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Dr. Primitivo Reyes Aguilar Junio 2006 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 1

1.

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Contenido

Resumen conceptual de la auditoría 2.

Modelo por Procesos 3.

Introducción a la norma ISO 9001 4.

Requisitos e interpretación de ISO/TS 16949 2 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Resumen conceptual de la auditoría

 Aplicación del enfoque de procesos en las auditorías bajo ISO/TS 16949 (Procesos y sus interrelaciones, diagrama mutifuncional, diagrama de pulpo, diagrama de tortuga, diagrama de flujo, etc.)  Comprensión de la especificación técnica ISO/TS 16949, sus requisitos, propósitos y requisitos específicos de los clientes (Manuales AIAG, guías IATFs, Manuales de clientes, etc.)  Comprensión de la norma ISO 19011 para la preapración de programas, calificación de auditores y planeación, realización y reporte de hallazgos de auditorías a la dirección (listas de verificación, acciones correctivas, etc.) 4 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Mapeo de la cadena de valor – Procesos principales

 Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para diseñar, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente  Transformación de materias primas en productos terminados  Flujo de información que soporta el flujo de materiales y su transformación desde materias primas a productos terminados 6 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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 Es difícil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas fronteras funcionales como se muestra en la figura. Si las relaciones no son claras, el proceso es lento y caro  Con la gestión de procesos se utiliza un esquema matricial y de proyectos 7 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Ejecutivos Staff Gerentes Ingenieros Superviso res Operadores Entrada Proceso de negocio (---) vs Función organizacional (O) Ventas y Mktg.

Ingeniería Admón.

Finanzas Operacio nes Recursos Humanos Tecnologías Información Salida 8 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Visión de proceso ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 9

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No siempre las organizaciones fundamentan su sistema en un enfoque de procesos, lo que ocasiona:  Realizar las actividades de forma aislada  Falta de conciencia sobre el impacto de una actividad en las etapas posteriores 10 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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 Esfuerzos objetivos dirigidos hacia diferentes ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 11

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

No se tiene el conocimiento completo ni el control de todos los elementos que interactúan en el proceso

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

Análisis parcial y sesgado de los datos

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

Desconocimiento del impacto de cada elemento sobre la totalidad del sistema

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Se enfatiza la importancia de: • La comprensión y el cumplimiento de los requisitos • La necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan • La obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos • La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas 15 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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La aplicación del enfoque de procesos trae como beneficios:



Un claro entendimiento de las interacciones entre los diferentes procesos

16 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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

Favorece la comunicación eficaz

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

Enlaza los requisitos de la norma a los procesos de la organización

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 Se tiene la visión global de todos los elementos del sistema ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 19

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 Proceso es la organización lógica de personal, materiales, energía, equipo e información en actividades diseñadas para producir un resultado requerido (producto o servicio)  Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes  La retroalimentación puede usarse para rediseñar productos y procesos y mejorar los resultados del negocio 20 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Auditoría enfocada a procesos orientados al cliente (COPs)

 Cualquier organización requiere la información del cliente (entradas) para poder cumplir con sus requisitos y expectativas (resultados) y lograr su satisfacción. Esto se logra con procesos que agregan valor para la realización del producto y procesos de soporte, ambos dirigidos por procesos gerenciales y recursos proporcionados 21 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Enfoque a procesos

 La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización junto con la identificación e identificación de esos procesos y su administración es a lo se llama enfoque a procesos ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 22



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Beneficios del enfoque a procesos

Alineación de las actividades de la organización a métricas del cliente  La retroalimentación del cliente a través de sus métricas proporcionan su percepción de la efectividad de la organización  El enfoque de procesos “es un lenguaje común” en la industria automotriz  Mejora de la eficiencia al reducir / eliminar actividades que no agregan valor  Auditorias hechas a la medida de las organizaciones a través de sus procesos  Enfoque de auditorías de internas y de 3ª. Parte en las actividades y objetivos más importantes para la satisfacción del cliente  Las auditorías de proceso proporcionan una base de mejora continua cuando se cumplen los objetivos del cliente ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 23

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Alineación a métricas del cliente

(Web sites) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 24

Entradas (Incluyendo recursos)

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Procedimiento

Especificación de la forma en que se realiza alguna actividad

Eficacia

Capacidad para alcanzar resultados deseados ISO 9001:2000

PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan

Salida Actividades de medición y seguimiento ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

PRODUCTO Eficiencia

Resultados contra recursos empleados ISO 9004:2000 25

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Modelo con enfoque a procesos

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Interacción entre procesos

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Interacción entre procesos

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Análisis del enfoque de procesos



Diagrama de pulpo para comprender la estructura de los COPs



Diagrama de tortuga para caracterizar un proceso

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¿Con qué?

Recursos, cap.

¿Cuánto, Cuáles Indicadores, eficiencia, eficacia

ENTRADAS: INSUMOS, INFORMACIÓN ACTIVIDADES SALIDAS: PRODUCTOS, INFORMACIÓN

¿Con quien?

Personal involucrado ¿Cómo?

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 Procedimientos y métodos 37

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Section Details

1 Enter COP or Support Process name.

2 Enter details of the actual output this may be a product, document, and should be to actual measure of effectiveness 3 Enter details of the machine, materials( including test equipment), computer systems, software used in the process 4 Enter resource requirements, pay particular attention to required skills and competence criteria, safety equipment etc.

5 Enter details of linked process controls, support process, procedures, methods etc.

6 Enter the measures of process effectiveness i.e. matrix and target.

7 Enter details of the actual input this may be a document, materials, tooling, schedule etc.

… ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 39

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Secuencia de procesos con enfoque al cliente

 Determinar los requerimientos del cliente  Diseñar los productos de acuerdo a las expectativas del cliente  Diseñar los procesos de manufactura necesarios  Fabricar el producto de acuerdo a los requerimientos del cliente  Medir y analizar la retroalimentación del cliente  Satisfacción de los requerimientos del cliente, regresar ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 41

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 Todas las entradas y salidas son medibles; las mediciones en el proceso ayudan a controlarlo; la retroalimentación de procesos posteriores ayudan a mejorar los procesos anteriores Proceso Anterior Proceso Proceso siguiente 42

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Entradas proceso A Salidas proceso A Proceso A Entradas proceso B Salidas proceso B Proceso B Entradas proceso C Proceso C Salidas proceso C ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 43

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Procesos de soporte Infraestructura Gestión de recursos humanos Desarrollo tecnológico Abastecimiento Logística de Entrada INSUMOS Opera ciones Logística de Ventas / Merca Salida dotecnia PRODUCTO Servicio Utilidad

44

SGC - ISO El enfoque de sistemas permite:



Realizar la los procesos gestión integral de

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE VENTAS ALMACEN PRODUCCIÓN PROVEEDORES 45 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Macroprocesos o procesos principales Procesos derivados de los principales Diagramas de flujo de actividades ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 46

C L I E N T E R E Q U E R I M I E N T O S D E L NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO DESARROLLO DE PROVEEDORES

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VENTAS

Payment Warranty Receive Sales Order Order / Request

COMPRAS

Purchasing Order Entry Market Analysis Bid / Tender Order Material Sales and Marketing Receive Material Quality Assurance Production Control Inspect Material Facilities Accounting.

Inventory Material

INGENIERÍA

Generat e Work Order Design Engineering DFMEA Product and Process Design Build Order Human Resources Production Control Plan Post Sales / Customer Feedback Test Manufacturing Engineering PFMEA Ship Product and Process Design Verification and Validation

The Organization

Main Process Support Processes C.O.P.S

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C L I E N T E S A T I S F A C C I O N D E L

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Espera

Visita al consultorio médico

Espera

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Actividades con valor agregado Actividades sin valor agregado ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 49

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 Esperar al dependiente  Pedir artículo  Dependiente pregunta por art.

 Búsqueda de artículo  Transporte de artículo  Entregar artículo al cliente  Inspección por el cliente  Elaboración de factura  Empaque del artículo  Verificación de vigilancia 15 min.

2 min.

5 min.

20 min.

5 min.

2 min.

5 min.

10 min.

5 min.

5 min.

NAV AV NAV NAV NAV AV NAV NAV AV NAV Sólo el 12% de actividades agregan valor al servicio ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 50

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Diagrama de flujo

Inicio Paso 2A 1 Paso 1 Paso 2B Paso 2C Paso 3 ¿Bueno?

No Sí ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 Fin 51

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En él se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones para asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al siguiente subproceso, y cuando así lo requieren los criterios de aceptación o rechazo de los mismos.

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Introducción

 El Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organización para lograr la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y con los requisitos regulatorios aplicables.

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ISO 9001:2000 “Propósitos”

 Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000  Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos  Demostración y evidencia de la mejora continua y prevención de no conformidades  Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad 55 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Orientación

 A la Satisfacción del Cliente  Administración de los Recursos Humanos  Modelo orientado al proceso  Al manejo de la información, infraestructura y ambiente de trabajo; de manera adecuada  A la validación de procesos  Énfasis en la Mejora Continua 56 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Mejora Continua de la Calidad

 Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la efectividad y de la eficiencia  NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la mejora de la Calidad es ejecutada en forma periódica y recurrente 57 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

SGC - ISO ISO 9001 Y EL CICLO DE MEJORA

Acciones Correctivas y Preventivas Actuar Planear Política y objetivos de calidad Documentación Revisión de la Dirección Verificar Hacer Capacitación Auditorías de calidad Implantación ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 58

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Familia de estándares

Estructura: Cuatro Estándares primarios  ISO 9000  ISO 9001 Conceptos y vocabulario Requisitos de un SGC  ISO/TS 16949 Especificación técnica Ind. Auto.

 ISO 9004 Guía  ISO 19011 Guías para auditar ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 59

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Beneficios

 Prevención de errores  Reducción de costos  Aumento de la rentabilidad  Aumento de la reputación  Incremento de ventas  Incremento de confianza en los clientes  Mayor capacitación ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 60

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ISO 9001: 0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de calidad debería de ser una decisión estratégica de la organización. Su tamaño y estructura dependen de las características de la propia organización.

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ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos

La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión, identificando los procesos y sus interacciones, se enfatiza la importancia de la: Comprensión y cumplimiento de los requisitos; necesidad de considerar a los procesos en términos que aporten valor; y la ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Fig. 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD C t i l e n e

R e q u e r i i m e n t o s

Entrada Responsabilidad de la Dirección Administración de Recursos Realización del Producto (y/o servicio) Medición, análisis, mejora Salida

Producto/ Servicio S a t i f i s a c c o n

C t i l e n e

Documentos controlados Registros de calidad 19 obligat.

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Documentación del sistema de calidad

Política, objetivos, procesos, Ref. a procedim. y respons.

1. Manual de Calidad 2. Procedimientos Implantación de la política 3. Instructivos Formatos Vacios Formatos Llenos 4. Formatos y Registros El “Cómo” de los procedimientos 7 obligat.

Planes de Calidad ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 64

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

Documentación del sistema de calidad

Comunicación positiva y autoritaria  Mejora el control de las prácticas  Da continuidad ante situaciones de cambio de personal  Capacitación constante al personal nuevo  Método de presentación ante los clientes  Proporciona bases para las actividades de auditoría 65 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO 9001 y la Documentación del sistema de calidad



Requerimientos mínimos:

 Política y objetivos de calidad y su despliegue  Manual de calidad  Proc. Documentados req. por ISO/TS 16949  Docs. Necesarios para asegurar la planeación, operación y control efectivo de los procesos  Registros de calidad ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 66

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ISO 9001 y la Documentación del sistema de calidad

 Procedimientos Documentados requeridos por ISO 9001 – Auditorías internas; – Control de producto no conforme; – Acciones correctivas; – Acciones preventivas; – Control de documentos; – Control de registros de calidad ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 67

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Documentos de un Sistema de Gestión de Calidad.

 Manual de Calidad ¿Quién hace Qué?

 Procedimientos ¿Cómo se Hace?

 Planes de Calidad  Instructivos  Especificaciones  Dibujos  Registros de Calidad ¿Cómo se controla?

¿Paso a paso como se hace?

¿Cuáles son sus requisitos?

¿Cuáles son sus dimensiones?

¿Qué se hizo?

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Es el documento en que se define:  Alcance del sistema de gestión de calidad y exclusiones  Procesos empleados y sus interelaciones  La Política y los objetivos de Calidad  Responsabilidad y Autoridad del Personal involucrado en el Sistema de Gestión de Calidad.

 Actividades relativas a la Calidad, en base al estándar ISO 9001 y especificaciones del producto aplicables  Referencia a los procedimientos de soporte.

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Procedimientos.

Son los documentos en que se define:

 Cómo se debe realizar en forma especifica las actividades opeativas y técnicas de acuerdo al Manual de Calidad y a las especificación del producto.

 Responsables de la realización de la acticividad  Registros a utilizar para documentar que la actividad fue realizada.

 Documentos de apoyo  Organigramas, descripción y perfil de Puestos  Se pueden revisar antes o después comparando las prácticas observadas 70 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Instructivos

Son los documentos en que se define:

 La secuencia

paso a paso

en un procedimiento de la actividad establecida  Criterios de aceptación y rechazo  Referencia a la norma, estandar, codigo o especificación aplicable al producto y/o a la actividad a realizar.

 Actividades que normalmente pueden ser establecidas son:   Diseño, Procesos de manufactura, Inspección y prueba, Manejo, Empaque, etc.

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Estándares y especificaciones

Son los documentos en que se define: Las características con los valores cuantitativos y/o cualitativos, que deben cumplir una actividad, el material y/o producto; por ejemplo :  Propiedades Mecanicas  Análisis Químicos  Pruebas de Aplicación  Acabados.

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Dibujos

Son los documentos en que se define: La forma gráfica y dimensional que tiene un:  Material  Producto en proceso  Componente  Subensamble  Ensamble del producto final ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 73

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Registros de Calidad

Es un formato diseñado por los responsables del área, con el fin de registrar los datos obtenidos, en la realización de la actividad o manufactura del producto, como por ejemplo (buscar como ver 4.2.4): – Revisión de contrato – Compras, Manufactura del producto – Inspección y Prueba al material y producto – Calibración del equipo de medición y prueba – Control del producto no conforme – Acciones correctivas y preventivas – Recepción y entrega de material y producto – auditorías de Calidad, Capacitación, Reclamaciones del cliente 74 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Principios del sistema de gestión de la Calidad

Serie de requisitos para dirigir y operar una organizacion, con la finalidad de asegurar la mejora continua del desempeño, por un periodo largo de tiempo, siempre enfocado al cliente.

a 75 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Enfoque al cliente Liderazgo Relaciones beneficiosas Participación del personal Toma de decisiones /hechos Sistema de Gestión de la Calidad Mejora continua Enfoque de sistemas

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Enfoque de procesos

76

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1. Organización orientada al cliente: exigencias satisfaciendo actuales sus y futuras requisitos y de Comprender las los clientes, esforzándose en sobrepasar sus expectativas.

2.- Liderazgo: Establecer y mantener un ambiente interno adecuado en el cual los colaboradores se puedan involucrar completamente para lograr los objetivos de la organización, en concordancia con las políticas definidas por la Dirección.

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3. Participación de los colaboradores: El personal, de todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso permite que sus capacidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.

4.- Enfoque de procesos: Los resultados deseados se logran con mayor efectividad cuando los recursos y las actividades se gestionan en forma de procesos.

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5.- Enfoque de sistemas: gestionar un Sistema Identificar, entender y y sus procesos interrelacionados para alcanzar un objetivo determinado y mejorar la eficacia y eficiencia de una organización.

6.- Mejora continua: organización.

objetivo permanente de la 79 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7. Enfoque hacia la toma de decisiones: decisiones efectivas con base en el Tomar análisis lógico e intuitivo de datos e información.

8. Relación proveedores: de Esta beneficios mutuos con los relación intensifica la capacidad de ambas organizaciones para crear valor y alcanzar sus metas.

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ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos

NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodología “Planificar – Hacer – Verificar – Actuar “ ( PHVA) a todos los procesos:  Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y politicas organizacionales  Hacer: implementar los procesos ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 81

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ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos

NOTA: aplicación de la metodología “Planificar – Hacer – Verificar – Actuar “ ( PHVA) …. Continuación:  Verificar: medición y seguimiento de procesos y productos en relación a políticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados .

 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos 82 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004 Se desarrollaron para complementarse entre sí pero pueden utilizarse por separado.

 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las organizaciones para certificación o fines contractuales. Se centra en la eficacia del SGC para cumplir requisitos del cliente 83 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004  La Norma ISO 9004 proporciona una orientación más amplia sobre los objetivos, para la mejora continua del desempeño, eficiencia y eficacia global de la organización  El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC deberían demostrarse y difundirse en la organización por la alta dirección 84 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Sistema de gestión de calidad (SGC) requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2000 para organizaciones de producción de automoviles y partes de servicio relevantes Nota: Las notas son explicativas pero no mandatorias 86 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Prólogo El documento de la especificación técnica ha sido elaborado por la “International Automotive Task Force” (IATF) y la “ Japan Automobile Manufacturers Association” (JAMA) con el apoyo del comité técnico ISO/TC 176 para la gestión y el aseguramiento de la calidad.

Nota: “Debe” indica requisito y “Debería” una recomendación 87 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 16949 Procedimientos

 Control de registros  Control de documentos  Capacitación  Auditorías internas  Control de producto no conforme  Acciones preventivas  Acciones correctivas/ Reqs. específicos clientes en sitio IAOB 88 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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0.3.1 Guía IATF para la espec. ISO/TS 16949  Este documento contiene recomendaciones prácticas, ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas en la industria automotriz y proporciona ayuda para cumplir los requisitos de esta especificación técnica.

 No está destinada a utilizarse con fines de certificación o contractuales 89 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 16949: Objetivo de la espec. técnica  El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad que tenga en cuenta la mejora continua, con énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y de los desperdicios en la cadena de suministro.

 Se complementa con los requisitos específicos de los clientes que sean aplicables.

90 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 16949

Sistemas de gestión de calidad – Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 para la producción en serie y de piezas de recambio en laindustria automotriz 91 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 16949:2002

CONTENIDO 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Normas de referencia 3. Términos y definiciones

4.

Sistema de gestión de calidad 5.

6.

7.

8.

Responsabilidad de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora

Capítulos de requisitos 92 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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1. Objetivo y campo de aplicación

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 93

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ISO/TS 16949:2002

1 “Objetivo y campo de aplicación

1.1

General 1.2

Aplicación ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 94

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2. Referencias normativas Y 3. Términos y definiciones

95 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 16949:2002

2. “Referencias normativas ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario 3 “Términos y definiciones” Aplican las de ISO 9000 Términos y definiciones para la Industria Automotriz

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 96

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4. Sistema de Gestión de Calidad

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 97

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ISO/TS 16949:2002

4. “Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de Documentación Requisitos Generales Complemento General Manual de Calidad Control de Documentos Control de ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 Especificaciones de ingeniería Conservación de registros 98

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5. Responsabilidad de la Dirección

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 99

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ISO/TS 16949:2002

5. “Responsabilidad de la Dirección”

5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planeación Objetivos de calidad Eficiencia de procesos Objetivos de Calidad – Complemento Planeación del SGC 100 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 16949:2002

5. “Responsabilidad de la Dirección”

5.5 Responsabilidad Autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la Dirección Responsabilidad y autoridad Representante de la Dirección Responsabilidad para la calidad Representante del cliente General Entrada Desempeño Del SGC Información para la revisión – complemento Salida Comunicación Interna ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 101

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6. Gestión de los Recursos

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 102

6.1 Provisión de los recursos

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ISO/TS 16949:2002

6. “Gestión de los Recursos”

6.2

Recursos Humanos Generalidades Competencia, Conciencia y formación Calificación para el diseño del producto Formación Formación en el trabajo Motivación y delegación 6.3

Infraestructura Planificación de planta, instalaciones y equipo Planes de contingencia 6.2

Recursos Humanos Seguridad del personal Limpieza de instalaciones 103 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7. Realización del producto

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 104

7.1 Planeación de realización del producto 7.2 Procesos Relacionados con el cliente Planeación de la realización del producto complemento Criterios de aceptación Confidencialidad Control de cambios Determinación de los requisitos del producto Características especiales designadas por el cliente 7.3 Diseño y Desarrollo Planeación Entradas Revisión de los requisitos del producto Revisión de los requisitos del Producto Complemento Resultados Revisión Factibilidad de fabricación de la Organización Verificación Validación Comunicación con los clientes Comunicación con el cliente Complemento Control de cambios ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 Enfoque multid.

Para diseño del producto Para dis. proceso Crts. especiales Diseño producto complemento Diseño proceso Seguimiento De dis. Y desa complemento Prog. Protot 105 producto

7.4

Compras 7.5 Producción y prestación del servicio Proceso de Compras Información de Compras Verificación del producto comprado Conformación de regulaciones Desarrollo del SGC del prov.

Control Proveedores aprobados del cliente Validación de procesos Calidad de Productos adquiridos Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Seguimiento de proveedores Preservación del producto Plan de control Inst. de trab.

Verif. Procs. De puesta en marcha Mtto. Prev. y predic.

Admón. del Herramental de prod.

Prog. de producción Retorno de inf.

del servicio Acuerdo con Cliente sobre servicio Valid. De procs.

complemento Identificación y Trazabilidad comp.

Herramientas prod. del cliente 7.6 Control de Dispositivos De seguim. Y medición Eval. Sistemas de medición Registro de calibración Requisitos de laboratorio Lab. Interno Lab. Externo 106

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8. Medición, análisis y mejora

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 107

8.1

General Determinación de los métodos estadísticos Conocimiento de Métodos estadísticos básicos 8.2 Seguimiento y medición Satisfacción del Cliente complemento Auditoría al SGC Satisfacción del cliente Auditoría del proceso Auditorías internas Auditoría del producto S y M de Procesos Planes de auditoría interna Calificación de auditores S y M del producto Seguimiento y medición del proceso de producción Insp. General y Pruebas funcionales Partes/productos de ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 8.3

Control de producto no conforme Control de producto no conforme – complemento Control de prod.

trabajado Información al cliente Liberación de cliente 108

8.4

Análisis de Datos Análisis y Uso de datos 8.5

Mejora Mejora continua Acción correctiva Acción Preventiva ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 Mejora continua de la Organización Mejora continua del proceso de producción Solución de problemas Prevención de fallas Impacto de las acciones correctivas Prueba y/o análisis de productos devueltos 109

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ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades

El Estándar especifica los requisitos para un SGC donde una organización: a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la satisfacción de requisitos del cliente) 110 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

1.1 Generalidades Las localidades remotas que soportan a “sitios” no pueden obtener por si solas la certificación ISO/TS 16949. El enfoque orientado a proceso incluye la revisión, identificación, y gestión de todas las actividades vinculadas y sus interacciones para lograr el cumplimiento de la especificación técnica. Incluir centros de diseño, de distribución, etc. donde la salida de un proceso se convierte en la entrada del siguiente.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 111

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ISO 9001: 1.2 Aplicacion

 Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser aplicados debido a la naturaleza de la organización y su producto, pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).

 Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o responsabilidad de la organizacion de proporcionar producto que satisfaga los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables 112 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

1.2 Aplicación

Las exclusiones están limitadas a:  Los requisitos de la clúsula 7.3 donde la organización no es responsable del diseño y desarrollo del producto  La falta de aplicación puede ocurrir bajo la condición donde el proceso existe pero no es aplicable en las condiciones actuales, por ejemplo, no existe herramental propiedad del cliente en el sitio, etc.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 113

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ISO/TS 2. Normas para consulta

 La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario , contiene disposiciones que a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta especificación técnica.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 114

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ISO 9001: 3. Términos y definiciones

 La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario , contiene los términos y definiciones utilizados en la Norma ISO 9001:2000.

Cliente: Cliente final Organización: Proveedor del cliente Proveedor: Proveedor de la organización 115 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Definiciones Claves

 Producto: resultado de un proceso (puede ser servicio)  Proceso:  serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas  Política de Calidad :  son las intenciones y direcciones generales de una organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Dirección 116 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Definiciones Claves (Contin….)

 Objetivo de Calidad :  es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben ser consistentes con la política de calidad y con el compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos  Alta Dirección:  persona o grupo de personas, del más alto nivel, que dirigen y controlan una organización 117 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Definiciones Claves (Contin….)

 Ambiente de trabajo:  serie de condiciones (factores físicos,sociales,sicológicos y ambientales, tales como la temperatura, ergonomía y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo  Efectividad:  nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados planeados 118 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Definiciones Claves (Contin….)

 Satisfacción del cliente:  es la percepción del cliente del grado con que sus requisitos se satisfacen  Medición:  es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por comparación con alguna unidad fija ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 119

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TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)

Hardware Software Materiales Procesados Servicios

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 120

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ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Industria Automotríz La Norma ISO 9000:2000 contiene los términos y definiciones aplicables a la espec. Técnica, además los siguientes: 3.1.1 Plan de Control: Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar los productos 3.1.2 Organización de diseño: tiene autoridad para establecer nuevas especificaciones de producto o modificar las existentes (debería incluir las pruebas y la verificación del desempeño del diseño, dentro de la aplicación especificada por el cliente).

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 121

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ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Industria Automotríz 3.1.3 A prueba de errores: Diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación para prevenir la fabricación de productos no conformes 3.1.4 Laboratorio: Instalación para la inspección, ensayo/prueba o calibración que puede incluir, pero no limitado a, ensayos/pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas o de confiabilidad 122 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Ind. Aut.

3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene:  Ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que está calificado el laboratorio.

 La lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y  La lista de métodos y normas utilizados para lo anterior.

123 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Ind. Aut.

3.1.6 Fabricación: Proceso de elaboración o fabricación de: Materiales de producción, partes en serie o partes de servicio Subensambles Tratamiento térmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado 3.1.7 Mantenimiento predictivo : Actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los problemas de mantto. mediante la predicción de los posibles modos de falla ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 124

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ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Ind. Aut.

3.1.8 Mantenimiento preventivo: Acción planificada como resultado del diseño del proceso de fabricación, para eliminar las causas de falla de los equipos y las interrupciones no programadas de la producción. 3.1.9 Suplemento de flete: Costos o cargos adicionales en que se incurre, no incluidos en la cargacontratada (ocasionado por el método, cantidad, entregas no programadas o retrasos, etc.) 125 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Ind. Aut.

3.1.10 Ubicacíón distante: Ubicación que da apoyo a las plantas de producción y donde se realizan procesos no productivos. 3.1.11 Planta de fabricación: Ubicación en la cual tienen lugar los procesos de fabricación que aportan valor. 3.1.12 Caracerística especial : Característica del producto o parámetros del proceso de fabricación que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de la reglamentación, el ajuste, la función, el desempeño, o el procesado subsecuente del producto.

126 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO9001: 4. Sistema de Gestión de Calidad 4.1 Requisitos Generales

Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este Estándar Internacional 127 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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La Organizacion debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación en toda la organización (ver 1.2), b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos, c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y control efectivo de dichos procesos, 128 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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La Organizacion debe:(Cont…)

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para soportar la operación y seguimiento de los procesos e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.

4.1.1 Suplemento: dentro del SGC.

Cuando una organización decide subcontratar cualquier proceso que afecte la conformación del producto con los requisitos , deberá asegurar el control sobre dichos procesos, identificado ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 129

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INTERPRETACION IATF:

4.1.1 Requisitos generales - suplemento  Cuándo la organización contrata externamente un proceso, no está permitido delegar la responsabilidad técnica sobre el Diseño del Producto y Proceso (Sección 7.3).

 El proceso de aprobación de partes del cliente es responsabilidad de la organización, incluyendo todas las actividades realizadas por la organización o contratadas externamente 130 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades El SGC deberá incluir: a) Las políticas y objetivos de calidad documentadas b) Un manual de calidad.

c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional d) Los documentos necesarios por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de los procesos e) Registros de calidad requeridos por ésta Norma Internacional 131 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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4.2 Requisitos Generales de Documentación 4.2.1 General (Cont….) NOTA 1: Donde aparezca el término -procedimiento documentado, significa que está establecido, documentado, implementado y mantenido NOTA 2: La extensión de la documentación del SGC, puede variar de una organización a otra, debido a: a)El tamaño de la organización b)La complejidad de los procesos y sus interacciones c)El nivel de competencia del personal NOTA 3: La documentación puede presentarse en cualquier medio 132 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION

4.2 Requisitos Generales de Documentación 4.2.1 General El Estándar es muy específico en lo que debe ser documentado:  la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y  los 6 procedimientos requeridos por el Estándar Acción preventiva) (Control de documentos; Control de Registros de calidad; Auditorías Internas, Control de Producto no conforme, Acción correctiva y  Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos 133 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

4.2 Requisitos de la Documentación Documentos relacionados:          Planes de negocio, Procedimientos de calibración, Plan de control.

Requisitos específicos del cliente, Dibujos de ingeniería, Normas o estándares de ingeneiría, Instrucciones de inspección, Descripcíones de trabajo (educación, calificación, formación, etc.), Hojas de puesta a punto del trabajo, 134 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

4.2 Requisitos de la Documentación Documentos relacionados:           Especificaciones de material, Datos matemáticos (CAD), Procedimientos operativos, Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de proceso, Procedimientos de aseguramiento de la calidad, Manual de calidad, Plan de calidad, Política de calidad, Procedimientos de prueba, Instrucciones de trabajo.

135 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

4.2 Requisitos de la Documentación Registros:  Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los resultados o de actividades desempeñadas   Resultados de calibración, Resultados de la revisión de contrato,       Registros especificados por el cliente, Resultados de la revisión de diseño, Reportes de auditoria interna, Minutas de revisión por la dirección, Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso, Resultados de inspección, prueba y ensayo ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 136

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4.2.2 Manual de Calidad

 La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:  El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier exclusión  Procedimientos documentados o referencia de ellos  Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC 137 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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4.2.3 Control de Documentos

• • Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados.

Los registros de calidad son un tipo especial de documento y deberán controlarse de acuerdo a 4.2.4

Un procedimiento documentado deberá establecerse para definir los controles necesarios: a) b) Para aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de su emisión Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a aprobarlos 138 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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4.2.3 Control de Documentos (Cont.)

• Un procedimiento documentado deberá establecerse para definir los controles necesarios……: c) Para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son identificados d) Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables esten disponibles al momento de uso 139 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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4.2.3 Control de Documentos (Cont.)

 definir los controles necesarios……: e) Para asegurar que los documentos son legibles , claramente identificables f) Para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que su distribución es controlada g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito 140 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería

 La organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión e implementación de todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como los cambios con base en la programación del cliente. La revisión no debe exceder de dos semanas, manteniendo un registro de la fecha de implementación en producción.

 Los cambios requieren actualizar los PPAPs ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 141

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4.2.4 Control de Registros de Calidad

 Los registros deben establecerse y mantenerse para

:

 dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operación efectiva del SGC  los registros de calidad deben permanecer legibles, rápidamente identificables y recuperables 142 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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4.2.4 Control de Registros de Calidad

 Debe establecerce un procedimiento documentado para :  su identificación  su almacenamiento, recuperación  su protección, recuperación  determinar el tiempo de retención  la disposición; de los registros de calidad ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 143

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ISO/ TS 4.2.4.1 Conservación de registros  El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 144

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5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección

 La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e implementación del SGC y con la mejora continua de su efectividad a través de: a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios; b) Establecer la Política y objetivos de calidad; c) llevar a cabo revisiones por la dirección; ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso  La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia 146 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso  El término “Alta Dirección” es la persona o grupo de más alto nivel en el sitio a certificar  La revisión de la alta dirección puede incluir:  Análisis de procesos y optimización de sus interacciones para lograr mejora continua  Identificación de los procesos de realización del producto para tener éxito 147 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso  La revisión de la alta dirección puede incluir:….

 Identificación de los procesos de soporte que afecten a los procesos de realización  La verificación del mantenimiento de las funciones del sistema de gestión de calidad durante cambios al proceso  La verificación de los procesos para que operen interactuado entre sí como una red eficaz y eficiente  Las tendencias de los costos y los análisis comparativos (benchmarking) de los procesos clave 148 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.2 Enfoque al Cliente

 La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente son:  Determinados y,  Cumplidos con el propósito de lograr y aumentar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1) 149 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.3 Política de Calidad

La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad : a) Es adecuada al propósito de la organización b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente mejorar la efectividad del SGC c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad d) Es comunicada y comprendida e) Es revisada para su continua adecuación ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 150

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5.4 Planeación 5.4.1 Objetivos de calidad

La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto: - Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización - sean medibles y coherentes con la política de calidad 151 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad suplemento La Alta Dirección debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben ser incluidas en el plan de negocio y usarse en el despliegue de la política de calidad Nota: Los objetivos de la calidad deberían considerar las expectativas del cliente y ser alcanzados en un periodo de tiempo definido 152 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento  Plan de negocio  Plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene las metas, objetivos y mediciones de la organización, incluyendo aquellas relacionadas con la calidad  La auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear, diseminar, y dar seguimiento a los objetivos de calidad del plan de negocio.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 153

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INTERPRETACION IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento  Los objetivos deberían ser:  Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,  Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,  Utilizados para facilitar una revisión por la dirección eficaz y eficiente,  Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua 154 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.4.2 Planeación del SGC

La Alta Dirección debe asegurar que : a) la planeación del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos establecidos en 4.1, así como con los objetivos de calidad y b) La integridad del SGC se mantiene aún cuando se realicen o planeen cambios en el sistema 155 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad  La Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización 156 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad  La dirección resp. de las acciones correctivas debe ser informada de los productos y procesos no conformes  El personal responsible de la calidad del producto debe tener la autoridad para parar la producción con el fin de corregir los problemas de calidad  En todos los turnos de producción debe haber personal encargado de asegurar la calidad, o con responsabilidad 157

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INTERPRETACION IATF: 5.5.1.1 Responsabilidad con la calidad  Se debería poner énfasis en las situaciones donde las cosas hayan salido mal, las cuales se deberían auditar para determinar quien tomo las decisiones, que acción se tomó, y el tiempo involucrado. Revisar el plan de control. Debería revisarse la responsabilidad en todos los turnos para las acciones tomadas.

158 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949



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5.5.2 Representante de la Dirección

La Alta dirección deberá asignar a alguna persona de la dirección quien con independencia de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y autoridad de: a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos, implementados y mantenidos b) Reportar a la alta dirección del desempeño del SGC, y cualquier necesidad de mejora y c) Asegurar la difusión de los requisitos del cliente a toda la organización 159 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente

 La Alta dirección deberá asignar al personal con la responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo la selección de características especiales, establecimiento de objetivos de calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño el desarrollo del producto. 160 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente  La dirección debe asegurarse que la(s) persona(s) designada y las responsabilidades específicas estén definidas. Debe revisarse la participación del representante del cliente en eventos significativosy puntos de decisión relacionados con la liberación de la producción, la liberación de ingeniería y actividades relacionadas con los requisitos del cliente 161 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.5.3 Comunicación interna

 La Alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad 162 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 General

 La Alta dirección deberá revisar el SGC de la organización en intervalos programados para asegurar su efectividad, adecuación y convenencia  Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios al SGC incluyendo la política y objetivos de calidad  Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 163

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ISO/TS 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad  Las revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso de mejora continua 164 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 5.6.1.1 Desempeño del SGC La intención del desempeño del SGC significa la medición de que el sistema ha alcanzado su resultado esperado. Por ejemplo:  Análisis de Brecha (GAP)  Adecuación  Calificación de errores  Eficacia de las acciones correctivas  Aplicació del análisis de causa raíz  Evaluación y seguimiento del costo de calidad interno y externo 165 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:  Resultados de auditorias,  Retroalimentación del cliente,  Desempeño de los procesos y conformidad del producto,  Estado de las acciones correctivas y preventivas,  Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,  Cambios que podía afectar al SGC, y  Recomendaciones para la mejora ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 166

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ISO/TS 5.6.2.1 Información para la revisión - suplemento La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:  Análisis de los problemas en el mercado reales y potenciales  Impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente 167 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

5.6.2.1 Información para la Revisión - Suplemento Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debería asegurar que se ha establecido un proceso que asegure que para la información de las fallas en campo y/o productos devueltos existe una estructura definida y un proceso de decisión. Se deberían analizar los datos en una localidad central, para entonces ser diseminados y tomar acción con base en todas las localidades afectadas.

168 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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5.6.3 Resultados de la Revisión

• Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las acciones o decisiones relacionadas con: a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestión de calidad y sus procesos; b) Mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente, y c) Las necesidades de recursos ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 169

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INTERPRETACION 5.6.3 Resultados de la Revisión Como evidencia documentada de la revisión, incluye acciones relacionadas con el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente y necesidades de recursos Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsecuente. Deben también proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la cláusula 5.6.2 de la Norma han sido revisados 170 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION 5.6.3 Resultados de la Revisión (Cont…) Los registros de las revisiones por la dirección deben incluir entre otros:    Quién realizó la revisión Cuándo se realizó la revisión Qué fué revisado       Resultado de la revisión Acciones Asignaciones Asignaciones de acciones Estado de acciones previamente asignadas Conclusiones ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 171

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6. Gestión de Recursos

6.1 Provisión de Recursos  La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para: a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y b) Aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requisitos 172 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades  El Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en base a:  educación aplicable  formación  habilidades  experiencia ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 173

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

 La organización deberá del producto : a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo que afecta la calidad b) Dar formación o tomar acciones que satisfagan estas necesidades c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas 174 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

 La organización deberá : d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad e) Mantener registros de la educación, experiencia, formación y habilidades (ver 4.2.4) 175 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto  La organización debe asegurar que el personal responsable del diseño tiene las competencias para lograr los requisitos y destreza en las herramientas y técnicas aplicables identificadas por la organización 176 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseño Entre las herramientas consideradas se tienen:  CAD, Diseño para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseño de epxerimentos DOE  Ingeniería CAE, DFMEA, PFMEA  Tolerancias y dimensionado geométrico GD&T  Despliegue de la función de calidad QFD  Confiablilidad, simulación, modelado sólido, ingeniería del valor (VE) 177 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 6.2.2.2 Formación  La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de formación y conseguir la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 178

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INTERPRETACION IATF: 6.2.2.2 Formación El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:  Adquisiciones, fusiones, nueva tecnología, cambios mayores al producto o proceso, crecimiento o caída rápida  Se sugiere una matriz de habilidades indicando: – Nivel uno “incompetente” – Nivel dos “capaz de hacer el trabajo bajo supervisión” – Nivel tres “Puede desempeñar el trabajo” – Nivel cuatro “Capaz de ofrecer formación a otros” o liderear  Verificar que el personal auditor esté calificado y formado (ver 8.2.25) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 179

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ISO/TS 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo  La organización deberá proporcionar formación al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluye personal temporal y subcontratado. Debe estar informado sobre las consecuencias al cliente de las no conformidades.

180 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo “Las consecuencias para el cliente” incluyen estar concientes del impacto que tienen las no conformidades tanto en clientes internos, externos, y usuarios finales 181 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad  La organización debe tener un proceso para motivar al personal a alcanzar los objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que promueva la innovación. Debe tener un proceso para medir el grado en que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo estas influyen a alcanzar los objetivos de la calidad. ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 182

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INTERPRETACION IATF: 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad Las prácticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma de conciencia, comprensión, compromiso e implementación. Uso del ciclo PDCA. Utilizar métodos que promuevan la participación, comunicación y trabajo en equipo vinculados a la satisfacción del cliente. Un método común de medición son las encuestas a los empleados. Se sugieren: premios, sugerencias de mejora, campañas, competencias, círculos de calidad, reuniones, talleres, programas cero defectos ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 183

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6.3 Infraestructura

 La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo: a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado b) Equipo de proceso, hardware y software c) Servicios de soporte ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 184

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ISO/TS 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipo  La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para planes de planta, instalaciones y equipos. La distribución de planta debe facilitar el flujo sincronizado de materiales. Con métodos para evaluar y seguir las operaciones existentes (optimización de la cadena de producción y vínculo con la eficacia del sistema de gestión de calidad.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 185

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INTERPRETACION IATF: 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipo Los métodos deberían ser desarrollados para evaluar la productividad y la eficacia de las operaciones actuales considerando:  Ergonomía y factores humanos  Operador y balanceo de líneas  Almacenamiento e inventarios de seguridad  Uso de automatización  Contenido de valor agregado y Plan de trabajo ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 186

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ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia  La organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en caso de emergencias, como paros de planta, escasez de mano de obra, fallas en los equipos clave o devoluciones del mercado.

187 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 6.3.2 Planes de contingencia

Los planes de contingencia pueden incluir:  Disponibilidad de sitios de producción remotos alternos para situaciones de sitios múltiples  Definir un responsable de la operación de los procedimientos de emergencia  Equipo clave / Lista de maquinaria  Registros de operaciones de mantenimiento  Elementos de salida del resultado del análisis de riesgo ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 188

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6.4 Ambiente de trabajo

 La organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 189

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ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto  La organización debe contemplar la seguridad del producto y los medios para minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los procesos de diseño y desarrollo y actividades de fabricación.

190 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto Ejemplo de implementación puede incluir:  Responsabilidad para la seguridad definidas  A prueba de error como actividad de prevención en el diseño y control del proceso  Conocimiento y aplicación de reglamentos  Aprendizaje de auditorías internas / externas y de acciones correctivas  Registros de accidentes  Análisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de protección ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 191

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ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones  La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparación coherente con las necesidades del producto y de los procesos de producción.

192 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalaciones Ejemplo de implementación puede incluir:  Condiciones de disposición adecuadas  Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas  Equipo operando y transporte intacto, que estén limpios  Lugares de trabajo e inspección organizados, limpios y buena iluminación  Identificación clara y visible de equipos y sistemas  Responsabilidades definidas para el orden y limpieza ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 193

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7 Realización del Producto

 7.1 Planeación de la Realización del Producto :  La organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para producir un producto. La planeación de producción debe ser consistente con los demás requisitos del SGC 194 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.1 Planeación de la Realización del Producto

 En la planeación de la producción, la organización deberá determinar lo siguiente según sea apropiado: a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos específicos al producto c) Actividades de verificación, validación, supervisión y actividades de prueba específicas para el producto y los criterios de aceptación del producto d) Registros (ver 4.2.4) 195 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.1 Planeación de la Realización del Producto (Cont…)

 El resultado de esta planeación deberá ser acorde a la metodología de operación de la organización  NOTA 1: calidad Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de producción) y los recursos aplicables a un producto específico, un proyecto o contrato pueden referirse como un plan de  NOTA 2: La organización también podría aplicar los requisitos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto 196 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.1 Planificación de la realización del producto

Considerar las referencias específicas de los clientes para una orientación más detallada en la planificación avanzada de la calidad del producto y del proceso 197 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.1.1 Planificación de la realización del producto - suplemento  Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas deben estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificación de la realización del producto.

198 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptación  Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y cuando sea requerido, aprobados por el cliente 199 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad  La organización debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados por el cliente y de la información relacionada con el producto 200 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF:

7.1.3 Confidencialidad Debería se controlado el acceso para el almacenamiento de documentos y datos confidenciales (papel o electrónicos). Debería darse atención especial a la confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la definición de documento en la clausula 3.7.2 de ISO 9000:2000.

201 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.1.4 Control de cambios  La organización debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que tengan impacto sobre la realización del producto. Los cambios deben verificarse y validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente. Los cambios deben validarse antes de su implementación. Si afectan a los requisitos del cliente, deben ser comunicados y acordados con el cliente. Especial atención en los diseños patentados deben revisarse con el cliente de manera que los efectos sean evaluados apropiadamente.

202 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.1.4 Control de cambios

Aplica a CUALQUIER cambio en la realización del producto. Cambios en el producto y proceso de fabricacion. Por experiencia, los cambios no controlados conducen a problemas de calidad. Ejemplos:  Planes de control  Requisitos del cliente  Registro de diseño ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 203

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INTERPRETACION IATF: 7.1.4 Control de cambios…

 Instrucciones de inspección  Parámetros de proceso de máquina  Especificaciones / reporte de material  Equipo de medición  Requisitos de aprobación de partes  Dibujos / planos técnicos e instrucciones de trabajo 204 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinación de requisitos Relacionados con el Producto  Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo: a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega y pos- entrega b) Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del mismo c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo requisitos regulatorios y legales.

d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización 205 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS NOTAS: 1.

2.

3.

Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio posventa de acuerdo al contrato u orden de compra del cliente Se incluye el reciclado, impacto ambiental y las caracteristícas identificadas como resultado del conocimiento que tiene la organización del producto y proceso de fabricación (ver 7.3.2.3) El cumplimiento del punto c) incluye la reglamentación de seguridad y mediambiental aplicable a la adquisición, almacenamiento, manipulación, el reciclado y el desecho de los materiales 206 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente La organización debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designación, documentación y el control de las características especiales ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 207

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INTERPRETACION IATF: 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente Considerar los requisitos específicos del cliente y cláusula 3.1 de términos y definiciones ISO TS 16949:2002.

Si no hay símbolos y definiciones para las características especiales, se proporcionan los siguientes como guía para las Característica del producto o parámetro del proceso : LLAVE – Afecta la seguridad del producto o cmplimento con requisitos reglamentarios & - Afecta la función / uso o que tenga otras razones para el control y documentación tales como requisitos del cliente Característica no clave – No tiene efecto significativo ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 208

 

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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organización Esta revision debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto (cotizaciones, pedidos, contratos, cambios) y se debe asegurar que: a) Los requisitos del producto estén definidos b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 209

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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto (Cont…)

 Los resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes deben ser registrados (ver 4.2.4)  Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que la documentación pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea consciente de los requisitos modificados  NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es práctico revisar cada pedido, más bien se revisa la información pertinente del producto, como catálogos y material publicitario.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 210

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ISO/TS 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto - suplemento La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisión formal debe requerir (ver Nota) la autorización del cliente ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 211

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ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organización

La organización debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de los productos propuestos en el proceso de revisión de contrato, incluyendo el análisis de riesgos ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 212

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INTERPRETACION IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organización El análisis de riesgo incluye una evaluación de la capacidad y habilidad de la organización para proporcionar al cliente el entregable específico eficaz y eficientemente. El análisis de riesgo debería incluir la programación de tiempos, recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluación del riesgo debería llevarse a cabo para evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles fallas y defectos en los procesos incluyendo los proveedores directos de la organización 213 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.2.3 Comunicación con el Cliente

 Debe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con el cliente, en relación a la: a) La información del producto b) Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones y c) Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas 214 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplemento La organización debe tener la capacidad para comunicar la información necesaria, incluidos los datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (por ejemplo: datos de CAD, EDI, etc.) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 215

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INTERPRETACION IATF: 7.2.3.1 Comunicación con el cliente suplemento EDI – Intercambio electronico de datos para intercambio de información de planificación. El CAD Diseño asistido por computadora automatiza la creación y edición de la geometría, dimensiones, y otras anotaciones que permiten al usuario definir la forma y características físicas de un objeto. Se incluye: – Un lenguaje común para las especificaciones técnicas y documentos importantes – Interfaces eficaces con el cliente 216 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar: a) b) c) Las etapas de diseño y desarrollo La revisión, verificación y validación apropiadas en cada etapa Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados 217 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.3 Diseño y desarrollo

Se aplica en su totalidad al proceso de realización del producto, incluyendo el diseño del producto y del proceso de manufactura, extendiéndose durante todo el ciclo de vida útil del producto ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 218

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ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinar

La organización debe utilizar un enfoque mutidisciplinario para preparar la realización del producto incluyendo:   El desarrollo / la finalización y elseguimiento de las características especiales El desarrollo y la revisión de los AMEFs, incluyendo las acciones para la reducción de los riesgos potenciales y  El desarrollo y la revisión de los planes de control NOTA: El enfoque multidisciplinar incluye personal de diseño, fabricación, ingeniería, calidad, producción y cualquier otro que sea apropiado 219 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo: a) Los requisitos funcionales de desempeño b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables c) La información proveniente de diseños previos similares cuando sea aplicable d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios 220 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.3.2.1

Elementos de entrada para el diseño del producto La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del producto incluyendo:    Requisitos del cliente (revisión de contrato) tales como características especiales (ver 7.3.2.3), identificación, trazabilidad y embalaje Uso de información: diseños anteriores, competencia, proveedores, experiencia interna, datos del mercado, etc. para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, plazo y costo del producto 221 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del producto Ver 7.2 y 7.2.2 para revisión de contrato. Consultar los manuales específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 222

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ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de fabricación La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación incluyendo:     Datos de salida del producto Metas de productividad Requisitos del cliente si los hay Experiencia en desarrollos anteriores NOTA: Incluye el uso de métodos a prueba de error en un grado adecuado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a que se expone ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 223

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INTERPRETACION IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de fabricación Ver “Manufactura” en los términos de la industria automotriz. Consultar los manuales específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 224

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ISO/TS 7.3.2.3 Características especiales La organización debe identificar características especiales (ver 7.3.3.d):    Incluir todas las caracteríticas especiales en el plan de control Cumplir con los símbolos y definiciones especificados por el cliente e, – Identificar los documentos de control de proceso que afecten las características especiales Planos, AMEFs, Planes de control – Instrucciones de trabajo – Operación con símbolos del cliente u organización Las características especiales pueden incluir características del producto o parámetros del proceso 225 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.3.2.3 Características especiales No todos los productos tienen características especiales. Pueden ser definidas por la organización. Algunas fuentes pueden ser: PFMEA, requisitos del cliente, análisis de situaciones y reglamentos previos. Una vez reconocidas serán incluidas en todos los documentos técnicos relevantes y en los planes de control (Ver IATF 7.2.1.1) 226 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. Deben: a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo b) Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto 227 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - Suplemento Los resultados del diseño del producto deben ser expresados de modo que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño. Incluyendo:       AMEF de diseño y resultados de confiabilidad Características especiales y especificaciones del producto Sistemas a Prueba de error del producto segun sea apropiado Definición del producto, incluyendo planos o datos numéricos Resultados de las revisiones del diseño del producto y Directrices de diagnóstico del producto, donde sea aplicable 228 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - Suplemento Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir desperdicio tales como:  Análisis de costos/desempeño/riesgos del negocio  Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geométricas  Diseño para ensamble (DFA), Diseño para mfra. (DFM)  Diseño de experimentos (DOE), Despliegue de la función de calidad (QFD), uso de AMEF dediseño (DFMEA)  Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas  ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación Los resultados del diseño del proceso de fabricación deben ser expresados de modo que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño. Incluyendo:       Especificaciones y planos Diagrama de flujo/distribución del proceso de fabricación AMEF del proceso de fabricación Plan de control (ver 7.5.1.1) Instrucciones de trabajo Criterios de aceptación para la aprobación del proceso 230 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación…  Datos relativos a la calidad, fiabilidad, facilidad de mantto., mensurabilidad  Resultados de la aplicación de los sistemas a prueba de error, según sea apropiado  Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de las no conformidades del producto/proceso de fabricación 231 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir desperdicio tal como la manufactura esbelta, por ejemplo:  Sistema ANDON (sistema de control de línea)  A prueba de errores  Programación por nivel  Control de inventarios Kanban (jalar)  Manufactura sincronizada (flujo de una pieza)  Controles visuales y org. y distribución del lugar de trabajo ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 232

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7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:  Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos, e  Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas del diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse los registros de las revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

ISO TS NOTA:Las revisiones están coordinadas con las fases de diseño e incluyen el diseño y desarrollo del proceso de fabricación ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 233

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ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento Deben ser definidas, analizadas y comunicadas las mediciones establecidas en las etapas especificadas de diseño, con un resumen de los resultados como información de entrada para revisión por la dirección.

NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad, plazos de tiempo, caminos críticos y otras según corresponda 234 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.3.4.1 Seguimiento

El seguimiento del proceso de diseño es información esencial para la “Revisión por la dirección” (5.6) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 235

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7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada de diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4) 236 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4) 237 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo NOTA 1: El proceso de validación normalmente incluye un análisis de los informes del comportamiento del mercado para productos similares NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6 anteriores son aplicables tanto al producto como a los procesos de fabricación 238 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplemento

La validación del diseño y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con los requisitos del cliente incluyendo los plazos del programa ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 239

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INTERPRETACION IATF: 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplemento

Las actividades deberían incluir:  Comparación entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo interno  La validación del diseño y desarrollo contra los requisitos del cliente  Registros de validación contra los requisitos del cliente  Plan de acción correctiva y lecciones aprendidas de las fallas documentadas 240 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos

Cuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un programa de prototipos y un plan de control. De ser posible, se deben utilizar los mismos proveedores, herramental y proceso de fabricación que serán utilizados en la producción normal.

Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del desempeño, para asegurar su conclusión oportuna y su conformidad con los requisitos Si los servicios se contratan externamente, la organización es responsable de éstos, incluyendo la supervisión técnica ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 241

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ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto

La organización debe cumplir con un procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación reconocido por el cliente.

NOTA: La aceptación del producto debería realizarse después de la verificación del proceso de fabricación.

Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a los proveedores 242 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organización debería cumplir con uno de los manuales de aprobación de partes. Importante “Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a los proveedores” 243 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo

 Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y mantenerse los registros  Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación  La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado  Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4) 244 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras

 La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos especificados  El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe depender del efecto del producto comprado en la posterior realización de productos o en el producto ya entregado 245 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras (Cont…)

 La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basándose en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la organización  El criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer  Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 246

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ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras

NOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente, tales como subensamblaje, secuencia, clasificación, reprocesos y servicios de calibración. NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o asociaciones estrechas con los proveedores, la organización debería verificar la continuidad del sistema de calidad de los proveedores y su eficacia.

247 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación

Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben satisfacer los requisitos reglamentarios aplicables.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 248

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ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor La organización debe promover que los proveedores cumplan esta especificación técnica. La conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso para este objetivo.

NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la importancia del producto que suministra y de su desempeño en materia de calidad.

A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la organización deben estar certificados según la norma ISO 9001:2000 por un organismo acreditado de tercera parte.

249 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor La organización es responsable de que los proveedores demuestren su esfuerzo a lograr la conformidad con ISO/TS 16949:2002 con indicadores de desempeño como (a menos que el cliente indique lo contrario):  Conformidad con ISO 9001:2000 y certificación  Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002  Evidencia de un proceso para lograr lo anterior 250 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos, especificaciones), la organización debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas.

El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo proveedores de herramientas y calibres, no exime a la organización de su responsabilidad de asegurarse de la calidad de los productos comprados.

251 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.4.2 Información de Compras

 La información de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo, y b) Requisitos para la calificación del personal c) Requisitos del sistema de administración de calidad.

 La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos específicos de compra, antes de ser comunicados al proveedor ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 252

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7.4.3 Verificación del Producto Comprado

 La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requisitos de compra especificados  Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer en la información de compras las disposiciones para la verificación y los métodos de liberación del producto.

253 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción La organización debe tener un proceso que asegure la calidad del producto comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los métodos siguientes:  Recepción y evaluación de datos estadísticos por la organización     Inspección y/o ensayos y pruebas a la recepción, tales como muestreos basados en los resultados; Evaluaciones o auditorías de 2ª. Y 3ª. Parte con proveedores, acompañadas de registros de aceptación de calidad del producto entregado Evaluación de piezas porun laboratorio designado Otro método acorde con el cliente ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 254

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ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor El desempeño del proveedor debe seguirse a través de los indicadores siguientes:    Calidad del producto entregado Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado Notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a la calidad o entregas La organización debe promover el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación del proveedor ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 255

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INTERPRETACION IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor Uso de herramientas de manufactura esbelta como: – Procedimientos ANDON implementados – Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time) – Reducción del “lead time” – Programación de nivel – Oportunidades de “Prueba de errores” implementados – Mantenimiento programado – Trabajo estandarizado – Organización del lugar de trabajo y controles visuales 256 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.5 Producción y Provisión de Servicio

7.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio • La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según sea aplicable: a) La disponibilidad de la información que describa las caracteristicas del producto b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario c) El uso de equipo apropiado d) La disponibilidad y uso de artículos de medición y seguimiento e) La implementación de actividades de seguimiento y medición f) La implementación de actividades de salida, entrega y post entrega ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 257

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ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control (Ver anexo A – Plan de Control) Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o materiales para el producto suministrado.

Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que considere el FMEA de diseño y de proceso de fabricación. Debe:  Listar los controles en el proceso de fabricación  Incluir los métodos de seguimiento de las características especiales (7.3.2.3) definidas por el cliente y organización ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 258

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ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control  Incluir la información requerida por el cliente si la hay,  Iniciar el plan de reacción específico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se hace inestable o estadísticamente pierde su capacidad Los planes de control se deben revisar y actualizar ante cualquier cambio que afecte al producto, proceso, medición, logística, proveedores o FMEAs. NOTA: Puede requerirse la aprobación del cliente.

259 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos que afecten a la calidad del producto. Deben ser accesibles para su uso en el lugar de trabajo.

Se deben establecer a partir de fuentes como plan de calidad, plan de control y proceso de realización del producto 260 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de inspección y prueba de laboratorio, hojas viajeras, proc. De prueba, hojas de operación estandarizadas, ayudas visuales o cualquier otro documento usado para proporcionar la información necesaria que impacte la calidad dle producto. Deben hacer referencia o incluir según sea apropiado: – Nivel fecha de ingeniería vigente – Características especiales designadas – Instrucciones de aceptación y prueba (ver 7.1.2) 261 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo… – Instrucciones de identiifación y disposición de materiales – No. y nombre de opeacón identificados en el diagrama de flujo del proceso – No. y nombre de la familia o parte – Planes de reacción – Estándares relevantes de ingeniería y manufactura – Herramientas requeridas, medidores otros equipos – Fechas de revisión y aprobaciones – CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso – Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de ajuste y Ayudas visuales ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 262

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ISO/TS 7.5.1.3 Verificación de ajustes Los ajustes deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de trabajo, cambio de material o cambio de trabajo.

Las instrucciones deben estar disponibles para el personal que realiza los ajustes. Cuando corresponda se deben usar métodos estadísticos de verificación.

NOTA: Se recomienda la comparación con la última pieza producida 263 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 7.5.1.3 Verificación de ajustes La verificación de ajustes puede incluir entre otros: – Comparación de registro y datos de las últimas corridas (registros de caldiad, aciones correctivas, etc.) – – – – Contar con todo el equipo para producción, inspección y prueba Determinar las responsabilidades para la liberación de ajustes Determianr la disposición de los desperdicios del pre lanzamiento o ajustes Comparación con la última parte de producción, la cual se compara a los requisitos especificados y a la primera pieza de la nueva corrida de producción, para comparar el nivel de calidad nuevo contra el de la última corrida 264 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo La organización debe identificar los equipos calve del proceso y proporcionar los recursos para el mantenimiento de la maquinaria/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total. Incluye como mínimo:  Actividades de mantenimiento planificadas    Embalaje y preservación de equipos, herramentales y calibres Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fab.

Documentación, evaluación y mejora de objetivos de mantenimiento La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para producción ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 265

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INTERPRETACION IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo y predictivo Los métodos de mantenimiento predictivo deberían incluir la revisión de recomendaciones del fabricante, almacenamiento, deterioro de herramientas, optimización del “Up Time”, correlación de los datos de CEP con las actividades de mantenimiento preventivo, características importantes de los herramentales perecederos, análisis de los fluidos, seguimiento de los circuitos y análisis de vibraciones, según sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8) 266 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.1.5 Gestión del herramental de producción La organización debe proporcionar los recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas y calibres.

Debe establecer un sistema para la gestión de herramientas incluyendo:        Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación Almacenamiento y recuperación Ajustes Programas de cambio de herramientas de corta duración Documentación de cambios de diseño de la herramienta y nivel Ing.

Modificación de herramienta y revisión de la documentación Identificación de la herramienta: para producción, reparación, disposición ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.1.6 Programa de producción La producción se debe de programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de información que permita el acceso a la información de producción en las etapas clave del proceso y que esté armonizada con la demanda 268 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio Se debe establecer y mantener un proceso de comunicación de la información sobre temas del servicio a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño. NOTA: El propósito de incluir “temas de servicio” es asegurar que la organización es consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de su organización 269 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre el servicio Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar la eficacia de:    Cualquier centro de servicio de la organización Cualquier herramienta o equipo de medida específico y La formación del personal de servicio 270 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios

 La organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de seguimiento posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se haya prestado el servicio.

 La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados.

271 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios

 La organización debe establecer los arreglos para la validación, incluyendo, cuando sea aplicable: a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos b) Aprobación del equipo y calificación del personal c) Uso de métodos específicos y procedimientos d) Requisitos de registros (ver 4.2.4) e) Re-validación 272 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.2.1 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios - Suplemento Los requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos los procesos de producción y de la prestación del servicio ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 273

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7.5.3 Identificación y Trazabilidad

 Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de medios adecuados a través de toda la realización del producto  La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento  Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificación única del producto, donde la trazabilidad es un requisito En algunos sectores industriales la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y trazabilidad 274 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - Suplemento NOTA: El estado de inspección y prueba no queda indicado por la ubicación del producto dentro del flujo de producción a menos que sea muy obvio como el material en un proceso de transferencia de producción automatizada. Se permiten alternativas si el estado está claramente identificado, documentado y alcanza el propósito designado.

IATF 7.5.3.1 Las palabras “como sea apropiado” no se aplican ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 275

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7.5.4 Propiedad del Cliente

 La organización debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el control de la organización o este siendo usada por la misma  Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente previstos para usarse o para ser incorporados al producto  Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)  NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual 276 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.4.1 Herramental para producción propiedad del cliente NOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento 7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e inspecciónque pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada 277 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.5.5 Preservación del Producto

 Se debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno hasta la entrega al destino previsto  Debe incluirse la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, y protección.

 Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.

278 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar a intervalos planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.

La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario que permita optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotación, tal como “primeras entradas – primeras salidas”. Los productos obsoletos deben controlarse de manera similar a los productos no conformes.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 279

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INTERPRETACION IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario Debería darse consideración al control asociado con materiales perecederos, evaluación de las condiciones de almacenamiento, fechas de expiración o caducidad, condiciones ambientales para el empaque y almacenamiento 280 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento

 Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1) .

 Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de seguimiento y medición.

281 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949



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7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento

Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe: a) ser calibrado o verificado en intervalos específicos o antes de su uso, contra patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrón, la base de calibración o verificación debe ser registrada b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario c) Ser identificado para poder determinar el estado de calibración 282 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento (Cont…)

 Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición y seguimiento debe: d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medición e) Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento Cuando se usa en el seguimiento y medición algún software, este debe de confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar cuantas veces sea necesario ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 283

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7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento (Cont…)

 Se debe evaluar y registrar la validación de resultados de mediciones anteriores cuando se encuentra que el equipo no satisface los requisitos. La organización debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibración y verificación 284 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.6.1 Análisis del sistema de medición Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de sistema de medición y ensayo/prueba. Incluye los equipos indicados en el plan de control. Deben ser conformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los sistemas de medición. Pueden utilizarse otros métodos analíticos y criterios de aceptación si son aprobados por el cliente.

285 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación Los registros de la actividad de calibración/verificación para todos los calibres y equipos de medición y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto con los requisitos determinados incluyendo los equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:   La identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el que se ha calibrado Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeneiría 286 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949



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ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación….

Todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la calibración/verificación    Una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de especificaciones El estado de conformidad con la especificación después de la calibración/verificación La notificación al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación 287 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.1 Interno Las instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un alcance definido que incluya la capacidad de realizar los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos. Este documento de alcance descriptivo debe incluirse en la documentación del SGC. El laboratorio debe especificar e implementar los requisitos técnicos para:  La adecuación de los procedimientos del laboratorio 288 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949



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ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.1 Interno….

La competencia del personal del laboratorio   Los ensayos/pruebas del producto La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma trazable con respecto a la norma correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN,etc.)  La revisión de los registros relacionados NOTA: La acreditación de la norma ISO/IEC17025 puede ser usada para demostrar la conformidad del laboratorio interno con este requisito pero no es obligatoria 289 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.2 Externo Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la organización para los servicios de deben tener definido un alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo/prueba o calibración requerida, y también:   Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable por el cliente, o bien El laboratorio debe estar acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional 290 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.2 Externo….

NOTA 1.

La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por la evaluación de segunda parte aprobada por el cliente.

NOTA 2.

Cuando un laboratorio calificado no esté disponible para tratar un equipo dado, los servicios de calibración pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En tal caso, la organización debe asegurar se cumplan los requisitos en el apartado 7.6.3.1

291 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8 Medición, Análisis y Mejora

8.1 Generalidades La organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de seguimiento, análisis, medición y mejora para: a) demostrar conformidad del producto b) asegurar conformidad con el SGC c) mejorar continuamente la efectividad del SGC Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo ténicas estadísticas, así como su alcance 292 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas Durante la planeación avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 293

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INTERPRETACION IATF: 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas Las aplicaciones incluyen: – Métodos estadísticos usados en el desarrollo del producto, tal como el análisis de la variación, al análisis de regresión, el análisis de la dependabilidad y la predicción – Métodos estadísticos para el producto comprado que incluyan histogramas y estratificación, análisis de fallas de pareto, planes de muestreo, criterio para las estadísticas de aplicación 294 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas… Las aplicaciones incluyen: – Métodos estadísticos usados en la verificación de las características del producto o parámetros del proceso que incluyen estudios de capacidad de proceso, gráficas de control, análisis de pareto, análisis de la variación (causa especial, causa común) – Métodos estadísticos para el análisis de las situaciones de campo incluyen la evaluación de la dependabilidad, análisis de pareto, análisis de trazabilidad, y técnicas “Shainin” – Análisis de los sistemas de medición basados en métodos estadísticos. Ver manuales específicos del cliente ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 295

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ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos Los conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control (estabilidad), capacidad de proceso y sobre –ajuste deben serentendidos y utilizados en todos los niveles de la organización. ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 296

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INTERPRETACION IATF: 8.1.2 Conceptos estadísticos básicos La organización debería tener la capacidad de demostrar que se cuenta con evaluación de la competencia y formación apropiadas con relación a conceptos básicos de estadística (ver 8.1.1).

El término “sobre ajuste” se refiere a los ajustes que se hacen al proceso de producción que no son estadísticamente apropiados, por ejemplo “Tampering” 297 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente  Como una de las mediciones del desempeño del SGC, la organización deberá realizar seguimiento de la información relacionada con la percepción del cliente, para conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente  Se debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información 298 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.1.1 Satisfacción del cliente Suplemento Debe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente mediante la evaluación continua del desempeño de los procesos de realización. Los indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:  El desempeño de la calidad de piezas entregadas   Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado El desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes de suplemento de fletes) 299 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento….

 Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o las entregas La organización debe dar seguimiento del desmepeño de los procesos para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la eficiencia del proceso 300 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento La tendencia de desempeño con los indicadores confirma la capacidad del SGC y representa una base de mejora continua.

Los indicadores deben ser validados Deberían considerarse tanto clientes internos y externos Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto en la satisfacción del cliente, costo y calidad.

El desempeño del proceso de manufactura también se refiere al uso de Manufactura Esbelta, por ejemplo: ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 301

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INTERPRETACION IATF: 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento… Uso de herramientas de manufactura esbelta como: – Procedimientos ANDON implementados – Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time) – Reducción del “lead time” – Programación de nivel – Oportunidades de “Prueba de errores” implementados – Mantenimiento programado – Trabajo estandarizado – Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados 302 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.2.2 Auditoría Interna

 Deben realizarse auditorías internas a intervalosplaniicados para determinar si el SGC: a) Es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con los requisitos de ésta norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organización b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.

303 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.2.2 Auditoría Interna (Cont…)

Planear el programa de auditorías con base en:  Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser auditadas, así como el resultado de auditorías previas  Se debe definir el criterio de la auditoría, alcance, la frecuencia y la metodología para llevar a cabo la auditoría  La selección de auditores y la conducción de las auditorías debe asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. 304 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.2.2 Auditoría Interna (Cont…)

    Los auditores no deben auditar su trabajo El procedimiento documentado debe incluir:  Responsabilidades, requisitos para conducir auditorías, reportar resultados y mantener registros (ver 4.2.4) Los responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se estàn realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas Se deben incluir actividades de seguimiento para la:    verificación de las acciones realizadas reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2) NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como guía 305 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad La organización debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta especificación técnica y con todo requisito adicional del SGC ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 306

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INTERPRETACION IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditoría del sistema de gestión de calidad, proceso de manufactura y producto Existen varios enfoques para analizar el sistema de gestión de la calidad, la calidad del producto y el desempeño de procesos. La auditoría interna debería ser independiente de aquellos que tienen una responsabilidad directa con el trabajo realizado. El personal no debería auditar su propio trabajo. 307 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.2.2 Auditoría del sistema de fabricación La organización debe auditar cada proceso de fabricación para determinar su eficacia ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 308

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ISO/TS 8.2.2.3 Auditoría del producto La organización debe auditar con una frecuencia determinada los productos en etapas apropiadas de producción y entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados tales como dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado 309 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditorías internas Las auditorías internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la gestión de la calidad y deben programarse de acuerdo con un plan anual.

Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de las auditorías debe incrementarse apropiadamente.

NOTA: Se deberían utilizar listas de comprobación específicas para cada auditoría ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 310

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INTERPRETACION IATF: 8.2.2.4 Planes de auditorías internas Se deben considerar en el desarrollo del plan de auditoría interna los elementos de entrada relavantes y de otras partes interesadas, del área a ser auditada, incluyendo la definición de los procesos orientados al cliente claves.

Como elementos adicionales se pueden considerar: – Mediciones de desempeño adecuadas y precisas – Análisis de los datos de costos de calidad 311 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.2.2.4 Planes de auditorías internas..

– Capacidad de los procesos y uso de técnicas estadísticas – Implementación eficaz y eficiente de los procesos – Oportunidades para la mejora continua – Resultado y expectativa del desempeño del producto y del proceso – Relaciones con los clientes 312 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.2.5 Calificación de auditores internos La organización debe tener auditores que estén calificados para auditar los requrimientos de esta especificación técnica (ver 6.2.2.2) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 313

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INTERPRETACION IATF: 8.2.2.5 La organización debería definir los requisitos mínimos de calificación para el personal responsable de realizar auditorías internas tomando en consideración cualquiera de los requisitos específicos del cliente ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 314

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8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

 Aplicar métodos apropiados para la medición y seguimiento de los procesos del SGC necesarios para cumplir con los requisitos del cliente  Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados planificados  Cuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del producto 315 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación La organización debe realizar estudios de todos los procesos nuevos, para verificar su capacidad y como entrada para el control del proceso. Los resultados deben estar documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con instrucciones de mantenimiento. Los documentos deben incluir objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación.

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 316

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ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación… La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de fabricación según los requisitos del proceso de aceptación de piezas del cliente. Se debe asegurar que estén implementados el plan de control y diagrama de flujo, incluyendo el cumplimiento de lo especificado:  Las técnicas de medición    Los planes de muestreo Los criterios de aceptación Los planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.

Deben registrarse los acontecimientos significativos del proceso ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 317

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ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación… La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control cuando las características pierden su capacidad o son inestables estadísticamente. Incluyendo el aislamiento del producto y la inspección al 100% cuando sea necesario. La organización debe completar un plan de acciones correctivas para corregir los problemas.

Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando así se requiera.

La organización debe mantener registros de las fechas en las que se efectúen los cambios al proceso.

318 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de manufactura Se refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:  Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los requisitos de la aprobación original de la parte y  Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver 8.5.1.2) 319 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

 Medir y hacer seguimiento de las características del producto para verificar que se cumple con los requisitos  Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realización del producto, acorde con la Planeación para la realización del producto (ver 7.1)  La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación debe ser documentada y mantenida  Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto (ver 4.2.4) 320 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto (Cont…)

 No deberá autorizarse la salida del producto y prestación del servicio, hasta que todas las actividades establecidas en la planeación para la realización del producto han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente 321 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.4 Seguimiento y medición del producto NOTA: Cuando se seleccionan los parámetros del proceso para realizar el seguimiento del cumplimiento de los requisitos internos y externos especificados, la organización determina los tipos de características del producto que lleva a:    Los tipos de medición Los medios de medición adecuados, y La capacidad y habilidad requerida 322 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos / pruebas funcionales Según se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse un control dimensional y una verificación funcional a las normas técnicas de material y de desempeño del cliente aplicables. Los resultados deben estar disponibles para la revisión por el cliente.

NOTA: El control dimensional es la medición completa de todas las dimensiones de un producto mostradas en los registros de diseño.

323 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de aspecto o apariencia Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como “piezas de aspecto o apariencia”, la organización debe proporcionar:     Los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada para realizar la evaluación Los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de imagen, según sea apropiado El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos de evaluación, y La verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene la competencia y calificación para ello 324 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.3 Control de Producto No Conforme

 Asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y controlado para prevenir su entrega o uso no intencional  Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme  Cuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación, para demostrar conformidad con los requisitos 325 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Tratar el producto no conforme a través de una o más de las siguientes formas: a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectado b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión por un autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación originalmente prevista 326 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha iniciado su uso, la organización deberá tomar acciones adecuadas a los efectos o efectos potenciales del defecto 327 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme - Suplemento Los productos sin identificación o dudosos deben clasificarse como productos no conformes (ver 7.5.3). ISO/TS 8.3.2 Control del producto reprocesado Las instrucciones de reproceso y reinspección, deben estar accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado. ISO/TS 8.3.4 Información al cliente Los clientes deben ser informados inmediatamente en el caso de que les haya enviado un producto no conforme ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.3.4 Concesión del cliente La organización debe obtener una concesión un permiso de desviación del cliente antes de continuar el proceso, cuando se el producto o proceso de fabricación sea diferente del que actualmente esté aprobado.

La organización debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento e los requisitos y especificaciones originales o sustituidos cuando expire la autorización. El material enviado en base a una autorización debe ser adecuadamente identificados en cada unidad de envío.

Aplica igualmente al producto comprado. La organización debe estar de acuerdo con cualquier solicitud del los proveedores antes de someterla al cliente 329 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.4 Análisis de Datos

 Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SGC  Incluir los datos generados a través de resultados de seguimiento y medición y de otras fuentes relevantes de información 330 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.4 Análisis de Datos (Cont…)

 Se debe analizar los datos para proveer información sobre:  Satisfacción del cliente (ver 8.2.1-Satisfacción del cliente)  Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1-Determinación de Requisitos Relacionados con el Producto)  Características y tendencias de los procesos y productos incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y  Proveedores 331 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.4.1 Análisis y utilización de datos Las tendencias en la calidad y en el desempeño operacional deben compararse con el progreso realizado hacia los objetivos y conducir a la acción para apoyar lo siguiente:    El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente La determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación para revisión de la situación actual, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo.

Un sistema de información para informar oportunamente sobre la información que surge del uso del producto NOTA: Los datos deberían compararse con los de los competidores y/o estudios comparativos adecuados.

332 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.3.4.1 Análisis y uso de datos El desempeño operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la producción, desempeño de calidad, y uso del equipo ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 333



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8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua

Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:  política y objetivos de calidad  resultados de auditorías  análisis de datos  acciones correctivas y preventivas  revisión por la alta dirección 334 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organización La organización debe definir un proceso parea la mejora continua (ver ejemplo del anexo B de norma ISO 9004:2000) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 335

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INTERPRETACION IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la organización La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una guía.

Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:  Estudios de capacidad, Diseño de experimentos  Procedimientos de evaluación, Cartas de control de calidad  Análisis de riesgos, Control estadístico del proceso  Evalaución de proveedores  Auditoría a sistema, proceso y producto 336 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la organización….

 Tecnologías para medición y prueba  Teoría de restricciones  Eficacia de todos los equipos  Partes por millón (ppm) para alcanzar cero defectos  Estudios comparativos (Benchmarking)  Análisis de movimientos / Ergonomía  A prueba de errores 337 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación La mejora del proceso de fabricación debe centrarse continuamente en el control y la reducción de la variación de las características de los productos y de los parámetros del proceso de fabricación.

NOTA 1: Las características controladas están documentadas en el plan de control NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricación son capaces y estables o las características del producto son previsibles y cumplen los requisitos del cliente.

IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Acción correctiva ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 338

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8.5.2 Acción Correctiva

 La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades para prevenir la recurrencia  Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no ocnformidades 339 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.5.2 Acción Correctiva

 Se debe definir un procedimiento documentado para: a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente) b) Determinar las causas de las no conformidades c) Evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir d) Determinar e implementar las acciones necesarias e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

340 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.5.2.1 Solución de problemas La organización debe tener un proceso definido para resolver los problemas, dirigido a la identificación eliminación de la causa raíz ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 341

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INTERPRETACION IATF: 8.5.2.1 Resolución de problemas Los métodos eficaces de solución de problemas incluyen como mínimo: identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz, y verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación debería facilitar el fácil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la gerencia y staff.

Pueden ser útiles los siguientes métodos:  Análisis del modo de falla 342 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.5.2.1 Resolución de problemas…… Pueden ser útiles los siguientes métodos:  Estudios de capacidad, diagrama de correlación  Recolección de datos  Diagrama de causa y efecto de Ishikawa  Revisión del FMEA  Histogramas  Análisis de Pareto  Gráficas de probabilidad y otras gráficas  Estratificación (separación de datos y cataegorías) ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 343

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ISO/TS 8.5.2.2 Métodos a prueba de error La organización debe usar métodos a prueba de error en su proceso de acción correctiva ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 344

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INTERPRETACION IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores El uso de métodos “A prueba de errores” debería ser aplicada cuando por costo sea eficaz y factible. Como parte del proceso de acción correctiva, la metodología “A pueba de error” puede ser aplicada para prevenir la recurrencia o evitar que ocurra en productos similares 345 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas La organización debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa raíz de la no conformidad ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 346

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INTERPRETACION IATF: 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas Se hace referencia a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros productos, procesos y sitios ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 347

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ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazado La organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricación, los servicios técnicos y los concesionarios del cliente. La organización debe minimizar la duración del ciclo de este proceso. Los registros de estos análisis deben resguardarse y estar disponibles bajo petición. Se deben realizar los análisis e iniciar las acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir.

NOTA . La duración del ciclo de análisis del producto rechazado debería ser coherente con la determinación de la causa raíz, acción correctiva y seguimiento de la eficacia de su implementación ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 348

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INTERPRETACION IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazado Se pueden usar los siguientes métodos de calidad y herramientas de solución de problemas para identificar la causa raíz, y/o los pasos de la acción correctiva:  Análisis del modo de falla  Estudios de capacidad, diagrama de correlación  Recolección de datos 349 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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INTERPRETACION IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazado….

Pueden ser útiles los siguientes métodos:  Diagrama de causa y efecto de Ishikawa  Revisión del FMEA  Histogramas  Análisis de Pareto  Gráficas de probabilidad y otras gráficas  Estratificación (separación de datos y categorías) 350 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.5.3 Acción Preventiva

 Se deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

 Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los problemas potenciales 351 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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8.5.3 Acción Preventiva

 El procedimiento de acción preventiva debe definir requisitos para: a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades c) Determinar e implementar las acciones necesarias e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) f) Revisar las acciones preventivas tomadas 352 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Anexo A. Plan de Control

 El plan de control debe cubrir tres fases segun proceda: descripción de las mediciones dimensionales, ensayo/pruebas de material y de desempeño a realizarse en el  Prototipo  Pre-lanzamiento (producción piloto)  Producción: documentación de las características del producto/proceso, de los controles del proceso, de los ensayos/pruebas y de los sistemas de medición que tienen lugar durante la producción en serie 353 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Anexo A. Plan de Control

Cada pieza debe tener un plan de control pero también se pueden englobar en familias con un proceso común. Los planes de control son salidas del plan de calidad.

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