Transcript 기능성화장품의 정의

기능성화장품의 정의
-기능성화장품의 정의
-관련법규
-외국의 기능성화장품과의 비교
허찬우 화장품연구소
허찬우화장품연구소
1.
대표자 : 허 찬우 소장
TEL.: (02) 511-2621-2
FAX.: (02) 511-2620
H.P. : 010-2266-5905
e-mail : [email protected]
Homepage: http://www.biocoslab.co.kr
2. 학력
1972.3 - 1980.2
1984.3 - 1987.2
1999.9 - 2000.2
서울대학교 자연대학 화학과 졸업
한국과학기술원(KAIST) 화학과 졸업
세종대학교 보건산업최고정책과정 수료
허찬우화장품연구소
3. 경력
1980.1 - 2001.5
(주)태평양 기술연구원 분석연구팀장, 신제형
연구팀장, 학술개발실장 역임
1995.1 - 2002.12 대한화장품학회 학술간사 및 운영위원장
1999.7 - 2001.5 의약품수출입협회 수입분과위원회 위원
2001.1 - 2001.5 대한화장품공업협회 화장품제도위원회 부위원장
2001.5 – 현재
1997.1 - 현재
허찬우화장품연구소 소장
대한화장품공업협회 자문위원
허찬우화장품연구소
4. 업무사항
1. 기능성화장품 개발
1) 주름개선화장품 2) 미백개선화장품 3) 자외선차단제품
- 500 여개의 수입품 및 국내 제조화장품 심사 획득 사례
- 고시원료 또는 신원료를 사용한 기능성화장품
2. 화장품용 신원료의 개발
3. 화장품 제조회사 설립 및 제조업신고에 관한 사항
4. 화장품 수입회사 설립 및 수입 절차에 관한 사항
5. 화장품 수입회사의 수입에 관련된 업무
1) 화장품의 수입가능여부 확인
2) 국문표시사항 작성 및 점검
3) 홍보 관련 자료에 대한 검토
4) 표준통관예정보고 대행
5) 품질관리위탁계약 체결 및 품질관리 시험 수탁
6) 수입관리기록서 작성 및 유지 대행
6. 의약외품 개발 및 허가
화장품법의 의의
1. 규제완화
: 제조업 신고제
2. 기능성화장품 제도 도입
: 화장품의 영역 확대(주름, 미백 영역)
3. 대소비자 부분 강화
: 실증제
화장품 관련 법령
• 화장품법 :
1999. 9. 7 공포, 2000. 7. 1 시행 - 국회
• 화장품법 시행령 :
2000. 6. 27 공포
2000. 7. 1 시행 - 대통령
• 화장품법 시행규칙 :
2000. 7. 19 공포 및 시행 - 보건복지부장관
화장품 관련 법령(고시)
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화장품 기준 및 시험방법
화장품 원료지정에 관한 기준
기능성화장품 등의 심사에 관한 규정
기능성화장품 기준 및 시험방법
기능성화장품 중 미백,주름원료고시
자외선 차단효과 측정방법 및 기준
수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정
화장품심의위원회 규정
화장품 가격 표시 방법
의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법
우수화장품 제조 및 품질관리기준
화장품 의약외품 가격표시제 실시 요령
화장품 바코드 표시 및 관리요령
의약품 등 안전성 정보관리 규정
화장품 품질검사 위탁기관 지정에 관한 규정
사용기한 표시 대상 화장품 지정
화장품의 정의
약사법
청결
미화
피부 건강 유지
모발 건강 유지
인체에 도찰, 살포
화장품법
일본 약사법
청결
청결
미화
미화
매력 증진
매력 증진
용모를 밝게 변화
용모를 변화
피부건강 유지 및
피부건강 유지
증진
모발건강 유지
모발건강 유지 및
인체에 도찰, 살포
증진
인체에 대한 작용이 완화
인체에 사용
화장품의 효능·효과
화장품
기능성
화장품
기타
일본 약용화장품
청결
미화
매력 증진
용모를 밝게
변화
피부건강 유지
및 증진
모발건강 유지
및 증진
미백개선
주름완화
일소
일소방지
노화방지
피부처짐 개선
땀띠, 동상, 살갗의 틈
여드름 개선
피부의 군살 가다듬음
면도로 인한 상처
피부거칠음 방지
혈액순환 촉진
아로마콜로지 효과 체
취, 땀냄새 방지
비듬, 가려움증 예방
피부의 거칠함
땀띠, 동상, 살갗의 틈
여드름 방지
피부 살균, 소독
소염효과
기미, 주근깨 방지
피부를 신축
화장품의 효능·효과
중국
일반화장품
스킨케어 제품
메이크업 제품
헤어케어 제품
향수 제품
메니큐어 제품
특수용도 화장품
헤어토닉: 모발의 생장, 탈모와 단모 감소에 도움을 주는 제품
Bust Treatment(Bust Tonic)(美乳): 유방을 아름답게 하는 제품
Body Contour(建美): 체형의 건강미에 도움을 주는 제품
Sunscreen (일소방지): 자외선흡수작용, 일소로 인한 피부손상
을 경감하는 기능이 있는 제품
- SPF 표기 제품
- 자외선차단제를 0.5% 이상 함유한 제품
Deodorants & Antiperspirants(방취, 제한): 몸에서 나는 체취를
제거하는 제품
Fade Out (반점제거): 피부 표피의 색소침착을 경감하는 제품
Hair dyes(염모): 머리카락의 색상을 변경하는 작용이 있는 제품
Permanent Wave(퍼머): 머리카락의 굴곡도를 변경하고, 상대
적으로 안정을 유지하는 제품
Depilatories(탈모제): 체모를 감소, 제가하는 작용이 있는 제품
기능성화장품 이란
1) 피부의 미백에 도움을 주는 제품
2) 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
3) 피부를 곱게 태워주거나
자외선으로부터 피부를 보호하는데
도움을 주는 제품
기능성화장품의 종류
1)
피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미·주근깨 등의 생성을
억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
2) 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을
주는 기능을 가 진 화장품
3) 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진
화장품
4) 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품
5) 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능
을 가진 화장품
기능성화장품의 경우
1. 기능성화장품 표시 가능
2. 컨셉 표현 가능
1) 주름을 개선에 도움
2) 피부 미백에 도움
3) 곱게 태워주거나 자외선차단 및 피부보호
3. 기능성표방 및 과대광고 단속 예방
- 전 제조 및 수입업무 정지 6개월
기능성화장품의 승인
* 품목별 등록하는 방법
* 품목별 심사 신청하는 방법
기능성화장품 등록
= 요건 =
1. 각 효능별로 식약청이 고시한 원료가 주성분인
경우
2. 또한 함량은 식약청이 고시한 함량 범위
3. 그리고 식약청이 기준 및 시험방법을 고시한 제품
의 경우
4. 자외선차단제품의 경우 기 심사제품과 주성분이 같
은 경우
미백 및 주름용 고시 원료
피부의 미백개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
연번
성 분 명
함량
1
닥나무추출물
2%
2
알부틴
2-5%
3
에칠아스코빌에텔
1-2%
4
유용성감초추출물
0.05 %
5
아스코빌 글루코사이드
2%
6
마그네슘 아스코빌 포스페이트
3%
7
나이아신아마이드(추가 예정)
2–5%
8
알파-비사보롤 (추가 예정)
9
아스코빌테트라이소팔미테이트(추가 예정)
0.5 %
2%
미백 및 주름용 고시 원료
피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
연번
성분명
1
2
레티놀
레티닐팔미테이트
3
아데노신
4
폴리에톡실레이티드레틴아마
이드
함량
2,500 I.U./g
10,000 I.U./g
0.04 %
0.05 - 0.2 %
자외선차단제용 고시 원료
연번
성
분
명
함량
1
글리세릴파바
0.5%∼3%
2
드로메트리졸
0.5%∼7%
3
디갈로일트리올레이트
0.5%∼5%
4
3-(4-메칠벤질리덴)-캄파
0.5%∼5%
5
메칠안트라닐레이트
0.5%∼5%
6
벤조페논-3
0.5%∼5%
7
벤조페논-4
0.5%∼5%
8
벤조페논-8
0.5%∼3%
9
부틸메톡시디벤조일메탄
0.5%∼5%
10
시녹세이트
0.5%∼5%
11
옥틸트리아존
0.5 % ∼5%
12
옥토크릴렌
0.5%∼10%
자외선차단제용 고시 원료
연번
성
분
명
함
량
13
옥틸디메칠파바
0.5%∼8%
14
옥틸메톡시신나메이트
0.5%∼7.5%
15
옥틸살리실레이트
0.5%∼5%
16
파라아미노안식향산
0.5%∼5%
17
2-페닐벤즈이미다졸-5-설폰산
0.5%∼4%
18
호모살레이트
0.5%∼10%
19
이산화티탄
25% 이하
20
징크옥사이드
25% 이하
21
이소아밀-p-메톡시신나메이트
10 %
22
비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진
10%
23
디소듐페닐디벤지미다졸테트라설포네이트
산으로 10%
24
드로메트리졸트리실록산
15%
자외선차단제용 고시 원료
연번
성
분
명
함
량
25
디에칠헥실부타미도트리아존
10% (최대 함량)
26
폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트)
10% (최대 함량)
27
메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀
10% (최대 함량)
28
테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류
산으로 10% (최대 함량)
29
디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트
(추가 예정)
10% (최대 함량)
고시된 미백화장품 제형
연번
성 분 명
기준 및 시험방법이 고시된
제형
1
닥나무추출물
2
알부틴
3
에칠아스코빌에텔
4
유용성감초추출물
크림, 로션, 액, 마스크
5
아스코빌 글루코사이드
크림, 로션, 액, 마스크
6
마그네슘 아스코빌 포스페이트
크림, 로션, 액, 마스크
7
나이아신아마이드(추가 예정)
크림, 로션, 액, 마스크
8
알파-비사보롤 (추가 예정)
크림, 로션, 액, 마스크
9
아스코빌테트라이소팔미테이트
(추가 예정)
크림, 로션, 액, 마스크
크림, 로션, 액, 마스크
고시된 주름 화장품 제형
성분명
기준 및 시험방법이 고시
된 제형
1
2
레티놀
레티닐팔미테이트
크림, 로션, 액, 마스크
3
아데노신
크림, 로션, 액, 마스크
4
폴리에톡실레이티드레틴아마이드
연번
크림, 로션, 액, 마스크
고시된 미백 및 주름 화장품 제형
(2중 기능성)
연번
1
성분명
알부틴 + 아데노신
기준 및 시험방법이 고시
된 제형
크림, 로션, 액, 마스크
기능성화장품 등록
= 방법 =
식약청 홈페이지 화장품 전자민원창구의 보고마당
에 입력
= 효력 =
입력 후 즉시
기능성화장품 심사
= 요건 =
1. 식약청이 고시하지 않은 원료가 주성분
2. 고시했더라도 함량이 틀린 경우
3. 원료 및 함량을 고시했더라도 기준 및 시험방법을
고시하지 않은 경우
4. 최초로 심사받고자하는 자외선차단제품
기능성화장품 심사 신청 방법
1. 서류 및 자료 준비
2. 식약청 홈페이지 전자민원창구(화장품)에서
회원 가입
3. 민원서식기를 다운받아 해당 사항 작성
4. 전송 및 심사비 납부
5. 60일 후 심사완료 또는 보완자료 제출 통보
기능성화장품심사자료
* 품목별 심사
1) 안전성을 입증하는 자료
2) 유효성 또는 기능을 입증하는 자료
(주름, 미백, SPF, PA , 탠닝 등)
3) 기준 및 시험방법에 관한 자료
(사용기한 포함)
안전성에 관한 자료
(1) 단회투여독성시험자료
(2) 1차피부자극시험자료
(3) 안점막 자극 또는 기타점막자극시험자료
(4) 피부감작성시험자료
(5) 광독성 및 광감작성시험자료(흡광도 측정시 자외부
(280∼420nm) 에서 흡수가 없을 경우에는 면제할 수 있음)
(6) 인체사용시험자료
(7) 살균방부제, 자외선차단제, 타르색소 등의 경우
:반복 투여독성, 생식·발생독성 및 발암성 등 필요한 독성시
험자료
(8) 분무제의 분사원료의 경우에는 흡입독성시험자료.
일본의 신의약부외품의 승인신청에 있어
필요한 안전성자료
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
단회투여독성(급성독성)에 관한 자료
반복투여독성(아급성독성 또는 만성독성)에 관
한 자료
생식발생독성에 관한 자료
항원성(피부감작성시험, 광감작성시험)에 관한
자료
변이원성에 관한 자료
발암성에 관한 자료
국소자극(피부자극시험, 점막자극시험등)에 관
한 자료
흡수·분포·대사·배설에 관하는 자료
일본의 신화장품의 승인신청서에
첨부해야 할 안전성자료
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
단회 투여독성(급성독성)에 관하는 자료
피부1차 자극성 시험에 관하는 자료
연속피부자극성시험에 관하는 자료
감작성시험에 관하는 자료
광독성시험에 관하는 자료
광감작성시험에 관하는 자료
안자극성시험에 관하는 자료
변이원성시험에 관하는 자료
human patch에 관하는 자료
유효성 또는 기능을 입증하는 자료
(1) 효력시험자료(in vitro 시험자료)
(2) 사람에 적용시 효능·효과 등 기능을
입증할 수 있는 자료
(인체시험자료)
제출자료의 요건
안전성에 관한 자료
가) 의약품안전성시험관리기준(GLP)에 의하여
시험한 자료
나) 대학 또는 연구기관등 국내외 전문기관에서
시험
다) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어
평가된 독성시험자료로서 개발국정부(허가 또
는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을
확인한 것 또는 이를 증명한 자료
시험방법
가) 독성시험방법에 준한다.
"기능성화장품의 심사에 관한 규정의 독성시험“
나)
다만 시험방법 및 평가기준 등이
과학적·합리적으
로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용
하지 아니할 수 있다.
유효성 또는 기능을
입증하는 자료
1) 효력시험에 관한 자료
가) 일반사항
ㄱ. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서
시험
ㄴ. 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어
평가된 모든 효력시험자료로서 개발국정부(허
가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였
음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료
시험방법
* 비임상시험자료로서
* 적용경로는 인체에 적용되는 경우와 동일
하여야 하며
* 심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는
약리작용에 관한 시험자료로서
* 효과발현의 작용기전이 포함된 자료
유효성 또는 기능을
입증하는 자료
2) 사람에 적용 시 효능·효과 등 기능을
입증할 수 있는 자료 – 인체시험 자료
* 관련분야 전문의사의 지도 및 감독하
에 수행·평가
기준 및 시험방법에 관한 자료
* 일반화장품의 기준 및 시험방법
(내용량, 중금속, pH, 수은시험 등)
* 주성분의 확인시험 및 함량시험
--
(별표 2의 기준 및 시험방법 작성요령)
사용기한에 관한 자료
* 사용기한 : 다음 성분이 주성분일 경우
(1) 비타민 A 및 유도체
(2) 비타민 C 및 유도체
(3) 비타민 E
(4) 효소화합물
(5) 과산화수소류
1) "의약품 등의 안정성시험 기준"에 적합한
자료 또는 그 내용을 검토하여 타당하다고
인정할 수 있는 자료
(시험기초자료를 첨부)
2) 외국에서 시험한 자료
(안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우)
제출자료의 면제
* 안전성에 관한 자료
: 공정서에 수재된 원료로 제조되거나 수입된
기능성화장품의 경우
* 유효성 또는 기능을 입증하는 자료
: 기능성화장품의 성분·함량을 고시한 품목의 경우
(고시 원료)
* 기준 및 시험방법에 관한 자료(사용기한 포함)
: 기준 및 시험방법을 고시한 품목
심사자료 면제 조건
안전성에
관한 자료
유효성
또는
기능성 자료
기준 및
시험방법
사용기한
신원료
O
O
O
△
고시 외 원료
X
O
O
△
고시 원료
(비타민류)
X
X
O
O
고시 원료
(기타)
X
X
O
X
고시 원료
(등록 제품)
X
X
X
X
* 사용기한은 주성분이 다음 원료들 중 하나일 경우 설정 및 비치
1. V-A 및 유도체
2. V-C 및 유도체
3. V-E
4. 과산화물
5. 효소류
심 사 절 차
1) 종합민원실 - 서류 제출
2) 화장품 정책과 – 행정적 변경 사항 검토
3) 화장품 심사과 – 기술적인 사항 검토
(기준 및 시험방법, 원료 규격, 사용기한 자료, 안전성자료,
효능에 관한 자료 검토)
4) 독성연구소 생화학약리과
- 유효성, 기능성평가 (화장품심사과에서 요청 시)
5) 독성연구소 신경독성과, 생식독성과, 면역독성과
- 안전성평가(화장품심사과에서 요청 시)
6) 의약품 안전정책팀 – 심사확인서 발급
* 소요기한 : 60일 + α(서류 보완기한 : 단, 보완은 2회)
기능성화장품 심사 신청 전략
1. 컨셉 결정
2. 주성분 선정
(신원료, 기존원료, 고시원료)
3. 처방 결정
4. 제품 시리즈 범위 결정
5. 안전성, 효능효과 및 기준 및
시험방법 작성
6. 사용기한 결정