Transcript REVEAL® DX 9528

REVEAL® DX 9528
Implanterbar hjertemonitor
Implantasjonshåndbok
0123
2007
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i
andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal
Innhold
1 Om denne håndboken 5
2 Systemoversikt 5
2.1
2.2
2.3
Systembeskrivelse 5
Indikasjoner og kontraindikasjoner 6
Mulige bivirkninger 6
3 Implantere Reveal DX 6
3.1
3.2
3.3
Håndtering og kassering 6
Forberedelser, posisjonering og implantasjon 7
Fullføre implantasjonen 9
4 Forholdsregler 10
4.1
4.2
Forholdsregler 10
Resetting av enheten 12
5 Produktspesifikasjoner 12
5.1
5.2
Programmerbare parametere for Reveal DX 12
Tekniske spesifikasjoner for Reveal DX 14
6 Forklaring av symboler 15
3
4
1 Om denne håndboken
Denne håndboken inneholder nødvendig informasjon om implantasjonen. Du finner mer informasjon om bruk og
programmering av Reveal DX implanterbar hjertemonitor og den pasientstyrte aktivatoren i legehåndboken for
Reveal DX 9528 og legehåndboken for Reveal pasientstyrt aktivator 9538/9539.
2 Systemoversikt
2.1 Systembeskrivelse
Medtronic Reveal DX implanterbar hjertemonitor er en programmerbar enhet som kontinuerlig overvåker en
pasients EKG. Reveal DX registrerer hjerteinformasjon ved automatisk registrerte arytmier og pasientaktiverte
episoder.
Reveal DX registrerer automatisk arytmier hos en pasient. Arytmi kan klassifiseres som bradykardi, asystole eller
(rask) ventrikkeltakykardi. I tillegg kan pasienten aktivere Reveal DX slik at den registrerer hjerterytmen ved
symptomatiske episoder.
Reveal DX-systemet består av tre deler.
Figur 1. Systemkomponenter
Sykehuset
Hjemme
Implanterbar hjertemonitor
Reveal pasientstyrt
aktivator
IVV
Medtronic CareLink-programmerer
Medtronic Reveal DX implanterbar hjertemonitor, modell 9528 – Reveal DX er en liten, trådløs enhet som
vanligvis implanteres under huden på brystet. Enheten bruker to elektroder for kontinuerlig å overvåke pasientens
subkutane EKG. I enhetens minne er det plass til opptil 27 min EKG-registreringer fra automatisk registrerte
arytmier og opptil 22,5 min EKG-registreringer fra pasientaktiverte episoder. Systemet har mulighet for å lagre
pasientaktiverte episoder: opptil tre 7,5 min registreringer, opptil to 10 min registreringer og opptil én 15 min
registrering.
Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, med FullView-programvaremodell SW007 –
Programmereren brukes til å stille inn Reveal DX slik at den registrerer arytmier. Med denne kan du også vise,
lagre eller skrive ut den lagrede informasjonen.
Den pasientstyrte aktivatoren Reveal modell 9538 – Den pasientstyrte aktivatoren er en håndholdt,
batteridrevet telemetrienhet. Med denne kan pasienten registrere hjerteinformasjon i Reveal DX etter å ha
opplevd symptomer på en mulig hjertehendelse.
5
Forsiktig!
●
Reveal DX kan ikke brukes som et alarmsystem for å varsle pasienten om akutte tilstander.
●
Før pasienten sendes til en MR-undersøkelse, må du se i legehåndboken for Reveal DX 9528 for å få viktig
informasjon om prosedyrer og kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler som spesielt gjelder
MR-undersøkelser.
Merk! Reveal DX subkutant EKG kan være forskjellig fra overflate-EKG. Dette skyldes forskjeller i
elektrodeavstanden, plasseringen av enheten i kroppen og forskjeller i kontaktimpedansen.
2.2 Indikasjoner og kontraindikasjoner
2.2.1 Indikasjoner
Reveal DX implanterbar hjertemonitor er et implanterbart pasientaktivert og automatisk aktivert
overvåkingssystem som registrerer subkutant EKG. Det er indisert i følgende tilfeller:
●
pasienter med kliniske syndromer eller tilstander som er ekstra utsatt for arytmier
●
pasienter med forbigående symptomer som kan tyde på arytmi
2.2.2 Kontraindikasjoner
Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for implantasjon av Reveal DX hjertemonitor. Men pasientens
medisinske tilstand kan avgjøre om vedkommende kan tolerere en subkutan, permanent implantert enhet.
2.3 Mulige bivirkninger
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, rejeksjon av enheten (inkludert reaksjon i lokalt vev),
migrering av enheten, infeksjon og erodering gjennom huden.
3 Implantere Reveal DX
3.1 Håndtering og kassering
Oppbevaring – Anbefalte temperaturer for oppbevaring og håndtering er 5 °C til 40 °C. Oppbevar pakningen på
et tørt sted og ikke i direkte sollys. Enheten kan brukes ved temperaturer mellom 22 °C til 45 °C.
Håndtering – Det er lite sannsynlig at vanlig håndtering forårsaker skade på Reveal DX, men den skal ikke
implanteres i følgende tilfeller:
●
Enheten er blitt mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer. Dette kan skade komponentene
i enheten.
●
Emballasjen er punktert eller endret. Dette kan bety at enheten ikke lenger er steril.
●
“Siste forbruksdato” har utløpt. Dette kan redusere levetiden.
Siste forbruksdato – Kontroller “Siste forbruksdato” som står på emballasjen, før du åpner den sterile
forpakningen.
Kontrollere at enheten er steril – Før levering ble enheten sterilisert slik det er vist på emballasjen. På utsiden
av den sterile forpakningen ser du en illustrasjon som viser hvordan den skal åpnes. Før den sterile forpakningen
åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis du er i tvil
om enheten er steril, skal den ikke implanteres. Returner den usterile enheten til Medtronic.
Forsiktig! Enheten er beskyttet av en enkel steril barriere, som ikke skal åpnes før den sterile forpakningen er lagt
i et sterilt felt.
Eksplantering og kassering – Fjern Reveal DX når det ikke lenger er behov for den, når batteriet er tomt eller før
gravlegging eller kremasjon.
6
I noen land er det obligatorisk å fjerne batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk gjeldende
bestemmelser. I tillegg kan kremasjonsprosessen føre til at batteriet eksploderer.
●
Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke resteriliseres og
implanteres på nytt.
●
Kasser eksplanterte enheter i henhold til lokale bestemmelser eller returner dem til Medtronic for analyse og
kassering.
3.2 Forberedelser, posisjonering og implantasjon
3.2.1 Pakningens innhold
Pakningen med Reveal DX inneholder følgende:
●
Reveal DX implanterbar hjertemonitor
●
pasientstyrt aktivator
●
ledende klistremerker
●
håndleddsstropp for den pasientstyrte aktivatoren
●
veske for den pasientstyrte aktivatoren
●
produktdokumentasjon
3.2.2 Forberedelser før implantasjon
Pakningen med Reveal DX inneholder et måleverktøy, Reveal DX Vector Check, som forenkler plassering av
enheten. Med Vector Check er det lettere å kontrollere pålitelig sensing, samt å finne beste implantasjonssted og
posisjon av enheten. Selv små endringer i implantasjonsstedet eller enhetsposisjonen kan få stor betydning for
signalkvaliteten og R-bølgenes amplitude.
Vector Check-verktøyet er festet til blisterpakningen, slik at du kan teste sensingen uten å måtte ta enheten ut av
den sterile forpakningen. Ettersom Reveal DX ikke fjernes fra den sterile forpakningen, kan Vector Check brukes
i et usterilt område. Vector Check har to elektroder med ca. 4 cm mellomrom, og elektrodeavstanden er den
samme som på enheten. Disse elektrodene berører elektrodene på enheten i den ene enden og pasientens hud
i den andre (se Figur 2).
Figur 2. Vector Check-verktøyet
Sørg for å ha tilgjengelig en Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, som det er installert Reveal DX
FullView-programvare på. Programmereren er nødvendig for å aktivere datainnsamling og overvåke sensingen.
Utfør følgende trinn som en forberedelse før implantasjonen:
7
1. Før du begynner, må du rengjøre implantasjonsstedet nøye (det kan hjelpe å skrubbe huden for å få gode
EKG-signaler). Anbefalt implantasjonssted er mellom første interkostalrom og fjerde ribben, fra en
parasternal linje til en medio-klavikulær linje. Nedre brystregion, i V3-området, mellom fjerde og femte ribben,
er også et mulig implantasjonssted (se Figur 3).
2. Fest to ledende klistremerker til elektrodene (se Figur 4). Dette sikrer god kontakt med pasientens hud
gjennom hele prosedyren.
Figur 3. Vector Check og implantasjonsstedet
1 Medio-klavikulær linje
2 1. ribben
3 4. ribben
4 V3-implantasjonssted
Figur 4. Feste ledende klistremerker
3.2.3 Bestemme implantasjonssted og posisjonering av enheten
Følg fremgangsmåten nedenfor for å finne beste implantasjonssted og enhetsposisjon:
1. Slå på programmereren, plasser programmeringshodet på etiketten på blisterpakningen og trykk på [Find
Patient…]. Reveal DXFullView-programvaren startes deretter, og det opprettes en telemetriforbindelse.
2. Endre parameteren Device Data Collection til "On". (Ved levering av Reveal DX er datainnsamling deaktivert.
Datainnsamling må aktiveres før du starter Vector Check.) Så snart det er etablert en forbindelse med
enheten, blir du bedt om å aktivere datainnsamling. Du kan nå kontrollere dato og tid på enheten og justere
dem om nødvendig. Det er viktig at datoen og tiden er riktig for datainnsamling og levetidsberegninger. Trykk
på [OK] og [PROGRAM] for å aktivere datainnsamling.
3. Fest Vector Check-elektrodene til pasientens hud ved hjelp av de ledende klistremerkene. Kontakten med
huden kan bli bedre hvis du bruker ledende EKG-spray. Posisjonen og retningen til elektrodene må
samsvare med ønsket implantasjonssted og -retning. Under målingen er det viktig at det hele tiden er god
kontakt mellom elektrodene og huden. Trykk derfor elektrodene bestemt mot huden (se Figur 2).
4. Trykk lett på programmeringshodet og sørg for at det er god kontakt mellom elektrodene på den andre siden
av dekselet og selve enheten. Overvåk signalstyrken ved hjelp av Reveal DX-EKG-et som vises på
programmereren. Du kan også skrive ut EKG-et på programmererens strimmelskriver og deretter måle
signalamplituden manuelt.
8
5. Prøv forskjellige posisjoner med programmeringshodet for å finne beste R-bølger. Bruk vinduet med
R-bølger i sanntid i øvre venstre hjørne av programmererens skjerm for å finne en plassering med de høyeste
og mest stabile R-bølgene. R-bølgen bør være minst 0,2 mV når den vises på programmererens skjerm (eller
0,3 mV når den vises på programmererens strimmelskriver I tillegg må topp-til-topp-amplituden R-bølgene
være minst dobbelt så høye som T-bølgene og P-bølgene. Hvis de målte signalene har tilstrekkelig
amplitude, markerer du implantasjonsstedet og fortsette med implantasjonen. Hvis dette ikke er tilfellet, må
du gjenta prosedyren til du finner og får markert en egnet posisjon (med best mulig topp-til-topp-amplitude for
R-bølgene).
Merk! Når datainnsamling er aktivert i enheten, kan den ikke slås av. Hvis enheten ikke brukes, vil det føre til at feil
data samles inn, og noen av disse kan ikke slettes fra enheten. Hvis du har aktivert datainnsamling i en enhet som
du ikke ønsker å implantere med en gang, må du kontakte Medtronic-representanten for å få hjelp.
3.2.4 Implantere Reveal DX
Forsiktig! Den sterile blisterpakningen som inneholder enheten, er et system med “enkeltbarriere”. Det er ikke
noen ekstra barriere som dekker den innerste esken. Du må derfor ikke dra av lokket på den ytterste esken før du
er klar til å legge enheten i det sterile feltet.
Implanter Reveal DX med ett enkelt snitt, og bruk vanlig aseptisk teknikk.
1. Lag en subkutan lomme som er litt mindre enn bredden på enheten.
2. Sett Reveal DX i lommen slik at elektrodene vender utover. Enheten utvider lommen slik at den sitter stramt.
3. Det er viktig at enheten beveger seg minst mulig i lommen for å sikre god sensing og episoderegistrering.
Bruk suturhullene på enhetshodet til å feste enheten til underliggende vev for å redusere rotasjon og
migrering etter implantasjonen.
Slette data som ble registrert under implantasjonen – Under posisjoneringen og implantasjonen kan det
hende Reveal DX registrerer arytmiepisoder (for eksempel bradykardi eller asystole), som skyldes at elektrodene
blir tatt av og festet igjen. Etter implantasjonen er det derfor viktig å slette alle registrerte episoder for å unngå at
feilaktige data lagres i enhetens minne.
3.3 Fullføre implantasjonen
Når Reveal DX er implantert, må du klargjøre sensing og datainnsamling og gi pasienten instruksjoner i bruken av
Reveal DX-systemet.
Slå på programmereren og les av Reveal DX. Du finner instruksjoner om bruk av programmereren og oppsett av
parametere for sensing og datainnsamling i legehåndboken for Reveal DX 9528.
Aktivere datainnsamling – Hvis du ikke allerede har aktivert datainnsamling under implantasjonen, må du gjøre
dette i Reveal DX. Kontroller enhetens dato og klokkeslett og juster om nødvendig.
Velg Params-symbolet
⇒ Device Data Collection…
⇒ On
⇒ PROGRAM
Klargjøre sensing og datainnsamling – Klargjør enheten til innsamling av data på denne måten:
1. Legg inn pasientinformasjon i den implanterte enheten.
2. Juster senseparameterne for å optimalisere sensingen av R-bølger.
3. Om nødvendig må du justere kriteriene for registrering av arytmiepisoder.
Bruke den pasientstyrte aktivatoren – Pasienten må ha en pasientstyrt aktivator for å kunne lagre symptomer.
Du finner mer informasjon om bruk og vedlikehold av den pasientstyrte aktivatoren i legehåndboken for Reveal
pasientstyrt aktivator 9538/9539.
9
Gi pasienten instruksjoner i bruken av aktivatoren, og forklar hvilke symptomer vedkommende skal registrere. I
avsnittet “Instruksjoner fra legen” i pasienthåndboken for Reveal DX kan du skrive ned instruksjoner.
Merk! Hvis Reveal DX brukes i kombinasjon med en Reveal XT pasientstyrt aktivator, modell 9539, lyser
OK-symbolet når Kontroll-knappen trykkes. Responslampen lyser ikke ettersom Reveal DX ikke har en
kontrollfunksjon. Det er viktig at pasienten forstår at OK-symbolet ikke angir om det har oppstått en hendelse.
Pasienthåndbok – Gi pasienten et eksemplar av pasienthåndboken for Reveal DX. Den inneholder instruksjoner
i bruken av den pasientstyrte aktivatoren.
Identifikasjonskort for Reveal implanterbar hjertemonitor – Dette identifikasjonskortet er festet til den
kortfattede bruksanvisningen for Reveal pasientstyrt aktivator. Pasienten kan oppbevare den kortfattede
bruksanvisningen med identifikasjonskortet i vesken for aktivatoren eller i en lommebok slik at den alltid er lett
tilgjengelig. Identifikasjonskortet er spesielt nyttig hvis Reveal DX utløser en metalldetektor eller et
sikkerhetssystem. Når du fyller ut identifikasjonskortet, må du skrive inn alle relevante opplysninger med kulepenn
(helst svart). Bruk de vedlagte klistremerkene til å angi serienummeret.
Registreringsskjema for enheten (bare Canada) – Det følger et registreringsskjema for enheten med i
pakningen. Et utfylt skjema fungerer som en permanent faktaoversikt for den implanterte Reveal DX. Vennligst
returner en kopi av det utfylte skjemaet til Medtronic.
4 Forholdsregler
4.1 Forholdsregler
4.1.1 Virkningene av elektriske forstyrrelser
Reveal DX er konstruert for å overvåke og lagre EKG-data og for å motta radiosignaler fra programmeringshodet
og den pasientstyrte aktivatoren. Ettersom Reveal DX kommuniserer med programmeringshodet og aktivatoren
via radiofrekvenstelemetri, kan visse typer elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) forårsake midlertidige avbrudd
i telemetriforbindelsen, utløse feilaktig episoderegistrering, skade data som er lagret i minnet, eller føre til en
elektrisk resetting av Reveal DX (se Avsnitt 4.2). Enheten fungerer som normalt så snart pasienten flytter seg vekk
fra kilden til forstyrrelsene. Reveal DX skal ikke forstyrres av vanlig bruk av elektrisk utstyr, som mobiltelefoner,
husholdningsapparater, elektriske verktøymaskiner, mikrobølgeovner, forbrenningsmotorer med gnisttenning,
radiofrekvente sendesystemer eller mikrobølgefrekvente sendesystemer. Selv om de fleste forstyrrelsene
filtreres ut, er det noen signaler i miljøet som ligner signalene som programmeringshodet eller den pasientstyrte
aktivatoren sender ut, eller som kan forstyrre funksjonaliteten til Reveal DX på andre måter.
Mulige kilder til forstyrrelser i hjemmet og på arbeidsplassen kan komme fra følgende utstyr:
Sikkerhetskontrollen på flyplasser – Det er lite sannsynlig at sikkerhetskontrollen på flyplasser vil påvirke
overvåkingen og datainnsamlingen. Men metalldekslet til Reveal DX kan utløse en metalldetektor. Før pasienter
går gjennom sikkerhetskontrollen, bør de informere vaktene om at de har en implantert enhet av metall. I tillegg kan
det utløse feilaktig episoderegistrering hvis en vakt bruker en håndholdt screening-stav.
Utstyr for elektronisk varesikring – Utstyr for elektronisk varesikring skal ikke påvirke datainnsamlingen, men
det kan utløse uriktig episoderegistrering. Pasienter bør rådes til ikke å oppholde seg nær systemer for
tyverisikring eller lene seg mot dem, men i stedet gå gjennom dem i vanlig tempo.
Induksjonsplater – De elektromagnetiske impulsene som induksjonsplater sender ut, kan registreres av
Reveal DX og kan påvirke datainnsamlingen midlertidig. For å redusere risikoen for forstyrrelser må pasienten få
råd om bare å slå platene av og på når det står en kjele som er beregnet på induksjonsplater, på platen.
Industriutstyr – Pasienter som bruker eller arbeider i nærheten av utstyr for lysbuesveising,
kringkastingsantenner, kraftverk, senderledninger, høyspenningsutstyr eller andre kilder til sterkstrøm, bør først
observeres for å kontrollere om dette påvirker funksjonaliteten til Reveal DX.
10
Radiosendere – Når det gjelder gjenstander som sender gjennom en antenne, anbefales det at det opprettholdes
en minimumsavstand mellom antennen og Reveal DX. Typer radiosendere som kan påvirke datainnsamlingen,
er toveissendere (avstanden bør være 15 cm), bærbare sendere (avstanden bør være 30 cm) og
amatørradiosendere (avstanden bør være 2,75 m).
Trådløst kommunikasjonsutstyr – Trådløst kommunikasjonsutstyr (for eksempel trådløse telefoner eller
mobiltelefoner, personsøkere, PDA-er, bærbare datamaskiner med Wi-Fi og Bluetooth-enheter) kan påvirke
Reveal DX. Mulige virkninger er telemetriavbrudd, utløsning av uriktig episoderegistrering eller skadede data i
minnet. Denne informasjonen gir generelle retningslinjer til pasienter som bruker trådløst kommunikasjonsutstyr:
●
Hold en avstand på 15 cm mellom utstyret og den implanterte enheten. Vær oppmerksom på at mobiltelefoner
sender ut mer strøm ved bruk enn trådløse telefoner. For telefoner som sender over 3 W, anbefales en
minsteavstand på 30 cm mellom antennen og den implanterte enheten.
●
Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra den implanterte enheten.
●
Oppbevar ikke en telefon eller en annen senderenhet i en brystlomme eller i et belte over eller innenfor 15 cm
fra den implanterte enheten. Noen enheter sender ut signaler når de er slått på, men ikke i bruk (for eksempel
mobiltelefoner i standby-modus) Oppbevar utstyret på motsatt side av den implanterte enheten.
4.1.2 Risiko ved medisinsk behandling
I hvilken grad medisinsk utstyr påvirker enheten, varierer mye med typen utstyr og energinivåene som brukes. I
situasjoner du vet medfører risiko, må du alltid lese av enheten og lagre data før prosedyren og kontrollere
funksjonaliteten etterpå. Det er sannsynlig at disse medisinske prosedyrene kan forårsake forstyrrelser eller
medføre en risiko:
Datatomografi (CT-skanning) – Under en CT-skanning hvor enheten utsettes for CT-skannerens røntgenstråle,
kan oversensing oppstå mens enheten er direkte i røntgenstrålen.
Diatermi – Terapeutisk diatermi skal ikke brukes på implantasjonsstedet på pasienter som har en Reveal DX,
fordi oppvarmingen kan skade vevet.
Elektrokirurgi og radiofrekvensablasjon – Elektrokirurgi eller radiofrekvensablasjon kan påvirke
datainnsamlingen midlertidig eller forårsake en elektrisk resetting av Reveal DX (se Avsnitt 4.2).
●
Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten. Direkte kontakt kan skade
enheten.
●
Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå.
Ekstern defibrillering – Plasser ikke defibrilleringselektrodene rett over enheten, og prøv å unngå at enheten er
mellom elektrodene ved defibrillering. Defibrillering kan føre til vevsskade, resetting av enheten eller tap av
lagrede data. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal etter defibrillering.
Implantert pacemaker og defibrillator – For å redusere risikoen for at programmeringshodet og
telemetriforbindelsen forstyrrer en pacemaker eller defibrillator, bør Reveal DX implanteres minst 7,5 cm unna
andre implanterte enheter. Hold ikke den pasientstyrte aktivatoren eller programmeringshodet rett over en
implantert enhet som ikke er produsert av Medtronic, mens Reveal DX-programmet er aktivt.
Merk! Hvis pasienten også har implantert en pacemaker eller defibrillator, kan automatisk registrering av
arytmiepisoder i Reveal DX påvirkes av den pacede hjerterytmen.
Litotripsi – Litotripsi kan skade Reveal DX permanent hvis den utsettes direkte for litotripterstrålen. Hvis litotripsi
er nødvendig, må du sørge for at brennpunktet i litotripterstrålen er minst 5 cm unna Reveal DX. Du bør kontrollere
at enheten fungerer som den skal etter litotripsi.
Magnetisk resonanstomografi (MR) – Selv om Reveal DX anses å være trygg ved MR-undersøkelser forutsatt
at de spesifiserte betingelsene følges, kan andre implanterte enheter eller pasientens medisinske tilstand påvirke
sikkerheten og ekstra undersøkelser kan være nødvendig. Hvis dette er tilfellet, må du se i brukerhåndbøkene for
de andre implanterte enhetene, inkludert gamle ledninger, før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse.
11
Pasienter som fikk en Reveal DX implantert for under 6 uker siden, er kontraindisert for en MR-undersøkelse. Det
bør gå 6 uker etter implantasjonen slik at implantasjonsstedet og -såret får nok tid til å leges og for å redusere
effektene av at magnetfeltene “drar i” enheten.
Pasienter som har fått en Reveal DX implantert på andre steder enn det subkutane området på brystet, er
kontraindisert for en MR-undersøkelse.
Se i legehåndboken for Reveal DX 9528 for å få detaljert informasjon om bruken av MR-systemer.
Strålebehandling – Hvis enheten utsettes for terapeutiske nivåer av ioniserende stråling (som den som
produseres av koboltapparater eller lineære akseleratorer som brukes til kreftbehandling) kan det utløse uriktig
episoderegistrering eller skade data som er lagret i minnet. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal
etter strålebehandling. Kumulative strålenivåer på over 5 Gy kan påføre enheten permanente skader.
Stråleterapi og funksjonsfeil på enheten – Hvis enheten eksponeres for direkte eller spredte nøytroner, kan
det føre til elektrisk resetting av enheten, funksjonsfeil, feil i diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Faren
for elektrisk resetting av enheten på grunn av nøytroneksponering kan reduseres ved å bruke stråleterapi med
fotonenergi på 10 mV eller mindre. Bruk av vanlig blykappe under stråleterapi beskytter ikke enheten mot
effektene forårsaket av nøytroner. Hvis fotonenergien overskrider 10 mV, anbefaler Medtronic at enheten leses av
umiddelbart etter stråleterapibehandlingen. Ved elektrisk resetting må enhetens parametere programmeres på
nytt. Behandling med elektronstråler forårsaker ikke elektrisk resetting av enheten.
Terapeutisk ultralyd – Medtronic anbefaler at Reveal DX ikke utsettes for terapeutisk ultralyd fordi dette kan
påføre enheten permanente skader. Hvis du har spørsmål angående bestemte pasienttilstander, kan disse rettes
til den lokale Medtronic-representanten.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TNS) – Virkningene av at TNS brukes svært nær Reveal DX avhenger
av hvilken type impulsserie som brukes. Ettersom TNS kan påvirke enheten, må pasienter ikke få bruke TNS
hjemme før det er fastslått uten tvil at utstyret ikke påvirker funksjonaliteten til Reveal DX.
Røntgen og gjennomlysning – Normale diagnostiske nivåer av røntgen (for eksempel en røntgenundersøkelse
eller CT-skanning) og gjennomlysning påvirker normalt ikke Reveal DX.
4.2 Resetting av enheten
Visse forhold (inkludert, men ikke begrenset til, funksjonsfeil på enheten, EMI, elektrokirurgi eller ekstern
defibrillering) kan forårsake en elektrisk resetting av Reveal DX. Dette kan føre til tap av lagrede data og endringer
i innstillingene til noen programmerte parametere. Se Avsnitt 5.1 for å få en oversikt over resetting av
parameterinnstillinger. Det vises en melding om at det har skjedd en resetting når neste pasientkontroll startes.
Les alltid av enheten på begynnelsen og slutten av kontrollen for å dokumentere den programmerte statusen. Hvis
det skjer en resetting, må du lese av enheten, omprogrammere ønskede parametere etter at kilden til
forstyrrelsene er fjernet, og gi beskjed til Medtronic-representanten.
5 Produktspesifikasjoner
5.1 Programmerbare parametere for Reveal DX
Merk! Toleransene overfor programmerbare parameterinnstillinger gjelder når temperaturen på enheten er
mellom 22 °C og 45 °C . (Toleransene vises i parentes i de følgende tabellene.)
12
Tabell 1. Programmerbare parametere: datainnsamling
Parameter
Programmerbare
innstillinger
Fabrikkinnstilling
Nominell/reset innstilling
Device Data Collectiona
On
Off
On
(Angi dagens dato og
klokkeslett)
Aktuell tid (produsentens tidssone)
1 jan. 1994
Device
a
b
Date/Time…b
Hvis Device Data Collection stilles til "On", aktiveres sensing og datainnsamling (alle episodetyper).
Klokkeslettene og datoene som er lagret i episoderegistreringene, og andre data følger innstillingen av
parameteren Device Date/Time.
Tabell 2. Programmerbare parametere: Sensing av R-bølger
a
Fabrikkinnstilling
Nominell/reset
innstilling
130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms
(±10 ms)
150 ms
150 ms
Sensing Threshold
Decay Delay
130; 150; 200; 300; 400; 500 ms
(±10 ms)
150 ms
150 ms
Sensitivitet
0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; … 0,2 mV
(±15 % av den programmerte innstillingen + 0,005 mV)a
0,035 mV
0,035 mV
Parameter
Programmerbare innstillinger
Blank after Sense
Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 °C kan variere med opptil ±1 % per °C fra 22 °C til 45 °C.
Tabell 3. Programmerbare parametere: episoderegistrering
Parameter
Programmerbare innstillinger
Fabrikkinnstilling
Nominell /
reset innstilling
Asystole Detection
On; Off
On
On
Asystole Duration
1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms)
3,0 s
3,0 s
Asystole ECG
Recording
On; Off
On
On
Brady Detection
On; Off
On
On
Brady Duration
4; 8; 12 beats
4 beats
4 beats
Brady ECG Recording
On; Off
On
On
Brady Interval
(Rate)
1000; 1200; 1500; 2000 ms
(±10 ms)
2000 ms
2000 ms
FVT Detection
On; Off
On
On
FVT Duration
9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40
beats
30/40 beats
30/40 beats
FVT ECG Recording
On; Off
On
On
FVT Interval (Rate)
240; 250; … 400 ms (±10 ms)
260 ms
260 ms
13
Tabell 3. Programmerbare parametere: episoderegistrering (fortsettelse)
Parameter
Programmerbare innstillinger
Fabrikkinnstilling
Symptom ECG
Recording
Three 7,5 min Episodes; Two
10 min Episodes; One 15 min
Episode
Three 7,5 min Episodes
Three
7,5 min Episodes
VT Detection
On; Off
On
On
VT Duration
5; 12; 16; 24; 32; 48 beats
16 beats
16 beats
VT ECG Recording
On; Off
On
On
VT Interval (Rate)
250; 260; … 520 ms (±10 ms)
340 ms
340 ms
VT Onset
On; Off
Off
Off
VT Onset Percent
72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94;
97%
81%
81%
VT Stability
Off; 30; 40; … 100 ms
Off
Off
5.2 Tekniske spesifikasjoner for Reveal DX
Tabell 4. Fysiske egenskaper
Parameter
Verdi
Volum
9 cm3
Vekt
15 g
Mål H x B x D
62 mm x 19 mm x 8 mm
Overflateområdet til kapslingens elektrode
43 mm2
Overflateområdet til enhetshodets elektrode
43 mm2
Avstand mellom elektrodene
40 mm
Røntgentett symbol
RAB
Tabell 5. Materialer i kontakt med humant vev
a
Nominell /
reset innstilling
Parameter
Verdi
Kapslingens elektrode og ekstern elektrodea
Titan
Hode
Polyuretan, silikon
Belegg
P-xylen
Det kan være igjen spor av sølv fra Vector Check-elektrodene på enheten.
Tabell 6. Batterispesifikasjoner
Parameter
Verdi
Produsent
Eagle Picher
Modell/type
LTC-3PN-S36
14
Tabell 6. Batterispesifikasjoner (fortsettelse)
Parameter
Verdi
Kjemi
Litiumtionylklorid
Nominell spenning
3,6 V
Effektiv spenning ved RRTa
Gjennomsnittskapasitet til
>3,1 V
RRTa
0,25 Ah
Beregnet gjenværende kapasitet ved RRTa
Forventet
a
b
0,02 Ah
levetidb
3 år
RRT = Recommended Replacement Time
Etter 12-måneders oppbevaringstid
Tabell 7. Egenskaper for sensing
Parameter
Verdi
Inngangsimpedans
≥150 kΩ
EKG-forsterkning
50 x
Samplingfrekvens
256 Hz
Samplingoppløsning
16 biter/sample
Båndbredde
0,5 – 95 Hz
6 Forklaring av symboler
Symbol
Forklaring
Serienummer
Produksjonsdato
Produsent
Autorisert representant i EF-området
Siste forbruksdag
Sterilisert med etylenoksid
15
Symbol
Forklaring
Krav til temperatur
Skal ikke brukes flere ganger
Åpnes her
Se i bruksanvisningen
Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet
betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF og
R&TTE-direktiv 1999/5/EF.
Bruken av enheten kan være underlagt individuelle lisensbestemmelser for land
i Europa.
Tilbehør
Pakningens innhold
Produktdokumentasjon
Implanterbar hjertemonitor
System for implanterbar hjertemonitor
Enkel steril barriere
Pasientstyrt aktivator, modell 9538
16
Symbol
Forklaring
MR-betinget
Registrering
17
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
+31 45 566 8000
Europa/Midtøsten/Afrika
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Sveits
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M943801A007B
2013-11-25
*M943801A007*
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Canada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
+1 905 460 3800
Tekniske håndbøker
www.medtronic.com/manuals