Transcript Prezentacja 1

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM
PRZEZ JAKOŚĆ.
AKREDYTACJA LABORATORIUM.
Gabriela Gołąb
III rok OAM
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ
JAKOŚĆ
ISO 15189
Laboratoria medyczne
Szczególne wymagania dotyczące jakości
i kompetencji
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ
JAKOŚĆ
STRUKTURA NORMY
•
•
•
•
Powołania normatywne
Terminy i definicje
Wymagania dotyczące zarządzania
Wymagania techniczne
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ
JAKOŚĆ.
Odpowiedzialność
za
projektowanie,
wdrożenie, utrzymywanie oraz doskonalenie
systemu zarządzania jakością zgodnego
z normą ISO 15189 ponosi kierownik
laboratorium. Zadaniem kierownictwa oraz
kadry laboratorium jest również sporządzenie
odpowiedniej
dokumentacji
dotyczącej
wymagań i dokumentacji potwierdzających
spełnienie tych wymagań.
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ
JAKOŚĆ
• Norma ISO 15189 wychodzi naprzeciw
wymaganiom, zgodnie z którymi usługi
laboratorium
medycznego,
powinny
zaspokajać potrzeby wszystkich pacjentów,
dbając o ich kompleksową obsługę, jak
również personelu klinicznego sprawującego
opiekę nad tymi pacjentami.
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ
JAKOŚĆ
• Wprowadzenie w laboratorium medycznym
normy ISO 15189 ma więc na celu
usprawnienie jego działania oraz dążenie do
ciągłego doskonalenia.
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ
JAKOŚĆ
Korzyści wynikające z wprowadzenia normy ISO 15189
•
możliwość doskonalenia obszaru opieki nad pacjentem
•
tolerancję i uprzejme traktowanie pacjentów,
•
zapewnienie poczucia bezpieczeństwa u pacjentów,
•
sprostanie wymaganiom pacjentów poprzez badanie poziomu zadowolenia,
•
wysoką jakość świadczonych usług,
•
stosowanie wysokiej klasy sprzętu i środków badawczych,
•
możliwość szybkiego diagnozowania i zapobiegania chorobom,
•
wiarygodność wyników badań,
•
możliwość monitorowania wdrożonej terapii,
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ
JAKOŚĆ
•
możliwość ciągłego doskonalenia systemu i korygowania niezgodności,
•
skuteczne eliminowanie niezgodności poprzez monitorowanie działań
korygujących,
•
kompetentny i przeszkolony personel,
•
zapewnienie poufności wyników badań,
•
odpowiednią ochronę próbek przeznaczonych do badań,
•
możliwość prowadzenia nowoczesnych metod badawczych,
•
jasno określone zadania, uprawnienia i odpowiedzialność pracowników,
•
zapewnienie odpowiedniej komunikacji między personelem,
•
odpowiednie warunki pracy w laboratoriach.
AKREDYTACJA LABORATORIUM
• Akredytacja (z fr. accréditer, „upełnomocnić”) –
udzielenie pełnomocnictwa.
• Ogólnie
termin
akredytacja
oznacza
postępowanie, w którym upoważniona jednostka
wydaje formalne oświadczenie, że organizacja lub
osoba są kompetentne do wykonywania
określonych zadań. Wiąże się to z inspekcją
dotyczącą jakości usług wykonywanych przez
akredytowaną osobę lub organizację.
AKREDYTACJA LABORATORIUM
Laboratorium medyczne - laboratorium wykonujące
biologiczne,
mikrobiologiczne,
immunologiczne,
chemiczne, immunohematologiczne, hematologiczne,
biofizyczne, cytologiczne, patomorfologiczne lub inne
badania materiału pochodzenia ludzkiego, w celu
dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki
oraz leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia
człowieka. Może ono świadczyć konsultacyjne usługi
doradcze obejmujące wszystkie aspekty badań
laboratoryjnych,
łącznie
z interpretowaniem wyników oraz doradzaniem
dalszych właściwych badań.
AKREDYTACJA LABORATORIUM
AKREDYTACJA LABORATORIUM
• Laboratorium samo określa obszar działalności
na który zamierza uzyskać akredytację. PCA
nie określa metod badawczych ani procedur
ich
realizacji.
Laboratorium
powinno
przedstawić
obiektywne
dowody
potwierdzające jego kompetencje w zakresie
działalności zgłoszonej do akredytacji
AKREDYTACJA LABORATORIUM
• Laboratoria
powinny
uczestniczyć
we
właściwych dla prowadzonej działalności
porównaniach międzylaboratoryjnych lub
programach badania biegłości (programach
zewnętrznej oceny jakości (PT/ILC – EQAS)
• W czasie posiadania akredytacji laboratorium
powinno wykonywać badania wszystkimi
metodami, na które uzyskało akredytację, nie
rzadziej niż raz w okresie roku.
ZASADY UDZIELANIA
I UTRZYMYWANIA AKREDYTACJI
LABORATORIÓW MEDYCZNYCH
ZAKRES AKREDYTACJI
− nazwę i adres organizacji;
− nazwę i adres laboratorium; jeżeli są różne od nazwy i
adresu organizacji
− dziedziny medycznej diagnostyki laboratoryjnej (dziedziny
badań);
− obiekty badań / grupy obiektów; wykaz obiektów/grup
podano w załączniku
− badane cechy;
− metody badawcze;
− zakres metody (jeżeli ma to zastosowanie)
− identyfikację dokumentów zawierających opis realizacji
metod badawczych
DOKUMENTY
− normy regionalne i międzynarodowe;
− normy zagraniczne publikowane przez krajowe jednostki
normalizacyjne państw
członkowskich ISO;
− przepisy prawne polskie i UE;
− wytyczne i zalecenia towarzystw naukowych i ośrodków
referencyjnych;
− ogólnie dostępne publikacje metodyczne;
− dokumentacja producenta komercyjnych zestawów
diagnostycznych;
− własne procedury laboratorium.
PROCES AKREDYTACJI
• Ocena laboratorium w procesie akredytacji
polega na przeglądzie dokumentacji oraz
ocenie na miejscu kompetencji laboratorium
do realizacji zgłoszonej do akredytacji
działalności.
PROCES NADZORU
NADZÓR
PLANOWANY
PONOWNA
OCENA
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ