Transcript ETICA DE LA INVESTIGACION CLINICA
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NORMAS ETICAS PARA
LA INVESTIGACION
CLINICA
DR. ROBERTO MANCINI RUEDA
Consultor Permanente
PROGRAMA REGIONAL DE BIOETICA
OPS / OMS
Slide 2
de Hipócrates a Claude Bernard
La investigación clínica
fortuita o casual
“todo acto médico realizado en seres humanos
per se ha de tener un carácter beneficente y
sólo per accidens un carácter investigativo”
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
Slide 3
de Bernard a la bomba atómica
Sólo lo experimentado
tiene aplicación clínica
“la validación o investigación en seres
humanos tiene que ser posible per se y no
solo per accidens”
Prima el principio de autonomía, tanto de los
sujetos como de los investigadores
Slide 4
En Nuremberg, 17 médicos fueron
condenados por cometer excesos
durante experimentos con miles de
seres humanos
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de Nuremberg a Dolly
Se da comienzo formal a la ética de
la investigación en seres humanos
El sujeto de experimentación debe dar un
consentimiento voluntario y conservar su
libertad
El experimento debe ser necesario, correcto y
de bajo riesgo
El investigador debe ser calificado
Slide 6
tres proyectos paradigmáticos
En 1956, infección deliberada de
niños deficientes mentales con virus
de hepatitis
En 1963, inyección de células
cancerosas a pacientes ancianos sin
cáncer
Desde 1932 a 1972, estudio de la
evolución de la sífilis en pacientes, sin
indicarles tratamiento con Penicilina
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1964, Declaración de Helsinki
Diseño científico y experiencias previas
en animales
Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios
posibles
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su interés por sobre los
de la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto
por la libertad del individuo
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1966, Pactos y Reglamentos
En Estados Unidos, regulación de las
investigaciones para la obtención de
fondos
En las Naciones Unidas, Pacto
Internacional sobre Derechos Civiles y
Políticos (...“nadie será sometido sin su
libre consentimiento a experimentos
médicos o científicos”)
En las Naciones Unidas, Pacto
Internacional de Derechos Económicos,
Culturales y Sociales
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1967, los problemas persisten
“el sistema de salvaguarda voluntaria
de los derechos de los pacientes ha
fracasado y ahora son absolutamente
necesarias medidas legislativas”
(Pappworth)
Se establecen recomendaciones para la
revisión previa de los protocolos, el
control periódico de la investigación y
la información inmediata a los
afectados de cada daño o complicación
Slide 10
En 1974, luego de Tuskegee
El Congreso de Estados Unidos crea
la National Commision for the
Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research
Se define un Ethical Advisory Board,
que da bases para la publicación del
Belmont Report, en 1978
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El Informe Belmont
Establece el respeto a las personas, el
principio de beneficencia y el de
justicia, en las investigaciones en
seres humanos
Sus aplicaciones prácticas son el
consentimiento informado, el balance
entre beneficios y riesgos y la
selección equitativa de los sujetos de
experimentación
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en los 80’, CIOMS y OPS/OMS
Pautas Internacionales para la
Investigación Biomédica en Seres
Humanos
señalan como “aplicar en forma eficaz los
principios éticos que deben regir la
ejecución de la investigación biomédica en
seres humanos, especialmente en los
países
en
desarrollo,
dadas
sus
circunstancias socioeconómicas, leyes y
reglamentos y sus disposiciones ejecutivas
y administrativas”
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ya en los 90’ ... últimos acuerdos
en 1997, Declaración del Consejo de
Europa que protege los derechos de las
personas
en 1997 y 1999, Conferencias de
Armonización de Buenas Prácticas
Médicas, a nivel mundial y panamericano.
en 1997, Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos,
en UNESCO
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situación en Latinoamérica
estudio del Instituto Kennedy demuestra
que sólo se invierte el 1% del PBI en
investigación y que los esfuerzos se
concentran en 5 países.
estudio del Comité de Ética de la U.C. de
Chile señala que un 50% de los protocolos
analizados no cumplen requisitos éticos
básicos
estudio del PRB de OPS muestra que en el
48% de los países de la Región no hay
normativas ni comités de ética que
evalúen las investigaciones
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situación en Latinoamérica
Sólo Brasil y Cuba cuentan con normativas
nacionales, en Chile y Argentina apenas se
comienza
las normas Constitucionales de los países
protegen los derechos de las personas,
pero sólo indirectamente en
investigaciones clínicas
las normas y códigos sanitarios se refieren
sólo a procedimientos administrativos
(Chile es una excepción)
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situación en Latinoamérica
Comités de Ética hospitalarios
Están encargados en la mayoría de los
países de evaluar los protocolos de
investigación
No tienen, en general, mucha preparación
ni experiencia para la evaluación ética de
dichos protocolos
Se requiere en forma urgente de
capacitación de profesionales que deben
integrar Comités de Ética de Investigación
Institucionales
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NUREMBERG
Sífilis en Tuskegee
Declaración de Helsinski
Informe Belmont
Normas de CIOMS
etc, etc, etc, etc, etc
Talidomida
Cáncer
Hepatitis en Nueva York
Pelos de los araucanos
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¿QUÉ HACER?
¿Actualizar Normas?
¿Crear leyes?
Participación social y de
la comunidad científica
Slide 19
“El diálogo entre expertos y
profanos es la característica
central del movimiento de ética
global o bioética”
Slide 20
cómo conducir el diálogo
• Es necesario equilibrar la prudencia
(phronesis) con el arte (téchne), saberes
prácticos relacionados íntimamente con la
ética (la prudencia) y la ciencia (la
técnica).
• Debe estimularse el desarrollo de la
tecnología biomédica con investigación de
buen nivel
• Toda investigación, aunque sea diseñada
con gran cuidado, supone riesgo para las
personas
Slide 21
instrumentos para el diálogo
principios y valores éticos
• el respeto por las personas
(principio de autonomía)
• la búsqueda del bien (principios de
beneficencia y de no-maleficencia)
• la justicia
Ya definidos por el Belmont Report y en teoría de
igual fuerza moral, son los que guían la preparación
de protocolos de investigación clínica
Slide 22
el respeto a las personas
debe incluir:
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables
el
Principio
de
Autonomía
se
fundamenta en la capacidad del sujeto
de darse a sí mismo su actuar como
persona (determinar su propia norma)
Slide 23
la autonomía es un acto de elección
debe reunir tres condiciones:
• intencionalidad
• conocimiento o comprensión
• ausencia de control externo, que
puede verse afectada por: coerción,
manipulación o persuación
Respetar la autonomía significa dar
valor a las consideraciones y opciones
de las personas autónomas
Slide 24
la búsqueda del bien
da origen a normas que buscan:
• que los riesgos sean razonables frente
a los beneficios previstos
• que el diseño de la investigación sea
acertado
• que los investigadores sean
competentes
Es la obligación ética de lograr los máximos
beneficios y de reducir al mínimo el daño y
la equivocación
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la beneficencia y la no-maleficencia
• debe condenarse todo acto en que se
infrinja daño en forma deliberada a las
personas
• debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado
y el medio empleado
La no-maleficencia “obliga a todos de
modo primario y es anterior a cualquier
tipo de información o consentimiento”
Slide 26
consentimiento y competencia
• siempre debe obtenerse el consentimiento
informado en investigación clínica
• la determinación de incompetencia y el
nombramiento de un tutor legal deben ser
externos al protocolo de investigación
Los niños, gerontes y deficientes
mentales deben ser incluidos dentro
de los grupos vulnerables
Slide 27
el principio de la justicia
• es la obligación ética de dar a cada
cual lo que le corresponde (“según su
necesidad”)
• en investigación es aplicable la justicia
distributiva, que exige la distribución
equitativa de costos y beneficios
• Las diferencias que puedan ocurrir en
esa distribución se justifican moralmente sólo por vulnerabilidad
Slide 28
el principio de la justicia
Desde una perspectiva solidaria, la
aplicación de este principio en
términos distributivos exige un
esfuerzo de quienes tienen más
(gobiernos, empresas) para ofrecer
los beneficios de la investigación a
las personas o grupos más pobres o
desprotegidos
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su aplicación en los protocolos
exige, al menos, los siguientes
requerimientos:
• Consentimiento informado
• Valoración de beneficios y riesgos
• Selección equitativa de los sujetos
de investigación
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metodología del análisis ético
1. ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta
científicamente válida?
2. ¿Es el diseño propuesto apropiado para
obtener una respuesta clara a la pregunta
que se plantea?. ¿Es el coste humano
excesivo en término de riesgo, disconfort
o número de sujetos?
3. ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de
experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna
recompensa por participar?
Slide 31
metodología del análisis ético
5. ¿Qué se les explicará a los pacientes
sobre la investigación?. ¿Cómo y en
que términos les será pedido su
consentimiento para participar en el
estudio?
6. ¿Exactamente a qué situaciones y
procedimientos estará sometido el
paciente?
7. ¿En qué circunstancias el paciente será
retirado del estudio?
Slide 32
metodología del análisis ético
5. ¿Cómo será indemnizado el paciente
en caso de sufrir daño injustificado
durante la investigación?
6. ¿Qué derechos tienen el investigador,
el promotor del estudio y el paciente
en relación con los datos obtenidos del
estudio y su eventual publicación?
(Modelo de Nebraska simplificado)
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normas éticas legalizadas
5. Respeto a los derechos de las personas
6. Protección de grupos vulnerables
7. Orientación ética y ordenación técnica
a los investigadores
8. Implican
un compromiso de las
autoridades responsables del bienestar
de la población
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Comité de Ética de la Investigación
5.Equipo multidisciplinario externo a los
investigadores, que identifique los casos
de mayor riesgo potencial y establezca
medidas preventivas
6.Sus integrantes deben reunir requisitos
de idoneidad tanto en lo técnico como
en lo ético
Slide 35
El problema de “los límites”
¿Qué influencia tendrá el conocimiento
científico en las futuras generaciones?
Es necesario decidir sobre quién, en qué
medida y cómo se ponen los límites
Slide 36
El problema de “los límites”
Es necesario que exista una “política
moral” para decidir sobre cierto rango
de actividades aceptables o inaceptables, ya que muchos de estos temas
no se pueden resolver por una simple
ecuación moral.
(Daniel Callahan)
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NORMAS ETICAS PARA
LA INVESTIGACION
CLINICA
DR. ROBERTO MANCINI RUEDA
Consultor Permanente
PROGRAMA REGIONAL DE BIOETICA
OPS / OMS
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de Hipócrates a Claude Bernard
La investigación clínica
fortuita o casual
“todo acto médico realizado en seres humanos
per se ha de tener un carácter beneficente y
sólo per accidens un carácter investigativo”
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
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de Bernard a la bomba atómica
Sólo lo experimentado
tiene aplicación clínica
“la validación o investigación en seres
humanos tiene que ser posible per se y no
solo per accidens”
Prima el principio de autonomía, tanto de los
sujetos como de los investigadores
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En Nuremberg, 17 médicos fueron
condenados por cometer excesos
durante experimentos con miles de
seres humanos
Slide 5
de Nuremberg a Dolly
Se da comienzo formal a la ética de
la investigación en seres humanos
El sujeto de experimentación debe dar un
consentimiento voluntario y conservar su
libertad
El experimento debe ser necesario, correcto y
de bajo riesgo
El investigador debe ser calificado
Slide 6
tres proyectos paradigmáticos
En 1956, infección deliberada de
niños deficientes mentales con virus
de hepatitis
En 1963, inyección de células
cancerosas a pacientes ancianos sin
cáncer
Desde 1932 a 1972, estudio de la
evolución de la sífilis en pacientes, sin
indicarles tratamiento con Penicilina
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1964, Declaración de Helsinki
Diseño científico y experiencias previas
en animales
Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios
posibles
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su interés por sobre los
de la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto
por la libertad del individuo
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1966, Pactos y Reglamentos
En Estados Unidos, regulación de las
investigaciones para la obtención de
fondos
En las Naciones Unidas, Pacto
Internacional sobre Derechos Civiles y
Políticos (...“nadie será sometido sin su
libre consentimiento a experimentos
médicos o científicos”)
En las Naciones Unidas, Pacto
Internacional de Derechos Económicos,
Culturales y Sociales
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1967, los problemas persisten
“el sistema de salvaguarda voluntaria
de los derechos de los pacientes ha
fracasado y ahora son absolutamente
necesarias medidas legislativas”
(Pappworth)
Se establecen recomendaciones para la
revisión previa de los protocolos, el
control periódico de la investigación y
la información inmediata a los
afectados de cada daño o complicación
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En 1974, luego de Tuskegee
El Congreso de Estados Unidos crea
la National Commision for the
Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research
Se define un Ethical Advisory Board,
que da bases para la publicación del
Belmont Report, en 1978
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El Informe Belmont
Establece el respeto a las personas, el
principio de beneficencia y el de
justicia, en las investigaciones en
seres humanos
Sus aplicaciones prácticas son el
consentimiento informado, el balance
entre beneficios y riesgos y la
selección equitativa de los sujetos de
experimentación
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en los 80’, CIOMS y OPS/OMS
Pautas Internacionales para la
Investigación Biomédica en Seres
Humanos
señalan como “aplicar en forma eficaz los
principios éticos que deben regir la
ejecución de la investigación biomédica en
seres humanos, especialmente en los
países
en
desarrollo,
dadas
sus
circunstancias socioeconómicas, leyes y
reglamentos y sus disposiciones ejecutivas
y administrativas”
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ya en los 90’ ... últimos acuerdos
en 1997, Declaración del Consejo de
Europa que protege los derechos de las
personas
en 1997 y 1999, Conferencias de
Armonización de Buenas Prácticas
Médicas, a nivel mundial y panamericano.
en 1997, Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos,
en UNESCO
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situación en Latinoamérica
estudio del Instituto Kennedy demuestra
que sólo se invierte el 1% del PBI en
investigación y que los esfuerzos se
concentran en 5 países.
estudio del Comité de Ética de la U.C. de
Chile señala que un 50% de los protocolos
analizados no cumplen requisitos éticos
básicos
estudio del PRB de OPS muestra que en el
48% de los países de la Región no hay
normativas ni comités de ética que
evalúen las investigaciones
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situación en Latinoamérica
Sólo Brasil y Cuba cuentan con normativas
nacionales, en Chile y Argentina apenas se
comienza
las normas Constitucionales de los países
protegen los derechos de las personas,
pero sólo indirectamente en
investigaciones clínicas
las normas y códigos sanitarios se refieren
sólo a procedimientos administrativos
(Chile es una excepción)
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situación en Latinoamérica
Comités de Ética hospitalarios
Están encargados en la mayoría de los
países de evaluar los protocolos de
investigación
No tienen, en general, mucha preparación
ni experiencia para la evaluación ética de
dichos protocolos
Se requiere en forma urgente de
capacitación de profesionales que deben
integrar Comités de Ética de Investigación
Institucionales
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NUREMBERG
Sífilis en Tuskegee
Declaración de Helsinski
Informe Belmont
Normas de CIOMS
etc, etc, etc, etc, etc
Talidomida
Cáncer
Hepatitis en Nueva York
Pelos de los araucanos
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¿QUÉ HACER?
¿Actualizar Normas?
¿Crear leyes?
Participación social y de
la comunidad científica
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“El diálogo entre expertos y
profanos es la característica
central del movimiento de ética
global o bioética”
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cómo conducir el diálogo
• Es necesario equilibrar la prudencia
(phronesis) con el arte (téchne), saberes
prácticos relacionados íntimamente con la
ética (la prudencia) y la ciencia (la
técnica).
• Debe estimularse el desarrollo de la
tecnología biomédica con investigación de
buen nivel
• Toda investigación, aunque sea diseñada
con gran cuidado, supone riesgo para las
personas
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instrumentos para el diálogo
principios y valores éticos
• el respeto por las personas
(principio de autonomía)
• la búsqueda del bien (principios de
beneficencia y de no-maleficencia)
• la justicia
Ya definidos por el Belmont Report y en teoría de
igual fuerza moral, son los que guían la preparación
de protocolos de investigación clínica
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el respeto a las personas
debe incluir:
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables
el
Principio
de
Autonomía
se
fundamenta en la capacidad del sujeto
de darse a sí mismo su actuar como
persona (determinar su propia norma)
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la autonomía es un acto de elección
debe reunir tres condiciones:
• intencionalidad
• conocimiento o comprensión
• ausencia de control externo, que
puede verse afectada por: coerción,
manipulación o persuación
Respetar la autonomía significa dar
valor a las consideraciones y opciones
de las personas autónomas
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la búsqueda del bien
da origen a normas que buscan:
• que los riesgos sean razonables frente
a los beneficios previstos
• que el diseño de la investigación sea
acertado
• que los investigadores sean
competentes
Es la obligación ética de lograr los máximos
beneficios y de reducir al mínimo el daño y
la equivocación
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la beneficencia y la no-maleficencia
• debe condenarse todo acto en que se
infrinja daño en forma deliberada a las
personas
• debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado
y el medio empleado
La no-maleficencia “obliga a todos de
modo primario y es anterior a cualquier
tipo de información o consentimiento”
Slide 26
consentimiento y competencia
• siempre debe obtenerse el consentimiento
informado en investigación clínica
• la determinación de incompetencia y el
nombramiento de un tutor legal deben ser
externos al protocolo de investigación
Los niños, gerontes y deficientes
mentales deben ser incluidos dentro
de los grupos vulnerables
Slide 27
el principio de la justicia
• es la obligación ética de dar a cada
cual lo que le corresponde (“según su
necesidad”)
• en investigación es aplicable la justicia
distributiva, que exige la distribución
equitativa de costos y beneficios
• Las diferencias que puedan ocurrir en
esa distribución se justifican moralmente sólo por vulnerabilidad
Slide 28
el principio de la justicia
Desde una perspectiva solidaria, la
aplicación de este principio en
términos distributivos exige un
esfuerzo de quienes tienen más
(gobiernos, empresas) para ofrecer
los beneficios de la investigación a
las personas o grupos más pobres o
desprotegidos
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su aplicación en los protocolos
exige, al menos, los siguientes
requerimientos:
• Consentimiento informado
• Valoración de beneficios y riesgos
• Selección equitativa de los sujetos
de investigación
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metodología del análisis ético
1. ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta
científicamente válida?
2. ¿Es el diseño propuesto apropiado para
obtener una respuesta clara a la pregunta
que se plantea?. ¿Es el coste humano
excesivo en término de riesgo, disconfort
o número de sujetos?
3. ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de
experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna
recompensa por participar?
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metodología del análisis ético
5. ¿Qué se les explicará a los pacientes
sobre la investigación?. ¿Cómo y en
que términos les será pedido su
consentimiento para participar en el
estudio?
6. ¿Exactamente a qué situaciones y
procedimientos estará sometido el
paciente?
7. ¿En qué circunstancias el paciente será
retirado del estudio?
Slide 32
metodología del análisis ético
5. ¿Cómo será indemnizado el paciente
en caso de sufrir daño injustificado
durante la investigación?
6. ¿Qué derechos tienen el investigador,
el promotor del estudio y el paciente
en relación con los datos obtenidos del
estudio y su eventual publicación?
(Modelo de Nebraska simplificado)
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normas éticas legalizadas
5. Respeto a los derechos de las personas
6. Protección de grupos vulnerables
7. Orientación ética y ordenación técnica
a los investigadores
8. Implican
un compromiso de las
autoridades responsables del bienestar
de la población
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Comité de Ética de la Investigación
5.Equipo multidisciplinario externo a los
investigadores, que identifique los casos
de mayor riesgo potencial y establezca
medidas preventivas
6.Sus integrantes deben reunir requisitos
de idoneidad tanto en lo técnico como
en lo ético
Slide 35
El problema de “los límites”
¿Qué influencia tendrá el conocimiento
científico en las futuras generaciones?
Es necesario decidir sobre quién, en qué
medida y cómo se ponen los límites
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El problema de “los límites”
Es necesario que exista una “política
moral” para decidir sobre cierto rango
de actividades aceptables o inaceptables, ya que muchos de estos temas
no se pueden resolver por una simple
ecuación moral.
(Daniel Callahan)
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