Transcript 개정현황_및_정책방향
화장품법 개정현황 및 정책방향 2012. 11. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과 I 산업 동향 Ⅱ 개정법 주요사항 Ⅲ 개정된 화장품법 상세내용 Ⅳ 향후 정책방향 참고) 화장품 허위, 과대광고 유형 I. 산업동향 Ⅰ. 산업동향(‘10년 현황) 업체수 878 (44.3%) 제조업체 시장규모 1,105 (55.7%) 수입업체 국내제조 7조 1천억 원 수입 4조 8천억 원 11조 9천 억원 (소비자가 기준) Ⅰ. 산업동향(‘10년 현황) 수출입 실적 761백만불 세계시장 현황 1,004백만불 미 국 324 일 본 290 중 국 150 프랑스 140 독 일 138 브라질 131 수출실적 수입실적 한 국 46(2.1%)-12위 총 합 수출국 : 110개국 수입국 : 67개국 2,216 단위 : 억 달러 Ⅰ. 산업동향 생산유발 및 취업유발 계수가 높은 고부가가치 산업 국가브랜드와 이미지를 상징하는 대표적인 문화산업 국내기업의 양극화 현상 심화, 내수시장 포화 FTA 등 대내외 환경변화에 따라 산업 피해 예상 Ⅰ. 산업동향 국내 정책환경 (국내 시장) ’12년에도 연 평균 성장률(10.2%)을 상회할 것으로 전망 구 분 시장규모 2006 2007 2008 2009 2010 2011 3.98조 4.07조 4.72조 5.17조 6.17조원 8.9조 (위해 정보) 신속한 정보 이동에 따른 신속대응 필요 제기 - 인터넷을 통하여 외국 위해 정보가 실시간으로 소비자에게 전달 (국제 기준) 안전기준 선진화 요구 증대 - 국제 경쟁력을 갖출 수 있는 선진 기준 마련 요구 (FTA 등) 한-미 FTA, 한-EU FTA 비준, 한-중 FTA 협상 출범 예정 - 관세인하, 수입절차 간소화 등으로 외국 화장품 수입증가 - 불량 제품 수입 가능성 증대 등 위험요인과 선진시장 기회 요인 등 공존 II. 개정법 주요사항 II. 개정법 주요사항 화장품법 개정연혁 1. [시행 2000.7.1] [법률 제 6025호, 1999.9.7, 제정] 2. [시행 2003.1.20] [법률 제 6617호, 2002.1.19, 일부개정] 3. [시행 2007.1.14] [법률 제 7586호, 2005.7.13, 일부개정] 4. [시행 2007.7.4] [법률 제 8206호, 2007.1.3, 일부개정] 5. [시행 2008.10.18] [법률 제 8646호, 2007.10.17, 일부개정] 6. [시행 2012.2.5] [법률 제 11014호, 2011.8.4, 전부개정] II. 개정법 주요사항 국민건강과 국가경쟁력 선도 개정 목표 국민에게 안심 산업에 활력 1. 제조판매업자 등록제도 도입 주요 2. 원료의 네거티브 리스트 방식 시행 사항 3. 화장품 표시·광고 실증제 도입 4. 화장품 위해 평가 제도 도입 규제 조화 II. 개정법 주요사항 개정에 따른 변경제도 종 전 개 정 • 화장품 제조업 : 신고제 → 등록제로 전환 제조업의 신고 화장품 생산•수입실적 보고 - 화장품 제조업자가 보고 • 화장품 제조판매업 등록 제도 등 도입 - 화장품 제조판매업 등록 - 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준 마련 의무제 도입 - 제조판매관리자 고용 및 교육 제도 도입 • 화장품 생산•수입실적 보고 - 화장품 제조업자 → 제조판매업자가 보고하도록 변경 • 제조과정에 사용된 원료의 목록 보고 - 매년 2월말까지 제조판매업자가 식약청장에게 보고 • 화장품 위해 평가 제도 도입 원료 Positive list 제도 - 화장품 원료 등의 위해 평가 항목 신설 - 위해 발생 가능성 제기 시 신속한 위해 평가 - 원료 사용 ‘Negative list 제도’ 도입(배합금지, 사용제한 원료만 고시) • 화장품 포장의 표시•기재 개선 화장품 표시•기재 - 1차 포장 표시•기재 의무사항 신설 - 제조연원일 → 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 • 표시•광고 실증제 효율적 정착 - 화장품 광고실증제 도입 : 제조업자•제조판매업자•판매자에게 광고사실과 관련한 입증 책임 부여 화장품법 개정 추진경과 목적 화장품의 안전 사용 보장 및 화장품 산업의 육성 발전 추진경과 화장품법 개정 : ‘11.8.4 전부개정, ‘12.2.5 시행 화장품법 시행령 개정 : ’12.2.3 일부개정, ’12.2.5 시행 화장품법 시행규칙 개정 : ’12. 2. 24 전부개정, ’12.2.24 시행 화장품법 신설제도 제조판매업 등의 등록제 도입 소비자의 안전 강화 제품의 품질 및 안전 책임 소재 명확화 제조만을 수행하는 제조업자, 제품에 대한 관리의무 및 판매권한 등을 가진 제조판매업자로 구분 등록 제조판매업자의 품질관리 및 안전관리기준 의무화 <제조기준> 제조업자 관리·감독 <품질관리기준> 품질관리, 품질에 관한 정보 및 품질 불량 등에 대한 처리, 회수처리, 교육·훈련, 문서 및 기록 등 기준 마련 <제조판매 후 안전관리기준> 시판 후 안전성 정보 수집·검토 및 그 결과에 따른 안전확보 조치 등 기준 마련 화장품법 신설제도 제조판매관리자 의무 고용 및 자격 기준 마련 제조판매업자는 품질관리 및 안전관리 정보 업무 등을 수행할 제조판매관리자를 의무적으로 고용 의사, 약사, 화학·생물학 또는 화장품 관련분야 전공자, 화장품 제조 또는 품질관리업무 경력자에게 제조판매관리자 자격 부여 제조판매관리자 등에 대한 교육 의무화 국민건강상 위해방지를 위해 제조업자, 제조판매업자, 제조판매관리자에게 교육을 받도록 의무화 함 근거법령 : 「화장품법」 제3조(제조판매업의 등록 등) 제5조(제조판매업자 등의 의무 등) 화장품법 신설제도 광고 실증제 도입 화장품 표시·광고내용에 대하여 광고주 사실 입증 책임을 부여 허위·과대 표시광고 근절로 화장품 신뢰성 확보 화장품 원료관리 체계 개선 신원료 심사제도 폐지, 매년 제조과정 중에 사용된 원료목록 보고제 도입 국민보건 위해 우려 원료는 위해요소를 평가하여 배합금지 원료로 지정 네거티브리스트 방식으로 개선 - 사용할 수 없는 원료만을 관리 원료관리 규제의 국제조화 및 화장품 산업 활성화 원료의 Negative list 방식 시행 제조과정 중 사용한 원료 목록 보고 유해물질 함유 우려 원료 등의 위해 평가 원료관리 1. 네거티브 리스트 방식 시행 화장품 원료의 네거티브 리스트(negative list) 방식 시행 원료 사용 규제의 국제조화 배합금지 및 배합한도 원료만 지정·고시 종전의 신원료 심사제도 폐지 식약청에서 위해 우려가 제기되는 원료 등의 위해 평가 종전 : ‘ 화장품 원료 지정에 관한 규정’에서 사용원료, 배합금지 사용한도 원료 지정. 최초로 사용되는 원료는 사전심사 필요 원료관리 2. 위해평가 유해물질 함유 우려 원료 등을 식약청에서 위해 평가 확인·결정·평가 등 과정을 거쳐 위해 평가 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정 결과를 종합하여 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정 원료관리 3. 원료 목록 보고제 도입 제조과정에 사용된 원료의 목록 보고 의무화 제조판매업자는 전년도에 생산(수입)된 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록을 매년 2월 말까지 식약청장에게 보고 ※ 근거법령 : 「화장품법」 제5조(제조판매업자 등의 의무 등) 「화장품법 시행규칙」 제13조(화장품의 생산실적 등 보고) 화장품법 제도개선 1차 포장 기재 표시 의무 화장품 사용기간 동안 제품의 주요정보를 쉽게 인식할 수 있도록 개선 - 제품의 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호 - 제조번호 - 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 견본, 테스터 등 판매 금지 제조일자, 사용기한 등의 표시 의무가 없어 소비자의 피해 우려가 있는 견본, 비매품 판매 금지 화장품법 제도개선 기능성화장품 보고대상 품목 확대 제조판매업자가 품목별로 기능성화장품 심사받도록 함 - 기 심사받은 품목과 원료의 종류규격 및 함량, 효능·효과, 기시법, 용법·용량이 전부 동일한 품목까지 확대 - 심사완료된 기능성화장품에 대한 권리 양도·양수 규정 신설 검사기관의 지정요건절차 등에 대한 근거 마련 화장품 검사기관의 지정에 관한 절차, 방법, 기준, 처분기준 등 마련 근거법령 : 「화장품법」 제21조(검사기관) Ⅲ. 개정된 화장품법 상세내용 구 분 제조판매업자의 제도 도입 주요내용 - 제조판매업 등록제 도입 화장품 제조업 : 신고제→등록제 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준 도입 제조판매관리자 교육 제도 도입 기 심사받은 품목과 원료의 종류•규격 및 함량, 효능•효 기능성화장품 보고 대상품목 확대 과, 기준및시험방법, 용법•용량이 모두 같은 품목까지 확 대 원료목록보고제 도입 제조과정에 사용된 원료의 목록 보고 (다음년도 2월말까지) 생산•수입실적 보고기간 단축 다음 년도 4월 15일 → 다음년도 2월말 화장품 위해평가 제도 도입 - 화장품 원료 등의 위해평가 항목 신설 - 원료 Negative list 제도 도입 - 화장품 1차 또는 2차 포장 기재•표시 사항 구체화 화장품 포장의 기재•표시 개선 - 제조연월일→사용기한 또는 개봉 후 사용기간 표시•광고실증제도 도입 → 제조업자•제조판매업자•판매자에게 광고사실과 관련 한 입증 책임 부여 Ⅲ. 개정된 화장품법 상세내용 1. 제조 · 유통 제조업 등록 화장품 제조업자 등록(법 제3조제1항) 화장품 제조업 : 신고제 등록제로 전환 제조업 등록 범위(시행규칙 제3조) 화장품을 직접 제조하려는자 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자 ※ 경과조치 : 기존 제조업자 1년 이내 갱신(2013.2.4까지) ※ 포장 또는 표시공정을 수행하던 (종전)수입자 즉시 제조업자 등록필요 제조판매업 등록 화장품 제조판매자 등록(법 제3조제1항) 제조판매업 등록 범위(시행규칙 제4조제1항) 직접 제조한 화장품을 유통판매하려는 자 위탁하여 제조한 화장품을 유통판매하려는 자 수입한 화장품을 유통판매하려는 자 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선 수여하려는 자 ※ 경과조치 : 기존 제조업자, 수입자(위탁자 포함) 1년 이내 등록(2013.2.4까지) ※ 경과조치 : 기존 제조업자에게 위탁하여 제조한 화장품을 유통•판매한 자 1년 이내 등록(2013.2.4까지) ※ 등록은 2013년 2월 4일까지 가능하나, 준수사항 등은 즉시 적용 제조판매업 등록 구비서류 화장품 제조판매업 등록신청서(시행규칙 제4조제2항) 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 및 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 ※ 수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선•수여하려는 자는 위의 첫번째, 두번째 항만 해당 제조판매관리자 자격기준(1) 제조판매관리자 자격기준(시행규칙 제8조제1항) 의사 또는 약사 화학•생물학 또는 관련분야(화장품 관련 분야)학사학위 취득 화장품 관련 분야 전문대학 졸업 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무 2년 종사자(수업연한 3년인 전문대학 졸업자는 1년 종사자) 비 화장품 관련 분야 학사학위자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무 2년 종사자 제조판매관리자 자격기준(2) 제조판매관리자 자격기준(시행규칙 제8조제1항) 비 화장품 관련 분야 전문대학 졸업 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무 4년 이상 종사자(수업연한 3년인 전문대학 졸업자는 3년 종사자) 고등학교•고등기술학교 졸업 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무 5년 이상 종사자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함) 제조판매업자의 준수사항(1) 제조판매업자의 준수사항(시행규칙 제11조) 품질관리기준 준수(별표1) 제조판매 후 안전관리기준 준수(별표2) ※ 해설서 발간 예정 제품표준서 및 품질관리기록서 보관 수입화장품의 경우 수입관리기록서 작성•보관(제11조제4호각목) 제조번호별로 품질검사 한 후 유통 Ⅲ. 개정된 화장품법 상세내용 2. 취급의 기준 화장품의 안전기준 등(법 제8조) 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정(Negative List) 살균보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시하여야 하며, 사용기준이 지정•고시된 원료 외의 살균보존제, 색소, 자외선차단제 등은 사용금지 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우, 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정하여야 한다 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 고시 ※ 포름알데히드, 프탈레이트류, 디옥산, 히드라퀴논 등 Ⅲ. 개정된 화장품법 상세내용 3. 표시·광고·취급 화장품의 기재사항(1) 화장품의 1차 또는 2차 포장 기재•표시 사항(법 제10조제1항) 화장품의 명칭 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소 제조에 사용된 모든 성분(복지부령으로 정한 성분 제외) 내용물의 용량 또는 중량 제조번호 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우 제조연월일 병기) 화장품의 기재사항(2) 화장품의 1차 또는 2차 포장 기재•표시 사항(법 제10조제1항) 가격 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”표시 사용할 때의 주의사항 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항 화장품의 기재사항(3) 1차 포장 표시 사항(법 제10조제2항) 화장품의 명칭 제조업자 및 제조판매업자의 상호 제조번호 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 화장품 포장의 기재•표시(1) 1차 또는 2차 포장에 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재•표시(시행규칙 제19조) 내용량 10mL 이하 또는 10g 이하인 화장품의 포장 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험•사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장 ※ 견본품 또는 비매품 등의 표시를 가격으로 본다 화장품 포장의 기재•표시(2) 기재•표시를 생략할 수 있는 성분(시행규칙 제19조제2항) 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에 남아 있지 않은 성분 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어있는 부수 성분 그 효과가 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어있는 성분 내용량이 10mL(g) 초과 50mL(g) 이하 화장품의 포장인 경우 다음을 제외한 성분 - 타르색소, 금박, 샴푸와 린스에 들어있는 인산염의 종류, 과일산, 기능성화장품의 경우 그 효능•효과가 나타나게 하는 원료, 배합한도를 고시한 화장품의 원료 화장품 포장의 기재•표시(3) 화장품의 1차 또는 2차 포장 기재•표시 사항(시행규칙 제19조제4항) 보건복지부장관이 정하는 바코드 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능•효과, 용법•용량 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품 제외) 인체 세포•조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량 유기농 표시•광고하려는 경우 그 원료의 함량 수입화장품인 경우 제조국의 명칭(원산지를 표시한 경우 생략 가능), 제조회사명 및 그 소재지 화장품 포장의 기재•표시(4) 제19조제1항 및 제2항제3호의 경우(생략의 경우) 소비자가 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적을 것 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 비치 ※ 법 시행 당시 종전의 법에 따른 기재사항이 기재되어 있는 포장(표시 포함)은 이 법 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 품목의 화장품의 제조에 사용가능 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법(시행규칙 별표4) 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소 식약청 등록한 주소, “제조업자”, “제조판매업자”구분, 일부공정수탁의 경우 생략가능, 수입화장품의 경우 국내 “제조업자”와 구분하여 기재•표시 화장품 제조에 사용된 성분 기재표시에 대해 규정 글자크기 5포인트 이상, 함량이 많은 순서대로, 혼합원료의 경우 개별성분의 명칭, 착색제, 착향제, pH조절제, <기타 성분> 기재•표시 규정 내용물의 용량 또는 중량 기재표시 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 기재•표시 상의 주의사항(시행규칙 제21조) 한글로 알기 쉽도록 기재, 한자 또는 외국어를 함께 병기 가능, 수출용 제품의 경우 수출 상대국의 언어로 적을수 있음 화장품의 성분을 표시하는 경우 표준화된 일반명을 사용 부당한 표시•광고 행위 등의 금지(법 제13조) 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시광고 기능성화장품의 안전성유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고 기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고 표시•광고의 범위(시행규칙 별표5)(1) 화장품 광고의 매체 또는 수단 화장품 표시•광고 시 준수사항 법 제13조(부당한 표시•광고 행위 등의 금지) 의사•치과의사•한의사•약사•의료기관•연구기관 또는 그 밖의 자가 이를 지정•공인•추천•지도•연구•개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표시•광고를 하지말것(다만, 인체적용시험 결과 등 공인된 경우 가능) 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시•광고 하지 말 것 불법적으로 외국상표상호를 사용하는 광고나 외국과의 기술제휴를 하지 않고 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 표시•광고 하지 말 것 표시•광고의 범위(시행규칙 별표5)(2) 화장품 표시•광고 시 준수사항 경쟁상품과 비교하는 표시•광고는 비교 대상 및 기준을 분명히 밝히고 객관적으로 확인될수 있는 사항만을 표시•광고하여하 하며, 절대적 표현의 표시광고를 하지 말것 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 표시•광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 표시•광고를 하지 말 것 품질효능 등에 관하여 확인될 수 없는 사항, 법 제2조제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표시•광고를 하지 말 것 저속•혐오감 표현•도안•사진 등, 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품임을 표현•암시, 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심되는 표시•광고를 하지 말것 표시•광고 실증의 대상(시행규칙 제23조) 대상 : 표시광고 중 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하게 할 우려가 있는 표시광고 실증자료의 범위 시험결과 : 인체적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료 조사결과 : 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치 실증방법 : 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로 과학적이고 객관적인 방법 Ⅲ. 개정된 화장품법 상세내용 4. 제조·수입·판매 등의 금지 제조판매의 금지(법 제15조)(1) 누구든지 다음 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조•수입•보관 또는 진열하여서는 아니된다 심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품 전부 또는 일부가 변패된 화장품 병원미생물에 오염된 화장품 이물이 혼입되었거나 부착된 화장품 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하였거나 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈와 그 추출물을 사용한 화장품 제조판매의 금지(법 제15조)(2) 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 비위생적인 조건에서 제조되었거나 시설기준에 적합하지 아니한 시설에서 제조된 화장품 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행표기 포함)을 위•변조한 화장품 판매 등의 금지(법 제16조) 누구든지 다음 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니 된다 등록한 제조판매업자가 아닌 자가 제조•수입한 화장품(위탁 제조 포함) 화장품법 제10조(화장품의 기재사항), 제11조(화장품의 가격표시) 및 제12조(기재표시상의 주의)를 위반한 화장품 또는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 기재•표시된 화장품 판매의 목적이 아닌 홍보•판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험•사용하도록 제조 또는 수입된 화장품 화장품의 포장 및 기재•표시 사항을 훼손 또는 위조•변조한 화장품 화장품의 용기에 담은 내용물을 나누어 판매하여서는 아니 된다 Ⅳ. 향후 정책방향 Ⅳ. 향후 정책방향 1. 화장품 GMP 제도 선진화 (1/3) 화장품 GMP 국제동향 국가 현 황 EU EU Cosmetics Regulation에서 GMP 준수 의무화하도록 법령 개정 중 (2013. 7월 시행 예정) 미국 화장품 GMP에 대한 법적의무사항은 없으나, GMP운영을 권장함 미국화장품협회에서는 ISO 22716에 따른 가이드라인을 발행, 운영함 일본 화장품 GMP에 대한 법적의무사항 없음 일본화장품공업협회 자주기준을 ISO 22716으로 변경하여 자율적 운영 캐나다 캐나다 복지부에서는 GMP를 준수하도록 하고 있음 ISO 22716을 GMP 가이드라인으로 채택함 아세안 ASEAN Cosmetic Directive에서 ASEAN GMP 또는 ISO 22716 등 이에 준하는 GMP 지침을 준수하도록 하고 있음 Ⅳ. 향후 정책방향 1. 화장품 GMP 제도 선진화 (2/3) 추진방향 및 계획 추진배경 화장품의 국제적 품질 경쟁력 제고 및 화장품 산업의 글로벌화 ISO 동등수준 GMP기준 마련 및 의무화 필요 기초 인프라 구축, 의무사항 법제화, 제품류별 단계적 도입 검토( ‘13~’16) 법적근거 화장품법 제5조(제조판매업자 등의 의무 등) 개정 추진 화장품법 시행규칙 제12조(제조업자의 준수사항 등) 개정 추진 - 현행은 식약청장이 고시하는 GMP기준 준수하도록 제조업자에게 권장 Ⅳ. 향후 정책방향 1. 화장품 GMP 규정 선진화 (3/3) GMP 기준 주요내용 주요내용 국제기준에 부합되도록 ISO GMP기준 반영 - 제조, 품질관리 관련 문서화 제도 도입 - 위생관리기준 및 운영절차 마련 - 제품표준서 등 기준서 작성 항목 등 구체화 - 제품결함 원인조사, 기록·보존, 회수절차 도입 Ⅳ. 향후 정책방향 2. 기능성화장품 범위 확대 등 추진방향 및 계획 ‘의약외품’을 ‘기능성화장품’으로 전환 검토 • 해외사례 등을 참고로 ‘의약외품’ 중 안전성이 보장된 것은 ‘화장품’으로 분류 • 현재 의약외품으로 분류하고 있는 ‘탈모 방지 또는 양모’, ‘액취방지제’ 등 제품을 기능성화장품으로 전환 검토 참고) 화장품 허위·과대광고 유형 화장품 광고위반 사례 : 양모샴푸 프랑스어로 ‘최단시간 최장길이’라는 뜻 ※ 같은 뜻의 영어 표현 ‘Maximum length in minimum time’도 단속됨 양모효과 표방 ※ 탈모방지, 양모 효과는 의약외품으로 관리중 화장품 광고위반 사례 : 의학적 효능효과(탈모방지) 화장품 광고위반 사례 : 발모용 화장품, 특허 만약 특허가 사실이라 할지라도 ‘발모’ ‘모발재생’ 등의 금지표현은 화장품 광고로 부적절 화장품 광고위반 사례 : 치과의사, 약사가 추천 및 사용 화장품 표시 광고 위반 사례: 의학적 효능효과 표시 화장품 광고위반 사례 화장품 범위를 벗어난 광고 피부 속! 노폐물 제거는 금지 표현 -> 피부 및 모공의 노폐물을 제거 ‘항산화’ 표현 사용 가능하나 실증자료 필요 화장품 광고위반 사례 : 기능성 효과 표방 등 효능 효과 입증시 붓기 다크서클 완화 표현가능 기능성 화장품이 아닌 제품의 기능성 효과 표방 화장품 광고위반 사례: 가슴크림 화장품 광고위반 사례 : 튼살용 화장품 화장품 광고위반 사례 : 의학적 효능효과 표방 화장품 광고위반 사례 : 여드름 전용 팩 화장품 광고위반 사례 : 트러블 피부 완화 화장품 광고위반 사례 : 트러블 완화, 아토피부 화장품 광고위반 사례 : 모발 성장 촉진 화장품 광고위반 사례 : 객관적 근거자료 없는 광고 객관적 근거자료 없는 광고 미국/유럽판매 1위, 전세계 유일의 바디욕실용품 브랜드, 제품품질 137년 장인역사가 보장, 스킨테스터 98.2%가 만족… 유럽에서 신뢰받는 독일 약국 유기농 화장품 판매 1위 화장품을 광고함에 있어 ‘**리서치’를 광고주가 타사의 해당제품 및 타사의 백화점 공급가를 추정하여 "판매량"을 환산하고 자사의 판매량과 비교하여 광고한 사례 오직 '효과로 인정받은 No.1 화이트닝 에센스 <중략> * 2010 상반기 ** 리서치 화이트닝 에센스 부분 판매 수량 결과 기준 화장품 광고위반 사례 화장품 광고위반 사례 화장품 정보 확인법 http://ezcos.kfda.go.kr 화장품 제조·제조판매업 및 기능성화장품 확인방법 경청해 주셔서 감사합니다. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과