Transcript Research Ethics Committee-aramesh

‫كميتههاي اخالق در پژوهش‬
‫‪1‬‬
‫ارائه دهنده‪ :‬دکترکيارش آرامش‬
‫مرکز تحقيقات اخالق و تاريخ پزشکي‬
‫تهيه و تنظيم اساليدها‪ :‬دکتر فرزانه زاهدي‬
‫مرکز تحقيقات غدد و متابوليسم‬
Partners in Community-Based
Research: A Model
EC/ IRB
Research
Staff
Community
2
Ethics Committees
•
Names of ethics committees vary by
location; including
Research Ethics Committee, REC / EC
Institutional Review Board, IRB
Ethics Review Committee, ERC
Ethics Review Board, ERB , etc.
➠Primary role is to protect human
research participants
3
‫وظايف اصلي كميته هاي اخالق‬
‫‪Protection:‬‬
‫محافظت از حقوق‪ ،‬رفاه و سالمت داوطلبان انساني از هرگونه خطر روحي يا‬
‫رواني طي مراحل مختلف تحقيق؛‬
‫محافظت از حقوق مشروع محققين در انجام پژوهش؛‬
‫محافظت از اعتبار دانشگاه‪ /‬بيمارستان محل پژوهش يا حاميان مالي پروژه‬
‫‪Advice:‬‬
‫ارائه مشاوره و راهنمايي الزم در مواردي كه ممكن است پروژه براي شركت‬
‫كنندگان يا جامعه وسيعتري با خطرات يا تهاجماتي همراه باشد‬
‫‪4‬‬
‫وظايف اصلي كميته هاي اخالق‬
‫‪Education:‬‬
‫افزايش دانش و آگاهي ها در مورد مسائل اخالقي و قوانين و‬
‫راهكارها‬
‫‪Research Quality:‬‬
‫براي اخالقي بودن يك پژوهش‪ ،‬پروژه بايستي از لحاظ علمي قابل‬
‫پذيرش باشد‬
‫‪Conciliation:‬‬
‫رفع اختالفات و ايجاد وفاق مابين محققين و شركت كنندگان‬
‫‪5‬‬
Ethics Committees:
Criteria for Review and Approval
Scientific Design and Conduct of the
Research
• Appropriate research design?
• Qualified researchers?
Recruitment of Research Participants
• Appropriate recruitment methods?
• Safeguards for vulnerable populations?
Community Considerations
• Benefit to community?
• Consultation with community?
6
Ethics Committees:
Criteria for Review and Approval
Care and Protection of Research
Participants
• During and after the research?
• Monitoring of the research?
Informed Consent
• Complete information?
• Written documentation?
Confidentiality Issues
• Adequate protection?
• Risk from breach?
7
Ethics Committees:
Post-approval Role
ECs should be notified of the following:
• Changes to the protocol and consent
form
• Addition of new research implementation
sites
• Changes in recruitment procedures
• Problems encountered that could impact
the safety of participants
8
‫كميتههاي اخالق در چهار سطح مورد بررس ي‬
.‫قرار گرفتهاند‬
* The United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization. Guide N°.1. Establishing Bioethics Committees.
Paris: UNESCO, 2005. Available from: http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/139309e.pdf
*The United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization. Guide No. 2. Bioethics Committees at Work:
Procedures and Policies. Paris: UNESCO, 2005. SHS/BI0-2005/10. Available from:
9
http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001415/141563e.pdf
‫مقاله مروري‪:‬‬
‫نظري بركميتههاي اخالق در پژوهش‬
‫در جهان و ايران‬
‫‪10‬‬
‫مجله ديابت و ليپيد ايران‪( ،‬الريجاني؛ زاهدي)‪ ،‬تابستان ‪،1385‬‬
‫دوره‪ ،5‬شماره‪ ،4‬زير چاپ‬
‫كميته هاي اخالق در پژوهش كشور‬
‫‪ ‬تشكيل كميته ملي اخالق در تحقيقات پزشكي (‪)1377‬‬
‫كميته ملي اخالق با هدف تبيين مباني اسالمي‪ ،‬قانوني و اخالقي در تمام تحقيقات پزشكي؛ حفظ‬
‫حقوق انساني و دفاع از حقوق افراد مورد پژوهش‪ ،‬پژوهشگر‪ ،‬و سازمانهاي پژوهش كننده در طي‬
‫برنامههاي پژوهش ي؛ و نظارت بر رعايت اصول اخالقي در تمام پروژههاي پژوهش ي تشكيل شده‬
‫است‪.‬‬
‫اعضاء اين كميته عبارتند از‪ :‬معاونت پژوهش ي وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي؛ رئيس‬
‫مركز ملي تحقيقات پزشكي؛ رئيس مركز تحقيقات اخالق پزشكي؛ يك نفر روحاني آشنا با مباحث‬
‫پزشكي؛ دو محقق شناخته شده كشور؛ مشاورامورحقوقي و يك اپيدميولوژيست يا محقق آمار‬
‫حياتي‪.‬‬
‫‪11‬‬
‫كميته هاي اخالق در پژوهش كشور‬
‫‪ ‬تشكيل كميتههاي منطقهاي اخالق در تحقيقات در‬
‫دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز تحقيقاتي‬
‫آييننامه كميتههاي اخالقي در پژوهشهاي علوم پزشكي در سال ‪ّ 1378‬‬
‫تهيه وبه‬
‫تمامي دانشگاههاي علوم پزشكي ارسال گرديد‪ .‬سپس در سال ‪ ،1383‬در جهت‬
‫بهبود كارآيي و تعميم نظارت اخالقي بر پژوهشهاي انساني در مراكز تحقيقاتي پزشكي‬
‫كه داراي رديف مستقل از سازمان مديريت و برنامه ريزي كشور هستند‪ ،‬مورد‬
‫بازنگري‬
‫‪12‬‬
‫قرار گرفت‪.‬‬
‫وظايف كميته مركزي‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪13‬‬
‫نظارت بر عملکرد زير کميته ها و کميته هاي مراکز و‬
‫دانشکده ها‬
‫رسيدگي به اختالفات(اعم از اختالف پژوهشگران با يکديگر و‬
‫يا اختالف پژوهشگران با کميته مراکز وابسته يا زير کميته)‬
‫بررسي درخواست تاسيس كميته اخالق در پژوهش در مراكز‬
‫تحقيقاتي يا دانشکده ها‬
‫بررسي ساير ضرورتهاي بررسي اخالقي پيش بيني نشده در‬
‫اين دستورالعمل‬
‫تهيه گزارش عملكرد دورهاي كميته اخالق در پژوهش دانشگاه‬
‫جهت ارائه به كميته كشوري‬
‫كميتههاي مراكز تحقيقاتي و دانشكدهها‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪14‬‬
‫كميتههاي مراكز تحقيقاتي و يا دانشكدههاي تابعه به‬
‫درخواست آن مراكز يا دانشكدهها‪ ،‬با تصويب كميتة مركزي‬
‫و با تركيب مشخص شده در آييننامة كشوري اخالق در‬
‫پژوهش تشكيل خواهد شد‪.‬‬
‫كميتههاي مراكز تحقيقاتي و دانشكدهها موظفند ظرف حداكثر‬
‫‪ 3‬ماه از تشكيل‪ ،‬گردش كار و فرمها و چكليستهاي خود را‬
‫تنظيم و به كميتة مركزي اعالم نمايند‪.‬‬
‫طرحهاي مراكز تحقيقاتي يا دانشكدههايي كه كميتة اخالق‬
‫دارند چنانچه به همراه تأييديه كميتة اخالق آن مركز يا‬
‫دانشكدهها به معاونت پژوهشي ارسال شوند‪ ،‬وارد گردش كار‬
‫رسيدگي اخالقي در معاونت پژوهشي نميشوند‪.‬‬
‫اجزاي مورد بررسي طرحها‬
‫‪ ‬كميته بايد از رعايت ضروريات زير مطمئن گردد‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪15‬‬
‫خطر براي شركت كنندگان در پژوهش به حداقل ممكن برسد‪.‬‬
‫خطر براي شركت كنندگان در پژوهش به نسبت سودمندي كه مطالعه براي وي‬
‫دارد و دانشي كه در اثر انجام مطالعه حاصل ميشود قابل دفاع باشد‪ .‬كميتة اخالق‬
‫در توليد دانش را به عنوان توجيه عوارضي كه پژوهش بر شركت كنندگان در‬
‫پژوهش دارد نميپذيرد‪.‬‬
‫انتخاب نمونهها عادالنه باشد‪ .‬در اين ارزيابي كميته هدف مطالعه و ساختار اجراي‬
‫مطالعه را مورد ارزيابي قرار ميدهد تا انجام پژوهش بر افراد آسيبپذير (از قبيل‬
‫كودكان‪ ،‬زنان باردار‪ ،‬سالمندان‪ ،‬زندانيان‪ ،‬افراد با ناتواني ذهني‪ ،‬افراد با سطح‬
‫درآمد يا سطح سواد پائين) قابل توجيه باشد و انتخاب نمونهها از گروهي باشد كه‬
‫فوايد نتايح طرح به آنها خواهد رسيد‪.‬‬
‫رضايت آگاهانه مطابق دستور العمل ضروريات رضايت آگاهانه از تمام افراد مورد‬
‫پژوهش يا نماينده قانوني آنها اخذ گردد‪.‬‬
‫حداكثر رعايت رازداري از دادههاي پژوهش به عمل آيد‪.‬‬
‫وقتي پژوهش حسب ضرورت بر روي افراد آسيبپذير انجام ميشود‪ ،‬اقدامات‬
‫مورد لزوم در حفاظت از حقوق و آسايش آنها به عمل آيد‪.‬‬
‫رسيدگي و پايش مداوم‬
‫‪‬‬
‫‪16‬‬
‫رسيدگي و پايش مداوم بر طرحها توسط اعضاء زيركميته‬
‫مربوطه انجام خواهد شد‪ .‬فواصل زماني نظارت بر طرح بسته‬
‫به نوع پژوهش و شرکت کنندگان در پژوهش در زمان بررسي‬
‫اوليه طرح در زيرکميته مربوطه تعيين خواهد شد‪ .‬در رسيدگي‬
‫و پايش مداوم‪ ،‬كميتة مربوطه حق دسترسي به مستندات طرح‪،‬‬
‫مصاحبه با مجري ‪ /‬مجريان و شركتكنندگان در پژوهش را‬
‫دارد‪.‬‬
17