Transcript Akredytacja laboratorium

AKREDYTACJA LABORATORIUM
Czy warto ?
Marian Kamiński
Katedra Chemii Analitycznej Politechniki Gdańskiej
Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP”
Korzyści
Zagrożenia
Wymagania – najważniejsze
Zasady i metody postępowania - niektóre
Podsumowanie i dyskusja
Pojęcie, korzyści, zagrożenia
- Potwierdzenie biegłości przez niezależną organizację
certyfikującą – PCA lub inną
-- Zapewnienie uznawania wyników badań, gdy:
 znaczenie „urzędowe” ,
 w celu uzyskania znaku bezpieczeństwa,
 mających znaczenie w zakresie ochrony zdrowia,
ochrony środowiska, certyfikacji wyrobów
 Zagrożenia, koszty:
- konieczne dodatkowe certyfikaty / pozwolenia,
- kosztuje: przygotowanie, audyt, uczestnictwo w badaniach biegłości,
stosowanie CRM
PN-EN ISO/IEC 17025/2001
„Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów
badawczych i wzorcujących”
4. Wymagania dot. Zarządzania
4.1. Organizacja.
4.1.1. Laboratorium powinno posiadać osobowość
prawną, albo być częścią organizacji posiadającej
osobowość prawną.
4.1.2. Badania należy wykonywać zgodnie z niniejszą
normą i potrzebami klienta.
4.1.3. System zarządzania musi obejmować prace
wykonywane w laboratorium i poza nim.
4.1.4. Laboratorium powinno być bezstronne, rzetelne
....itd....
PN-EN ISO/IEC 17025/2001
4.1.5. Laboratorium powinno:
• posiadać personel kierowniczy i techniczny
• niezależność od wpływów wewn. i zewn.,
• zapewnić poufność danych i ochronę praw własności,
• być kompetentne, rzetelne i bezstronne,
• mieć sprawną organizację i system zarządzania,
• określić odpowiedzialność i uprawnienia personelu,
• zapewnić nadzorowanie prac personelu,
• wyznaczyć kierownika ds. jakości,
• wyznaczyć zastępców kluczowego personelu.
PN-EN ISO/IEC 17025/2001
4.2. System jakości.
Ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości
(polityka, księga jakości, procedury – dostępne,
zrozumiane przez personel)
Polityka jakości musi obejmować:
• zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnej
• deklaracje co do poziomu usług
• cele systemu jakości
• stosowanie w pracy polityki i procedur jakości
przez personel
• zobowiązanie kierownictwa do przestrzegania
wymagań Normy.
System jakości
• Grupa 4-ta wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025
 Wymagania dotyczące zarządzania









4.1 Organizacja
i
4.2. System jakości
4.3. Nadzór nad dokumentami i
4.12. Nadzór nad zapisami
4.4. Przegląd zamówień ofert i umów
4.5. Podwykonawstwo badań i wzorcowań
4.6. Zakupy usług i dostaw
4.7. Obsługa klienta
i
4.8 Skargi
4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań
4.10. Działania korygujące
i
4.11. Działania zapobiegawcze
4.13. Audity wewnętrzne
i
4.14. Przeglądy zarządzania
Trójkąt jakości
Polityka
jakości
Księga
jakości
Procedury
Instrukcje,
specyfikacje,
wykazy
PN-EN ISO/IEC 17025/2001
5. Wymagania techniczne
Czynniki wpływające na wiarygodność badań
•
•
•
•
•
•
•
•
Czynnik ludzki – kwalifikacje, doświadczenie
Warunki lokalowe i środowiskowe
Metody badań i ich walidacja
Wyposażenie pomiarowe – nadzór, kwalifikacja
Spójność pomiarowa
Pobieranie i postępowanie z próbkami,
Materiały odniesienia i wzorce miar
Zasady i sposoby raportowania wyników i
oceny
Wymagania techniczne
Punkty Normy
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
5.1. Postanowienia ogólne
5.2. Personel
5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe
5.4. Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja
5.5. Wyposażenie
5.6. Spójność pomiarowa
5.7. Pobieranie próbek
5.8. Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań
5.9. Zapewnienie jakości wyników badań i wzorcowań
5.10. Przedstawiania wyników
Główne bieżące obowiązki w laboratorium w zakresie
wymagań systemu zapewnienia jakości
„Ogłoszenie”, wdrożenie, „utrzymywanie”, aktualizacja - Polityki Jakości, Księgi
Jakości i Dokumentów Jakości, powołanie i kompetancje Specjalisty d/s Jakości /
Kierownika Badań (GLP), przygotowanie i aktualizacja Planów Jakości, Procedur,
Instrukcji, Wykazów, Specyfikacji, wykonywanie i archiwizacja Zapisów i Dokumentów;
 Okresowo - Wewnętrzny Audyt Jakości i poddawanie się Audytom / Kontrolom (GLP),
Działania Korygujące i Zapobiegawcze, weryfikacja ich skuteczności, Przeglądy Jakości;
 Utrzymywanie systemu Nadzoru nad Wyposażeniem Pomiarowym , systematycznej
Kontroli Jakości Badań, stosowanie Metod Statystycznych ;
 Wykonywanie Walidacji metod badań i oprogramowania, Kwalifikowanie Sprzętu
Pomiarowego i oprogramowania (GLP);
 Udział w Między-Laboratoryjnych Badaniach Porównawczych i Badaniach Biegłości;
 Utrzymywanie pod kontrolą procesów i prac w laboratorium, w tym: Nadzór nad
Dostawami, Badaniami, Sprawdzeniami, Kalibracjami itd. - z wykorzystaniem
Certyfikowanych Materiałow Odniesienia (CRM)
oraz wiele innych
System zapewnienia jakości
Polityka jakości
Misja, narzędzia, sposoby i środki
Księga Jakości, Dokumenty Jakości
Procedury, instrukcje, specyfikacje, zarządzenia
Postępowanie codzienne:
plan jakości, sterowanie procesami, audyty jakości i
działania korygujące, walidacja metod badań, nadzór nad
wyposażeniem do badań, kontrola jakości badań, spójność
pomiarowa, szkolenia, metody statystyczne, przegląd i
doskonalenie jakości itd. ...
Postępowanie zgodnie z polityką jakości i wymaganiami normy
Uczestniczenie w badaniach miedzylaboratoryjnych oraz w badaniach biegłości!
Dziękuję za uwagę, proszę o pytania, zapraszam do dyskusji