Transcript Echantillonnage_JC_AUGUSTIN_010211

objectifs, intérêts et limites
des plans de contrôle
microbiologiques
CERVIA-ANSES
Mardi 1er février 2011
Jean-Christophe AUGUSTIN
Ecole Nationale Vétérinaire d’Alfort
Obligations des opérateurs

Règlement 178/2002 - Art. 14 Prescriptions relatives
à la sécurité des denrées alimentaires
 « Aucune denrée alimentaire n’est mise sur le
marché si elle est dangereuse »
 « denrée dangereuse : a) préjudiciable à la
santé, b) impropre à la consommation »

« denrées alimentaires sûres » si « conformes »
à la « réglementation communautaire » ou, en
l’absence de celle-ci, à la « réglementation de
l’Etat membre sur le territoire duquel elles sont
commercialisées »
Obligations des opérateurs

Règlement 852/2004 - Obligations des exploitants
du secteur alimentaire
 En charge de la conformité des produits et des
installations sous leur responsabilité.
 respect des critères microbiologiques
applicables aux DA
 maîtrise et contrôle des températures
 prélèvement d’échantillons et analyses
 procédures permanentes fondées sur les
principes HACCP (établir des procédures
exécutées périodiquement pour vérifier
l’efficacité des mesures de maîtrise)
Critères microbiologiques

Règlement (CE) n°2073/2005 - Considérant (5)

« La sécurité des denrées alimentaires est principalement assurée
par une approche préventive telle que la mise en œuvre de bonnes
pratiques d'hygiène et de fabrication et l'application des principes
HACCP.
Les critères microbiologiques peuvent servir pour la validation et
la vérification des procédures fondées sur les principes HACCP et
des autres mesures de contrôle de l'hygiène.
Il convient donc d'établir des (…) critères de sécurité
microbiologique fixant une limite au-delà de laquelle on doit
considérer qu'une denrée alimentaire est contaminée de manière
inacceptable (…) »


 limite séparant acceptable / inacceptable
Critères microbiologiques Echantillonnage

Utilisations

Validation des mesures de maîtrise
ou de la qualité microbiologique d’un
lot

Vérification
de
l’efficacité
mesures de maîtrise
des

Surveillance de l’efficacité
mesures de maîtrise
des
Contrôle par échantillonnage
Vérification qu’un produit ou un procédé est
conforme à des exigences de qualité en
examinant des échantillons représentatifs
de ce produit ou de ce procédé


Plans d’échantillonnage
Cartes de contrôle
Echantillonnage
Décision prise à partir d’un échantillon
 risque d’erreurs

Risques du client
Risque d’accepter un lot de mauvaise qualité
Risque de considérer sous maîtrise un procédé
déréglé

Risques du fournisseur
Risque de rejeter un lot de bonne qualité
Risque de considérer déréglé un procédé maîtrisé
Plans d’échantillonnage Erreurs
Ex : Plan par attributs à deux classes
probabilité d'accepter le lot
Niveau de qualité acceptable (NQA) / Risque du fournisseur
Niveau de qualité limite (NQL) / Risque du client
NQA
1.00
NQL
Risque
fournisseur
0.90
0.80
0.70
n=8c=1
0.60
0.50
0.40
0.30
0.20
0.10
Risque client
0.00
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
proportion d'unités non conformes dans le lot
0.9
1
Cartes de contrôle - Erreurs
Ex : Cartes aux attributs non cumulative (n = 5, c = 1)
Processus maîtrisé - Période opérationnelle moyenne
processus maîtrisé
(maîtrise = 5% NC - POM0 = 44)
Processus déréglé - Période opérationnelle moyenne
processus déréglé
(déréglage = 20% NC - POM1 = 3.8)
.
ligne centrale
. .
1
2
limites de contr™le
.
limites de surveillance
3
4
5
6
NumŽ
r o de lՎ
chantillon
7
8
9
du
du
Choix d’un plan
d’échantillonnage

Type de plan (attributs, mesurage, simple,
multiple)

Effectif d’échantillonnage

Nombre critique d’unités non conformes
Choix dépend des niveaux de qualité
acceptable et limite / risques fournisseur et
client
Choix d’une carte de contrôle

Type de carte (attributs, mesures, cumulative
ou non)

Effectif d’échantillonnage

Nombre critique d’unités non conformes

Fréquence
Choix dépend des niveaux de maîtrise et des
déréglages à détecter (et de leur fréquence) /
périodes opérationnelles moyennes
Règlement (CE) n°2073/2005

Art. 4 - Essais fondés sur les critères
1. « Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire
procèdent à des essais fondés sur les critères
microbiologiques (…), lorsqu'ils valident ou vérifient le bon
fonctionnement de leurs procédures fondées sur les
principes HACCP ou sur les bonnes pratiques d'hygiène. »

Art. 9 - Analyse de l’évolution
« Les exploitants (…) analysent l'évolution des résultats des
essais. Lorsqu'une évolution approchant des résultats
insatisfaisants est observée, ils prennent sans retard
injustifié des mesures appropriées pour corriger la situation
en
vue
de
prévenir
l'apparition
de
risques
microbiologiques. »
Règlement (CE) n°2073/2005

Art. 5 - Dispositions particulières concernant les
essais et l’échantillonnage
3. « Le nombre d'unités à prélever suivant les plans
d'échantillonnage définis (…) peut être réduit si
l'exploitant (…) est en mesure de démontrer, par
une documentation historique, qu'il dispose de
procédures efficaces fondées sur les principes
HACCP. »
4. « Si les essais visent à évaluer précisément
l’acceptabilité d’un lot de denrées alimentaires
(…), il faut respecter au minimum les plans
d’échantillonnage définis (…) »
Stratégies des plans de
contrôle
Sécurité des
produits
MAITRISE
BPF, BPH, HACCP
Vérification
Cumul des résultats
(niveau de maîtrise)
INCERTITUDE
Surveillance
Cartes de contrôle
(détection de dérives)
DEFAUT DE
MAITRISE
Validation
Plans d’échantillonnage
(risque d’erreur)
Validation de mesures de
maîtrise ou de lots
Plans d’échantillonnage
probabilitŽ d'accepterle lot

1.00
0.90
n=5c=0
0.80
0.70
n = 10 c = 0
0.60
0.50
n = 30 c = 0
0.40
0.30
0.20
0.10
0.00
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
proportion d'unitŽ
s non conformes dans le lot


Moins de 5% d’unités non conformes (risque 5%)
 n = 59, c = 0
Moins de 1% d’unités non conformes (risque 5%)
 n = 299 !, c = 0
1
Validation de mesures de
maîtrise ou de lots

Confiance dans la mesure de maîtrise liée
à la représentativité et à l’effectif des
échantillons (précision de la décision)

Efficacité statistique généralement limitée
= inutile de rechercher des microorganismes pour lesquels la probabilité de
non conformité est très faible
Vérification de l’efficacité de
mesures de maîtrise

Cumul des résultats

50 analyses annuelles - 0 positif
 prévalence [0% - 7,2%]

100 analyses annuelles - 1 positif
 prévalence [0% - 5,5%]

1000 analyses annuelles - 10 positifs
 prévalence [0,4% - 1,9%]
Vérification de l’efficacité de
mesures de maîtrise

Confiance liée à la représentativité
et au nombre de résultats cumulés

Exhaustivité des micro-organismes
Surveillance de l’efficacité de
mesures de maîtrise

Cartes de contrôle
2073/2005 - Critères d’hygiène des procédés (carcasses)
n = 50 (10 échantillons successifs), c = 2, 5 ou 7




n = 50 c = 2
n = 50 c = 5
n = 50 c = 7
p0 = 2,3% / POM0 = 54
p0 = 6,3% / POM0 = 52
p0 = 9,2% / POM0 = 54
d = 13% / POM1 = 4
d = 22% / POM1 = 4
d = 29% / POM1 = 4
Surveillance de l’efficacité de
mesures de maîtrise

Suivi régulier de la qualité microbiologique
afin de détecter des dérives

Efficacité statistique généralement limitée
= inutile de rechercher des microorganismes pour lesquels la probabilité de
non conformité est très faible
Choix du plan de contrôle

Définir clairement les objectifs

Utilisation




Validation
Vérification
Surveillance
Efficacité



?
Risque d’erreur
Niveau de maîtrise à garantir
Déréglage à détecter et temps de détection
Objectifs ?

Règlement (CE) n° 2073/2005 - Considérant (2)
« Les denrées alimentaires ne doivent pas
contenir de micro-organismes ni leurs toxines
ou métabolites dans des quantités qui
présentent un risque inacceptable pour la santé
humaine »