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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
UNE EN ISO 9000
1
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
1
INTRODUCCIÓN
•Precio venta no competitivo
•Plazos no respetados
•Productos defectuosos en uso
•Retoques de fabricación
•Precio de coste muy elevado
•Planificación de fabricación no respetada
•Reanudación de trabajos
•Instalaciones y medios obsoletos
•Falta de eficacia en los recursos humanos
•Almacenajes sobredimensionados
•Plazos de realización aleatorio
•Procedimientos no respetados
•Falta de definición de funciones
•Pérdida de imagen en el mercado
•Falta de flexibilidad e integración
•Falta de respeto profesional
•Falta de innovación y creatividad
•Falta de proyectos de futuro
•Falta de objetivos definidos de empresa
•Comunicación inexistente
•Responsabilidad no compartida
•Desorden generalizado
PROBLEMAS APARENTES
CLIENTE
PROBLEMAS LATENTES
INTERNOS
GRIKER
2
GESTIÓN Y CALIDAD
1
PRODUCTO
SERVICIO
INSTALACIÓN
INTRODUCCIÓN
PROCESO
ACTIVIDADES
PROYECTO TÉCNICO
PROYECTO INSTALACIONES
LICENCIA DE ACTIVIDADES
LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO
NORMAS DE ACEPTACIÓN
SEGURIDAD
CONTAMINACIÓN
HOMOLOGADO
LEGISLADO
REGLAMENTADO
MODELIZACION
ESTANDARIZACION
VOLUNTARIA
MODELO FIABILIDAD, ASEGURAMIENTO
AUTOMOCION / CONSTRUCCIÓN / GRAN FABRICA
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
3
MODELO ISO 9000
2
INTRODUCCIÓN
AREA
VOLUNTARIA
AREA OBLIGATORIA
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
Homologación sustituida por certificación
de conformidad R.D. 2200/96
2
INTRODUCCIÓN
PROVEEDOR
EMPRESA
CLIENTE
CALIDAD
SATISFACER LAS NECESIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS DE LOS CLIENTES
REQUISITOS
EXPRESADOS
POR EL CLIENTE
EXPECTATIVAS
LAS ESPERA
EL CLIENTE
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
2 .A
INTRODUCCIÓN
LA EMPRESA ATIENDE
LA NECESIDAD
ESTUDIO DE
LA NECESIDAD
SI TODO CORRECTO
NECESIDAD
DEL CLIENTE
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
DISEÑO DE
PRODUCTO/SERVICIO
CLIENTE SATISFECHO
TRANSMISIÓN DE
ESPECIFICACIONES6
A PRODUCCIÓN
ENTREGA A CLIENTE
FABRICACIÓN
2. B
INTRODUCCIÓN
¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?
DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:
• INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
• ANALIZAN LA NECESIDAD
• DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO
• TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN
GRAN DISPERSIÓN
EN MÉTODOS Y
CRITERIOS A
SEGUIR
• FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO
LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR QUE
SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
2. C
INTRODUCCIÓN
¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ?
MÉTODOS
DEFINE
UNIFICAN LA
FORMA DE
TRABAJAR
CRITERIOS
PROCEDIMIENTOS
LA CALIDAD FINAL DEL
PRODUCTO / SERVICIO
QUEDA ASEGURADA
RESULTADO
SIEMPRE EL
MISMO
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
2. D
INTRODUCCIÓN
CALIDAD DE UN PRODUCTO O SERVICIO ES :
 EL
GRADO
DE
CONCORDANCIA
ESPECIFICACIONES QUE LE DEFINEN
CON
LAS
 LA CAPACIDAD DE CUMPLIR CON LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DEL USUARIO
 LA MÍNIMA PERDIDA QUE UN PRODUCTO / SERVICIO
OCASIONA A LA SOCIEDAD DESDE QUE ES ENTREGADO
(TAGUCHI)
 ADECUACIÓN AL USO (Juran)
LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN RECIBIDA DEL
CLIENTE/MERCADO Y EL PRODUCTO O SERVICIO QUE
ENTREGAMOS (J.A.F.)
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
HACER EXTRAORDINARIO LO ORDINARIO
3
SIGNIFICADO DE CALIDAD
ADECUACIÓN
CARACTERÍSTICAS QUE
SATISFACEN LAS NECESIDADES
DE LOS CLIENTES
AL
USO
AUSENCIA DE DEFICIENCIAS
MÁS CALIDAD CAPACITA A LAS EMPRESAS PARA
• Aumentar satisfacción del Cliente
• Obtener productos/servicios vendibles
• Ser competitiva
• Incrementar participación en el mercado
• Obtener buenos precios
• Aumenta la fidelidad de los Clientes
• Permanencia en le mercado
• Reducir errores
• Reducir reprocesos y desechos
• Acortar tiempos de proceso
• Aumenta rendimientos y capacidad
• Mejora los plazos de entrega
• Acorta tiempos de desarrollo de
nuevos productos, métodos, etc..
EL EFECTO PRINCIPAL SE ACUSA EN
LAS VENTAS
LOS COSTES
GENERALMENTE MAYOR CALIDAD
CUESTA MENOS
CUESTA MAS
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
4
CONCEPTOS
CONTROL DE CALIDAD
 Es COMPROBAR
SI SE HA HECHO BIEN
SISTEMA DE LA CALIDAD
 Es PONER LOS MEDIOS
PARA HACERLO BIEN
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
4
CONCEPTOS
Gestión de la Calidad
 Mira al funcionamiento interno de
la empresa
Aseguramiento de la Calidad
 Mira la capacidad de demostrar el
funcionamiento fuera de la empresa
(enfoque en el cliente)
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
4
CONCEPTOS
PRINCIPIO BÁSICO
LA CALIDAD DEBE PASAR DE:
 SER UN ASUNTO EXCLUSIVO DE LOS
TÉCNICOS E INSPECTORES,
A CONVERTIRSE EN :
 UN MODO DE GESTIÓN Y DE
ACTUACIÓN QUE:
 COMPROMETE A LA DIRECCIÓN E
 INCUMBE E INCLUYE A TODA LA
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EMPRESA
G R
RIKE
GESTIÓN Y CALIDAD
4
SIGNIFICADO DE CALIDAD
METODOS ESTADISTICOS
•Mano de obra
•Máquinas
•Materia prima
•Método
•Medio ambiente
•Mantenimiento
•Medición
Métodos de trabajo/recursos PRODUCTOS
Tiempo
SERVICIOS
CLIENTES
VOZ DEL PROCESO
Ciclo de mejora continua PDCA
VOZ DEL CLIENTE
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
INFORMACION DE
•NECESIDADES
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•EXPECTATIVAS
4
SIGNIFICADO DE CALIDAD
COMPETITIVIDAD
CALIDAD
PRODUCTIVIDAD
A
P
C
D
A
C
A
P
C
D
OPORTUNIDAD
A
P
C
D
MEJORA
MEJORA CONTINUA
CONTINUA
A
P
C
D
P
D
A
P
C
D
P .- Planificar D .- Hacer C .- Verificar A .- Aplicar
A
P
C
D
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
5
SIGNIFICADO DE CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD
MEJORA DE LA PRODUCTIVIDAD
OPTIMIZACION DE RECURSOS
REDUCCIÓN DE COSTES
REQUIERE:
TIEMPO COMPLETO
MÉTODOS MODERNOS
MAYOR COMPETITIVIDAD
(Mayor calidad a menor precio)
PENETRACIÓN EN EL MERCADO
PERMANENCIA
Y
CREACIÓN DE EMPLEO
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
6
SIGNIFICADO DE CALIDAD
CALIDAD = AHORRO
Todas las empresas realizan una cantidad de trabajo que no es
vendible, genera gastos y sobre el que hay que actuar. Ese trabajo
es lo que se denomina "fabrica de chatarra".
PRODUCTOS
CHATARRA
El Sistema de Calidad, mejora los resultados de la empresa porque
ayuda a mejorar/aumentar la producción y reduce los gastos por No
Conformidades, por ello, es necesario para la rentabilidad de la
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empresa.
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
6
SIGNIFICADO DE CALIDAD
1.- CREAR CONSTANCIA EN EL PROCESO DE MEJORA CONTINUA.
2.- UNA NUEVA ERA
3.- EVITAR LA INSPECCIÓN MASIVA
4.- COMPRAR POR CALIDAD, NO POR PRECIO
5.- BUSCAR CONTINUAMENTE ÁREAS PARA MEJORAR
6.- FORMAR A LOS COLABORADORES PARA CONSEGUIR LA CALIDAD EN EL
DESEMPEÑO DEL TRABAJO
7.- INSTITUIR MÉTODOS MODERNOS DE SUPERVISIÓN
8.- ELIMINAR EL MIEDO
9.- ROMPER LAS BARRERAS ENTRE DEPARTAMENTOS
10.- ELIMINAR LAS METAS NUMÉRICAS, ESLOGANES Y CONSIGNAS
11.- ELIMINAR ESTÁNDARES DE TRABAJO CON CUOTAS NUMÉRICAS
12.- ELIMINAR LAS BARRERAS AL ORGULLO EN EL TRABAJO
13.- INSTITUIR UN PROGRAMA VIGOROSO DE FORMACIÓN
14.- PONER A TRABAJAR A TODOS PARA REALIZAR ESTA TRANSFORMACIÓN
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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NORMAS
ISO (CALIDAD)
AGRUPACIÓN DE LAS NORMAS







GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
ORGANIZATIVAS.-Acordadas por los departamentos internos de una
organización
INDUSTRIALES.- Desarrolladas por asociaciones técnico comerciales.
IEEE, CS
GUBERNAMENTALES.- Generadas por los departamentos de los
gobiernos. NBS, NTE
MULTISECTORIALES.- Desarrolladas por sectores que tienen un
interés común. ACMA, OTAN, ASME
NACIONALES.- Acordadas por sectores afectados de un país. UNE,
STM
MULTINACIONALES.- Desarrolladas por grupos de países con
intereses comunes. EN, STM
INTERNACIONALES.- Adoptadas por representantes de distintas
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organizaciones nacionales. ISO
8
NORMAS
ISO
(CALIDAD)
CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000

UNE EN ISO 9000.- Normas para la gestión de la calidad
y el
aseguramiento. DIRECTRICES PARA SU
SELECCIÓN Y UTILIZACIÓN

UNE EN ISO 9001.- Sistemas de la Calidad. Requisitos

UNE EN ISO 9004.- Sistemas de la
Recomendaciones para llevar a cabo la mejora

UNE EN ISO 10011.- Guía para auditar los Sistemas de la
Calidad
Calidad.
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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NORMAS ISO
CARENCIAS DE
CAMBIO.-
ISO
(CALIDAD)
9000/94.
MOTIVOS
DEL
 Están orientadas hacia procesos de fabricación
 No ayudan a la gestión interna de la empresa. No
establecen la necesidad de indicadores
 Desconexión entre la norma y los objetivos de la
empresa
 Normalizan los procesos de la empresa pero no ayudan a
mejorarlos
 Excesivo numero de apartados inconexos
 No tienen en cuenta las expectativas de los clientes
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 Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de
GRIKER
cliente, modelos de evaluación como EFQM, DEMING,
GESTIÓN Y CALIDAD
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NORMAS ISO
(CALIDAD)
PRINCIPIOS PARA LA ELABORACION DE LAS NUEVAS
NORMAS
 Preparar el sistema para la gestión
NEGOCIO
 Enfoque a la toma de decisiones
 Liderazgo
 Organización enfocada hacia el cliente
 Incluir el principio de la mejora continua
MEJORA
 Enfoque hacia los procesos
 Tener en cuenta la participación del personal en el sistema
HUMANA
 Servir para mejorar las relaciones con el suministrador
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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NORMAS ISO
(CALIDAD)
APARTADOS (CAPITULOS) DE LA NORMA
ISO 9001/2000
 5.- RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
 6.- GESTION DE LOS RECURSOS
 7.- GESTION DE LOS PROCESOS
 8.-MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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NORMAS ISO
(CALIDAD)
Mejora continua
C
Responsabilidad
de la Dirección
L
I R
e
E q
u
Ni
s
T i
t
E o
s
Gestión de Recursos
entradas
Medida, análisis
y mejora
Realización
(incluyendo servicios)
Producto
Sistema de Gestión de la calidad
salidas
Producto
servicio
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
ó
n
C
L
I
E
N
T
E
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
13
NORMAS ISO
(CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
Se detectan unos 30 cambios de distintos tipos que afectan a:
 Objeto.- Además de demostrar la capacidad “para suministrar
productos y servicios conformes” hay que centrarse “en lograr la
satisfacción del cliente, cumpliendo con los requisitos del cliente
a través de la aplicación del sistema, su mejora continua y la
prevención de no conformidades”
 Alcance.- Todos los requisitos de la norma son aplicables. Se
admite una reducción de los requisitos relativos al capítulo 7
“Realización del producto y servicio”. Las exclusiones no pueden
ser unilaterales y deben estar recogidas en el Manual de la
Calidad
 Requisitos.- Las modificaciones se pueden agrupar en.
 Procesos relacionados con los clientes
GRIKER  La mejora continua
 La participación del personal en el sistema
GESTIÓN Y CALIDAD
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13
NORMAS ISO
(CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos
 Procesos relacionados con los clientes. cambio de nombre: Revisión del contrato por “Revisión de los requisitos
del cliente” y productos suministrados por e l cliente por “Bienes del Cliente”
 Cláusulas nuevas:
 5.1.- La Dirección debe demostrar su compromiso para sensibilizar al
personal sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente.
 5.2.- La Dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del
cliente se entienden y están traducidas a especificaciones de producto o
servicio
 5.6.3.- El representante de la Dirección es un/os de los miembro/s de la
dirección y debe asegurar el conocimiento de la organización de los
requisitos del cliente
 7.2.1.- Proceso para identificar las necesidades del cliente, incluyendo las
no especificadas, las legales, las de entrega y apoyo
 7.2.3.- Definir la forma de comunicación con los clientes
26
 8.2.1.1.- Establecer un sistema de medida para la satisfacción de los
GRIKER
clientes
GESTIÓN Y CALIDAD
13
NORMAS ISO
(CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos
 La mejora continua.- Cláusulas nuevas:
 5.4.- La política de calidad debe incluir el compromiso de la
mejora continua y una revisión continua de esa política.
 5.5.1.- Los objetivos coherentes con el compromiso de la
mejora continua
 5.5.2.- La organización debe planificar las actividades y los
recursos necesarios para lograr sus objetivos.
 5.7.- La revisión del sistema debe identificar las
oportunidades de mejora y las acciones asociadas a ellas.
 8.4.- Procedimiento para análisis de los datos que permitan
establecer la eficacia del sistema e identificar áreas de
mejora
 8.5.1.- Establecer un procedimiento para el ciclo de mejora
(políticas, objetivos, planificación de recursos, medida del 27
GRIKER rendimiento y revisión del sistema)
GESTIÓN Y CALIDAD
13
NORMAS ISO
(CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
Requisitos
 La participación de las personas en el sistema.-
Cláusulas nuevas:
 5.1.- Sensibilización del personal de los requisitos del
cliente
 5.6.3.- El representante de la dirección debe
asegurar la sensibilización del personal sobre los
requisitos del cliente
 5.6.4.- Procedimiento para regular la comunicación
interna entre niveles y funciones
 6.2.2.- Evaluar la eficacia de la actividad formativa y
la existencia de procedimientos para concienciar28 e
al personal en el sistema
GRIKEimplicar
R
GESTIÓN Y CALIDAD
13
NORMAS ISO
CAMBIOS
DE
LA
9001:2000 Requisitos
(CALIDAD)
NORMA
ISO
 El control de los procesos.- Cláusulas nuevas:
 7.1.- Incluye una lista de medidas para el control
de los procesos. (cada empresa decide el control
apropiado del proceso). Determinar como cada
proceso afecta a la capacidad de los requisitos del
producto o servicio.
 7.1.- Se supervisará su desarrollo, las medidas
correctoras y se mantendrán los registros de las
medidas de control
 8.2.2.- Se requieren métodos para medir y seguir
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el proceso y demostrar su capacidad
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
13
NORMAS ISO
(CALIDAD)
CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos
 Otros
requisitos.-
 5.3.- Identificación de los requisitos legales que
afectan a la calidad
 6.5.- La organización debe controlar el entorno de
trabajo (seguridad, condiciones ambientales, ética y
métodos) en al medida que afecta a la calidad del
producto
 7.3.7.- Obliga a retroalimentar el sistema con los
resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas
 7.6.- Procedimientos para el control del Software
de prueba
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
13
VALOR DE ISO 9000
SOCIEDAD
MEDIO
AMBIENTE
CALIDAD
CLIENTE
SEGURIDAD
EMPLEADOS
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
13 A
REGISTRO DE EMPRESA
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN
EMPRESA:
 Demuestra la calidad de los productos ante
distintos mercados
 Evita inspecciones y homologaciones en el
país receptor
 Argumento de Marketing, competitividad
 Protección a las exportaciones de barreras
técnicas
CONSUMIDOR:
 Ayuda a la elección de productos
 Aproxima el equilibrio calidad/precio
 Garantía de intercambiabilidad y
reparación
 Evita competencia desleal
ADMINISTRACIÓN:
 Facilita el control de los productos en el
mercado
 Evita tener laboratorios de ensayo e
inspectores propios
 Simplifica las compras públicas
EXPORTADOR:
 Evita certificación en país destino (red de
reconocimiento mutuo)
 Demuestra la calidad de los productos
 Protección contra barreras técnicas
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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REGISTRO DE EMPRESA
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD INDUSTRIAL
R.D. 2200/95 de 28 de Diciembre B.O.E. 6.02.96
ASOCIACIONES
EUROPEAS
TUTELADO
POR EL
ESTADO
CEN-CENELEC-ETSI
NORMALIZACIÓN
AENOR
MEDIO AMBIENTE
INDUSTRIAL
LIBRE
COMPETENCIA
EA
ACREDITACIÓN
ENAC
CALIDAD
EUROMET
METROLOGIA
CEM
SEGURIDAD
INDUSTRIAL
Verificadores
Entidades de Laboratorios Laboratorios Entidades
medio ambientales certificación
de ensayo
calibración auditoras
SISTEMAS PROCESOS
Organismos
de control
SERVICIOS - PRODUCTOS - PERSONAS - INSTALACIONES
CONSUMIDORES - GRANDES COMPRADORES - USUARIOS
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GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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REGISTRO DE EMPRESA
LAS DIRECTIVAS
ESTABLECEN:
DE
NUEVO
ENFOQUE
• DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD.Con respecto a las Directivas aplicables a los
productos
• APLICACIÓN ISO 9000.- Para sistemas
• APLICACIÓN DE ISO 45000.- Para la
infraestructura de la calidad y la seguridad industrial
• DECISIÓN DE MÓDULOS
• MARCADO “CE”
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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REGISTRO DE EMPRESA
Cada país una entidad certificadora que este acreditada
(en España la AEC), para la certificación de personas
basándose en la Norma EN 45013.
Esta entidad debe garantizar:






GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
IMPARCIALIDAD
INDEPENDENCIA
NO DISCRIMINADOR
CONFIDENCIALIDAD
RECLAMACIONES
ACREDITADA
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REGISTRO DE EMPRESA
ACREDITACION
ENAC
EN-45003
SERIE EN 45000
INFRAESTRUCTURA
R.D. 2200/95
LAB. DE ENSAYO
EN- 45001
EN- 45002
LAB. DE
CALIBRACION
EN- 45001
AUDITORAS/
INSPECTORAS
EN- 45004
CERTIFICADORAS
EN-45011; EN-45012
EN- 45013
PRODUCTOS
SISTEMAS
PERSONAS
36
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
REGISTRO DE EMPRESA
ENTIDAD QUE
DESEA CERTIFICAR
PRODUCTO
EMPRESAS
PERSONAS
QUE CUMPLE
CON LA NORMA
TIENE QUE
DEMOSTRAR ANTE
ENAC
EN 45011
EN 45012
EN 45013
37
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
EXPERIENCIA
PERSONAS
CERTIFICACIÓN
EVALUACIÓN
FORMACIÓN
REGISTRO DE EMPRESA
TÉCNICO
GESTOR
AUDITOR
REQUISITOS ARMONIZADOS EOQ
FORMACION
(cualquier centro
acreditado por la EOQ)
EVALUACION
5 AÑOS
EXPERIENCIA
EOQ
38
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
REGISTRO DE EMPRESA
LA CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD SEGÚN ISO DEMUESTRA LA
CAPACIDAD DE LA EMPRESA PARA PRODUCIR UN
PRODUCTO O PRESTAR UN SERVICIO
Nace por la necesidad de generar la CONFIANZA del cliente
LA ACREDITACIÓN DE LA EMPRESA SE CONSIGUE POR
MEDIO DEL REGISTRO DE EMPRESA EMITIDO POR
A.E.N.O.R. CON LA MARCA “ER” EMPRESA REGISTRADA,
QUE RATIFICA LA CONFORMIDAD CON UNE EN ISO
9001/2/3
SE PUEDE CONSEGUIR LA ACREDITACIÓN POR LAS
NORMAS UNE EN ISO 9001/2/3 A TRAVÉS DE CUALQUIER
39
ENTIDAD CERTIFICADORA
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
16
REGISTRO DE EMPRESA
PROCEDIMIENTO
1.- Solicitud de Certificación.-Cuestionario de evaluación
Manual de Calidad de la empresa
Procedimientos de calidad
2.- Examen de la solicitud con asignación de la Norma UNE EN ISO
9001/2/3
3.- Realización de visita previa y auditoría del sistema
4.- Reunión de informes y si son positivos se concede el certificado
“ER” y certificado de IQNet
5.- Posteriormente se realizan los seguimientos
Cada año
Auditoria de seguimiento
Al tercer año
Auditoria de renovación 40
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
17
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
ATRIBUTOS










PRODUCTO
PROCESO
ENSAYOS
- Estudio de mercado
- Diseño y desarrollo del producto
- Aprovisionamiento
- Planificación y desarrollo del proceso
- Producción. Control de procesos
- Inspección y ensayos. Equipos de medida
- Embalaje y almacenamiento
- Ventas y distribución
- Uso y consumo
- Asistencia técnica y garantía
C
L
I
E
N
T
E
41
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
18
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
ISO 9001
Desarrollo y gestió n
GERENCIA
Evidencias
DOCUMENTOS
Responsabilidades
de la Direcció n
(4.1)
Manual de calidad
Sistema de
la calidad
(4.2)
Control de la documentació n
y de los datos
(4.5)
Auditorí as internas
de la calidad
(4.17)
Registros
de la calidad
(4.16)
Formació n
(4.18)
Proveedores y subcontratas
COMPRAS
Tratamiento clientes
COMERCIAL
Diseñ o y proceso
PRODUCCION
Calidad suministros
INSPECCION
(4.6)
Revisió n
del contrato
(4.3)
Control del
diseñ o
(4.4)
Inspecció n y
ensayos
(4.10)
Identificació n y trazabilidad
de los productos
(4.8)
Control de los productos
suministrados por el cliente
(4.7)
Servicio
posventa
(4.19
Control de los
procesos
(4.9)
Control de equipos de
insp. medic. y ensayo
(4.11)
Control de los productos
no conformes
(4.13)
Estado de inspecció n
y ensayo
(4.12)
Manip. Almac. embal.
conserv. y entrega
(4.15)
Té cnicas
estadí sticas
(4.20)
Acciones correctoras
y preventivas
(4.14)
Compras
Mejora suministros
SERVICIO
42
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
18
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
DOCUMENTO
CONTIENE
MANUAL DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
- Política y objetivos
- Estandarización
- Reglamentos
HOJAS DE DATOS (registros)
- Evidencias.
El documento principal del Sistema de Aseguramiento de la
Calidad es el Manual de Calidad, en él se recoge LA
FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO Y POR TANTO EL
DESTINO QUE LA DIRECCIÓN GENERAL QUIERE PARA
LA EMPRESA.
Todos los demás documentos se referirán a él sin contradecirlo.
43
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
19
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
SOPORTES DEL SISTEMA DE CALIDAD
DOCUMENTAL
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
PERSONAS
Política y objetivos
Dirección General
Estandarización
Comité de calidad
Reglamentos
Grupos de gestión
Evidencias
Grupos de trabajo
Informativos
Grupos de mejora
44
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
SEGUIMIENTO
FUNCIONAL
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
PLAN ESTRATÉGICO
OBJETIVOS
MAN UALE S
FUNCIONES
PLANIFICACIÓN
- Objetivos
- Plan formación
- Auditorias internas
- Auditorias a proveedores
- Reuniones de revisión
PROCEDIMIENTOS
ADMINISTRATIVOS
REGISTROS
-viajes -presupuestos -etc..
GESTIÓN Y CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
MANTENIMIENTO
CALIBRACIÓN
PROCEDIMIENTOS
- proceso
- calidad
- cliente
GUÍAS / INSTRUCCIONES
- servicio -trabajo - técnicas
- mantenimiento - control calibración, etc..
DOSSIER
PRODUCTO/PROCESO
GRIKER
ESPECÍFICOS
REGISTROS
-no conformidades
-compras -auditorias
-actas comités -formación
HISTÓRICO
- vagones
-máquinas
-instalaciones
45
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
MANUAL DE CALIDAD
DOCUMENTO PRIMIGENIO DEL SISTEMA DONDE SE ENUNCIA LA
POLÍTICA DE CALIDAD, LOS OBJETIVOS Y LA FILOSOFÍA DE
FUNCIONAMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN CON RESPECTO A LA
CALIDAD.

CORPORATIVO O DE GRUPO

UNIDAD DE NEGOCIO

ESPECIFICO
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
Validado
Divulgado
Entendido
Actualizado
Consensuado
Custodiado
46
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO.
Documento escrito, de obligado cumplimiento, que
recopila y resume una serie secuencial de acciones y
actuaciones significativamente repetitivas para la
ejecución de una determinada actividad, con el fin de
realizarla adecuadamente y conseguir :
- estructura transferible
- instrucciones uniformes
- no decidir sobre las mismas situaciones
- ordenar la información
- unificar los lenguajes internos
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO.
Cualidades
Redacción.
Sencilla
Comprensible
Sin ambigüedades
Indicar.
Métodos a utilizar
Criterios a satisfacer
Contenido.
Completo
Sinóptico
48
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO.
GRIKER
GESTIÓN Y CALIDAD
contenido
1.- OBJETIVO.- Motivo y utilización
2.- ÁMBITO.- Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas
3.- REFERENCIAS.- Relación de los documentos o Normas que le son de
aplicación o en las que se basa.
4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realización correcta de la
actividad regulada. Incluir la información necesaria, los criterios de
aceptación y rechazo y las acciones a tomar.
5.- RESPONSABILIDADES.- Definir quien hace cada cosa.
6.- OBSERVACIONES.- Describe lo que no ha sido detallado en el
desarrollo.
7.- DISCREPANCIAS.- Persona que dirime de los mal entendidos.
8.-DOCUMENTOS Y ARCHIVO.- Documentos a rellenar y tiempo de
archivo.
49
9.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
INSTRUCCIÓN Y O MÉTODO.
contenido
1.- OBJETIVO.- Motivo y utilización
2.- ÁMBITO.- Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas
3.- REFERENCIAS.- Relación de los documentos o Normas que le
son de aplicación o en las que se basa.
4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realización correcta de la
actividad regulada. incluir la información necesaria, los criterios de
aceptación y rechazo y las acciones a tomar.
5.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados para los
registros de las evidencias relativas a su aplicación.
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GESTIÓN Y CALIDAD
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
¿ POR QUE?



EXIGENCIA DEL CLIENTE / MERCADO
OPORTUNIDAD / MODA
CONVENCIMIENTO PROPIO.
( CALIDAD TOTAL)
¿ QUE?


ADECUACIÓN DE SISTEMAS EXISTENTES
MODELO DE ASEGURAMIENTO
¿ CÓMO?



DISEÑO DEL SISTEMA
DESARROLLO E IMPLANTACIÓN
MANTENIMIENTO
¿ DÓNDE?

CONDICIONES DE LA DECISIÓN
¿ CUÁNDO?



EXIGENCIAS PARA LA DECISIÓN
NECESIDADES DEL MERCADO / CLIENTE
PLAZO DE REALIZACIÓN
¿ QUIÉN?


PERSONAL PROPIO
PERSONAL EXTERNO
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GESTIÓN Y CALIDAD
20
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
 OBJETIVO GENERAL:
• Potenciar la competitividad
 EXIGENCIAS DEL CLIENTE
• Mejores prestaciones
• Calidad:
ofrecida = conseguida
 NECESIDADES DE LA EMPRESA
• Mejorar la gestión de la Calidad
• Impulso de la Dirección
• Recursos Humanos
• Análisis de los fallos
• Comunicaciones
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GESTIÓN Y CALIDAD
20
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
Un Sistema de la Calidad es una INVERSIÓN con retorno a
medio y largo plazo. Sus ventajas pueden resumirse en:
 Previene la aparición de mala calidad de procesos y
productos
 Detectarápidamente las no conformidades producidas y da
respuestas a las preguntas ¿quién?, ¿Dónde?, ¿Cómo?,
¿Cuándo?, ¿Por qué? se producen
 Corrige las causas de las no conformidades
 Mejora los niveles de calidad de procesos, productos y
productividad.
 Demuestra la estructura existente para dar calidad
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GESTIÓN Y CALIDAD
20
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
PROBLEMAS EN LA IMPLANTACIÓN.










Dirección no comprometida, dice que quiere pero no hace
Desconocimiento o apatía del personal
Falta de líder impulsor del sistema. A quien echar la culpa si fracasa
Directrices políticas diferentes para cada dirección
Desaliento de la organización por demoras o lentitudes
Reparto de responsabilidades pero no de atribuciones
Cadenas de información/comunicación interrumpidas
Pensar que los operarios cuanto menos sepan mejor
Querencias y hábitos de funcionamiento de la empresa
Rechazo de las áreas más técnicas a aplicar métodos más sencillos
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GESTIÓN Y CALIDAD
21
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
FACTORES PARA EL ÉXITO.

- IMPLICACIÓN DE GERENCIA, CON COMPROMISOS REALES REFLEJADOS
EN SUS OBJETIVOS PERSONALES

- CONOCIMIENTO VALORADO Y SEGUIMIENTO
GERENCIA DEL FUNCIONAMIENTO Y MEJORAS

- MAYOR CONTACTO CON CLIENTE / MERCADO

- CADA ÁREA ASUME LA RESPONSABILIDAD DE PLANIFICAR SU PROPIO
PLAN DE CALIDAD

- MAYOR COHERENCIA INTERNA DE LOS DEPARTAMENTOS

- INTEGRACIÓN Y MOTIVACIÓN DEL PERSONAL

- CONFIANZA INTERNA EN LOS TRABAJOS BIEN HECHOS

- AUMENTO EN LA CALIDAD DE LAS RELACIONES HUMANAS

- PROGRESIÓN PROFESIONAL A TODOS LOS NIVELES
CONTINUO
CADA COSA EN SU SITIO Y UN SITIO PARA CADA COSA
POR
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22
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
FACTOR CLAVE:
PERSONAS
cultivar especialmente:
-Espíritu de superación
-Creatividad e innovación
-Flexibilidad
-Respeto mutuo
-Profesionalismo (técnico y ético)
-Capacidad de comunicación
-Trabajo en equipo
-Liderazgo participativo
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GESTIÓN Y CALIDAD
23
REALIZACIÓN PRACTICA
FASES PARA LA REALIZACIÓN
1.- TOMA DE DATOS.
2.-PROYECTO DE ACTUACIÓN.
- Definición de objetivos
- Planificación, puntos de seguimiento
- Determinación de responsable de proyecto
3.- DISEÑO DEL SISTEMA.
- Definición de la documentación a desarrollar
- Definición del funcionamiento
4.- PRESENTACIÓN DEL PROYECTO.
5.-EJECUCIÓN DEL PROYECTO.
- Disponibilidad de medios, adjudicación de tareas
- Preparación de la documentación, implantación
6.-EVALUACIÓN DE RESULTADOS.
7.- SEGUIMIENTO.
57
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GESTIÓN Y CALIDAD
24
CONCLUSIÓN
La implantación y mantenimiento de un Sistema
de Aseguramiento de la Calidad requiere de un
esfuerzo notable y sostenido de toda la estructura
de la empresa.
Solamente la coherencia del sistema consolidado y
el sentido de equipo lograrán la permanencia y
desde luego,
LA SATISFACCIÓN GENERALIZADA
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GESTIÓN Y CALIDAD
25
ELEMENTOS
UNE EN ISO 9001
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4.1.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
-
Política de calidad escrita
Objetivos definidos y medibles
Análisis y previsión de recursos
Organigrama y asignación de funciones definidas
Nominación de representante de la Dirección
- Establecer frecuencia (1 ańo) y sistemática para la revisión del Sistema
- Fechas
- Agenda
- Asistentes
- Registros
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4.2.- SISTEMA DE CALIDAD
Estructura documental
- Manual de Calidad (con referencia a los procedimientos)
- Procedimientos
- Instrucciones
- Registros, Normas, reglamentaciones, sofware
- Planes de la calidad (específicos si el cliente los exige )
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4.3.- REVISIÓN DEL CONTRATO
Procedimiento escrito para:
- Revisar oferta y pedido recibido (contrato) en firme
- Asegurar que:
- Todos los requisitos están definidos
- Existe disponibilidad y capacidad para cumplir lo solicitado
- Revisión de modificaciones a los pedidos y su control
- Definir documentación, donde se registra la revisión efectuada
SOPOTO
CIENTAS
AŃO
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4.4.- CONTROL DEL DISEÑO
Procedimiento escrito para:
- Planificar y organizar el diseńo
- Definir datos de partida del diseńo
- Realizar y revisar el diseńo en cada etapa
- Verificar el diseńo (datos finales Vs. datos partida)
- Validar el diseńo (prototipo, funcionamiento “in situ”, etc.)
- Gestionar cambios en el diseńo
- Asignación de autoridad y responsabilidad en cada etapa de diseńo
63
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4.5.- CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS
Procedimiento escrito para:
- Aprobar y distribuir los documentos del sistema
- Efectuar modificaciones (ediciones, revisiones, fecha )
- Definir “copias controladas” y “no controladas”
- Atención al control de los documentos externos (Normas, planos, etc)
- Control del software
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4.6.- COMPRAS
Identificar los productos/servicios sometidos a control
Procedimiento escrito que describa:
- Tipo de documento y datos para las compras y su aprobación
- Como se verifica lo comprado y en su caso la verificación por el cliente
Evaluar, seleccionar y definir control a los proveedores en base a:
- Resultados de suministros anteriores
- Auditorias al proveedor
- Certificación reconocida del Sistema de Calidad
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GESTIÓN Y CALIDAD
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4.7.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES
Procedimiento escrito que defina el tratamiento de estos productos:
•
•
•
•
Pautas de verificación
Manipulación
Identificación, almacenamiento y conservación
Registro de cualquier defecto o dańo e incluir en no conformidades
66
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GESTIÓN Y CALIDAD
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4.8.- IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
- Trazabilidad solo aplicable si lo solicita el cliente o requisito
reglamentario
Procedimiento escrito que permita identificar el producto por unidades o
lotes desde la recepción hasta el despacho, en todas las etapas
fundamentales
Métodos de identificación en cada etapa:
- Etiquetas
- Zonas segregadas
- Contenedores de distinto color, etc.
- Certificado de origen de materia prima
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GESTIÓN Y CALIDAD
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4.9.- CONTROL DE LOS PROCESOS
Para cada fabricación o servicio
Diagrama de Flujo que contenga:
- Etapas principales del proceso (incluida la instalación y posventa)
- Definición de parámetros principales de cada etapa
- Procedimientos/instrucciones de control en cada etapa
- Procedimiento de mantenimiento adecuado de los medios
- Cualificación necesaria del personal
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GESTIÓN Y CALIDAD
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4.10.- INSPECCIÓN Y ENSAYO
- Procedimiento escrito de recepción
- Uso de información para la evaluación del proveedor
- identificación y almacenamiento
- Procedimiento de inspecciones durante fabricación
- Plan de la calidad o de control o de vigilancia
- Programas de puntos de inspección
- Puntos críticos de control
- Procedimiento de inspección final
- Inspecciones
- Pruebas y ensayos
- Definir criterios de aceptación
- Registros
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GESTIÓN Y CALIDAD
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4.11.- CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN Y ENSAYO
- Procedimiento escrito con listado de equipos de sometidos a control
- En recepción
- En los procesos
- Inspección final
-
Identificación de equipos
Frecuencia de calibración
Procedimiento de calibración interna
Patrones utilizados (trazabilidad)
Registros de las calibraciones
Compatibilidad de los equipos con las magnitudes a determinar
Trazabilidad de los registros con los equipos utilizados
Procedimiento de ajuste diario (si preciso)
Condiciones de conservación y utilización de equipos y patrones
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4.12.- ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO
- Identificar si los productos en las distintas etapas de fabricación están
aceptados, rechazados o pendientes de ensayo y decisión
- Inspección de recepción
- Etiquetas, marcas de identificación
- Zonas seńalizadas
- Inspección durante el proceso y final
- Planes de calidad, de control, de vigilancia
- Programas PPI, HAPCC
- Procedimientos de inspección, Responsabilidades, Firmas/Fechas,
Registros
- Hojas de ruta, Ordenes de fabricación
- Etiquetas, Zonas, Marcas
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4.13.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
Procedimiento escrito que contemple
- Productos no conformes
- En recepción
- Durante el proceso
- Inspección final
- Reclamaciones y/o devoluciones de clientes
- Responsabilidades para:
- Identificar, documentar y evaluar no conformidades
- Selección y tratamiento
- Sistema de inspección después de recuperación
- Registro de las notificaciones y reparaciones efectuadas
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4.14.- ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
Procedimiento escrito para corregir y prevenir problemas/no conformes
- Respecto al producto
- En Recepción
- En proceso
- En inspección final
- Reclamaciones
- Respecto al proceso
- Respecto al Sistema de Calidad
- Responsabilidades para la acciones correctoras y preventivas
- Investigación
- Análisis de soluciones
Evaluación de cambios y propuesta de resultados
Incorporación de nuevas instrucciones
Cambios en los procedimientos
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GESTIÓN Y CALIDAD
Elemento de revisión por la Dirección
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4.15.- MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA
- Procedimiento de manipulación
- Medios
- Contaminaciones / limpieza
- Procedimiento de almacenamiento
- Zonas de almacenamiento / apilado
- Perecederos / rotación orden F.I.F.O.
- Entrada salida de productos
- Revisión periódica del estado de los productos, Registro
- Procedimiento de embalaje
- Precaución según transporte
- Identificación / materiales de embalaje
- Exigencias del cliente
- Procedimiento de conservación
- Separación segregación
- Temperatura, humedad, ultravioletas
- Procedimiento de entrega
- Definición de responsabilidades
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- Documentos aplicables
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4.16.- CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD
Procedimiento escrito para:
- Identificación de registros que han de conservarse
- Establecidos por ISO
- Exigencias reglamentarias
- Específicos solicitados por los clientes
- Para demostración de conformidad
- Para evidencia de implantación del Sistema de Calidad
- Definir
- Responsabilidades
- Forma y lugar de archivo
- Condiciones de conservación y tiempo
- Facilidad para relacionar con producto/pedido
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4.17.- AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD
Procedimiento escrito que incluya:
- Planificación de auditorias
- Departamentos/Areas
- Listado de puntos a comprobar
- Documento registro de desviaciones, acciones correctoras y fechas
- Distribución y custodia de los registros (informes)
- Auditor, formación, independencia y responsabilidades
Elemento de revisión por la Dirección
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4.18.-FORMACIÓN
Procedimiento escrito para:
- Detección de necesidades
- Entrevistas
- Informes jefes inmediatos
- Discusión de Comité de Calidad/Revisiones Dirección
- Definir funciones/perfil de cada operario
- Formación básica/especial
- Cursos experiencia
- Definir cursos y/o plan de formación
- Internos e internos
- Generales y específicos
- Definir condiciones de incorporación
- Formación especial
- Soldadores, operadores de END, manipulador de alimentos
- Auditores
- Registros actualizados
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4.19.- SERVICIO POSVENTA
Si se aplica, procedimiento escrito que contemple:
- Instrucciones
- Montaje, ensamblado
- Mantenimiento, utilización
- Responsabilidades
- Jefe asistencia técnica
- Jefe de mantenimiento
- Verificación de servicio prestado
- Pruebas, informes
- Registros
- Análisis estadístico
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4.20.- TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
Si es aplicable, procedimiento escrito
- Inspección de recepción
- Definir técnica de muestreo
- Inspección en proceso
- Parámetros, promedios
- Control estadístico del proceso
- Límites de recorridos
- Histogramas
- Inspección final
- Número de muestras
- Niveles de calidad pactados
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