Transcript 單元三-19-38
定義GLP重要元素 規劃 • 研究計畫 (who, what, when, how) • 研究計畫修訂 在研究起始日之後，對研究計畫的一項有 意之變更。 試驗物質是否適用 ? 是否有可用SOPs ? 人員是 否已訓練 ? 儀器是否適當 ? 試驗體系是否正確 ? 1 定義GLP重要元素 執行 • • • • • • • 研究計畫及修訂內容 與研究計畫及 SOPs 偏離內容 標準作業程序 紀錄方式及原始數據 人員紀錄 儀器,設施及試驗體系紀錄 試驗物質紀錄 2 3 Label 4 Storage 5 定義GLP重要元素 監控 • 品質保證計畫 獨立性 查核及稽核 QA 發現之報告 6 QA AUDIT REPORT Phase audited QA comments Reported to Responses Actions Timetable Corrective actions confirmed Signature and date Signature and date Signature and date Signature and date Signature and date 7 定義GLP重要元素 記錄 • 原始紀錄及記錄方式 Who What When How 依據研究計畫內容及所有之試驗體系 8 9 定義GLP重要元素 歸檔 • 歸檔 安全, 取用管制 研究計畫, 研究數據, 研究報告 設施紀錄及標準作業程序 試驗物質, 樣本(檢體) • 檔案管理員 10 定義GLP重要元素 報告 • 研究報告 依據研究計畫,修訂及偏離內容 原始數據之支持 品質保證 GLP 符合性聲明 11 符合性聲明(Statement) • 總結報告 • 研究主持人簽署 • 指明符合GLP規範的程度 12 不符合GLP規範可能之影響 • • • • • 沒有生意 罰款(依國家法規規定) Study 退件 取消產品登記註冊資格 法律責任(依國家法規規定) 13 GLP ? ISO/IEC 17025? 14 實驗室認證與GLP查核有何差異? 實驗室認證制度 GLP 查核制度 評鑑/查核 機構 認證機構 (AB, Accreditation Body) 符合性監控單位 (CMA, Compliance Monitoring Authority) 評鑑/查核 機構規範 ISO/IEC 17011 OECD GLP 系列文件 No. 2, 3, 9,12 國際相互接 1. 受機制 2. 3. 4. ILAC; APLAC 相互承認協議 (MRA) APLAC評估員進行 同行評估 MRA Council 審議評 估結果 15 1. OECD 2. 數據相互接受 (MAD) 3. 由OECD 評估員進行 MJV (Mutual Joint Visit) 4. OECD GLP WG審議評估結 果 實驗室認證制度 GLP 查核制度 評鑑/查核對象 實驗室 (Laboratory) 試驗單位 (Test facility) 評鑑/查核目的 確認實驗室的能力 查證數據 (data) 的真實性與完整性 評鑑/查核規範 ISO/IEC 17025 OECD Principles on GLP (OECD GLP系列文件No. 1) * 特定服務計畫 * OECD GLP共識文件 (附件2) 確認方式 同儕評鑑 (peer assessment) 系統查核 (test facility inspection & study audit) 評鑑/查核人員 認證機構評審員訓練合 格之評審員 (assessor) OECD查核員訓練合格之查核員 (inspector) 報告 1.測試報告 (分析待測件 的特性) 2.產品上市後 1. 安全性評估的研究 2. 產品上市前 (產品註冊登記用) 16 OECD GLP vs ISO/IEC 17025 • 品質系統中同時提及之內容 ◎ 管理階層之權責 ◎ 品質保證計畫 ◎ 標準作業程序 • ISO 17025 無法符合 OECD GLP 要求之內容 研究計畫 研究主持人,主要研究員 部分QA人員權責 研究計畫報告格式 歸檔(archiving) 17 OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No.1 : 1997 經濟合作暨發展組織（OECD）優良實驗室操作規範 No.2： 1995 優良實驗室操作符合性監控指引修訂版 No.3： 1995 實施實驗室查核與研究稽核指引修訂版 No.4： 1999 品質保證計畫與優良實驗室操作 No.5： 1999 供應商與符合優良實驗室操作規範 No.6： 1999 優良實驗室操作在田間研究之應用 No.7： 1999 優良實驗室操作規範在短期研究之應用 No.8： 1999 研究主持人在優良實驗室操作研究之角色與職責 No.9： 1995 優良實驗室操作稽核報告指引 No.10：1995 電腦化系統在優良實驗室操作規範之應用 No.11：1998 研究委託者在優良實驗室操作規範之應用的角色與責任 No.12：2000 其他國家要求及執行查核與研究稽核 No.13：2002 優良實驗室操作在多重研究之組織及管理之應用 No.14：2004 優良實驗室操作在in vitro 研究之應用 No.15: 2007 Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with Principles of the GLP 18 OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Test Facility • No 1: OECD Principle on Good Laboratory Practice 皆可自http://www.oecd.org/免費下載 GLP Compliance Monitoring Authority • No 2: Revised Guides for Compliance Monitoring Authority Procedures for Good Laboratory Practice • No 3: Revised Guides for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits • No 9: Guidance for the Preparation of GLP Inspection Report • No 12: Requesting and Carrying out Inspections and Study Audits in Another Country 19 謝謝聆聽! Q&A TAF 聯絡方式 台北辦公室 02-2809-0828 新竹辦公室 03-5714848 網址:www.taftw.org.tw 20 20