Transcript wojciech_roman_uprawnienia_i_obowiazki

Uprawnienia i obowiązki
użytkowników wyrobu medycznego
w świetle ustawy o wyrobach
medycznych
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Wymagania prawne
• Ustawa z dnia 20.04.2004 o Wyrobach
Medycznych
• Dyrektywa 93/42/EEC ostatnio znowelizowana
przez Dyrektywę 2007/47/EC – obowiązuje od
21.03.2010 roku.
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Uprawnienia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Podstawowym uprawnieniem użytkownika wyrobu
medycznego jest uzyskanie od producenta informacji na
temat:
Przeznaczenia wyrobu
Warunków jego przechowywania
Sposobu użycia, w tym też postępowania z wyrobem w
trakcie eksploatacji
Daty produkcji
Daty przydatności do stosowania
Zawartości i substancji alergizujących np. LATEX
Zawartości ftalanów
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Gdzie znaleźć takie informacje
• Instrukcje obsługi – opracowane z godnie z
wymaganiami normy EN 1041:2008
• Etykiety wyrobu zawierające uniwersalne
piktogramy, których symbolika musi wynikać z
postanowień normy EN 980:2008
• Deklaracji zgodności potwierdzającej fakt
spełnienia wymagań zasadniczych w zakresie
wyrobu medycznego oraz definiującej: nazwę
producenta, typ wyrobu, jego przeznaczenie oraz
klasyfikację.
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Obowiązki użytkownika
• Postępowanie zgodnie z zaleceniami producenta
wyrobu
• W przypadku wyrobów aktywnych wykonywanie
przeglądów oraz konserwacji zgodnie ze wskazaniami
producenta
• W przypadku wyrobów sterylnych przechowywanie
wyrobów w opakowaniach zbiorczych, które stanowią
ochronę mechaniczną dla opakowań jednostkowych.
• Monitorowanie cyklu „życia” – stosowania wyrobu
poprzez zapisywanie wszelkich ingerencji w
paszportach technicznych.
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Jak skutecznie nadzorować wyrób
• Jakość usług serwisowanych jest trudna do zweryfikowania
ponieważ nie dysponujemy odpowiednią wiedzą.
• Wykaz autoryzowanych serwisów w zakresie wyrobów
aktywnych powinien być zamieszczany w instrukcjach
stosowania wyrobu.
• W przypadku ich braku możemy posłużyć się
zaświadczeniami w zakresie autoryzacji usług serwisowych
wydawanych przez producentów sprzętu.
• Najlepszym dowodem jakości usług jest posiadanie przez
serwisanta certyfikatu Systemu Zarządzania Jakością dla
wyrobów medycznych - norma ISO 13485:2003 w zakresie
serwisu sprzętu medycznego.
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Instalacje gazów medycznych
• Dostarczające gazy medyczne oraz próżnię jak również
odbierające gazy anestetyczne
• Wyrób medyczny klasy IIb – wymagany jest udział
jednostki notyfikowanej przy ocenie zgodności wyrobu.
• Wykonawca musi legitymować się certyfikatem ISO
13485:2003 oraz Aprobatą na zgodność z MDD w
zakresie załącznika II.
• Każda deklaracja zgodności obol znaku CE posiada
cztero cyfrowy kod przypisany do jednostki
notyfikowanej.
• Zawsze można wystąpić do Jednostki Notyfikowanej
w celu potwierdzenia kompetencji producenta.
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Minimalne wymagania w zakresie CE
Akty prawne
• Od dnia 23 października 2009 r. obowiązuje Dyrektywa Parlamentu
Europejskiego i Rady 2009/104/WE z dnia 16 września 2009 r. dotycząca
minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny użytkowania
sprzętu roboczego przez pracowników podczas pracy
• Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 1998
r. Nr 21, poz. 94 z późn. zm.).
• Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w
sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny
pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy
(Dz. U. Nr 191, poz. 1596) - dalej r.m.w.m.
• Przepis § 34 r.m.w.m. mówi o tym, że maszyny nabyte przed dniem 1
stycznia 2003 r. powinny być, w terminie do dnia 1 stycznia 2006 r.,
dostosowane do minimalnych wymagań dotyczących maszyn, określonych
w rozdziale 3 r.m.w.m., dotyczącym minimalnych wymagań dla maszyn.
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71
Minimalne wymagania w zakresie CE –
ciąg dalszy
• Wymagania nie dotyczą wyrobów
medycznych.
• Użytkownik wyrobu medycznego nie posiada
uprawnień w zakresie nadawania oznakowania
CE na wykorzystywane przez siebie wyroby.
ROMAN QUALITY SUPPORT www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71