Transcript GMP i GLP
Slide 1
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)
Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)
Slide 2
GMP
(Good Manufacturing Practice)
Dobra praktyka Wytwarzania
Slide 3
W Polsce podstawą prawną regulującą
tematykę GMP jest Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 03.12.2002 w
sprawie Wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania (Dz. U. nr 224 z dnia
21.12.2002)
Slide 4
• Dobra Praktyka Produkcyjna czyli GMP – z
angielskiego Good Manufacturing Practice to
system oparty na procedurach produkcyjnych,
kontrolnych oraz zapewnienia jakości
gwarantujących, że wytworzone produkty
spełniają określone wymagania jakościowe.
Zasady te są opracowywane i wydawane przez
oficjalne instytucje rządowe.
Slide 5
„Działania, które muszą być podjęte i warunki,
które muszą być spełnione, aby produkcja
żywności odbywała się w sposób zapewniający
jej właściwą jakość zdrowotną z jej
przeznaczeniem.”
Slide 6
GMP
• Jest to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej
kontroli i nadzoru produkcji, co gwarantuje, iż produkcja przebiega w
warunkach pozwalających na wyprodukowanie wyrobów spełniających
ustalone wcześniej wymagania jakościowe.
• Wymagania GMP zazwyczaj są opisane w postaci zasad postępowania
wydawanych jako tzw. Kodeksy GMP lub Kodeksy Praktyki, które są
adresowane dla gałęzi lub branż przemysłowych, a także grup produktów
lub pojedynczych produktów (np. przemysł spożywczy, farmaceutyczny)
Slide 7
GMP
• Proces wytwarzania produktu musi przebiegają prawidłowo, według ściśle
określonych instrukcji i procedur zapewniających jednorodność i
powtarzalność wyrobu
• GMP ma miejsce wtedy, gdy zapewniona jest stała i ścisła kontrola
wszystkich elementów produkcji na kolejnych etapach powstawania
produktu, począwszy od zaopatrzenia w surowce, poprzez
magazynowanie, produkcję, pakowanie i znakowanie, a kończąc na
składowaniu i dystrybucji gotowego wyrobu
Slide 8
GMP
•
•
GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji żywności począwszy od głównych
założeń dotyczących obiektu: budowlanych, technicznych i technologicznych,
poprzez wymagania w stosunku do surowców, personelu, maszyn (wyposażenia), aż
do samego procesu produkcji (procedur i praktyk a także metod), a następnie
magazynowania oraz dystrybucji wytwarzanego produktu.
GMP wymaga, aby z góry zdefiniować każdy element produkcji żywności, a
wyspecyfikowane środki były dostarczone w odpowiedniej ilości, w odpowiednim
miejscu i odpowiednim czasie oraz by były użyte zgodnie z ich przeznaczeniem. W
praktyce oznacza to opracowanie pisemnych procedur i instrukcji dla procesu
produkcji oraz wymagań dla bazy procesu produkcji, takich jak pozyskiwanie
surowców, budynków i otoczenia produkcyjnego, maszyn i urządzeń, mycie i
dezynfekcja, magazynowanie, transport i dystrybucja; personelu, szkoleń, ochronie
przed szkodnikami. Zapisy te powinny znaleźć się w Księgach Produkcyjnych (KP)
Slide 9
Zrozumieć GMP
Do końca lat siedemdziesiątych XX wieku gwarantem
bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz jego skuteczności
były badania kontroli jakości. Dzisiaj jest jasne, że badanie
próbek produktów w laboratoriach kontroli jakości jedynie w
sposób statystyczny zapewnia, że produkt spełnia wymagania
jakościowe zakładając, że próby pobrane do badań są
reprezentatywne dla całej serii produktu. Niektóre błędy, jak
choćby zanieczyszczenie jednego produktu innym czy
pomieszanie opakowań, najprawdopodobniej nie zostaną
wykryte podczas badań kontroli jakości i to właśnie jeden z
przypadków, gdzie jakość leku może być zapewniona poprzez
zastosowanie GMP - Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Slide 10
PRIORYTETY GMP
• Zapobieganie pomieszaniem półproduktów, produktów i
materiałów.
• Zapobieganie zanieczyszczeniom jednego produktu lub
surowca innym.
• Zapewnienie powtarzalności jakości produktu z
uwzględnieniem jego bezpieczeństwa, efektowności i
czystości.
Slide 11
PODSTAWOWE ZASADY GMP
• Procesy wytwarzania muszą być zdefiniowane
• Krytyczne etapy produkcji muszą być zwalidowane
• Procedury muszą być zrozumiałe
• Pracownicy muszą być przeszkoleni
• Procesy muszą być rejestrowane
• Musi być możliwość odtworzenia historii serii produktu
• Dystrybucja musi być dokumentowana
• Musi istnieć skuteczny system wycofania serii z obrotu
• Musi funkcjonować system przyjmowania i rozpatrywania reklamacji
Slide 12
Wymagania GMP dotyczą:
otoczenia i lokalizacji zakładu;
obiektów zakładu i ich układu funkcjonalnego;
magazynowania żywności;
postępowania z surowcem;
maszyn i urządzeń;
procesów mycia i dezynfekcji;
zaopatrzenia w wodę;
kontroli odpadów;
zabezpieczenia przed szkodnikami i kontroli w tym zakresie;
szkolenia i higieny personelu;
pomieszczeń socjalnych oraz prowadzenia dokumentacji i zapisów GHP.
Slide 13
Slide 14
• GMP- System ten można porównać do łańcucha –pęknięcie
jednego ogniwa powoduje przerwanie łańcucha, a tym samym nie
spełnienie wyznaczonego celu, jakim jest osiągnięcie wysokiej
jakości produktu Generalną zasadą GMP jest wyeliminowanie z
procesu wytwarzania jakiejkolwiek improwizacji i przypadkowości
• Wszystkie czynności muszą być wykonywane dokładnie tak,
jak to wskazują pisemne instrukcje i procedury Każda
wykonana czynność musi być zapisana i potwierdzona w
odpowiednim dokumencie, a weryfikacja produkcji ściśle według
dokumentacji. GMP daje producentom prawo do uzyskania
certyfikatu GMP
Slide 15
Dekalog GMP zaproponowany przez
Instytut Żywności i Żywienia:
1. Zanim zaczniesz jakąkolwiek pracę, upewnij się czy posiadasz wymagane procedury i instrukcje.
2. Zawsze postępuj dokładnie wg instrukcji, nie stosuj skrótów lub usprawnień. Jeśli czegoś nie
wiesz lub nie rozumiesz, pytaj przełożonych lub sięgnij do odpowiedniej dokumentacji.
3. Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że masz do czynienia z właściwym surowcem lub
półproduktem.
4. Upewnij się czy stan techniczny urządzeń i sprzętu jest odpowiedni oraz czy są one czyste.
5. Pracuj tak, aby maksymalnie ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia produktu, pomieszczeń,
sprzętu, urządzeń.
6. Bądź uważny, przeciwdziałaj błędom.
7. Wszelkie nieprawidłowości i odchylenia od założonych parametrów procesu produkcji zgłaszaj
kierownictwu.
8. Dbaj o higienę osobistą, utrzymuj swoje stanowisko w czystości i porządku.
9. Dokładnie zapisuj wszystkie parametry procesu.
10. Przyjmij na siebie odpowiedzialność za to co robisz.
Slide 16
Przykładowa zawartość
ogólnozakładowej Księgi
Produkcyjnej:
Slide 17
1. Opis zakładu
Podobnie jak w Księdze Higieny (KH) należy uwzględnić dwa rodzaje
informacji. Po pierwsze ogólny opis firmy w sensie prawnym, kto jest
właścicielem i czego, kto zarządza, ile osób zatrudnia firma, gdzie się
mieści (specyfika okolicy), wielkość zakładu, rodzaj produkcji itp. Po
drugie powinny znaleźć się w niej informacje szczegółowe związane z
zakładem, takie jak: dostępność zakładu (np. czy teren jest ogrodzony oraz
czy dochodzi do niego droga utwardzona), czy teren zakładu ma
utwardzoną powierzchnię przeznaczoną dla ruchu kołowego, czy też jest
sama ziemia co stwarza możliwość powstania błota.
Slide 18
2. Woda
W tym rozdziale należy opisać z jakiego ujęcia pochodzi woda
używana w zakładzie, czy jest uzdatniana dodatkowo czy nie,
kto to robi i w jaki sposób, kto bada jej stan i jak często, gdzie
są przechowywane wyniki badań.
a) Czy używa się wody z różnych ujęć o różnych parametrach
do różnych celów np. do gotowania i sprzątania.
b) Jakiej wody używa się do produkcji pary wodnej i lodu (o ile
zakład ich potrzebuje)
Slide 19
3. Odpady, ścieki (kanalizacja)
W tym rozdziale należy zawrzeć rozwiązania uwzględniające:
a) kanalizacja – czy wszystkie otwory kanalizacyjne w zakładzie są zabezpieczone
niekorodującymi kratkami kanalizacyjnymi. Czy ścieki są odprowadzane do
kanalizacji gminnej czy też zbiera się je w przyzakładowym szambie. Jak daleko od
pomieszczeń produkcyjnych jest zlokalizowane szambo, czy jest wywożone do
oczyszczalni – jak często i przez kogo. Czy wywóz w jakiś sposób może wpływać
na bezpieczeństwo produkcji.
b) separatory tłuszczu czy i gdzie są zainstalowane separatory tłuszczu.
c) odpady co robi się z odpadami poprodukcyjnymi (po kolei od ich wytworzenia
aż do przekazania do odbiorcy zewnętrznego), w jakich pojemnikach i gdzie się je
przechowuje. Z kim są podpisane umowy na utylizację.
d) zwroty co robi się ze zwrotami. Czy ktoś je zabiera z zakładu i utylizuje, czy
zajmują się tym odbiorcy. Z kim są podpisane umowy na utylizacje.
Slide 20
4. Budynki i pomieszczenia
a) budynki czy budynki w których jest prowadzona produkcja są
odpowiedniej konstrukcji do prowadzonej działalności. W jakim są stanie
technicznym i czy spełniają wymagania sanitarne, higieniczne i ochrony
środowiska. Czy są utrzymywane w czystości.
b) pomieszczenia w zakładzie czy pomieszczenia są rozłożone w sposób
zapewniający zapobieganie nanoszeniu zanieczyszczeń. Czy ciąg
technologiczny jest zaplanowany w sposób zapobiegający zakażeniom
krzyżowym.
c) podłogi, ściany jak wyglądają ściany i podłogi – czy są wyłożone
materiałem gładkim, łatwo zmywalnym, nietoksycznym i nienasiąkliwym,
czy połączenia (kąty) są zaokrąglone. Czy umożliwiają spływ wody z
powierzchni.
Slide 21
d) sufity czy sufity wykonane są z materiałów zapobiegających
gromadzeniu się brudu i osadzaniu pary wodnej.
e) instalacje w jaki sposób są poprowadzone instalacje – na powierzchni
ścian czy w ścianach. Co to są za instalacje, czy są zabezpieczone przed
skapywaniem zanieczyszczeń i skroplin na powierzchnie robocze i
produkty.
f) wentylacja czy wentylacja wyklucza możliwość przepływu powietrza z
obszaru zanieczyszczonego do czystego. Czy okapy wyposażone są w
kratki, filtry, tzw. "łapacze tłuszczu" i rynienki do odpływu skroplin.
g) oświetlenie w jaki sposób zakład jest oświetlony (oświetlenie
naturalne czy sztuczne) i czy osłony żarówek są wykonane z nietłukącego
się materiału.
Slide 22
h) okna czy okna są łatwe do utrzymania w czystości, wyposażone w
siatki ochronne przeciw owadom.
i) drzwi z czego są wykonane drzwi, czy są łatwe do utrzymania w
czystości.
j) inne otwory – czy wszystkie otwory w zakładzie są zabezpieczone
przeciwko wnikaniu szkodników (owady, gryzonie) – innymi słowy, czy są
zasłonięte siatkami lub kratkami.
k) umywalki czy zakład jest wyposażony w odpowiednią ilość
umywalek do mycia rąk Czy są one połączone ze zlewami do mycia
żywności i sprzętu, czy są oddzielne. Czy są wyposażone w sposób
zapewniający higieniczne mycie rąk tzn. baterie bezdotykowe (łokciowe,
kolanowe, nożne), mydło w płynie i ręczniki jednorazowe lub suszarki.
Czy są wydzielone myjnie warzyw i owoców, myjnie z wyparzaniem jaj,
myjnie sprzętu i myjnie pojemników.
Slide 23
l) sanitariaty czy i gdzie w zakładzie mieszczą się sanitariaty.
Czy drzwi któregokolwiek z nich nie prowadzą bezpośrednio
na halę produkcyjną.
m) dokumentacja jaką dokumentację się prowadzi odnośnie
budynków i pomieszczeń produkcyjnych, kto sprawdza stan
techniczny i szczelność, jak często i jakich dokonuje zapisów i
gdzie te zapisy się znajdują. Czy tworzy się, a potem realizuje
roczny plan remontów.
Slide 24
5. Surowce i materiały
a) materiały czy materiały, z którymi styka się żywność są
nietoksyczne. Czy są gładkie i łatwe do utrzymania w czystości.
b) przyjęcie w jaki sposób przyjmuje się do zakładu dostawy
surowców i materiałów, jakie dokumenty są wymagane (np.
świadectwa zdrowia, świadectwa jakości, atesty).
c) dokumentacja – jak wygląda dokumentacja dostawy, gdzie
się znajduje, jakich zapisów się dokonuje i jak często, kto
sprawdza poprawność zapisów dostaw i kto weryfikuje.
Slide 25
6. Maszyny i urządzenia
a) materiał z czego są wykonane maszyny i urządzenia, czy są to materiały
dopuszczone do kontaktu z żywnością i zapewniają łatwe utrzymanie czystości.
b) dostępność czy są zainstalowane w taki sposób, ażeby umożliwić czyszczenie
otaczającego je obszaru.
c) stan techniczny w jakim są stanie technicznym. Co robi się z popsutym
sprzętem – kto i kiedy go naprawia. Jaki jest tok postępowania z
wyeksploatowanym sprzętem – gdzie się go usuwa, czy, jeśli jest to sprzęt
produkcyjny, nadal pozostaje w pomieszczeniach produkcyjnych
d) dokumentacja – jaką dokumentację odnośnie maszyn i urządzeń posiada zakład,
gdzie jest ona przechowywana. Gdzie znajdują się instrukcje obsługi. Kto sprawdza
stan techniczny i jak często, jakich zapisów dokonuje. Czy istnieje roczny plan
remontów i czy realizuje się go.
Slide 26
7. Przechowywanie i magazynowanie
a) ilość pomieszczeń czy w zakładzie jest odpowiednia liczba pomieszczeń
umożliwiająca bezpieczne magazynowanie np. chłodnia surowców, chłodnia
warzyw, chłodnia owoców, chłodnia półproduktów, chłodnia wyrobów
gotowych, magazyn produktów suchych, magazyn środków do mycia i
dezynfekcji, magazyn opakowań itp.
b) warunki przechowywania w jakich warunkach przechowuje się i
magazynuje surowce, produkty i wyroby gotowe w zakładzie. Czy w chłodniach
są zainstalowane termometry umożliwiające rejestrację temperatur, czy w
magazynie produktów suchych jest higrometr. Czy wszystkie przechowywane
produkty są oznaczone TPS*-em.
c) dokumentacja – jaką dokumentację się prowadzi w związku z
magazynowaniem, gdzie jest ona przechowywana, jakie parametry się bada.
Slide 27
8. Realizacja wyrobu
a) obróbka jakie metody obróbki realizuje się w zakładzie. Jakimi
parametrami się weryfikuje poprawność przeprowadzonych procesów.
b) w jaki sposób schładza się produkty po obróbce cieplnej**.
c) w jaki sposób rozmraża się produkty**.
d) jak postępuje się z substancjami niebezpiecznymi lub niejadalnymi.
e) jaką dokumentację prowadzi się w zakładzie odnośnie procesów
produkcyjnych – powinny być udokumentowane wszystkie procesy i
parametry produkcyjne dla każdej partii towaru.
Slide 28
9. Dystrybucja i transport
a) opakowania gdzie, w jaki sposób i w co pakuje się gotowy wyrób. Jakie
wymagania muszą spełniać opakowania, gdzie i w jaki sposób się je
przechowuje.
b) etykietowanie co robi się z gotowym wyrobem – gdzie i w jaki sposób
się go etykietuje, jakie informacje znajdują się na etykiecie, gdzie się taki
wyrób przechowuje przed ekspedycją.
c) transport zewnętrzny jakimi środkami transportu dostarcza się wyrób
klientowi (klient odbiera towar w zakładzie czy dowozi się go).
d) transport wewnętrzny w jaki sposób zapewnia się transport wewnętrzny
w zakładzie: czy używa się wózków i jakich, czy nosi się ręcznie. Co się
transportuje ręcznie, a co mechanicznie. W których pomieszczeniach można
używać wózków.
Slide 29
10. Pomieszczenia socjalne
•
a) informacje ogólne jakie pomieszczenia socjalne są wydzielone w zakładzie.
b) szatnia dla pracowników czy jest szatnia dla pracowników, w co jest
wyposażona – istotne jest, czy pracownicy posiadają szafki dwudzielne, tak by
odzież ochronna nie kontaktowała się z odzieżą zwykłą za względu na możliwość
naniesienia zanieczyszczeń.
c) łazienka czy obok szatni zlokalizowana jest łazienka umożliwiająca dokładne
umycie ciała.
d) spożywanie posiłków – gdzie w zakładzie spożywa się posiłki.
e) palarnia – czy i gdzie jest wydzielona palarnia (palarnie) jeśli pracownicy palą.
f) inne – jeśli zakład posiada jeszcze inne pomieszczenia socjalne należy w tym
miejscu je opisać.
Slide 30
11. Personel
Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki Higienicznej
(GHP)
Slide 31
12. Profilaktyka i zwalczanie szkodników
Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki
Higienicznej (GHP).
Slide 32
13. Higiena – kontrole – weryfikacje
• Pomimo szczegółowego opisania higieny w Dobrej Praktyce Higienicznej w
Księdze Produkcyjnej powinny znaleźć się zapisy mówiące o weryfikacji
kontroli higieny prowadzonych w zakładzie. Te kontrole w szczególności
powinny dotyczyć weryfikacji skuteczności mycia i dezynfekcji: maszyn,
urządzeń, sprzętu, pomieszczeń produkcyjnych i innych, a przede wszystkim
realizacji higieny osobistej pracowników (czystość rąk, odzieży ochronnej) i
ich przygotowania do pracy (bez ozdób, stan paznokci). Powinien znaleźć
się tu opis metod weryfikujących np. jeśli robione są wymazy to: jak często,
przez kogo, w jaki sposób i na czym hoduje się posiew, w jaki sposób
identyfikuje się wzrost drobnoustrojów. Należy również określić
dokumentację stosowną do tych weryfikacji.
Slide 33
14. Szkolenia
• W tym rozdziale należy określić, jakie szkolenia musi przejść
pracownik przed przystąpieniem do pracy – oprócz higienicznych
opisanych w Księdze Higieny, czyli np. szkolenie stanowiskowe,
szkolenie związane z zapewnieniem jakości produktu końcowego,
szkolenia związane z obsługą maszyn i urządzeń, a także cyklem
technologicznym zakładu.
Należy zawrzeć informacje, kto te szkolenia prowadzi i dla kogo.
Konieczne jest również określenie cyklu i planu szkoleń a także
prowadzonej dla nich dokumentacji.
Slide 34
15. Reklamacje
• Należy Wykazać, w jaki sposób rozpatruje się reklamacje,
kto to robi i kto jest dalej za reklamacje odpowiedzialny.
W jaki sposób weryfikuje się zasadność reklamacji. Jakie
są przewidziane formy rekompensaty. W jaki sposób
szuka się przyczyny powstania wadliwego produktu i jaki
jest dalszy tok postępowania (analizowania reklamacji) w
zakładzie (konsekwencje – np. zmiana parametrów
operacji technologicznej, dostawcy). Jaką się tworzy
dokumentację odnośnie reklamacji, kto ją weryfikuje,
gdzie jest przechowywana
Slide 35
Dlaczego posiadanie GMP jest ważne?
• Kupujący preparat leczniczy lub suplement
żywnościowy chciałby mieć 100% pewność, że
nie będzie to produkt wadliwy, że ma wszystkie
podane na opakowaniu składniki i nie zawiera
żadnych zanieczyszczeń.
• Ma on pomóc a przede wszystkim nie może
zaszkodzić!
Slide 36
GHP
Dobra
Praktyka
Higienic
zna
GPD
GSP
Dobra
Praktyka
Dystrybucy
jna
Dobra
Praktyka
Przechowy
wania
GMP
Dobra
Praktyka
Produkcyjn
a
GTP
Dobra
Praktyka
Transport
u
GLP
Dobra
Praktyka
Laboratory
jna
Slide 37
GHP
Można uznać, że GHP (Dobra Praktyka Higieniczna) jest częścią
GMP wyodrębnioną ze względów praktycznych, gdyż najczęściej
dokonuje się zapisów higienicznych. Do GHP zalicza się
procedury i instrukcje dotyczące wykonywania zabiegów
higienicznych w zakładzie, które w szczególności określać będą:
częstotliwość, czas mycia i dezynfekcji pomieszczeń
produkcyjnych, urządzeń produkcyjnych, personelu,
częstotliwość oraz zakres szkoleń pracowników z zakresu GHP a
także ochronę przed szkodnikami.
Slide 38
GHP swoim zakresem obejmuje:
stan sanitarny otoczenia zakładu,
stan sanitarny poszczególnych pomieszczeń, stanowisk pracy,
aparatury, urządzeń i sprzętu,
zabezpieczenie zakładu przed gryzoniami i owadami,
warunki temperaturowe i wilgotności,
skuteczność mycia i dezynfekcji,
stan sanitarny środków transportu,
przestrzeganie wymagań określonych w przepisach o
warunkach zdrowotnych pracowników
Slide 39
Kilka przykładów, w których
brak przestrzegania GMP
doprowadził do katastrofy:
Slide 40
Przykład 1:
2000, USA, SHERING-PLOUGH musiała wycofać 59 mln opakowań leku na
astmę, wśród których znajdowały się pojemniki bez substancji aktywnej.
SKUTEK: 17 dzieci zmarło
PRZYCZYNA: Plastikowy przewód łączący zbiornik substancji aktywnej z
urządzeniem napełniającym pojemniki rozłączał się wskutek wibracji
podczas produkcji. Mechanicy, którzy widzieli, że przewód leży na podłodze
ponownie go podłączali nie dokumentując tych przypadków. W laboratorium
Kontroli Jakości nigdy nie wychwycono wadliwych pojemników
wyprodukowanych w środku procesu.
Slide 41
Przykład 2:
2002, USA, BAXTER wprowadził zmianę w procesie produkcyjnym urządzeń do
dializ bez pełnego zrozumienia wpływu tej zmiany na jakość produktu.
SKUTEK: Około 50 osób zmarło wskutek używania wadliwych urządzeń.
PRZYCZYNA: Modyfikacja metody usuwania czynnika czyszczącego P-F
doprowadziła do jego częściowego pozostawania na filtrach urządzeń. W
rezultacie temperatura krwi przy przepływie przez filtry powodowała
odparowanie P-F oraz powstanie gazowych pęcherzyków powodujących
zatory u niektórych pacjentów
Slide 42
Przykład 3:
2003, AUSTRALIA, PAN PHARMACEUTICALS wprowadziło na rynek 5
serii leku sprzedawanego bez recepty Travacalm na chorobę lokomocyjną, w
który zawartość substancji aktywnej wahała się od 0 do 700%.
SKUTEK: Zgłoszono 87 działań niepożądanych, z których 19 przypadków
wymagało hospitalizacji. Były przypadki zapaści w samolotach oraz kilka
przypadków, w których osoby wierzyły, że potrafią latać i usiłowały skakać z
wysokich budynków.
PRZYCZYNA: Brak poprawnej walidacji (weryfikacji) procedur wytwarzania, w
tym mieszania. Przeprowadzone inspekcje ujawniły, że stosowano
niezarejestrowaną metodę granulacji, fałszowano wyniki badań laboratorium
oraz brak było zabezpieczeń przed zanieczyszczaniem krzyżowym.
Slide 43
Przykład 4:
2003, NIEMCY, REMEDIA wyprodukowało mleko dla niemowląt zastępujące
mleko matki. Ulokowało swój produkt na koszernym rynku spożywczym w
Izraelu i w sklepach, zaopatrujących ortodoksyjną społeczność żydowską w
innych krajach. Firma zmieniła mąkę pszenną na sojową. Założyła, że mąka
sojowa zawiera witaminę B1 i nie ma potrzeby dodawania tej witaminy, tak
jak w przypadku używania mąki pszennej.
SKUTEK: Śmierć dwójki dzieci z powodu beri-beri
PRZYCZYNA: Brak odpowiedniej oceny zmiany przed jej wdrożeniem
Slide 44
GLP
(Good Laboratory Practice)
Dobra Praktyka Laboratoryjna
Slide 45
GLP
W Polsce wprowadza ją Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów,
które powinny spełniać jednostki organizacyjne
wykonujące badania substancji i preparatów
chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów
(Dz. U. Nr 116, poz. 1103)
Slide 46
GLP
Z definicji zamieszczonej w tym rozporządzeniu Dobra Praktyka
Laboratoryjna jest: "... Systemem zapewnienia jakości badań,
określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących
niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i
środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów
chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są
planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane,
przechowywane i podawane w sprawozdaniu.”
Celem uczynienia standardów GLP obligatoryjnymi jest przede wszystkim
zapewnienie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez ich
planowanie i standaryzowaną weryfikację.
Slide 47
GLP
Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie
jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od
momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie
danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było
prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie
Slide 48
GLP – produkcja żywności
Dobra praktyka laboratoryjna jest konsekwencją realizacji
programu dobrej praktyki przemysłowej. Producent żywności bez rzetelnych i regularnych badań laboratorium zakładowego nie jest w stanie poznać powodów i przyczyn niedomagań
związanych z jakością żywności i nie ma pewności, że proces
produkcyjny, pod względem technologicznym i jakościowym,
przebiega prawidłowo. Działalność laboratorium, zgodnie z
dobrą praktyką laboratoryjną, dotyczy nie tylko kontroli
produktów żywnościowych i nadzoru międzyoperacyjnego, ale
badania i kontroli surowców.
Slide 49
GLP – produkty farmaceutyczne:
Zasady GLP wymagane są w toku badań przedklinicznych nad produktami
farmaceutycznymi, które dotyczą określenia toksyczności dawki,
potencjałów: mutagennego i karcenogennego, fototoksyczności czy
toksykokinetyki, a także w przypadku, kiedy celem badania substancji
farmaceutycznej jest uzyskanie informacji na temat właściwości produktu w
odniesieniu do zdrowia ludzkiego lub bezpieczeństwa środowiska
naturalnego, gdy dany produkt ma zostać poddany rejestracji w celu
dopuszczenia do obrotu rynkowego lub jest obiektem udzielenia licencji, a
także w przypadku, jeśli z danym produktem prowadzi się badania na
zwierzętach lub in vitro. Zasady GLP odnoszą się zarówno bezpośrednio do
przedmiotów poddawanych kontroli oraz systemu kontroli jakości, jak i do:
organizacji laboratorium, dokumentacji czy procedur. Weryfikacja zgodności
ze standardami GLP nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu
badań.
Slide 50
Zastosowanie GLP
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje się do jednostek
badawczych wykonujących badania właściwości
fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności:
1. produktów leczniczych
2. produktów leczniczych weterynaryjnych
3. środków ochrony roślin
4. substancji i preparatów chemicznych
5. kosmetyków
6. produktów biobójczych
7. dodatków do żywności i dodatków do pasz
Slide 51
Dobra Praktyka Laboratoryjna
obejmuje:
•
•
•
•
•
badania właściwości fizykochemicznych
badania właściwości toksykologicznych
badania właściwości mutagennych
badania właściwości ekotoksykologicznych
badania zachowania się substancji w wodzie, glebie i
powietrzu; biokumulacja
• badania pozostałości (substancji aktywnej i metabolitów)
• badania wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne
Slide 52
Wymagania GPL dotyczą:
Organizacji jednostki badawczej i jej personelu (odpowiedzialność
zarządzającego jednostką badawczą, kierownika badania, głównego
wykonawcy, personelu badawczego);
Programu zapewnienia jakości (zdefiniowany system obejmujący personel
niezależny od prowadzonych badań powołany do zapewnienia jakości
zgodnie w zasadami GLP);
Pomieszczenia jednostki badawczej (pomieszczenia dla systemów
badawczych, na materiały badane i materiały odniesienia; pomieszczenia
archiwum, usuwanie odpadów);
Przyrządów pomiarowych, materiałów i odczynników;
Systemów badawczych (fizykochemicznych, biologicznych);
Slide 53
Materiałów badanych i materiałów odniesienia (przychód materiałów,
manipulacje dokonywane z materiałami, pobieranie próbek i ich
przechowywanie, charakterystyka materiału badanego i materiału
odniesienia);
Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) - dokumenty opisujące
procedury wykonywania testów i innych czynności laboratoryjnych (np.
przygotowania roztworów, prowadzenia pomiarów itp.);
Przeprowadzania badania (planu badania, zawartości planu badania,
przeprowadzania badania);
Sprawozdań z badania (zawartości raportu końcowego z badań);
Archiwizacji i przechowywania zapisów i materiałów.
Slide 54
Laboratorium zakładowe wg zasad
GLP musi posiadać:
odpowiednio wyszkolony personel zgodnie z wykonywaną funkcją,
aparaturę regularnie sprawdzaną i kalibrowaną,
standardowe metody analityczne uznane przez odpowiednie organizacje
międzynarodowe,
plan częstotliwości pobierania i badania prób,
system zapisów i przechowywania wyników badań, które muszą być
dostępne dla kierownictwa i czynników kontrolnych, Wojewódzki program
rozwoju sektora rolno-spożywczego 25
personel laboratoryjny niezależny od ludzi kierujących produkcją, podległy
kierownictwu głównemu.
Slide 55
Wykonanie:
•
•
•
•
•
Okonowicz Agnieszka
Rejmus Anna
Starczewski Michał
Zagórska Katarzyna
Zglinicka Dominika
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)
Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)
Slide 2
GMP
(Good Manufacturing Practice)
Dobra praktyka Wytwarzania
Slide 3
W Polsce podstawą prawną regulującą
tematykę GMP jest Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 03.12.2002 w
sprawie Wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania (Dz. U. nr 224 z dnia
21.12.2002)
Slide 4
• Dobra Praktyka Produkcyjna czyli GMP – z
angielskiego Good Manufacturing Practice to
system oparty na procedurach produkcyjnych,
kontrolnych oraz zapewnienia jakości
gwarantujących, że wytworzone produkty
spełniają określone wymagania jakościowe.
Zasady te są opracowywane i wydawane przez
oficjalne instytucje rządowe.
Slide 5
„Działania, które muszą być podjęte i warunki,
które muszą być spełnione, aby produkcja
żywności odbywała się w sposób zapewniający
jej właściwą jakość zdrowotną z jej
przeznaczeniem.”
Slide 6
GMP
• Jest to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej
kontroli i nadzoru produkcji, co gwarantuje, iż produkcja przebiega w
warunkach pozwalających na wyprodukowanie wyrobów spełniających
ustalone wcześniej wymagania jakościowe.
• Wymagania GMP zazwyczaj są opisane w postaci zasad postępowania
wydawanych jako tzw. Kodeksy GMP lub Kodeksy Praktyki, które są
adresowane dla gałęzi lub branż przemysłowych, a także grup produktów
lub pojedynczych produktów (np. przemysł spożywczy, farmaceutyczny)
Slide 7
GMP
• Proces wytwarzania produktu musi przebiegają prawidłowo, według ściśle
określonych instrukcji i procedur zapewniających jednorodność i
powtarzalność wyrobu
• GMP ma miejsce wtedy, gdy zapewniona jest stała i ścisła kontrola
wszystkich elementów produkcji na kolejnych etapach powstawania
produktu, począwszy od zaopatrzenia w surowce, poprzez
magazynowanie, produkcję, pakowanie i znakowanie, a kończąc na
składowaniu i dystrybucji gotowego wyrobu
Slide 8
GMP
•
•
GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji żywności począwszy od głównych
założeń dotyczących obiektu: budowlanych, technicznych i technologicznych,
poprzez wymagania w stosunku do surowców, personelu, maszyn (wyposażenia), aż
do samego procesu produkcji (procedur i praktyk a także metod), a następnie
magazynowania oraz dystrybucji wytwarzanego produktu.
GMP wymaga, aby z góry zdefiniować każdy element produkcji żywności, a
wyspecyfikowane środki były dostarczone w odpowiedniej ilości, w odpowiednim
miejscu i odpowiednim czasie oraz by były użyte zgodnie z ich przeznaczeniem. W
praktyce oznacza to opracowanie pisemnych procedur i instrukcji dla procesu
produkcji oraz wymagań dla bazy procesu produkcji, takich jak pozyskiwanie
surowców, budynków i otoczenia produkcyjnego, maszyn i urządzeń, mycie i
dezynfekcja, magazynowanie, transport i dystrybucja; personelu, szkoleń, ochronie
przed szkodnikami. Zapisy te powinny znaleźć się w Księgach Produkcyjnych (KP)
Slide 9
Zrozumieć GMP
Do końca lat siedemdziesiątych XX wieku gwarantem
bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz jego skuteczności
były badania kontroli jakości. Dzisiaj jest jasne, że badanie
próbek produktów w laboratoriach kontroli jakości jedynie w
sposób statystyczny zapewnia, że produkt spełnia wymagania
jakościowe zakładając, że próby pobrane do badań są
reprezentatywne dla całej serii produktu. Niektóre błędy, jak
choćby zanieczyszczenie jednego produktu innym czy
pomieszanie opakowań, najprawdopodobniej nie zostaną
wykryte podczas badań kontroli jakości i to właśnie jeden z
przypadków, gdzie jakość leku może być zapewniona poprzez
zastosowanie GMP - Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Slide 10
PRIORYTETY GMP
• Zapobieganie pomieszaniem półproduktów, produktów i
materiałów.
• Zapobieganie zanieczyszczeniom jednego produktu lub
surowca innym.
• Zapewnienie powtarzalności jakości produktu z
uwzględnieniem jego bezpieczeństwa, efektowności i
czystości.
Slide 11
PODSTAWOWE ZASADY GMP
• Procesy wytwarzania muszą być zdefiniowane
• Krytyczne etapy produkcji muszą być zwalidowane
• Procedury muszą być zrozumiałe
• Pracownicy muszą być przeszkoleni
• Procesy muszą być rejestrowane
• Musi być możliwość odtworzenia historii serii produktu
• Dystrybucja musi być dokumentowana
• Musi istnieć skuteczny system wycofania serii z obrotu
• Musi funkcjonować system przyjmowania i rozpatrywania reklamacji
Slide 12
Wymagania GMP dotyczą:
otoczenia i lokalizacji zakładu;
obiektów zakładu i ich układu funkcjonalnego;
magazynowania żywności;
postępowania z surowcem;
maszyn i urządzeń;
procesów mycia i dezynfekcji;
zaopatrzenia w wodę;
kontroli odpadów;
zabezpieczenia przed szkodnikami i kontroli w tym zakresie;
szkolenia i higieny personelu;
pomieszczeń socjalnych oraz prowadzenia dokumentacji i zapisów GHP.
Slide 13
Slide 14
• GMP- System ten można porównać do łańcucha –pęknięcie
jednego ogniwa powoduje przerwanie łańcucha, a tym samym nie
spełnienie wyznaczonego celu, jakim jest osiągnięcie wysokiej
jakości produktu Generalną zasadą GMP jest wyeliminowanie z
procesu wytwarzania jakiejkolwiek improwizacji i przypadkowości
• Wszystkie czynności muszą być wykonywane dokładnie tak,
jak to wskazują pisemne instrukcje i procedury Każda
wykonana czynność musi być zapisana i potwierdzona w
odpowiednim dokumencie, a weryfikacja produkcji ściśle według
dokumentacji. GMP daje producentom prawo do uzyskania
certyfikatu GMP
Slide 15
Dekalog GMP zaproponowany przez
Instytut Żywności i Żywienia:
1. Zanim zaczniesz jakąkolwiek pracę, upewnij się czy posiadasz wymagane procedury i instrukcje.
2. Zawsze postępuj dokładnie wg instrukcji, nie stosuj skrótów lub usprawnień. Jeśli czegoś nie
wiesz lub nie rozumiesz, pytaj przełożonych lub sięgnij do odpowiedniej dokumentacji.
3. Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że masz do czynienia z właściwym surowcem lub
półproduktem.
4. Upewnij się czy stan techniczny urządzeń i sprzętu jest odpowiedni oraz czy są one czyste.
5. Pracuj tak, aby maksymalnie ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia produktu, pomieszczeń,
sprzętu, urządzeń.
6. Bądź uważny, przeciwdziałaj błędom.
7. Wszelkie nieprawidłowości i odchylenia od założonych parametrów procesu produkcji zgłaszaj
kierownictwu.
8. Dbaj o higienę osobistą, utrzymuj swoje stanowisko w czystości i porządku.
9. Dokładnie zapisuj wszystkie parametry procesu.
10. Przyjmij na siebie odpowiedzialność za to co robisz.
Slide 16
Przykładowa zawartość
ogólnozakładowej Księgi
Produkcyjnej:
Slide 17
1. Opis zakładu
Podobnie jak w Księdze Higieny (KH) należy uwzględnić dwa rodzaje
informacji. Po pierwsze ogólny opis firmy w sensie prawnym, kto jest
właścicielem i czego, kto zarządza, ile osób zatrudnia firma, gdzie się
mieści (specyfika okolicy), wielkość zakładu, rodzaj produkcji itp. Po
drugie powinny znaleźć się w niej informacje szczegółowe związane z
zakładem, takie jak: dostępność zakładu (np. czy teren jest ogrodzony oraz
czy dochodzi do niego droga utwardzona), czy teren zakładu ma
utwardzoną powierzchnię przeznaczoną dla ruchu kołowego, czy też jest
sama ziemia co stwarza możliwość powstania błota.
Slide 18
2. Woda
W tym rozdziale należy opisać z jakiego ujęcia pochodzi woda
używana w zakładzie, czy jest uzdatniana dodatkowo czy nie,
kto to robi i w jaki sposób, kto bada jej stan i jak często, gdzie
są przechowywane wyniki badań.
a) Czy używa się wody z różnych ujęć o różnych parametrach
do różnych celów np. do gotowania i sprzątania.
b) Jakiej wody używa się do produkcji pary wodnej i lodu (o ile
zakład ich potrzebuje)
Slide 19
3. Odpady, ścieki (kanalizacja)
W tym rozdziale należy zawrzeć rozwiązania uwzględniające:
a) kanalizacja – czy wszystkie otwory kanalizacyjne w zakładzie są zabezpieczone
niekorodującymi kratkami kanalizacyjnymi. Czy ścieki są odprowadzane do
kanalizacji gminnej czy też zbiera się je w przyzakładowym szambie. Jak daleko od
pomieszczeń produkcyjnych jest zlokalizowane szambo, czy jest wywożone do
oczyszczalni – jak często i przez kogo. Czy wywóz w jakiś sposób może wpływać
na bezpieczeństwo produkcji.
b) separatory tłuszczu czy i gdzie są zainstalowane separatory tłuszczu.
c) odpady co robi się z odpadami poprodukcyjnymi (po kolei od ich wytworzenia
aż do przekazania do odbiorcy zewnętrznego), w jakich pojemnikach i gdzie się je
przechowuje. Z kim są podpisane umowy na utylizację.
d) zwroty co robi się ze zwrotami. Czy ktoś je zabiera z zakładu i utylizuje, czy
zajmują się tym odbiorcy. Z kim są podpisane umowy na utylizacje.
Slide 20
4. Budynki i pomieszczenia
a) budynki czy budynki w których jest prowadzona produkcja są
odpowiedniej konstrukcji do prowadzonej działalności. W jakim są stanie
technicznym i czy spełniają wymagania sanitarne, higieniczne i ochrony
środowiska. Czy są utrzymywane w czystości.
b) pomieszczenia w zakładzie czy pomieszczenia są rozłożone w sposób
zapewniający zapobieganie nanoszeniu zanieczyszczeń. Czy ciąg
technologiczny jest zaplanowany w sposób zapobiegający zakażeniom
krzyżowym.
c) podłogi, ściany jak wyglądają ściany i podłogi – czy są wyłożone
materiałem gładkim, łatwo zmywalnym, nietoksycznym i nienasiąkliwym,
czy połączenia (kąty) są zaokrąglone. Czy umożliwiają spływ wody z
powierzchni.
Slide 21
d) sufity czy sufity wykonane są z materiałów zapobiegających
gromadzeniu się brudu i osadzaniu pary wodnej.
e) instalacje w jaki sposób są poprowadzone instalacje – na powierzchni
ścian czy w ścianach. Co to są za instalacje, czy są zabezpieczone przed
skapywaniem zanieczyszczeń i skroplin na powierzchnie robocze i
produkty.
f) wentylacja czy wentylacja wyklucza możliwość przepływu powietrza z
obszaru zanieczyszczonego do czystego. Czy okapy wyposażone są w
kratki, filtry, tzw. "łapacze tłuszczu" i rynienki do odpływu skroplin.
g) oświetlenie w jaki sposób zakład jest oświetlony (oświetlenie
naturalne czy sztuczne) i czy osłony żarówek są wykonane z nietłukącego
się materiału.
Slide 22
h) okna czy okna są łatwe do utrzymania w czystości, wyposażone w
siatki ochronne przeciw owadom.
i) drzwi z czego są wykonane drzwi, czy są łatwe do utrzymania w
czystości.
j) inne otwory – czy wszystkie otwory w zakładzie są zabezpieczone
przeciwko wnikaniu szkodników (owady, gryzonie) – innymi słowy, czy są
zasłonięte siatkami lub kratkami.
k) umywalki czy zakład jest wyposażony w odpowiednią ilość
umywalek do mycia rąk Czy są one połączone ze zlewami do mycia
żywności i sprzętu, czy są oddzielne. Czy są wyposażone w sposób
zapewniający higieniczne mycie rąk tzn. baterie bezdotykowe (łokciowe,
kolanowe, nożne), mydło w płynie i ręczniki jednorazowe lub suszarki.
Czy są wydzielone myjnie warzyw i owoców, myjnie z wyparzaniem jaj,
myjnie sprzętu i myjnie pojemników.
Slide 23
l) sanitariaty czy i gdzie w zakładzie mieszczą się sanitariaty.
Czy drzwi któregokolwiek z nich nie prowadzą bezpośrednio
na halę produkcyjną.
m) dokumentacja jaką dokumentację się prowadzi odnośnie
budynków i pomieszczeń produkcyjnych, kto sprawdza stan
techniczny i szczelność, jak często i jakich dokonuje zapisów i
gdzie te zapisy się znajdują. Czy tworzy się, a potem realizuje
roczny plan remontów.
Slide 24
5. Surowce i materiały
a) materiały czy materiały, z którymi styka się żywność są
nietoksyczne. Czy są gładkie i łatwe do utrzymania w czystości.
b) przyjęcie w jaki sposób przyjmuje się do zakładu dostawy
surowców i materiałów, jakie dokumenty są wymagane (np.
świadectwa zdrowia, świadectwa jakości, atesty).
c) dokumentacja – jak wygląda dokumentacja dostawy, gdzie
się znajduje, jakich zapisów się dokonuje i jak często, kto
sprawdza poprawność zapisów dostaw i kto weryfikuje.
Slide 25
6. Maszyny i urządzenia
a) materiał z czego są wykonane maszyny i urządzenia, czy są to materiały
dopuszczone do kontaktu z żywnością i zapewniają łatwe utrzymanie czystości.
b) dostępność czy są zainstalowane w taki sposób, ażeby umożliwić czyszczenie
otaczającego je obszaru.
c) stan techniczny w jakim są stanie technicznym. Co robi się z popsutym
sprzętem – kto i kiedy go naprawia. Jaki jest tok postępowania z
wyeksploatowanym sprzętem – gdzie się go usuwa, czy, jeśli jest to sprzęt
produkcyjny, nadal pozostaje w pomieszczeniach produkcyjnych
d) dokumentacja – jaką dokumentację odnośnie maszyn i urządzeń posiada zakład,
gdzie jest ona przechowywana. Gdzie znajdują się instrukcje obsługi. Kto sprawdza
stan techniczny i jak często, jakich zapisów dokonuje. Czy istnieje roczny plan
remontów i czy realizuje się go.
Slide 26
7. Przechowywanie i magazynowanie
a) ilość pomieszczeń czy w zakładzie jest odpowiednia liczba pomieszczeń
umożliwiająca bezpieczne magazynowanie np. chłodnia surowców, chłodnia
warzyw, chłodnia owoców, chłodnia półproduktów, chłodnia wyrobów
gotowych, magazyn produktów suchych, magazyn środków do mycia i
dezynfekcji, magazyn opakowań itp.
b) warunki przechowywania w jakich warunkach przechowuje się i
magazynuje surowce, produkty i wyroby gotowe w zakładzie. Czy w chłodniach
są zainstalowane termometry umożliwiające rejestrację temperatur, czy w
magazynie produktów suchych jest higrometr. Czy wszystkie przechowywane
produkty są oznaczone TPS*-em.
c) dokumentacja – jaką dokumentację się prowadzi w związku z
magazynowaniem, gdzie jest ona przechowywana, jakie parametry się bada.
Slide 27
8. Realizacja wyrobu
a) obróbka jakie metody obróbki realizuje się w zakładzie. Jakimi
parametrami się weryfikuje poprawność przeprowadzonych procesów.
b) w jaki sposób schładza się produkty po obróbce cieplnej**.
c) w jaki sposób rozmraża się produkty**.
d) jak postępuje się z substancjami niebezpiecznymi lub niejadalnymi.
e) jaką dokumentację prowadzi się w zakładzie odnośnie procesów
produkcyjnych – powinny być udokumentowane wszystkie procesy i
parametry produkcyjne dla każdej partii towaru.
Slide 28
9. Dystrybucja i transport
a) opakowania gdzie, w jaki sposób i w co pakuje się gotowy wyrób. Jakie
wymagania muszą spełniać opakowania, gdzie i w jaki sposób się je
przechowuje.
b) etykietowanie co robi się z gotowym wyrobem – gdzie i w jaki sposób
się go etykietuje, jakie informacje znajdują się na etykiecie, gdzie się taki
wyrób przechowuje przed ekspedycją.
c) transport zewnętrzny jakimi środkami transportu dostarcza się wyrób
klientowi (klient odbiera towar w zakładzie czy dowozi się go).
d) transport wewnętrzny w jaki sposób zapewnia się transport wewnętrzny
w zakładzie: czy używa się wózków i jakich, czy nosi się ręcznie. Co się
transportuje ręcznie, a co mechanicznie. W których pomieszczeniach można
używać wózków.
Slide 29
10. Pomieszczenia socjalne
•
a) informacje ogólne jakie pomieszczenia socjalne są wydzielone w zakładzie.
b) szatnia dla pracowników czy jest szatnia dla pracowników, w co jest
wyposażona – istotne jest, czy pracownicy posiadają szafki dwudzielne, tak by
odzież ochronna nie kontaktowała się z odzieżą zwykłą za względu na możliwość
naniesienia zanieczyszczeń.
c) łazienka czy obok szatni zlokalizowana jest łazienka umożliwiająca dokładne
umycie ciała.
d) spożywanie posiłków – gdzie w zakładzie spożywa się posiłki.
e) palarnia – czy i gdzie jest wydzielona palarnia (palarnie) jeśli pracownicy palą.
f) inne – jeśli zakład posiada jeszcze inne pomieszczenia socjalne należy w tym
miejscu je opisać.
Slide 30
11. Personel
Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki Higienicznej
(GHP)
Slide 31
12. Profilaktyka i zwalczanie szkodników
Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki
Higienicznej (GHP).
Slide 32
13. Higiena – kontrole – weryfikacje
• Pomimo szczegółowego opisania higieny w Dobrej Praktyce Higienicznej w
Księdze Produkcyjnej powinny znaleźć się zapisy mówiące o weryfikacji
kontroli higieny prowadzonych w zakładzie. Te kontrole w szczególności
powinny dotyczyć weryfikacji skuteczności mycia i dezynfekcji: maszyn,
urządzeń, sprzętu, pomieszczeń produkcyjnych i innych, a przede wszystkim
realizacji higieny osobistej pracowników (czystość rąk, odzieży ochronnej) i
ich przygotowania do pracy (bez ozdób, stan paznokci). Powinien znaleźć
się tu opis metod weryfikujących np. jeśli robione są wymazy to: jak często,
przez kogo, w jaki sposób i na czym hoduje się posiew, w jaki sposób
identyfikuje się wzrost drobnoustrojów. Należy również określić
dokumentację stosowną do tych weryfikacji.
Slide 33
14. Szkolenia
• W tym rozdziale należy określić, jakie szkolenia musi przejść
pracownik przed przystąpieniem do pracy – oprócz higienicznych
opisanych w Księdze Higieny, czyli np. szkolenie stanowiskowe,
szkolenie związane z zapewnieniem jakości produktu końcowego,
szkolenia związane z obsługą maszyn i urządzeń, a także cyklem
technologicznym zakładu.
Należy zawrzeć informacje, kto te szkolenia prowadzi i dla kogo.
Konieczne jest również określenie cyklu i planu szkoleń a także
prowadzonej dla nich dokumentacji.
Slide 34
15. Reklamacje
• Należy Wykazać, w jaki sposób rozpatruje się reklamacje,
kto to robi i kto jest dalej za reklamacje odpowiedzialny.
W jaki sposób weryfikuje się zasadność reklamacji. Jakie
są przewidziane formy rekompensaty. W jaki sposób
szuka się przyczyny powstania wadliwego produktu i jaki
jest dalszy tok postępowania (analizowania reklamacji) w
zakładzie (konsekwencje – np. zmiana parametrów
operacji technologicznej, dostawcy). Jaką się tworzy
dokumentację odnośnie reklamacji, kto ją weryfikuje,
gdzie jest przechowywana
Slide 35
Dlaczego posiadanie GMP jest ważne?
• Kupujący preparat leczniczy lub suplement
żywnościowy chciałby mieć 100% pewność, że
nie będzie to produkt wadliwy, że ma wszystkie
podane na opakowaniu składniki i nie zawiera
żadnych zanieczyszczeń.
• Ma on pomóc a przede wszystkim nie może
zaszkodzić!
Slide 36
GHP
Dobra
Praktyka
Higienic
zna
GPD
GSP
Dobra
Praktyka
Dystrybucy
jna
Dobra
Praktyka
Przechowy
wania
GMP
Dobra
Praktyka
Produkcyjn
a
GTP
Dobra
Praktyka
Transport
u
GLP
Dobra
Praktyka
Laboratory
jna
Slide 37
GHP
Można uznać, że GHP (Dobra Praktyka Higieniczna) jest częścią
GMP wyodrębnioną ze względów praktycznych, gdyż najczęściej
dokonuje się zapisów higienicznych. Do GHP zalicza się
procedury i instrukcje dotyczące wykonywania zabiegów
higienicznych w zakładzie, które w szczególności określać będą:
częstotliwość, czas mycia i dezynfekcji pomieszczeń
produkcyjnych, urządzeń produkcyjnych, personelu,
częstotliwość oraz zakres szkoleń pracowników z zakresu GHP a
także ochronę przed szkodnikami.
Slide 38
GHP swoim zakresem obejmuje:
stan sanitarny otoczenia zakładu,
stan sanitarny poszczególnych pomieszczeń, stanowisk pracy,
aparatury, urządzeń i sprzętu,
zabezpieczenie zakładu przed gryzoniami i owadami,
warunki temperaturowe i wilgotności,
skuteczność mycia i dezynfekcji,
stan sanitarny środków transportu,
przestrzeganie wymagań określonych w przepisach o
warunkach zdrowotnych pracowników
Slide 39
Kilka przykładów, w których
brak przestrzegania GMP
doprowadził do katastrofy:
Slide 40
Przykład 1:
2000, USA, SHERING-PLOUGH musiała wycofać 59 mln opakowań leku na
astmę, wśród których znajdowały się pojemniki bez substancji aktywnej.
SKUTEK: 17 dzieci zmarło
PRZYCZYNA: Plastikowy przewód łączący zbiornik substancji aktywnej z
urządzeniem napełniającym pojemniki rozłączał się wskutek wibracji
podczas produkcji. Mechanicy, którzy widzieli, że przewód leży na podłodze
ponownie go podłączali nie dokumentując tych przypadków. W laboratorium
Kontroli Jakości nigdy nie wychwycono wadliwych pojemników
wyprodukowanych w środku procesu.
Slide 41
Przykład 2:
2002, USA, BAXTER wprowadził zmianę w procesie produkcyjnym urządzeń do
dializ bez pełnego zrozumienia wpływu tej zmiany na jakość produktu.
SKUTEK: Około 50 osób zmarło wskutek używania wadliwych urządzeń.
PRZYCZYNA: Modyfikacja metody usuwania czynnika czyszczącego P-F
doprowadziła do jego częściowego pozostawania na filtrach urządzeń. W
rezultacie temperatura krwi przy przepływie przez filtry powodowała
odparowanie P-F oraz powstanie gazowych pęcherzyków powodujących
zatory u niektórych pacjentów
Slide 42
Przykład 3:
2003, AUSTRALIA, PAN PHARMACEUTICALS wprowadziło na rynek 5
serii leku sprzedawanego bez recepty Travacalm na chorobę lokomocyjną, w
który zawartość substancji aktywnej wahała się od 0 do 700%.
SKUTEK: Zgłoszono 87 działań niepożądanych, z których 19 przypadków
wymagało hospitalizacji. Były przypadki zapaści w samolotach oraz kilka
przypadków, w których osoby wierzyły, że potrafią latać i usiłowały skakać z
wysokich budynków.
PRZYCZYNA: Brak poprawnej walidacji (weryfikacji) procedur wytwarzania, w
tym mieszania. Przeprowadzone inspekcje ujawniły, że stosowano
niezarejestrowaną metodę granulacji, fałszowano wyniki badań laboratorium
oraz brak było zabezpieczeń przed zanieczyszczaniem krzyżowym.
Slide 43
Przykład 4:
2003, NIEMCY, REMEDIA wyprodukowało mleko dla niemowląt zastępujące
mleko matki. Ulokowało swój produkt na koszernym rynku spożywczym w
Izraelu i w sklepach, zaopatrujących ortodoksyjną społeczność żydowską w
innych krajach. Firma zmieniła mąkę pszenną na sojową. Założyła, że mąka
sojowa zawiera witaminę B1 i nie ma potrzeby dodawania tej witaminy, tak
jak w przypadku używania mąki pszennej.
SKUTEK: Śmierć dwójki dzieci z powodu beri-beri
PRZYCZYNA: Brak odpowiedniej oceny zmiany przed jej wdrożeniem
Slide 44
GLP
(Good Laboratory Practice)
Dobra Praktyka Laboratoryjna
Slide 45
GLP
W Polsce wprowadza ją Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów,
które powinny spełniać jednostki organizacyjne
wykonujące badania substancji i preparatów
chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów
(Dz. U. Nr 116, poz. 1103)
Slide 46
GLP
Z definicji zamieszczonej w tym rozporządzeniu Dobra Praktyka
Laboratoryjna jest: "... Systemem zapewnienia jakości badań,
określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących
niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i
środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów
chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są
planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane,
przechowywane i podawane w sprawozdaniu.”
Celem uczynienia standardów GLP obligatoryjnymi jest przede wszystkim
zapewnienie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez ich
planowanie i standaryzowaną weryfikację.
Slide 47
GLP
Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie
jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od
momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie
danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było
prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie
Slide 48
GLP – produkcja żywności
Dobra praktyka laboratoryjna jest konsekwencją realizacji
programu dobrej praktyki przemysłowej. Producent żywności bez rzetelnych i regularnych badań laboratorium zakładowego nie jest w stanie poznać powodów i przyczyn niedomagań
związanych z jakością żywności i nie ma pewności, że proces
produkcyjny, pod względem technologicznym i jakościowym,
przebiega prawidłowo. Działalność laboratorium, zgodnie z
dobrą praktyką laboratoryjną, dotyczy nie tylko kontroli
produktów żywnościowych i nadzoru międzyoperacyjnego, ale
badania i kontroli surowców.
Slide 49
GLP – produkty farmaceutyczne:
Zasady GLP wymagane są w toku badań przedklinicznych nad produktami
farmaceutycznymi, które dotyczą określenia toksyczności dawki,
potencjałów: mutagennego i karcenogennego, fototoksyczności czy
toksykokinetyki, a także w przypadku, kiedy celem badania substancji
farmaceutycznej jest uzyskanie informacji na temat właściwości produktu w
odniesieniu do zdrowia ludzkiego lub bezpieczeństwa środowiska
naturalnego, gdy dany produkt ma zostać poddany rejestracji w celu
dopuszczenia do obrotu rynkowego lub jest obiektem udzielenia licencji, a
także w przypadku, jeśli z danym produktem prowadzi się badania na
zwierzętach lub in vitro. Zasady GLP odnoszą się zarówno bezpośrednio do
przedmiotów poddawanych kontroli oraz systemu kontroli jakości, jak i do:
organizacji laboratorium, dokumentacji czy procedur. Weryfikacja zgodności
ze standardami GLP nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu
badań.
Slide 50
Zastosowanie GLP
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje się do jednostek
badawczych wykonujących badania właściwości
fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności:
1. produktów leczniczych
2. produktów leczniczych weterynaryjnych
3. środków ochrony roślin
4. substancji i preparatów chemicznych
5. kosmetyków
6. produktów biobójczych
7. dodatków do żywności i dodatków do pasz
Slide 51
Dobra Praktyka Laboratoryjna
obejmuje:
•
•
•
•
•
badania właściwości fizykochemicznych
badania właściwości toksykologicznych
badania właściwości mutagennych
badania właściwości ekotoksykologicznych
badania zachowania się substancji w wodzie, glebie i
powietrzu; biokumulacja
• badania pozostałości (substancji aktywnej i metabolitów)
• badania wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne
Slide 52
Wymagania GPL dotyczą:
Organizacji jednostki badawczej i jej personelu (odpowiedzialność
zarządzającego jednostką badawczą, kierownika badania, głównego
wykonawcy, personelu badawczego);
Programu zapewnienia jakości (zdefiniowany system obejmujący personel
niezależny od prowadzonych badań powołany do zapewnienia jakości
zgodnie w zasadami GLP);
Pomieszczenia jednostki badawczej (pomieszczenia dla systemów
badawczych, na materiały badane i materiały odniesienia; pomieszczenia
archiwum, usuwanie odpadów);
Przyrządów pomiarowych, materiałów i odczynników;
Systemów badawczych (fizykochemicznych, biologicznych);
Slide 53
Materiałów badanych i materiałów odniesienia (przychód materiałów,
manipulacje dokonywane z materiałami, pobieranie próbek i ich
przechowywanie, charakterystyka materiału badanego i materiału
odniesienia);
Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) - dokumenty opisujące
procedury wykonywania testów i innych czynności laboratoryjnych (np.
przygotowania roztworów, prowadzenia pomiarów itp.);
Przeprowadzania badania (planu badania, zawartości planu badania,
przeprowadzania badania);
Sprawozdań z badania (zawartości raportu końcowego z badań);
Archiwizacji i przechowywania zapisów i materiałów.
Slide 54
Laboratorium zakładowe wg zasad
GLP musi posiadać:
odpowiednio wyszkolony personel zgodnie z wykonywaną funkcją,
aparaturę regularnie sprawdzaną i kalibrowaną,
standardowe metody analityczne uznane przez odpowiednie organizacje
międzynarodowe,
plan częstotliwości pobierania i badania prób,
system zapisów i przechowywania wyników badań, które muszą być
dostępne dla kierownictwa i czynników kontrolnych, Wojewódzki program
rozwoju sektora rolno-spożywczego 25
personel laboratoryjny niezależny od ludzi kierujących produkcją, podległy
kierownictwu głównemu.
Slide 55
Wykonanie:
•
•
•
•
•
Okonowicz Agnieszka
Rejmus Anna
Starczewski Michał
Zagórska Katarzyna
Zglinicka Dominika