Transcript 국내 의료기기 산업 현황

국내 의료기기 산업 현황
2006. 11. 9
㈜덱스코윈
연구개발이사 신재우
1
의료기기 산업의 규모
우리나라 자동차 총수출액
존슨앤존슨사 의료기기 총매출액
148억불
126억불
• 소득/생활 수준향상, 인구 고령화
 헬스케어(healthcare) 관련 산업의 지속적 성장
• 2010년 세계의료기기 시장규모 예측: 약 1,868억불
(비교: 바이오신약 시장규모: 약 1,800억불)
2
의료기기의 정의 및 분류
• 의료기기분류 보기(식품의약안전청 의료기기본부)
 http://rndmoa.kfda.go.kr:9050/technical/technical_4.jsp
3
의료기기의 등급분류
•
1등급
– 최소한의 규제를 받는 제품
– 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품이며, 2등급이나 3등급보다 설계에 있
어 단순
– 의료용 장갑, 의료용 침대 및 의자 등
– 영상 저장/조회용 소프트웨어
• 2등급
–
–
–
–
•
전자의료기기 중 위험성이 적은 제품
혈압계, 혈당계, 체온계, 저주파자극기 등
영상
전송/출력용 소프트웨어
3, 4등급
– 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들
– 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재
적, 알 수 없는 위험을 제공할 가능성이 있는 제품
– 3등급: X선장치, 마취기, 인공호흡기, 투석기 등
모의치료/모의시술/진단용 소프트웨어
– 4등급: 이식형심장박동기, 의료용전기자극기, 흡수성 봉합사 등
• 비교
수동식 의료용침대/수술대: 1등급
전동식 의료용침대/수술대: 2등급
4
의료기기 산업의 특성 1: 다품종 소량생산
• 단순 주사침에서부터 CT, MRI 등 첨단 전자의료기
기까지 그 품목이 약 850여종으로 매우 다양
• 최근 4년간 동안 국내 의료기기 평균 품목당 생산
액이 2.7억원∼3.4억원으로 소량 생산
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의료기기 산업의 특성 2: 짧은 제품 라이프사이클
• 기본적으로 의료기기는 의학, 전기·전자공
학, 재료공학, 기계공학, 정보통신기술 등
다양한 학문과 기술이 복합적으로 적용되므
로 해당 기술변화에 민감하게 반응
• 특히, 전자의료기기의 경우‘무어의 법칙
(Moore's Law)’과 같이 마이크로칩 변화에
민감하게 반응하여 지속적인 업그레이드
(upgrade)가 필요
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의료기기 산업의 특성 3: 많은 R&D 투자필요
• 美의료기기 업체는 평균적으로 매출액의 11.4%를 연구개발에 투자
– 美의약품산업의 매출액 대비 R&D 투자율(12.9%)과 거의 비슷
– 비교: 미국 전 산업의 평균 매출액 대비 R&D 투자율(3.5%)의 약 3.3
배이다
• 우리나라 역시 의료기기업체 매출액의 6.0%를 연구개발에 투자
– 우리나라 전 산업 평균 투자율 2.2%의 약 2.7배
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의료기기 산업의 특성 4: 고도의 안전성/신뢰성 필요
• 의료기기는 인간의 생명과 밀접한 관계가
있기 때문에 안전성과 신뢰성이 가장 중요
• 美FDA 승인을 받기 위해서는 제품의 설계도
면 및 시스템 블록도까지 제출
 특히 치료기기는 제품을 만든 후 승인을
받기 위해서는 약 3∼6년 정도의 기간이 소
요되어 영세한 의료기기 업체에게는 높은
장벽으로 작용
8
의료기기 산업의 특성 5: 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향
• 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 병원경영에
큰 영향
 만일 어떤 정책이 병원경영에 부정적 영향을 일으킨다고 판단되면
해당 의료기기의 국내시장 확대는 어려워진다
예1) MRI(자기공명영상촬영기기)의 경우 2005년부터 보험급여로 전환
됨에 따라 병원계의 전체 손실이 약 970억원대에 이를 것으로 추산
 관련 국내 개발업체에서는 경영전략을 새로 짜야 하는 상황에 놓
일 것으로 예상
예2) 2001년에는 PACS(의료영상저장전송시스템)가 의료기기로 포함됨
에 따라 기존에 인허가 없이 판매되어왔던 PACS가 일순간에 불법 의
료기기로 전락된 경우도 발생
(관련기사:
http://www.bosa.co.kr/special/view.asp?board_pk=82&page=31&what
_board=24)
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세계 의료기기 산업 현황
• 전세계 의료기기 시장은 ’04년 1,495억불이며, 연평
균 4.5%씩 증가하여 ’09년에는 1,868억불로 성장할
것으로 전망
• 품목별로는 정형용품·보조기구, 주사기·니들·카테
터, 전자의료장비, 의료용X선장비, 의료용품류의 시장
이 총 923억불로 세계 의료기기 시장의 약 62%를 차지
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전세계 의료기기 품목별 시장규모(2004년 기준)
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• 의료기기 산업은 타 산업과 마찬가지로 미국을 포함한 선진국 주도의 시장
이 형성
• 세계적으로 미국이 최대 시장을 형성하고 있고 그 다음으로는 일본, 독일,
프랑스, 영국 순이며 우리나라는 13위에 위치
• 생산과 수출입 역시 미국이 가장 독보적
• 한 가지 특이한 점은 이스라엘은 작은 국가이면서도 의료기기 수출 강국으
로 자리매김하고 있다는 점
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국가별 의료기기 시장규모
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• 종업원 수에 따른 업체규모를 살펴보면 미국의 경우 종
업원 100명 이하의 의료기기 업체가 전체업체의 86.3%
를 차지
• 유럽 역시 약80%가 중소기업으로 구성
• 한편 미국 의료기기 기업 중 매출액 기준 상위 50개 기
업(Johnson & Johnson, General Electric, Baxter Int.
등)의 총매출액은 1,252억불로 전세계 의료기기 시장의
거의 대부분을 차지
 즉, 의료기기 산업은 소규모 기업이 대부분이지만 소수의 거대
기업이 시장의 절반 이상을 차지
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전세계 의료기기 매출액 상위 50개 기업
15
세계 주요 의료기기 업체 Top 15
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국내 의료기기 제조 수입 업소 현황
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품목군별 제조 및 수입업소수 현황
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수출액 상위 30개 품목 (단위: US$)
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의료기기 공시기업 연도별 매출액 현황
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국산 의료기기의 수출 특징
* 우리나라의 수출액
• 전자의료기기 수출액(2002년 기준) : 약 2.4억불
• 주요 국가별 수출현황(2002년 기준)
• 미국 : 60백만불, 독일 : 40백만불, 중국 : 2.5백만불,
일본 : 1.9백만불
* 우리나라 수출의 특징
• 주요 의료기기 수출품 : 초음파 영상진단기, X-ray진단장비
• 이 두 제품 수출이 전체 수출 약 50% 차지
• 나머지 제품 수출액 미미
• 수출품목의 지역별 구분 뚜렷
- 고부가가치 품목 : 태국, 레바논 등 개도국
- 저부가가치 품목 : 미국, EU, 일본 등 선진국
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국산 의료기기의 수출부진 원인
• 브랜드 인지도 취약
- 의료기기 구매패턴 : 의료기기의 특성상 보수적 구
매 성향을 보임 ⇒ 기존의 유명 브랜드 선호
• 국제규격 및 인,허가 절차 엄격
- 생산업체 대부분이 중소업체인 우리의 실정상 규격
획득에 어려움을 겪고 있음
• 마케팅 능력부족
- 현지 유통망 구축, A/S 구축 및 해외전문전시회 참
가부족
• 신기술 개발 미흡
- 기기의 특성상 기술이 두터운 무역장벽으로 작용
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국내 의료기기산업의 악화 상황 요건
• 의료기기산업 R&D투자가 심각하게 감소함
• 국내의료기관의 높은 해외제품 선호도
- 진단방사선과 MRI장비: Siemens 48.2%, GE 29.2%, Philips 19.5%
- CT장비: Siemens 48.7%, GE 37.6%, Philips 8.6%
- 정밀심장초음파진단장비: Acuson 29.9%, ATL 20.4%, Philips
16.1%, GE 13.9%, 메디슨 7.3%
- 디지털방사선촬영시스템: Siemens 34.3%, Philips 25.7%, 리스템
14.3%
• 의료기기 산업의 영세성과 경영난
- 세계적인 경쟁력을 갖춘 제품이 확보되지 않아 100억원 이상 매출
을 달성하는 기업비중이 매우 적음
- 2006년까지 의료기기제조 허가업체는 2,274개업체로서, 이들 중
472개소가 폐업. 특히 2000-2004년까지는 115개업체가, 2005년도에
는 36개 업체가 경영난 등을 이유로 폐업함
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국내 의료기기 시장 분류
•
의료영상
–
–
•
생체신호 모니터
–
–
•
영상진단기: 치과용 X-rayㆍ파노라마ㆍCT, 구강 카메라 등
치료기: 핸드피스, 레이저치료기 등
임플란트 및 각종 재료
안과용
–
–
•
•
•
측정기: 혈당계, 혈압계, 체온계, 체지방계
물리치료기: 온열기, 안마기, 저주파치료기(TENS, EPM)
스킨케어: 피부마사지, 피부상태측정
치과용
–
–
–
•
환자감시장치(patient monitor), 태아감시장치(fetal monitor), 산소포화도감시장치
(SpO2 monitor) 등
심전도, 근전도, 뇌전도 등
홈 헬스케어(또는 홈케어, 홈메디칼)
–
–
–
•
X-ray, 초음파, CT(Computed Tomography, 전산화단층활영), MRI(Magnetic Resonance
Imaging, 자기 공명영상), PET(Positron Emission Tomography,양전자방출 단층촬영)
PACS(Picture Archiving and Communication System, 영상저장전송 시스템)
안경렌즈, 콘택트렌즈
검안 시력측정기
의료용품: 주사기, 수술기구, 수술장갑, 콘돔 등
수술기: 전기수술기, 레이저수술기 등
재활: 휠체어 등
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의료영상진단기의 동향
• 의료영상진단기 분야는 전자의료기기에서 가장 큰 영역
• 영상진단기 분야에서는 GE, Siemens, Philips, Toshiba,
Hitachi 등이 대표 주자
• 주도하는 제품은 엑스선 진단기(엑스선촬영장치, CT, 디지털
촬영장치 등), MRI, 초음파 진단기, 골밀도 측정기 등
• 최근 CT 제품의 개발 경향
– 신속한 촬영이 가능한 MDCT(multidetector CT)로 바뀌고 있고,
HRCT(high-resolution CT) 기능이 추가되고 있음
• MRI 장비
– 기존의 1.5T의 자기장에서 3T 자기장을 채용한 제품이 늘고 있
음
– 고분해능의 MRI 영상을 이용한 각종 응용 연구가 활발히 진행되
고 있음
• 반도체 기술의 성숙에 힘입어 디지털촬영장치의 보급량이 점
차 늘고 있으며 조만간 아날로그 필름 방식을 완전히 대체할
것으로 예상
• CT 장비와 MRI 장비의 기능이 향상되면서 획득하는 영상의 수
도 급격히 늘게 되었고, 늘어난 영상을 보관, 처리, 분석하기
위한 각종 응용기술이 개발되고 있고 일부는 실제 임상에서
유용하게 적용되고 있음
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X-ray 분야 기술동향
• 영상획득방식
– 필름  Computed Radiography(CR)  Digital Radiography(DR)
• 튜브: 필라멘트방식  CNT(carbon nanotube)
– 전력감소, 소형화, 수명연장, 영상 우수
– 본격 상용화 까지는 4~5년 더 필요
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• 센서: 간접방식  직접방식
Amorphous silicon based
flat panel detector: 중간
매개체로 빛을 이용하므로
신호의 손실이 발생하며,
신호의 확산 및 간섭으로
인해 신호 형태가 직접 방
식 만큼은 명확하지 않으나,
CCD 방식에 비하여는 매
우 뚜렷한 영상을
Amorphous selenium
based flat panel
detector: 신호의 손실
이 적고 확산, 간섭이 없
어 정확한 신호 형태
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고자장 MRI 및 퓨전 영상 시스템
(Hybrid System PET/MRI)
• 일반적인 1.5T  7.0T(머리카락 한 가닥 정도의 고해상도)
• PET의 장점(기능적/분자과학적 정보) +
MRI 장점(고해상도의 해부학적 구조)
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생체신호계측 및 홈헬스케어 분야의 동향
• 주요 제품은 심전계, 환자감시장치, 뇌파계, 혈압계 등
• IT와 BT의 융합 활발
• 최근에는 각종 생체신호계측기기를 노인이나 질병관리가 필요한
환자에게 부착하여 실시간 생체신호를 측정하고 분석하기 위한
재택의료 또는 원격의료 기술개발이 활발히 진행 중
 e-healthcare 에서 u-healthcare 시대로
• 유비쿼터스 헬스케어 시스템
– 사용자가 병원에 가지 않고서도 의료서비스를 받을 수 있게 하는
것
– 거동이 불편한 환자나 노인층이 우선 서비스 대상
– 분당 서울대병원은 당뇨, 고혈압 환자들을 대상으로 이 시스템을
시범 운영
 환자가 집에서 직접 채혈하여 그 혈액을 집에 비치된 측정기에
대면 휴대전화를 통하여 환자의 건강정보가 병원으로 전송되어 분
석되는 방식
- 최근에는 유비쿼터스 헬스케어 시스템의 적용을 노인이나 환자에 국
한하지 않고, 일반인이나 고위험 직종 종사자에 확대하려는 노력이
진행 중
30
홈헬스케어 제품의 주요 이슈
31
e-healthcare 시스템의 구성
32
의료기기와 IT 기술의 접목(1)
<PACS>
• PACS는 병원의 인프라에 해당하는 시스템
• 방사선 영상을 디지털로 변환하여 서버에 저장하고 네트워크
를 통해 전송하는 총체적인 시스템
• CT, MRI 등의 방사선 의료기기에서 나온 영상을 DICOM 규격을
따르는 표준 포맷으로 변환하여 서버에 저장
• 의사가 원하는 영상 파일을 판독용 단말기에서 실시간으로 열
람할 수 있도록 전송 하는 시스템
• CT, MR과 같은 장비와 사용자의 판독용 단말기 사이를 연결하
는 네트워크 인프라와 영상 데이터의 저장과 관리, 검색 기능
에 IT 기술이 접목되어 있음
• X선 영상, CT, MRI 등의 방사선 영상이 디지털로 변환되어 다
루어진다는 점에서 IT 기술과의 연관성이 큼
• 국내의 PACS 회사 중에서는 Infinitt가 대표 주자
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의료기기와 IT 기술의 접목(2)
<CAD(computer-aided detection)>
• 디지털로 변환된 MRI, CT, Mammogram, 초음파 영상 등과 같은
의료영상에서 자동으로 병변의 검출이나 보조 진단을 수행하
도록 한 컴퓨터 소프트웨어
• 흉부 CT 영상에서의 폐결절 검출, Mammogram 영상에서의 종양
의 양성/악성 판별, X-선 영상에서 골밀도 계산 및 골절 예측
등이 임상적으로 활용되고 있는 CAD의 대표적인 예
• 전 세계적으로 R2 technology,
iCAD, Confirma, Medipattern,
Medicsight, Scanin, CADimpact
같은 회사에서 훌륭한 연구 개발
성과를 보이고 있음
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의료기기와 IT 기술의 접목(3)
<CAS(computer-aided surgery)>
•
•
실시간 영상 유도를 통한 컴퓨터보조시술
네비게이션 보조 로봇과 같은 장치는 로봇 위치 제어 기능과 영상 처리 기
술을 중심으로 하여 수술 부위와 수술 도구의 위치를 실시간으로 보여줌으
로써 수술의 진행 상황을 알 수 있게 하는 장치
• 생검(biopsy, 생체 조직 검사
: 확실한 진단을 하기 위하여
생체에서 조직을 채취하여
현미경으로 검사하는 방법)
수술 과정에서 수술 도구가
올바른 위치에 삽입되고 있는지
의사가 실시간으로
알 수 있게 함
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의료기기와 IT 기술의 접목(4)
<EMR(Electronic Medical Recording System)>
•
•
•
EMR이란 종이 매체에 의해 기록돼 온 모든 의료 기록을 전산화하여 디지
털로 저장하고 보관하는 형태
환자의 진료 행위를 중심으로 발생한 업무상의 자료나 진료 및 수술 검사
기록을 전산에 입력, 정리, 보관하는 시스템을 통칭
주요 내용: 환자의 기초 정보부터 병력사항, 약물반응, 건강상태, 진찰
및 입퇴원 기록, 방사선 및 화상진찰 결과, 기타 보조연구결과 등이므로
처방전달시스템인 OCS와 영상전송시스템인 PACS를 모두 포함하는 개념
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국내기술동향: 유비쿼터스 응용부분
• 초고속망 가입자수가 이미 1200만명을 돌파하였고
유비쿼터스 컴퓨팅 기술의 발전에 가속도가 붙어
진행되면서 산업자원부가 2002년부터 유비쿼터스
어플라이언스 솔루션 개발 프로젝트를 추진 중
• 유비쿼터스 기술개발 프로젝트에는 유비쿼터스 지
원 무선 네트워크 칩세트, 스마트·네트워크 부가
모듈, 유비쿼터스 지원 네트워킹 미들웨어 및 다양
한 유비쿼터스 응용솔루션 기술 개발이 포함되고
있는데, 특히 헬스케어 솔루션기술 개발에 매우 큰
관심을 기울이고 있음
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국내기술동향: e-heath care 응용부분
•
서울대 생체계측신기술센터는 과기부 지원하에 인체활동을 제한하지 않
고 가능한 정상적인 생활을 유지하면서 조속하고 지속적으로 인체기능을
진단할 수 있는 생체신호계측기술을 다음과 같이 개발
- 인체의 활동을 제한하지 않는 생체 계측 기반 기술 개발
- 일상적 생활 하에서 계측 가능한 생체 계측 기술 개발
- 무자각적 생체 계측 기술 개발
- 무구속 생체 계측 응용 및 시스템 화 기술 개발
- 미래 사회 환경 및 의료 체계에 필요한 첨단 생체 계측 기술 개발
•
연세대 이동형 응급의료용 정보시스템 센터는 보건복지부 지원하에 응급
환자상태를 모니터링하기 위한 무선 심전계와 이동형 응급 환자 통합 계
측 시스템을 개발 중에 있음
• 연세대 재택 건강관리 시스템 연구센터는 보건복지부 지원하에 재택진료
를 위한 다차원 생체신호 검출 시스템, 다차원 생체신호 정보처리 단말
기, 재택 건강관리 증진 전문가 시스템, 통신/DB/진단 서버, 그리고 의
료전문가용 워크스테이션들 사이의 원활한 데이터 교환을 가능하게 하고
데이터 재사용, 분석,검색, 통계정보 등을 보다 효율적으로 처리 및 관
리하기 위한 표준화 방법과 인터페이스 규격을 연구
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국내기술동향: 휴대용 진단기기부분
•
지금까지 국내에서 생산된 의료기기는 단순 기능의 제품 위주였으나,
최근 개인 건강진단 및 관리에 대한 관심이 높아지면서 개인용 첨단
의료기기 개발업체가 증가하고 있는 상황이나 이런 관심과 달리 국
내의 연구 및 개발은 아직 선진국 대비 미비한 실정
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휴대용 진단기기 제품화 현황: 재택의료기기 분야
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국내기술동향:
•
•
•
•
•
의료용 정보 저장 및 전송 표준화 부분
원격진료를 위해서는 각 원격단말기로부터 수신되는 테이터의 신뢰성 확보
와 표준화 인터페이스 구성이 무엇보다도 중요하며 특히 지능형 DB 구축이
이루어져야 함.
현재 국내병원 등을 포함한 의료기관은 아직도 의무 기록이 전산화되지 않
은 곳이 많으며, 쓰이는 코드나 용어 또한 표준화되어 있지 않은 상황
 타 기관으로 환자나 의료 정보를 교환해야 할 필요가 있을 때,일반적인
진료 차트나 혹은 단순한 파일의 형태로 전송, 전달하여 받는 쪽에서 재분
석 해야 하는 상황임
의료 정보의 데이터 구조와, 전송 표준을 만들려는 프로젝트나 시도는 있
었으나, 프로젝트 수행기관의 국소적인 범위로 의료인과 과학 기술인들의
전체적인 참여와 동의로 만들어지지 못하고 있음
DICOM (Digital Imaging COmmunication in Medicine) 은 현재 의료 영상의
표준이 되고 있어 거의 모든 프로그램이나 시스템이 지원을 하고 있는실정
으로 DICOM에 대한 구현은 대학 연구실이나 관련 업체를 중심으로 활발하
게 되고 있음
HL7 (Health Level 7)에 대한 현황은 국내 병원에서 일부 시도는 있으나
아직도 널리 쓰이고 있지 않음. 향후 앞으로 이 기술은 널리 사용하게 될
것으로 예측됨.
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