Transcript EFICACITATEA CUMULATĂ ARIPIPRAZOL – PSIHOTERAPIE ÎN TULBURAREA AFECTIVĂ BIPOLARĂ (prezentare de caz) Dr. Simona Trifu, medic primar psihiatru, Spitalul Clinic de Psihiatrie „Prof.

EFICACITATEA CUMULATĂ
ARIPIPRAZOL – PSIHOTERAPIE
ÎN TULBURAREA AFECTIVĂ
BIPOLARĂ
(prezentare de caz)
Dr. Simona Trifu, medic primar psihiatru, Spitalul Clinic de
Psihiatrie „Prof. dr. Alex. Obregia”
Psihoterapeut Petruţa Gheorghe, candidat IPA (Asociaţia
Internaţională de Psihanaliză)
Evaluare Clinică: Istoric
Pacienta are în prezent 35 de ani
Debutul TAB este precoce, la 14 ani, cu un episod maniacal sever, confuzional,
psihotic, ce a necesitat o internare prelungită (circa trei luni) în secţia de Psihiatrie
Infantilă
Am cunoscut-o pe A când avea 31 de ani, într-un episod depresiv major cu
inhibiţia gândirii şi marcată lentoare psiho – afectivă, în contextul divorţului
Avusese până la respectivul moment de timp patru internări, primul episod fiind
maniacal, iar următoarele trei – de coloratură depresivă
Încercase numeroase combinaţii medicamentoase de timostabilizator, antipsihotic,
antidepresiv
În momentul prezent, ultima recădere clinic manifestă a fost după naştere (în
urmă cu doi ani), A şi soţul ei refuzând atunci internarea şi tratamentul, alegând
alăptarea
Din respectivul episod A a ieşit în circa opt luni, cu un imens consum de forţă,
energie psihică şi resurse, ceea ce iniţial s-a dorit un sprijin din partea soţului
arătându-se drept ceva ce s-a întors împotriva ei la divoţ
Triggerul ce a determinat episodul actual fiind ameninţarea de a-i lua copilul “din
cauza bolii”
Am descoperit în
dinamica pulsională a lui
A un soi de repetiţie a
tentativelor suicidare,
făcută nu într-o manieră
de disperare tip
Borderline, ci într-un soi
de episoade ce evoluau
cu confuzie şi îngustarea
câmpului conştienţei, un
soi de depresie psihotică
în care A nu mai
înţelegea realitatea şi
nici pe ea însăşi.
Existase în
antecedente o
perioadă de circa
şapte ani de lipsă a
oricărei
simptomatologii
afective sub tratament
cu Litiu (cam între 20
şi 27 de ani), perioadă
în care A s-a căsătorit
şi a avut un fiu
Continuumul
şi dinamica
tulburării
Internarea cu
ocazia căreia am
cunoscut-o pe A
era consecinţa
unei tentative
suicidare.
După întreruperea
tratamentului cu Litiu şi
încercarea de a-l relua,
acesta nu a mai avut
efectul scontat,
încercându-se fără
succes multiple scheme
terapeutice.
Minimă descriere a personalităţii lui A
sub amprenta depresiei
A pare regresată şi marcat ataşată de mamă (în anii următori
am constatat o dinamică “în balanţă” a relaţiei dintre cele
două – când A era în depresie, mama era cu un Eu inflaţionat
şi îşi descoperea “sensul existenţei sale” şi anume acela de a
o îngriji pe A; când A era maniacală – mama, care, de altfel
avea o poziţie socială importantă, se temea de A).
Nu o interesează fiul de doi ani, pe care îl consideră “un
cadou” pe care i-l face mamei, care preia întrega forţă
psihică de a se lupta cu soţul la divorţ.
Descrie un sentiment subiectiv cvasipermanent de a-i fi
încurcate gândurile în minte, de a nu face faţă realităţii, de
a nu se putea concentra, de a nu fi în suficient contact cu
lumea şi viaţa.
Particularitatea episoadelor depresive ale lui A este aceea
că ele nu sunt trăite pregnant în plan emoţional, ci mai
degrabă în plan cognitiv, cu sentimentul că “şi-a distrus
creierul şi mintea”, care, de altfel, pentru A păreau mai
importante decât emoţiile.
Istoric familial





Nu există AHC cunoscute pentru bolile psihice.
 Familia se laudă cu cazuri de longevitate, cu nivel de instrucţie ridicat, exigenţe înalte,
cărora A este “obligată” să le facă faţă.
Modelul diadei parentale este alcătuit dintr-o mamă energică, încărcată cu voinţă şi forţă
pulsională mai mult decât cele două fiice (A este cea mare, având o soră cu un an şi
jumătate mai mică). Mama reuşeşte o cariera înaltă, lăsând sentimentul că şi-a complexat
soţul, care pare blajin şi incapabil să le ceară fiicelor performanţă în manieră silită.
 Pentru mama, cariara profesională pare cel mai important lucru, ducând o viaţă
stressantă, în care toate conflictele din planul psihic sunt trăite somatic (are DZ ce
necesită insulină, pe care o refuză).
Pare că această performanţă cerută la standarde ridicate, constant şi timpuriu, nu s-a
potrivit cu zestrea pulsională / temperamentală / legată de activitatea nervoasă superioară a
fiicei.
 Eşecurile la diferite trepte din evoluţia profesională au constituit triggere pentru
episoade (endoreactive) ale TAB.
În paralele, A, în fuziune cu mama, a ales să facă două facultăţi (particulare, dar finalizate
cu licenţă).
 Modalitatea de raportare la propriile rezultate academice este marcat modificată în
funcţie de coloratura episodului.
A lucrează, având o importantă funcţie în domeniul legislativ, într-un loc ales de mamă şi
protejată fiind de şef.
 În episoadele maniacale este creativă, în depresii nu reuşeşte să finealizaze lucrările,
dar este ajutată de către colegi.
Episodul maniacal ce a dictat alegerea
tratamentului cu Abilify
Perioada de fază acută: vara anului 2010 (luna iulie), după o evoluţie
hipomaniacală în care familia a încercat să menţină funcţionarea socială a
pacientei prin prezenţa constantă şi activă la locul de muncă.
A este inconstant compliantă la tratament, lăsând impresia unui insight
numai parţial asupra bolii sale (ca şi cum “în permanenţă ceva i-a scăpat”),
fapt care, alături de numeroasele episoade (recăderi şi recurenţe) au
determinat un alt coleg psihiatru (căruia familia lui A i-a solicitat
psihoterapie în paralel cu tratamentul administrat de mine) să o refuze,
“etichetând-o” drept “Tulburare Schizo – Afectivă” (posibil şi din cauza
predominanţei simptomelor din planul cogniţiei).
În respectivul episod maniacal, A îşi exteriorizează întreaga ură, furie, mânie
şi revoltă acumulată pe mamă, dorindu-i moartea în manieră psihotică şi
simţindu-se sufocată.
Momentul coincide cu o criză hiperglicemică a mamei, cu implicaţii mari
asupra sănătăţii acesteia (fapt care se întâmpla de fiecare dată, mama fiind
incapabilă să tolereze agresivitatea exteriorizată psihotic sub forma
inversiunii afective a lui A).
Episodul a survenit după mai multe luni de oprire a tratamentului anterior,
care era cu Acid Valproic şi doză mică de Risperidonă.
S-a ales Abilify injectabil ca soluţie rapidă, eficientă şi avantajoasă de
control a agitaţiei psihomotorii.
Iniţierea Tratamentului



Iniţierea tratamentului cu Abilify s-a făcut imediat la internare, injectabil, în
jurul orelor 11.00, următoarea doză fiind administrată seara, în paralel cu
1500 mg Acid Valproic şi benzodiazepine (Lorazepam şi Diazepam).
În primele trei zile s-au administrat două fiole de Abilify injectabil, împreună cu
1500 mg Acid valproic.
Ulterior, tratamentul pe perioada internării a fost 10 + 10 mg Abilify, împreună
cu 500 + 500 + 500 mg Acid Valproic, tratament care s-a menţinut nemodificat
şi în următoarele şase luni consecutive externării.
Raţionamentul care a condus la administrarea Abilify
a cuprins următoarele argumente:
Necesitatea de a cupa rapid agitaţia psihomotorie.
Dorinţa de a evita un alt antipsihotic tip Olanzapină, datorită riscului de
dezechilibru metabolic (ţinând cont de AHC pentru DZ ale mamei).
Nevoia unui AP care să nu dea sedare, datorită funcţiei / rolului profesional al lui A.,
menţinerea serviciului şi funcţionare la parametri optimi fiind un pont cheie al
managementului cazului.
Experienţa cu Abilify în aria tulburărilor din registrul cognitiv, mai ales în ceea ce
privesc tulburările de concentrare, stabilitate şi selectivitate a atenţiei, senzaţia
subiectivă de “gânduri incontrolabile”.
M
a
n
a
g
e
m
e
n
t
u
l
t
e
r
a
p
i
e
i
i
n
i
ţ
i
a
l
e
Menţiune: datorită intensităţii episodului maniacal (ce a asociat agitaţie psihomotirie , acte cu caracter
imprevizibil, lipsa nevoii de somn), A şi-a deprimat organismul în sens imunitar (ţinând prelungite cure de
slăbire), fapt ce i-a prelungit internarea printr-o complicaţie stomatologică de tip infecţios, dar care, paradoxal,
a ajutat-o să se recentreze din planul psihic în plan corporal.
Rezultatele pe termen lung
Din iulie 2010, A este constant pe 20 de mg de Abilify şi 1000 mg de Acid Valproic.
Şi-a îngrijit copilul (pe care l-a câştigat la divorţ) cu mult interes şi devotament.
A funcţionat profesional fără întrerupere, deşi a mai prezentat două episoade depresive de
intensitate moderată, pentru care a dorit internare, dar nu a acceptat concediu medical,
alegând să îşi “sacrifice” concediul de odihnă.
Cele mai mari beneficii în ceea ce priveşte administrarea Abilify –ului au fost:
* senzaţia subiectivă de a-i clarifica mintea. Acest fapt nu s-a produs
imediat, ci după două sau chiar trei luni de tratament, dar s-a menţinut
cvasiconstant, chiar dacă în perioada iulie 2010 – prezent s-au mai
suprapus episoadele depresive
* a fost singurul medicament sub care A nu a mai avut discuntinuitate (a
reuşit să funcţioneze “suficient de bine” în planul insight-ului asupra
bolii, încât nu a mai decis din proprie iniţiativă şi ascunzând acest fapt, săşi întrerupă tratamentul).
* i-a produs sezaţia internă de “activare”, dinamism, implicare
motivaţional – ergică şi volitivă, echivalentă unui antidepresiv.
Din nefericire, în urmă cu două luni, mama a decedat, brusc, de IMA, neglijându-se şi
netratându-şi factorii de risc. Până în momentul prezent, A a fost persoana cea mai abilă în
rezolvarea dificilei situaţii de viaţă, nefiind necesară modificarea / suplimentarea tramatentului.
Datorită suprapunerii a două episoade depresive de intensitate moderată, pe timpul acestora a
fost necesară suplimentarea cu Wellbutrin, respectiv Venlafaxină.
Este doar o ipoteză faptul că datorită menţinerii Aripiprazolului la doza de 20 de mg (şi
asocierii cu 1000 mg de Acid Valproic), riscul de viraj maniacal s-a redus semnificativ).
În momentul producerii psihotraumei, A de-abia ieşise din ultimul episod depresiv, motiv
pentru care s-a decis în prezent menţinerea a 150 mg de Venlafaxină.
Discuţie asupra mecanismelor de apărare
asupra cărora a acţionat Aripiprazolul
în episodul maniacal
Creşterea posibilităţii de a se concentra asupra problemelor de non – complianţă şi
a lipsei de insight asupra bolii.
Diminuarea mecanismului de Negare (direct legat de dorinţa lui A de a fi maniacală,
prezentându-se cum că acesta ar fi, de fapt, felul ei de a fi).
Atenuarea Clivajului / Discontinuităţii psihice (care ca mecanism ce a acţionat nu
doar în registrul afectiv, ci a potenţat şi dinamica din plan cognitiv).
Încercarea de a fuziona Sinele maniacal cu Sinele din perioada eutimică = A pune
laolaltă fragmentele, într-un continuum narativ în viaţa ei
Oferirea farmacologică a unui control mai bun asupra propriei agresivităţi determină un
mai fidel şi real contact cu prezenţa acesteia în interiorul fiinţei (sentimentele agresive şi
persecutorii au determinat apărări maniacale pentru a le nega).
Conştientizarea distructivităţii şi prezenţa remuşcărilor.
A integra iubirea şi agresivitatea în Sinele interior, cât şi raportat la Un Altul.
“Pe nesimţite, psihoterapia vindecă. Dă sens confuziei, ţine în frâu gânduri şi sentimente
terifiante. Aduce înapoi ceva din controlul, speranţa şi posiblitatea de a învăţa din toate...”
Beneficii subiective în planul relaţionării
sub tratament cu Abilify
în episoadele depresive majore
Dobândirea capacităţii de a fi în realitate, în viaţă, nu exclusiv în reverie.
Mobilizarea în direcţia depistării cauzelor ascunse ale durerii sufleteşti.
Ţinerea sub control a sentimentelor inconştiente din gama umilirii şi pierderii,
în ceea ce privesc autostima şi modelele relaţionale.
Posiblitatea de a discuta deschis despre Sinele perfecţionist, imposibil de
atins.
Evitarea intensităţii majore / severe a depresiei, cu limită anaclitică şi
mecanism introiectiv.
Arietti: “A realiza conştient că nu ştie cum să trăiească pentru ea însăşi. A nu s-a
ascultat niciodată pe sine. În situaţiile cu o mare semnificaţie afectivă, nu a putut
niciodată să se impună. A vrut doar să obţină aprobarea, afecţiunea, dragostea,
admiraţia sau grija Celuilalt (a mamei)”.
Creşterea complianţei la a vedea semnificaţia dinamicii interpersonale a
patologiei bipolare.
Beneficii în aria autopercepţiei explicaţii psihodinamice
1
2
3
4
5
• A şi-a conştientizat propria imagine exteriorizată comportamental în episoadele
maniacale. S-a redus funcţionarea preponderentă pe mecanisme de apărare de tipul:
omnipotenţa, negarea, dispreţ şi idealizare.
• A sesizat legătura dintre sentimentele dureroase de suferinţă şi transformarea lor în
contrariu.
• După începerea tratamentului cu Abilify, a avut o perioadă în care şi-a negat constant
orice formă de agresivitate şi distructivitate. De altfel, nu a mai avut nici o recădere
de tip maniacal, doar două episoade depresive de intensitate moderată.
• A ajuns să se teamă de propria atitudine sfidătoare şi dispreţuitoare, conştientizând
că acest fapt este o negare a nevoii de relaţii.
• Abilify a acţionat preponderent pe aspectul disforiei, pe momentele în care anxietatea
şi depresia “străpungeau” episodul maniacal.
Aria gestionării afectelor la moartea
mamei
Capacitatea de a-şi calma
pulsiunile într-o stare de
bine nu de coloratură
maniacală.
A putut să îşi conştientizeze
“ciudăţenia” legată de
faptul că nu s-a simţit lovită
de tristeţe.
Sentimentul de a nu avea
nevoie să funcţioneze după
mecanisme expansive, ci de
a-şi putea trăi eliberarea de
dependenţă.
Odată cu decesul mamei, a
reuşit să exprime în cuvinte,
trei aspiraţii personale
investite narcisic:
• dorinţa de a fi iubită
• dorinţa de fi puternică
• dorinţa de a fi bună
În ceea ce o priveşte pe A, predispoziţia pentru TAB şi dinamica
episoadelor este strâns legată de o vulnerabilitate în aria narcisismului
primar.
Beneficii în plan social
A îşi continuă serviciul, chiar dacă într-un
mediu protejat. Pe parcursul anilor, datorită
multiplelor episoade (cam unul pe an),
funcţionarea ei socială, familială şi
profesională este frust diminuată faţă de
nivelul expectat şi faţă de cel mai înalt
nivele de funcţionare anterior atins.
Faptul că şi-a perceput întotdeauna
tatăl ca fiind inferior şi supus soţiei,
o face pe A să îl poată îngriji şi
supraveghea atent după pierderea
soţiei, percepându-l incapabil, prea
bun şi prea blajin pentru această
lume.
Reuşeşte să îşi îngrijească singură fiul, este o
mamă bună, interesată de ceea ce i se
întâmplă acestuia. Paradoxal sau nu, funcţia
maternajului este semnificativ superior
“îndeplinită” şi “o împlineşte”, după pierderea
propriei mame.
Este limitată în ceea ce priveşte
numărul şi calitatea relaţiilor
interpersonale la un grup de maxim
cinci persoane, de la locul de muncă.
Concluzii
ABILIFY (aripiprazol) INFORMAŢII DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE
FILMATE, 10 MG ŞI 15 MG
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere
Compoziţia calitativă şi cantitativă Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg sau 15 mg . Indicaţii terapeutice ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în afecţiunea bipolară I şi pentru
prevenirea unui nou episod maniacal la pacienţii care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Doze şi mod de administrare:
Doze Adulţi: Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă
terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele. ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari
decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg. Episoade maniacale:
doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată.
Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg. Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea
bipolară I: pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice,
inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice. Copii şi adolescenţi: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de
ABILIFY este de 10 mg/zi administrată după un regim terapeutic o dată pe zi, indiferent de orarul meselor. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg (utilizând ABILIFY soluţie orală
1 mg/ml) pentru 2 zile şi ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg. Când este necesar, creşterile dozelor următoare trebuie
administrate în trepte de 5 mg, fără a depăşi doza maximă zilnică de 30 mg . ABILIFY este eficient la o doză cuprinsă între 10 - 30 mg/zi. Eficacitatea mărită la doze mai
mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demosntrată la adolescenţi, cu toate că unii pacienţi pot avea un beneficiu de la o doză mai mare. ABILIFY nu este recomandat
pentru utilizare la pacienţii sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici: nu s-a stabilit eficacitatea ABILIFY în tratamentul schizofreniei şi
a tulburării bipolare I la pacienţii cu vârste peste 65 ani. (vezi pct. 4.4). Ajustarea dozei datorită interacţiunilor: În cazul administrării concomitente de inhibitori potenţi ai
CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă. Când inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie
crescută. În cazul administrării concomitente de inductori potenţi ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută. Când inductorii CYP3A4 sunt retraşi din
terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată . Nu s-a evidenţiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creşteri în greutate semnificative clinic.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune: Aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici şi poate să potenţeze efectul anumitor
antihipertensive. Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivel nervos central, este necesară prudenţă când aripiprazolul este utilizat în asociere cu
alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte nervos centrale, caz în care se produce acelaşi tip de reacţii adverse, cum este sedarea. Aripiprazolul este metabolizat prin
multiple căi metabolice care implică enzimele CYP2D6 şi CYP3A4, dar nu şi enzimele CYP1A. De aceea, pentru fumători nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece se
aşteaptă ca alţi inhibitori potenţi ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei. Atunci când ABILIFY este
utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem sau escitalopram) sau de CYP2D6, ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiei
aripiprazolului. După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor potent al CYP3A4, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC de aripiprazol au fost cu
68%, respectiv cu 73% mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie. În mod similar, după administrarea
concomitentă a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC au fost cu 69%, respectiv cu 71% mai mici, decât cele obţinute
după monoterapie cu aripiprazol. În cazul administrării concomitente de ABILIFY cu carbamazepină, doza de ABILIFY trebuie dublată.Atunci când aripiprazolul s-a
administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină. Fertilitatea,
sarcina şi alăptarea Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide. S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu
aripiprazolul nu a putut fi stabilită. Studiile la animale nu pot exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării. Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin
gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol. Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de
studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial
pentru făt. Aripiprazolul s-a excretat în laptele femelelor de şobolan tratate. La om, nu se cunoaşte dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern. Pacientele trebuie sfătuite
să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol.
Puteţi să raportaţi evenimentele adverse şi către Bristol- Myers Squibb, departamentul de farmacovigilenţă
[email protected]
ABILIFY (aripiprazol) INFORMAŢII DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE
FILMATE, 10 MG ŞI 15 MG
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere
Reacţii adverse: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo sunt: acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3% dintre
pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală. Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil
relevante medical (*): Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000
până la < 1/100). Tulburări psihice: Frecvente: nelinişte, insomnie, anxietate Mai puţin frecvente: depresie* ; Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tulburări
extrapiramidale, acatizie, tremor, ameţeli, somnolenţă, sedare, cefalee; Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată; Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
tahicardie* ; Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică* ; Tulburări gastro-intestinale Frecvente: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie,
hipersecreţie salivară; Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală. Simptome extrapiramidale (SEP): Schizofrenie: într-un studiu
controlat pe termen lung, cu durata de 52-săptămâni, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat o incidenţă globală a SEP mai mică (25,8%), incluzând parkinsonism,
acatizie, distonie şi diskinezie, comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (57,3%). Într-un studiu controlat cu placebo pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa
SEP a fost de 19% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Într-un alt studiu controlat pe termen lung, cu
durata de 26-săptămâni, incidenţa SEP a fost de 14,8% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 15,1% pentru pacienţii trataţi cu olanzapină. Episoadele maniacale în
afecţiunea bipolară I: într-un studiu controlat de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3% pentru pacienţii trataţi cu
haloperidol. Într-un alt studiu de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 26,6% la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 17,6% la cei trataţi cu litiu. În faza de menţinere pe
termen lung, a unui studiu placebocontrolat de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 18,2 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 15,7 % pentru pacienţii trataţi cu
placebo. În studiile placebo controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu boală bipolară a fost de 12,1% cu aripiprazol şi 3,2 % cu placebo. La pacienţii cu schizofrenie
incidenţa acatasiei a fost de 6,2% cu aripiprazol şi 3,0% cu placebo. Distonie: Efect de clasă. Alte reacţii adverse: La pacienţii vârstnici cu demenţă, hiperglicemie şi
diabet zaharat, reacţiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia antipsihotică şi, de asemenea, raportate în timpul tratamentului cu aripiprazol includ sindrom
neuroleptic malign, diskinezie tardivă, convulsii, reacţii adverse cerebrovasculare şi mortalitate crescută. Copii şi adolescenţi: Într-un studiu clinic controlat cu placebo,
pe termen scurt, în care au fost incluşi 302 adolescenţi (13- 17 ani) cu schizofrenie, frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse au fost similare cu cele de la adulţi, cu excepţia
următoarelor evenimente care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu aripiprazol decât la adulţii trataţi cu aripiprazol (şi mult mai frecvent decât placebo):
somnolenţă/sedare şi tulburare extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar şi hipotensiune ortostatică au fost
raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10). Profilul de siguranţă într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat
cu placebo pe termen scurt. După punerea pe piaţă: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă. Frecvenţa acestor
reacţii este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice;
tulburări endocrine; tulburări metabolice şi de nutriţie; tulburări psihice (vezi pct.4.4); tulburări ale sistemului nervos; tulburări cardiace; tulburări vasculare; tulburări
gastrointestinale; tulburări hepatobiliare; afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat; tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv; tulburări renale şi ale căilor
urinare; tulburări ale aparatului genital şi sânului; tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:; investigaţii diagnostice Supradozaj: În studiile clinice şi
experienţa post-autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s-a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de
până la 1260 mg, fără evenimente letale. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă,
tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree. În plus, la copii s-a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (în doze de până la 195 mg), fără evenimente letale.
Semnele şi simptomele medicale potenţial grave raportate includ somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale. Tratamentul
supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8
1HU - Marea Britanie. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă EU/1/04/276/011-015. Data primei autorizări: 4 Iunie 2004. Data ultimei reînnoiri: 4 Iunie 2009.
Data revizuirii textului: Ianuarie 2011. Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Puteţi să raportaţi evenimentele adverse şi către Bristol- Myers Squibb, departamentul de farmacovigilenţă [email protected]