Transcript Farmakovigilancia - Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii

Farmakovigilancia
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii
MVDr. Zuzana Feldmárová
Seminár pre držiteľov rozhodnutia o registrácii, Nitra 20.11.2014
Farmakovigilancia
Pharmacon (grécky liek) vigilare (lat. dohľad)
• Farmakovigilancia (farmakobdelosť/dohľad nad
bezpečnosťou liekov)
• sú postupy a aktivity súvisiace so
zberom, detekciou, hodnotením, pochopením
a prevenciou nežiaducich účinkov liekov
• monitoruje bezpečnosť veterinárnych liekov po
ich registrácii a uvedení na trh
Hlavné ciele farmakovigilancie
• Bezpečné a účinné používanie veterinárnych
liekov u zvierat (identifikovať nové riziká,
predchádzať známym NU)
• Bezpečnosť potravín pochádzajúcich
z liečených zvierat (bezpečnosť konzumenta)
• Bezpečnosť ľudí prichádzajúcich do kontaktu
s liekom (bezpečnosť používateľa)
• Neškodnosť pre životné prostredie
Legislatíva
• Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach
§ 98 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o
registrácii
o Písm. b) zaznamenávať podozrenia na NU, viesť a
uchovávať o nich podrobné záznamy (najmenej 5
rokov) a poskytovať ich UŠKVBL
o Písm.c) Najneskôr do 15 kalendárnych dní od
prijatia informácie oznamovať UŠKVBL
podozrenie na závažný NU
o Písm. d) vyhodnocovať NU a predkladať o nich
UŠKVBL súhrnú správu (PSUR) doplnenú
kvalifikovaným rozborom
Legislatíva
o Písm. e) pri výskyte NU vykonať potrebné
opatrenia na zabezpečenie nápravy a na
obmedzenie nepriaznivého pôsobenia
registrovaného VL a ak je to nevyhnutné nariadiť
jeho stiahnutie z trhu
o Písm. l) mať zavedený systém na monitorovanie
NU (DDPS) a určiť osobu zodpovednú za tento
systém (QPPV)
§ 109 Nežiaduce účinky veterinárneho lieku
Legislatíva EU
• Nariadenie (EC) 726/2004
Kapitola 3 Farmakovigilancia
článok 46-54, článok 57 (d)
• Smernica č. 2004/28/ES, ktorou sa mení
smernica 2001/82/ES o kódexe Spoločenstva
týkajúcom sa veterinárnych liekov
Časť VII Farmakovigilancia – čl. 72-79
Legislatíva EU
• NtA Volume 9B (Guidelines on
Pharmacovigilance for Medicinal products for
Veterinary Use):
 Časť I: Usmernenie pre DRR
Časť II: Usmernenie pre národné autority a
agentúru (EMA)
Časť III: Usmernenie pre DRR, národné autority
a EMA o elektronickej výmene informácií v rámci
EU
Časť IV: Usmernenie týkajúce sa verejnej
komunikácie v súvislosti s veterinárnymi liekmi
Po-registračný monitoring
•Čo sa sleduje?
•Ako často/aké procedúry?
•Aké sú
prostriedky/spôsoby?
Čo sa sleduje?
• Všetky závažné nežiaduce reakcie končiace
úhynom/eutanáziou
• Závažné nežiaduce reakcie, ktoré vážne
a dlhodobo ovplyvňujú zdravotný stav zvierat,
majú za následok vážne zdravotné postihnutie,
resp. vrodenú anomáliu
• Neočakávané nežiaduce reakcie, ktoré nie sú
zahrnuté v písomnej informácii o lieku
• Všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytnú u ľudí
v súvislosti s podaním veterinárneho lieku
Čo sa sleduje ?
• Nežiaduce reakcie po inom použití ako je
odporúčané (off-label)
• Akékoľvek podozrenie na nedostatočnú účinnosť
lieku (vznik rezistencie)
• Známe nežiaduce reakcie, hlavne ak je podozrenie že
sa zvyšuje ich frekvencia a závažnosť
• Problémy súvisiace s ochrannou lehotou –
prekročenie povolených MRL v potravinách
živočíšneho pôvodu
• Akékoľvek nežiaduce dopady na životné prostredie
Spontánne hlásenia
• Základný zdroj dát pre farmakovigilanciu
• Spolupráca veterinárov a ostatných pracovníkov
v oblasti zdravia zvierat pri identifikácii a hlásení
NU buď MAH alebo NCA
• Potreba zlepšiť/zvýšiť úroveň hlásenia NU
(osveta, promočné aktivity pre
veterinárov/študentov, jednoduchá forma
hlásenia, spätná väzba – informovanosť, prístup
k dátam o hlásených NU a pod.)
Ako často/aké sú postupy?
◦ Urýchlené hlásenie
nežiaduceho účinku (expedited
reporting)
◦ Periodické hlásenia PSUR
(periodic safety update report)
Urýchlené hlásenie nežiaduceho
účinku (expedited reporting)
Závažné a neočakávané
nežiaduce účinky u zvierat
Všetky nežiaduce účinky u ľudí
Hlásiť do 15 dní
Platí aj pre tretie krajiny
Ako hlásiť podozrenie na NU?
• Formulár EU pre držiteľov na hlásenie NU
(na www.uskvbl.sk )
- hlásenia zasielať písomne, alebo
elektronicky na adresu
[email protected]
• Vyplniť - všetky dostupné informácie čo
najúplnejšie a najpodrobnejšie +
zhodnotenie kauzality
Elektronické hlásenie NU
• Eudravigilance (EU databáza NU) –
QPPV priamy prístup
EVWEB / Gateway – vyžaduje
registráciu QPPV v systéme
zjednodušený elektronický formulár
(MAH simplified Electronic
Reporting Form)
Komu hlásiť NU
Všetky VL registrované v rámci EEA priestoru:
EEA
Závažné NU u zvierat
a všetky NU u ľudí
15 dní
Národnej autorite na
území ktorej sa NU
vyskytol (UŠKVBL)
Mimo EEA
Závažné a neočakávané NU
u zvierat a všetky NU u ľudí
a podozrenie na prenos
infekčného agens
15 dní
EVVET databáza
PSUR
• Všetky NU obdržané za sledované
obdobie + ďaľšie informácie (z klin.
štúdií, literárnych zdrojov atď.)
• Predložiť do 2 mesiacov od DLP (data
lock point)
• Údaje o predaji (po jednotlivých
rokoch/krajinách)/výpočet incidencie
• Celkové informácie o bezpečnosti
• Zhodnotenie riziko/prínos
Predkladanie PSUR
• v 6-mes.intervaloch pred uvedením na trh
Po uvedení na trh
• prvé 2 roky – každých 6 mesiacov
• ďaľšie 2 roky – raz ročne
• potom v 3-ročných intervaloch
• kedykoľvek na požiadanie UŠKVBL
Spôsob predkladania:
• Na papieri
• Elektronicky(eudralink)/CD
PSUR workshare
Cieľ:
• zosúladiť predkladanie PSURov u liekov s
rovnakou účinnou látkou od rôznych MAH
a vo všetkých krajinách, kde je
registrovaný
• Jedno komplexné hodnotenie vzťahujúce
sa na účinnú látku
• CSDS (core safety data sheet)
PSUR workshare
• Pilotný projekt v r. 2010, postupne sa aktívne
začlenili takmer všetky MS
• Zoznam účinných látok (web HMA) – určený
tzv. „originator“ a EU-HDLP a P-RMS
• Nevzťahuje sa na vakcíny a úč. látky
zaregistrované v menej ako 3 krajinách
• Prípadné regulačné kroky konzultuje s DRR:
národne registrované lieky – príslušná národná
autorita
 MRP/DCP registrácie – príslušný RMS
Podrobný opis systému
farmakovigilancie (DDPS)
• Nová registrácia, prevod registrácie
• Súčasť časti I registračnej dokumentácie
• QPPV (s primeranou kvalifikáciou a
skúsenosťami, so sídlom v EEA )
• Popis PhV postupov a procesov (organizácia
systému, SOP, PhV databázy, zmluvné vzťahy,
školenia, archivácia dokumetov, manažment
kvality)
• Zmena v DDPS – podlieha zmenovému konaniu
podľa nariadenia EC 1234/2008 (C.I.9)
Ďakujem za pozornosť