“Control Efectivo de la Etapa Analítica”

Reunión de Expertos 5º Ciclo Internacional De Conferencias De La Calidad 1

Coordinador

James Westgard, EEUU         

Participantes.

Laura Mercapide, Argentina Amadeo Saez, Brasil Aída Porras, Colombia Oscar Martínez, Colombia Enrique Amaya, Perú Margarita Iturriza, Venezuela Erik Mendoza, México Eduardo Brambila, México Arturo Terrés, México

Nuestro Enfoque Es Sobre La Etapa Analítica

  Existe evidencia científica que indica que los errores analíticos son causa importante de problemas que generan riesgos y daños por mal manejo a los pacientes. Los errores pre-analíticos y post-analíticos también son importantes sin embargo en este documento solo nos centramos en lo analítico.

¿Que errores han sido observados a lo largo del proceso analítico?

Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42

60% 15% 25% Pre analíticos Analíticos

•

Preparación del Paciente

•

Obtención de muestras

•

Proceso de muestras

•

Transporte

•

Indicaciones médicas

• • • •

Alícuotas Analizadores Calibración CC Post analíticos

• • • • •

Reporte Entrega Recepción Revisión Acción

5

Errores en el Cuidado del Paciente

 Plebani-Carraro et.al.

Clin Chem 2007:53:1338-42

      51,746 pruebas = 100% 393 resultados cuestionables = 0.08 % 160 errores confirmados = 41 % 46 pacientes mal manejados = 29 % 24 errores analiticos = 52 % Los errores analíticos representaron > del 50% de los casos de mal manejo. 6

Requisitos Para el Control Efectivo de la Etapa Analítica.

   Es importante que sea relevante y eminentemente práctico.

Debe considerar las necesidades y los requisitos nacionales. Debe considerar la supervisión del personal del laboratorio.

“Control Efectivo de la Etapa Analítica”

   

ISO 15189

: Laboratorios Clínicos – Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

ISO 15198

: Validación de los procedimientos de control de los fabricantes.

CLSI C24-A3

: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas.

CLSI EP23-P

Riesgos.

: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de 8

ISO 15189 Lineamientos Para “Garantizar la Calidad” en la Etapa Analítica    5.6.1. “El Laboratorio debe diseñar un sistema de control de calidad interno adecuado para verificar

el logro de la calidad esperada en los resultados… La Relevancia Médica

de las pruebas de laboratorio es de máxima importancia La comparabilidad de los resultados es una cualidad básica en relevancia médica.

9

ISO 15189

“Garantizar Calidad”

 5.6.2 ..determine

la incertidumbre

de los resultados cuando esto sea posible y relevante………  5.6.3

…asegure

la trazabilidad

de los resultados.

 5.6.4 …participe en

comparaciones

inter-laboratorios.

 5.6.5

…si EEC no está disponible desarrolle un

método de comparación

aceptable.

 5.6.6

En exámenes con procedimientos diversos o generados en diferentes sitios defina un mecanismo para

verificar la comparabilidad

de los resultados.

Tópicos Específicos

    ¿ Con qué frecuencia se deben emplear los controles de calidad?

¿ Que tan importantes son las recomendaciones de los fabricantes con en cuanto al CC ? ¿ Puede el laboratorio modificar estas recomendaciones ? ¿ Con qué frecuencia se debe participar en Evaluación Externa de la Calidad?

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles?

CLSI Guía Para Definir la Magnitud de la Ronda

“La ronda analítica es el intervalo de tiempo en el que se llevan a cabo una serie de mediciones de manera estable en términos de precisión y exactitud; al incrementar la magnitud de la ronda es probable que ocurran eventos de manera adecuada” adversos por lo que es muy importante que se detecten 12

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica 1) Eventos

 1. Eventos dependientes del CC.

Conocidos, esperados, controlables.

 2. Eventos independientes Desconocidos, inesperados, no controlables.

Ref: Parvin, Gronowski. Effect of analytical run length on QC performance and the QC planning process. Clin Chem 1997;11:2149-2154.

13

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica 2) Modo de Operación

Por lotes: Batch.

  Todos los controles y las muestras se analizan simultáneamente Los resultados no se reportan hasta que los controles no han sido validados. Flujo continuo.

  Los resultados de los pacientes fluyen conforme se analizan Los controles se analizan periodicamente.

14

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica.

3. Costo / Beneficio

 Número relativo de controles y muestras de pacientes.

 Niveles de control: alto, normal, bajo

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica.



4. Estrategias Estándares Mínimos

: Por ej. 2 niveles por día.



+ Eventos

: Corra CC para evaluar la significancia de los cambios potenciales.



CC Multi-Etapas

: CC para “arranque” y “monitoreo” . Observación estadística de los resultados “CC basado en pacientes”.

16

Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica.

   

4. Estrategias Sigma CC

– La determinacion del número conveniente de controles se puede determinar sobre la base del desempeño.

Análisis de

Riesgo y Susceptibilidad

.

Consenso de Expertos

– Estándares basados en la experiencia profesional.

Experiencia Personal

– Analistas experimentados conocen la estabilidad y la susceptibilidad de la ronda. 17

Eventos

Calibraciones, reactivos STAT Mantenimiento Flujo continuo

Operaciones

Estabilidad LIS Operadores Condiciones Componentes Susceptibilidad Partes Eventos Lotes Tamaño del lote Estabilidad Riesgo residual Intervalos de reporte Costo de las repeticiones

Modelos

Empiricos Medicion Estadisticos Supuestos Frecuencias Economicos Teoricos Metas analiticas Riesgos residuales Recomendaciones

Estrategias

Proceso Lotes Monitoreo STAT Sigma Analisis riesgo Riesgo residual Consenso de expertos Experiencias

Dimension de la corrida y frecuencia de controles

18

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles?



1. Recomendaciones Estrategias

   Defina el largo de la corrida Considere tiempo, número de muestras y modo de operación   Importancia de “eventos” o cambios que ocurren durante el proceso que requieren verificación con controles.

Importancia médica del nivel de concentracion.

  En general se usan dos niveles de control.

Es recomendable contar con tres niveles.

Son muchos los factores que se deben considerar para optimizar el largo de la corrida y la frecuencia de los controles.

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles?

2. Recomendaciones

 En corridas pequeñas utilice la estrategia en

“Lotes”

1 CC al inicio 1 CC al final  Libere los resultados hasta después de revisar ambos controles además del comportamiento de los resultados de los pacientes .

 Considere el valor máximo, mínimo, medio y mediana obtenidos en las muestras de los pacientes.

¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles?

3. Recomendaciones  En corridas largas, en equipos automatizados de flujo continuo el numero y tipo de controles utilizados debe corresponder con la deteccion de errores medicamente relevantes.

1. Controles al inicio 2. Controles durante de la corrida.

la corrida.

3. Controles al final de la corrida 4. Controles para los eventos . X Ej. Cambio de lote de reactivos.

 Libere los resultados cuando haya revisado los controles además del comportamiento de los resultados de los pacientes .

 Considere el valor máximo, mínimo, medio y mediana obtenidos en las muestras de los pacientes

IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA



4. Recomendaciones

Proporcionan los

requisitos mínimos

satisfacer. que el laboratorio debe  X Ej. Calibración, mtto preventivo, etc.

 El Laboratorio es

el único responsable

de Control de Calidad. del diseño del Programa  Uso Clínico Intencionado:   Observar el desempeño del método.

Definir las metas analíticas, las reglas de control, y el numero de controles necesarios.

IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA

   

5. Recomendaciones

Es necesario contar con controles “independientes”

“Control de Tercera Opinión”

La trazabilidad es responsibilidad del fabricante.

Calibradores y procesos.

La verificación y validación del método es responsabilidad del laboratorio.

PICC: Programa Interno de Control de calidad

Los Proveedores de Ensayos de Aptitud deben vigilar la homogeneidad y la exactitud de los resultados entre los laboratorios a lo largo del tiempo.

EEC: Evaluación Externa de la Calidad

FRECUENCIA DE LA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

  

6. Recomendaciones

Cuando menos debe ser

mensual

.

El informe de resultados

debe ser oportuno

para que sea capaz de lograr que los resultados sean útiles a los participantes en la deteccion de desviaciones y en la mejora continua de la calidad. El programa debe

estar reconocido por el cumplimiento de normas internacionales

  ILAC G13:08/2007 ISO 17043 Debe proporcionar información estadísticamente válida:  Bias Observado vs “Valor Asignado”

EVALUACION DE LA CALIDAD 6. Cualidades Esenciales

      Planeación Diseño Relevancia Trazabilidad Validación Comparabilidad

¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD?

(1a) Requisitos Acreditación (2a) Trazabilidad + Calibracion (11) Plan de Mejora (10) Evaluacion Externa EEC (9) Medición de la incertidumbre Metas Analíticas (Error Total) (2) Selección del Procedimiento Analítico (3) Validación del Método (CV % , Bias %)

(4) Diseño del CC (Reglas, Numero, Frecuencia)

(5) Planeación Estratégica (1b) Aplicación Médica (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (3a) Recomendaciones Del Fabricante (5a) Análisis de Riesgos (5b) Evaluación Del Riesgo (6) Desarrollo Estratégico (7) Implantación de Estrategias

(

8) Verificación del Alcance de las metas.

(6a) Herramientas de CC

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ISO 15198 Validación de Procedimientos de CC.

 Los procedimientos de cc deben ser validados para garantizar que no existen fallas potencialmente dañinas a los pacientes.

 Es recomendable que se lleve a cabo un analisis de riesgos apropiado.

  Se considera que los procedimientos estadísticos convencionales son adecuados (x Ej. CLSI C24) La validación debe incluir el análisis de las consecuencias y efectos de los errores. 27

CLSI C24 QC Planning Process Definir metas analíticas para c/ prueba Seleccionar controles adecuados Calcular Sigma %TEa-%Bias %CV Determinar el desempeño del método Identificar las estrategias de control Predecir el desempeño esperado Utilice Herramientas Sigma-metrics Especificar metas de control Seleccionar el CC mas satisfactorio

28

Herramienta Sigma-Metrics 2 Niveles de Control

1.65

1.0

2.65

3

s

Sigma Scale

3.65

4

s 4.65

5

s 5.65

P fr P ed N 0.9

0.8

0.7

0.6

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

Nivel deseable DETECCION Falso Rechazo

0.0

0.0

1.0

2.0

3.0

Error Sistemático (múltiplos de S)

4.0

1 3s /2of3 2s /R 4s /3 1s /6 x 0.07

---- 6 1 1 3s /2 2s /R 4s /4 1s /8 x 0.03

---- 4 2 1 3s /2 2s /R 4s /4 1s 0.03

---- 4 1 1 2.5s

0.04

1 2.5s

0.03

---- ---- 1 3s /2 2s /R 4s 0.01

---- 1 3s 0.00

1 3.5s

0.00

---- ---- 4 2 2 2 2 1 1 1 1 1 R 29

CLINICAL & LABORATORY STANDARDS INSTITUTE



CLSI C24-A3

: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas. 

CLSI EP23-P

Riesgos.

: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de

CLSI EP22, EP23 Análisis de Riesgos

 La meta original del proyecto es la desarrollar un enfoque científico para el análisis de riesgos en cuanto al número y la frecuencia de controles de calidad.

 El enfoque basado en el análisis de riesgos considera los eventos esperados e inesperados para que sobre de esta base se pueda determinar el

Plan Estratégico de Control de Calidad.

Consideraciones Futuras Para los Sistemas de CC

DISEÑO

¿Existen bases científicas suficientes en la selección de parámetros y en establecimiento de las metas analíticas conforme a la aplicación clínica esperada?

VALIDACION

¿ Existe alguna manera objetiva para asesorar la confiabilidad decisiones tecnológicas y de su relevancia médica ?

CONTROL

¿Existe algún método cuantitativo capaz de verificar y vigilar la calidad de los resultados en función de su aplicación clínica?

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