Transcript Klīniskie pētījumi Latvijā

Laila Matveja, Zāļu valsts aģentūra (ZVA)
26.11.2010.
KLĪNISKO PĒTĪJUMU STATISTIKA
ZĀĻU KLĪNISKO PĒTĪJUMU UZRAUDZĪBA UN
KONTROLE
Klīnisko pētījumu skaita dinamika
300
232 235
250
251 243
200
159
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1994
1993
22 35
1996
50
91
88 85 88
83 78 90
70
69 69
69
59
53
35
32 24 28 23 38 38
23
19 15 18
1995
100
0
Atļautie
137
150
Notiekošie
Klīnisko pētījumu sadalījums pa
medicīnas nozarēm 2009. gadā
dermatoloģija; 2
psihiatrija; 1
infektoloģija; 1
reimatoloģija; 4
oftalmoloģija; 4
onkoloģija; 14
Gastroenteroloģija; 4
ķirurģija; 5
uroloģija/nefroloģija; 5
neiroloģija; 5
endokrinoloģija;
9
sirds un
Pulmonoloģija asinsvadu
ftiziatrija; 6 slimības; 9
Klīnisko pētījumu centri 2009. gadā
P. Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca
39
Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
35
Vidzemes slimnīca
16
Daugavpils reģionālā slimnīca
15
Liepājas reģionālā slimnīca
7
Latvijas Jūras medicīnas centrs
7
Veselības centrs 4
6
Citi
1-5
Klīnisko pētījumu sadalījums pa fāzēm
2009. gadā
Nākotnē publiska klīnisko pētījumu
datu bāze
http://eudract.eudra.org
•
•
•
•
•
•
Vispārēja informācija (pētījuma nosaukums, valstis)
Pētījuma sponsors
Pētāmie medikamenti
Pētījuma mērķis
Pētījuma dizains
Plānotā pētījuma populācija, atlases kritēriji
Klīnisko pētījumu vērtēšana un
uzraudzība
1. Klīnisko pētījumu atļauju izsniegšana (Zāļu valsts aģentūra,
Ētikas komiteja)
 pētāmā produkta kvalitāte
 riska/ieguvuma attiecība
2. Norises uzraudzība
 pētījuma norises izmaiņas
 blakņu vērtēšana
3. Norises kvalitātes kontrole
 monitorēšana
 audits
 inspekcijas
Pētījuma kvalitātes kontrole
1.
2.
3.
Monitorēšana
Audits
Inspekcijas
9
1. Monitorēšana
Klīniskās izpētes norises pārraudzība un arī
nodrošinājums, ka pētījumu veic, datus pieraksta un
par tiem ziņo atbilstoši protokolam, darba
standartprocedūrām (SOP), labai klīniskai praksei
(LKP) un attiecīgām normatīvām prasībām.
(SHK LKP 1.38.)
10
2. Audits
Sistemātiska un neatkarīga ar klīnisko izpēti saistīto
darbību un dokumentu pārbaude, lai noteiktu, vai ar
klīnisko izpēti saistītās darbības, kā arī datu
dokumentāciju, analīzi un precīzu ziņošanu veic
atbilstoši
protokolam,
sponsora
darba
standartprocedūrām (SOP), Labas klīniskās prakses
(LKP) normām un attiecīgām normatīvām prasībām.
(SHK LKP 1.6.)
11
3. Inspekcija
Pārvaldes institūcijas(u) darbība, oficiāli pārbaudot
dokumentus, aprīkojumu, pierakstus un visus pārējos
materiālus, ko tā (tās) uzskata par saistītiem ar
klīnisko izpēti un kas var atrasties pētījuma vietā, pie
sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijā, vai
citās iestādēs, ko valsts pārvaldes institūcija uzskata
par iesaistītām.
(SHK LKP 1.29.)
12
3. Inspekcija (turpin.)
Pētījuma atbilstības labai klīniskajai praksei pārbaude:
 Valsts inspektorātu inspekcijas (Latvijā – ZVA)
 Inspekcijas, kas veiktas ES uzdevumā (piem., centrāli reģistrētiem
produktiem)
 Ārvalstu kompetento institūciju veiktas inspekcijas
Savas kompetences ietvaros inspekciju var veikt arī Veselības
inspekcija
Vienas ES dalībvalsts inspekcijas rezultāti tiek atzīti citās ES
dalībvalstīs
13
Pētījuma pārtraukšana
 Pacients var izstāties no pētījuma jebkurā brīdī
 Pētnieks var pārtraukt pacienta dalību pētījumā, ja tas
ir pacienta interesēs
 Sponsors var apturēt/pārtraukt pētījumu
 ZVA ir tiesības pārtraukt/aizliegt klīnisko izpēti
14
Iespējamie ieguvumi
 Pacientam –papildus aprūpe, uzraudzība, iespēja
saņemt jaunus medikamentus
 Ārstam – zināšanas, informācija, profesionālā darba
pieredze, papildus atalgojums
 Medicīnas iestādei – iespēja piesaistīt papildus
investīcijas
Paldies par uzmanību!
www.zva.gov.lv
ZVA tālr.:67078424
Laila Matveja tālr.: 67078427
16