Transcript COI - คณะ กรรมการ จริยธรรม การ วิจัย ใน มนุษย์ มหาวิทยาลัย ขอนแก่น

Conflict of Interest (COI)
นิมิตร มรกต
คณะแพทยศาสตร์
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
Pompe disease
• Glycogen storage disease type II
• Autosomal recessive: บกพร่องในยีนที่
กาหนดการสร้างเอนไซม์ acid alphaglucosidase (GAA) สาหรับย่อยสลายไกลโค
เจนเป็นกลูโคส
• ความชุกในสหรัฐฯ 1:40,000
• ไกลโคเจน สะสมในกล้ามเนื้อและเซลล์อื่น ๆ
• กล้ามเนื้ออ่อนแรง ต้องนั่งในล้อเข็น หายใจ
ลาบาก และเสียชีวิต
Scientific American January 25, 2010
• 1998- John Crowley, ผู้บริหาร BMS จับมือ
กับ glycobiologist William Canfield (อายุร
แพทย์และนักชีวเคมี มหาวิทยาลัยโอกลาโฮมา)
ตั้งบริษัท Novazyme Pharmaceuticals
• พัฒนายารักษา Pompe disease โดย enzyme
replacement therapy
• 2000- Crowley ออกจาก BMS มาเป็น
ประธาน Novazyme
• 2006- FDA อนุมัติ Myozyme ภายใต้
Orphan Drug Act อนุญาตให้
Genzyme ขายยาได้นาน 7 ปี โดยไม่มี
คู่แข่ง ภายใต้ Orphan Drug Act
• ค่ารักษาสูงถึง $300,000 ต่อปี
• ขาย Novazyme ให้ Genzyme มูลค่า
229ล้านเหรียญ
ประเด็น
• Crowley มีลูก 2 คนที่ป่วยเป็น
Pompe
• ยื่นขออนุมัติ FDA ภายใต้ fast
track approval
• Crowley เป็นผู้บริหาร Novazyme
pharmaceutical Inc.
• ส่วนที่ Crowley เกี่ยวข้องข้างต้น
จะส่งผลต่อการพิจารณาของ FDA
หรือไม่ และความปลอดภัยของ
อาสาสมัครหรือไม่
Crowley and his family
William Canfield
• Canfield เป็นเจ้าของสิทธิบัตร
• มหาวิทยาลัยแบ่งผลประโยชน์
เป็นหุ้น
• ผลประโยชน์ที่มหาวิทยาลัย และ
นักวิจัยจะได้รับ ส่งผลต่อความ
ปลอดภัยของอาสาสมัครหรือไม่
• ถ้าส่งผลจะต้องทาอย่างไร ในเมื่อ
ผู้ป่วยรอความหวังจากยาใหม่
A Conflict of Interest (COI)
• ผลประโยชน์ขัดกัน/ ผลประโยชน์ทับซ้อน
• สถานการณ์ซ่งึ ผลประโยชน์ทางการเงินหรือ
ประโยชน์ส่วนตนอื่น ๆ อาจจะทาให้การตัดสินใจเชิง
วิชาชีพของนักวิจัยในการทาวิจัยหรือรายงาน
ผลการวิจัยย่อหย่อนไป
• Situations in which financial or other personal
considerations may compromise or have the
appearance of compromising, an investigator’s
professional judgment in conducting or reporting
research (AAMC, 1990)
8
ทาไมต้องสนใจ COI
• ผลประโยชน์ทับซ้อนก่อผลเสียต่อ
– ความปลอดภัยของบุคคลที่จะเข้ามาเป็นอาสาสมัคร
– นาไปสู่ research misconduct
– ความศรัทธาของสาธารณชนต่อวงการวิจัย
• ผลประโยชน์ทับซ้อนทีส
่ าคัญคือเงิน (Financial
conflict of interest)
9
COI- เพิ่มความเสี่ยงให้กับอาสาสมัคร
• ผู้วิจัย อาจ
– แต่งเติมสีสันข้อมูล (พูดความเสี่ยงให้น้อย
ประโยชน์ให้มาก)
– ลาเอียงในรายงาน AEs, การวิเคราะห์ และการแปล
ข้อมูล
– ลาเอียงในการคัดผู้ป่วยเข้าโครงการเนื่องจาก ค่าส่ง
ต่อ (finder’s fee) หรือโบนัสเมื่อเกณฑ์ได้ครบ
จานวน
OHRP Draft interim guidance 2001
10
• มาตรา ๑๐๐ (๔) ตาม พ.ร.บ. ประกอบรัฐธรรมนูญว่าด้วย
การป้องกันและปราบปรามการทุจริต พ.ศ. ๒๕๔๒ ระบุไว้
ว่า ห้ามมิให้เจ้าหน้าที่ของรัฐผูใ
้ ด เข้าไปมีส่วนได้เสียใน
ฐานะเป็นกรรมการ ที่ปรึกษา ตัวแทน พนักงานหรือ
ลูกจ้างในธุรกิจของเอกชน ซึ่งอยู่ภายใต้การกากับ ดูแล
ควบคุม หรือตรวจสอบของหน่วยงานของรัฐที่เจ้าหน้าที่
ของรัฐผู้นั้นสังกัดอยู่ หรือปฏิบัติหน้าที่ในฐานะเป็น
เจ้าหน้าที่ของรัฐ ซึ่งโดยสภาพของผลประโยชน์ของ
ธุรกิจของเอกชนนั้น อาจขัดหรือแย้งต่อประโยชน์
ส่วนรวม หรือประโยชน์ทางราชการ หรือกระทบต่อความ
มีอิสระในการปฏิบัติหน้าที่ของเจ้าหน้าที่ของรัฐผู้นั้น
USA
• OHRP. Financial Relationships and Interests in
Research Involving Human Subjects: Guidance
for Human Subject Protection 2004.
• CFR Title 42: Public Health Part 50: Policies
of General Applicability. Subpart F-
Responsibility of Applicants for Promoting
Objectivity in Research for Which PHS Funding
is Sought. “FCOI Regulation”
Guidelines
• Declaration of Helsinki #13. The researcher
should also submit to the committee, for review,
information regarding funding, sponsors,
institutional affiliations, other potential conflicts of
interest and incentives for subjects.
• #22. In any research on human beings, each
potential subject must be adequately informed of
the aims, methods, sources of funding, any
possible conflicts of interest…
US FDA- FINANCIAL DISCLOSURE BY
CLINICAL INVESTIGATORS (1999)
• ให้ผู้ยื่นขอจดทะเบียนยาใหม่แสดง
– การจัดการการเงินกับนักวิจัย
– ค่าตอบแทนในระดับสาคัญ (ค่าครุภัณฑ์ ค่าที่
ปรึกษา ค่าป่วยการ) ที่รวมเกิน $25,000
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_99/21cfr54_99.html
ผู้รับทุน NIH
• เงินเดือน, ค่าตอบแทนพิเศษ, หรือเงินตอบแทนอื่น ๆ
จากภายนอก ต้องไม่เกิน $10,000 (PHS/NIH 1995).
• แจ้งหัวหน้าสานักงานทุนของสถาบันหากมี FCOI ใด ๆ
ก่อนสามารถเบิกจ่ายเงินทุนวิจัยได้ หากระหว่างวิจัย
เกิดมี FCOI ใหม่ ต้องแจ้ง ภายใน 60 วัน พร้อมแสดง
การจัดการ การลด หรือกาจัด FCOI.
• ให้ข้อมูลเพิ่มเติมได้หาก NIH ร้องขอ.
• มหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยในสหรัฐฯ มีหน่วยงานจัดการ
ผลประโยชน์ทับซ้อน และมีระเบียบมหาวิทยาลัย
Harvard University
• ผลประโยชน์ทับซ้อนทีไ
่ ม่อนุญาต
• ผลประโยชน์ทบ
ั ซ้อนทีต
่ ้องขออนุญาตจาก
กรรมการ
• ผลประโยชน์ทับซ้อนทีอ
่ นุญาตได้ภายใต้การ
กากับดูแล
• ผลประโยชน์ทับซ้อนทีย
่ อมรับได้เนื่องจากเป็น
ข้อปฏิบัติประจา
16
สรุป
• ผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นเพียงสถานการณ์ทบ
ี่ ่ง
บอกว่า มีแนวโน้มจะเกิด หรือเกิดขึ้นจริง
• เลือกจัดการเฉพาะผลประโยชน์ทบ
ั ซ้อนด้าน
การเงินที่ “สาคัญ”
• มหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยต้องจัดให้มีหน่วยงาน
ที่กากับดูและและจัดการผลประโยชน์ทบ
ั ซ้อน
• หากยังไม่มี คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
อาจดูแลไปก่อน
Q&A