Transcript T.C. SA*LIK BAKANLI*I *laç ve Eczac*l*k Genel Müdürlü*ü T*bbi

TIBBİ CİHAZLAR
UYARI SİSTEMİ
 4703 sayılı Ürünlere ilişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun
 Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair
Yönetmelik
 Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve
Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
 Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 15
(90/385/EEC)
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 17 (93/42/EEC )
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 14
(98/79/EEC)
 Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ
(14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı)
 Meddev Rehber Dokümanı
MEDDEV - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
 Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları ve
sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine
İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” ile açıklanmış ve
hükümlere bağlanmıştır.
 Tebliğ hükümleri, “Guidelines on a Medical Devices Vigilance
System adlı rehber dokümanın uyumlaştırılması ile
hazırlanmıştır.
 Yetkili otorite,
İmalatçı/ithalatçı,
Sağlık kurum/kuruluşları,
Kullanıcıların
rolleri ve sorumlulukları belirlenmiş ve ayrı ayrı açıklanmıştır.
Tıbbi cihazın kullanımı esnasında,
cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket
bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle
hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerin sağlığında ölüm ya da
sağlık durumunda ciddi bozulma ile
sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında
olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.
Uyarı Sistemi kapsamında giren durumlar;
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi
bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının
bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı
tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik
olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve
performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
ii. hayatı tehdit eden hastalık
iii. vücut fonksiyonlarının kalıcı olarak bozulma veya
vücut yapısında kalıcı zarar
iv. a) veya b)’yi önlemek için tıbbi veya cerrahi
müdahale gerektiren durum
v. üreticinin kullanım talimatları dâhilinde kullanılan
IVD test sonuçları veya yanlış tanının sonucu
olarak dolaylı zarar
vi. dölüt sıkıntısı, dölüt ölümü veya doğuştan olan
özürler veya herhangi bir doğuştan anormallik
Raporlamanın yapılması için;
a) bir olayın gerçekleşmiş olması,
b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi
cihaz olmasından şüphe edilmesi,
c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü
hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin sağlık durumunda
ciddi bozulma ile sonuçlanması ya da
sonuçlanabilmesi gerekmektedir.
YURTDIŞI
YURTİÇİ
Üretici
Üretici
İthalatçı
Yetkili
Temsilci
BİLDİRİM
Yetkili
Otoriteler
Onaylanmış
Kuruluşlar
Hastane
Yetkili
Temsilci
Kullanıcı
T.C.
SAĞLIK
BAKANLIĞI
(Merkez Teşkilat)
Kamu
Kurumları
 İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (Manufacturer’s Incident Report )
Olumsuz Olaylar
 Saha Düzeltici Faaliyet Raporu (FSCA-Field Safety Corrective
Action)
İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya
geri çağırılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin
nedenler
 Yetkili Otorite Raporu (NCAR- National Competent Authority Report)
Yetkili Otoritelerin kendi ülkeleri sınırları içerisinde meydana gelen
olumsuz olayları ve/veya sınırları içerisinde yerleşik imalatçıların
düzenlediği FSCA’lar ve Yetkili Otoritelerin uygulaması gereken
düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren rapor
 Hastane ve Kullanıcılardan gelen şikayetler
Yetkili Otoritenin Sorumlulukları:
Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin
değerlendirilmesi
Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun
temel nedeninin tespit edilmesi
Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi
Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi
Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin
alınması
Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları
Uyarı Takip Sistemi’nde yer alan “İmalatçı Olumsuz Olay
Rapor Formu” ve “Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor
Formu”nun doldurularak bildirimde bulunulması,
Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit
edilmesi
Düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması
Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin
sahada uygulanması
Sağlık Kurum/Kuruluşları
Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması
Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak
Yetkili Otoriteye bildirmesi
Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın
stoklarda muhafazasının sağlanması
Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması