Transcript 第三章生药的质量保证
第四章 生药的鉴定 第一节 生药鉴定的目的和意义 生药的鉴定是在继承中医药学理论和实 践的基础上，应用现代科学技术研究生 药的来源、性状、显微特征、理化特性 等方面的一项重要基础工作。生药鉴定 的目的是：鉴定生药品种的真伪优劣， 保证人民用药的安全与有效。 我国幅员辽阔，生药品种繁多。由于历 代本草记载，地区用药名称和使用习惯 不尽相同，类同品、代用品和民间用药 的不断出现，生药中同名异物、同物异 名等品种混乱现象普遍存在，直接影响 到生药质量，影响到化学成分、药理作 用等研究的科学性和制剂生产的正确性 以及临床应用的有效性和安全性。 例如商品“白头翁”多达20种以上，分 属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科、 唇形科、玄参科等不同的植物来源。又 如“贯众”，全国曾作“贯众”用的原 植物有11科18属58种，均属于蕨类植物， 其中各地习用的商品和混用的药材有26 种，另外的32种均为民间草医用药。其 他如山慈姑、透骨草、王不留行、鸡血 藤、金钱草、石斛的同名异物也很多。 在同物异名的生药中，有的是同科属植 物，临床上已习惯使用，功效尚相似； 有的是同科不同属或者不同科，其化学 成分、药理作用和临床疗效不尽一致， 有的甚至没有疗效或者作用完全不同。 因此，为了保证生药的真实性和质量， 有必要对同名异物或同物异名的生药， 通过调查研究，加以科学鉴定，澄清品 名，尽量作到一药一名，互不混淆，并 进行品质评价，制订鉴别依据和质量标 准。对来源单一的常用生药及其类同品 以及进口生药，也都需要进行鉴定研究 和品质评价，制订可供鉴别、检验的依 据和标准，以保证质量。只有这样才能 把生药的成分、药理、制剂生产等一系 列研究工作建立在可靠的科学基础上， 确保用药的安全与有效。 第二节 生药鉴定的依据和一般程序 一、生药鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修 订）第三十二条规定：药品必须符合国家 标准。国务院药品监督部门颁布的《中华 人民共和国药典》和药品标准为国家标准。 因此生药鉴定的法定依据是国家药典和国 家食品药品监督管理局药品标准（简称局 颁药品标准）。 《中华人民共和国药典》，是国家的药品法 典。它规定了药品的来源、质量要求和检 验方法。全国的药品生产、经营、使用、 检验和管理部门等单位都必须遵照执行。 局颁药品标准是现行药典内容的补充，也 是国家标准，各有关单位也必须遵照执行。 对于国家药品标准没有收载的中药材、中 药饮片，在本地区可依据各省、市、自治 区关于中药材、中药饮片的地方药品标准 进行鉴别。 二、生药鉴定的一般程序 生药鉴定就是依据国家药品标准以及有关 资料规定的生药标准，对商品生药或检品 进行真实性、纯度、品质优良度的检定。 其一般工作程序包括一下几个方面： 1.检品登记 内容一般包括送检单位、日 期、送检目的、样品数量、状态及包装等。 2.取样 要有代表性和足够的量。药材总 包件数在100件以下的，取样5件；100～ 1000件按5%取样；超过1000件的，超过部 分按1%取样；不足5件的逐件取样；贵重药 材，不论包件多少均逐件取样。平均样品 的量一般不得少于作真实性、纯度和品质 优良度等实验所用量的3倍 。 3.真实性鉴定 包括来源鉴定、性状鉴定、 显微鉴定、理化鉴定等项目。对于供鉴定 的样品药材，应先进行来源鉴定、性状鉴 定，尤以性状鉴定最为常用，然后根据实 际需要，进行显微鉴定及理化鉴定。对于 不能确定原植（动）物来源的样品，则须 从药材的商品流通渠道深人到产地作进一 步的调查研究。 4.纯度检定 是检查样品中有无杂质及 其数量是否超过规定的限度。药材中混杂 的杂质，系指来源与规定相同，但其性状 或部位与规定不符；来源与规定不同的物 质；无机杂质如砂石、泥块、尘土等。 5.品质优良度检定 药材品质优良度检定，就是确定检品的质 量是否合乎规定的要求。它包括两方面内 容：①药材的有效性检定，即药材中有效 成分或主要成分的含量是否符合规定,主要 包括有效成分、浸出物、或挥发油的含量 测定。 ②药材的安全性检定，即药材中可 能存在的有害物质含量是否超过规定限度, 主要是检查样品中毒性成分、重金属及有 害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等。 6.报告 即根据实验结果，对检品的真实 性、纯度或品质优良度做出“是否合格”、 “是否符合规定”及“能否药用”的结论。 第三节 生药鉴定的方法 主要有来源（原植物、原动物和原矿物） 鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等。 各种方法有其特点和适用对象，有时还需 要几种方法配合进行工作。 一、来源鉴定 来源鉴定就是应用植（动）物的分类学知 识，对生药的来源进行鉴定，确定其正确 的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿 物生药的来源，以保证在应用中品种准确 无误。鉴于生药中植物药最多，现以原植 物鉴定为例，叙述其步骤如下 ： 1.观察植物形态 对具有较完整植物体的 生药检品，应注意其根、茎、叶、花和果 实等部位的观察，其中对繁殖器官（花、 果或孢子囊、子实体等）尤应仔细观察。 在观察微小的特征，如短毛、腺点、小花 时，可借助于放大镜或解剖镜。同时注意 对药用部位进行观察。在实际工作中常遇 到不完整的检品，除少数鉴定特征十分突 出的品种外，一般都要追究其原植物，包 括深入到产地调查，采集实物，进行对照 鉴定。 2.核对文献 根据已观察到的形态特征核对 文献。首先应查考植物分类方面的著作， 如《中国高等植物科属检索表》、《中国 植物志》、《中国高等植物图鉴》及有关 的地区性植物志等；其次再查阅中药品种 鉴定方面的著作，如《全国中草药汇编》、 《中药大辞典》、《中药志》、《中华本 草》、《常用中药材品种整理与质量研究》 等。必要时还需核对原始文献，以便正确 鉴定。 3.核对标本 当知道未知种是什么科属时， 可以到有关标本室核对已定学名的标本。 要得到正确的鉴定，必须要求标本室中已 定学名的标本正确可靠。必要时应核对模 式标本（发表新种时所描述的标本）。 二、性状鉴定 性状鉴定就是用眼看、手摸、鼻闻、口尝、 水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴 别生药的外观性状。它具有简单、易行、 迅速的特点。性状鉴定的内容，一般包括 以下几个方面： 1.形状 生药的形状与药用部分有关，每种 生药的形状一般比较固定。如根类生药有 圆柱形、圆锥形、纺锤形等；皮类生药有 板片状、卷筒状等；种子类生药有圆球形、 扁圆形等。有的品种经验鉴别术语更加形 象化，如“蚯蚓头”（防风）、“怀中抱 月”（川贝）、“马头蛇尾瓦楞身”（海 马）。形状观察一般不需预处理，但有些 皱缩的花、叶、全草类生药，观察前应浸 软，展开。 根茎（芦头） 不定根（艼） 茎痕（芦碗） 主根 支根 须根 须根放大（示“珍珠点”） “扫帚头” 2.大小 指生药的长短、粗细、厚薄。一般应 测量较多样品，允许有少量高于或低于规 定的数值。 3.颜色 生药的颜色一般是较固定的，观察 时应在白天的自然光下进行。用两种色调 复合描述时，以后一种色为主，如黄棕色， 即以棕色为主。 4.表面特征 指生药表面是光滑还是粗糙， 有无皱纹、皮孔、毛茸等。这些特征常是 鉴别生药的重要依据之一。 5.质地 指生药的软硬、坚韧、疏松、致密、 黏性、粉性、纤维性、脆性等特征。 6.断面 指生药折断面或切（削）断面。观 察断面现象，如易折断或不易折断，有无 粉尘散落等及折断时的断面特征。自然折 断的断面应注意是否平坦，或显纤维性、 颗粒性或裂片状，断面有无胶丝，是否可 以层层剥离等。 生药断面特征非常重要，可通过观察皮部 与木部的比例、维管束的排列方式、射线 的分布、油点的多少等特征区别易混品生 药。描述生药断面特征的术语也很多，如 “朱砂点”（茅苍术）、“星点”(大黄根 茎)、“云锦花纹”（何首乌）、“车轮纹” （防己）、“罗盘纹”（商陆）等。 7.气 指嗅觉提供的生药特征。含挥发性物质 的生药，大多有特异的香气或臭气，如麝 香、肉桂、木香、鱼腥草、阿魏等。气不 明显的生药，可切碎、揉搓或用热水浸泡 一下再闻。 8.味 指口尝提供的生药特征，有酸、苦、 甜、辛辣、咸等，有时先苦后甜。对一些 具强烈刺激性和剧毒的生药，口尝要特别 小心，取样要少，尝后立即吐出，漱口、 洗手，以防中毒。 9.水试 有些生药在水中或遇水能产生特殊的 现象，作为鉴别特征之一。如西红花用水 泡后，水液染成黄色；秦皮用水浸泡，浸 出液在日光下显碧蓝色荧光；熊胆粉末投 入清水中，即在水面旋转并呈黄线下沉而 不扩散。这些现象常与生药中所含有的化 学成分有关。 10.火试 有些生药用火烧之，能产生特殊的 气味、颜色、烟雾、闪光和响声等现象， 作为鉴别特征之一。如降香微有香气，点 燃则香气浓烈，有油流出，烧后留有白灰； 青黛灼烧，有紫红色烟雾发生；海金砂易 点燃，发出爆鸣声及闪光。 三、显微鉴定 显微鉴定是利用显微镜来观察生药的组织 结构、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定 生药的真伪和纯度，甚至品质的一种方法。通 常应用于单凭性状不易识别的生药，性状相似 不易识别的生药，外形特征不明显的破碎生药 和粉末状生药，以及用粉末生药制成的丸、散、 锭、丹等中成药的鉴定。 1.显微鉴定的一般方法 进行显微鉴定首先要 根据生药的不同性质及不同的鉴定目的，将生 药制成不同的显微制片。常用的显微标本片有： 第三章 生药的质量保证 (1)组织切片：选取生药适当部位，用徒手 或滑走切片法制作切片，用甘油醋酸试液、水合 氯醛试液或其他试液处理后观察。必要时可选用 石蜡切片法制片观察。对于根、根茎、茎藤、皮、 叶、全草类生药，一般制作横切片观察，必要时 制纵切片；果实、种子类生药须作横切片及纵切 片；木类须观察横切、径向纵切及切向纵切三个 面。 （2）表面制片：鉴定叶、花、果实、种子、 全草等类生药，可取叶片、萼片、花冠、果皮、 种皮制作表面片，加适宜的试液，观察各部位的 表面（皮）特征。 第三章 生药的质量保证 (3)粉末制片：取生药粉末少量，置载玻片 上，摊平，选用甘油醋酸试液、水合氯醛试液或 其他适当试液处理后观察。 （4）解离组织片：如需观察细胞的完整形态， 特别是纤维、石细胞、导管、管胞等细胞彼此不 易分离的组织，需利用化学试剂使组织中各细胞 之间的细胞间质溶解，使细胞互相分离，再装片 观察。如样品中薄壁组织占大部分，木化组织少 或分散存在的，可用氢氧化钾法（5%氢氧化钾溶 液作解离液）；如样品坚硬，木化组织较多或集 成较大群束的，可用硝铬酸法（10%硝酸与10%铬 酸等量混合液作解离液）或氯酸钾法（50%硝酸 溶液与氯酸钾作解离液） 第三章 生药的质量保证 观察生药组织切片或粉末中的后含物时，一 般用甘油醋酸试液或蒸馏水装片观察淀粉粒，并 可用偏光显微镜观察未糊化淀粉粒的偏光现象； 用甘油装片观察糊粉粒；如欲观察菊糖，可用乙 醇装片也可用水合氯醛液装片不加热立即观察。 为了使细胞、组织能观察清楚，需用水合氯醛液 装片透化，方法为取切片或粉末少许，置载玻片 上，滴加水合氯醛液，在小火焰上微微加热透化， 加热时须续加水合氯醛液至透化清晰为度。为防 止放冷后析出水合氯醛结晶，可在透化后滴加稀 甘油少许，再加盖玻片观察。 第三章 生药的质量保证 为了确定细胞壁及细胞后含物的性质，可用 适当的试液进行显微化学反应。如石细胞、纤维 和导管加间苯三酚和浓盐酸的木质化反应；淀粉 粒加碘试液的反应；木栓化细胞壁、角质化细胞 壁及脂肪油加苏丹Ⅲ试液反应；黏液加钌红试液 的反应等。 矿物药的显微鉴定可直接粉碎成细粉观察， 也可进行磨片观察。 随着现代科学仪器发展，透射电子显微镜、 扫描电子显微镜已在生药显微鉴定中应用。 第三章 生药的质量保证 2.中成药显微鉴定 中药丸、散、锭、丹 等成方制剂，大多直接用各种粉末生药配制而成。 只要掌握了各个组成生药的粉末特征，就可应用 粉末鉴定的方法加以鉴定。实践证明，显微鉴定 是鉴定中成药丸、散、锭、丹和制定品质标志的 科学方法之一，对保证中成药的质量，有一定的 科学意义和实际应用价值。 中成药显微鉴定时，一般需根据处方，明确 品种和药用部位，对各组成药材粉末特征分析比 较，排除某些类似的细胞组织及后含物等的干扰 和影响，选取各药在该成药中较具专属性的显微 特征，作为鉴别依据，因此，单一粉末药材的主 要显微特征在成方制剂中有时不一定作为依据， 而某些较次要特征有时还起鉴别作用。 第三章 生药的质量保证 中成药显微鉴定的制片，一般同单味药的粉 末。制片时，如为散剂，可用刀尖或牙签挑取少 量粉末；如为蜜丸可将药丸切开，从切面中央挑 取少量装片，或将蜜丸切碎，加水搅拌，洗涤后， 置离心管中离心分离沉淀，如此反复处理以除去 蜂蜜后透化装片；如为水丸或片剂、锭剂，可刮 取全切面取样，或用乳钵将整个丸、片、锭研碎 取样；如为包衣的丸、丹，可将丸衣与丸心分别 制片观察。 现以六味地黄丸为例，将在成药中观察到的 各组成药材所具有的主要显微特征简述如下 : 第三章 生药的质量保证 【处方组成】 熟地黄 山茱萸（制） 牡丹皮 山药 茯苓 泽泻 【显微鉴别】 取样品置显微镜下观察：淀粉粒三 角状卵形或矩圆形，直径24～40μｍ，脐点短缝状或人 字状，层纹可见（检山药）。不规则分枝状团块无色， 遇水合氯醛液（加热）溶化；菌丝无色，直径4～6μｍ， （检茯苓）。薄壁组织灰棕至黑棕色，细胞多皱缩，内 含棕色核状物（检熟地黄）。草酸钙簇晶存在于无色薄 壁细胞中，有时整个排列成行（检牡丹皮）。果皮表皮 细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚 （检山茱萸）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成 纹孔群（检泽泻）。 第三章 生药的质量保证 四、理化鉴定 理化鉴定是利用物理的或化学的方法，对生药中所 含有效成分或主要成分进行定性和定量分析，来鉴定生 药的真伪、优劣的一种方法。常用的理化鉴定方法有： 1.化学定性反应 利用生药的化学成分能与某些 化学试剂产生特殊的颜色、沉淀、结晶等反应，来鉴别 生药的真伪。可在药材的表面、断面直接进行，也可用 粉末或提取液进行实验。如山豆根外皮滴加10%氢氧化 钠试液显橙红色，并逐渐变为血红色，久置不褪；马钱 子胚乳部分切片，加1%钒酸铵的硫酸溶液1滴，胚乳即 显紫色，另取胚乳切片加发烟硝酸1滴，即显橙红色； 甘草粉末置白瓷板上，加80%硫酸1~2滴，显橙黄色；赤 芍用水提取，滤液加三氯化铁试液，产生蓝黑色沉淀。 第三章 生药的质量保证 2.显微化学反应 即在显微镜下进行观察的化学 定性反应，方法是将生药切片、粉末或浸出液少量，置 于载玻片上，滴加某种试液，加盖玻片，在显微镜下观 察反应结果。如黄连粉末滴加稀盐酸可见针簇状盐酸小 檗碱结晶析出；若滴加30%硝酸可见针状硝酸小檗碱结晶 析出。肉桂粉末加氯仿2～3滴，略浸渍，速加2%盐酸苯 肼一滴，可见黄色针状或杆状结晶。 3.微量升华 利用生药中所含的某些化学成分， 在一定温度下能升华的性质，获得升华物，在显微镜下 观察其形状、颜色以及化学反应。如大黄的升华物为黄 色菱状针晶或羽毛状结晶（蒽醌化合物），加碱液则溶 解并显红色；薄荷的升华物为无色针簇状结晶（薄荷 脑），加浓硫酸2滴及香草醛结晶少许，显橙黄色，再 加蒸馏水1滴即变成红色。 第三章 生药的质量保证 4.荧光分析 是利用生药中所含的某些化学成分， 在紫外光或日光下能产生一定颜色荧光的特性，作为鉴 别生药的一种简易方法。如秦皮的水浸液在日光下即有 碧蓝色荧光，紫外光下更加强烈；黄连断面在紫外光下 产生金黄色荧光，木质部尤为显著。有的生药浸出液需 加一定的试剂才能产生荧光，如芦荟水溶液加硼砂共热 则有绿色荧光。一般观察荧光的紫外光波长为365nm， 如用短波254～265nm时，应加说明，因两者荧光现象不 同。 5.物理常数测定 包括相对密度、旋光度、折光率、 黏稠度、沸点、熔点、凝固点等的测定。对鉴定油脂类、 挥发油、树脂类、液体类（如蜂蜜）及加工品类（如阿 胶）等生药的真实性和纯度，有重要意义。 第三章 生药的质量保证 6.色谱法 色谱法是将生药进行化学成分分离和鉴 别的重要方法。根据其分离原理，可分为吸附色谱、分 配色谱、离子交换色谱与排阻色谱（又称凝胶色谱或凝 胶渗透色谱）。色谱分离方法有纸色谱法、薄层色谱法、 柱色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等。在生药鉴 定方面，以薄层色谱法应用最多，它可作定性鉴别，又 可作含量测定。薄层色谱用于生药主成分的定量测定， 除可将薄层上主成分斑点刮取，经溶剂洗脱后进行测定 外，也可在薄层板上直接测定含量，当前应用较多的是 薄层扫描法。气相色谱法对含挥发性成分的生药应用较 多，精密度高，分离效果好，而高效液相色谱法具有快 速、分离效率高、适用范围广的特点，并且流动相选择 性广、色谱柱可反复使用、流出组分易收集，因而应用 日益广泛。 第三章 生药的质量保证 7.荧光分析 分光光度法 分光光度法是通过测定 被测物质在特定波长处或一定波长范围内的光吸收度， 对该物质进行定性和定量分析的方法。分光光度分析的 方法很多，主要有紫外分光光度法、比色法、红外分光 光度法、原子吸收分光光度法、核磁共振光谱法、质谱 法、X-射线衍射分析法等。这些方法，过去多用于纯化 合物的结构鉴定和定量分析上，近年来已逐渐应用于药 材的鉴定，其中以紫外分光光度法应用最多。 8.水分测定 生药中含有过量的水分，不仅易虫 蛀、霉烂变质，使有效成分分解，且相对地减少了实际 用量而达不到治疗目的。因此控制生药中水分的含量对 保证生药质量有密切关系。 第三章 生药的质量保证 9.灰分测定 生药中的灰分，包括生药本身经过灰 化后遗留的不挥发性无机盐，以及生药表面附着的不挥 发性无机盐类，即总灰分。各种生药在无外来搀掺杂物 时，总灰分应在一定范围以内，如果所测灰分值高于正 常范围，表明掺有泥土、砂石等无机杂质。现行版《中 国药典》规定了生药总灰分的最高限量，如阿胶不得过 1.0%，西红花不得过7.5%，肉桂不得过5.0%，它对保证 生药的纯度具有重要意义。 第三章 生药的质量保证 有些生药的总灰分本身差异较大，特别是组织 中含草酸钙结晶较多的品种，如大黄，测定总灰分有时 不足以说明外来无机物的存在，还需要测定酸不溶性灰 分，即不溶于10%盐酸中的灰分。因生药所含的无机盐 类（包括钙盐）大多可溶于稀盐酸中而除去，而来自泥 砂等的硅酸盐类则不溶解而残留，所以测定酸不溶性灰 分能较准确的表明生药中是否有泥砂等掺杂及其含量。 测定方法详见现行版《中国药典》版一部附录Ⅸ K。 第三章 生药的质量保证 10.浸出物测定 对于有效成分或主成分尚不明确， 或其成分明确尚无精确定量方法的生药，一般可根据已 知成分的溶解性质，进行浸出物的测定。生药中的成分 在水或其他适当溶剂中，在一定的条件下其浸出物的含 量大致有一定的范围。因此以浸出物的含量控制生药的 质量，目前具有实际意义。浸出物测定通常包括水溶性 浸出物、醇溶性浸出物和醚溶性浸出物的测定。测定方 法详见现行版《中国药典》一部附录Ⅹ A。 11.挥发油测定 利用生药中所含挥发性成分能与 水蒸气同时馏出来的性质，在挥发油测定器中进行测定。 适用于含较多量挥发油的生药。具体仪器装置及方法详 见现行版《中国药典》一部附录Ⅹ D。 第三章 生药的质量保证 12.含量测定 是指对生药的有效成分，或主要成 分，或指示性成分，以及有毒成分的含量测定，是生药 品质评价的重要量化指标之一，现行版《中国药典》一 部对281个药材及饮片品种规定了含量测定指标，如马 钱子、大黄、天麻、甘草、厚朴、薄荷等。含量测定方 法有化学定量法和仪器分析法等。 13.有害物质检查 生药中的有害物质包括农药残 留物质、霉菌和霉菌毒素、重金属及有害元素等。生药 如果污染了有害物质就会危害人民健康。近年来，中药 的安全性评价越来越受到世人的关注。药物的安全性和 有效性是同样重要的，因此，对生药中的有害物质作限 量检查是十分重要的。 第三章 生药的质量保证 (1)农药残留量的检查： 农药的种类很多，主要为 有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类，其中有机氯类农药中 六六六(BHC)和滴滴涕(DDT)是使用最久、数量最大的农 药，虽然我国已于1983年开始禁用有机氯农药，但由于 它们用后在土壤和生物体中长期残留和蓄积，对人类危 害极大。故世界各国都非常重视食品和药物中农药残留 量的检测和限量问题。现行版《中国药典》规定，甘草、 黄芪含有机氯农药残留量六六六(总BHC)不得超过千万 分之二；滴滴涕（总DDT）不得超过千万分之二；五氯 硝基苯（PCNB）不得超过千万分之一。药典选用气相色 谱法测定生药中有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类农药残 留量，测定方法详见现行版《中国药典》一部附录IX Q。 第三章 生药的质量保证 (2)黄曲霉毒素检查：许多生药如储存不当易霉变 而产生黄曲霉毒素。黄曲霉毒素是强烈的致癌物质，因 此世界各国对食品和药品中黄曲霉毒素的限量都作了严 格的规定。有关检测的方法主要是根据黄曲霉毒素中毒 性最大的成分黄曲霉毒素Bl、B2和G1、G2能溶于氯仿、 甲醇而不溶于己烷、乙醚和石油醚的性质，在紫外光下 (365nm)观察，分别呈蓝色和黄绿色荧光，或通过薄层 色谱，用已知浓度的黄曲霉毒素标准品作对照，根据斑 点大小定量。 第三章 生药的质量保证 (3)重金属检查：重金属是指在实验条件下能与硫 代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、汞、铬、 铜、镉等。《中国药典》收载重金属检查的中药主要是 矿物药类，如石膏含重金属不得过百万分之十；少数挥 发油，如丁香罗勒油含重金属不得过百万分之十；八角 茴香油含重金属不得过百万分之五；个别加工品，如阿 胶含重金属不得过百万分之三十。操作方法详见现行版 《中国药典》一部附录IX E。 第三章 生药的质量保证 (4)砷盐检查：砷是公认的对人体极其有害的元素， 现行版《中国药典》规定用古蔡氏法或二乙基硫代氨基 甲酸银法两种方法检查砷盐,具体方法详见现行版《中 国药典》一部附录IX F。现行版《中国药典》规定，石 膏含砷盐不得过百万分之二；阿胶含砷盐不得过百万分 之三；芒硝含砷盐不得过百万分之十。 (5)其他有害物质检查：有的生药因寄生于有毒植 物而产生有害物质，也须加以检查。例如桑寄生若寄生 在夹竹桃树上，会含有夹竹桃中的强心苷而具毒性，故 现行版《中国药典》规定，桑寄生须作强心苷检查，以 保证用药的安全。 第三章 生药的质量保证 第四节 生药鉴定的新技术和新方法简介 随着现代科技的发展，新设备、新技术的应用，生药的鉴定 手段和方法发展也很快。目前生药鉴定的新技术和新方法主要有： （一） DNA分子遗传标记技术 随着分子生物技术的飞速发展，DNA分子遗传标记技术已在 生药的品种整理和鉴定中应用。DNA分子作为遗传信息的直接载 体，不受外界因素和生物体发育阶段及器官组织差异的影响，每 一个体的任一体细胞均含有相同的遗传信息。不同的物种由于组 成DNA分子的4种碱基排列顺序不同，表现为遗传多样性，可以 选择合适的DNA分子遗传标记技术，进行准确的物种鉴定。 第三章 生药的质量保证 在生药鉴定中应用的主要DNA分子遗传标记技术有：限制性 内切酶酶切片段长度多态性（RELP）、聚合酶链式反应 （PCR）、随机扩增多态性DNA（RAPD）和任意引物PCR （AP-PCR）、PCR扩增的特定片段的限制性位点分析（PCRRELP）、扩增酶切片段多态性（AFLP）、DNA测序方法等。 第三章 生药的质量保证 （二）中药化学指纹图谱鉴定技术 中药化学指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或中成药中 所共有的、具有特征性的某类或几类化学成分的色谱或光谱的图 谱。因为这些图谱很象人的指纹具有特征性，故而得名。中药化 学指纹图谱对控制中药质量有重要意义。其特点是：①通过指纹 图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地。②通过指纹图谱 主要特征峰的面积和比例的测定，能有效控制样品质量，保证样 品质量的相对稳定。中药化学指纹图谱首推色谱方法和联用技术， 目前使用最多的中药化学指纹图谱是采用高效液相色谱法构建的。 第三章 生药的质量保证 （三）组织化学色谱法 应用显微操作器取出细胞中的结晶、油滴，再用高效液相色 谱、气相色谱及气-质联仪分析，鉴定出化学成分，这种方法称 为“组织化学色谱法”。利用这一技术查明了丁香中主成分丁香 酚在花蕾中主为乙酰丁香酚，以后逐步转化为丁香酚。这项技术 现已发展到能将电视、显微操作器和示波器连接在一起进行工作， 这对细胞内各组分移植后，细胞和组分的活动变化研究，具有重 要意义。 第三章 生药的质量保证 （四）计算机技术 在形态组织学方面，现已突破传统的二维平面局限，借助计 算机图形学、计算机三维重建、体视学和图象分析系统等手段， 将生药组织形态学研究推向三维化、可视化、定量化。其研究结 果有助于形象生动的把握生药整体和局部的概貌、特征以及特征 细胞的空间相互位置关系极其定量化参数，使生药鉴定更科学、 更全面、更客观。应用此技术的研究有仙矛属植物花粉的鉴别、 麦冬类中药组织形态计算机三维重建模型图鉴、郁金类显微定量 图象模式识别等。 第三章 生药的质量保证