i analizujemy dane w celu wykazania
przydatności i skuteczności systemu oraz jego
doskonalenia
Analizujemy:
• zadowolenie klienta
• zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu
• właściwości procesów
• trendy procesów
• dostawców
• możliwość prowadzenia działań zapobiegawczych
Doskonalenie 8.5
Ciągłe doskonalenie 8.5.1
Musimy się stale doskonalić
Dowód doskonalenia:
- Polityka jakości
- Wynika auditów
- Analiza danych
- Działania korygujące
- Działania zapobiegawcze
- Przegląd zarządzania
Działania korygujące 8.5.2
Eliminują przyczyny niezgodności, by nigdy nie
wystąpiły w przyszłości
(procedura)
Działania zapobiegawcze 8.5.3
• Eliminują przyczyny potencjalnych
niezgodności w celu zapobieżenia ich
wystąpieniu
• Dostosowane do skutków potencjalnych
problemów
(procedura)
DODATKOWE INFORMACJE
DOKUMENT A ZAPIS
dokument – można modyfikować
zapis – informacja o sposobach realizacji,
posiadanych cechach i właściwości, ma autora
PROCEDURA
sposób postępowania
w jednym dokumencie może być kilka procedur
jeden dokument = 1 procedura
procedura może być rozbita na kilka
dokumentów
AUDIT CZY AUDYT
Według językoznawców „audit” nie jest poprawny
językowo, ale według Polskiego Komitetu
Normalizacyjnego (PKN) „audit” jest wyrażeniem
poprawnym, gdyż terminologię
w konkretnych dziedzinach tworzą
przedstawiciele danej dziedziny (a nie poloniści).
audit – sugeruje działanie związane z systemami
zarządzania
audyt – sugeruje działanie związane z kontrolą
Dziękuję za uwagę!