Norma PN-EN ISO 9001 I. Wymagania

1) System zarządzania jakością w organizacji

   Jego przyjęcie powinno być strategiczną decyzją organizacji Projekt i wdrożenie zależy od potrzeb, celów, dostarczanych wyrobów Zależy również od wielkości i struktury organizacji

2) Zastosowanie normy ISO 9001

Norma może być stosowana przez:  strony wewnętrzne np. poszczególne działy w organizacji  Strony zewnętrzne organizacja – klient  Jednostki certyfikujące Pozwala to na prostszą komunikację i ograniczenie ustaleń między stronami.

3) Podejście procesowe

  Aby organizacja działała sprawnie musimy analizować poszczególne jej działania, dostrzegać ich wzajemne powiązanie, by móc nimi zarządzać.

Każde działanie, którym zarządzamy i do którego wykorzystujemy zasoby, tak by spełniać stawiane oczekiwania, możemy traktować jako proces.

Podejście procesowe c.d.

  Jeżeli wszystkie działania(procesy) potraktujemy jako ogniwa jednego łańcucha(systemu procesów), który prowadzi nas od oczekiwań klienta do jego zadowolenia Zidentyfikujemy wzajemne powiązania, by skutecznie zarządzać takim łańcuchem możemy wówczas mówić o podejściu procesowym.

Podejście procesowe c.d.

Chcemy :    zrozumieć i spełniać wymagania Otrzymywać wyniki dotyczące funkcjonowania i skuteczności procesów, tak by Ciągle doskonalić procesy (na podstawie obiektywnego pomiaru)

4) Metoda PDCA*

   Planuj – ustal cele i procesy niezbędne do osiągnięcia zamierzonych wyników Wykonaj Sprawdź i wyrób – wdróż procesy – nadzoruj, sprawdzaj procesy  Działaj – podejmuj działania w celu ciągłego doskonalenia procesów

*Akronim PDCA pochodzi od angielskiego: „Plan – do - check – Act”

Klienci

5) Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością

Klienci Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza i doskonalenie zadowolenie wymagania Realizacja wyrobu Wyrób

II. Zakres normy

PODSTAWY OGÓLNE:

Norma obejmuje wymagania systemu zarządzania jakości, gdy organizacja musi ciągle dostarczać klientowi dostatecznej jakości produkt lub produkt przekraczający wymagania klienta. Wiążę się z tym ciągłe doskonalenie systemu.

ZASTOSOWANIE

•Wszystkie wymagania w normie są przedstawione ogólnie i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje. •W przypadku organizacji o charakterze lub jej wyrobie wykluczającym spełnienie normy można dane wymaganie pominąć, ale w tedy nie dopuszcza się stwierdzenia „zgodny z niniejszą normą międzynarodową” •Jedynie organizacja może wyłączyć rozdział siódmy i stwierdzenie powyższe zostanie uznane przy spełnieniu wymagań klienta.

1) Norma powołana

   Gdy możemy się powołać na normie ISO 9001 to znaczy to samo, że postanowiony dokument normatywny jest równoważny postanowionej normie między narodowej Późniejsze zmiany lub nowelizacje normy ISO 9001 nie maja zastosowania Dla powołania nie datowanych stosuje się najnowsze wydanie dokumentu normatywnego

2) Terminy i definicje

• W niniejszej normie zastosowano definicje i terminy z normy ISO 9000.

• Wprowadzono zmiany w celu odzwierciedlenia aktualnego słownictwa oraz aby przedstawić schemat dostaw: Gdzie termin „organizacja” zastąpiono terminem „dostawca” a „dostawcę” zastąpiono „podwykonawcą” „Wyrób” w normie może także oznaczać „usługę”

3) System zarządzania Jakością

 WYMAGANIA OGÓLNE Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrążyć i utrzymać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność. Jeżeli organizacja zaleca realizacje na zewnątrz jakiegokolwiek procesu, który wpływa na jakość wyrobu, w tedy powinna ona nadzorować nad tym procesem.

Organizacja powinna : a) Zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie. Procesy te tyczą się zarządzaniem działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu, procesów pomiarowych. b) Określić ich sekwencję i wzajemne oddziaływanie c) Określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności przebiegu i nadzoru tych procesów d) Zapewnić dostępność informacji niezbędnych do monitorowania e) Monitorować, mierzyć i analizować procesy f) Dążyć do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągle doskonalić te procesy

• WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI Postanowienia ogólne: a) Udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów b) Księgę jakości zawiera:    zakres systemu zarządzania jakością, łącznie z uzasadnieniem ewentualnych wyłączeń Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania tzn. procedury, które są ustanowione, udokumentowane, wdrożone, utrzymywane opis wzajemnych oddziaływań między procesami S.Z.J.

c) Dokumenty potrzebne organizacji do skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesu d) Zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej

• NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do: a) Zatwierdzenia dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane b) Przeglądu dokumentów i ich aktualizowanie oraz ponowne zatwierdzenie c) Zapewnienia dostępności w miejscach ich użytkowania d) Zapewnienia czytelności i łatwości w zidentyfikowaniu dokumentów

• Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące skuteczności działania systemu zarządzania jakością • Zapisy powinny być czytelne łatwe do zindentyfikowania i odszukania

e) Zapewnienia o zidentyfikowaniu i nadzoru nad rozpowszechnieniem dokumentów z zewnątrz f) Nie rozpowszechniania nieaktualnych dokumentów oraz ich oznaczanie jeżeli są przechowywane g) Identyfikacją, przechowywaniem, zabezpieczaniem, wyszukiwaniem, zachowywaniem, dysponowaniem zapisów NADZÓR NAD ZAPISAMI Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące skuteczności działania systemu zarządzania jakością.

Zapisy powinny być czytelne łatwe do zidentyfikowania i odszukania.

III. Odpowiedzialność kierownictwa

1) Zaangażowanie kierownictwa

Kierownictwo powinno brać czynny udział w tworzeniu, wdrażaniu oraz doskonaleniu skuteczności systemu zarządzania jakością poprzez:  spełnianie wymagań klienta, wymagań ustawowych i przepisów,     tworzenie polityki jakości, sporządzanie celów dotyczących jakości, dokonywane przeglądów zarządzania, kontrolowanie dostępności zasobów.

2) Orientacja na klienta

Określenie i spełnienie wymagań klienta w celu zwiększenia zadowolenia klienta.

3) Polityka jakości

• spełnia cele istnienia organizacji, • spełnia wymagania i doskonali skuteczność systemu zarządzania jakością, • tworzy ramy do ustanowienia celów dotyczących jakości, • jest zrozumiała i ciągle przydatna.

4) Planowanie

Kierownictwo zapewnia cele dotyczące jakości dla odpowiednich szczebli w organizacji oraz spełnienia wymagania dotyczące wyrobu.

  

Planowanie systemu zarządzania jakością

przeprowadza się w celu spełnienia wymagań i osiągnięcia celów dotyczących jakości, utrzymywanie integralności systemu podczas planowania, wdrażanie zmian w systemie.

5 ) Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

Określenie i zakomunikowanie odpowiedzialności i uprawnień przez kierownictwo.

   Przedstawiciel kierownictwa Wyznaczenie członka kierownictwa, którego kompetencje obejmują: ustanawianie i wdrażanie procesów potrzebnych w systemie zarządzania jakością, przedstawianie sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu, upowszechnianie świadomości dotyczącej wymagań klienta.

Kierownictwo odpowiada za właściwą komunikację w organizacji.

6) Przegląd zarządzania

   Kierownictwo przeprowadza przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu.

Stosuje się to w celu stałej przydatności i skuteczności tego systemu.

Dane wejściowe do przeglądu wyniki auditów, informacje zwrotne od klientów, funkcjonowanie procesów, zgodność wyrobów, zmiany, mające wpływ na system zarządzania jakością, zalecenia, które mają wpływ na dalsze doskonalenie.

Dane wyjściowe z przeglądu

    Prowadzą do: ulepszania skuteczności systemu zarządzania jakością, doskonalenia wyrobu związanego z wymaganiami klienta.

2) Zarządzanie zasobami

Zapewnienie zasobów potrzebnych do: utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania jakością, zadowolenia i spełnienia wymagań klienta.

2.1) Zasoby ludzkie

Personel wykonujący prace musi być kompletny, wykształcony, posiadać umiejętności i doświadczenie.

     Kompetencje, świadomość i szkolenie określenie kompetencji personelu, zapewnienie szkolenia, ocena skuteczności podjętych działań, dążenie do tego aby personel był świadomy ważności swoich działań zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia personelu

2.2) Infrastruktura

   zabudowania, instalacje, przestrzeń do pracy sprzęt i oprogramowanie transport, łączność Określenie środowiska pracy potrzebnego do osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu. Zarządzanie tym środowiskiem.

IV. Jak realizujemy wyrób?

1) Planujemy realizacje wyrobu

Organizacja powinna stworzyć plan i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu.  powinny zostać określone cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu.   wymagane są działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania i kontroli potrzebne są również dokumenty potwierdzające, że wyrób spełnia oczekiwane wymagania

2) Określamy wymagania dotyczące wyrobu a) Organizacja powinna określić: - wymagania przedstawione przez klienta - wymagania określone przez przepisy własne wymagania (dodatkowe) b) Dokonujemy przeglądu wymagań i wybieramy określone wymagania.

Należy upewnić się że organizacja jest wstanie spełnić określone wymagania i zniwelować rozbieżności między podanymi w umowie a określonymi wcześniej.

c) Komunikacja z klientem Organizacja powinna zorganizować i wprowadzić system komunikacji z klientem w sprawach związanych z: - informacjami o wyrobie, - pytań handlowych, - zamówieniami, - reklamacjami

3) Projektowanie i rozwój a) Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu. Powinny zostać określone:  etapy   przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu odpowiedzialność i uprawnienia b) Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy.

c) Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny zostać przedstawione w formie która umożliwi porównanie ich z danymi wejściowymi. Dane te powinny spełniać wymagania, zawierać kryteria przyjęcia wyrobu d) Weryfikacja projektowania Polega na sprawdzeniu czy dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły określone wcześniej wymagania

3) Projektowanie i rozwój c.d.

Projektowanie składa się z siedmiu elementów: planowania, danych wejściowych, danych wyjściowych, przeglądów, weryfikacji, walidacji oraz nadzorowania zmian. e) Walidacja działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z założeniami, że procedury, procesy, czynności rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników

 Prace nad stworzeniem lub rozwinięciem projektu powinny być planowane. Planowanie powinno objąć określenie kolejnych etapów, łącznie z przeglądami, weryfikacją i walidacją na każdym etapie. Dodatkowo powinna zostać określona odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie poszczególnych działań. W celu jasnego podziału kompetencji oraz skutecznej wymiany informacji organizacja powinna zarządzać powiązaniami między zespołami zaangażowanymi w projektowanie.

 Dane wejściowe powinny obejmować wymagania funkcjonalne oraz dotyczące wykonania, przepisy prawne i inne, wiedzę nabytą w trakcie realizacji poprzednich projektów, a także dodatkowe wymagania zależne od specyfiki projektu. Powinny one zostać przeglądnięte, aby zapewnić, że są kompletne, jednoznaczne i niesprzeczne.

 Efektem prac projektowych powinny być dane wyjściowe, czyli dokumentacja dotycząca nowego lub modernizowanego wyrobu. Powinna ona spełniać wymagania określone w danych wejściowych i zawierać odpowiednie informacje dotyczące procesów związanych z realizacją produktu. Niezbędne jest określenie lub przywołanie charakterystyk wyrobu mających wpływ na jego bezpieczeństwo i użytkowanie oraz kryteriów przyjęcia i odrzucenia.

 Przeglądy projektu mają za zadanie ograniczyć ryzyko niepowodzenia (nie uzyskania zamierzonego efektu). Powinny być one przeprowadzane na kolejnych etapach prac projektowych, aby sprawdzić czy założony (spełnienie wymagań) cel jest realizowany w sposób właściwy oraz określić ewentualne problemy i sposoby ich rozwiązania.

 Celem weryfikacji projektu jest stwierdzenie czy projektowany produkt będzie w stanie spełnić określone wymagania. Dokonuje się jej zwykle na podstawie dokumentacji projektowej. Natomiast walidacja ma zapewnić, że wyrób wytworzony w efekcie zaplanowanych działań jest w stanie spełnić wymagania. Zatem walidacja jest przeprowadzana na gotowym wyrobie lub jego części. Jeżeli to możliwe, walidacja powinna być zakończona przed przekazaniem wyrobu klientowi.

 Jeżeli w projekcie wystąpią zmiany, to powinny być one odpowiednio zidentyfikowane, a ich zapisy nadzorowane. Zmiany powinny przechodzić przez te same kontrole jak sam projekt, czyli przeglądy, weryfikację i walidację oraz być zatwierdzane. W trakcie przeglądu zmian należy ocenić ich wpływ na produkt finalny, jak i na jego części składowe.

V. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

 Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być udokumentowane  Należy je zbadać i opisać przed wdrożeniem  Sprawdzanie zmian w projektowaniu i rozwoju powinno obejmować wpływ zmian na części składowe i gotowy produkt

i. Zakupy

1. Proces zakupu

Organizacja sprzedając swój wyrób powinna spełniać wyspecyfikowane wymagania . Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupionym towarem zależy od tego, czy to jest produkt pośredni czy końcowy. Jej zadaniem jest również dokonywanie oceny i wyboru dostawców na podstawie zgodności z wymaganiami organizacji.

2. Informacje dotyczące zakupów

Powinny określać wyrób poprzez obejmowanie zagadnień dotyczących: a) Zatwierdzanie wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia b) Kwalifikacje personelu c) System zarządzania jakością

3. Weryfikacja zakupionego wyrobu

Działania kontrolne, które zapewnią, że zakupiony produkt spełnia wymagania powinny być ustanowione i wdrożone przez organizacje. Gdy organizacja lub jej klient zamierzają przeprowadzić kontrolę u dostawcy, winna wcześniej podać odpowiednie ustalenia dotyczące tej kontroli.

ii. Produkcja i dostarczanie usługi 1. Nadzorowanie produkcji i dostarczenie usługi

  Działania organizacji takie jak(planowanie, prowadzenie produkcji i dostarczanie usługi) powinny być nadzorowane Warunki nadzorowania powinny obejmować: a) Dostępność informacji na temat właściwości wyrobu b) Stosowanie właściwego wyposażenia

c) Dostępność instrukcji pracy d) Wdrożenie monitorowania i pomiarów e) Dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów f) Wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie

2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

Walidacja

-jest to „ogół czynności mających na celu zbadanie odpowiedniości, trafności lub dokładności czegoś”  Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi gdy wyników nie można zweryfikować poprzez monitorowanie i pomiary. Dotyczy to procesów, gdzie wady wychodzą w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

Ustalenia dotyczące tych procesów powinny być określone przez organizację, jeżeli ma to zastosowanie obejmujące: a) Przegląd i zatwierdzenie procesów b) Wyposażenie i kwalifikacje personelu c) Stosowanie odpowiednich metod i procedur d) Ponowne zbadanie czy dane procesy są odpowiednie

3. Identyfikacja i identyfikowalność

 Organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków przez cały czas realizacji wyrobu. Status wyrobu powinien być identyfikowany w odniesieniu do wymagań monitorowania i pomiarów. Organizacja identyfikuje i nadzoruje identyfikację oraz prowadzi tego zapisy.

4. Własności klienta

 Pieczę nad własnością klienta sprawuje organizacja. Do dalszych obowiązków organizacji należy identyfikowanie, weryfikowanie, chronienie i zabezpieczenie własności klienta. W razie zagubienia lub uszkodzenia własności klienta organizacja ma obowiązek go o tym powiadomić.

5. Zabezpieczanie wyrobu

 Zadaniem organizacji jest zabezpieczyć wyrób od czasu produkcji do czasu dostarczenia wyrobu do miejsca przeznaczenia. Na zabezpieczenie wyrobu składa się identyfikacja, pakowanie, przechowywanie i ochrona.

iii. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

Organizacja ma za zadanie określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów, które ma udowodnić zgodność wyrobu wobec wymagań. Procesy monitorowania i pomiarów powinny być zgodne z wymaganymi normami.

W celu zapewnienia wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy:

 Wzorować lub sprawdzać w odniesieniu do międzynarodowych lub państwowych wzorców jednostek miar.

 Zidentyfikować aby określić status wzorcowania.

 Zabezpieczyć przed niepotrzebnymi adjustacjami.

 Chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi wynikającymi z (przemieszczania, przechowywania)

Gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, to organizacja powinna sprawdzić wyniki pomiarów, na które niezgodność miała lub mogła mieć wpływ i przedstawić dokumentacje tych przedsięwzięć ( wzorcowanie i sprawdzanie). Należy potwierdzić zdolność i użyteczność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i pomiaru przed użytkowaniem tego oprogramowania.

iv. Pomiary, analiza i doskonalenie

1. Postanowienia ogólne

Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do: a) Wykazania zgodności wyrobu b) Zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością c) Ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakości

2. Monitorowanie i pomiary

 Zadowolenie klienta Organizacja powinna śledzić informacje dotyczące spełnienia wymagań klienta co do produktu.

VI. Pomiary, analityka i doskonalenie

Zadaniem każdej organizacji jest zaplanowanie i wdrożenie systemu monitorowania, pomiaru i doskonalenia potrzebnego do wykazania zgodności wyrobu oraz ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością

1) Monitoring i pomiary

a) Zadowolenie klienta

   

Monitoring i pomiary c.d.

b) Audit wewnętrzny

Cel: Czy system zarządzania jakością jest z wymaganiami ustanowionymi przez organizacje Oraz czy został skutecznie wdrożony i czy jest utrzymywany Program: Uwaga: status, ważność procesów oraz wyniki poprzednich auditów Określić: kryteria, zakres, częstość i metody Zachować bezstronność i obiektywność auditorów

Monitoring i pomiary c.d.

c)Monitoring procesów

 Stosowanie odpowiednich metod monitoringu  Zdolność do osiągnięcia zaplanowanych wyników  Podejmowanie działań korygujących

Monitoring i pomiary c.d.

d) Monitoring produktu

Cel:

weryfikacja wymagań dotyczących produktu.

  

2) Nadzór nad wyrobem niezgodnym Postępowanie:

Podjęcie działania w celu wyeliminowania niezgodności Dopuszczenie do użytkowania Uniemożliwienie wykorzystania   Wyrób poprawiony należy poddać weryfikacji W razie wykrycia nieprawidłowości po odbiorze producent powinien podjąć działania odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności.

3) Analiza danych

Powinna dostarczać informacje o:  Zadowoleniu klienta  Zgodności wyrobu z wymaganiami   Właściwościach i trendach procesów i produktów Dostawców

VII.Nadzór nad wyrobem niezgodnym

 Działania prowadzące do tego, by

zapobiec

dalszemu użyciu (dostawie) jego Ponow Tok działań: na weryfik  Wyeliminowanie stwierdzonych niezgodności; acja zgodno ści   Dopuszczenie do użytkowania (za porozumieniem stron); Zapobieżenie dalszego zastosowania produktu.

1) Analiza danych

W celu wykazania skuteczności systemu.

Z jakich źródeł?  odm klienta  Zgodności z wymaganiami wyrobu  Analizując trendy produkcji  Dostawców

2) Doskonalenie

Przez wykorzystanie wiedzy z:  Audiutów   Analizy danych Działań korygujących i korygujących  Przeglądu zarządzania

3) Działania korygujące Procedura:

 Przegląd niezgodności (w tym reklamacje klienta)  Ustalenie przyczyn niezgodności  Ustalanie i wdrażanie niezbędnych działań  Zapis wyników tych działań

4) Zapobieganie Procedura:

   Określenie potencjalnych niezgodnoci i przyczyn Ustalenie i wdrażanie niezbędnych działań Zapis wyników tych działań

Wykonali: Grzegorz Boczkaj (część I) Bartosz Dębski ( część II) Marcin Juniewicz (część III) Marek Klein (część IV) Radosław Kuliński (część V) Łukasz Heda (część VI) Grzegorz Orlikowski (część VII)