Transcript ภก - สถาบันวัคซีนแห่งชาติ

ทิศทางการผลิตและการใช้ วคั ซีนป้องกันไข้ สมอง
อักเสบเจอีของประเทศไทยในอนาคต
การประชุ มวัคซีนประจาปี ครั้งที่ 4
The 4th Vaccine Conference
11-13 กรกฎาคม 2555
ภก.สิ ทธิ์ ถิระภาคภูมอิ นันต์
องค์การเภสัชกรรม
1
ทำไมจึงตอง...วั
คซีนเจอี
้
1.โรคไขสมองอั
กเสบเจอีเป็ นโรคประจำถิน
่ ในภูมภ
ิ ำคเอเชีย ซึง่ มี
้
พลเมืองรำวครึง่ หนึ่งของโลกประมำณ 3,000 ลำนคน(~
้
ครึง่ หนึ่งของพลเมืองโลก)
2. ควำมรุนแรงของโรคโอกำสเสี ยชีวต
ิ สูง(10-30%) ควำมพิกำร
ทำงสมองและทีเ่ กีย
่ วกับสมองเมือ
่ หำยจำกโรคสูง(50%)
3. ทัว่ โลกรำยงำนเฉลีย
่ อุบต
ั ก
ิ ำรณโรคปี
ละ 30,000-50,000
์
รำย/ปี
จำนวนตำยประมำณ 6,000 รำย/ปี
4. ประเทศไทยมีรำยงำนในปี พ.ศ. 2552( ค.ศ. 2009 ) จำก
ตัวอยำงที
ไ่ ดรั
กเสบเจอี 106 รำย
่
้ บมีรำยงำนวำเป็
่ นไขสมองอั
้
เทำกั
้ เจอี
่ บ0.17/100,000 ไมมี
่ รำยงำนกำรตำยจำกกำรติดเชือ
สถานการณ์ โรคไข้ สมองอักเสบเจอีของไทย
(2000-2009)
Case and Death from JE
Cost of Vaccination vs Nonvaccination
ประเด็นในกำรอภิปรำย
• ๑. นโยบำยและแผนยุทธศำสตรวั
่
์ คซีนแหงชำติ
•
•
•
•
•
แผนกำร
สรำงเสริ
มภูมค
ิ ุ้มกันโรคแหงชำติ
และแผนกำรผลิตวัคซีนของ
้
่
ประเทศ
๒. วัคซีนป้องกันไขสมองอั
กเสบ(เจอี)ในแผนกำรสรำงเสริ
ม
้
้
ภูมค
ิ ุ้มกันโรคแหงชำติ
ควำมตองกำรใช
่
้
้ประเภทชนิดและ
ปริมำณ
๓. วัคซีนกับกำรควบคุมสถำนกำรณโรคไข
สมองอั
กเสบ
้
์
๔.เกณฑมำตรฐำนองค
กำรอนำมั
ยโลกสำหรับวัคซีนเจอี
์
์
๕. ประเทศไทยควรใช้วัคซีนเจอีชนิดเชือ
้ ตำยหรือเชือ
้ เป็ น
ออนฤทธิ
์
่
๖.กำวต
อไปของกำรใช
้
่
้และกำรผลิตวัคซีนเจอีของประเทศ
ไทยในอนำคต
นโยบายและแผนยุทธศาสตร์วคั ซี น
แห่งชาติ
ครม.เห็นชอบ (9 ส.ค. 2548) สาระสาคัญ
ยุทธศำสตรทั
่ ไป ประกอบดวย
์ ว
้
1.1 จัดทำแผนเพือ่ กำหนดควำมต้องกำรใช้วค
ั ซีนและจัดลำดับควำมสำคัญ
ของวัคซีนทีค
่ วรส่งเสริมให้มีกำรวิจย
ั พัฒนำ และผลิต ในระยะสั้ น
และระยะยำว
1.2 ส่งเสริมกำรลงทุนเพือ
่ กำรวิจย
ั พัฒนำและกำรผลิตวัคซีนในภำครัฐและ
ภำคเอกชน
1.3 ส่งเสริมกำรสร้ำงและพัฒนำศักยภำพของบุคลำกรผู้เชีย
่ วชำญเฉพำะ
ทำง ทุกสำขำวิชำทีจ
่ ำเป็ น โดยสนับสนุนงบประมำณและกำรลงทุน
1.4 สนับสนุ นกำรสรำงเครื
อขำยควำมร
วมมื
อทำงวิทยำศำสตรและ
้
่
่
์
เทคโนโลยีและกำรบริหำรจัดกำร ในกำรพัฒนำงำนดำนวั
คซีนระหวำง
้
่
องคกรที
เ่ กีย
่ วของ
ทัง้ ภำครัฐและภำคเอกชนภำยในประเทศและควำม
์
้
รวมมื
อระหวำงประเทศ
่
่
1.5 จัดตัง้ หน่วยงำนกลำงเพือ
่ ทำหน้ำทีป
่ ระสำนงำนและส่งเสริมควำม
รวมมือระหวำงหนวยงำนตำง ๆ ในประเทศทัง้ ภำครัฐและเอกชนที่
วำระวัคซีนแหงชำติ
่
ระเบียบสำนักนำยกรัฐมนตรีวำด
บเคลือ
่ นนโยบำย
่ วยกำรขั
้
และแผนยุทธศำสตรวั
ประกำศ ณ วันที่
่
์ คซีนแหงชำติ
๕ มีนำคม ๒๕๕๔
คณะกรรมกำรวัคซีนแหงชำติ
มอ
ี ำนำจและหน้ำทีใ่ นส่วนที่
่
เกีย
่ วกับวัคซีน....
ส่งเสริมควำมรวมมื
อเพือ
่ วิจย
ั พัฒนำ ผลิต ประกัน
่
คุณภำพ และใช้วัคซีน
พิจำรณำและให้ควำมเห็ นชอบแผนแมบทวั
คซีนของ
่
หน่วยงำนทีเ่ กีย
่ วของ
้
ส่งเสริม สนับสนุ นนโยบำยเชิงรุกเพือ
่ ผลิตและจำหน่ำย
ตำงประเทศ
่
วัคซีนในแผนกำรสรำงเสริ
มภูมค
ิ ุ้มกัน
้
โรคแหงชำติ
่
•
•
•
•
•
•
•
1. BCG
2. HB
3. DTP-HB
4. OPV
5. MMR, M
6. JE(inactivated JE)
7.dT
• 8. DTP
m0
m0
m2, m4, m6
m2, m4, m6
m9-12
m18,m19,m31
entering school age,
pregnant women
y18, y4.5
กำรผลิตวัคซีนทีผ
่ ลิตในประเทศ
• ปัจจุบน
ั มีหน่วยงำนทีผ
่ ลิตวัคซีนในประเทศอยู่ 3
หน่วยงำนและอยูระหว
ำงกำรพั
ฒนำวัคซีนอีก 1
่
่
แหง่
• 1.GPO ผลิตวัคซีน JE(MB)
• 2.TRC ผลิตวัคซีน
BCG
• 3.GPO-MBP ผลิตวัคซีนโดย formulation and
filling:
HB, DTP-HB, MMR, M, Rabies, OPV
และ Bionet-Asia อยูระหว
ำงกำรพั
ฒนำ
่
่
Acellular Pertussis เป็ นตน
Disease Prevention and Control
Epidemiological data
Situation of PH problems
(Global/national/local)
Evidence-based
knowledge
Policy
Implementation
Surveillance
Vaccine
Development
Reference: From DDC, Dr Attaya
Vaccine
Introduction
วัคซีนเจอี:ควำมตองกำรใช
้
้ของประเทศ
• Dose and Demand ใน EPI Program ตำมแผนปัจจุบน
ั
จะให้วัคซีนเชือ
้ ตำย 3 เข็ม ตอเด็
่ ำยุ 1 ปี
่ ก 1 คน ทีอ
ครึง่ ครัง้ แรก
เข็มทีส
่ องหำงจำกเข็
มแรก 1 เดือน และ
่
เข็มทีส
่ ำมหำงจำกเข็
มสอง 1 ปี
ในขนำด pediatric
่
dose
• ปัจจุบน
ั จะมีควำมตองกำรที
ป
่ ระมำณ 3.6 pediatric doses
้
• ตำมควำมตองกำร(Demand)ดั
งกลำวสมควรที
จ
่ ะกำหนดกำร
้
่
จัดกำรดำนกำรจั
ดหำ(Supply)/ ผลิต(Production) วัคซีนเอง
้
โดยมีเป้ำหมำยกำรพึง่ ตนเองในดำนเวชภั
ณฑป
้
์ ้ องกันโรค
หรือไมอย
่ ำงไร
่
ชนิดของเจอีวค
ั ซีนและแหลงผลิ
ต
่
1.แบงตำมประเภทเชื
อ
้ ตำย( Inactivacted JE)
่
1.1 Mouse Brain derived JE:GPO, KGC, VABIOTECH
1.2 Primary Hamster Kidney cell(PHK)
1.3 Vero Cell base derived JE: BIKEN, KK, Intercell ,
CD BIO
2. แบงตำมประเภทเชื
อ
้ เป็ นออนฤทธิ
(์ Live Attenuated JE)
่
่
2.1 Primary cell line (SPF Hamster): CNBG(Chengdu)
2.2 Chimeric JE: YD-17 backbone (Vero): Sanofi
แนวทำงเลือกของกำรใช้และกำรผลิต
ปัจจัยในกำรเลือกวัคซีนใช้
• 1. ให้จำนวนน้อยครัง้ และไดผลในกำรป
้
้ องกันโรคอยำงมี
่
ประสิ ทธิภำพ
• 2. ประหยัดงบประมำณ
• 3. มีควำมปลอดภัยสูง ใช้งำย
่
• 4. มีขอควรระวั
งน้อย
้
ปัจจัยในกำรเลือกผลิต
• 1. มีตลำดรองรับ
• 2. มีเทคโนโลยีหรือสำมำรถหำหรือพัฒนำขึน
้ ได้
• 3. สำมำรถเลีย
้ งตัวเองจำกกำรดำเนินงำนได้
• 4. สรำงองค
ควำมรู
และศั
กยภำพในกำรตอยอดสู
่ ตอไป
้
้
่
่ วัคซีนอืน
่
์
ประวัตกิ ารใช้วคั ซีนในประเทศไทย
• ปี 2513 ตัง้ คณะกรรมการพิจารณาการสร้างเสริมภูมคิ มุ้ กันโรค
• ปี 2520 ขยายงานการสร้างเสริมภูมคิ มุ้ กันโรค(EPI)
• ปี 2528 เริ่มผลิตวัคซีนป้องกันไข้สมองอักเสบเจอี
(สายพันธุน์ ากายามา)
ด้วยการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากประเทศ
ญี่ปุ่น(BIKEN)
• ปี 2535 นาวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี( HB ) ใช้ใน EPI
• ปี 2540 นาวัคซีนผสม MMR ใช้ใน EPI
• ปี 2544 ผลิตวัคซีนเจอี(สายพันธุเ์ บจิง)
Major events in development of JE vaccination in Thailand
Clinical &
epidemio.
studies
Vaccine
Trials
Clinical features and
consequences of illness at
Chinagmai and children’s Hosp.
(More
studies)
KPP
Chiangmai (Sarapee)
Chiangmai
(Fang, Mae-ai)
Ratchaburi
Chiangrai
(whole province)
Number of provinces
EPI-based
Model JE
Vaccination
8
17 21 28 34 34 34 34 34 34 76
Catch-up
JE
vaccination
Programs
10 16 23 28
GPO scaling up
production of
Nakayama strain
vaccine
Local vaccine
development
& production
Techno transfer
from DMsc to GPO
for pilot scale
production, R&D
supported by Nat
Research Council
Techno transfer from
Osaka Univ. to DMSc for
lab scale production
1970
R &D for
production of
Beijing strain
with Biken
support
1997
1980
1990
2000
Source: Division of GCD, CDC, MOPH
JEV: Guidelines
• 1.Expert Committee on Biological
Standardization:8-12 Oct 2007 “
Recommendation for Inactivated JE for human
use”. WHO/BS/07.2064
• 2. Requirement for Japanese Encephalitis
Vaccine (Inactivated) for human use. WHO TRS
771,1988
• 3.Guideline for the Production and Control of
Japanese Encephalitis Vaccine(Live) for human use.
WHO TRS 910, 2002
JEV Production Process Flow
ประเทศไทยควรใช้วัคซีนเจอีชนิดเชือ
้ ตำย
หรือเชือ
้ เป็ นออนฤทธิ
จ์ ำกเซลลเพำะเลี
ย
้ ง
่
์
• 1.Safety :ควำมปลอดภัยทีจ
่ ะใช้ใน EPI programควรเป็ น
วัคซีนเชือ
้ ตำยมำกกวำวั
้ เป็ นเนื่องจำกเป็ นกำรใช้
่ คซีนเชือ
ครอบคลุมอยำงกว
ำงทั
ว่ ประเทศ กำรใช้ในกลุมที
่ ภ
ี ม
ู ต
ิ ำ่
่
้
่ ม
กวำปรกติ
อำจมีปญ
ั หำ
่
• 2.Efficacy : วัคซีนทีใ
่ ช้สำมำรถกระตุนภู
บที่
้ มไิ ดในระดั
้
ป้องกันโรคไดเมื
่ ไดครบ
3 เข็มสำหรับวัคซีนเชือ
้ ตำย
้ อ
้
และ 2 เข็มสำหรับวัคซีนเชือ
้ เป็ น
• 3. Quality : ตำมขอก
คกำรควบคุมคุณภำพ
้ ำหนดดำนเทคนิ
้
วัคซีนเชือ
้ เป็ นจะมีควำมซับซ้อนในกำรควบคุมคุณภำพหลำย
ระดับเช่น Master seed, Working seed, Cell bank,
Adventitious Agents และ Process control
Road Map of Cell Base JEV Development
• พ.ศ.2552: รวมกั
บ NVI(สำนักงำนคณะกรรมวัคซีนแหงชำติ
่
่
ขณะนั้น)จัดทำแผนทีท
่ ำงเดิน(Road Map) ในกำรพัฒนำวัคซีน
ป้องกันไขสมองอั
กเสบเจอีจำกเซลลเพำะเลี
ย
้ ง
้
์
• Lab and Pilot scale ใช้เวลำประมำณ 2 ปี และเตรียมกำร
สรำงโรงงำนผลิ
ต(Industrial scale) อีกประมำณ 3 ปี ดวย
้
้
งบประมำณ 510 ลำนบำท
ผลิตวัคซีนเจอีจำก Vero cell,
้
Inactivated JE
• Survey หำเทคโนโลยีวำควรเลื
อกวัคซีนชนิดใด สถำนกำรณ์
่
ทัว่ โลกเป็ นอยำงไรเพื
อ
่ เสนอคณะกรรมกำรอำนวยกำรพัฒนำ
่
วัคซีนเจอีจำกเซลลเพำะเลี
ย
้ ง
์
• ขอมู
้ ล PATH และควำมเห็ นจำกกำรปรึกษำมีประเด็นวำ่
แนวโน้ม supply over demand และเป็ นโครงกำรทีซ
่ บ
ั ซ้อน
ประธำนมีควำมเห็นวำให
่
้ชลอไปกอน
่
Micro-carrier cell culture
21
Bioreactor for JEV culture
22
กำวต
อไปของกำรใช
้
่
้และกำรผลิตวัคซีนเจอี
ของประเทศไทยในอนำคต
ทบทวนโครงการที่เสนอเดิมเพื่อเดินหน้ าต่อหรือปรับเปลี่ยน?
หำกเห็นพร้องจำกทุกภำคส่วน:
ควรมีกำรพิจำรณำรวมกั
นระหวำงหน
่
่
่ วยงำนผู้ใช้ ผู้ผลิตและ
เครือขำยที
เ่ กีย
่ วของเพื
อ
่ ทบทวนหำควำมตองกำรและแผนด
ำเนินกำรที่
่
้
้
เป็ นไปไดอย
ดเจน
้ ำงชั
่
1.เพือ
่ กำหนดเป้ำหมำย ผู้รับผิดชอบหลักและผู้รับผิดชอบรวมจั
ดทำ
่
โครงกำรใหม่
2.หำทีป
่ รึกษำโครงกำร
3.กำหนดแผนงำนโครงกำรและงบประมำณโครงกำร ระยะเวลำ
ดำเนินกำร
4.กำรลงทุนในโครงกำรพัฒนำวัคซีนจำกหน่วยงำนทีเ่ หมำะสมโดยมี
เงือ
่ นไขให้กำรสนับสนุ นวัคซีนทีผ
่ ลิตขึน
้ ตำมทีจ
่ ะตกลงกัน
5. พัฒนำบุคลำกรทีจ
่ ำเป็ นในกำรทำงำนรวมกั
นในเครือขำย
่
่
ขอบคุณครับ
24