Transcript REVEAL®

REVEAL
®
Pasientstyrt aktivator 9538/9539
Legehåndbok
0123
2007
Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic og Reveal
Forklaring av symboler på pakningen og produktet:
Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i
samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF.
0123
2007
Pakningens innhold
Pasientstyrt aktivator, modell 9538
Pasientstyrt aktivator, modell 9539
Produktdokumentasjon
Gjelder bare i USA
Krav til temperatur
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
Produsent
Se bruksanvisningen
Produksjonsdato
Serienummer
Bestillingsnummer
Medisinsk utstyr i samsvar med UL2601-1 og CAN/CSA C22.2 no. 601.1 med hensyn til fare for
elektrisk støt, brann og mekanisk skade.
Dette produktet skal ikke kastes sammen med usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i
samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du
informasjon om kassering av dette produktet.
Batteripolaritet som vist
Type BF-utstyr
Batterinivå
Celleplassering
RF-sender
Krav til fuktighet
Innhold
Forklaring av symboler på pakningen og produktet:
1 Beskrivelse og beregnet bruk
3
7
1.1 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538
8
1.2 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539
8
2 Pakningens innhold og kontroll
9
2.1 Innholdet i pakningen med den pasientstyrte aktivatoren
2.2 Kontroll
9
9
3 Klargjøre den pasientstyrte aktivatoren før pasienten tar den i bruk
4 Lagre hjerterytmedata
10
4.1 Slik lagrer du hjerterytmedata
10
4.2 Respons når du har bedt om lagring av symptomer
5 Kontrollere minnet for hjerterytmehendelser
12
12
5.1 Slik kontrollerer du om det er lagret hjerterytmedata
5.2 Respons når du har bedt om kontroll av hjerterytmen
6 Feilsøking
15
7 Batteriinformasjon
16
7.1 Batterityper
16
7.2 Når batteriene skal settes inn
7.3 Slik setter du inn nye batterier
16
16
8 Feste håndleddsstroppen (ekstrautstyr)
9 Vedlikehold
9.1
9.2
9.3
9.4
10 Spesifikasjoner
10.1
10.2
10.3
18
Vedlikehold og håndtering
Rengjøring
19
Service
19
Kassere apparatet
19
18
19
Utstyrsspesifikasjoner
19
Sikkerhet og kompatibilitet
20
Samsvarserklæring
20
18
12
14
10
Reveal pasientstyrt aktivator
1
Beskrivelse og beregnet bruk
De pasientstyrte aktivatorene Reveal, modell 9538, og Reveal XT,
modell 9539, er håndholdte, batteridrevne, radiofrekvensenheter
som brukes til å kommunisere med den implanterbare hjertemonitoren Reveal. Se i legehåndboken for Reveal som fulgte med
den implanterbare hjertemonitoren, for å få informasjon om
kompatibilitet.
Den pasientstyrte aktivatoren skal brukes på pasienter som ikke er
under tilsyn av medisinsk personell, og som ikke befinner seg på
sykehus. Den pasientstyrte aktivatoren aktiverer én eller flere av
følgende funksjoner i den implanterbare hjertemonitoren Reveal:
■
Kontrollere om den implanterte enheten har registrert en mulig
arytmi eller enhetsrelatert hendelse.
■
Starte lagring av data om hjertehendelser i minnet til den
implanterte enheten.
Aktivatoren skal ikke brukes til å påvise eller angi om det finnes en
medisinsk tilstand. Gi pasienten beskjed om å oppsøke lege
umiddelbart hvis vedkommende føler seg dårlig, uansett hvilke
indikasjoner den pasientstyrte aktivatoren gir.
Pasienten bruker den pasientstyrte aktivatoren under eller rett
etter en symptomatisk episode, i henhold til legens instruksjoner.
Pasientene kan lagre hendelsen i minnet til den implanterte
enheten ved å trykke på en knapp på aktivatoren og holde den
over enheten. På legekontroll brukes de lagrede dataene i den
implanterte enheten til å kontrollere pasientens hjerterytme og
avgjøre om pasientens symptomer er knyttet til hjertet.
Pasienten bør oppfordres til alltid å ha aktivatoren i nærheten for
å kunne lagre enhver symptomatisk episode.
Forsiktig! Ta ikke med den pasientstyrte aktivatoren (håndholdt
aktivator inn i MR-rommet (magnetrom). Den pasientstyrte
aktivatoren eller MR-maskinen kan ta skade.
Legen må forklare for pasienten når vedkommende skal bruke
Symptom-knappen (begge modeller) og Kontroll-knappen
(modell 9539), og hva vedkommende skal gjøre når et responssymbol lyser på aktivatoren. Det er en side i pasienthåndboken for
Reveal der slike instruksjoner kan noteres. Se “Klargjøre den
pasientstyrte aktivatoren før pasienten tar den i bruk” på side 10.
Legehåndbok for 9538/9539
7
8
Reveal Pasientstyrt aktivator
1.1
Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538
Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538, som er vist i
Figur 1, har bare én knapp som pasienten betjener, og denne
knappen er plassert øverst i høyre hjørne av displayet.
Med den pasientstyrte aktivatoren kan pasienten aktivere lagring
av hjertedata når det oppstår eller har oppstått en symptomatisk
episode, ved å trykke på Symptom-knappen [ ]. Se “Lagre
hjerterytmedata” på side 10. Når pasienten trykker på Symptomknappen, viser aktivatoren også om batterispenningen er lav, og
om kommunikasjon med den implanterte enheten var vellykket.
Statuslampen for
telemetri
Visningsområde
for responssymboler. Et
eller begge responssymbolene tennes etter at
pasienten har trykket på
knappen.
Symptom-knappen.
Trykk for å lagre data
om hjertehendelser.
Feste for
håndleddsstropp
Figur 1. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538, med alle
responssymbolene vist.
1.2
Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539
Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539, som er vist
i Figur 2, har to knapper som pasienten betjener. Den ene er
plassert i øvre venstre hjørne og den andre i øvre høyre hjørne av
displayet.
I tillegg til funksjonene til den pasientstyrte aktivatoren Reveal,
modell 9538, har den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT,
modell 9539, en Kontroll-knapp [ ]. Pasienten trykker på
Kontroll-knappen for å kontrollere om den implanterte enheten har
registrert viktig statusinformasjon, som svakt batteri, om det
maksimale antallet automatisk registrerte episoder er nådd, eller
om de programmerte kriteriene for data om hjertehendelser er
oppfylt. I legehåndboken for Reveal XT 9529 står det informasjon
om hvordan du velger og aktiverer registreringskriteriene.
Legehåndbok for 9538/9539
Reveal pasientstyrt aktivator
Statuslampen for
telemetri
Kontroll-knappen. Trykk
for å kontrollere om det
finnes lagrede data om
hjertehendelser.
Visningsområde for
responssymboler. Et eller
flere responssymboler
tennes etter at knappen er
blitt trykket på.
Symptom-knappen.
Trykk for å lagre data
om hjertehendelser.
Feste for
håndleddsstropp
Figur 2. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539, med alle
responssymbolene vist.
2
2.1
Pakningens innhold og kontroll
Innholdet i pakningen med den pasientstyrte aktivatoren
Pakningen med den pasientstyrte aktivatoren inneholder
følgende:
2.2
■
Pasientstyrt aktivator
■
1,5 V batterier, str. N
■
Bæreveske
■
Håndleddsstropp
■
Pasienthåndboken for Reveal
■
En kortfattet bruksanvisning med ID-kortet for den
implanterbare hjertemonitoren
■
Erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet
■
Garantikort
Kontroll
Undersøk at den pasientstyrte aktivatoren ikke har noen feil,
skader eller mangler før du leverer den til pasienten. Hvis dekslet
har sprekker eller andre skader, må du returnere aktivatoren til
Medtronic.
Kontroller datokoden på batteriene før du setter dem inn, for å
forsikre deg om at det er minst seks måneders batteritid igjen.
Legehåndbok for 9538/9539
9
10
Reveal Pasientstyrt aktivator
3 Klargjøre den pasientstyrte aktivatoren før pasienten
tar den i bruk
Trinnene nedenfor må fullføres før du gir aktivatoren til en pasient:
1. Sett nye batterier i aktivatoren. Se “Slik setter du inn nye
batterier” på side 16.
2. Noter all nødvendig informasjon i pasienthåndboken for
Reveal. I pasienthåndboken for Reveal finnes det tomme felt
der instruksjoner om bruken av den pasientstyrte aktivatoren
kan noteres. Se avsnittet om instruksjoner fra legen i kapitlet
om bruk av den pasientstyrte aktivatoren. Instruksjonene må
omfatte informasjon om når pasienten skal bruke
Symptom-knappen (begge modeller) og Kontroll-knappen
(modell 9539), avhengig av hvilke registreringskriterier som
er programmert. Du må også inkludere informasjon om når
og hvordan pasienten skal kontakte legen.
3. Fyll inn begge sider av identifikasjonskortet for den implanterbare hjertemonitoren Reveal, som er festet til den kortfattede
bruksanvisningen.
4. Fest håndleddsstroppen som følger med, til den pasientstyrte
aktivatoren eller til løkken på bærevesken. Se “Feste
håndleddsstroppen (ekstrautstyr)” på side 18.
Merk! Se i legehåndboken for Reveal DX 9528 eller
Reveal XT 9529 for å få informasjon om bestemte funksjoner som
gjelder for den pasientstyrte aktivatoren.
4
4.1
Lagre hjerterytmedata
Slik lagrer du hjerterytmedata
Pasienten bør følge denne fremgangsmåten når vedkommende
merker symptomer eller så snart som mulig etter symptomer:
1. Trykk på Symptom-knappen [ ]. Aktivatoren avgir et kort
lydsignal, og telemetrilampen blinker grønt. Det betyr at
aktivatoren er klar til å lagre hjerterytmedata i pasientens
implanterte enhet.
Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder
etter at du trykket på knappen, må du se “Feilsøking” på
side 15.
Legehåndbok for 9538/9539
Reveal pasientstyrt aktivator
2. Umiddelbart etter at du trykket på knappen, mens telemetrilampen blinker, må du holde den pasientstyrte aktivatoren
mot huden eller klærne, rett over den implanterte enheten. Se
Figur 3. Siden med knappene kan både holdes vendt mot
eller vekk fra pasienten.
Figur 3. Hold den pasientstyrte aktivatoren over den implanterte
enheten. (Det kan hende enheten er implantert et annet sted enn det som
er vist her.)
3. Når telemetrilampen begynner å lyse konstant og aktivatoren
avgir et langt lydsignal, tar du aktivatoren bort fra den
implanterte enheten. En konstant statuslampe og et langt
lydsignal betyr at den implanterte enheten har reagert som
den skal.
Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder,
må du se “Feilsøking” på side 15.
4. Kontroller umiddelbart hvilket symbol som lyser på visningsområdet for responssymboler (Figur 4). Det står en
beskrivelse av symbolene under “Respons når du har bedt
om lagring av symptomer” på side 12.
Legehåndbok for 9538/9539
11
12
Reveal Pasientstyrt aktivator
Figur 4. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538, med alle
responssymboler vist når Symptom-knappen trykkes.
4.2
Respons når du har bedt om lagring av symptomer
De aktuelle symbolene vises i ca. 10 sekunder etter at den
pasientstyrte aktivatoren har mottatt respons fra den implanterte
enheten.
Symbol
Beskrivelse/eventuelle tiltak
Vellykket lagring-symbol. Etter at du har trykket på
Symptom-knappen, betyr dette symbolet at hjerterytmen
har blitt lagret i minnet til den implanterte enheten.
Svakt batteri-symbol. Dette symbolet betyr at
batteriene i aktivatoren må byttes. Du finner instruksjoner
under “Batteriinformasjon” på side 16.
5
5.1
Kontrollere minnet for hjerterytmehendelser
Slik kontrollerer du om det er lagret hjerterytmedata
Merk! Denne funksjonen er bare tilgjengelig på den pasientstyrte
aktivatoren Reveal XT, modell 9539. Se i legehåndboken for
Reveal XT 9529 hvis du ønsker informasjon om hvordan du
aktiverer registreringskriteriene.
1. Trykk på Kontroll-knappen [ ]. Aktivatoren avgir et kort
lydsignal, og telemetrilampen blinker grønt. Det betyr at
aktivatoren er klar til å kontrollere den implanterte enheten.
Legehåndbok for 9538/9539
Reveal pasientstyrt aktivator
Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder
etter at du trykket på knappen, må du se “Feilsøking” på
side 15.
2. Umiddelbart etter at du trykket på knappen, mens telemetrilampen blinker, må du holde aktivatoren mot huden eller
klærne, rett over den implanterte enheten. Se Figur 5. Siden
med knappene kan både holdes vendt mot eller vekk fra
pasienten.
Figur 5. Hold den pasientstyrte aktivatoren over den implanterte
enheten. (Det kan hende enheten er implantert et annet sted enn det som
er vist her.)
3. Når telemetrilampen begynner å lyse konstant og aktivatoren
avgir et langt lydsignal, tar du aktivatoren bort fra den
implanterte enheten. En konstant statuslampe og et langt
lydsignal betyr at kontrollen var vellykket.
Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder,
må du se “Feilsøking” på side 15.
4. Kontroller umiddelbart hvilket symbol som lyser på visningsområdet for responssymboler (Figur 6). Det står en
beskrivelse av symbolene under “Respons når du har bedt
om kontroll av hjerterytmen” på side 14.
Legehåndbok for 9538/9539
13
14
Reveal Pasientstyrt aktivator
Figur 6. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539, med alle
responssymboler vist når Kontroll-knappen trykkes.
5.2
Respons når du har bedt om kontroll av hjerterytmen
De aktuelle symbolene vises i ca. 10 sekunder etter at den
pasientstyrte aktivatoren har mottatt respons fra den implanterte
enheten.
Indikasjon
Beskrivelse/eventuelle tiltak
OK-indikator. Dette symbolet betyr at den implanterte
enheten ikke har registrert noen hendelser som krever
oppfølging. Men hvis pasienten føler seg syk, må
vedkommende oppsøke lege.
Merk! OK-symbolet vises også i følgende situasjoner:
■
Hvis registreringskriteriene for kontrollfunksjonen
ikke er aktivert.
■
Hvis en Reveal-aktivator, modell 9539, brukes
sammen med en Reveal DX 9528 ICM.
Hendelsessymbol. Dette symbolet betyr at den
implanterte enheten har registrert hendelser, og at
pasienten skal kontakte lege. Disse hendelsene omfatter:
■
Hjerterytmeepisoder som oppfyller valgte
registreringskriterier
■
Den implanterte enheten trenger ettersyn (svakt
batteri eller maks. antall automatisk registrerte
episoder nådd)
Svakt batteri-symbol. Dette symbolet betyr at
batteriene i aktivatoren må byttes. Du finner instruksjoner
under “Batteriinformasjon” på side 16.
Legehåndbok for 9538/9539
Reveal pasientstyrt aktivator
6
Feilsøking
Problem
Mulige årsaker
Mulige løsninger
Telemetrilampen
blinker ikke, intet
lydsignal.
Batteriene er ikke satt
inn riktig.
Sett inn batteriene på nytt.
Batteriene er tomme.
Bytt batteriene.
Feil type batterier er
satt inn.
Kontroller at du bruker
1,5 V batterier, str. N.
Komponentfeil.
Bytt ut aktivatoren.
Telemetrilampen
blinker, intet
lydsignal.
Feil i høyttaleren.
Du kan følge med på
responsen i visningsområdet, men aktivatoren
bør byttes ut.
Telemetrilampen
slutter å blinke
etter at knappen
ble trykket, uten
at det var
respons.
Dårlig forbindelse: Den
pasientstyrte
aktivatoren kunne ikke
kommunisere med den
implanterte enheten.
Plasser aktivatoren på nytt
rett over den implanterte
enheten, trykk på knappen
igjen og vent på respons.
Elektromagnetisk
forstyrrelse.
Flytt aktivatoren bort fra
kilden til forstyrrelsen.
Komponentfeil.
Bytt ut aktivatoren.
Telemetrilampen Lampen i visningslyser konstant,
området er ødelagt.
enheten avgir et
Komponentfeil.
lydsignal, men
intet responssymbol i visningsområdet.
Gjentatte feil.
Kontakt en Medtronicrepresentant.
Bytt ut aktivatoren.
Aktivatoren befinner
Flytt aktivatoren til varmere
seg utenfor temperatur- eller kjøligere omgivelser.
området: 9 °C til 43 °C.
Elektromagnetisk
forstyrrelse.
Flytt aktivatoren bort fra
kilden til forstyrrelsen.
Aktivatoren må byttes
ut.
Kontakt en Medtronicrepresentant.
Legehåndbok for 9538/9539
15
16
Reveal Pasientstyrt aktivator
7
7.1
Batteriinformasjon
Batterityper
Den pasientstyrte aktivatoren bruker 2 stk. 1,5 V batterier, str. N.
Det anbefales at du bruker alkaliske mangandioksid-batterier,
type ANSI/NEDA 910A og IEC LR1. Disse kan kjøpes i
dagligvare- og fotobutikker og fra forhandlere på Internett.
Merk! Fjern batteriene hvis aktivatoren ikke skal brukes på lengre
tid, for å unngå fare for batterilekkasje.
7.2
Når batteriene skal settes inn
■
Sett inn nye batterier før du leverer aktivatoren til pasienten.
■
Hvis symbolet for svakt batteri vises, skal begge batteriene
byttes så snart som mulig. Den pasientstyrte aktivatoren kan
brukes flere ganger etter at symbolet for svakt batteri vises
første gang.
Merk! Kasser brukte batterier i henhold til lokalt regelverk.
7.3
Slik setter du inn nye batterier
Merk! Kontroller datokoden på batteriene før du setter dem inn,
for å forsikre deg om at det er minst seks måneders batteritid igjen.
Følg trinnene nedenfor når du skal sette inn batterier i den
pasientstyrte aktivatoren:
1. Skyv batteridekseltappen mot midten av aktivatoren og trykk
den oppover for å åpne batterirommet. Se Figur 7.
Figur 7. Åpne batterirommet.
Legehåndbok for 9538/9539
Reveal pasientstyrt aktivator
2. Ta ut de gamle batteriene.
3. Sett inn 2 nye batterier (Figur 8). Plasser polene slik det er
vist på illustrasjonen på utsiden av batterirommet.
Figur 8. Bytte batteriene.
4. La batteridekslet smekke på plass. Se Figur 9.
Figur 9. Lukke batteridekslet.
5. Du må teste aktivatoren etter at du har satt inn batteriene, for
å kontrollere om batteriene er satt inn riktig. Trykk på en
knapp på aktivatoren mens den befinner seg unna fra den
implanterte enheten. Aktivatoren skal avgi et lydsignal og
telemetrilampen blinke grønt hvis batteriene er satt inn riktig.
Hvis du trykker på en knapp og telemetrilampen ikke blinker
grønt, må du kontrollere at de nye batteriene er satt inn riktig.
Legehåndbok for 9538/9539
17
18
Reveal Pasientstyrt aktivator
8
Feste håndleddsstroppen (ekstrautstyr)
Håndleddsstroppen som følger med, kan festes til den pasientstyrte aktivatoren slik at pasienten kan henge aktivatoren rundt
håndleddet. Dette sikrer at aktivatoren alltid er tilgjengelig og ikke
faller i gulvet. Håndleddsstroppen kan festes som vist i Figur 10.
Stroppen kan også festes til løkken på bærevesken som følger
med. Se “Vedlikehold og håndtering” på side 18.
?
Figur 10. Feste håndleddsstroppen.
9
9.1
Vedlikehold
Vedlikehold og håndtering
Den pasientstyrte aktivatoren er beregnet på daglig bruk.
Aktivatoren er imidlertid en elektronisk enhet og følsom for
påvirkninger utenfra. Det bør tas forholdsregler for å unngå skade
på enheten, blant annet, men ikke begrenset til, de som står
oppført her.
Forholdsregler:
Legehåndbok for 9538/9539
■
Ikke legg aktivatoren i væske, og søl ikke væske på den.
■
Ikke slipp aktivatoren i gulvet eller håndter den på en måte
som kan gi skade.
■
Ikke åpne aktivatoren, bortsett fra når du skal sette inn
batterier.
■
Ikke steriliser aktivatoren.
Reveal pasientstyrt aktivator
9.2
9.3
■
Ikke oppbevar aktivatoren i en lomme rett over den
implanterte enheten. Bruk bærevesken som følger med, hvis
aktivatoren skal bæres i en lomme eller veske.
■
Ikke "lek" med aktivatoren. Det kan føre til at tidligere
registrerte data går tapt.
■
Elektromagnetisk forstyrrelse (EMI) kan påvirke ytelsen til
aktivatoren. Den vil fungere normalt igjen hvis du går bort fra
støykilden.
■
Bruk aktivatoren ved romtemperatur. Det kan hende at
aktivatoren ikke fungerer som den skal ved temperaturer
under 9 °C eller over 43 °C.
■
Pass på at det ikke kommer fuktighet inn i aktivatoren.
Aktivatoren tåler fuktighet, men er ikke vanntett.
■
Rengjør utsiden av aktivatoren med en lett fuktet klut. Milde
husholdningsmidler vil ikke skade dekslet eller etikettene.
■
Ikke rengjør aktivatoren med løsemidler (for eksempel
neglelakkfjerner) eller klorholdige rensemidler (for eksempel
blekemiddel).
Rengjøring
Service
Alle Reveal pasientstyrte aktivatorer fra Medtronic er nøye
konstruert, produsert og kvalitetstestet for å gi lang, problemfri
drift. Hvis det blir nødvendig med service eller utskifting, må du
kontakte den lokale Medtronic-representanten. Oppgi modellnummeret og serienummeret (står bak på aktivatoren) når du
kontakter Medtronic.
9.4
Kassere apparatet
Følg lokale forskrifter for riktig avfallshåndtering av aktivatoren når
den ikke kan brukes lenger.
10
Spesifikasjoner
10.1
Utstyrsspesifikasjoner
Mål: ca. 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in)
Strømkilde: 2 alkaliske (mangandioksid) 1,5 V-batterier, str. N
Legehåndbok for 9538/9539
19
20
Reveal Pasientstyrt aktivator
Batteriets størrelse: 10 mm i diameter x 30 mm
Batterienes levetid: Kan brukes minst 180 ganger, ved bruk én
gang per dag i romtemperatur. Hvis aktivatoren brukes ved en
temperatur under 15 °C over lengre perioder, forkortes batterienes
levetid.
Driftstemperatur: 9 °C (49 °F) til 43 °C (110 °F)
Transport og oppbevaring (uten innsatte batterier):
Omgivelsestemperatur: -40 °C (-40 °F) til 65,5 °C (150 °F)
Relativ fuktighet: opptil 95 %
Lydnivå: Minimum 65 dBa ved 96 mm (3,77 in)
Klassifisering med hensyn til elektrisk støt: Intern strømkilde
Beskyttelse mot elektrisk støt (IEC 60601-1): Type BF
Beskyttelse mot inntrenging av væske: Vanlig utstyr
Driftsmodus: Ikke-kontinuerlig
10.2
Sikkerhet og kompatibilitet
De pasientstyrte aktivatorene, modell 9538 og 9539, er i samsvar
med følgende standarder:
IEC 60601-1 (sikkerhetskrav for elektromedisinsk utstyr)
IEC 60601-1-2 (elektromagnetisk kompatibilitet)
EN45502-1 (sikkerhet for, merking av og informasjon om
medisinsk utstyr)
FCC Part 15
10.3
Samsvarserklæring
Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de
nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF om radio- og telekommunikasjonsutstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt
implanterbart medisinsk utstyr.
Legehåndbok for 9538/9539
Produsent
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
www.medtronic.com
Tlf. +1-763-514-4000
Faks +1-763-514-4879
Autorisert representant for Medtronic i
EF-området / Distribuert av:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
Tlf. +31-45-566-8000
Faks +31-45-566-8668
Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Sveits
www.medtronic.com
Tlf. +41-21-802-7000
Faks +41-21-802-7900
Australia
Medtronic Australasia
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Tekniske håndbøker:
www.medtronic.com/manuals
© Medtronic, Inc. 2011
M943802A007A
2011-02-04
*M943802A007*