Transcript Klinikai farmakológus

Gyógyszerfejlesztés és
gyógyszer alkalmazás
oktatásának gondjai
Sándor Kerpel-Fronius, M.D.,
D.Sc.
Semmelweis University
Department of Pharmacology and
Pharmacotherapy
Budapest, Hungary
Email: [email protected]
KERPEL-FRONIUS S.
1
Merre tartunk nemzetközileg?
Mit tehetünk itthon?
 Gyógyszerfejlesztő szakértő (Drug Development
Specialist)
 Pharmaceutical Physician,
 Nem orvos gyógyszerfejlesztő
 Klinikai farmakológus
 Klinikai gyógyszerész
 Klinikai vizsgáló orvos
 Vezető kutató
 Beosztott kutató
 Korai fázisú klinikai vizsgáló
KERPEL-FRONIUS S.
2
A gyógyszer kutatás és fejlesztés
főbb akadályai
Discovery
Kutatás
research
Preclinical
Preklinikai Translational
Transzlációs
develop.
medicine
fejlesztés
medicina
Prediktiv
Prediktiv
farmakologia toxikologia
Clinical
Clinical
Klikai
develop.
develop.
.fejlesztés
Beteg
toborzás
Biomarkerek azonosítása
Hatásosság
Pharmaco
PharmacoFarmakovigilancia
vigilance
vigilance
Biomarkerek Haszon/kockázat
validálása
Értékelés a
regulációs
hatósággal
Biztonság
KERPEL-FRONIUS S.
3
Transzlációs medicina
Alap
kutatás
Betegségek
In vitro
kísérletek
Állat
kísérletek
Genomika
Mechanizmus
Markerek
Gyógyszerek
Intervenciók
Minőség
javítás
Klinikai
kutatás
Humán
vizsgálati
személyek
Transzláció
Kísérlettől a betegágyig
Laboratóriumtól az emberig
Kivitelezhetőség
Stratégia
Hatásosság
Biztonság
Egész-
ségügy
Beteg populációk
Klinikai
gyakorlat
Eü politika
Transzláció
Kísérlettől a társadalomig
Bizonyítéktól a gyakorlatig
KERPEL-FRONIUS S.
4
Tanulás és megerősítés fázisai a
gyógyszerfejlesztésben
F. Bühler (EFCPM, Bázel) nyomán
Lewis B. Sheiner, M.D., Ph.D.
Physician and Scientist
1940 – 2004
 Tanulás: a készítmény
adagolása és hatása közötti
összefüggések mechanisztikus
(ok-okozati) megértése
TANULÁS
MEGERŐSITÉS
Megerősítés– a mechanizmus,
a terápiás elképzelés, biztonság
és hatásosság bizonyítása
KERPEL-FRONIUS S.
5
Megerősítő szakasz
Tanulási szakasz
Gyógyszer
kutatás
Találatok,
vezető molekula
kiválasztása
Célpont
azonosítás
Farmakológiai
Biofarmáciai
optimalizálás
Fázis 0
Fázis I
Transzlációs medicina
Feedback optimalizáció
Humán szövetminta
FázisIIII
Fázis
Proof of
concept
POC
Fázis III
Forgalomba
hozatali
engedély
KERPEL-FRONIUS S.
6
Alkalmazott farmakológia
Farmológia
Tudományos
gyógyszer
fejlesztés
Gyógyszeripar
Pharmaceutical
Industry
1. Gyógyszer kutatás
2. Gyógyszer
fejlesztés
(Pharmaceutical
Medicine)
Farmakológia Klinikai farmakológia
Beteg ellátás
KERPEL-FRONIUS S.
7
Farmakológiai specializáció
Egészségügyi ellátás
Klinikai farmakológus
Gyógyszer
kutatás
Gyógyszer
fejlesztés
Gyógyszer
alkalmazás
Gyógyszer fejlesztési szakember
Gyógyszerfejlesztő orvos
(Pharmaceutical physicians)
Gyógyszeripari kutatás, fejlesztés
KERPEL-FRONIUS S.
8
Oktatási modellek
Tradicionális modell
Oktatási célok
Szakma belső
logikája és egysége
Oktatási terv
Értékelés
Kompetencián alapuló oktatási modell
Társadalmi
igény
Kompetenciák
Oktatási eredmény
Oktatási terv
Értékelés
KERPEL-FRONIUS S.
9
Elvárt kompetenciák a klinikai
farmakológusok számára
A klinikai gyógyszer
alkalmazás optimalizálása
A klinikai gyógyszer
alkalmazás követése
Új gyógyszerek klinikai
vizsgálata, értékelése
Klinikai
farmakológia
hatásköre
Gyógyszer információ
Farmakovigilancia
Mellékhatások jelentése
és értékelése
Gyógyszer
ártámogatás
Klinikai farmakológiai
graduális és
post-graduális
oktatása
KERPEL-FRONIUS S.
10
Klinikai farmakógusok alkalmazási
területe különböző országokban
Angol, amerikai és
svéd szemlélet
Gyógyszer
terápiás
kutató és
tanácsadó
Gyógyszer
fejlesztő,
vizsgáló
Magyar szemlélet
Gyógyszer
fejlesztő, vizsgáló
Farmakovigilancia
Klinikai Farmakológiai Hálózat
Helyi szervezet
Gyógyszer mellékhatások
értékelése, jelentése,
tanácsadás
szervezési elvére épült, melynek
célja a klinikai gyógyszer fejlesztés
előmozdítása volt
KERPEL-FRONIUS S.
11
Megerősítő szakasz
Tanulási szakasz
Gyógyszer
kutatás
Találatok,
vezető molekula
kiválasztása
Célpont
azonosítás
Farmakológiai
Biofarmáciai
optimalizálás
Fázis 0
Fázis I
FázisIIII
Fázis
Fázis III
Transzlációs medicina
Klinikai farmakológiai munka
Javasolt klinikai farmakológiai
szakvizsgához kötni
Proof of
concept
POC
Forgalomba
hozatali
engedély
KERPEL-FRONIUS S.
12
Klinikai farmakológus szerepe a
globalizált farmakovigilancia rendszerben
A klinikai gyakorlatban
észlelt gyógyszer
mellékhatások jelentése
Kezelő orvosok feladata
Gyógyszeripari
farmakovigilancia
szolgálat
Safety officer
Mellékhatások értékelése
Klinikai farmakológus és
klinikai gyógyszerész
Nemzeti
Gyógyszerhatóság
Nermzetközi farmakovigilancia
értékelő központok: EMA, WHO
KERPEL-FRONIUS S.
13
Klinikai farmakológiai szakvizsga felkészítés
Gyógyszer
kutatás és
fejlesztés
Gyógyszer
szabályozás
Biztonság
Kémiai, biológiai,
Fogalombahogyógyszerek, fejlett zatali engeterápiás
délyezés
készítmények
Farmakokinetika
Farmakodinámia
Gyógyásazti
segédeszközök
Nem-klinikai
gyógyszer
fejlesztés
Bizonyíték alapú
gyógyszer terápia
elvei
Korai és
megerősítő
gyógyszer
vizsgálatok
Farmako-vigilancia
Molekulától a gyógyszerekig
Kiválasztott betegségek gyógyszeres
kezelési stratégiájának fejlesztése
•Kiemelt, szakmákon átívelő betegségek
kiválasztása
•Kóros folyamat, célmolekula
azonosítása
•Célzott gyógyszer fejlesztés az adott
kórképben:
• Fejlesztési irányelvek (EMA,
FDA),
• Gyógyszer fejlesztési stratégia
közös megvitatása esetek,
közlemények alapján
•Betegség komplex gyógyszeres
kezelési stratégiája
Javaslat: 4 x 5 napos továbbképzés 2 év alatt, tetszőleges
sorrendben (+ kötelező GCP tanfolyam) KERPEL-FRONIUS S.
14
Proposed Competency “radar” for pharmaceutic
medicine/drug development science
Personal communication: H. Silva and P. Stonier
Communication &
Management
Discovery of Medicines
and early development
Clinical Development
and Clinical Trials
Basic
Health Care Market
Place
Drug Safety
Surveillance
Intermediate
Medicines Regulation
Expert
Ethics and subject
Protection
KERPEL-FRONIUS S.
15
IMI-PharmaTrain harmonizált
Medicines Development Science képzés
30 ECTS Mester szintű képzés 30 ECTS
Alap tanfolyam
1. Gyógyszer kutatás és
fejlesztés elvei
2. Nem-klinikai és
biofármáciai fejlesztés
3. Korai klinikai gyógyszer
fejlesztés
4. Megerősítő klinikai
vizsgálatok
5. Gyógyszer
szabályozás, biztonság,
farmakovigilancia
6. Egészségügyi
gazdaságtan,
gyógyszer marketing
Tézis megvédése
Haladó tanfolyam
7. Egészségügyi és
gyógyszer gazdaságtan
8. Farmakoepidemiológia,
farmakovigilancia, rizikó
menedzsment
9. Biológiai és fejlett
terápiák
10. Klinikai vizsgálatok
speciális populációkban
11. Generikus és
biohasonló gyógyszerek
12. Gyógyászati
segédeszközök
fejlesztése
Folyamatos
Szakmai
Továbbképzés
Elektív
Modulok
E-modulok
KERPELFRONIUS S.
16
Cooperative European Medicines
Development Course (CEMDC)
2012
x
European Curricula
for Global Expertise
x
x
xx
A nemzetközi CEMDC
tanfolyam várható kezdete
Alap kompetenciák a klinikai
vizsgálók számára
Klinikai
gyógyszer
fejlesztési
alapelvek
Klinikai
Vizsgálói
ismeretek
Farmakovigilancia
Klinikai
vizsgáló
GCP
ismeretek
Egységes tématerv
Egységes elektronikus angol nyelvű oktatási modul
EU nemzetközi elvek szerint történő, egységes vizsgáztatás
KERPEL-FRONIUS S.
18
Megerősítő szakasz
Tanulási szakasz
Gyógyszer
kutatás
Találatok,
vezető molekula
kiválasztása
Célpont
azonosítás
Farmakológiai
Biofarmáciai
optimalizálás
Fázis 0
Fázis I
FázisIIII
Fázis
Fázis III
Transzlációs medicina
Klinikai vizsgálói munka
Nemzetközi klinikai vizsgáló képzés
KF szakvizsga nem javasolt
Proof of Forgalomba
concept hozatali
engedély
POC
KERPEL-FRONIUS S.
19
Merre tartunk nemzetközileg?
Mit tehetünk itthon?
 Közösen kell gondolkodnunk az optimális
szakirányú továbbképzés kialakításán a
nemzetközi elvek és a hazai lehetőségek
számbavételével
 A társadalom, valamint minden kolléga és
szervezet igénye, javaslata, gondolata fontos
Tanfolyamok a Semmelweis Egyetemen
 GCP kurzus: 2012 tavasz
 Klinikai farmakológus kötelező fenntartó tanfolyam: 2012
ősz
 Cooperative European Medicine Development Course (2-3)
év: 2012 ősz
KERPEL-FRONIUS S.
20