Transcript SPRINT QUATTRO® 6946M DXAC

SPRINT QUATTRO® 6946M DXAC
Steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med deksametasonacetat, med tupp med mothaker og
viklede defibrilleringselektroder for plassering i RV/SVC
Teknisk håndbok
0123
2013
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre
varemerker tilhører de respektive eierne.
AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Tensi-Lock
Innhold
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Beskrivelse av ledningen
3
Indikasjoner
3
Kontraindikasjoner
3
Advarsler og forholdsregler
4
Mulige bivirkninger
5
Bruksanvisning
5
Spesifikasjoner (nominelle)
9
Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic
11
Service
11
Forklaring av symboler på produktet og
pakningen
11
1 Beskrivelse av ledningen
Medtronic Sprint Quattro-ledningen, modell 6946M, er en
steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med tupp med
mothaker og viklede defibrilleringselektroder for plassering i
høyre ventrikkel (RV) og superior vena cava (SVC). Ledningen er
utformet for behandling i form av pacing, sensing,
elektrokonvertering og defibrillering.
Ledningen har mothaker, silikonisolering med overlegg, parallelle
ledere, tupp- og ringelektroder og viklede RV- og SVC-elektroder.
Ledningen har også Tensi-Lock1 og viklede
defibrilleringselektroder gjenfylt med silikon.
DF4-LLHH2 kvadripolar, innebygd HV-kontakt på ledningen gjør
det lettere å koble den til enheten under implantasjon.
DF4-kontaktpinnen har en fargebåndindikator som kan brukes til
å bekrefte visuelt at ledningen er riktig tilkoblet enheten.
De viklede RV- og SVC-elektrodene brukes til behandling i form
av elektrokonvertering og defibrillering. Pacing og sensing skjer
mellom tupp- og ringelektrodene. En
AccuRead-analysatorkabelgrensesnittmåler (ACI-måler) er
festet til ledningen, slik at det skal bli enklere å foreta nøyaktige
elektriske målinger under implantasjon.
Tuppelektroden inneholder en steroidavgivende plugg som
inneholder deksametasonacetat. Tuppelektroden inneholder en
maksimal dose på 1,0 mg deksametasonacetat. Når
ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner
den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske
responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som
vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder.
1
2
3
1.1 Pakningens innhold
Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning
inneholder følgende:
●
1 ledning med en røntgentett forankringsmuffe3, stylet og
AccuRead-måler
●
1 lilla styletfører
●
1 spaltet forankringsmuffe
●
1 venehake
●
Ekstra styleter
●
Produktdokumentasjon
1.2 Beskrivelse av tilbehør
AccuRead-analyseutstyr – AccuRead-måleren gjør det enklere
å utføre nøyaktige elektriske målinger under implantasjonen og
hindrer eventuell skade på kontakten.
Forankringsmuffe – En forankringsmuffe fester ledningen så
den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og
lederne som kan skades av stramme suturer.
Lilla styletfører – En styletfører gjør det enklere å føre styleten
inn i ledningen.
Spaltet forankringsmuffe – En spaltet forankringsmuffe brukes
til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret.
Stylet – En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet
når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert
stylethåndtak er merket med diameter og tilsvarende
ledningslengde.
Venehake – En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i
venen.
2 Indikasjoner
Ledningen er for engangsbruk og kan ligge lenge i høyre
ventrikkel.
Ledningen brukes når det er indikasjoner på at implanterbare
defibrillatorer (ICD-er) kan brukes.
3 Kontraindikasjoner
Atrial bruk – Ledningen er kontraindisert for bruk til deteksjon og
behandling av atriearytmier.
Ventrikulær bruk – Ledningen er kontraindisert for ventrikulær
bruk hos pasienter med trikuspidalklaffsykdom eller
mekanisk trikuspidalklaff.
Forbigående ventrikkeltakykardier – Ledningen er
kontraindisert for pasienter med forbigående
ventrikkeltakykardier med reversible årsaker
(medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi)
eller andre faktorer (myokardinfarkt, elektrisk støt).
Tensi-Lock er en spesiell egenskap ved Medtronic-designet, der selve ledningskablene fungerer som en integrert låsestylet og gir ledningen ekstra strekkfasthet.
DF4-LLHH viser til den internasjonale kontaktstandarden ISO 27186:2010, der ledningskontaktene er definert som lavspent (L) eller høyspent (H).
To røntgentette forankringsmuffer på ledninger som er 85 cm eller lengre.
3
Bruk av steroider – Ledningen er kontraindisert for pasienter
som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg
deksametasonacetat.
4 Advarsler og forholdsregler
Kontrollere den sterile pakningen – Kontroller den sterile
pakningen nøye før den åpnes.
●
Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller
pakningen er skadet.
●
Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 °C.
●
Produktet må ikke brukes etter utløpsdato.
Engangsbruk – Ledningen og tilbehøret er kun for engangsbruk.
Sterilisering – Medtronic har sterilisert pakningens innhold med
etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og
skal ikke steriliseres på nytt.
Kontaktkompatibilitet – Selv om ledningen er i samsvar med
den internasjonale kontaktstandarden for DF4, skal du ikke
forsøke å bruke ledningen sammen med andre enheter enn et
kommersielt tilgjengelig implanterbart defibrillatorsystem som
den er testet og funnet å være sikker og effektiv sammen med. De
potensielle negative konsekvensene ved å bruke en slik
kombinasjon, kan omfatte, men er ikke begrenset til,
undersensing av hjerteaktivitet og at nødvendig behandling ikke
leveres.
Elektrofysiologisk testing – Før implantasjon av ledningen
anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering
av hjertet som bør inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg
anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten
og effekten til de aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller
defibrilleringen før og etter implantering av systemet.
Bruk av steroider – Det er ikke fastslått om advarslene,
forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet
med injiserbart deksametasonacetat, også gjelder for bruken av
denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende
ledningen.
Graviditet – Deksametasonacetat er vist å være
fosterskadefremkallende hos mange arter da det ble gitt i doser
tilsvarende dosen for mennesker. Det er ikke utført noen
tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Deksametasonacetat skal bare brukes under graviditet hvis de
potensielle positive virkningene rettferdiggjør den potensielle
risikoen for fosteret. Studier av mus, rotter og kaniner har vist at
adrenokortikoider øker forekomsten av ganespalte,
placentainsuffisiens og spontanabort, og at det kan redusere den
intrauterine vekstraten.
Amming – Systemisk tilførte kortikosteroider går over i brystmelk
og kan undertrykke vekst, gi interferens med den endogene
kortikosteroidproduksjonen eller forårsake andre uønskede
virkinger hos spedbarn som ammes. Fordi det er mulighet for
alvorlige bivirkninger fra kortikosteroider hos spedbarn som
ammes, må det tas en avgjørelse om å stoppe ammingen eller å
bruke en ikke-steroidal ledning, tatt i betraktning hvor viktig
ledningen og legemidlet er for moren.
4
Håndtere steriodtuppen – Unngå å redusere den tilgjengelige
steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige
steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på
ytelsen ved lav terskel.
●
Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene
overflater.
●
Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt
blod, når ledningen implanteres.
Håndtere ledningen – Ledningen må alltid håndteres forsiktig.
●
Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo
og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike
partikler.
●
Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er
skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff.
●
Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes.
●
Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen
eller kontaktpinnene.
●
Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre
væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres.
●
Når du fører inn ledningen ved hjelp av en ledningsintroducer
med hemostaseventil, kan det være nødvendig med en
introducer som er større enn anbefalt størrelse. For å unngå
deformering av den viklede elektroden bør du ikke trekke ut
ledningen gjennom en hemostaseventil.
Håndtere styleten – Styleten må alltid håndteres forsiktig.
●
Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den
distale styletenden.
●
Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører
styleten inn i ledningen.
●
Unngå for stor bøy eller knekk på styleten.
●
Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker
på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan
skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i
ledningen.
Nødvendig sykehusutstyr – Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for
ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under
implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå
arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing.
Nettdrevet og batteridrevet utstyr – En implantert ledning
danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon
og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på
batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette
formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av
vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i
nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i
ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som
kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr.
Ekstra forankringsmuffe – Ledninger som er 85 cm eller lengre
har 2 forankringsmuffer. Bruk begge forankringsmuffene for å
sikre tilstrekkelig fiksering.
Flere enheter – Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan
ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en
pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent
eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom
ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av
senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte
pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis
eksplanteres.
Magnetisk resonanstomografi (MR) – MR er en type
medisinsk bildediagnostikk der det brukes magnetfelter til å
generere en visning av kroppen innvendig. MR-undersøkelser må
ikke utføres på pasienter som har denne enheten eller ledningen
implantert. MR-undersøkelser kan føre til alvorlig personskade,
fremkalling av takyarytmier eller svikt eller skade på det
implanterte systemet.
Diatermi – Personer med metallimplantater som pacemakere,
implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør
ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og
diatermien kan forårsake vevsskade, flimmer eller skade på
enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade,
manglede stimulering og behov for å omprogrammere eller bytte
enheten.
Permanent flytting eller fjerning – Fibrotisk vev kan gjøre det
vanskelig å fjerne eller flytte ledninger. Returner alle fjernede
ledninger eller ledningsbiter til Medtronic. Vær svært forsiktig
dersom en ledning må fjernes eller flyttes.
●
Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller
venen.
●
Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og
den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen.
●
Permanent flytting kan redusere ytelsen til en
steroidavgivende ledning.
●
Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører
elektriske signaler.
●
Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere
ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev.
AccuRead-måler – AccuRead-måleren reduserer faren for
skade på kontakten, "bridging" og kortslutning som kan oppstå i
forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen.
Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning
skyldes forskjellige analysatorkontakter, i tillegg til bredden på
kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på
DF4-kontakten.
5 Mulige bivirkninger
Mulige bivirkninger – Mulige bivirkninger forbundet med bruk av
transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke
begrenset til, følgende:
●
akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten)
●
luftemboli
●
blødning
●
avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon
●
hjertedisseksjon
●
perforasjon av hjertet
●
hjertetamponade
●
kronisk nerveskade
●
konstriktiv perikarditt
●
død
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
migrering av enheten
endokarditt
erosjon
kraftig vekst av fibrøst vev
ekstrusjon
flimmer eller andre arytmier
væskeansamling
dannelse av hematomer/seromer eller cyster
AV-blokk
ruptur i hjerte- eller venevegg
hemotoraks
infeksjon
dannelse av keloid
slitasje og brudd på ledningen
migrering/dislokasjon av ledningen
mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling
muskel- og/eller nervestimulering
myokardskade
myokardirritasjon
sensing av myopotensialer
perikardial effusjon
perikardial gnidningslyd
pneumotoraks
dårlig kontakt mellom ledningen og enheten, som kan føre til
oversensing, undersensing eller manglende stimulering
terskelforhøyelse
trombose
tromboemboli
vevsnekrose
klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter)
veneokklusjon
perforasjon av vener
Andre mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ledningen,
omfatter, men er ikke begrenset til, følgende tilstander:
●
feil på ledningsisolasjon
●
brudd på ledningens leder eller elektrode
Andre potensielle bivirkninger forbundet med bruk av implanterte
defibrillatorer omfatter, men er ikke begrenset til:
●
uønskede støt
●
potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å
defibrillere
●
strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering
6 Bruksanvisning
Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile
teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som
generell informasjon. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter
legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand.
Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold
til pasientens tilstand.
Implantasjonsprosedyren inneholder vanligvis følgende trinn:
●
Åpne pakningen
●
Føre inn ledningen
5
●
●
●
●
●
Plassere ledningen
Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten
Forankre ledningen
Koble til ledningen
Plassere enheten og ledningen i lommen
6.1 Åpne pakningen
Slik åpner du den sterile pakningen og undersøke ledningen:
1. Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut
ledningen og tilbehøret.
2. Undersøk ledningen. Ledninger som er kortere enn 85 cm,
bør ha 1 forankringsmuffe. Ledninger som er 85 cm eller
lengre, bør ha 2 forankringsmuffer.
motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst
innføringssted.
2. Før den koniske enden på venehaken inn i den åpnede
venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen
(Figur 2).
Merk! Et perkutant ledningsintroducersett kan brukes til å
lette innføringen. Hvis du benytter en introducer, bør den
være minst 3,0 mm (9 French). Du finner flere instruksjoner i
den tekniske håndboken som følger med en perkutan
ledningsintroducer.
Figur 2.
6.2 Innføring av ledningen
Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn.
●
Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes.
●
Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller
kontaktpinnene.
Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker:
1. Velg et sted for innføring av ledningen. Ledningen kan settes
inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller
venstre vena cephalica, vena subclavia eller vena jugularis
interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena
cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det
første ribben eller ved kragebenet (torakal innføring).
Forsiktig!
●
Enkelte anatomiske avvik, for eksempel
toraksapertursyndrom, kan også klemme på ledningen.
Dette kan føre til brudd i ledningen.
●
Ved tilnærming under kragebenet må du unngå
teknikker som kan skade ledningen.
●
Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at
ledningen klemmes mellom kragebenet og det første
ribbenet (Figur 1).
Figur 1.
1
1 Forslag til innføringssted
●
●
6
Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand
under ledningsinnføringen.
Ikke bruk teknikker som justering av pasientens stilling
for å lette innføringen av ledningen. Hvis du møter
3. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for
å lette passasjen gjennom venene.
6.3 Plassere ledningen
Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres.
●
Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes.
●
Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen
eller kontaktpinnene.
Slik plasserer du ledningen:
1. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet, fører du ledningen
gjennom trikuspidalklaffen. Erstatt den rette styleten med en
som er lett buet for å oppnå bedre kontroll når du styrer
ledningen gjennom trikuspidalklaffen.
Forsiktig! Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en
bue på den distale styletenden. Du kan lage kurve på en
stylet med et glatt, sterilt instrument (Figur 3).
Figur 3.
Merk! Ledningens bøyelighet kan gjøre det vanskelig å føre
ledningen gjennom trikuspidalklaffen eller chordae
tendinae. Roter ledningen samtidig som du fører tuppen
gjennom klaffen for å gjøre det enklere å føre ledningen
gjennom.
2. Når ledningstuppen er inne i ventrikkelen, kan den buede
styleten byttes ut med en rett stylet. Trekk styleten litt ut for å
unngå å bruke for mye makt på tuppen når du finner den
endelige elektrodeposisjonen. Unngå kjente infarktområder
eller områder med tynne vegger for å redusere faren for
perforering.
6.4 Utføre elektriske målinger og måle
defibrilleringseffekten
Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler
defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende
materialer, for eksempel mandrenger, bort fra elektrodene.
Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte
ledningen og en aktiv, implanterbar enhet slik at strømmen går
utenom hjertet og eventuelt skader den implanterbare enheten og
ledningen.
Forsiktig! ACI-måleren reduserer faren for skade på kontakten
og reduserer faren for "bridging" og kortslutning som kan oppstå i
forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen.
Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning
skyldes forskjellige analysatorkabelkontakter, i tillegg til bredden
på kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på
DF4-kontakten.
Merk! ACI-måleren kan fjernes eller festes når som helst under
prosedyren, ved hjelp av spalten på siden av måleren (se Figur 4).
Figur 4.
Figur 5.
2. Fest en operasjonskabel til ACI-måleren. Rett inn
kabelklemmene med kontaktene på ACI-måleren for å sørge
for at det tas nøyaktige målinger. (Figur 12 viser de spesifikke
kontaktene.)
3. Bruk en testenhet, for eksempel en pacemakeranalysator, til
å foreta de elektriske målingene (se anbefalte målinger i
Tabell 1). Dokumentasjonen som følger med testutstyret,
inneholder informasjon om hvordan det skal brukes.
4. Når de elektriske målingene er utført, fjerner du
operasjonskabelen fra ACI-måleren før du fjerner måleren
fra ledningen.
Utfør defibrilleringsmålinger av ledningssystemet for å fastslå
pålitelig defibrilleringseffekt.
Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon
(ved bruk av pacemakeranalysator)
Nødvendige målinger
Midlertidiga ledningssystem
Permanentb ledningssystem
≤1,0 V
≤3,0 V
200–1000 Ω
200–1000 Ω
≥5 mV
≥3 mV
≥0,75 V/s
≥0,45 V/s
Erobringsterskel
(ved 0,5 ms pulsbredde)
Paceimpedans
Filtrert R-bølgeamplitude (ved sinusrytme)
Stigetid
a<
b>
30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Hvis innledende elektriske målinger avviker fra de anbefalte
verdiene, kan det bli nødvendig å gjenta testeprosedyren 15 min
etter endelig plassering. Innledende elektriske målinger kan
avvike fra de anbefalte verdiene:
●
Innledende impedansverdier kan overstige testutstyrets
målekapasitet, noe som fører til en feilmelding.
●
Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, den
implanterbare enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og
medikamenteffekt.
1 Fjerne ACI-måleren fra kontaktpinnen
2 Fjerne ACI-måleren fra styleten ved hjelp av slissen på siden av
måleren
Bruk følgende fremgangsmåte for å utføre elektriske målinger:
1. Kontroller at ledningskontakten er ført helt inn i ACI-måleren.
Kontaktpinnen er fullstendig tilgjengelig hvis ACI-måleren er
riktig festet (se Figur 5).
Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable
nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta
testprosedyren.
For å holde morbiditet og mortalitet på et minimum må pasienten
defibrilleres umiddelbart med en ekstern defibrillator hvis det
implanterte ledningssystemet ikke terminerer en VF-episode. Det
bør gå minst 5 min mellom VF-induksjoner.
7
Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske
målinger i produktdokumentasjonen som følger med testutstyret.
6.5 Feste ledningen
Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes.
●
Bruk kun ikke-absorberbare suturer til å feste ledningen.
●
Fjern eller kutt ikke forankringsmuffen.
●
Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester
ledningen.
●
Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen,
ledningen eller forankringsmuffen (Figur 6).
●
Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 6).
Figur 6.
Slik fester du ledningen med alle 3 sporene:
5. En spaltet forankringsmuffe kan brukes til å feste ekstra
ledning i lommen på utstyret. Først fester du
forankringsmuffen til ledningen. Deretter peker du spalten
mot fascien og fester forankringsmuffen til fascien med
suturer.
6.6 Koble til ledningen
Bruk trinnene nedenfor når du skal koble ledningen til en
implanterbar enhet:
1. Kontroller at styleten og alt tilbehør har blitt fjernet helt. Når
du fjerner tilbehøret, må du holde et fast grep om ledningen
rett nedenfor ACI-måleren på kontaktpinnen. Dermed
unngår du at ledningen løsner.
2. Skyv ledningen eller pluggen inn i kontaktblokken til
fargebåndet på tuppen av ledningens kontaktpinne er synlig
i visningsområdet for pinnen (se Figur 8). Fargebåndet blir
synlig når ledningen er skjøvet helt inn. I
produktdokumentasjonen som følger med den
implanterbare enheten, finner du instruksjoner om riktig
ledningstilkobling.
Figur 8. Visningsområde for ledningens kontaktpinne
Merk! Forankringsmuffene inneholder et røntgentett stoff som
gjør det mulig å visualisere forankringsmuffen med vanlig
røntgen, og som kan brukes i oppfølgingsundersøkelser.
1. Plasser den distale forankringsmuffen mot eller i nærheten
av venen.
2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knyte en hard
sutur i hvert av de 3 sporene (Figur 7).
Figur 7.
1 Ledningstuppen går forbi festeskrueblokken; ledningens
kontaktpinne er synlig i visningsområdet for pinnen (fargebåndet kan
brukes til å kontrollere at ledningen er skjøvet helt inn)
2 Festeskrueblokken, plassert bak pakningen
3 Ledning
6.7 Plassere enheten og ledningen i lommen
3. Bruk minst én tilleggssutur i et av sporene for å feste
forankringsmuffen og ledningen til fascien.
4. Det følger med en ekstra forankringsmuffe med ledninger
som er 85 cm eller lengre. Ved implanteringer i abdomen bør
ekstra ledning (for eksempel en løkke for å unngå
stramming) plasseres proksimalt i forhold til den første
forankringsmuffen. Deretter kan den andre
forankringsmuffen sutureres lett til ledningen og fascien for å
holde løkken på plass. Denne fremgangsmåten bidrar til å
isolere innføringsstedet i venen mot press på den proksimale
enden av ledningen.
8
Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i
lommen.
●
Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til
enheten.
●
Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske
instrumenter.
●
Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det
oppstå vridninger på ledningen som fører til at den forskyves
(Figur 9).
Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) (fortsettelse)
Figur 9.
Parameter
Modell 6946M
Fiksering
Med mothaker
Lengde
Kontakt
Materialer
Bruk følgende fremgangsmåte for å plassere enheten og
ledningene i lommen:
1. Unngå uønsket vridning av ledningen ved å dreie på enheten
for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 10).
20–110 cm
Kvadripolar / ekte
bipolar:
Ledere:
Isolasjon:
Silikon, PTFE, ETFE
Polyuretan
Tuppelektrode (pace, sense):
Ringelektrode (pace,
sense):
RV-/SVC-viklinger:
Steroid
6.8 Evaluering etter implantasjonen
Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives
ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett
etter operasjonen.
Platinalegering med belegg av
titannitrid (TiN)
Tantal med platinabelegg
MP35N
MP35N
Type:
Deksametasonacetat
1,0 mg maks.
Silikon
Pacing (unipolar):
27,9 Ω (62 cm)
Pacing (bipolar):
29,3 Ω (62 cm)
Defibrillering:
Diametere
Sintret platinalegering med
belegg av titannitrid (TiN)
DF4-pinne og -ringer:
Steroidbindemiddel:
2. Legg enheten og ledningene i lommen.
3. Før du lukker lommen, må du kontrollere at sensing, pacing,
elektrokonvertering og defibrillering fungerer.
PEEK
DF4-pinne:
Mengde:
Ledermotstand
MP35N-vikling
MP35N-komposittkabler
Overlegg:
Forseglingssone:
Figur 10.
Innebygd, kvadripolar
(DF4–LLHH)
1,4 Ω (62 cm)
Ledning:
2,8 mm
Tupp:
2,8 mm
Ledningsintroducer (anbefalt størrelse)
uten guidewire:
3,0 mm (9,0 French)
med guidewire:
3,7 mm (11 French)
For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og
terskelmåling av pacing og sensing før utskriving fra sykehus,
3 måneder etter implantering og deretter hver 6. måned.
Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter
eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med et utfylt
skjema for produktinformasjonsrapport. Ring det aktuelle
telefonnummeret på bakomslaget hvis du har spørsmål om
prosedyrer for produkthåndtering.
7 Spesifikasjoner (nominelle)
7.1 Detaljert beskrivelse av enheten
Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle)
Parameter
Modell 6946M
Type
Kvadripolar
Posisjon
Høyre ventrikkel
9
Figur 11. Distale ledningskomponenter, 6946M
1 Tuppelektrodens overflateområde: 2,5 mm2
2 Ringelektrode, overflateareal: 25,2 mm2
3 Viklet RV-elektrode, lengde: 57 mm, overflateareal: 614 mm2,
elektrisk skyggeareal: 506 mm2
4 Viklet SVC-elektrode, lengde: 80 mm, overflateareal: 860 mm2,
elektrisk skyggeareal: 709 mm2
5 Forankringsmuffe, ledninger som er 85 cm eller lengre har
2 forankringsmuffer
10
Figur 12. Proksimale ledningskomponenter for modell 6946M
1
2
3
4
5
6
7
AccuRead-måler
Kontaktpinne
Stylet
SVC-kontakt
RV-kontakt
Ring (+)-kontakt
Tupp (-)
8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic
Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all
informasjon om dette.
Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningsetiketten
(fortsettelse)
Symbol
Produsent
9 Service
Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over
hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel
gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra
Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som
gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for
ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale
Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på
telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken.
10 Forklaring av symboler på produktet og
pakningen
Se på pakningens etiketter for å fastslå hvilke symboler som
gjelder for dette produktet.
Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningsetiketten
Symbol
Forklaring
EC REP
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
Siste forbruksdag
Bestillingsnummer
Serienummer
Lotnummer
Pakningens innhold
Forklaring
Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at
enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (0123).
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet
Skal ikke brukes flere ganger
Øvre temperaturgrense
Produktdokumentasjon
Tilbehør
Indre diameter
Ledning
Ledningens lengde
Åpnes her
Transvenøs ventrikulær ledning
Sterilisert med etylenoksid
Forsiktig!
Se bruksanvisningen
Transvenøs ledning med to defibrilleringselektroder
Pacing
Sensing
Produksjonsdato
Defibrillering
11
Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningsetiketten
(fortsettelse)
Symbol
Forklaring
Med mothaker
Steroidavgivende
Ledningsintroducer
Ledningsintroducer med guidewire
12
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
+31 45 566 8000
Europa/Afrika/Midt-Østen
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Sveits
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M950937A007A
2013-06-14
*M950937A007*
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Canada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
+1 905 460 3800
Tekniske håndbøker
www.medtronic.com/manuals