Transcript Kas ir pētniecība?

Klīniskās izpētes
drošuma un ētikas aspekti
Dainis Krieviņš
Latvijas Universitātes
Asociētais profesors
P.Stradiņa KUS
Kas ir pētniecība?
• Labākā omlete
• Biezpiena plāceņa recepte
Kas ir pētniecība?
Eiropas tradicionālā medicīna
Ķīnas tradicionālā medicīna
Nepierādītu metožu pielietošana
• Dēles
Kas ir pētniecība?
•
•
•
•
“Man liekas, ka...
“Eksperta viedoklis”
“Ekspertu grupas viedoklis”
“Klīniskie pētījumi”
Aktualitāte
• > 90% bērnu medikamentu nekad nav bijuši pētīti
bērniem
• Mums jāzina, ka:
•
•
•
•
zāles ir tiešām efektīvas
zāles ir pietiekoši drošas
Ieguvums > blaknēm
Ilgtermiņa ietekme uz cit;am orgānu sistēmām
• Vēlamies ārstēt arvien jaunas un retas slimība
• Slimības paliek “gudrākas”
Uzraudzība
• Helsinku deklerācija (1964. gads, pēd. labojums WMA 2008)
• Laba klīniskā prakse (ICH-GCP)
•
•
•
•
EU CTD 2001/20/EC “ Clinical Trial”
2005/28/EC The “GCP”Directive
EMA/FDA
LR likumdošana
• ZVA
• Neatkarīga EK
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council
of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and
administrative provisions of the Member States relating to the
implementation of good clinical practice in the conduct of clinical
trials on medicinal products for human use. Official J Eur Commun
2001;L121:34-44.
• Mērķis aizsargāt pacientu drošību un
tiesības
• Harmonizēt un vienkāršot birokrātiju
• Izvedot transparentu sistēmu, lai veiktu
ticamus zinātniskus slēdzienus
• Eiropā kopā 122 likumi, rīkojumi, vadlīnijas
Pētījumu dizains
• Pētījumi
• Zāļu
• Jaunu ierīču
• Ārstniecības metožu
• Protokols
•
•
•
•
Atbild uz zinātnisko jautājumu
Saskaņā ar likumdošanu un direktīvām
Apraksta katru rīcības soli
Ļauj veikt ticamu un godīgu datu analīzi
• Rezultāti
Kur pētīt?
• Jāpēta līdzīgas populācijas
• Pētniecība pārsvarā ir “drošu”valstu privilēģija
Attractiveness of ex-US countries for US Pharma
Jauni medikamenti
• Risks
– Blaknes
– Efekta noturība
– Izmaksu efektivitāte
• Ieguvums
– Efektīvāks medikaments
– Drošums
– Ērti lietojams
PATE profilakse
Piemērs
Piemērs
VTE ietekme: ASV
Nāve
60,0001
Pulmonāla
hipertensija
30,0002
PATE
600,0001
Pēctrombotiskais sindroms
800,0003,4
Simptomātiska DVT
2 millioni1
Asimptomātiska DVT
1Hirsh
J, Hoak J. Circulation. 1996;93:2212-45.
V, et al. N Engl J Med. 2004;350:2257-64.
3Brandjes DP, et al. Lancet. 1997;349:759-62.
4Kahn SR, et al. J Gen Intern Med. 2000;26:425-9.
2Pengo
PATE
• Deaths due to VTE1
543,454
• Exceeds combined deaths due to:2,3
–
–
–
–
AIDS
Breast cancer
Prostate cancer
Transport accidents
1 Cohen
5,860
86,831
63,636
53,599
AT et al, VITAE T&H Oct 2007 (http://epp.eurostat.eu.int)
2 Eurostat statistics on health and safety 2001
3 Hirsh J, Hoak J. Circulation 1996;93:2212-45 (USA data)
PATE izmaksā dārgi !
Īstermiņa PATE un HVN izmaksas ir lielas
Vidējā izmaksa
Piemērs
ASV1
Eiropa2
DVT
$ 9,337
€ 3,219
PATE
$12,795
€ 4,821
1. Bick RL, Drugs 2000;60:575-595.
2. France - Programme de Medicalisation des Systemes d ’Information 1998.
PATE profilakses pētījumi
• Jauni moderni medikamenti
•
•
•
•
•
•
Pilnšļirces vai tabletes
1 reizi dienā
Drīkst grūtniecēm
Mazāk blaknes
Cik ilgi ?
Kādi “pozitīvie blakusefekti”?
• Mērķis – mazināt mirstību!
Piemērs
Pašreiz pētītākās sfēras
•
•
•
•
•
•
•
Onkoloģija
Kardioloģija
Endokrinoloģija
Psihiatrija
Infekcijas
Reimatoloģija
Gastroenteroloģija
Klīniskie pētījumi 2009/2010. gadā
Stradiņu slimnīcā
Neiroloģija
Angioloģija
Anestezioloģija
Asinsvadu ķirurģija
Dermatoloģija
Endokrinoloģija
Gastroenteroloģija
Internā medicīna
Kardioloģija
Ķirurģija
Nefroloģija
Neiroķirurģija
Neiroloģija
Oftalmoloģija
Onkoloģija
Pulmonoloģija, alergoloģija
Reimatoloģija
Torokālā ķirurģija
1%
1%
9%
8%
1%
6%
Endokrinoloģija
3%
20%
Onkoloģija
17%
Pulmonoloģija
8%
3% Uroloģija
8%
9%
3%
1% 2%
1%
Kardioloģija
Uroloģija
Klīnisko pētījumu ieguvumi
•
•
•
•
•
Sabiedrības veselības aprūpē
Latvijas pacientiem
Medicīniskam/zinātniskam personālam
Pētījumu centriem/klīnikām
Veselības aprūpes budžetam
Grūtākās pētniecības sfēras
•
•
•
•
Placebo pētījumi
Bērni
Neatliekamā medicīna
Retas slimības (Orfānmedikamenti)
Pacientu organizāciju loma
• Svarīgs partneris jaunu medikamentu izpētē
•
•
•
•
•
Pacientu “sāpe” un vēlmes
Ieguvuma izvērtēšanas palīgs
Pacientu mērķauditorijas apzināšana
Pacientu informēšana un motivēšana
Īpaši svarīgi grūtās pētījumu sfērās !
Atpazīstamība Pasaulē
Paldies!