Transcript til NCS Vårmøte - Congress Conference AS

Invitasjonsprogram
til NCS Vårmøte
Trondheim - 31. mai til 02. juni
Rica Nidelven Hotel
www.congrex.no/ncsvarmote2012
Brilique - En ny vei til platehemming ved
behandling av akutt koronarsyndrom1
Brilique®* redder flere fra kardiovaskulær død2
ID: CV_ACS_LOCAL_67365
NÅ
MED
REFUSJ
ON
Refusjonsberettiget bruk (fra 01.01.2012):
Administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) for profylakse mot aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (ustabil angina,
hjerteinfarkt uten ST-elevasjon [NSTEMI] eller med ST-elevasjon [STEMI]), inkludert pasienter som behandles medikamentelt og pasienter som behandles med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller bypassgraft til koronararterie (CABG).
ICPC
A89
Vilkår
Blodkarimplantat problemer
-
K74
Angina pectoris ustabil
-
K75
Akutt hjerteinfarkt
-
Vilkår: Ingen spesielle vilkår.
ICD
Vilkår
I20.0
Ustabil angina
I21
Akutt hjerteinfarkt, 1. gang
-
122
Akutt hjerteinfarkt, 2. gang eller senere
-
Z95.5
Status med angioplastisk koronarimplantat og -transplantat
-
Z95.8
Status med andre spes. impl. og transpl. i hjerte og blodkar
-
Brilique «AstraZeneca»
Plateaggregasjonshemmer
-
ATC-nr.: B01AC24
TABLETTER, filmdrasjerte 90 mg: Hver tablett inneh.: Ticagrelor 90 mg, hjelpestoffer. Fargestoffer: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Indikasjoner: Ticagrelor, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for
profylakse mot aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) eller med ST-elevasjon (STEMI)), inkl. pasienter som behandles medikamentelt og pasienter som behandles med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller bypassgraft til koronararterie (CABG). Dosering: Behandlingen med ticagrelor skal startes med én enkelt startdose på 180 mg (2 tabletter 90 mg) og deretter fortsettes
behandlingen med 1 tablett 2 ganger daglig. Pasienter som tar ticagrelor, skal også ta ASA daglig, med mindre dette er spesielt kontraindisert. Etter en startdose med ASA, bør ticagrelor gis sammen med en vedlikeholdsdose av ASA på
75-150 mg. Inntil 12 måneders behandling anbefales, med mindre det er klinisk indisert å avbryte ticagrelorbehandlingen. Begrenset erfaring utover 12 måneder. For tidlig seponering eller opphold i behandlingen bør unngås. Dersom pasienten glemmer en ticagrelordose, skal bare én tablett tas til fastsatt tid ved neste dosering. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Ingen informasjon om behandling av pasienter
på nyredialyse og ticagrelor er derfor ikke anbefalt til disse pasientene. Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Ticagrelor er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og er derfor kontraindisert til disse pasientene. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ved godkjent indikasjon for voksne, er ikke fastsatt. Ingen data er tilgjengelige. Administrering: Kan administreres med eller uten mat.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktiv patologisk blødning. Tidligere intrakraniell blødning. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Samtidig administrering av sterke CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir), da samtidig administrering kan gi betydelig økning i ticagreloreksponeringen. Forsiktighetsregler: Bruk av ticagrelor ved kjent risiko for blødning bør avveies mot fordelene relatert til
forebyggelse av aterotrombotiske hendelser. Hvis klinisk indisert, bør ticagrelor brukes med forsiktighet i følgende pasientgrupper: Pasienter med økt blødningstendens (f.eks. pga. nylig traume, nylig operasjon, koagulasjonssykdommer,
aktiv eller nylig gastrointestinal blødning). Pasienter som samtidig får legemidler som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. NSAIDs, perorale antikoagulanter og/eller fibrinolytika) innen 24 timer før ticagrelordosering. Pasienten bør rådes til å
informere lege og tannlege om bruken av ticagrelor før planlegging av operasjon og før det tas nye legemidler. Hvis pasienten skal gjennomgå elektiv operasjon og antiblodplateeffekt ikke er ønskelig, bør ticagrelorbehandlingen avbrytes 7
dager før operasjonen. Ticagrelor bør brukes med forsiktighet ved økt risiko for bradykardi (f.eks. hos pasienter uten pacemaker med «Sick sinus»-syndrom, AV-blokk av grad 2 eller 3 eller bradykardirelatert synkope) pga. begrenset klinisk
erfaring. Forsiktighet bør utvises når ticagrelor administreres sammen med legemidler som er kjent for å indusere bradykardi. Pasienter med astma/KOLS kan ha økt risiko for dyspné. Dyspnéepisodene er vanligvis milde til moderate og vil
ofte forsvinne uten behov for å avbryte behandlingen. Ticagrelor bør brukes med forsiktighet ved tidligere astma og/eller KOLS. Mekanismen er ikke avklart. Ved nye, forlengede eller forverrede dyspnéepisoder, bør pasienten undersøkes
grundig og ticagrelorbehandlingen bør stoppes hvis den ikke tolereres. Kreatininnivået kan øke under behandlingen. Mekanismen er ikke avklart. Nyrefunksjon bør kontrolleres etter 1 måned og deretter iht. vanlig medisinsk praksis. Det bør
utvises spesiell oppmerksomhet overfor pasienter ≥75 år, pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ved samtidig behandling med ARB. Forsiktighet bør utvises ved tidligere hyperurikemi eller urinsyregikt. Anbefales ikke til
pasienter med urinsyrenefropati. Interaksjoner: Ticagrelor er primært et CYP 3A4-substrat og en mild CYP 3A4-hemmer. Ticagrelor er også et P-gp-substrat og en svak P-gp-hemmer, og kan øke eksponeringen av P-gp-substrater.
Andre legemidlers innvirkning på ticagrelor: Samtidig administrering av sterke CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindisert, da samtidig administrering kan gi betydelig økning i
ticagreloreksponering. Moderate CYP 3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, amprenavir, aprepitant, erytromycin og flukonazol) kan medføre en økning i ticagreloreksponering, men kan likevel administreres sammen med ticagrelor. Samtidig administrering av potente CYP 3A-induktorer (f.eks. rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) kan redusere eksponering og effekt av ticagrelor. Dersom klinisk indisert, kan legemidler som endrer hemostasen (f.eks.
heparin, enoksaparin, ASA og desmopressin) brukes med forsiktighet i kombinasjon med ticagrelor. Ingen data tilgjengelig vedrørende samtidig bruk av potente P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, kinidin, ciklosporin) som kan tyde på økt
ticagreloreksponering. Dersom klinisk indisert, bør samtidig bruk skje med forsiktighet. Ticagrelors innvirkning på andre legemidler: Samtidig administrering av simvastatindoser på >40 mg daglig kan føre til simvastatinbivirkninger og bør
avveies mot mulige fordeler. Simvastatin har ingen effekt på ticagrelornivåene i plasma. Ticagrelor kan ha lignende effekt på lovastatin. Samtidig bruk av ticagrelor og simvastatin/lovastatin i doser >40 mg er ikke anbefalt. En økning i
eksponering av andre statiner som metaboliseres av CYP 3A4, kan ikke utelukkes. Ticagrelor er en svak CYP 3A4-inhibitor. Samtidig administrering av ticagrelor og CYP 3A4-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. cisaprid eller
ergotalkaloider) er ikke anbefalt da ticagrelor kan øke eksponeringen av disse legemidlene. Relevant klinisk monitorering og/eller laboratoriemonitorering anbefales hvis det gis P-gp-avhengige legemidler med smal terapeutisk indeks, som
digoksin eller ciklosporin, samtidig med ticagrelor. Pga. observasjoner av hovedsakelig asymptomatiske ventrikkelpauser og bradykardi, bør det utvises forsiktighet når ticagrelor administreres samtidig med legemidler som er kjent for å
indusere bradykardi. Samtidig administrering av heparin, enoksaparin eller desmopressin har ingen effekt på aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), aktivert koagulasjonstid (ACT) eller faktor Xa-analyse. Pga. potensielle farmakodynamiske
interaksjoner bør det imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig administrering av ticagrelor og legemidler som er kjent for å endre hemostasen. Pga. rapporter om unormale blødninger i huden med SSRI (f.eks. paroksetin, sertralin og citalopram) bør det utvises forsiktighet ved administrering av SSRI sammen med ticagrelor, da dette kan øke risikoen for blødning. Graviditet/Amming: Fertile kvinner må bruke egnet prevensjon for å unngå graviditet under behandlingen.
Overgang i placenta: Ingen eller begrenset mengde data på bruk hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Ticagrelor er ikke anbefalt under graviditet. Overgang i morsmelk: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ticagrelor og dens aktive metabolitter i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren,
må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ticagrelor skal avsluttes. Bivirkninger: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning. Hud: Blåmerker, subkutan eller dermal
blødning. Luftveier: Dyspné, neseblødning. Øvrige: Blødning på prosedyrestedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Hematemese, gastrointestinal blødning, hemoroidal blødning, gastritt, blødninger i munn (inkl. gingival
blødning), oppkast, diaré, magesmerter, kvalme, dyspepsi. Hud: Utslett, pruritus. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal blødning (inkl. metroragi). Luftveier: Hemoptyse. Nevrologiske: Intrakraniell blødning, svimmelhet, hodepine. Nyre/urinveier:
Urinveisblødning. Øre: Vertigo. Øye: Øyeblødning, (intraokulær, konjunktival, retinal). Øvrige: Blødning etter prosedyre, blødning. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Hyperurikemi. Gastrointestinale: Forstoppelse, retroperitoneal
blødning. Muskel-skjelettsystemet: Hemartrose. Nevrologiske: Parestesi. Psykiske: Forvirring. Undersøkelser: Økt blodkreatinin. Øre: Blødning i øret, vertigo. Øvrige: Sårblødning, blødning ved traumer. Overdosering/Forgiftning: Ticagrelor er godt tolerert i enkeltdoser opptil 900 mg. Gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende i en studie med økende enkeltdoser. Andre klinisk relevante bivirkninger som kan opptre ved overdose, omfatter dyspné og ventrikulære
pauser. Intet kjent antidot. Forventet virkning av for høy ticagrelordose er forlenget periode med blødningsrisiko forbundet med blodplatehemming. Ved blødning skal det iverksettes relevante støttetiltak. Egenskaper: Klassifisering: Cyklopentyltriasolopyrimidiner (CPTP). Selektiv adenosindifosfat (ADP)-reseptorantagonist. Virkningsmekanisme: Interagerer reversibelt med blodplate-P2Y12 ADP-reseptoren, som hindrer ADP-mediert blodplateaktivering og -aggregering.
Hindrer signaltransduksjon. Absorpsjon: Rask, med median Tmax på ca. 1,5 timer. Rask dannelse av viktigste sirkulerende aktive metabolitt AR-C124910XX , med median Tmax på ca. 2,5 timer. Gjennomsnittlig, absolutt biotilgjengelighet
36%. Proteinbinding: Ticagrelor og aktiv metabolitt bindes i stor grad til plasmaprotein (>99,7%). Fordeling: Steady state-distribusjonsvolum er 87,5 liter. Halveringstid: Gjennomsnittlig t½ er ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for aktiv
metabolitt. Metabolisme: CYP 3A4 er viktigste metaboliserende enzym. Utskillelse: Ticagrelor elimineres primært via levermetabolisme. Primær eliminasjonsvei for aktiv metabolitten er via gallesekresjon. Pakninger og priser: (pr.
26.01.2011) 56 stk. kr. 712,40 (4 × 14 stk. kalenderblister). 168 stk. kr. 2067,20 (12 ×14 stk. kalenderblister). 100 stk. kr. 1244,60 (10 × 10 endoseblister). For fullstendig preparatomtale (SPC), se www.legemiddelverket.no Sist endret:
20.01.2011 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
* sammenlignet med klopidogrel, begge behandlinger i kombinasjon med ASA.
1. SPC, Brilique
2. Wallentin J et al. N Engl J Med 2009;361:1045-57
®
AstraZeneca AS Innspurten 15 Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Tlf 21 00 64 00 brilique.no
Velkommen
På vegne av Norsk Cardiologisk Selskap (NCS) og den
lokale arrangementkomiteen er det en stor glede å
ønske alle velkommen til kardiologisk vårmøte 2012
på Rica Hotell Nidelven i Trondheim.
Vårmøtet er et av NCS’s to hovedmøter 2012 og har til hensikt å
samle den store bredde innen norsk kardiologi. Komiteen har satt
sammen et bredt faglig program med foredragsholdere fra inn- og
utland. Det vil være hovedsesjoner med temaer innen invasiv
kardiologi, arytmibehandling, antikoagulasjon, intensiv kardiologi
og billeddiagnostikk. Møtet rommer også en sesjon i samarbeid med
European Society of Cardiology (ESC) vedrørende de nye europeiske
retningslinjer innen NSTEMI-ACS og Dyslipidemier.
I forkant av NCS’ årsmøte fredag ettermiddag holdes en fagpolitisk
sesjon der spesialistutdanningen er tema.
Samarbeidet med industrien vil som tidligere bestå av en utstilling og symposier. Nytt fra forskningsmiljøene vil bli presentert på
posterutstillingen med påfølgende plenumspresentasjoner lørdag
morgen. Beste bidrag blir premiert. Det blir ”get together” på
Trondheims nyeste attraksjon, Rockheim torsdag kveld.
Kongressmiddagen vil bli holdt etter årsmøtet fredag.
Møtet avsluttes med oppsummerende betraktninger og en
liten forfriskning før hjemreise lørdag.
Våren i Trondheim bør være den beste ramme for årets vårmøte
og vi ønsker alle hjertelig velkommen til Trøndelag!
På vegne av organisasjonskomiteen
Ole Christian Mjølstad og Ane Cecilie Dale
Ledere
Stein Olav Samstad
Leder, NCS
FORELØPIG PROGRAM
KARDIOLOGISK VÅRMØTE 31. MAI TIL 2. JUNI 2012.
Åpning av kardiologisk Vårmøte 2012
TORSDAG 31. MAI
Hovedsesjon: Coronarsykdom og Invasiv Kardiologi
Møteledere: Kaare Harald Bønaa, Trondheim og Yngvar Myreng, Feiring
1. Remote ischaemic conditioning in acute myocardial infarction. Hans Erik Bøtker, Aarhus.
2. Kateterbasert renal denervasjon for behandling av hypertensjon. Terje Steigen, Tromsø.
3. BMS eller DES? Oppdatering på NORSTENT studien. Kaare Harald Bønaa, Trondheim.
15:00 - 15:20
15:20 - 16:40
Utstillingsbesøk / kaffe
16:40 - 17:10
Kveldssymposium: St. Jude Medical
17:10 - 18:40
Get together på Rockheim
20:00
FREDAG 01. JUNI
God morgen symposium: Bayer/Astra Zeneca
08:00- 09:00
Utstillingsbesøk
09:00- 09:15
Hovedsesjon: Arytmi
1. De nye antikoagulantia og atrieflimmer, en oppdatering. Arnljot Tveit, Bærum
2. Forebygging av plutselig død hos unge idrettsutøvere. Erik Ekker Solberg, Oslo
3. Ablasjon ved ventrikkeltakykardier, er vi for konservative? Ole Rossvoll, Trondheim
4. Norske anbefalinger for kardial resynkroniserende behandling. Erik Kongsgård, Oslo
09:15 - 10:50
Utstillingsbesøk / kaffe
10:50 - 11:30
Joint session, ESC guidelines
Chair persons: Ole-Gunnar Anfinsen, Oslo and Vernon Bonarjee, Stavanger
Introduction and welcome address, Stein Samstad, Trondheim
11:30 - 12:45
1. Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without
persistent ST-segment elevation. Christian W. Hamm, Bad Nauheim, Germany
NSTE- ACS from a Norwegian perspective. Thor Torvik, Tromsø
2. ESC/ EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Ian Graham, Dublin, Ireland
Guidelines and Dyslipidaemias from a Norwegian perspective. Kjetil Retterstøl, Oslo
Lunsjsymposium : Boeringer Ingelheim/MSD
12:45 - 14:15
Utstillingsbesøk / kaffe
14:15 - 14:30
Hovedsesjon: Intensiv kardiologi
Møteledere: Bjørn Olav Haugen, Trondheim og Ane Cecilie Dale, Trondheim
14:30 - 16:00
1. Behandling ved akutt hjertesvikt. Geir Øystein Andersen, Oslo
2. Kardiogent sjokk -en oppdatering. Rune Fanebust, Bergen
3. How to assess haemodynamics and the volaemia status using echocardiography,
Jesper Kjærgaard, København
Utstillingsbesøk / kaffe
16:00- 16:30
Fagpolitisk sesjon
Bygging og vedlikehold av kompetanse koster – hvordan kan kompetanse finansieres
i en kunnskapsorganisasjon.
16:30 - 17:30
Årsmøte Norsk Cardiologisk Selskap
17:40 - 18:40
Konferansemiddag på Rica Nidelven
19:30
God morgen symposium: Resmed
LØRDAG 02. JUNI
08:30 -
09:30
Utstillingsbesøk
09:30 - 09:45
09:45 - 11:15
Hovedsesjon: Bildediagnostikk
Møteledere: Brage Amundsen, Trondheim og Henrik Schirmer, Tromsø
1. Risikostratifisering av pasienter med NSTEMI - bruk av ultralyd strain. Harald Brunvand, Arendal.
2. Oppfølging av pasienter med aortaventil: evaluering av malfunksjon vs pasient-ventil mismatch.
Svend Aakhus, Oslo
3. Belastnings-ekko ved utredning av klaffefeil. Knut Bjørnstad, Trondheim
Utstillingsbesøk
11:15
- 11:45
Poster sesjon
11:45
- 12:45
Ha det bra-samling
12:45
Møteledere: Eivind Myhre, Kristiansand og Alf Inge Larsen, Stavanger
Generell informasjon
PÅMELDING
HOTELL
Møteavgiftene er som følger:
Før 15. april: 2700,- kroner
Etter 15. april: 3200,- kroner
Det betales ikke moms på avgiften.
PRISEN INKLUDERER
• Konferansemateriell
Overnatting på Rica Nidelven Hotel koster kr.
1205,- pr. enkeltrom og kr. 1455 pr.
dobbeltrom pr natt inkludert frokost,
trådløst internett. Hotellrom bestilles
samtidig med påmeldingen.
Se websiden for nærmere beskrivelse.
KONGRESSARRANGØR
• Kaffepauser
• Mottagelse på Rockheim Torsdag 31. Mai
• Lunsj fredag 1. Juni i tilknytning til
satellittsymposier
• Avrunding lørdag 2. juni
Congress-Conference AS
Pb 2694 Solli
0204 Oslo
Tel: 22 56 19 30
E-mail: [email protected]
eller [email protected]
FOR MER INFORMASJON
Påmelding gjennom websiden:
www.congrex.no/ncsvarmote2012
IDT-NORSK
K ARDIOLOGISK F ORU
www.congrex.no/ncsvarmote2012
www.hjerte.no
PRA120320
TE
R
NY
H
IM FO ET
ME R
RP
AS
IE
N
IE
FL
AT
R
Bedre beskyttelse av hjernen
e
t
s
e
n
E
antikoagulant som viser signifikant reduksjon
i både hjerneinfarkt og hjerneblødning vs
warfarin1,15,19,39,40
Simply superior stroke prevention
Vil du vite mer?
1,15
www.pradaxa.no
ium
Lunsjsympos
12:30-14:00
l
k
i
n
ju
.
1
g
a
fred
symposium
Et interaktivt ter vil dele
hvor eksper faring
klinisk er
n kommer.
o
Mer informasj
1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009; 361:1139–1151. 15. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med 2010;363:1875–1876. 19. Lip G. et al. Thrombis Research 2006; 118,
321-333. 39. Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365:883-891. 40. Granger Christopher B. et al. N Engl J Med 2011;365:981-982.
C Pradaxa «Boehringer Ingelheim». Antitrombotisk middel. ATC-nr.: B01A E07
T KAPSLER, harde 75 mg, 110 mg og 150 mg: Hver kapsel inneh.: Dabigatran
eteksilat (som mesilat) 75 mg, resp. 110 mg og 150 mg, hjelpestoffer.
Fargestoff: Indigokarmin (E 132), jernoksid (E 172), paraoransje (E 110),
titandioksid (E 171). Indikasjoner: 110 mg og 150 mg: Forebygging av slag og
systemisk embolisme hos voksne med ikke-valvulær atrieflimmer med én
eller flere av følgende risikofaktorer; tidligere slag, TIA, eller systemisk emboli,
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%, symptomatisk hjertesvikt ≥NYHA
klasse 2, alder ≥75 år, alder ≥65 år og én av følgende: Diabetes,
koronarsykdom eller hypertensjon. 75 mg og 110 mg: Primær forebygging av
venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som har gjennomgått
elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi. Dosering:
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-valvulær
atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer: Anbefalt dose er 1 kapsel à 150
mg 2 ganger daglig. Populasjoner hvor redusert daglig dose anbefales: 1
kapsel à 110 mg 2 ganger daglig er anbefalt til eldre (≥80 år) og pasienter
som samtidig bruker verapamil (verapamil og Pradaxa tas til samme tid).
Pasienter med økt blødningsrisiko: Nøye klinisk observasjon (tegn til
blødning og anemi) anbefales i hele behandlingsperioden og redusert
daglig dose, 1 kapsel à 110 mg 2 ganger daglig, bør overveies. Populasjoner
med økt blødningsrisiko inkluderer, men er ikke begrenset til: Eldre (75-80 år),
pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30-50 ml/minutt), gastritt,
øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom. Inntak av ASA, klopidogrel
eller NSAIDs vil også øke blødningsrisikoen. Nedsatt nyrefunksjon og
pasienter >75 år: Før behandlingen startes, må nyrefunksjonen undersøkes
ved å beregne ClCR for å utelukke alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30
ml/minutt). Nyrefunksjonen må også undersøkes minst 1 gang årlig, eller
hyppigere ved behov, i visse kliniske situasjoner der det er mistanke om
nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og bruk
av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen). Overgang til parenteralt
antikoagulantium: Det anbefales å vente 12 timer fra siste dose før bytte til
parenteralt antikoagulantium. Overgang fra parenteralt antikoagulantium:
Dabigatran eteksilat bør gis 0-2 timer før tidspunktet som parenteral
behandling skulle vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av
kontinuerlig behandling (f.eks. i.v. ufraksjonert heparin). Overgang til vitamin
K-antagonist (VKA): ClCR ≥50 ml/minutt, VKA startes 3 dager før seponering
av dabigatran eteksilat. ClCR ≥30-<50 ml/minutt, VKA startes 2 dager før
seponering av dabigatran eteksilat. Overgang fra VKA: VKA bør seponeres og
dabigatran eteksilat kan tas når INR er <2. Konvertering av atrieflimmer:
Pasienten kan behandles med dabigatran eteksilat i forbindelse med
elektrisk eller medikamentell konvertering. Barn og ungdom <18 år:
Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Forebygging av
VTE etter gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi: Anbefalt dose er 220 mg
(2 kapsler à 110 mg) 1 gang daglig. Behandlingen bør starte innen 1-4 timer
etter avsluttet kirurgisk inngrep med 1 enkelt kapsel og fortsette med 2
kapsler 1 gang daglig i totalt 28-35 dager. Forebygging av VTE etter
gjennomgått elektiv kneprotesekirurgi: Anbefalt dose er 220 mg (2 kapsler à
110 mg) 1 gang daglig. Behandlingen bør starte innen 1-4 timer etter
avsluttet kirurgisk inngrep med 1 enkelt kapsel og fortsette med 2 kapsler 1
gang daglig i totalt 10 dager. For begge typer kirurgi bør behandlingsstart
utsettes hvis hemostase ikke er etablert. Hvis behandling ikke startes samme
dag som inngrepet, bør behandlingen starte med 2 kapsler 1 gang daglig.
Populasjoner hvor redusert daglig dose anbefales: 150 mg (2 kapsler à 75
mg) 1 gang daglig er anbefalt til eldre (>75 år), pasienter med moderat
nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) og ved samtidig bruk av
amiodaron, kinidin eller verapamil (Pradaxa tas samtidig med disse
legemidlene). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av
verapamil, bør det vurderes å redusere doseringen av dabigatran eteksilat til
75 mg daglig. Begrenset klinisk erfaring ved moderat nedsatt nyrefunksjon
og hos eldre (>75 år). Forsiktighet bør utvises. Nedsatt nyrefunksjon og
pasienter >75 år: Før behandlingen startes, må nyrefunksjonen undersøkes
ved å beregne ClCR for å utelukke alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30
ml/minutt). Under behandlingen må nyrefunksjonen følges i visse kliniske
situasjoner der det er mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks.
hypovolemi, dehydrering og bruk av legemidler som kan påvirke
nyrefunksjonen). Overgang til parenteralt antikoagulantium: Det anbefales å
vente 24 timer fra siste dose før bytte fra dabigatran eteksilat til parenteralt
antikoagulantium. Overgang fra parenteralt antikoagulantium: Dabigatran
eteksilat bør gis 0-2 timer før tidspunktet som parenteral behandling skulle
vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig
behandling (f.eks. i.v. ufraksjonert heparin). Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Administrering:
Kapslene skal svelges hele med vann, med eller uten mat. Pasienten bør
informeres om ikke å åpne kapslene da inntak av kapselinnholdet alene kan
gi økt blødningsrisiko. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av
innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Aktiv
klinisk signifikant blødning. Organskade med blødningsrisiko. Spontan eller
farmakologisk nedsatt hemostase. Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom
som kan forventes å påvirke overlevelsen. Samtidig behandling med
systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol og takrolimus.
Forsiktighetsregler: Anbefales ikke ved forhøyede leverenzymer >2 × øvre
normalverdi. Svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos
pasienter <50 kg eller >110 kg. Dosejustering er ikke nødvendig, men nøye
klinisk overvåkning anbefales. Blødningsrisiko: Hos eldre ≥75 år er dabigatran
forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger ved
dosering 150 mg 2 ganger daglig. Nøye klinisk observasjon (tegn på
blødning eller anemi) anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved
sykdommer som medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser,
trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter, aktiv ulcerøs
gastrointestinal sykdom, nylig biopsi eller større traumer, nylig intrakraniell
blødning eller kirurgiske inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, bakteriell
endokarditt. Ved alvorlige blødninger må behandlingen seponeres og
blødningsårsaken undersøkes. Legemidler som øker blødningsrisikoen bør
ikke brukes samtidig med eller må brukes med forsiktighet sammen med
dabigatran. Ved utvikling av akutt nyresvikt må dabigatran seponeres.
Plasmakonsentrasjonene av dabigatran eteksilat kan øke ved samtidig bruk
av P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, amiodaron eller kinidin), nedsatt
nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) eller alder ≥75 år. Kirurgi og
intervensjoner: Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep eller invasive
prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko, og det kan det være behov for
midlertidig seponering. Forsiktighet bør utvises når behandlingen blir
midlertidig seponert da utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid ved
nedsatt nyrefunksjon. Spinal-/epiduralanestesi, lumbalpunksjon: Økt risiko
for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller
gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid. 1. dose
bør administreres minimum 2 timer etter at kateteret er fjernet. Det kreves
hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer. Pasienter med høy
risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for
tromboemboliske hendelser bør behandles med forsiktighet, da det
foreligger begrensede sikkerhets- og effektdata. Kapselen inneholder
fargestoffet paraoransje (E 110), som kan gi allergiske reaksjoner.
Interaksjoner: Antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere: Følgende
behandlinger har ikke vært testet og kan gi økt blødningsrisiko ved samtidig
bruk med dabigatran eteksilat: Ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin
og heparinderivater, (fondaparinuks, desirudin), trombolytiske legemidler,
GPIIb/IIIa-reseptorantagonister,
tiklopidin,
dekstran,
sulfinpyrazon,
rivaroksaban og vitamin K-antagonister. Ufraksjonert heparin kan likevel
administreres i doser nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller
arteriekateter. ASA- eller klopidogrelbehandling samtidig med dabigatran
eteksilat 110 mg eller 150 mg 2 ganger daglig, kan gi økt risiko for større
blødninger. NSAIDs: Pga. blødningsrisiko, særlig for NSAIDs med halveringstid >12 timer, anbefales nøye observasjon for tegn på blødning.
Dabigatran eteksilat er substrat for efflukstransportproteinet P-glykoprotein
(P-gp). Samtidig administrering med sterke P-gp-hemmere (amiodaron,
verapamil, kinidin, ketokonazol og klaritromycin) forventes å gi økt
dabigatranplasmakonsentrasjon. Forsiktighet må utvises og nøye klinisk
observasjon (tegn til blødning eller anemi) er derfor påkrevet spesielt ved
nedsatt nyrefunksjon. Samtidig behandling med systemisk ketokonazol,
itrakonazol, takrolimus og ciklosporin er kontraindisert. Lang halveringstid
for amiodaron gir mulighet for vedvarende interaksjon i uker etter amiodaronseponering. Samtidig behandling med posakonazol eller dronedaron
anbefales ikke pga. mangelfulle data. Samtidig bruk av P-gp-indusere som
rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin eller
fenytoin reduserer dabigatrankonsentrasjonen og bør unngås.
Proteasehemmere inkl. ritonavir (som påvirker P-gp), er ikke undersøkt og
samtidig behandling anbefales ikke. Graviditet/Amming: Overgang i
placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk under
graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Mulig risiko for
mennesker er ukjent. Kvinner i fertil alder bør unngå graviditet under
behandling. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Overgang i morsmelk: Det foreligger ikke kliniske data på effekten av
dabigatran på barn som ammes. Amming bør avbrytes under behandling.
Bivirkninger: Vanligst rapportert er blødninger som forekommer hos ca. 14%
av pasientene som er kortidsbehandlet for elektiv hofte- eller
kneprotesekirurgi, og 16,5% av pasienter med atrieflimmer behandlet for
forebyggelse av slag og systemisk emboli. Større eller alvorlige blødninger
kan forekomme og, uavhengig av lokalisasjon, være invalidiserende,
livstruende eller fatale. Slike hendelser er imidlertid lite rapportert i kliniske
studier. Forebygging av primær VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi, redusert hemoglobin.
Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, abdominal smerte, diaré, dyspepsi,
kvalme.
Lever/galle:
Unormal
leverfunksjon/unormale
leverfunksjonstester. Luftveier: Epistakse. Mindre vanlige (≥1/1000 til
<1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, redusert hematokrit. Gastrointestinale:
Rektal blødning, blødning fra hemoroider, gastrointestinalsår,
gastroøsofagitt, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, dysfagi. Hjerte/kar:
Hematom, blødning, blødning fra sår. Hud: Hudblødning. Immunsystemet:
Hypersensitivitet, pruritus, utslett. Lever/galle: Forhøyet ALAT/ASAT, økte
leverenzymer, hyperbilirubinemi. Luftveier: Hemoptyse. Muskelskjelettsystemet: Hemartrose. Nevrologiske: Intrakranial hemoragi. Nyre/
urinveier: Hematuri. Øvrige: Blødning ved innsnittstedet, blødning ved sår,
postoperativt hematom, postoperativ blødning, anemi postoperativt,
postoperativ væsking, sårsekresjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Immunsystemet: Urticaria. Øvrige: Blødning ved injeksjonsstedet, blødning
ved innstikk av kateter, blodig væsking, sårdrenering, postoperativ drenering.
Ukjent: Immunsystemet: Bronkospasme. Forebygging av slag og systemisk
embolisme hos voksne med ikke-valvulær atrieflimmer: Vanlige (≥1/100 til
<1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning,
abdominal smerte, dia-ré, dyspepsi, kvalme. Lever/galle: Unormal
leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester. Luftveier: Epistakse. Nyre/
urinveier: Urogenital blødning (150 mg 2 ganger daglig). Mindre vanlige
(≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Redusert hemoglobin, trombocytopeni.
Gastrointestinale: Rektal blødning, blødning fra hemoroider,
gastrointestinalsår, gastroøsofagitt, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast,
dysfagi. Hjerte/kar: Hematom, blødning. Hud: Hudblødning. Immunsystemet:
Hypersensitivitet, pruritus, utslett. Lever/galle: Forhøyet ALAT/ASAT.
Luftveier: Hemoptyse. Nevrologiske: Intrakranial hemoragi. Nyre/urinveier:
Hematuri, urogenital blødning (110 mg 2 ganger daglig). Øvrige: Blødning
ved innsnittstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Redusert
hema-tokrit. Immunsystemet: Urticaria. Lever/galle: Økte leverenzymer,
hyperbilirubinemi. Muskel-skjelettsystemet: Hemartrose. Øvrige: Blødning
ved injeksjonsstedet, blødning ved innstikk av kateter. Svært sjeldne (<1/10
000), ukjent: Immunsystemet: Bronkospasme. Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Høyere doser enn anbefalt gir økt blødningsrisiko. Behandling:
Intet antidot. Ved blødningskomplikasjoner må behandlingen seponeres og
årsaken til blødningen undersøkes. Adekvat diurese må opprettholdes.
Passende støttebehandling, slik som kirurgisk hemostase og blodtransfusjon
bør vurderes. Dabigatran kan fjernes ved dialyse. Begrenset klinisk erfaring
vedrørende nytten av denne prosedyren. Egenskaper: Klassifisering:
Kompetitiv, reversibel, direkte trombinhemmer. Virkningsmekanisme:
Dabigatran eteksilat er et småmolekylært prodrug uten farmakologisk
aktivitet, som omdannes raskt og fullstendig til dabigatran ved
esterasekatalysert hydrolyse i plasma og lever. Hemming av trombin
forebygger utvikling av tromber. Dabigatran hemmer fritt trombin,
fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon. Klar korrelasjon
mellom
plasmakonsentrasjon
av
dabigatran
og
grad
av
antikoagulasjonseffekt. Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet for
dabigatran ca. 6,5%. Absorpsjonen postoperativt er relativt langsom
sammenlignet
med
friske
individer
og
viser
en
jevn
plasmakonsentrasjonstidskurve
uten
høye
topper.
Maks.
plasmakonsentrasjon oppnås 6 timer etter administrering i postoperativ
periode. Langsom og forsinket absorpsjon forekom vanligvis bare på
operasjonsdagen. De påfølgende dager er dabigatranabsorpsjonen rask og
maks. plasmakonsentrasjon oppnås etter 2 timer. Mat påvirker ikke
biotilgjengeligheten av dabigatran, men forlenger tiden til maks.
plasmakonsentrasjon med 2 timer. Den orale biotilgjengelig-heten kan øke
med 75% hvis kapselinnholdet inntas alene uten kapselskallet.
Proteinbinding: 34-35%. Fordeling: Distribusjonsvolum: 60-70 liter.
Halveringstid: Plasmakonsentrasjonen av dabigatran viser et bieksponentielt
fall med gjennomsnittlig terminal halveringstid på 11 timer hos friske, eldre
pasienter, og ca. 12-14 timer etter multiple doser. Halveringstiden er
doseuavhengig og forlenget ved nedsatt nyrefunksjon. Metabolisme:
Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acyl-glukuronider. Spor av
andre metabolitter er påvist. Utskillelse: Dabigatran elimineres hovedsakelig
i uforandret form i urinen. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i
originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Pakninger og priser: 75 mg:
10 stk. (endose) kr 162,10. 60 stk. (endose) kr 820,10. 110 mg: 10 stk. (endose)
kr 162,10. 60 stk. (endose) kr 820,10. 150 mg: 60 stk. (endose) kr 820,10.
Refusjonsberettiget bruk: Primærforebyggelse av venøs tromboemb.olisk
sykdom hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total
hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi. Refusjonskoder: ICPC 20,
ICD 20. Vilkår: 136) Refusjon ytes selv om legemidlet skal benyttes i mindre
enn 3 måneder.
Sist endret: 02.03.2012