Transcript ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ ve TS/EN

ÖZET
ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ ve TS/EN ISO17025 AKREDİTASYONU
Adli DNA Laboratuarları asgari; Delil Kabul, Numune Alma ve Delil İnceleme, DNA İzolasyon, Pre Ve Post PCR, Elektroforez, Analiz
ve Rapor birimlerinden oluşur. İdeal bir laboratuarda olay yeri örnekleri ile referans örnekler arasında kontaminasyonun
önlenmesi için çalışma alanlarının ayrılması gerekir. Bu sebeple özellikle numune alma, DNA izolasyon ve pre PCR birimlerinin
birbirinden bağımsız olması önemlidir.
Her birimin çalışma alanı kendine has koşulları gerektirir. Özellikle çalışma araçları kendisine özeldir ve birimden birime
nakledilmez. Birimlerin çalışma alanlarının büyüklüğü iş akış yoğunluğuna göre değişir. Bu sunuda yıllık ortalama 8 bulgu içeren
1000 dosyalık iş akışının olduğu bir laboratuar için iş akış ve organizasyon modeli anlatılmıştır. Model içinde belirtilen personel,
cihaz ve donanım ihtiyaçları artan iş akışa göre değerlendirilebilir.
Adli DNA Laboratuarlarının 17025 akreditasyonun sağlanabilmesi için tüm sistemin ve iş akışının yazılı olarak detaylandırılması
gerekir. Akreditasyon kapsamında, Prosedürler, Talimatlar, Formlar, Eğitim Kayıtları, Personel Bilgileri, Validasyon, Ölçüm
Belirsizliği, Uygunsuzluklar, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler, Kontaminasyon kayıtları, Kontrol ve Hata kayıtları olmak üzere tüm
sistem asgari 11 dosyada detaylandırılmalıdır.
Adli DNA Laboratuarında üretilen sonuç raporları üç basamaklı kontrol sistemi ile kontrol edilip onaylandıktan sonra müşteriye
verilmelidir. Adli DNA analizinin her bir basamağında çalışan hatası oluşabilir ancak kalite uygulamaları kapsamında yer alan
güvenlik tedbirleri ve kontrol sistemleri ile oluşabilecek hatalar tespit edilerek giderilir. Zira Adli DNA Laboratuarında üretilen
raporlar adli mekanizmanın karar noktalarında kişilerin hürriyetinin kısıtlanmasında veya masumiyetlerinin ispatında en etkili
delillerdir.
ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ
ve TS/EN ISO17025
AKREDİTASYONU
EYLÜL - 2012
KONYA
ORGANİZASYON
DELİL KABUL
DELİL İNCELEME VE NUMUNE
ALMA
DNA İZOLASYON
PRE PCR
PCR
ELEKTROFOREZ
DEĞERLENDRİME VE
RAPOR
KONTROL
KOLİ ve
POSTA
GENEL ŞARTLAR
• BİNA
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Dış Cephe
Pencereler
Alarm ve Güvenlik Sistemleri
İç Cephe
Koridor Camları
Geçiş Pencereleri
Laboratuvar Odaları Girişleri ve Kapılar
Havalandırma
Acil Duş
UPS
İdari Birimler
Analiz Masaları ve Sandalyeler
GENEL ŞARTLAR
• Personel
– Teknisyen
– Asistan
– Uzman
– İdari
• Bilgi Yönetim Programı
NOT
Bu sunuda yıllık ortalama 8 bulgu içeren 1000 dosyalık iş akışının
olduğu bir laboratuvar için iş akış ve organizasyon modeli anlatılmıştır.
DELİL KABUL
Delillerin teslim alındığı ve kaydının yapıldığı birimdir.
Kayıt odası ve Delil Odası olmak üzere iki bölümden oluşur.
Delil odası; -20 0C veya +4 0C da delilleri saklamak için uygun soğutma
dolaplarını içerecek şekilde düzenlenmelidir. 25 m2
Kayıt Odası; banko şeklinde düzenlenmelidir. 20 m2
Yetkilendirilmiş ve gerekli eğitimi almış asistan veya delil merkezi
teknisyenleri bu görevi yerine getirebilirler.
Bir kişi ortalama olarak ortalama 8 bulgu içeren 20 talebin kabulünü bir
gün içerisinde yapabilir.
DELİL İNCELEME VE NUMUNE ALMA
Delillerin incelenerek analizler için numune alındığı birimdir.
Karanlık oda, Mikroskop Odası ve Ana oda olmak üzere üç bölümden
oluşur.
Bu odada incelemeleri Adli DNA Uzmanı yapar. Ancak bulgu inceleme
hem işin gereği hem de şahit göz uygulaması gereği tek başına
gerçekleştirilmez. Bu sebeple uzmana mutlaka asistan veya asistanlar
yardımcı olurlar.
Uzman ve yardımcısı ortalama olarak günlük 40 bulgu inceleyebilirler.
Yıllık olarak her 1250 dosya için (ortalama 8 bulgu) bir uzman ve uzman
yardımcısı yeterlidir.
DNA İZOLASYON
DNA İzolasyonunun yapıldığı birimdir.
DNA izolasyon odası çalışma masaları arasında birer metrelik boşluk
olması çalışma kolaylığı sağlar.
Odada buzdolabı (+40C ve -200C), bulaşık makinesi, su banyosu,
santrifüj, otomatik DNA İzolasyon cihazı, vakumlu santrifüj, vortex,
otomatik pipet ve multipipet bulunmalıdır
Bu odada Adli DNA uzmanı, asistanı veya teknisyeni çalışabilir. Ancak
kişinin eğitim alması ve belirlenen sayıda çalışmayı bir gözetmen ile
yapması gerekir.
Kapasite kullanılan tekniklere ve cihazlara göre hesaplanır.
PCR
İzole edilen DNA’lardan PCR işleminin yapıldığı birimdir.
Odada buzdolabı (+40C ve -200C), bulaşık makinesi, santrifüj, PCR cihazı,
vortex, otomatik pipet ve multipipet bulunmalıdır
Bu odada Adli DNA uzmanı, asistanı veya teknisyeni çalışabilir. Ancak
kişinin eğitim alması ve belirlenen sayıda çalışmayı bir gözetmen ile
yapması gerekir.
İyi yetiştirilmiş bir teknisyen günlük 400’e yakın örneğin PCR işlemini
yapabilir.
ELEKTROFOREZ
Örneklerin elektroforez işlemlerinin yapıldığı birimdir.
Odada buzdolabı (+40C ve -200C), bulaşık makinesi, santrifüj,
Elektroforez cihazı, vortex, otomatik pipet ve multipipet bulunmalıdır
Bu odada Adli DNA uzmanı, asistanı veya teknisyeni çalışabilir. Ancak bu
kişiler kullanılan elektroforez cihazının kullanımı ve bakımı ile ilgili
eğitimi almış olmalıdırlar.
Kapasite kullanılan cihazlara ve sayılarına göre belirlenir.
DEĞERLENDİRME VE RAPOR
Analiz sonuçlarının değerlendirilerek bilirkişi raporunun hazırlandığı
birimdir.
Elektroforez cihazlarına iletişimi olan analiz bilgisayarları ile bilirkişi
raporlarının hazırlanması için gerekli bilgisayar ve donanımların
bulunması gerekir.
Mutlaka Adli Biyoloji Uzmanınca yapılmalıdır.
KONTROL
Bilirkişi raporlarının ve analiz sonuçlarının müşteriye gönderilmeden
kontrol edildiği birimdir.
Elektroforez cihazlarına iletişimi olan analiz bilgisayarları ile kontrolü
yapılacak rapor ile ilgili tüm evrak ve analiz sonuçlarına ulaşım
mümkün olmalıdır.
Mutlaka en kıdemli veya sorgulama yeteneği yüksek olan Adli Biyoloji
Uzmanınca yapılmalıdır.
KOLİ VE POSTALAMA
Analizi ve raporu tamamlanan delillerin paketlenerek ilgili makama
ulaştırıldığı birimdir.
Bilgisayar ve gerekli kırtasiye malzemeleri bulunmalıdır.
İdari personel veya teknisyen görev alabilir.
VERİLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Genel
Gelen ve tamamlanan iş sayıları yıllara ve aylara göre , Yıllık iş değişim yüzdeleri kıyaslamalı tablolar halinde
özetlenir.
Personel sayısı, eğitim tipi, uzman, asistan veya teknisyen sayıları ile bunun gibi verilere dayalı tablolar özetlenir.
İş yükü ile personel sayısı ve tipine göre verilere dayalı tablolar özetlenir.
Analiz
Laboratuvarın tüm analiz türleri için kapasitesi ve bu kapasitenin yıllara ve aylara göre değişimin verilerine dayalı
tablolar özetlenir.
Laboratuvarda yapılan tüm analiz tiplerine göre yıllar ve aylar arası karşılaştırmalı verilere dayalı tablolar
özetlenir.
Analizlerin personele göre dağılımı verilerine dayalı tablolar özetlenir.
Hata
Laboratuvar kontrolleri sırasında ortaya çıkan eksikliklere ait verilere dayalı tablolar özetlenir.
Değerlendirme
Tüm veriler ışığında genel bir yıl sonu değerlendirmesi ve gelecek yıla ait planlamalar ve gereklilikler özetlenir.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Kalite organizasyonu;
Sürekli büyüyecek ve gelişecek şekilde planlanmalıdır.
Organizasyon;
Eskiyen ve atıl hale gelen bölümlerini tespit edebilmeli, yenisi ile değiştirmeli ya
da organizasyon dışında bırakabilmelidir.
Organizasyonun;
Her bir basamağı
yaygınlaştırılmalıdır.
özenle
planlanırken
iş
paylaşımı
ile
sorumluluk
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Her birey, kalite uygulamalarına sahip çıkmalı ve benimsemelidir.
Her birey, uygulamaların denetçisi ve takipçisi olmalıdır.
Her birey, organizasyonu geliştirecek ve güncelleyecek katılımı da
göstermelidir.
Her birey, kalite organizasyonu içerisindeki yerini çok iyi bilmeli ve
sorumluluklarını eksiksiz yerine getirmelidir.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Kalite Sorumlusu
Eğitim Grubu
(Uzman)
Kalite Yöneticisi
Denetleme Grubu
Teknik Gruplar
(Uzman)
(Uzman-Asistan-Teknisyen)
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Kalite Yöneticisi;
Genelde laboratuvarın yönetiminden sorumlu kişidir. Kalite uygulamalarının
personele benimsetilmesini sağlar.
Kalite uygulamalarının denetlenmesinden, görevlerin paylaştırılmasından ve tüm
kalite işleyişinden sorumludur.
Hazırlanan belge ve raporları onaylayarak uygulamaya koyar.
Kalite sorumlusunca hazırlanan listeye uygun olarak cihazların periyodik bakımının
ve kalibrasyonunun yaptırılmasını sağlar.
Kalite sorumlusunun ve denetmenlerin verdiği raporlar doğrultusunda
uygunsuzlukların giderilmesini ve bir daha oluşmaması için gerekli önlemlerin alınması için
görevlendirmeleri yapar.
Denetçilerin takibinden ve görevlendirilmesinden ayrıca denetleme periyotlarının
belirlenmesinden sorumludur.
Eğitim grubunca belirlenecek olan eğitim kaynaklarının teminini sağlar. Eğitim
kaynağı personel tarafından hazırlanacak ise kaynağı hazırlayacak olan personelin
görevlendirmesini yapar.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Kalite Sorumlusu;
Kalite
dosyalarının
güncellenmesinden,
belge
ve
hazırlanmasından
uygulamaya
konulmasına
kadar
tüm
koordinasyonundan sorumludur.
dokümanların
basamaklarının
Aksaklıkları tespit etmek ve kalite yöneticisine rapor etmekle yükümlüdür.
Kalite sorumlusu cihazların periyodik bakım ve kalibrasyon periyotlarının
belirlenmesi ve listelenmesinden sorumludur.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Personel;
Tüm personel kalite hedeflerini ve organizasyonunu bilmekten,
Kalite vizyonuna uygun çalışmaktan,
Kalite uygulamalarının işlemesinden,
Çalışmalarını prosedürlere uygun şekilde yapmaktan,
Uygunsuzlukların belirlenmesi ile yetkililere bildirilmesinden
Kalite yöneticisince verilecek görevlerin zaman çizelgesine uygun olarak eksiksiz olarak
yapılmasından sorumludur.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Denetleme Grubu;
Hazırlanan tüm kalite belgelerini kontrol ederek onaylamak.
Kalite sorumlusunun sorumluluğunda olan kalite belgelerini ve dosyalarını kontrol etmek.
Personelin kalite prosedürlerine uygun çalışıp çalışmadığını kontrol etmek.
Cihazların periyodik bakımı ve kalibrasyonunun olup olmadığını kontrol etmektir.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Eğitim Grubu;
Eğitim prosedürüne uygun ve personelin ihtiyaçlarına uygun olarak eğitim programını
hazırlamak.
Eğitim programına uygun olarak eğitim sorumlularının seçiminden ve eğitimin yapılması
için yer ve zaman planlanması yapmak.
Eğitimin takibinden ve kontrolünden sorumludur.
Eğitimlerde kullanılacak olan kaynakların belirlenmesini veya hazırlatılmasını yapar.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
Teknik Gruplar;
Prosedürleri,
Talimatları,
Formları,
Validasyon ve Ölçüm Belirsizliği Raporlarını hazırlar.
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
DOKÜMAN YÖNETİMİ
Doküman Kopya Sayısı
Doküman Şablonu
Standart Bölümler
(Kapak, İçindekiler, Amaç, Kapsam, Kullanım Bilgileri ve
ilişkili diğer belgeler.)
Değişken Bölümler
Dokümanların Saklanması
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
DOSYALAR
Personel
Cihaz
Oda
Toplu Eğitim
Görevlendirme
Prosedür
Talimat
Form
Validasyon Raporları
Uygunsuzluk Raporları
Düzenleyici Faaliyet Raporları
Önleyici Faaliyet Raporları
İç Denetim Raporları
Dış Denetim Raporları
Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Raporları
Yeterlilik Testi Raporları
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
KS
KY
T
D
KS
KY
• Talep
• Görevlendirme
• Yeni Prosedür Hazırlama
• Kabul
• Ret
• Düzenleme ve Onaya Sunma
• Onay
TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ
KS
•Kalite
sistemi ile
ilgili
P
KY
KY
KY
P
KS
D
•Denetleme
faaliyetleri
ile ilgili
T
•Görevleri
ile ilgili
E
• Uygunsuzluk Bildirim Formu
• Düzeltici Faaliyet Formu
(Önleyici Faaliyet Hemen Uygulanabilir değil ise)
• Önleyici Faaliyet Formu
• Görevlendirme
• Sorunu Giderme
• Faaliyet Formunu Kapatma ve Onay
•Eğitim
faaliyetleri
ile ilgili
İlginiz için teşekkür ederim...
İbrahim SEMİZOĞLU
Adli Biyoloji Uzmanı
[email protected]
0 505 507 98 20