Transcript Health Technology R&D 정책방향 2009. 9. 14 한국보건산업진흥원

Health Technology
R&D 정책방향
2009. 9. 14
한국보건산업진흥원
목
차
I. HT Global Trend
II. 해외 HT R&D 정책현황
III.HT R&D 현황과 문제점
IV.HT R&D 정책방향
2
I. HT Global Trend
보건의료산업
정의
인류의 건강을 유지, 향상시키는데 필요한 재화
나 서비스를 생산, 제공하는 산업
관련 산업분야
-Medical Service
-Pharmaceuticals
-Medical Devices
-Life Sciences
-Nutraceuticals
-Fitness & Exercise etc.
보건의료산업 수요 급증
-세계: 5조$ (세계 최대 산업)
-미국: GDP대비 10% (약 2.2조$)
-한국: GDP대비 6% (약 60조원)
생명과학
의약품산업
의료서비스
의료기기산업
산업
4
보건의료기술(HT)
미국 국립보건원 (NIH)
- Healthcare에 건강 관련 지식들을 실질적으로 적용하는 모든 기술
- Drugs, Biologics, Devices, Medical & Surgical Procedures, Support systems
(http: //www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101)
영국 국립보건연구원 (NIHR)
- 건강증진 (promotion), 예방 (prevention), 치료 (treatment), 재활 (rehabilitation), 요양 (long term care) 등 인간의 건강에 관련된 모든 방법적 기술
- 제약, 의료기기, 치료기술, 진단기술, 의료관리체계 등 포괄적 개념
(http: //www.ncchta.org/about/whatishta.shtml)
유럽 European Science & Technology Observatory (ESTO) 보고서
“Healthcare Technology Mapping”
- 3가지 주요기술 (유전학적 기술, 정보통신기술 및 의료기술)을 바탕
- 건강증진 (promotion), 예방 (prevention), 진단 (diagnosis), 치료 (treatment),
관찰 (monitoring), 사후관리 (aftercare) 6가지 영역을 다룸
(JRC/IPTS-ESTO: 2003)
5
HT
환경변화
수요 측면
경쟁구조 측면
고령화, 웰빙수요, 소득증대로 의료수요 확대
FTA 등 시장개방으로 국가간 경쟁 심화
치매, 파킨슨병 등 노인질환 치료수요 증가
※ 우리나라 65세 이상 고령인구 비중 :
’07년 9.9% → ’20년 15.6%로 증가 전망
비만, 노화 방지 등 웰빙 관련 의료수요 증가, 원격
의료 및 재택진료 등 의료정보화 확대
정보, 기술, 자금력 등이 풍부한 다국적 기업을
중심
으로 세계시장 재편 중
연구개발, 상품생산 자금 조달, 투자, 협력 등 기업
활동 세계화
과학기술 측면
제도 측면
BT신기술 혁신, BT·IT·NT 등 기술융합 가속화
HT산업 제품에 대한 세계화 요구 확대
유전체, 단백질체, 바이오인포메틱스 등 신기술을
이용한 ‘맞춤의료’, ‘예측의료’ 시대의 도래
※ 신기술, 신산업의 출현은 새로운 부가가치 창출
기회 제공
보건의료기술 네트워크의 세계화와 국제 공동연구
확산
인허가, 지적재산권 등 선진국 수준의 제도(Global
Standard) 정비 필요성 증대
세계 시장에서 해외 유명 제품들과의 경쟁 심화
6
Convergence Technology (융합기술)
정의 : NT, BT, IT 등의 신기술 간 또는 이들과 기존 산업, 학문 간의 상승적인 결
합을 통해 새로운 창조적 가치를 창출함으로써 미래 경제와 사회, 문화 변화를
주도하는 기술
Human Body
& Biology
󰋯유형 ①
신기술과 기존 학문(인문, 사회, 예술/문화 등) 간의 융합
(예시) 융합형 콘텐츠 및 지식서비스 기술, 뇌․인지과학 연구
󰋯유형 ②
신기술간의 융합
(예시) 나노바이오 소재, IT 나노소자 기술
󰋯유형 ③
신기술과 기존 산업과의 융합
(예시) 지능형 자동차 기술, 미래첨단도시 건설기술
7
신기술 발전과 패러다임 변화
현재
의료기술
•치료의학
•평균적치료
•대증요법
의약품
•경험적 신물질 탐색
•화학합성의약품
의료기기
•기계적 인공장기
•대형진단장비
식품
•건강유지, 영양공급
화장품
•피부보호
미래
- 사회환경변화  고령화: 노인인구비율
8.7%(’04) → 10%이상(’10)
 생활습관성질환증가
 환경오염 등 환경변화
 건강에 대한 관심 고조
- 신기술 융합(fusion)  IT: 신약디자인, 생물정보학
 BT: 유전체학, 프로테오믹스
 NT: 나노바이오
•예측의학
•맞춤의료
•유전자치료, 세포치료
•가상신약디자인
•고확률 Targeting
•지능형 약물전달체계
•바이오장기
•휴대형진단치료기기
•u-Health
•건강증진, 질병예방
•기능성 식품
•피부재생
8
질병구조 변화
 고령화와 소득증가에 따른 만성질환, Wellness 등의 시장이
급성장할 것으로 전망

Obesity/diabetes/metabolic disease

Alzheimer's/memory

Anti-aging

Anti infectives (antibiotic resistance)

Wellness (preventive/predictive cure)
9
중개연구(Translational Research) 부각
 기초-임상연계를 통한 상용화 촉진 연구 활성화

Translational Research : 기초과학 연구를 통해 밝혀진 개념, 지
식, 기술을 관련 질병이나 손상의 진단, 치료 및 예방 등에 임상 적
용하는 연구(Academic medicine, 2007)
Source: 의료산업선진화위원회 백서 2008
Source: NCI 2006
10
Healthcare 패러다임 변화
 미래의료(4P’s) : 보편적 치료중심 의료에서 예측(Predictive),
예 방 (Preventive), 맞 춤 (Personalized), 선 제 (Preemptive)
치료로 변화
11
 예방 (Preventive)의학 및 선제(Preemptive)적 치료로 의료비
절감 예상
12
 휴먼게놈 및 개별 유전정보에 기반한 의약품 및 치료기술 개발
 Predictive care & Personalized medication 현실화
Drug
New competencies in molecular medicine and
biomedical informatics
Molecular diagnostics
Drug
Genetic
profiling
Package insert
Rx 2008
Medicine 2020
Real-time information for
optimum decision-making
Disease
management
protocols,
patient
information
13
 보건의료 전달체계의 중심이 “Self-care”로 점차 이동
<미래 보건의료 전달체계 변화>
Source: Burrill & Company 2008
14
 노인 만성질환 환자의 “Self-Care”활성화
“We will see an immediate impact
improving the quality of life of
congestive heart failure patients by
reducing hospital readmissions…
This way a patient is never far away
from health care.”
Terianne Cerep, Mgr Home Health
Mercy Hospital, Scranton PA
• Monitoring key health indicators for
congestive heart failure patients
• Data transmitted to secure website
monitored by nursing staff, patient’s relatives
 건강관리 모니터링 및 의료서비스 디지털화
<미래 건강관리서비스 시스템>
Source: Triple Tree
16
미래 신약개발 프로세스
 현재 : 탐색부터 임상까지의 선형적 모델
 미래 : 개발중간에 약리작용과 안전성에 대한 확인 등
개발초기부터 지속적으로 feedback
Source: PricewaterhouseCoopers
17
제약기업 모델 변화
 현재(FIPCO) : 한 기업에서 연구→판매까지 수행
 미래(VIPCO) : 대학, 바이오텍, 제약기업 등이 가상적으로 통합
FIPCO (Fully Integrated Pharma Co.)
Sales &
Distribution
VIPCO (Virtually Integrated Pharma Co.)
Sales &
Distribution
Partnerships
CSO
Manufacturing
CMO
Clinical
Development
CROs
Manufacturing
Clinical &
Regulatory
Research
Technology
Source: Burrill & Company 2008
Preclinical
Support
R&D
Preclinical CRO
Academia,
Scientific,
Institutions
18
II. 해외 HT R&D 정책동향
미국의 R&D 정책동향

NIH는 질병, 미래사회 대응 등을 중심으로 연구비 지원

병원의 중개연구 중요성 인식 : 대학, 연구소, 병원, 기업 간 연계
미 국립보건원(NIH) 주요질환별 연구소
투자 현황(2006)
텍사스메디칼 센터(TMC)
(백만달러)
4,790,
17%
13,040,
46%
1,534,
5%
1,854,
7%
2,920,
10%
4,331,
15%
암(NCI)
면역· 감염(NIAID)
심장· 폐· 혈액(NHLBI)
신경· 뇌졸중(NINDS)
당뇨· 소화기· 신장(NIDDK)
기타
20
일본의 R&D 정책동향

후생노동성 내 임상시험 부서, 임상시험센터 등 임상인프라 구축

의료산업단지 구축 : 중개·임상연구 집중, 대학-연구소 연계
강화
제3기 과학기술기본계획의 이념과 목표
고베의료산업도시
21
EU의 R&D 정책동향

제7차 연구개발 기본계획(FP7, 2007~2013)부터 “Health”는
9개 주요연구 분야 중 하나로 분리
Security + Space
Socio-economic
Transport
Environment
Industrial +
materials tech.
ICT
Energy
“Health”
Life Sciences*
Food/Agri/Biotech
FP1
FP2
FP3
FP4
FP5
FP6
FP7
22
자료 : International Collaboration in FP7 Health Research (EC, 2007)

제7차 연구개발 기본계획(FP7, 2007~2013)에서 Health분야
예산은 61억 유로 이상으로 예상
※ 제6차 계획(FP6, ’02~’06)의 25억 유로에서 2.4배 증가
FP6 (2002~2006)
FP7 (2007~2013)
“Life Sciences, genomics and
biotechnology for health”
“Health”
예산 약 25억 유로
예산 약 61억 유로 이상
자료 : 1. International Collaboration in FP7 Health Research (EC, 2007)
2. Life Sciences, genomics and biotechnology for health in FP6
23

Health 분야는 3개 중심축으로 추진
(1) 건강을 위한 의생명기술, (2) 건강을 위한 중개적 연구
(3) 의료전달체계의 최적화 (신규)
NEW!
Pillar 1:
Biotechnology,
generic tools
and medical
technologies
for human
health
Pillar 2:
Translating
research for
human health
Pillar 3:
Optimising
the delivery
of health care
to European
citizens
자료 : International Collaboration in FP7 Health Research (EC, 2007)
24

미국과 유럽의 경우 의료기관을 중심으로 HT 통합시도

병원 중개연구 중요성 인식 : 대학, 연구소, 병원, 기업 간 연계
현
생
명
공
학
관
광
미
금
융
IT
기타
서비
스
재
의료
제
약
의
료
기
기
보건의료 산업 기반 미흡
관련법령개선
정책지원
사회적 공감대
래
IT
관
광
생
명
공
학
의료
서비스
제
약
금
융
의
료
기
기
HT를 기반으로하는
보건의료 산업 육성
III. HT R&D 현황과 문제점
BT분야 R&D 투자 현황


’07년, 정부 R&D투자 9조 5,745억 중 BT는 1조
5,063억(15.7%)
(단위: 억원) 증가하였으나, 최근 증가세 둔화
5년간 BT분야 평균 29.5%
(단위: 백만원)
6T BT
87,704
정부 R&D 예산
80,933
구분
72,218
59,848
5,356
2003
금액
전년대비
성장률
금액
전년대
비성장
률
2003
4,903,612
-
535,570
-
2004
5,984,660
22.0%
771,679
44.1%
2005
7,221,796
20.7%
1,096,748
42.1%
2006
8,093,288
12.1%
1,301,909
18.7%
2007
8,770,410
8.4%
1,506,310
15.7%
6T 관련기술 CAGR : 24.0 %
49,036
7,717
2004
자료원: 2007년도 NTIS 자료분석
10,967
13,019
15,063
BT 분야 R&D 예산
BT CAGR : 29.5 %
2005
2006
2007
27
보건의료 R&D 투자 현황

우리나라의 건강증진 및 보건분야 R&D는 전체의 8.4% (’07)

반면, 미국은 21.8%(’06)로 투자규모와 비중 측면에서 큰 격차
우리나라의 보건의료 R&D투자현황
미국의 보건의료 R&D투자 현황
2006년
2007년
국가연구개발사업의
경제사회목적별구성
95,745억원
136,086 백만불
78,737
자료: KISTEP(2008), 2007 국가연구개발사업 조사·분석
자료 : AAAs intersociety Working Group, “AAAS Report
XXXI Research and Development FY 2008”, ‘Major
Functional Categories of R&D’
28
보건의료 R&D의 복지부 비중

복지부는 건강증진 및 보건분야 R&D의 19% 담당

반면, 미국 HHS(복지부)는 97.6%, 영국 DH(보건부)는 51%
차지
복지부의 보건의료
R&D 투자비중(19%)
미국 HHS의 보건의료
R&D 투자비중(97.6%)
영국 DH 의 보건의료
R&D 투자비중(51%)
2007년 부처별
건강증진 및
보건분야 투자현황
8,017억원
자료: KISTEP(2007), 2006
국가연구개발사업
조사·분석
자료 : AAAs intersociety Working Group,
“AAAS Report XXXI Research and
Development FY 2008”, ‘Major
Functional Categories of R&D’
자료 : DTI SET Statistics, “Government
funding of net R&D by socioeconomic objective:percentage”
29
보건의료 R&D의 문제점
1. 보건의료 연구기능 취약

치료수준은 세계 최고수준 대비 80%이지만, 연구기능은 취약

임상시험 전문인력이 절대 부족, 임상연구 3단계 수행 가능한
기관은 23개소에 불과 (임상시험 인력 600명, 선진국의 40~50%)
종합병원 268개소 중
연구기능 수행(14.6%)
임상시험 수행을 위한 향후 전문인력 수요
수행, 39
미수행, 229
※ 출처 : 대한의학회, 2001
30
2. 주요 질환 대응 R&D 투자 부족

주요 5대 질환(암, 신경계, 내분비, 순환기, 정신)의 사망비중은
59%에 이르나, R&D투자는 약 25%에 불과
질병부담 대비 R&D 투자 비중
50
40
(%)
30
20
10
0
암
순환기
신경
혈액/면역
투자규모비중(‘05)
전문가
우선순
위
1
2
3
내분비/대사
사망원인비중
4
5
감염
소화기
외상/중독
피부
정신
호흡기
건강보험 급여비중(‘05)
6
-
※ 출처 : 국가 의료R&D 기획·관리 체계 구축방안(의료산업발전기획단, 2007.7)
-
-
-
-
31
3. 보건의료 R&D는 부처별로 분산

보건의료분야 R&D는 국방, 농업, 산업분야에 비해 부처별
분산도가 매우 높고, 주무부처인 복지부의 선도적 역할 미흡
교과부
교과부
교과부
교과부
건강증진
및 보건
46.9%
0.8%
7.6%
14.7%
복지부
식약청
32.2%
국방
농업생산
및 기술
산업생산
및 기술
92.7%
67.3%
54.2%
국방부
농림부
농촌진흥청
산업자원부
중소기업청
자료 : KISTEP(2005), 2004 국가연구개발사업 조사·분석
건강한 삶, 질병의 예방·진단·치료 등 보건의료서비스 수요 관점에서 문제해결
중심의 국가 보건의료 R&D 전략계획이 부재
→ 보건의료 R&D 결과의 국민에의 환원이 미흡
32
IV. HT R&D 정책방향
과학기술기본계획(577 Initiative)
- 이명박 정부의 국가 과학기술전략과 정책방향
577 Initiative 개념도
국가 R&D 투자를 2012년까지 GDP 대비 5%로 확대
7대 시스템 선진화
7대 R&D 투자 증대
과학인재, 기초원천, 중소벤처,
주력산업, 신산업, 지식기반,
국가주도기술, 현안, 글로벌이슈,
기초융합
국제화, 지역기술, 인프라,
과학기술문화
2012년까지 7대 과학기술강국 실현
(SCI 피인용지수, 국제특허, 기술이전, 기술무역수지, 경제성장기여, 일자리, 과기경쟁력)
※ 국가과학기술 R&D 사업은 7대 중첨투자분야의 90개 중점과학기술로 구성되어 있는데,
이중 HT 관련 중점과학기술분야는 3개분야 13개 기술이 해당됨.
34
 HT관련 3개 중점투자분야의 추진과제 및 중점육성기술(13개)

신산업창출을 위한 핵심기술개발 강화(8개 중점육성기술)

신약 보건 의료 분야 장기적 기술 개발

암진단치료 / 신약개발 / 임상시험 / 의료기기 / 줄기세포 / 단백체 대사체 / 신약후보물질 및 타겟 /
뇌과학 및 뇌질환 진단치료


현안관련 특정분야 연구개발 강화(3개 중점육성기술)

광우병 조류독감 등 신종질병 대응기술 개발

면역 및 감염질환 / 인체 안전성 유해성 평가 / 식품안전성 평가
기초기반융합기술 개발 활성화(2개 중점육성기술)

파급효과가 큰 기반 및 융복합기술개발

약물전달기술 / 바이오칩 센서 기술(u-Health)
35
신성장동력 계획(5.26)
62개 스타브랜드를 중심으로 신성장동력 본격 추진
- 향후 5년간 17개 신성장동력에 24.5조원 재정투입
36
1. 병원중심의 메디클러스터 육성
 병원을 중심으로 한 기초-임상-실용화 연계 체계 강화


세계적 수준의 의료클러스터 조성

’10년 : 선도형 연구중심병원 6개, ’12년 : 특화기술개발 연구중심병원 15개

’09~’18년 : 재생의학연구병원 (줄기세포 치료산업 선점)
선진국 수준의 병원 임상인프라 구축

Global 임상시험시장 : ’07년 0.6% (세계 25위) → ’18년 2.5% (세계 10위
권)
37
2. U-Health 시스템 및 서비스 개발
 생체측정 기술의 정확도·신뢰도 향상 및 u-Health 서비스 모델 검증


표준화된 서비스 플랫폼 개발 (센서·시스템 분야)

고령친화형 u-Health 전용스테이션, 센서 원천기술, 시스템 핵심기술개발

표준화된 플랫폼 개발(’11년) 및 보급(’13년)
U-Health 서비스 유효성·안정성 임상검증

질병 원격모니터링, 조기진단, 건강관리에 대한 임상검증, 상용화모델 발굴
38
3. 바이오 제약 및 의료기기 개발
 비전 : 2018년 세계 5대 생명공학·의료기기 산업 강국 실현
 전략 : 산학연 협력체계 고도화, 바이오산업 인프라 구축

바이오의약품 개발


첨단의료기기 개발


메디-바이오진단시스템, 첨단의료영상진단기기, 고령친화의료기기 등 개발
바이오자원 개발


항체치료제, 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 개발, CRO·CMO 활성화
바이오 자원, 신소재, 장기 개발
바이오제약(자원)·의료기기 제도 선진화

제도 선진화로 투자활성화 기반 구축, 바이오메디컬전문펀드 조성 및 투자
39
4. HT 관련 스타 브랜드
40
보건복지가족부 R&D 정책방향
비전
전략목표
성과목표
건강한 국민, 안전한 사회, HT산업 강국
질병극복을 위한
지식 심화
건강수명
증대
건강증진과
사회안전망 확보
암환자 5년
생존률 제고
HT산업의 글로벌
경쟁력 강화
기술수준
제고
보건의료연구
인력 확대
※임상의
100명당
과제수
2단계
(13~17)
80세
65%
80%
30건
1단계
(08~12)
72세
55%
70%
20건
41
보건복지가족부 R&D 추진전략
1. 보건의료 R&D 투자 확대
2. 수요지향적
보건의료
R&D
질병극복 중개연구
건강·안전관리
HT산업 신성장동력
고비용 질환극복 R&D
질병관리
미래의료 기반기술
복지형 질환극복 R&D
신의료기술 평가
첨단 융합기술
미래형 질환극복 R&D
식의약품 안전관리
한의약 세계화 기술
보건의료 지식기반 선진화
의료기관 연구역량 강화
3.보건의료
R&D관리
체계 혁신
기획 전문화
연구전문 의료인력 양성
평가 및 과제관리 효율화
R&D관리체계 통합
의료정보 시스템 고도화
성과 실용화
42
1. 보건의료R&D 투자 확대
 보건복지가족부 R&D예산을 지속적으로 확대할 계획


’07년, BT분야 R&D 예산 중 복지부 비중은 11.2%로 낮은 상황

교육과학기술부의 절반에도 못 미치고 있으며,

최근 5년간 성장률도 전체 부처 중 가장 낮은 18.3%
’13년까지 매년 20% 이상 투자 확대

BT분야에서 복지부 비중을 20% 이상 수준으로 제고
43
2. 수요지향적 보건의료R&D 지원
① 질병극복 중개연구 : 질병고통 경감, 사회경제적 비용 절감

고비용 질환 : 신생물질환, 심혈관질환, 신경·정신질환, 만성질환 등

복지형 질환 : 저출산 및 고령화 대응, 장애대응, 희귀질환 대응 기술

미래형 질환 : 국가 재난형 위기 대응, 환경성 질환 의료기술
② 건강·안전관리 : 보건의료 사회안전망 확충, 국민건강 안전보장

질병관리 : 감염병 대응, 만성질환 관리, 질병관리 연구인프라 고도화

신의료기술평가 : 신의료기술 안정성·유효성 평가, 평가인프라 확충

식의약품 안전관리 : 식품·의약품·의료기기 안전관리, 유해·독성관리
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③ HT산업 성장동력 기술개발 : 기술 경쟁력 제고, 산업화 촉진

미래의료 기반기술 : 재생의료기술, 질병유전체 연구, 면역백신기술
등

첨단 융합기술 : 나노융합의료, U-Health 기술

한의약 세계화 기술 : 첨단기능성 식품·화장품 기술
④ 보건의료지식기반 선진화 : 연구중심 병원, 인력, 의료정보화

의료기관 연구역량 강화 : 연구중심 병원 육성, 임상연구 기반 선진화

연구전문 의료인력 양성 : MD-Ph.D 양성, 신진 의료연구인력 양성

의료정보 시스템 고도화 : 보건의료정보 표준화, 의료정보기반 확대
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3. 보건의료R&D 관리체계 혁신

복지부 R&D관리체계 통합


4개 기관에 분산된 기획·평가·관리 기능 일원화
질환 니즈와 연동된 R&D기획 추진

보건의료R&D 범부처 협의회 설치

연구기획 업무 표준화, 질환 니즈와 연동된 Portfolio 분석 강화,
개방형 연구기획체계 확립 등

연구자 친화형 평가 및 과제관리


평가 및 과제관리 업무 표준화, 연구계획서 및 평가서식 간소화 등
성과 창출형 지원체계 확립 (기초-임상-제품화 연구 간 연계 강화)

부처 성과 연계 사업(Bridge & Development Program) 운영
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감사합니다.
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