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Sorafenibとは
2012年7月28日 福山市民病院 内科
○辰川 匡史 藪下 和久 下江 俊成 坂口 孝作
Fukuyama City Hospital
Slide 2
肝臓がんは進行度によって治療が異なります。
進行度 ステージ（癌取り扱い規約）
Ⅰ Ⅱ
Ⅳa
Ⅲ
動注
RT
Ⅳb
手術
RFA
TACE
(血管造影)
化学療法
肝移植
Fukuyama City Hospital
Slide 3
ネクサバール
• 新しい 抗癌剤
• 内服薬 （のみぐすり）
• 手術・ラジオ波・血管造影（TACE）の対象
にならない、進行した肝臓がんで使用す
る。
Fukuyama City Hospital
Slide 4
Sorafenib＝ネクサバールとは
•
•
•
•
ネクサバール®
2009年5月より保険収載
分子標的薬
RAFを中心とした、細胞
内増殖に関与し腫瘍の
増殖を抑制
• 血管新生因子抑制効果
もある
Fukuyama City Hospital
Slide 5
ネクサバールのエビデンス（実証された効果）
• 同じ条件の患者さんを ネクサバールを飲む
人、飲まない人に振り分けで比較すると…
飲んだ人
299人
1年生存率： 44％
生存期間中央値： 46.3週
飲まない人（Placebo)
303人
1年生存率： 33％
生存期間中央値： 34.3週
ネクサバールを使う
ネクサバールを使わない
=11.5ヶ月
=8.5ヶ月
Fukuyama City Hospital
Slide 6
ネクサバールのエビデンス
Fukuyama City Hospital
Slide 7
進行した病期（StageIV）に対する治
療選択肢
• ネクサバール（Sorafenib）
• 動注療法 （CDDP）
– 肝内にカテーテルを挿入し 抗癌剤を注入する。
– TACEと違うのは、肝臓全体に抗癌剤をゆきわた
らせることと、塞栓術を併用しないこと。
• その他の抗癌剤治療 （TS-1・５FUなど）
• 脈管浸潤がある場合は 放射線治療を併用す
ることも
Fukuyama City Hospital
Slide 8
ネクサバールの利点 欠点
• 進行肝がんに対し、初めて 予後延長効果が
認められた化学療法
• 内服薬であり、入院の必要がない
• 肝外転移にも効く
• 数ヶ月の予後延長効果で一錠 ¥5000
高
いとるか、安いととるか……
• 肝機能が悪化する、副作用（手足症候群）
• 門脈浸潤などにはあまり効果がない
• 肝機能が悪い人には使えない
Fukuyama City Hospital
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当院でのネクサバールの成績
2009年5月から2012年6月まで 当院ではSorafenibを
119例の患者さんで使用した
Child-Pugh B 29％ありSharp試験よりも条件は悪い
1.0
1.0
0.9
0.9
TTTF(服薬期間)
0.8
0.7
Overall Survival
0.8
0.7
0.6
(生存期間)
0.6
生存
率
0.5
0.4
0.5
0.4
0.3
0.3
0.2
0.2
0.1
0.1
0.0
0
100
200
300
400
500
600
TTTF(治療
期間
)
服薬期間の中央値＝85日
700
0.0
800 0 900100
200
300
400
500
600
700
800
OS(観察
期間
)
生存中央値＝7ヶ月(210日)
一年生存率:36%
Fukuyama City Hospital
900
Slide 10
開始から１ヶ月でのChild-Pugh Scoreの変化
開始時
CP
n
ネクサバール開始後30日でのCP scoreの変
化
改善
変化なし
悪化
score
+1
+2以上
total
5
46
-
21 (46%)
15
10
25
(58%)
6
40
3
15 (38%)
7
15
22
(55%)
7
18
5
1
3
9
12
(67%)
8
5
0
1
3
1
4
9
10
1
0
2
7
9
10
2
1
1
0
0
0
39 (33%)
30
42
72
(59%)
total
119 10(8%)
開始時
一ヶ
月後
度数が10以下については%表示を省略した
Fukuyama City Hospital
Slide 11
ネクサバールの副作用
•
•
•
•
•
•
手足症候群(Hand Foot Syndrome)
皮膚症状・脱毛
食欲不振・全身倦怠感
下痢
肝不全の進行
まれに肝性脳症・DICなどの重篤な副作用
Fukuyama City Hospital
Slide 12
ネクサバールの功罪
• ネクサバールを使用すると 多くの症例で肝予
備能がある程度悪化する。これは抗腫瘍効果と
は独立している。
• 高い効果が予想されても肝予備能の落ち込み
がひどい場合は続けられない。その場合は用量
を調節して使用しうまくいく事もある
• 中には非常に効果が高い症例もある。
Fukuyama City Hospital
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限度額申請について
• ネクサバールは一錠5000円と高価ですが、現在
の日本の医療制度では月辺りの医療費がいくら
になっても、所得に応じて限界が設定されそれ以
上払う必要はありません（多くは月6-8万）
• ただし通常一旦は通常の金額を払い、数ヶ月後
に申請し差分を払い戻す、という手順をとります
（つまり一時的に見せ金がいる）。
• 高額医療費の限度額申請をしておけば、支払い
の段階で過剰な払いをする必要がない。
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Sorafenibとは
2012年7月28日 福山市民病院 内科
○辰川 匡史 藪下 和久 下江 俊成 坂口 孝作
Fukuyama City Hospital
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肝臓がんは進行度によって治療が異なります。
進行度 ステージ（癌取り扱い規約）
Ⅰ Ⅱ
Ⅳa
Ⅲ
動注
RT
Ⅳb
手術
RFA
TACE
(血管造影)
化学療法
肝移植
Fukuyama City Hospital
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ネクサバール
• 新しい 抗癌剤
• 内服薬 （のみぐすり）
• 手術・ラジオ波・血管造影（TACE）の対象
にならない、進行した肝臓がんで使用す
る。
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Sorafenib＝ネクサバールとは
•
•
•
•
ネクサバール®
2009年5月より保険収載
分子標的薬
RAFを中心とした、細胞
内増殖に関与し腫瘍の
増殖を抑制
• 血管新生因子抑制効果
もある
Fukuyama City Hospital
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ネクサバールのエビデンス（実証された効果）
• 同じ条件の患者さんを ネクサバールを飲む
人、飲まない人に振り分けで比較すると…
飲んだ人
299人
1年生存率： 44％
生存期間中央値： 46.3週
飲まない人（Placebo)
303人
1年生存率： 33％
生存期間中央値： 34.3週
ネクサバールを使う
ネクサバールを使わない
=11.5ヶ月
=8.5ヶ月
Fukuyama City Hospital
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ネクサバールのエビデンス
Fukuyama City Hospital
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進行した病期（StageIV）に対する治
療選択肢
• ネクサバール（Sorafenib）
• 動注療法 （CDDP）
– 肝内にカテーテルを挿入し 抗癌剤を注入する。
– TACEと違うのは、肝臓全体に抗癌剤をゆきわた
らせることと、塞栓術を併用しないこと。
• その他の抗癌剤治療 （TS-1・５FUなど）
• 脈管浸潤がある場合は 放射線治療を併用す
ることも
Fukuyama City Hospital
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ネクサバールの利点 欠点
• 進行肝がんに対し、初めて 予後延長効果が
認められた化学療法
• 内服薬であり、入院の必要がない
• 肝外転移にも効く
• 数ヶ月の予後延長効果で一錠 ¥5000
高
いとるか、安いととるか……
• 肝機能が悪化する、副作用（手足症候群）
• 門脈浸潤などにはあまり効果がない
• 肝機能が悪い人には使えない
Fukuyama City Hospital
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当院でのネクサバールの成績
2009年5月から2012年6月まで 当院ではSorafenibを
119例の患者さんで使用した
Child-Pugh B 29％ありSharp試験よりも条件は悪い
1.0
1.0
0.9
0.9
TTTF(服薬期間)
0.8
0.7
Overall Survival
0.8
0.7
0.6
(生存期間)
0.6
生存
率
0.5
0.4
0.5
0.4
0.3
0.3
0.2
0.2
0.1
0.1
0.0
0
100
200
300
400
500
600
TTTF(治療
期間
)
服薬期間の中央値＝85日
700
0.0
800 0 900100
200
300
400
500
600
700
800
OS(観察
期間
)
生存中央値＝7ヶ月(210日)
一年生存率:36%
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900
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開始から１ヶ月でのChild-Pugh Scoreの変化
開始時
CP
n
ネクサバール開始後30日でのCP scoreの変
化
改善
変化なし
悪化
score
+1
+2以上
total
5
46
-
21 (46%)
15
10
25
(58%)
6
40
3
15 (38%)
7
15
22
(55%)
7
18
5
1
3
9
12
(67%)
8
5
0
1
3
1
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2
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9
10
2
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1
0
0
0
39 (33%)
30
42
72
(59%)
total
119 10(8%)
開始時
一ヶ
月後
度数が10以下については%表示を省略した
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ネクサバールの副作用
•
•
•
•
•
•
手足症候群(Hand Foot Syndrome)
皮膚症状・脱毛
食欲不振・全身倦怠感
下痢
肝不全の進行
まれに肝性脳症・DICなどの重篤な副作用
Fukuyama City Hospital
Slide 12
ネクサバールの功罪
• ネクサバールを使用すると 多くの症例で肝予
備能がある程度悪化する。これは抗腫瘍効果と
は独立している。
• 高い効果が予想されても肝予備能の落ち込み
がひどい場合は続けられない。その場合は用量
を調節して使用しうまくいく事もある
• 中には非常に効果が高い症例もある。
Fukuyama City Hospital
Slide 13
限度額申請について
• ネクサバールは一錠5000円と高価ですが、現在
の日本の医療制度では月辺りの医療費がいくら
になっても、所得に応じて限界が設定されそれ以
上払う必要はありません（多くは月6-8万）
• ただし通常一旦は通常の金額を払い、数ヶ月後
に申請し差分を払い戻す、という手順をとります
（つまり一時的に見せ金がいる）。
• 高額医療費の限度額申請をしておけば、支払い
の段階で過剰な払いをする必要がない。
Fukuyama City Hospital