Transcript 공정관리 - 한국기계전기전자시험연구원

공정관리
한국전기전자시험연구원
의료기심사팀 이 무 석
www.keeti.re.kr
전화번호 031-428-5621
Fax 번호 : 031-455-7268
목차
1. 공정관리
2. 공정도
3. 공정도시기호
4. 작업표준서
5. 공정의 유효성 확인
6. 참고문헌
공정관리
소량의 품질• 원가•수량의 제품을 소정의 기간 내에 생산하
기 위해 공장내의 생산자원을 종합적으로 통제하여 경제적
인 생산을 하기 위한 관리활동
공정관리는 일상의 판매활동이나 구매활동에 직결되며, 수
주에서 납품까지의 생산과정을 관리의 대상으로 하고, 생
산계획 및 생산통제의 기능에 따라 구성된다.
공정 관리
공정 관리 FLOW
관리 상태하에서의 공정 진행
 적합한 장비의 사용과 환경 확보
 인용된 규격, 기준 및 절차의 준수
 공정 변수 및 제품특성의 감시와 관리
 공정 및 설비의 승인
 작업 표준 준수에 대한 판정기준 명확화
공정 계획 수립
1. 공정 흐름도 검토 / 공정 설계 / 생산설비 선정
2. 설비 설치 후 설비 및 LINE T/O
3. 시험가동에 따른 문제점 개선 / 목표품질 확보
4. 공정 흐름도 제 개정 및 설비관리계획 설정
공정 관리
공정 적합성 평가
1. 양산 이행을 위한 시험 생산
 설비, 작업자, 재료, 표준류 등 준비사항 파악
 문제점 개선대책 수립 / 품질향상 활동 전개
2. 공정 능력파악
 제조상의 가공 및 조립성 검토
 시험생산 품질과 설계품질과의 적합성 평가
3. 제조 작업인원 확보 및 교육훈련 실시
4. 제조공정 기술표준류 확보 및 관리항목 설정
 적합한 생산, 조립 및 서비스 장비 사용
 적합한 작업환경
 관련절차 및 기준 준수
 적절한 공정 파라미터 및 제품특성의 감시와 관리
 규격, 한도견본 또는 도해와 같은 실질적인 작업기준
공정 관리
공정 시행
1. 생산 능력 검토 / 계획 확정 / 지시 / 진척관리
2. 제작 사양서 및 기술 표준 류 준수 생산
공정 모니터링
1. 중점 관리 대상 선정
2. 주기적인 모니터링 실시
3. 공정 이상 발생시 관련절차에 의해 신속조치
설비 변경 관리
1. 적용시점 관리
2. 기술표준 및 프로세스 변경 관리
공정 관리 관련 사항
공정능력
작업표준
부품품질
설비관리
공정관리
검 사
시 험
계측기
검.교정
불량처리
시스템
생기생산
기록보존
공정관리 3S
표준화(standardization)
표준을 설정하고 이것을 활용하는 조직적인 행위로서 주로 물품의 종
류, 등급, 모양, 치수, 품질, 설계방법, 제조방법, 시험방법, 포장방법,
등 물품에 직접 . 간접적으로 관계되는 기술적인 사항에 대하여 정한
표준.
단순화(simplification)
품종, 구조, 방법, 직무, 체계 등을 검토하여 복잡성을 감소시키는 것.
전문화(specialization)
제조기업에서 제품의 종류를 한정하고 경제적.능률적인 효과를 올리기
위하여 전문적인 생산.공급의 기업 체제와 관련 제수단 등을 채용하는
것.
공정도
작업의 순서에 따라 작업의 명칭․내용 및 사용기계를 나타내는
도표. 여기에는 부품가공용과 조립작업용이 있다.
1) 부품가공용 - 가공개소를 부품약도 상에 나타내고 공정번호,
가공작업내용, 사용기계•공구류•재료 또는 소형재(素形材),
주요치수, 표준시간 등을 기입.
2) 조립작업용 - 형식은 부품가공용인 것에 준하고 조립순서에
따라 소요부착 부품명을 기재하며, 내외 작업구분 또는 관리
구분을 나타낼 수 있다.
주요용어해설
 공정계획
설계도를 기초로 가공 조립작업의 내용, 공작방법 및 작업공정의 순서를 붙여
계획하는 것. 생산 방식의 계획까지 포함될 때도 있다.
 공정
작업을 수행하는 과정으로서 그 과정을 구성하는 개개의 요소, 또는 이들 요소
의 순서관계를 나타내는 계열을 뜻한다.
 공수
작업량 또는 그 단위. 일반적으로 작업에 소요되는 사람 수 와 시간의 곱으로
표시한다.
 공수계획
생산계획의 일환으로서 이루어지는 것으로서 부하와 보유능력을 조정하는 것.
보통은 공수(인적공수 또는 기계공수)가 기준이 된다.
주요용어해설
 공수관리
공수의 계획 및 통제의 전체를 뜻하는 것. 공수의 통제는 여력관리와 동의어
이다. 실무적으로는 공수관리는 일정관리와 병행하여 이루어진다.
 공정표
제조작업의 예정을 결정하는 것 또는 결정된 것. 엄밀하게는 제품별․부품별
로 착수 및 완성시기를 결정하는 것이나 생산 형태에 따라 착수시기를 생략할
때가 있다.
 작업전표
공정관리를 위한 전표 제도에 있어서 사용되는 일련의 전표의 총칭, 개개의
부품에 따라 1로트별로 작성되며 작업명령, 작업분배, 작업통제, 사후 처리
(작업보고와 현품송부)등의 일련의 현장관리 업무를 전표의 운용에 따라 처
리한다.
주요용어해설
 작업조직
현장의 생산활동에서 작업의 흐름방식, 할당방식, 작업자 및 기계설비의 배치
형태 등 상황의 관점에서 편성된 조직. 직장조직이라고도 한다.
 가동률
사람 또는 기계에서 실동시간에 대한 유효가동 시간의 비율. 유효가동시간이
란 생산에 직접기여하고 있는 시간으로, 해석에는 광의와 협의로 되지만 이용
목적이나 측정방법을 고려하여 결정된다.
 라인 벨런싱
흐름작업에서 각 작업자의 담당작업의 소요시간이 될 수 있으면 균등하게 되
도록 그 라인에서 이루어져야 할 작업의 전체를 각 작업자에게 배분하는 것.
그때 작업내용 사이의 선행의 필요성 기타 제약 조건을 만족시키면서 작업내
용이나 방법을 조정한다.
각 공정의 작업시간을 꺾은선 또는 막대그래프로 도시한 것을 피치다이어그
램이라 한다.
주요용어해설
 로트
어떤 목적을 가지고 선택하여 정리한 동종의 물품무더기. 그 목적에 따라 발
주로트, 구매로트, 생산로트, 운반로트, 검사로트라 부른다.
 작업일보
제조현장에서 매일 작업실적(품명, 작업명, 생산수, 작업시간 등)을 정리하여
기록하는 전표. 개인단위의 것과 집단단위의 것이 있다. 작업시간표라고도 한
다. 필요에 따라 설비가동시간, 재료사용량, 가공조건, 간접작업 시간 등도
기록한다.
 생산성
투입량에 대한 산출량의 비로서 다음과 같이 구한다.
생산성 =
산출량(output)
투입량(input)
공정 도시 기호
공정이란?
원료, 재료, 부품 또는 제품에 대하여 그것에 변화를 주는 과정을
말하고, 그 과정을 구성하는 개개의 요소 공정 및 그들 요소 공정
에 대하여 순서 관계를 나타낸 공정 계열을 뜻한다.
 요소 공정은 그 기능 또는 상태에 따라 가공, 운반, 정체 및 검사
로 나누고, 다시 정체는 저장 및 지체로, 검사는 수량 검사 및 품
질 검사로 나눈다.
공정 도시 기호
 공정 도시 기호의 분류
공정 도시 기호를 기본 도시 기호와 보조 도시 기호로 나눈다.
 기본 도시 기호
요소 공정을 도시하기 위하여 쓰이는 기호로서 가공, 운반, 저장,
지체, 수량 검사 및 품질 검사의 각 기호로 나눈다.
 보조 도시 기호
공정 계열에서 계열의 상태를 도시하기 위하여 쓰이는 기호로서
흐름선, 구분 및 생략의 각 기호로 나눈다.
기본 도시 기호
번
호
요소
공정
기호의
명칭
기
호
뜻
1
가
공
가공
○
원료, 재료, 부품 또는 제품의 모양, 성
질에 변화를 주는 과정을 나타낸다.
2
운
반
운반
○
원료, 재료, 부품 또는 제품의 위치
에 변화를 주는 과정을 나타낸다.
저장
▽
원료, 재료, 부품 또는 제품을 계획에
따라 저장하고 있는 과정을 나타낸다.
⫐
원료, 재료, 부품 또는 제품이 계획에
반하여 지체되고 있는 상태를 나타낸다.
□
원료, 재료, 부품 또는 제품의 양 또는
개수를 계량하여 그 결과를 기준과 비
교하여 차이를 아는 과정을 나타낸다.
◇
원료, 재료, 부품 또는 제품의 품질 특
성을 시험하고, 그 결과를 기준과 비교
하여 로트의 합격, 불합격 또는 개개 제
품의 양호, 불량을 판정하는 과정을 나
타낸다.
3
4
정
체
지체
5
검
사
6
수량
검사
품질
검사
비 고
운반기호의 지름은 가공기호 지
름의 1/2 ~ 1/3 로 한다.
기호 ○대신에 기호⇨를 써도
좋다.
보조 및 복합 도시 기호
번호 기호의 명칭 기 호
뜻
1
흐름선
요소 공정의 순서 관계를 나타낸다.
2
구분
﹋
공정계열에서 관리상의 구분을 나타낸
다.
3
생략
=
공정계열의 일부분 생략을 나타낸다.
복합 기호
비고
순서 관계를 알기 어려울 때에는 흐름
선의 끝부분 또는 중간 부분에 화살표
를 그려서 그 방향을 명백히 나타내다.
흐름선의 교차부분은 로 나타낸다.
뜻
품질검사를 주로 하면서 수량검사도 한다.
수량검사를 주로 하면서 품질검사도 한다.
가공을 주로 하면서 수량검사도 한다.
가공을 주로 하면서 운반도 한다.
흐름선 그리는 방법
1
2
1 요소공정 사이에서 원료,
재료, 부품 또는 제품이 합류
또 는 분 리되는 경 우 에 사용
2 생산방식에서 흔히 볼 수 있는
것과 같이 요소공정 내에서 원
료, 재료, 부품 또는 제품이 합
류 또는 분리되는 경우에 사용
공정도형태
 직렬형 공정 분석도
부품의 공정에 대하여 그 공정의 편성, 설비 배치 등의 개선을
위하여 현재 상황을 분석한 공정도
 합류형을 주로 하는 공정 계획도
각 구성 부품을 제작하고, 투입하여 이들을 조립하여 제품을 만
드는 경우의 공정도는 일반적으로 합류형이 주로 쓰인다.
 분리형을 주로 하는 공정도
원료에서 복수의 제품 또는 주제품 이 외에 몇 가지 부산물이
산출되는 경우의 공정도는 일반적으로 분리형이 주로 쓰인다.
공정도형태
직류형
합류형
분리형
복합형
제조공정도 작성 (예)
작업표준서
 1) 적용범위
 2) 작업품질 (또는 목표품질, 가공특성)






예) 공정검사 항목 및 기준
3) 사용재료
4) 사용설비
- 작업에 필요한 제조설비와 품질확인에 필요한 계측기의
설비 명, 용량, 용도, 수량 등
5) 작업순서, 방법 및 조건
- 준비작업, 본 작업, 마무리 작업 순서로 서술
- 작업조건은 가능한 경우 수치로 표현
- 작업방법은 단위작업을 간단 명료하게 서술
작업표준서 양식
문서번호
개정번호
제/개정일자
작업 표준서
0
원/부자재
작 업
내 용
결
작 성
재
주의사항
준 비작업
본작업
관리항목
제조 설비 및 검사기기
비 고
마무리작업
작업자
( 1
)명
관리자
(
)명
1
검 토
승인
공정 유효성 확인(Process Validation)
공정 유효성 확인 대상
 모니터링 및 측정에서 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 에 대해 생산
또는 인도한 후에만 불일치가 나타나는 제품 및 모든 프로세스
 유효성 확인이 필요한 프로세스는 특별공정에 해당됨
 검사 및 시험으로 적절성을 보장이 어려운 프로세스로서 자격부여, 작업
모니터링 등으로 적절성을 확보하여야 함. ( 예: 멸균공정, 열처리공정,
용접공정, 도금공정 등)
공정 유효성 확인 대상 선정 시 재 확인 대상
고가품과 안전에 중요한 제품
제품 결함이 제품의 사용 중에만 나타나는 경우
프로세스가 반복되지 않고 한번만 거치고 다시는 거치치 않은 프로세스
제품 검증 활동이 불가능한 경우
주요용어해설
 설치 조건 (Installation qualification, IQ)
공정 장비 및 보조시스템 설비의 모든 주요 부분이 제조업체가 승인한 사양에 일치하고 장
비공급자의 권고사항이 적절하게 고려되었다는 것을 객관적 증거로 입증하는 활동
 운용 조건 (Operational qualification, OQ)
사전에 결정된 모든 요구사항에 충족되는 제품을 생산하는 공정관리 한계와 활동수준을
객관적 증거로 입증하는 활동
 수행 기준 (Performance qualification, PQ)
예상 조건 하에서 공정이 사전에 결정된 모든 요구사항에 충족되는 제품을 지속적으로 생
산한다는 것을 객관적 증거로 입증하는 활동
 공정 유효성확인
공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것
을 객관적인 증거로 입증하는 활동
 공정 유효성확인 프로토콜
시험 매개변수, 제품 특성, 제조 장비를 포함한 유효성확인 수행방법 및 만족스러운 시험
결과를 만들기 위해 판단기준을 명시한 문서
 유효성확인
특정 요구사항이 충족되었음을 객관적인 증거 규정과 조사로 확인하는 활동
출력의
전
여부
공정 유효성확인 결정
A
B
C
제조출력의
완전한
검증여부
검증의
충분성,
비용효과
검증
및
공정관리
Yes
Yes
Acce
Ve
Cont
Pro
Wh
No
No
E
위험 허용,
검증 및
공정관리
D
환자에
대한
위험수준
t
F
Validate
Busines
Reason
Low
F
사업적
이유로 인한
유효성확인
High
G
H
위험관리에
대한
유효성확인
제품
및/또는
공정 재설계
H
Rede
Produ
and
Proce
V
to
유효성확인이 요구되는 공정
 멸균공정
 청정실(Clean room)의 환경조건
 방부제 충진 공정
 멸균 포장밀봉 공정
 동결건조 공정
 열처리공정
 도금공정
 사출공정
유효성확인
검증만으로 충분한 공정
 수동 절단공정
 색상, 혼탁도, 용액의 pH 검사
 PCB의 육안검사
 와이어 하네스(wiring harnesses)의 제조 및 검사
유효성확인의 필요성 결정에 위의 경우가 유용한 공정
 사람에 의한 조립공정
 클리닝(Cleaning) 공정
 숫자로 제어되는 절단 공정
 충진 공정
유효성확인의 수행
유효성 확인의 준비
 유효성확인 활동을 계획하고 감독하기 위한 다기능(Multi-Functional)
팀의 구성을 고려해야 한다.
 유효성확인 팀의 구성원은 다음과 같은 분야의 전문가 또는 대표자가 포함
될 수 있다.
• 품질 보증
• 엔지니어
• 생산
• 회사 조직이나 제품 형태에 따라 다음과 같은 분야도 포함될 수 있다
· 실험실
· 기술 서비스
· 연구개발
· 규격 담당 업무
· 임상 엔지니어
· 구매 / 기획
유효성확인의 준비
 유효성확인 활동의 검토용 체크리스트에 언급될 수 있는 활동들의 목록은
다음과 같다.
• 유효성확인을 위한 다기능 팀의 구성
• 요구사항의 정의 및 접근방법을 기획
• 공정의 식별 및 서술
• 공정 매개변수 및 희망하는 출력물을 명기
• 검증 및/또는 유효성확인을 결정
• 주요 유효성확인 계획을 작성
• 유효성확인 방법 및 도구를 선택
• 유효성확인 프로토콜을 창출
• IQ, OQ, PQ 및 문서결과를 수행
• 지속적인 공정관리를 결정
• 공정을 지속적으로 관리
프로토콜 개발
 공정 유효성확인 프로토콜은 다음과 같은 요소들을 포함하여야 한다.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
유효성 확인할 공정 및 제조되는 기기(들)의 파악
성공적인 유효성확인을 위한 목적 및 측정 가능한 기준
유효성확인의 범위 및 기간
공정에서 이용되는 교대 방법(Shifts), 운용자(operators), 장비
공정 장비에 필요한 유틸리티와 그 유틸리티 품질에 대한 파악
공정에 대한 완전한 서술 및 운용자 및 운용자의 자격에 대한 파악
제품, 부품, 제조 자재 등에 관계된 관련 사양
유효성확인 동안 선행 공정에서의 특별한 관리 또는 상태
감시해야 할 제품의 특징 및 공정 매개변수와, 제어 및 감시 방법
제품을 평가하기 위한 주관적 기준
측정 기준과 주관적 기준 두 가지에 불 일치하는 구성 요소에 대한 정의
데이터의 수집 및 분석을 위한 통계적 방법
제조 장비의 유지 보수에 대한 고려
재 유효성확인 기준
프로토콜 개발
 IQ, OQ, PQ 세 단계에서 공정/제품의 요구사항에 다음 사항들을 근거로
한다.
• 무엇을 검증/측정할 것인가에 대한 결정
• 어떻게 검증/측정할 것인가에 대한 결정
• 어느 정도 검증/측정할 것인가에 대한 결정 (예:통계적 중요성)
• 언제 검증/측정할 것인가에 대한 결정
• 합격/불합격 기준을 정의
• 요구되는 문서의 정의
설치 적격성 확인 (Installation qualification)
 단순히 말해, IQ는 올바른 설치 여부를 의미한다.
중요한 IQ 고려사항은 다음과 같다.
• 장비의 설계적 특징(예:구성물 자재의 청소가능성 등)
• 설치 조건(배선, 유틸리티, 기능성 등)
• 교정, 예방 보전, 클리닝 일정
• 안전에 관한 특징
• 공급자 문서, 프린트 출력물, 도면 및 설명서
• 소프트웨어 문서
• 예비 부품 목록
• 환경 조건(예:청정실 요구사항, 온도, 습도)
운영 적격성 확인 (Operational qualification)
 이 단계에서는 모든 예측 가능한 제조 조건에서, 규정된 모든 요구사항
들에 적합한 제품이 생산된다는 것을 보증하기 위해 공정 매개변수 들이
시험되어야 한다.
• 공정 관리 한계 치 (시간, 온도, 압력, 라인속도, 설정 조건 등)
• 소프트웨어 매개변수
• 원자재 사양
• 공정 운영 절차
• 자재 취급 요구사항
• 공정 변경 관리
• 훈련
• 단기간 안정도 및 공정 능력(범위(latitude) 연구 또는 관리도)
• 잠재적 고장 형태, 활동 수준 및 최악 상태
(고장형태 영향분석, 결함 수 분석)
성능 적격성 확인 (Performance qualification)
 이 단계의 주요한 목적은 공정이 일상적인 운영 조건에서 수용 가능한
제품을 일관되게 생산한다는 것을 입증하는 것이다.
• OQ에서 설정한 실제 제품, 공정 매개변수 및 절차
• 제품의 수용 가능성
• OQ에서 설정한 공정능력의 보증
• 공정 재현성, 장기간 공정 안정성
공정 특성 고려사항
 온도,






습도, 진동, 조명
전원의 변동
환경 오염물질
공정 수(process water)의 순도
인간 요소 (훈련, 인체공학적 요인, 스트레스 등)
재료의 열화
노후 및 파손
유효성 확인 상태의 유지
 모니터링 및 관리
 공정 및/또는 제품의 변경
 지속적인 관리상태
 유효성의 재확인
• 품질 또는 재 유효성확인 상태에 영향을 미치는 실제 공정에서의 변경
• 품질 표시기(quality indicators)의 부정적 경향
• 공정에 영향을 미치는 제품 설계에서의 변경
• 한 시설에서 다른 시설로 공정을 이전
• 공정 적용의 변경
활동의 요약
초기 고려사항
 공정 파악 및 서술
 검증 및/또는 유효성확인에 대한 결정
 주요 유효성확인 계획의 수립
유효성 확인의 경우






유효성확인을 위한 다기능 팀 구성
접근방법 계획 및 요구사항 규정
공정 파악 및 서술
공정 매개변수 및 원하는 출력을 명기
주요 유효성확인 계획을 수립
유효성확인을 위한 방법과 도구 선택
유효성확인 상태의 유지
 지속적으로 공정을 관리하고 감시
 적절한 재 유효성 확인
유효성확인 프로토콜을 개발.
IQ, OQ, PQ 및 문서 결과를 수행.
지속적인 공정관리를 결정.
최종보고서와 완전한 관리 승인을
준비.
 지속적으로 공정을 관리




참고문헌
 생산관리 용어(기본) (KS A 3019 :1998(2003확인))
 생산관리 용어(공정관리) (KS A 3020 :1998(2003확인))
 공정도시기호 (KS A 3002 :1998(2004확인))
 의료기기 가이드 라인 (2005-12)-식품의약품안전청