Transcript 2011年医疗器械生产大会法规讲稿

医疗器械生产许可变更、换
证注意事项及相关法规
2011年12月1日
一、变更、换证注意事项
前言

近年，生产企业发生变化情况较多。
（企业发展，城市拆迁、人员的快速流动等）
与注册证及许可证内容不一致而继续生产
导致出现违反现行法律法规的行为。
（例如变更地址未进行产品的重新注册在新
址进行生产的问题）
所以有必要重申医疗器械相关法规并强调变更注
意的事项。
注册证相关注意事项
 《医疗器械监督管理条例》
 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。
 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化
的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申
请办理变更手续或者重新注册。
 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品
生产注册证书后，方可生产医疗器械。

注册证相关注意事项
 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
 第五条 医疗器械注册证书附有《医疗器械
注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使
用。

 注：《医疗器械注册登记表》载有产品名称、
规格型号、商品名称、生产地址、产品标准、
产品性能结构及组成、产品适用范围等内容。
注册证相关注意事项
 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
 第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化
的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更
重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
 第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理
类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改
变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请
变更重新注册。
注册证相关注意事项
 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
 第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化
的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器
械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
未取得《产品注册证》生产的罚则
 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品
生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药
品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产
品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所
得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法
所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；
情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
未取得《产品注册证》或变更而生
产的罚则
 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
 第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第
三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的
医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同
的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械
注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督
管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械
注册证书的处罚规定予以处罚。

第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法
办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品
监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，
可以处以5000元以上1万元以下罚款。
《医疗器械生产企业许可证》
变更注意事项
 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
 第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和
副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5
年。
 第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为
许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、
注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项
的变更。

《医疗器械生产企业许可证》变更
注意事项
 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
 第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原
许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可
证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及
变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产
企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更
申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或
者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，
变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期
不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享
有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可
证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部
门办理企业注册登记的变更手续。
《医疗器械生产企业许可证》变更
注意事项
 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
 第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企
业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核
准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证
（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生
产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其
办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日
期不变。
《医疗器械生产企业许可证》换证
注意事项
 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
 第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届
满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期
届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生
产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许
可证（换发）申请表》，并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许
可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的
材料。
 常规行政许可，不再另行通知，请提前换证，留好时
间，过期按新开办进行。（北京市局网站）
未取得《医疗器械生产企业许可证》
生产的罚则
 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
 第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生
产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，
由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生
产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万
元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；
没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万
元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
 （无许可证、许可证地址及范围不符及未换证）
未取得《医疗器械生产企业许可证》
生产的罚则
 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
 第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械
生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，
依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依
照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
其他注意事项
 变更许可事项或登记事项要慎重，考虑清楚。
 其他变化要及时填写《北京市海淀区医疗器械
生产企业基本情况变更和重要事项报告表 》
 见《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事
项报告制度》（2008年）
二、 新的医疗器械相关法规
 《医疗器械生产质量管理规范》
 2009年12月16日
 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于
医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程
生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生
产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建
立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过
贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产
质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。
二、《医疗器械生产质量管理规范》
 配套文件—— 7个文件
 国家局5个文件，分别是：
1.关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食
药监械[2009]833号
2.关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）
的通知国食药监械〔2009〕834号；
3.关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细
则和检查评定标准试行）的通知国食药监械〔2009〕835号；
4.关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施
细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械〔2009〕836号；
5.关于发布部分高风险医疗器械品种的通知食药监办〔2009〕
131号
二、医疗器械生产质量管理规范的
实施规定
 什么标准？—— 3个文件
 国家局1个规范和2个实施细则，分别是：
1. 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；
2. 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实
施细则（试行） 》（253项，其中重点31项，一般
222项）
3. 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械
实施细则（试行） 》（304项，其中重点36项，一
般268项）
重点项全部合格，一般缺陷率＜ 10%
《医疗器械生产质量管理规范》
主要内容
 共十三章






第一章
第二章
第三章
第四章
第五章
第六章
总则
管理职责
资源管理
文件和记录
设计和开发
采购
《医疗器械生产质量管理规范》
主要内容







第七章
第八章
第九章
第十章
第十一章
第十二章
第十三章
生产管理
监视和测量
销售服务
不合格控制
顾客投诉和不良事件监测
分析和改进
附则
二、医疗器械生产质量管理规范的
实施规定
 适用产品：全部医疗器械（其中无菌医疗器械和植入性
医疗器械在新注册及重新注册时需要强制性实施）
 实施时间：2011年1月1日
 适用范围：1.质量管理体系检查；
2.生产许可证检查；
3.日常监督检查。
二、医疗器械生产质量管理规范的
实施规定
 监督检查
医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是
医疗器械生产监督检查工作的重要内容。
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监
督检查工作的重要依据和检查标准。