Transcript Systematiskt kvalitetsarbete

Systematiskt kvalitetsarbete
En genomgång för vävnadsinrättningar
0
Systematiskt kvalitetsarbete
Varför?
● Allmänt: Skapa kontroll över att det arbete som
bedrivs, i nutid och i framtiden, uppfyller de krav
som ställs på verksamheten
● För vävnadsinrättningar: uppfylla kraven i
Socialstyrelsens föreskrifter om
vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
samt därmed också SOSFS 2005:12
2
Systematiskt kvalitetsarbete
Vad?
● Systematiskt kvalitetsarbete innebär till exempel
 att det finns ett uttalat ansvar för att kraven i
ledningssystemet för kvalitet uppfylls
 att det finns formulerade mål för kvalitetsarbetet
 att målen följs upp och kontrolleras
 att det finns system för egenkontroll och granskning
 att det finns ett system för dokumenthantering och
spårbarhet
 att det finns system för avvikelsehantering
 att det finns system för riskhantering
3
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Ansvar
● Huvudmannen (landstinget): yttersta ansvaret för att relevanta
lagar och föreskrifter följs
● Respektive organisatoriska enhet: direktiv från landstinget med
uppdrag att uppfylla kraven; ska omfatta:
–
–
–
uppdragens innebörd och befogenheter
krav för att få uppdraget
tidsgräns för uppdraget
Uppdraget ska accepteras av uppdragstagaren med underskrift
● Verksamhetschef: administrativt ansvar
● Medicinskt ansvarig: medicinskt ansvar
–
Uppfylls de medicinska kvalifikationskraven av verksamhetschefen
kan denne även utöva medicinskt ansvar, i annat fall inte
● Medarbetare inom VI: kan ha specifikt ansvar och uppdrag enligt
beskrivning
4
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Kvalitetsmål
● Sätt upp realistiska och mätbara mål för
kvalitetsarbetet
– formulera och dokumentera en plan för att uppfylla målen
– följ upp och utvärdera målen vid ledningens genomgång av
kvalitetssystemet
Exempel: Högst x antal av hanterad vävnad ska underkännas för
transplantation pga. brister i hanteringen inom VI
Exempel: Alla medarbetare inom VI ska känna till
kvalitetssystemet och hur man hittar relevant information
● Ansvarig för kvalitetsmålen är ledningen för VI, dvs.
verksamhetschefen och den medicinskt ansvariga
5
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Ledningens genomgång
● Ledningens genomgång innebär en övergripande
genomgång av att samtliga ingående delar av
ledningssystemet för kvalitet fungerar och
förbättras genom bl.a.:
– utvärdering och ev. omformulering av kvalitetsmålen
– genomgång av giltighet i avtal och överenskommelser
– genomgång av resultat från egenkontroller och
korrigerande åtgärder
– uppföljning av frekvens och hantering av inkomna
avvikelser
6
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Egenkontroll
● Vid egenkontroll går man igenom processer och
metoder för att kontrollera att verklighet och
beskrivning överensstämmer.
 Skapa checklista/protokoll för genomgång av processer
och metoder.
 Ta ställning till eventuella avvikelser – behöver
utförandet eller beskrivningen ändras?
 Besluta om vem som ansvarar för att korrigerande
åtgärder vidtas.
 Följ upp korrigerande åtgärder och dra lärdom av
avvikelserna.
Gyllene regel:
Skriv hur du gör – gör som du skriver
7
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Egenkontroll
● Horisontell granskning: granskning av ett speciellt delmoment i
ledningssystemet för kvalitet.
–
Exempel: Kontroll av kritisk* utrustning, arkiveringsrutiner, hur
personalens kompetens dokumenteras.
● Vertikal granskning: granskning av samtliga moment i
hanteringen av en slumpvis utvald vävnad
● Den som utför egenkontrollen bör vara oberoende och ha viss
utbildning i revisionsteknik, samarbeta om möjligt!
 Lägg upp tidsplan
 Skapa en checklista/protokoll (förslag kommer från
Vävnadsprojektet)
 Bestäm hur resultaten utvärderas och vem som ansvarar för
korrigerande åtgärder
 Följ upp!
*som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet
8
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Extern granskning
● Vid en extern granskning görs en övergripande bedömning av om
ledningssystemet för kvalitet uppfyller kraven.
–
–
Gäller såväl författningskrav som verksamhetens egna formulerade
krav
Exempel på extern part: Socialstyrelsen, Läkemedelsverket,
certifierings- eller ackrediteringsorgan som utövar tillsyn, kund som
använder vävnad/celler från VI
● VI kan också ha rollen som extern part gentemot tillvaratagande
enhet om den tillhör en annan organisation som VI har avtal med.
Då gäller följande:
–
–
Krav formulerade i avtalet ska följas upp.
Kravuppföljningen kan granskas vertikalt eller horisontellt.
9
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Dokumenthantering
Dokumenthantering: Beskriva, fastställa, ändra, spara!
● Rutiner och metoder bör beskrivas av den som har bäst kännedom
om/ansvar för det som ska beskrivas.
● Administrativa rutiner ska fastställas av verksamhetschef.
● Beskrivningar där ett medicinskt ställningstagande ingår ska
fastställas alt. godkännas av medicinskt ansvarig.
● Dokument ska versionshanteras, dvs. numreras så att man kan
–
–
följa förändringar
ha kontroll över att senast fastställda dokument används i
verksamheten.
● Beskrivning av ändringar i rutiner och metoder ska framgå tydligt i
dokumenten.
● Ej giltiga dokument ska arkiveras för framtiden (10 eller 30 år).
10
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Spårbarhet
● Spårbarhet mellan donator och mottagare
– är en av huvudanledningarna för dokumentationen inom VI
– regleras av ytterligare regelverk som patientdatalagen,
föreskrifter om journalföring etc.
– ska innefatta dokumentation av alla förhållanden som kan
påverka vävnadens kvalitet
Exempel: kontroll av all kritisk utrustning etc., vem som utfört kontroll
och godkänt utrustningen samt dennes behörighet att göra detta
● Dokumentationen ska sparas på ett informationssäkert
sätt.
● Datasystem ska vara dokumenterade och validerade.
● Kontrollera mot landstingets arkiveringsregler!
11
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Avvikelser
● Avvikelser, inrapporterade biverkningar och ev. klagomål från
utomstående ska hanteras med syfte att förbättra kvaliteten i
arbetet
–
såväl positiva som negativa erfarenheter från avvikelsearbetet ska
återföras till medarbetare och andra berörda
● ”Allvarliga avvikande händelser” och ”allvarliga biverkningar”
(se SOSFS) ska rapporteras till Socialstyrelsen
(resp. Läkemedelsverket)
–
bedömningen av allvarlighetsgraden i avvikelserna bör vara likartad
och instruktionerna för hanteringen ska vara tydliga
● Systemet för avvikelsehantering ska omfatta åtgärder och
uppföljning.
Finns det ett landstingsövergripande system för
avvikelse- och patientsäkerhetsarbete? Använd det!
12
Systematiskt kvalitetsarbete
Hur? – Riskanalys
● Kartläggning av risker i verksamheten och systematisk
riskhantering
–
–
–
–
ska vara ett förebyggande arbete
kan leda till att risken för allvarliga avvikelser och allvarliga
biverkningar minskar eller elimineras
ska bygga på lärdomar från avvikelsehanteringen
ska omfatta alla processer som rör vävnad.
Exempel: Vilken risk finns för sammanblandning av
karantänbelagd vävnad och vävnad godkänd för användning på
människa?
Hur är förvaringen organiserad? Åtskillnad fysisk eller via märkning?
Är tillgängligheten säkerställd? Låst eller öppen förvaring?
Hur sker kontroll vid godkännande? Kriterier? Hur dokumenteras
kontrollen?
Kartlägg! Skapa plan för att åtgärda!
13
Kvalitetssäkring
Varför?
● Målet med att kvalitetssäkra sina processer är att
uppnå en hög, jämn och fastställd kvalitet.
Kvalitetssäkring görs:
– av respekt för den donator som lämnat en gåva att
förvalta
– för att kunden (användande enhet) ska kunna vara
säker på att levererade vävnader och celler håller
högsta möjliga kvalitet
● Nationella överenskommelser om kriterier kan
uppnås.
● Jämförelser mellan olika VI kan visa
förbättringsmöjligheter.
14
Kvalitetssäkring
Vad?
● Kvalitetssäkring innebär att skapa förhållanden
som gör att fastställda kvalitetskrav uppnås och
säkerställs
● Kvalitetssäkring underlättas om ledningssystemet
för kvalitet dokumenteras i en kvalitetshandbok
(t.ex. enligt Vävnadsprojektets mall).
15
Kvalitetssäkring
Hur? – Kvalitetskrav
● Exempel på kvalitetskrav:
 Hur vävnaden ska vara beskaffad för att vara godkänd –
nationella eller internationella kriterier.
 Vilken kompetenskrav som ska gälla för personal inom VI
 Vilken förvaringstemperatur som är optimal (Obs Mät med
godkänd termometer!)
 Hur länge kan vävnaden sparas.
Standardiserade beskrivningar av utförandet skapar
säkerhet
Finns evidensbaserad kunskap att tillgå? Referenser?
Behövs ytterligare forskning och undersökning eller lokal
validering/verifiering?
16
Kvalitetssäkring
Hur? – Validering och verifiering
● Validering
– innebär en bekräftelse genom undersökning och framläggande
av bevis att de särskilda kraven för en specifik, avsedd
användning har uppfyllts.
– fastställer att metoden mäter det man har för avsikt att mäta.
– kan normalt ses som en engångsföreteelse.
● Verifiering
– innebär en bekräftelse genom undersökning och framläggande
av bevis att specificerade krav har uppfyllts.
– bekräftar att metoden uppför sig på ett specificerat sätt.
– kan utföras vid upprepade tillfällen.
SWEDAC DOC 01:55
17
Kvalitetssäkring
Hur? – Verktyg
● Standardiserad beskrivning av utförande =
metodbeskrivning
– Mall för hur en metodbeskrivning ska sättas upp
– Vad kan gå fel? – Hur åtgärda? – Vem fattar beslut?
– Förteckning över metoder.
● Ordning på utrustning, reagens, lösningar:
–
Förteckning över kritisk utrustning, kritiska reagens och
lösningar
– Använd CE-märkt så långt som möjlig
– Vad ska kontrolleras och av vem? Vad kan gå fel? – Hur
åtgärda? – Vem fattar beslut? – Spårbarhet?
● Kvalitetskontroll
– Går det att införa en bedömningsmall och jämföra resultat
mellan olika VI?
18
Exempel på förteckningar
För att hålla ordning på vilka metoder man har i verksamheten samt
vilken version som gäller och vem som är ansvarig kan det vara bra
att skapa en förteckning. Det gäller även för utrustning, material och
lösningar.
19
Exempel på förteckningar
20
Komma igång
● Som inventeringsverktyg för var VI står i dag:
– Ordning och reda
● Som verktyg för att veta vad kvalitetshandboken
ska innefatta
– Mall för kvalitetshandbok från projektet
● Andra hjälpdokument
– Avtalsexempel
– Metodmallar (SOP)
– Mallar för egenkontroll
21