Transcript Kalite Kontrole Giriş

MODÜL
11.1
Süreç Kontrolü: Kalite
Kontrole Giriş
Öğrenim Hedefleri
Katılımcılar, ilk bölümünün sonunda:
• Kalite kontrolü ile kalite yönetimi ilişkisini
tanımlayabilecekler,
• Kontrol materyalleri kullanımına yönelik temel
ilkeleri açıklayabilecekler,
• Kantitatif, kalitatif ve yarı-kantitatif
incelemelerin farkını belirtebileceklerdir.
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma
ve Stok
Yönetimi
Süreç
Kontrolü
Bilgi Yönetimi
Doküman
ve Kayıtlar
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Süreç
İyileştirilmesi
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
Güvenlik
Tanım
Kalite kontrol (KK)
• kalite yönetiminin kalite gereksinimlerini (ISO
9000:2007 [3. 4. 10]) karşılamaya odaklanmış
bölümüdür,
• bütün analitik sürecin doğruluğunu ve kesinliğini, hasta
numuneleri ile birlikte kalite kontrol materyallerinin
çalışılarak izlenmesidir.
Amaç
• Sonuçlar rapor edilmeden önce hataları
bulmak ve düzeltmektir.
Uygulama süreci
Politika ve
prosedürler
Sorumlu(lar)
DF
Uygun kontrol
materyalin
seçimi
uygulama
Çalışanların
Eğitimi
?
Sonuçları
değerlendirme
Kontrol materyalleri analiz türüne
uygun olmalıdır…
• Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.
• Kantitatif analiz
• Kalitatif analiz
• Yarı-kantitatif
analiz
• Kontrolün amacı:
metodun doğruluğunun
geçerli kılınması
o analistin performansının
ve çevre şartlarının
sonuca etkilerinin
değerlendirilmesidir
o
• Numune ile aynı anda
analiz edilmelidir.
Eğer KK sonuçları beklendiği gibi (doğru)
değilse;
Analiz sonuçları raporlanmamalı!!!
8
Kontrol materyalleri analiz türüne
uygun olmalıdır…
• Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.
• Kantitatif analiz
• Kalitatif analiz
• Yarı-kantitatif
analiz
• Kontrolün amacı:
metodun doğruluğunun
geçerli kılınması
o analistin performansının
ve çevre şartlarının
sonuca etkilerinin
değerlendirilmesidir
o
• Numune ile aynı anda
analiz edilmelidir.
Kantitatif analizler
• Numunedeki analit miktarını (niceliğini) ölçer.
• Sonuç, sayısal bir değerdir.
Kalitatif analizler
Sayısal sonuçları olmayan analizlerdir.
•
•
•
•
üredi ya da üremedi
pozitif ya da negatif
reaktif yada reaktif olmayan
renk değişimi
Kalitatif analizlere örnekler
• Hücresel analizler (IFA
ile ANA, vb)
• Antijen-antikor testleri
(var/yok)
• Parazitlerin varlığının
tespiti
• Disk difuzyon yöntemi
ile antibiyotik duyarlılık
testleri (R/I/S)
Yarı-kantitatif analizler
• Sonuçlar ölçülen maddenin yaklaşık miktarı olarak
ifade edilir:
• “eser miktar”, “orta miktar,” ya da “1+, 2+, ya da 3+”
• Mikroskobik alan başına düşen hücre sayısı
• Serolojik testlerdeki titre ve dilüsyonlar
Yarı kantitatif analizlere örnekler
• İdrar çubuğu
• Serolojik aglütinasyon
metotları
– Wright testi (SAT)
– Aglütininler, vb
• Bazı mikroskobik
incelemeler (alan başına
0-5 eritrosit gibi)
14
Birinci bölüm: Özet
Kalite kontrol
• kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır,
• amaç, hasta sonuçları rapor edilmeden önce test
sistemi, çevre şartları ve analist kaynaklı hataları
bulup ortadan kaldırmaktır,
• kantitatif, kalitatif ve yarı kantitatif analizler için
farklı yöntemler uygulanabilir.
MODÜL
11
8 .2
Süreç Kontrolü: Kalitatif ve YarıKantitatif Testler için Kalite Kontrolü
Öğrenim Hedefleri
Katılımcılar, ikinci bölümün sonunda:
• Yapısal ve geleneksel kontrolleri birbirinden
ayırt edebilecek,
• Mikrobiyolojik kalite kontrolde stok
kültürlerinin yerini tartışabilecek,
• Mikroskobik incelemelerde kullanılan boyalar
ve besiyerleri için kalite kontrol prosedürlerini
tanımlayabileceklerdir.
Isınma sorusu
Laboratuvar A bir kültürde Pseudomonas
aeruginosa tanımlıyor.
İzolatın doğru tanımlandığından, hangi KK
ölçütlerini kullanarak emin olabilirsiniz?
Kalitatif ve yarı-kantitatif analizler
için kalite kontroller
YAPISAL
KONTROLLER
GELENEKSEL
KONTROLLER
REFERANS
MİKROORGANİZMALAR
19
YAPISAL
KONTROLLER
Yapısal Kontroller
• test kit düzeneğine entegre olarak
tasarlanmıştır
• bunlar üretici talimatlarında
metot kontrolü, on-board kontrol
veya internal kontrol olarak da
tanımlanmaktadır
• her test ile birlikte otomatik
olarak çalışılır
• analizin bir kısmının izlenmesini
sağlar ve bir testten diğerine
farklılık gösterir
• sonuçları etkileyecek şartların
tamamı kontrol edilmez
Yapısal
kontrol
20
GELENEKSEL
KONTROLLER
Geleneksel Kontroller
• Hasta numunelerine
benzer ve analizlerde
hasta numuneleri ile
birlikte kullanılır.
(1)
• Test sisteminin
bütünlüğü sınanır:
– Yeni kit/kimyasalların
geçerliliği
– Saklama ve çalışma
koşullarının uygunluğu
– analistin performansı
GELENEKSEL
KONTROLLER
Pozitif ve Negatif Kontroller
(pozitif = reaktif / negatif = reaktif değil)
• Kullanım alanları
– Kalitatif ve yarı-kantitatif
analizler
– Özel boya ve kimyasallar
kullanan yöntemler
– Aglütinasyon / renk
değişikliği ile sonlanan
analizler
• İpuçları 
– Pozitif kontrollar cut-off
değerine yakın seçilmeli
– Ekstraksiyon aşaması
olan analizlerde bu
aşamayı denetleyecek
kontrol(lar)
kullanılmalıdır.
REFERANS
MİKROORGANİZMALAR
•
•
KK için Stok Kültürler
Bilinen, tanımlanmış referans /in-house suşlardır.
Besiyerlerinde ve boyalarla öngörülür reaksiyonlar
verirler.
Besiyerlerinin, reaktiflerin / sarfların doğru
çalıştıklarından emin olmamızı sağlarlar.
Referans suş kaynakları
•
•
–
–
–
–
ATCC: Amerikan Tip Kültür Kolleksiyonu (ABD)
NTCC: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (İngiltere)
CIP: Pasteur Enstitüsü Kolekisyonu (Fransa)
RSKK: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (Türkiye-THSK)
Boyaların Kalite Kontrolü
• Boyalar
•
•
kalitatif ve yarı kantitatif mikrobiyolojik metotlarda
hücrelerin, parazit ve mikropların mikroskopik yapılarını
değerlendirmek için kullanılır.
Özenli
Özensiz
Boya Yönetimi
• Hazırlama ve
sulandırma için var olan
prosedürler kullanın.
• Uygun biçimde saklayın.
• Toksik olabilecekleri için
güvenlik önlemleri alın.
• Etiketleyin:
– içerik, konsantrasyon,
hazırlandığı ve kullanıma
başlandığı tarih, son
kullanma tarihi, paraf
olmalı
%1 Kristal viyole
(Gram boyama için)
UT: 11.10.2012
SKT: 11.11.2012
15.10.2012 açıldı
Ali Sevinç
25
Boyalar için Kalite Kontrol
Kontrol et
• Bilinen
mikroorganizmalar
/parazitlerle
Dikkat et
• Kristalleşme ve çökelme
• Kontaminasyon
(bakteri/mantar, vb)
Gram boyası
Trichrome boyası
Giemsa boyası
26
Gram Boyası
Kaliteli
Kalitesiz
Mikrobiyolojik Besiyerinin Kalite Kontrolü
• Tüm besiyerlerinin performansını doğrula
• Ev yapımı olanlar
– her besiyeri hazırlanışında birer örnek
• Ticari olanlar
– sadece yeni lot
MacConkey Agar
Kalite kontrol
laktoz +
laktoz
-
Besiyeri Kalite kontrolü
• Sterilite
– kullanmadan bir gece
inkübe edin
• Görünüm
– bulanıklılık, kuruluk,
tabakanın düzlüğü,
anormal renk
• pH
• Kalite kontrol için uygun
mikroorganizmalar ile
– Üremeyi destekleme
becerisi:
• ör: EMB için E.coli ve
S.aureus gibi
– Uygun biyokimyasal
sonucu elde etmek:
• ayırtedici besiyerleri için
– ör. EMB kontrolü için
laktoz pozitif ve negatif
birer mikroorganizma
gibi.
Besiyeri KK için bazı mikroorganizmalar
• Escherichia coli (ATCC 25922): MacConkey
veya eozin metilen mavisi (EMB),
antimikrobiyal duyarlılık testi
• Staphylococcus aureus (ATCC 25923): kanlı
agar, mannitol tuzlu agar ve antimikrobiyal
duyarlılık testi
• Neisseria gonorrhoeae (ATCC 49226): çikolata
agar ve Thayer-Martin agar.
Kaçınılması Gereken Besiyeri Sorunları
• tarihi geçmiş
• kurumuş
• kontamine
İnsan kanı kullanma…
•Her hazırlanan grupta farklılık
•Antimikrobiyaller de dahil olmak üzere inhibitör
madde içerebilmesi.
•Biyolojik tehlikeler içerebilmesi (e.g., hepatit virusu)
Antibiyotik duyarlılık testleri
• Standart suşlarla
– günlük (20-30 kez)
– sonrasında haftalık kk suşları ile test yapılmalı
• CLSI /EUCAST standartlarına uyum sağlanmalı,
• Kısıtlı bildirim uygulanmalı,
• Bildirimi kısıtlanan antibiyotik duyarlılık test
sonuçlarına kimler tarafından ulaşılabileceği
belirlenmelidir.
32
Referans Suşlar
• E. coli ATCC 25922
• S. aureus ATCC 25923
• P. aeruginosa ATCC 27853
• Kalite Kontrol suşları güvenilir kaynaklardan sağlanmalıdır
• Belirli ilaçlar için spesifik suşlar kullanılır
33
Kaynaklardan Örnekler: (CLSI)
Test Edilecek Antibiyotiğin Seçimi
34
Duyarlılık testlerinde hata kaynakları
•
•
•
•
•
•
besiyeri
antimikrobiyal diski veya tozu
İnokülum miktarı
İnkübasyon koşulları (sıcaklık/süre/nem, vb)
araç-gereç
yorum
35
Moleküler testler
• Örnek Toplama, Transport, ve İşleme
– Bu süreçte nükleik asit bütünlüğü korunmalı
• Kontaminasyon Kontrol
– Solüsyon hazırlığı için DNA içermeyen bölge, örnek
işleme bölgesi, amplifikasyon ve görüntüleme
alanları
• Zayıf pozitif ve negatif kontroller
Kaynak: CLSI MM3-A ( Enfeksiyon Hastalıkları için Moleküler Tanı Yöntemleri)
36
Özet
• Kalitatif ve Semi-kantitatif testler için
kullanılan kalite kontroller
• Yapısal / geleneksel / referans mikroorganizmalar
• Yapısal:
• test kitlerine entegre
• Geleneksel:
• Numulerle birlikte çalışılan kontroller (pozitif/negatif
kontroller)
• Referans mikroorganizmalar
• Boyalar/ besiyerleri / AMD testleri için
Anahtar Mesajlar
• Kalite kontrol prosedürleri TÜM personel
tarafından takip edilir.
• Kalite kontrol sonuçları ve düzeltici faaliyetler
daima kaydedilir.
• Eğer kalite kontrol sonuçları uygun değilse,
hasta sonuçları rapor edilmez!
38
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma
ve Stok
Yönetimi
Süreç
Kontrolü
Bilgi Yönetimi
Doküman
ve Kayıtlar
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Süreç
İyileştirilmesi
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
Güvenlik
39
Sorular?
Yorumlar?