Transcript پژوهش بر گروههاي خاص

‫پژوهش بر گروههاي خاص‬
‫‪ ‬معرفي گروه هاي خاص‬
‫‪ ‬ضرورت طرح کدهاي اخالقي‬
‫‪ ‬تاريخچه‬
‫‪ ‬معرفي كد هاي مربوطه‬
‫‪ ‬راهكارهاي نظارتي‬
‫گروه هاي خاص شامل‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫ناتوان هاي ذهني‬
‫كودكان‬
‫زنان حامله و نوزادان‬
‫‪ ‬موارد اورژانس‬
‫‪ ‬زندانيان‬
‫ضرورت طرح کدهاي اخالقي‬
‫‪‬‬
‫تاريخچه سواستفاده از سوژه هاي انساني در گذشته‬
‫‪‬‬
‫مالحظات خاص اخالقي در گروه هاي خاص‬
‫‪‬‬
‫آسيب پذيري بيشتر گروه هاي خاص به علت زمينه خاص‬
History of research on children

1796 Edward Jenner injects healthy eightyear-old James Phillips first with cowpox then
three months later with smallpox and is hailed
as discoverer of smallpox vaccine
History of research on children

1896: Dr. Arthur Wentworth performed spinal
taps on 29 children at Children's Hospital,
Boston, to determine if the procedure was
harmful. Dr. John Roberts of Philadelphia,
noting the non-therapeutic indication, labeled
Wentworth's procedures "human vivisection
History of research on children

1913:Pennsylvania House of Representatives
recorded that 146 children had been inoculated
with syphilis, "through the courtesy of the
various hospitals" and that 15 children in St.
Vincent's House in Philadelphia had had their
eyes tested with tuberculin. Several of these
children became permanently blind. The
experimenters were not punished
History of research on children

1931Lubeck, Germany, 75 children die in
from
pediatrician's
tuberculosis vaccine
experiment
with
History of research on children

:1939Twenty-two children living at the Iowa
Soldiers' Orphans' Home in Davenport were
the subjects of the" monster "experiment that
used psychological pressure to induce
children who spoke normally to stutter. It was
designed by one of the nation's most
prominent speech pathologists, Dr. Wendell
Johnson, to test his theory on the cause of
stuttering
History of research on children

1995Thirty-four healthy, previously nonaggressive New York City minority children,
boys aged 6 to 11 years old, were exposed to
fenfluramine in a nontherapeutic experiment
at the New York State Psychiatric Institute.
The children were exposed to this neurotoxic
drug to record their neurochemical response
in an effort to prove a speculative theory
linking aggression to a biological marker
History of research on children

:1999Nine month-old Gage Stevens dies at
Children's
Hospital
in
Pittsburgh
during
participation in Propulsid clinical trial for infant
acid reflux
History of research on children

The case of Grimes v Kennedy Krieger Institute
(1993-1995)
History of research on mentally
incapacitated

1927Carrie Buck of Charlottesville is legally
sterilized against her will at the Virginia
Colony Home for the Mentally Infirm. Carrie
Buck was the mentally normal daughter of a
mentally retarded mother, but under the
Virginia law, she was declared potentially
capable of having a "less than normal child."
By the 1930s, seventeen states in the U.S.
have laws permitting forced sterilization
History of research on mentally
incapacitated

1943Refrigeration experiment conducted on
sixteen mentally disabled patients who were
placed in refrigerated cabinets at 30 degree
Farenheit, for 120 hours, at University of
Cincinnati Hospital., "to study the effect of
frigid temperature on mental disorders
History of research on mentally
incapacitated

:1953-1949Atomic Energy Commission
studies of mentally disabled school children
fed radioactive isotopes at Fernald and
Wrentham schools

1950s –1972: Mentally disabled children at
Willowbrook School (NY) were deliberately
infected with hepatitis in an attempt to find a
vaccine. Participation in the study was a
condition for admission to institution
History of research on mentally
incapacitated

.1969 Milledgeville Georgia, investigational
drugs tested on mentally disabled children.
No institutional approval

:1996Yale University researchers publish
findings of experiment that subjected 18
stable schizophrenia patients to psychotic
relapse in an amphetamine provocation
experiment at West Haven VA
History of research on mentally
incapacitated

.1997Researchers at the University of Cincinnati
publish findings of experiment attempting to create a
"psychosis model" on human beings at the Cincinnati
VA. Sixteen patients, experiencing a first episode
schizophrenia, were subjected to repeated provocation
with amphetamine. The stated purpose was to
produce "behavioral sensitization. This process serves
as a model for the development of psychosis, but has
been little studied in humans. Symptoms, such as
severity of psychosis and eye-blink rates, were
measured hourly for 5 hours
History of research on pregnant
women

1845-1849:
gynecology"
J.
Marion
performed
Sims,
"the
multiple
father
of
experimental
surgeries on enslaved African women without the
benefit of anesthesia. After suffering unimaginable
pain, many lost their lives to infection. One woman
was made to endure 34 experimental operations for
a prolapsed uterus
History of research on pregnant
women

:1969San Antonio Contraceptive Study conducted
on 70 poor Mexican-American women. Half received
oral contraceptives the other placebo. No informed
consent

.1994The Albuquerque Tribune publicizes 1940s
experiments involving plutonium injection of human
research subjects and secret radiation experiments.
Indigent patients and mentally retarded children
were deceived about the nature of their treatment
History of research on pregnant
women

.1997U.S. government sponsored placebocontrolled experiment withholds treatment
from HIV infected, pregnant African women.
NY Times, Sept. 18
History of research on prisoners

6 th century B.C.: Meat and vegetable experiment
on young Jewish prisoners in Book of Daniel

1906:Dr. Richard Strong, a professor of tropical
medicine at Harvard, experiments with cholera on
prisoners in the Philippines killing thirteen

1922-1919:Testicular transplant experiments on five
hundred prisoners at San Quentin
History of research on prisoners

1940: Poisonous gas experiments at Unit
731. One experiment conducted September
7-10, 1940, on 16 Chinese prisoners who
were exposed to mustard gas in a simulated
battle situation
History of research on prisoners

1942: Harvard biochemist Edward Cohn injects sixty-four
Massachusetts prisoners with beef blood in U.S. Navy-sponsored
experiment

1942-1943: Bone regeneration and transplantation experiments
on female prisoners at Ravensbrueck concentration camp

1942-1945: Malaria experiments at Dachau concentration camp
on more than twelve hundred prisoners
History of research on prisoners

1942 –1945: Unit 731. Ishii begins "field tests" of germ warfare and
vivisection experiments on thousands of Chinese soldiers and civilians.
Chinese people who rebelled against the Japanese occupation were
arrested and sent to Pingfan where they became human guinea pigs; there
is evidence that some Russian prisoners were also victims of medical
atrocities.

"I cut him open from the chest to the stomach and he screamed terribly and
his face was all twisted in agony. He made this unimaginable sound, he was
screaming so horribly. But then finally he stopped. This was all in a day's
work for the surgeons, but it really left an impression on me because it was
my first time." NYT

These prisoners were called 'maruta' (literally 'logs') by the Japanese. After
succumbing to induced diseases - including bubonic plague, cholera,
anthrax - the prisoners were usually dissected while still alive, their bodies
then cremated within the compound. Tens of thousands died. The atrocities
were committed by some of Japan's most distinguished doctors recruited by
Dr. Ishii
History of research on prisoners

The case of Illinois Stateville prison in 1944: prisoners as
experimental cases of Malaria
1940's: In a crash program to develop new drugs to fight Malaria
during World War II, doctors in the Chicago area infected nearly
400 prisoners with the disease. Although the Chicago inmates
were given general information that they were helping with the
war effort, they were not informed about the nature of the
experiment. Nazi doctors on trial at Nuremberg cited the Chicago
studies as precedents to defend their own research aimed at
aiding the German war effort
History of research on prisoners

1950Dr. Joseph Stokes of the University of
Pennsylvania infects 200 women prisoners with viral
hepatitis

1974-1952University of Pennsylvania dermatologist
Dr. Albert Kligman conducts skin product
experiments by the hundreds at Holmesburg Prison;
"All I saw before me," he has said about his first visit
to the prison, "were acres of skin

1956Dr. Albert Sabin tests experimental polio
vaccine on 133 prisoners in Ohio
History of research on prisoners

1973-1963Dr. Carl Heller, a leading endocrinologist,
conducts
testicular
irradiation
experiments
on
prisoners in Oregon and Washington giving them $5
a month and $100 when they receive a vasectomy
at the end of the trial

1980The
FDA
promulgates
21
CFR
50.44
prohibiting use of prisoners as subjects in clinical
trials shifting phase I testing by pharmaceutical
companies to non-prison population
‫پژوهش بر روي‬
‫ناتوانهاي ذهني‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر روي ناتوانهاي ذهني‬
‫‪‬‬
‫برگشتپذيري ظرفيت تصميمگيري‬
‫‪‬‬
‫بيماران رواني ممكن است در بعض ي وضعيتها قادر به تصميمگيري‬
‫منطقي و در بعض ي شرايط فاقد اين توانايي باشند‪ .‬ممكن است فردي در‬
‫طي حملة پانيك‪ ،‬درجاتي از توهم داشته باشد يا شديدا در استرس باشد‬
‫وحتي در جاتي از اختالل حافظه نيز داشته باشد ولي بتواند در مورد‬
‫شركت خود در پژوهش تصميم بگيرد‪.‬‬
‫هر تصميم گيري ظرفيت اختصاص ي خود را دارد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر روي ناتوانهاي ذهني‬
‫‪‬‬
‫انجام ندادن تحقيق در زمينه بهبود و رشد رشته روانپزشكي كاري‬
‫غيراخالقي است زيرا اين مسئله باعث محروميت افراد بيمار از دستيابي‬
‫به روشهاي جديدتر درماني و پيشگيري از بيماري خواهد شد و اين افراد‬
‫نبايد از منافع ناش ي از پژوهش ي كه براي ارائه درمان جديدي براي مشكل‬
‫فعليشان انجام ميشود محروم شوند‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر روي ناتوانهاي ذهني‬
‫‪‬‬
‫رضايت‬
‫‪‬‬
‫اخذ رضايت از قيم قانوني‬
‫‪‬‬
‫ادامهدار بودن اخذ رضايت‬
‫‪‬‬
‫توانايي انتخاب فرد جايگزين‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر روي ناتوانهاي ذهني‬
‫رازداري‬
‫‪‬‬
‫همان طور که رضايت بر عهده قيم است افشاء اطالعات بايد با رضايت قيم صورت‬
‫گيرد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫اگر طي پژوهش اطالعاتي بدست آيد که اطالع رساني آنها به قيم و بستگان متضمن‬
‫سود يا ضرري براي فرد باشد بايد اطالعرساني به آنها انجام شود‪.‬‬
‫‪‬‬
‫در مورد مسائل مشکل دار که تصميم گيري در مورد حفظ يا عدم حفظ رازداري‬
‫مورد شک است کميته اخالق بايد تصميم بگيرد ‪.‬‬
‫‪‬‬
‫چنانچه فرد فاقد ظرفيت درخواست كند كه قيم و بستگان وي از اطالعات وي آگاهي‬
‫پيدا نكنند (حفظ رازداري)‪ ،‬كميتة اخالق بايد در اين مورد تصميم بگيرد‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر روي ناتوانهاي ذهني‬
‫‪‬‬
‫رد يا مقاومت براي شركت در تحقيق‬
‫‪‬‬
‫پزشک تصميم گيرنده در مورد توانايي تصميم گيري فرد‬
‫‪‬‬
‫پژوهش با منافع مستقيم و قابل توجه براي سالمت‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر روي ناتوانهاي ذهني‬
‫‪‬‬
‫عدم وجود نفع مستقيم و حتي وجود حداقل ضرر در نتيجه پژوهش‬
‫‪‬‬
‫تحقيقات مشاهدهاي )‪(observational‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر روي ناتوانهاي ذهني‬
‫‪‬‬
‫ايجاد مشكل عاطفي شديد و قابل توجه در حين انجام پژوهش‬
‫‪‬‬
‫تحقيق با احتمال ايجاد خطر‬
‫پژوهش بر کودکان‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫‪‬‬
‫تحقيق بايد پتانسيل توليد علمي داشته باشد و بتواند پايهاي براي ترفيع سالمتي افراد‬
‫باشد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫بايد تعادل قابل قبولي بين سود و ضرر شركتكنندگان وجود داشته باشد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫كميتة اخالق در پژوهش بايد پروپوزال تحقيق را مطالعه كرده و تأييد كند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫هدف از تحقيق بايد دستيابي به اطالعات بيشتر در مورد بهداشت‪ ،‬سالمتي و مراقبتهاي‬
‫بهداشتي كودكان باشد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫پژوهشگران بايد تمام نتايج شركت در تحقيق بر روي كودك را اعم از پزشكي‪ ،‬اجتماعي و‬
‫روانشناس ي مورد توجه قرار دهند‪ .‬تمامي خطراتي كه ممكن است در طي پروسة تحقيق‬
‫براي كودك پيش آيد بايد مورد توجه قرار گيرد‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫تعيين لزوم اجراي پژوهش در كودكان‬
‫‪‬‬
‫عدم امکان انجام پژوهش بر بزرگساالن‬
‫مختص بودن بيماري به کودکان‬
‫‪‬‬
‫افزايش دانش مربوط به تكامل و سالمت و بهبودي وضعيت كودكان‬
‫متفاوت بودن درمان بيماري در كودكان و بزرگساالن‬
‫عدم تحمل درمان دارويي بزرگساالن بوسيلة كودكان‬
‫بيماري كه در بزرگساالن ديده ميشود و بنظر ميرسد كه منشاء در دوران كودكي‬
‫داشته باشد و مطالعة بيماري در كودكان منجر به روشن شدن طبيعت بيماري و‬
‫تاريخچة آن و افزايش اطالعات در مورد پيشگيري از بيماري حتي در بزرگساالن خواهد‬
‫شد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫‪‬‬
‫دستيابي به اطالعات بيشتر در مورد بهداشت‪ ،‬سالمتي و مراقبتهاي‬
‫بهداشتي كودكان‬
‫‪‬‬
‫عدم سود دهي مستقيم به كودكان شركتكننده‬
‫‪‬‬
‫ارزيابي خطر بايد توسط تمامي افراد درگير در پژوهش‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫‪‬‬
‫کودکان از نظر دارا بودن صالحيت براي دادن رضايت به دو گروه سني‬
‫تقسيم مي شوند‪ :‬کودکان زير ‪ 7‬سال و کودکان ‪ 7-15‬سال‬
‫‪‬‬
‫الف‪ .‬در کودکان زير ‪ 7‬سال رضايت از قيم قانوني کودک و به صورت‬
‫کتبي بايد اخذ گردد و منتهاي تالش در جهت کسب رضايت کودک بايد‬
‫انجام شود‪.‬‬
‫‪‬‬
‫ب‪ .‬در کودکان ‪ 7-15‬سال بايد رضايت هم از کودک و هم از قيم قانوني‬
‫گرفته شود‪.‬در صورتي که تصميم اين دو گروه باهم مغايرت داشته‬
‫باشد مسئله به کميته اخالق ارجاع داده مي شود‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫‪‬‬
‫دخيل كردن كودكان در تصميمگيري براي بهداشت‪ ،‬سالمتي و‬
‫بهبوديشان تا حد امکان‬
‫‪‬‬
‫تناسب روشهاي مورد استفاده براي ارائه اطالعات و اخذ رضايت با‬
‫سن و قدرت فهم كودك‬
‫‪‬‬
‫محروميت کودک از پژوهش به علت عدم رضايت قيم قانوني‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫‪‬‬
‫شک پژوهشگر به تصميم والدين براي کودک‬
‫‪‬‬
‫والدين با سن کمتر از ‪ 16‬سال‬
‫‪‬‬
‫كودكان داراي ظرفيت‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫‪‬‬
‫افشاي اطالعات در کودکان‬
‫‪‬‬
‫کناره گيري از قيوميت کودک‬
‫‪‬‬
‫عدم پرداخت تشويق مالي‬
‫‪‬‬
‫پاسخ به سؤاالت‪ ،‬اضطرابها و ناراحتيهاي اولياء در طي پژوهش‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر كودكان‬
‫‪‬‬
‫ترجيح كودكان بزرگتر بايد به كودكان كم و سن و سالتر براي شركت در‬
‫پژوهش‬
‫‪‬‬
‫پژوهش بر روي كودك در موارد اورژانس‬
‫‪‬‬
‫پژوهش بر کودکان ناتوان‬
‫پژوهش بر روي زنان حامله و‬
‫نوزادان‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر زنان حامله و نوزادان‬
‫‪‬‬
‫زماني كه زن حامله يا در حال زايمان يا در دوران شيردهي براي شركت در پژوهش‬
‫رضايت ميدهد‪ ،‬در واقع رضايت او از طرف دو نفر مي باشد و برخي از اثرات تحقيق‬
‫ممكن است تا سالها بعد از انجام آن مشخص نشود‪.‬‬
‫‪‬‬
‫زنان در زمان زايمان نه تنها براي خودشان بلکه همينطور براي كودكشان جزء گروه‬
‫آسيبپذير محسوب ميشوند‪ ،‬از طرفي ترس از آن وجود دارد كه عدم قبول شركت‬
‫در پژوهش باعث عدم ارائه مناسب خدمات بهداشتي به آنان گردد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫حتي زناني كه هنوز وارد مرحلة زايمان نشدهاند ولي براي پيگيري به بيمارستان‬
‫مراجعه ميكنند‪ ،‬احساس عدم امنيت ميكنند‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر زنان حامله و نوزادان‬
‫‪‬‬
‫مناسب و صحيح بودن انجام پژوهش از نظر علمي‬
‫‪‬‬
‫انجام قبلي پژوهشهاي پره كلينيكال يعني پژوهش بر روي حيوانات باردار‬
‫و همينطور پژوهشهاي كلينيكال مانند پژوهش بر روي زنان غيرحامله‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر زنان حامله و نوزادان‬
‫‪‬‬
‫چنانچه پژوهش فقط به جنين سود مستقيم برساند رضايت آگاهانه‬
‫هم از مادر و هم از پدر گرفته ميشود‪ .‬اگر پدر قابل دسترس ي نبوده يا‬
‫داراي ظرفيت تصميمگيري نباشد گرفتن رضايت از او الزم نيست‪.‬‬
‫‪‬‬
‫نبايد هيچگونه اجبار و تشويق پولي و غيره براي ختم بارداري وجود‬
‫داشته باشد‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر زنان حامله و نوزادان‬
‫نوزاداني كه زنده ماندن يا زنده نماندن آنها معلوم نيست‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫پژوهش منجر به افزايش احتمال زنده ماندن نوزاد ميشود و تمام خطرات احتمالي در‬
‫حداقل ممكن باشند‪.‬‬
‫هدف از پژوهش دستيابي به اطالعات پزشكي مهم است كه از روشهاي ديگر قابل دسترس ي‬
‫نيست و هيچگونه خطر بيشتري در نتيجة شركت نوزاد در پژوهش براي وي حاصل‬
‫نميشود‪.‬‬
‫رضايت آگاهانه بايد هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شده و در صورت عدم دسترس ي‬
‫به آنها يا فقدان ظرفيت تصميمگيري در يکي از والدين‪ ،‬رضايت از يکي از آنها کفايت مي‪-‬‬
‫کند‪ ،‬در صورت عدم دسترس ي يا فقدان ظرفيت در هر دو والدين‪ ،‬رضايت قيم قانوني‬
‫واجد صالحيت ديگري براي انجام پژوهشهاي درماني الزم است‪ ،‬اما در پژوهشهاي‬
‫غيردرماني در صورت عدم دسترس ي يا فقدان ظرفيت در هر دو والدين انجام پژوهشها‬
‫ممنوع است‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر زنان حامله و نوزادان‬
‫نوزاداني كه قابليت زنده ماندن ندارند‬
‫‪‬‬
‫به منظور انجام پژوهش نبايد عملكردهاي حياتي نوزاد به صورت مصنوعي (مثل‬
‫ونتيالتور) ادامه پيدا كنند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫پژوهش باعث ختم ضربان قلب يا تنفس نوزاد نگردد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫در نتيجة انجام پژوهش هيچ خطر اضافي متوجه نوزاد نگردد‪.‬‬
‫هدف از پژوهش ارتقاء اطالعات پزشكي است كه از روشهاي ديگر قابل دستيابي‬
‫نيست‪.‬‬
‫‪‬‬
‫رضايت آگاهانه بايد هم از پدر و هم از مادر گرفته شود‪ .‬چنانچه هر كدام از والدين‬
‫قادر به دادن رضايت نباشند‪ ،‬گرفتن رضايت آگاهانه از يكي از والدين كفايت ميكند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر زنان حامله و نوزادان‬
‫‪‬‬
‫پژوهشهاي بر روي جفت‪ ،‬جنين مرده‪ ،‬بقاياي جنين‪ ،‬سلولها‪ ،‬بافت يا‬
‫ارگانهاي حاصل از جنين مرده‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫تأييد مراجع قانوني كشور‬
‫منجر به شناسايي افراد زنده مربوط به پژوهش (والدين)‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش بر زنان حامله و نوزادان‬
‫‪‬‬
‫اطالعات الزم براي گرفتن رضايت نبايد درزمان زايمان به والدين براي شرکت در‬
‫پژوهش داده شود زيرا آنها در اين زمان قادر به تمرکز در جزئيات پروژه تحقيقاتي‬
‫نيستند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫موارد استثنائي که در آن شرايط‪ ،‬ارائه اطالعات مدتي قبل از رضايت امکان پذير‬
‫نيست‪ ،‬بايد توسط کميتههاي اخالق ارزيابي شوند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫چنانچه پژوهش منجر به تغييراتي در معاينات و درمان روتين زن حامله و يا‬
‫جداسازي کودک از مادر و تغيير در بررس ي‪ ،‬پيگيري و يا درمان نوزاد بعد از تولد گردد‬
‫اين مسئله بايد کامال توضيح داده شود‪.‬‬
‫پژوهش بر موارد‬
‫اورژانس‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫رضايت آگاهانه‬
‫‪‬‬
‫در پژوهشهاي باليني در موارد اورژانس‪ ،‬نگرفتن رضايت آگاهانه اخالقي است‪ ،‬نگرفتن‬
‫رضايت آگاهانه براي تحقيقاتي كه در همان لحظة اورژانس به فكر پژوهشگر مي رسد و‬
‫بدون طرح ريزي قبلي مي باشد قابل قبول نميباشد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫نياز به انجام پژوهش در وضعيت اورژانس و منافع بالقوه براي بعض ي از بيماران از يك‬
‫طرف و مضرات آن براي بيماران از طرف ديگر بايد باهم سنجيده شوند‪ .‬در صورت وجود‬
‫خطر قابل توجه در اثر انجام مداخالت درماني يا تشخيص ي در موارد اورژانس بايد رضايت‬
‫اخذ گردد‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫پژوهشهاي اورژانس ي كه صرفنظرکردن از رضايت در آنها مجاز و اخالقي است‬
‫‪‬‬
‫کميته اخالق‪ ،‬بايد پژوهش و اخالقي بودن عدم اخذ رضايت آگاهانه را تاييد کرده‬
‫باشد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫افراد در يك وضعيت تهديدكنندة حيات قرار گرفتهاند‪ ،‬درمانهاي موجود و روتين ثابت‬
‫نشدهاند و رضايتبخش نيستند و اخالقي است که مطالب علمي مناسب از طريق‬
‫تحقيق بدست آيد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫هيچگونه روش منطقياي براي مشخص كردن پيشاپيش تمايل يا عدم تمايل افراد‬
‫براي شركت در پژوهش وجود نداشتهباشد‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫‪‬‬
‫شركت در پژوهش باعث سودرساني مستقيم به افراد شود‪.‬‬
‫‪‬‬
‫پژوهش با گرفتن رضايت‪ ،‬قابل انجام شدن نيست‪.‬‬
‫‪‬‬
‫فرد پژوهشگر در اولين فرصت‪ ،‬نحوه و طول درمان را براي نمايندة‬
‫قانوني بيمار توضيح داده و از وي رضايت بگيرد‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫‪‬‬
‫بايد حقوق و رفاه بيماران مراعات شود‪.‬‬
‫‪‬‬
‫چنانچه بيمار در شرايط اورژانس و بدون دادن رضايت آگاهانه‪ ،‬در‬
‫پژوهش شركت كرده باشد و قبل از گرفتن رضايت از خود او يا قيم‪،‬‬
‫فوت كند‪ ،‬اطالعات در مورد پژوهش بايد به نماينده يا خانوادهاش داده‬
‫شود‪.‬‬
‫پژوهش بر افراد‬
‫زنداني‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫‪‬‬
‫افراد زنداني‪ ،‬بعلت در حبس بودن‪ ،‬ممكن است تحت فشارهايي قرار‬
‫گيرند كه منجر به تحت تأثير گذاشتن توانايي آنها براي تصميمگيري‬
‫داوطلبانه و غيراجباري جهت شركت در پژوهش گردد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫هرگونه استفاده از زندانيها براي شركت در پژوهش ي كه به منظور سود‬
‫رساني به آنها هدفبندي نشده غير اخالقي است‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫پژوهشهاي اخالقي بر روي زندانيها‬
‫‪‬‬
‫بررس ي علل احتمالي‪ ،‬اثرات و پروسة حبس شدن و رفتارهاي تبهكارانه‬
‫فرد‬
‫‪‬‬
‫بررس ي زندانها و افراد محبوس در آن‬
‫‪‬‬
‫نتايج آن منحصر به زندانيان باشد‬
‫‪‬‬
‫تنها در زندانها قابل انجام باشد‬
‫‪‬‬
‫هدف ازآنها بهبودي سالمت و وضعيت زندانيها باشد‬
‫مسايل اخالقي مطرح‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫عدم وجود رابطة خاص بين افراد عضو کميته اخالق با مسئوالن زندان‬
‫وجود يك فرد زنداني يا نمايندهاي از طرف آنها با تجارب كافي در زمينة‬
‫بررس ي پژوهشها در کميته اخالق‬
‫‪‬‬
‫چنانچه فرد زنداني در دسترس نباشد‪ ،‬کميته بايد فردي را به عنوان نمايندة‬
‫زنداني انتخاب كند كه اطالعاتي در اين مورد و همينطور ارزيابي درستي از‬
‫وضعيت زندان از ديدگاه خود زندانيها داشته باشد‪.‬‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫‪‬‬
‫عدم شرکت زندانيان به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات به علت‬
‫شرايط خاص از جمله در استرس بودن آنها‬
‫‪‬‬
‫حفظ رازداري در مورد تمام اطالعات زندانيها‬
‫‪‬‬
‫عدم ايجاد اختالل در توانايي فرد براي ارزيابي ريسكهاي پژوهش در برابر‬
‫منافع آن در محيط محدود زندان‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫‪‬‬
‫ريسكهاي احتمالي پژوهش نسبت به ريسكهاي پژوهش بر روي‬
‫داوطلبين غير زنداني‬
‫‪‬‬
‫ارائه اطالعات به صورت قابل فهم‬
‫‪‬‬
‫عدم تاثير شرکت در پژوهش بر آزادي هاي زندانيها‬
‫سر فصل نكات ذكر شده در كد‬
‫پژوهش در موارد اورژانس‬
‫‪‬‬
‫عادالنه بودن انتخاب افراد زنداني براي شركت در پژوهش‬
‫‪‬‬
‫زماني كه هيئت بررس ي كننده تشخيص دهدكه الزم است‬
‫شركتكنندگان پس از پايان شراكتشان‪ ،‬مورد پيگيري و مراقبت قرار‬
‫گيرند‪ ،‬آيندهنگريهاي الزم براي اين مراقبتها و توجه به طول مدتهاي‬
‫مختلف محكوميتهاي افراد و همينطور دادن اطالعات كافي به زندانيها‬
‫ضروري است‪.‬‬
‫راهكارهاي نظارتي‬
‫‪‬‬
‫نظر به اهميت و ريسكپذيري پژوهش بر گروههاي خاص ضروري‬
‫است پژوهشهاي انجام شده در اين گروه عاله بر تأييد كميتة‬
‫منطقهاي در ستاد كشوري نيز مطرح شود‪.‬‬
‫راهكارهاي نظارتي‬
‫‪‬‬
‫با توجه به منافع پژوهشهاي خاص بهعنوان گروههاي آسيبپذير از نتايج‬
‫پژوهش (با توجه به شرايط ذكر شده) و نيز روند طوالنيتر نظارتي بر آن‬
‫پيشنهاد ميشود طرحهاي پژوهش ي در گروههاي خاص بهطور ويژه و با سرعت‬
‫بيشتري در كميتههاي اخالقي بررس ي شوند‪.‬‬
‫راهكارهاي نظارتي‬
‫‪‬‬
‫در طرحنامههاي پژوهش ي در گروههاي خاص بخش نخست عنوان‬
‫مالحظات حقوق عالوه بر مالحظات اخالقي اضافه گرددكه بحث‬
‫ظرفيت سوژه و صالحيت حقوقي قيم قانوني در طرحنامه تصريح‬
‫گردد‪.‬‬
‫راهكارهاي نظارتي‬
‫‪‬‬
‫كميتههاي اخالق در پژوهش ي در بررس ي طرحهاي تحقيقاتي در گروه‬
‫خاص حتي االمكان از نظر مشورتي انجمنهاي حمايتي گروه مربوطه‬
‫بهرهمند گردد‪.‬‬
‫تبصره‪:‬‬
‫‪‬‬
‫ترجيحا پژوهشگر در ارائه طرحنامه موافقت و تأييد نهايي انجمنهاي‬
‫حمايت مربوط ه را ضميمه طرحنامه نمايد‪.‬‬
1. Sugarman J., Mastroianni A.,Kahn J. Ethics of research with human subjects. Maryland. University publishing group.1998.
2. Bulletin of medical ethics. A charter for ethical research in maternity care. AIMS, National child birth trust and the Maternity
alliance. http://ourworld.compuserve.com/homepages/bulletin_of_medical_ethics/charter.htm
3. Code of Federal Regulations,title 45,part 46,protection of human subjects. United States department of health and human
services. July2004. http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
4. Medical research council of south Africa. Ethics & human rights. Guidance on ethics in medical research. 2001 .
http://www.mrc.ac.za/ethics
5.FDA information sheet .Exception from informed consent for studies conducted in emergency setting: regulatory language &
excerptsfrompreamble. http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/except.html
6. OHRP. Informed consent requirements in Emergency research. July2002.
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/hsdc97-o1.htm
7.. Guidelines for research proposals involving adult subjects with cognitive impairment. Human studies committee. Washington
university medical center. 2002. http://medicine.wustl.edu/~hsc/
8. Guidelines for the evaluation of studies in persons with psychiatric illnesses. Human studies committee task force on psychiatric
research. Washington university medical center.1999. http://medicine.wustl.edu/~hsc/
9. Guidelines for research involving prisoners. Saint louis university. Institutional review board. 2003.
http://www.slu.edu/research/irb/documents/prisonerresearch_10-14-03.doc
10. OHRP guidance on approving research involving prisoners.May2000.
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/prison.htm
11.Medical research involving children. MRC ethics guide.UK.2004. http://www.mrc.ac.uk
12. The ethical conduct of research on the mentally incapacitated. Medical research council.UK. 1993. http://www.mrc.ac.uk
13.CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects.Geneva 2004.
14. NHMRC: Human research ethics handbook.2004. http://www7.health.gov.au/nhmrc/hrecbook/02_ethics/47.htm
15. Guidelines on emergency research.Human studies committee. Washingtonuniversity medical center. 2004.
http://medicine.wustl.edu/~hsc/
Prisoners Involved as Participants in Research
.1The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research ,Report and
Recommendations: Research Involving Prisoners ,Washington, Government Printing Office DHEW Publication No.
(OS) 76-131, also at 42 Fed Reg ,3091-3076 January 14, 1977.
.2The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Use of
Psychosurgery in Practice and Research: Report and Recommendations, 42 Fed Reg ,26318 May 23, 1977.
.3DHHS Regulations Involving Prisoners, Title 45 CFR Sections.46.306 -46.301
.4Kahn, J. P., Mastroianni, A.C., Sugarman, J., eds ,Beyond Consent: Seeking Justice in Research ,Moreno, J.D.,
Chapter 7, "Convenient and Captive Populations," New York, Oxford University Press, 1998.
.5Levine, R. J ,.Ethics and Regulation of Clinical Research ,Chapter 12, "Prisoners", 2nd ed, New Haven, Yale Press
1987.
.6Harkness, J.M., Nuremberg and the Issue of Wartime Experiments on US Prisoners: The Green Committee. 1996
JAMA 276:1672-1675.
.7Weindling, P. The Origins of Informed Consent: The International Scientific Commission on Medical War Crimes
and the Nuremberg Code. 2001. Bull Hist. Med 75:37-71.
.8Collins, A., Baumgartner, D., and Henry, K., U.S. Prisoners' Access to Experimental HIV Therapies. 1995:
Minnesota Medicine 78:45-48.
.9National Commission on Acquired Immune Deficiency Syndrome ,HIV Disease in Correctional Facilities ,
Washington, D.C., Government Printing Office 1991.
.10World Health Organization Global Program on AIDS ,WHO Guidelines on HIV Infections and AIDS in Prisons ,
Geneva, Switzerland, WHO Press, 1993.
.11De Groot, A., et als., HIV Clinical Trials in Correctional Settings: Right ort Retrogression? AIDS Reader. 2001.
11:34-40.
.12Lazzarini, Z. A Legal Framework for Clinical Trials in Correctional Settings. 2000: Medicine and Health/ Rhode
Island 83: 386-389.
.13Office of Human Research Protection, IRB Guidebook, Chapter VIii, Special Classes of Subjects, E. Prisoners ,
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/irb/irb_chapter6ii.htm
Children Involved in Research as Subjects
American Academy of Pediatrics. (1995). Policy Statement. Guidelines for the ethical conduct of studies to evaluate drugs in
pediatric populations (RE9503). Pediatrics, 95 (2), 286-294. [On-line], Available: http://www.aap.org/policy/00655.html
American Academy of Pediatrics. (1995). Policy Statement. Informed consent, parental permission, and assent in pediatric
practice (RE9510). Pediatrics, 95 (2), 314-317. [On-line], Available: http://www.aap.org/policy/00662.html
Conrad, B. & Horner, S. (1997). Issues in pediatric research: safeguarding the children. Journal of the Society of Pediatric
Nurses, 2 (4), 163-171.
Duke University Health System, Inc. (2000). Vulnerable populations: children. Institutional Review Board Manual. , Available:
http://www2.mc.duke.edu/depts/irb/pages/proceedures/vulnerable_populations.htm
Food and Drug Administration. (1998). Regulations requiring manufacturers to assess the safety and effectiveness of new
drugs and biological products in pediatric patients. Federal Register, 63 (231), 66631-66672. [On-line], Available:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/120298c.txt
Mammel, K.A. & Kaplan, D.W. (1995). Research consent by adolescent minors and institutional review boards. Journal of
Adolescent Health, 17 (5), 323-330.
National Cancer Institute. (1999). Children's assent to clinical trial participation: special considerations. [On-line], Available:
http://cancertrials.nci.nih.gov/understanding/indepth/protections/assent/index.html
National Cancer Institute. (1999). Introduction-a definition of informed consent. [On-line] Available:
http://cancertrials.nci.nih.gov/understanding/indepth/protections/consent/intro.html
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1977). Research
Involving Children: Report and Recommendations. Washington, DC: U.S. Government Printing Office.
National Institutes of Health. (1998). NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research
involving human subjects. [On-line], Available: http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html
National Institutes of Health. (1999). Decision tree for participation of children in research. {On-line], Available:
http://grants.nih.gov/grants/funding/children/pol_children_decision_tree.htm
Nordenberg, T. (1999). Pediatric drug studies: Protecting pint-sized patients. FDA Consumer Magazine. [On-line], Available:
http://www.fda.gov/fdac/features/1999/399_kids.html
Office of Human Radiation Experiments. (1994). Advisory Committee on Human Radiation Experiments Report (ACHRE).
[On-line], Available: http://tis.eh.doe.gov/ohre/roadmap/achre/chap7.html
Office for Human Research Protections. Chapter 6: Special classes of subjects. Institutional Review Board Guidebook. [Online], Available: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/irb/irb_chapter6.htm
Office for Human Research Protections. Additional Department of Health and Human Services protections for children
involved as subjects in research. Title 45 CFR, Part 46, Subpart D. [On-line], Available:
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm