Transcript 漳州片仔癀药业股份有限公司PPT汇报材料

漳州片仔癀药业股份有限公司
国家基本药物目录品种
电子监管实施情况报告
前言
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2010年五月份漳州市食品药品监督管理
局转发了国家食品药品监督管理局国食
药监办[2010]194号文件《关于基本药物
进行全品种电子监管工作的通知》。收
到文件后，公司领导很重视，立即就该
项目开专题会讨论研究，形成如下意见:
前言
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一、统一思想：实施药品电子监管是国家药品
监管的发展趋势，现在虽然只是涉及基本药物
品种，以后所有品种的药品肯定都会实施电子
监管，药监码项目早晚要上，趁现在涉及的品
种较少早点介入，早点熟悉，未来掌握更大的
主动权。
二、落实机构：指派质量管理部门负责药监码
项目、信息中心协助。
三、明确方向：立即开展、充分调研、确保完
成、抓紧实施。
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我司实施电子监管工作主要分调研、招
标、实施三个阶段进行。
一、调研阶段
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（一）对我司的现有国家基本药物品种
的情况进行了调研。
（二）对集成商的调研。
（三）对实施方案的调研。
（一）我司现有国家基本药物品种的情况调研。
1.建设投入情况。
我司有十种国家基本药物品种，在产的品种共有七个：
有牛黄解毒片、藿香正气水及六味地黄丸、知柏地黄丸、
杞菊地黄丸、逍遥丸、香砂六君丸等，分属于三个车间，
需建三条药监码采集生产线。牛黄解毒片每20小盒装一
个中盒，有三级关联，其他品种都直接进大箱，只有二
级关联。经过多方了解，我们了解到建设药监码采集半
自动生产线每条大约需投入十几万元，而公司三条流水
线建设费用加起来估计在４０至５０万之间。
（一）我司现有国家基本药物品种的情况调研。
2.包装印刷情况。
牛黄解毒片和五个丸剂品种小纸盒供应商—深圳九
星印刷包装集团有限公司有变码印刷的能力，每个
纸盒变码印刷增加3分以上。藿香正气水纸盒供应商
无变码印刷的能力，纸质是白版纸。而有变码印刷
能力的深圳九星印刷包装集团有限公司要求纸质为
白卡纸才能承印，所以藿香正气水纸盒除非改变纸
质，否则只能采用打印贴标方式。若改为变码印刷，
正气水每个盒子增加成本总的超过7分。
（一）我司现有国家基本药物品种的情况调研。
3.生产线情况。
牛黄解毒片和五个丸剂品种小包装是自动化
生产线即自动装小盒，药监码采集生产线需要与
自动装盒机产生联动。
藿香正气水包装现状是人工装盒，同时装箱，
不是生产线作业。藿香正气水要建设药监码采集
生产线必须要改变现有的生产模式，实行流水线
作业。
（二）对集成商的调研
对外调研了目前国内有药监码方面资质的集
成商情况。根据集成商的知名度、药监码方面的
业绩等精选了几家集成商，邀请来我司现场考查，
根据公司的实际情况与集成商探讨了设计方案。
（三）对实施方案的调研
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由于各家集成商的设计理念不同，他们提供的
预设计方案存在较大差异，项目小组比对了几
家 集成商预设计方案优缺点，结合公司的实际
情况及投入成本，逐步完善了公司药监码采集
生产线设计思路：
（三）对实施方案的调研

1.赋码方面：
牛黄解毒片中纸盒及所有涉及品种的纸箱
等二、三级码的赋码由于数量较少，采用人工
打印、人工贴标方式赋码即可，赋码均可事先
做好。
牛黄解毒片和五个丸剂小纸盒一级码赋码：
由于原包装材料供应商具有变码印刷的能力，
采用变码印刷纸盒。虽然每个纸盒需增约成本，
但省了条码打印、贴标两道工序的管理费用、
人工费用及打印耗材费用，且无需增加设备，
减少出错，综合考虑更为合算。
（三）对实施方案的调研
藿香正气水纸盒的一级码赋码：纸质及现
有供应商不支持变码印刷，所以藿香正气水纸
盒采用打印自动贴标方式赋码，即将药监码用
条码打印机打印出来后，用自动贴标机将印有
条码的标签预先贴在纸盒上。今后，若需要恢
复生产护肝片、复方丹参片、板兰根颗粒，也
可采用此法。
片仔癀药监码药盒赋码举例
（三）对实施方案的调研
2.采集方面 ：三条线均设计成半自动采集生
产线，即一级码单码自动采集条码，自动剔除条
码有问题的小盒，二、三级码人工采集。
二、招标阶段
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（一）成立招标领导小组
公司是国有控股企业，三条流水线建设费用加
起来超过30万元，按国家及上级部门规定需进
行招标。根据公司的制度，我司成立“药监码
系统招标领导小组”，小组成员由公司分管副
总、纪委书记、财务总监、审计部、生产部、
质管部、信息中心领导组成。
二、招标阶段
（二）确定招标形式和时间时间。
采用“邀请招标”的方式开展该项目的招标工作。项
目小组根据预先确定的设计思路撰写了招标文件，由于
邀标方式需超过三家符合条件的单位参加且需给参加投
标单位留一定时间准备招标材料，我司确定2010年12月6
日上午9点为开标时间。确定2010年12月6日上午9点为
开标时间。
（三）筛选参标集成商。
确定了五家较有实力且到过公司现场考查的集成商为
邀标对象，分别是：北京高立开元数据有限公司、上海
鸣泽信息技术有限公司、北京鑫创佳业信息系统工程有
限公司、北京爱创科技股份有限公司、上海启多通信科
技有限公司。
（二）、招标阶段
（四）现场组织评标。
2010年12月6日，经过投标人唱标，本司验标，上述
五家企业均符合公司的资质审查。经过投标人讲标等程
序后，由评标委员开始评标，打分。
评分标准由投标报价、实施方案设计水平、软件系
统水平、设备性能、投标人实力及业绩、服务水平及能
力、系统集成综合评价七个部份构成。
北京高立开元数据有限公司综合得分最高成为中标
人。
高立开元简介
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总资产 1.5亿，公司年销售额超过1.5亿，并以每年30 %的速度增
长，是行业内综合实力最强的企业之一。上海、广州、成都、厦
门、贵州、新疆设立了分支结构，并在全国建立了200多家服务网
点，销售及服务网络覆盖全国。 公司员工400余人，其中硕士以
上学历占 40余人，本科学历占 200余人。服务的行业涉及商业、
物流、制造、医药及政府，全国客户总数超过1万家。
部份客户：泉州中侨(集团)股份有限公司，闽东力捷迅药业有限公
司，广药集团潘高寿制药厂，广药集团白云山明兴制药厂，深圳
赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，丽珠集团利民制药厂，北京双
鹤药业股份有限公司，北京同仁堂医药股份有限公司，武汉马应
龙药业集团股份有限公司，华北制药股份有限公司，山东鲁抗医
药集团有限公司，哈药集团三精制药厂，吉林敖东药业集团延吉
股份有限公司，海南皇隆制药股份有限公司，海南制药有限公司，
深圳海王药业有限公司，深圳海滨制药有限公司，广州贝氏药业
有限公司，成都地奥九泓制药厂，石药集团欧意药业，吉林省集
安益盛药业股份有限公司，长春长生生物科技股份有限公司，武
汉生物制品研究所等等。
高立开元简介
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承诺服务：12小时到现场
三、实施阶段
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前后关联的选择：集成商的设计理念在
“多级包装的条码之间的关联方式”方
面分成了两种流派，一种是以“爱创公
司”为代表的“前关联”方式；一种是
以“高立开元公司”为代表的“后关联”
方式。
三、实施阶段
“前关联”方式：
采集生产线采集足够一级码后，在线的打印机自动打
印出一张二级条码，且这张二级条码已经与之前采
集的一级码自动产生关联关系，工人只要把条码贴
在装好一级包装的二级包装上即可。
优点：
自动化程度较高，减少了工人操作的工作量 。
缺点：
多级包装之间的联动性太强，只要一个环节出问题，
就会影响到其它环节，而且每级包装均需要配备一
台条码打印机，增加了投入且利用率不高。
三、实施阶段
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“后关联”方式：所有的条码都预先打印出来，
预先贴在包装上，采集时再用扫描枪扫描建立
关联关系。
优点：设备投入较少，生产线出现问题时解决
较容易 。
缺点：由于条码预先打印，需增加标签管理工
作，增加了管理成本。
三、实施阶段
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我们认为两种方式均能达到条码采集关联的目
的，由于“后关联”方式的设备投入较少，考
虑到公司基药数量不是很多，一台标签打印机
不仅能够承担正气水的一级码打印，还有足够
能力承担公司所有品种的中包装\大包装的监
管码标签打印任务，价格上更具有优势。我司
选择“后关联”方式 。
实施阶段--片仔癀赋码作业的任务及流程
数据下载
数据管理
数据控制
数据采集
数据上传
药品电子监管网
申请药品监管码并下载
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包材赋码
采集关联
出入库采集
数据管理
药品监管码标签
空白标签
监管码生成并打印
有监管码包装材料
包装材料
药品包装材料贴标
药品包装和监管码采集
药品
药品入库
已赋码的药品
上传采集并关联后
的监管码数据
出厂采集并上传
监管码数据
药品出厂
实施阶段--片仔癀药业赋码项目整体解决方案
MIPS赋码管理系统
中心管理服务器
管理客户端
M
I
P
S
系
统
网
络
药监码标识
设计打印客户端
条码打印机
异常处理客户端
MIPS赋码控制系统
现场工业控
制计算机
无线接入AP
MIPS赋码自动采集关联模组
MIPS赋码手工采集关联模组
实施阶段--片仔癀药业赋码项目整体解决方案
工控机1/
本地零数据库
自动赋码线1
工厂监管码
服务器
自动赋码线n
工控机n/
本地零数据库
厂内局域网采用C/S（客户端/服务器）架构，以现场
工控机为控制核心，对线体的赋码采集执行模组发送
作业指令。
实施阶段--片仔癀药监码包材外包印刷解决方案
使用MIPS 赋码系统管理软件中的监管码管理模块，实现药监码的
管理，其功能包括监管码导入、监管码印刷导出、监管码打印、监
管码查询与激活等，实现监管码的集中管理。
实施阶段--片仔癀包装线赋码整体方案
使用MIPS 赋码系统管理软件中的生产管理模块，实现药监码的
赋码管理，其功能包括生产线设备、生产线、产品管理、印刷厂管
理、生产订单管理以及查询、生产过程监视等功能。
三、实施阶段
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2010年11月底，我司在中国电子监管网上完成
了企业注册，并在12月初收到了省局出资购买
的药监码密钥。
招标工作结束后，马上与中标集成商北京高立
开元数据有限公司协商合同事宜，并要求尽快
开始备货，并进行服务器、网线布置，测试包
装纸盒的准备，确定与药监码实施各部门的工
作职责。到今完成牛黄解毒片和霍香正气水生
产线监管码调试运行。
实施阶段--牛黄解毒片包装线赋码整体方案
实施阶段--牛黄解毒片作业流程图
实施阶段--藿香正气水包装线赋码整体方案
实施阶段--藿香正气水赋码作业流程图
三、实施阶段
其他工作：
 标签打印机和贴标机的调试运行已完成。
 明确各部门岗位职责，相关岗位ＳＯＰ等文件
和制度的制定和修订。
 完成了药监码接口测试，并向中国电子监管网
上发了测试报告并获通过。
 培训：对相关业务科室进行药监码启运培训，
对操作岗位人员进行在线同步培训。
 完成变码印刷一级码包装盒适应性的测试。
三、实施阶段
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严格按照GAM系统验证模型进行准备，在系统试生产
通过后，要求完成《安装验证IQ》， 《操作验证OQ》
以及《性能验证 PQ》等技术文档。与高立开元一起，
对赋码系统的软硬件、系统运行进行验证和项目验收
工作。
用户需求规格
说明书（URS）
性能验证(PQ)
系统验证
操作验证(OQ)
功能设（FS）
安装验证(IQ)
设计规格说明（DS）
系统构建
三、实施阶段
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由于我司设计的药监码采集生产线是半
自动生产线，所用的线体需根据公司生
产场所的实际情况订制，特别是丸剂，
花费的时间较预期长，目前工作仍在进
行。
丸剂包装线赋码整体方案
自
动
装
盒
机
收集装置
包装流向
单码扫描平台
工控机
顶显
吹气装置
采集控制器
手持条码枪
大箱作业台
装大箱
采集验证关联
谢谢！
我司开展药监码项目工作期间，省、市二级药监督局特
别重视该项目的实施，多次到企业进行调研与指导。特
别市局安监科同志多次到公司了解企业实施药监码的进
度和存在的困难，亲自帮企业抓落实、促进度，在此，
深表感谢。由于时间紧、又是边学习边实施，加之水平
有限，难免存在不足，请领导及各位同仁多多指导！