Transcript Jakość pracy laboratoriów wg PN

Jakość pracy
laboratoriów
wg PN-EN ISO/IEC 17025
Jacek WĘGLARCZYK
Dział jakości w procesie dot. wyrobu
Miejsce wykonywania badań / próby ? /
 w całym procesie
 w operacjach krytycznych
 na wyjściu
Nadzór jakości jako proces
 wsparcia / pomocniczy /
 podproces w pdw
 zarządzania
Wykorzystanie wyników
 przez właściciela procesu / którego ? /
 przez naczelne kierownictwo
 przez dział jakości
Ogólne zasady działania
Wiarygodność / dot. wyników badań – wyrobu /
 kompetencje zawodowe pracowników
 jakość techniczna działania jednostki
 infrastruktura badawcza
 bezstronność
 niezależność
Dostępność / dot. pracy laboratorium /
 zakres działania
 skuteczność kontaktów
 jakość funkcjonalna
Ogólne zasady działania … w normie …
Norma ISO / IEC 17025 traktuje rozdzielnie :


Potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości działania
laboratorium / od momentu pobrania próby /
Ocenę możliwości technicznych laboratorium
Znajduje to odzwierciedlenie w strukturze normy / p. dalej /.
Geneza systemu akredytacji …




Zasada swobodnego przepływu towarów / UE / jako gwarancja jednolitego rynku
Wdrożenie norm światowych i europejskich
Dostosowanie procedur oceny zgodności do wymagań
światowych i unijnych
Umowy o wzajemnym uznawaniu certyfikatów, znaków
zgodności i wyników badań
Laboratoria, których wyniki badań są podstawą do oceny
zgodności musza być wiarygodne dla wszystkich –
sprzedających, kupujących, konsumentów, władz itd.
Co to jest akredytacja …



Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium
do wykonywania badań i pomiarów
Akredytacja uzyskana w jednym kraju musi być uznawana
w innych
Wniosek :
Metoda i sposób uzyskania akredytacji – czyli procedura
akredytacji - musi być taka sama w każdym kraju
Akredytacja
… jest to procedura, w wyniku której upoważniona
jednostka organizacyjna formalnie uznaje, że pewna
jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna
do wykonywania określonych zadań.
/ PN - EN 45020 /

Upoważnioną jednostką jest w Polsce PCA –
Polskie Centrum Akredytacji / Uosoz, Dz.U. nr 166 /

Procedurą, zgodnie z którą nadaje się status laboratorium
akredytowanego jest odpowiednia norma międzynarodowa
Akredytacja – plusy i minusy
Plusy
Minusy
1. Gwarancja jakości badań
dla klientów
1. Koszty wdrożenia i uzyskania
akredytacji
2. Umocnienie pozycji na
rynku badań i pomiarów
2. Koszty doskonalenia jakości
badań
3. Poprawa konkurencyjności 3. Dodatkowa biurokracja
laboratorium
4. Międzynarodowa akceptacja
wyników badań
UWAGA !!!
Istnieje praktyczna metoda zapewnienia jakości badań
i pomiarów, którą jest
badanie biegłości
czyli ustalenie stopnia zgodności między uzyskanym
wynikiem a zaakceptowaną, zwykle w badaniach
międzylaboratoryjnych wartością odniesienia.
Metoda ta nie ma akceptacji formalnej, jest jednakże
stosowana często w praktyce – także w ramach
przygotowań do akredytacji.
NORMA PN-EN ISO/IEC 17025
„ Ogólne wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i wzorcujących ”

Jest wariantem normy ISO 9000, dostosowanym do
potrzeb i specyfiki działalności laboratoriów badawczych
i pomiarowych

Obejmuje wymagania, które musi spełnić
laboratorium w zakresie badań i wzorcowań,
wykonywanych przy wykorzystaniu metod
znormalizowanych, nieznormalizowanych
oraz metod, które zostały opracowane
w laboratorium
Co powinno zrobić laboratorium,
by uzyskać akredytację …



Wdrożyć system zarządzania jakością, dostosowany do
warunków laboratorium, zgodny z normą
Opisać w/w system w księdze i procedurach
Poddać się procedurze akredytacji
UWAGA :
w zakresie szczegółowego nadzoru nad wyposażeniem
pomiarowym i badawczym należy kierować się wytycznymi
normy PN – ISO 10012
„ Wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia
pomiarowego ”
Norma ISO 17025
p. 4 Wymagania dotyczące zarządzania
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
Organizacja
System jakości
Nadzór nad dokumentami
Przegląd zapytań, ofert i umów
Podwykonawstwo badań i wzorcowań
Zakupy usług i dostaw
Obsługa klienta
Skargi
Nadzorowanie niezgodnych z
wymaganiami badań i wzorcowań
4.10 Doskonalenie
4.11 Działania korygujące
4.12 Działania zapobiegawcze
4.13 Nadzór nad zapisami
4.14 Audity wewnętrzne
4.15 Przeglądy zarządzania
W punkcie 4 normy
podane zostały wymagania dot. właściwego zarządzania
laboratorium. W ramach przygotowania do akredytacji wymagania
te należy potraktować jako wytyczne do wdrożenia systemu
zarządzania, zapewniającego skuteczne planowanie, wykonanie
i nadzór działalności laboratorium.
Można je podzielić na cztery grupy :
 dot. struktury organizacyjnej / p. 1 – 2 /
 dot. nadzoru dokumentacji / p. 3, 4, 13 /
 dot. współpracy z klientem i dostawcami / p. 5, 6, 7, 8 /
 dot. skuteczności działania i doskonalenia systemu
/ p. 9, 10, 11, 12, 14, 15 /
Norma ISO 17025
p. 5 Wymagania techniczne
5.1
5.2
5.3
5.4
Postanowienia ogólne
Personel
Warunki lokalowe i środowiskowe
Metody badań i wzorcowań
oraz ich walidacja
5.5 Wyposażenie
5.6 Spójność pomiarowa
5.7 Pobieranie próbek
5.8 Postępowanie z obiektami
do badań i wzorcowań
5.9 Zapewnienie jakości wyników
badania i wzorcowania
5.10 Przedstawienie wyników
W punkcie 5 normy
Podano wymagania dot. kompetencji technicznych odnoszących
się do rodzajów badań i wzorcowań, których wykonania
podejmuje się laboratorium.
W ramach analizy systemowej są to typowe wymagania dot.
 zasobów
ludzkich / p. 2 / ; infrastruktury / p. 3 / ; informacji / p. 4 / ;
aparatury / p. 5, 6 / ;
 jakości badań
kompletności działań / p. 7 / ; nadzoru jakości / p. 8, 9 / oraz
 przedstawiania wyników / p. 10 /
Proces przygotowania do akredytacji

podjęcie decyzji o akredytacji

prace przygotowawcze / diagnoza stanu, określenie zakresu /

prace wdrożeniowe dot. jakości badań / system jakości /

prace wdrożeniowe dot. metod badań / warunki techniczne /

prace weryfikujące i korygujące / audity, przegląd /

certyfikacja
Ważne :
1.
System jakości wg ISO/IEC 17025 jest
równoważny z systemem jakości zgodnym
z ISO 9001.
2.
Dla spełnienia wymagań dot. warunków
technicznych kluczowe są :
- określenie rodzajów badań
- identyfikacja i opis metod badawczych
- posiadane wyposażenie pomiarowe
- odpowiednie pomieszczenia
- kwalifikacje personelu.
Problemy wdrożeniowe
/ wg Ewy Matyjaszczyk /
1.
„ Wdrażamy system jakości, więc musimy zmienić to,
co robimy ”
- należy unikać zmiany wypracowanej rutyny bez wyraźnego
powodu, czyli a/ spełnienia wymagania normy lub
b/ rzeczywistego usprawnienia w pracy.
2.
„ Zrobimy to na wszelki wypadek lepiej, niż wymaga norma ”
- zbytnie przeregulowanie systemu może stać się uciążliwe
i zamiast poprawić organizację pracy może ją utrudnić ;
np. nadmierna ilość auditów, szkoleń itp. ograniczy czas na
prawidłowe wykonanie pracy merytorycznej.
3.
„ W procedurze musimy wszystko opisać najdokładniej,
jak to możliwe ”
- procedury systemowe powinny koncentrować się na
merytorycznej stronie problemu, a nie na szczegółach
formalnych ; precyzja i szczegółowość na tyle, na ile to
konieczne.
4.
„ Co powinno zostać zapisane ? ”
- unikać powielania informacji ; usuwać z formularzy zapisy
martwe, szybko wprowadzać ewentualne korekty.
5.
„ Kierownictwo opracuje procedury lepiej niż personel
techniczny ”
- może to być prawdą w zakresie dot. sfery organizacyjnej
systemu, jednakże procedury obsługi sprzętu najlepiej
napisze ten, kto go obsługuje, a formę procedury może temu
opisowi nadać inna osoba, np. konsultant.
6.
„ Wszystko robimy sami ”
- personel laboratorium nie powinien być dodatkowo
obciążany – i to pracami nietypowymi, a takimi są pewne
elementy prac wdrożeniowych. Niewątpliwie zaprojektowanie
systemu i kolejność działań lepiej poprowadzi konsultant
zewnętrzny, pozostawiając dla personelu zadania dot.
procedur technicznych i dając mu czas na normalną pracę.
Dziękuję za uwagę