Transcript REVEAL LINQ™ LNQ11

REVEAL LINQ™ LNQ11
Innsettbar hjertemonitor
MR-prosedyreinformasjon
Teknisk håndbok om MR
0123
2013
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i
andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ
Innhold
1 Innledning 5
2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR 5
3 Mulige bivirkninger 5
4 Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen 5
5 Krav med hensyn til radiologi 6
6 Potensielle effekter under en MR-undersøkelse 6
7 Etter MR-undersøkelsen 7
3
4
1 Innledning
Medtronic Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor (ICM), modell LNQ11, er MR-sikker under bestemte forhold, og
den er derfor utformet slik at pasienter trygt skal kunne skannes med en magnetresonanstomograf (MR).
Preklinisk testing har vist at Reveal LINQ-enheten trygt kan brukes i MR-miljøet når den brukes i henhold til de
bestemte MR-bruksforholdene. Før det utføres en MR-undersøkelse på en pasient som har en implantert
Reveal LINQ-enhet, må radiologi- og kardiologipersonellet sette seg inn i kravene og instruksjonene i denne
håndboken. Hvis du har spørsmål, kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten, eller du kan kontakte
Medtronic på det aktuelle telefonnummeret eller den aktuelle adressen som er oppført på bakpermen.
2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR
Symbolet for MR-sikkerhet under bestemte forhold, som vises nedenfor, er relatert til MR-miljøet (magnetisk
resonans) og brukes for å angi den betingede sikkerheten for enheter og komponenter i MR-miljøet.
Symbol for MR-sikkerhet under bestemte forhold.
Det er trygt å skanne Reveal LINQ-enheten hos pasienter under de følgende forholdene. Hvis det ikke tas hensyn
til disse bruksforholdene, kan det være pasienten utsettes for fare under en MR-undersøkelse:
●
Hydrogenprotonbasert MR-utstyr må ha et statisk magnetfelt på 1,5 tesla (T) eller 3,0 T.
●
Den sylinderformede magneten med statisk magnetfelt må være på 1,5 T eller 3,0 T. Det må brukes en romlig
gradient på maksimalt 25 T/m (2500 gauss/cm).
●
Gradientsystemer for hele kroppen med spesifisert endringshastighet for gradienten må være ≤ 200 T/m/s per
akse.
●
Spesifikk absorpsjonsrate for hele kroppen (WB-SAR) som er rapportert for MR-utstyret, må være ≤ 4,0 W/kg,
og SAR for hodet som er rapportert for MR-utstyret, må være ≤ 3,2 W/kg.
●
Det er ingen restriksjoner når det gjelder bruk av lokale sender- eller mottakerspoler for å ta bilder av hodet
eller ekstremitetene. Bruk ikke senderspoler i bryst-, torso- eller skulderregionen. Det er ingen restriksjoner
når det gjelder plassering av spoler som kun sender.
3 Mulige bivirkninger
Det er ingen kjente potensielle bivirkninger forbundet med MR-undersøkelser som utføres på
Reveal LINQ-pasienter.
4 Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen
Merk! For kardiologipersonell som ønsker instruksjoner for bruk av Reveal LINQ-enheten, som ikke er relatert til
MR, for eksempel instruksjoner vedrørende implantasjonsprosedyren eller programmeringen, henvises det til
legehåndboken for Reveal LINQ ICM.
5
Før radiologen utfører en MR-undersøkelse på en pasient med en Reveal LINQ-enhet, skal kardiologipersonellet
utføre følgende oppgaver:
●
Sørge for at radiologen får all relevant informasjon om den implanterte Reveal LINQ-enheten, for eksempel
modellnavnet, modellnummeret og serienummeret som ble registrert i pasientjournalen og på Patient
Information-skjermbildet på Medtronic CareLink-programmereren under implantasjon. Pasientjournalen må
være fullstendig og nøyaktig, ettersom radiologipersonellet bruker journalen til å bekrefte at pasienten har en
Reveal LINQ-enhet, og at pasienten ikke har andre enheter, ledninger eller implanterte elementer som er kjent
for å utgjøre en fare i MR-miljøer. Hvis du lurer på om en MR-undersøkelse kan utføres på en bestemt pasient,
kan du kontakte Medtronic på det aktuelle telefonnummeret som er oppført på bakpermen.
●
Bruk programmereren til å lese av dataene som er lagret i Reveal LINQ-enheten, og lagre dataene på et
medium. MR-undersøkelsen kan ødelegge data som er registrert i Reveal LINQ-enheten.
Etter at radiologen har utført MR-undersøkelsen, anbefaler Medtronic at kardiologipersonellet sletter data som ble
innsamlet under MR-undersøkelsen, ettersom MR-undersøkelsen kan ha påvirket hendelsesdeteksjonen og
Reveal LINQ-enhetens registrering. Dataene kan slettes så snart pasienten og kardiologen har anledning til det.
5 Krav med hensyn til radiologi
Før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse, må radiologipersonellet kontrollere at følgende krav er oppfylt:
●
MR-utstyret oppfyller alle krav som er spesifisert i Kapittel 2, “Bruksbetingelser i forbindelse med MR”, side 5.
●
Kardiologipersonellet har gjort det de har ansvar for å gjøre før undersøkelsen (du finner mer informasjon i
Kapittel 4, “Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen”, side 5).
Hvis radiologipersonellet lurer på om pasienten kan gjennomgå en MR-undersøkelse, skal personellet kontakte
pasientens kardiolog. Det kan være kardiologen må rådføre seg med Medtronic.
Et røntgenbilde av Reveal LINQ-enheten, som det som vises i Figur 1, kan brukes til å bekrefte at pasienten har
en Reveal LINQ-enhet (vanligvis implantert i venstre brystregion).
Figur 1. Røntgenbilder av en implantert Reveal LINQ-enhet, forfra og fra siden
6 Potensielle effekter under en MR-undersøkelse
Reveal LINQ-enhetens utforming og MR-bruksforholdene (beskrevet i Kapittel 2) begrenser de potensielle
effektene under en MR-undersøkelse til det som følger. Slike effekter vil ikke skade pasienten eller enheten.
6
MR-interaksjoner – På grunn av det statiske magnetfeltet og gradientmagnetfeltene som MR-utstyret genererer,
kan det magnetiske materialet i en implantert enhet utøve kraft-, vibrerings- og dreieeffekter som pasienten
muligens kan føle. Gradientmagnetfeltet og det modulerte RF-feltet kan indusere strømmer og spenninger i
enheten, som kan føre til oppvarming av vevet, nervestimulering og elektrisk belastning på enhetens
komponenter. Gradientmagnetfeltet og det modulerte RF-feltet kan indusere spenninger i sensekretsen, som kan
påvirke sensingen og hendelsesdeteksjonen og føre til at Reveal LINQ-enheten registrerer feilaktige data.
Bildeartefakter og fordreining – Reveal LINQ-enheten forårsaker bildeforvrengning på områder av bildet som
omgir den implanterte enheten. Ved valg av parametere for synsfelt og bildedannelse, og ved tolkning av
MR-bilder, må det tas hensyn til bildeartefakter og -forvrengninger som skyldes enhetens tilstedeværelse innenfor
synsfeltet.
7 Etter MR-undersøkelsen
Radiologi- og kardiologipersonellet må sørge for at oppgavene som kardiologipersonellet har ansvar for å utføre
etter undersøkelsen, blir utført (du finner mer informasjon i Kapittel 4, “Kardiologipersonellets ansvar før og etter
MR-undersøkelsen”, side 5).
7
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
+31 45 566 8000
Europa/Midtøsten/Afrika
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Sveits
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M955764A007A
2013-11-18
*M955764A007*
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Canada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
+1 905 460 3800
Tekniske håndbøker
www.medtronic.com/manuals