Transcript Le Bénéfice de Medi+Sure

Medi+Sure Canada Inc.
Caractéristiques des produit
Manufacturier/Compagnie
Marque de l'appareil
Marque des bandelettes test
Medi+Sure™®
Medi+Sure
Medi+Sure ™®
Bandelette Test
LifeScan®
(J&J)
LifeScan®
(J&J)
Roche ®
Roche ®
Roche®
Bayer ®
Bayer®
Bayer®
One Touch
Ultra2
One Touch®
Ultra2 Blue
One Touch
Verio
One Touch
Verio® Gold
Accu-Chek
Aviva
Accu-Chek
Aviva®
Accu-Chek
Aviva NaNon
Accu-Chek
Aviva®
Accu-Chek
Compact Plus
Accu-Chek
Aviva ®
Bayer
Contour
Bayer
Contour®
Bayer
Breeze® 2
Bayer
Breeze 2®
Contour
Next EZ®
Contour®
Next EZ
Abbot
Diabetes ®
SanoFi
Nova
Biomedical
Bionime ®
FreeStyle
BGStar®
Nova Max™
GM100 &
Lite
Plus
GM550™
FreeStyle® BGStar™® Nova Max ™® GS100 ™®
Lite
Bandelette
Bandelette
Glucomètre Gratuit
Oui
Oui
Non
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Oui
Formulaire Eynzymatique (1)
GOD
GOD
GOD
FAD-GDH
FAD-GDH
FAD-GDH
FAD-GDH
GOD
FAD-GDH
FAD-GDH
GOD
GOD
GOD
Non
0.6µL
6 sec
Non
Oui
Oui
Non
7/14/21/28
Oui
1.0µL
5 sec
Non
Non
Non
Non
7/14/ 19/30
Oui
0.4µL
5 sec
Non
Non
Non
Non
7/14/ 30/90
Non
0.6µL
5 sec
Non
Non
Oui
Non
7/14/ 19/30
Non
0.6µL
5 sec
Non
Non
Oui
Non
7/14/ 19/30
Non
1.5µL
5 sec
Non
Non
Oui
Non
7/14/ 19/30
Non
0.6µL
5 sec
Non
Non
Oui
Non
7/14/30
960
Non
Oui
1.1-33.3
750
Non
Oui (4)
0.6-33.3
500
Non
Oui (4)
0.6-33.3
500
Oui
Oui (3)
0.6-33.3
300
Non
Oui (1)
0.6-33.3
480
Oui
Non
0.6-33.3
420
Non
0.5µL
6 sec
Non
Oui
Oui
Non
7/14/
19/30
Non
Non
1.1 to 33.3
300
Non
0.3µL
5 sec
Non
Non
Non
Non
14
Non
Non
1.1-33.3
500
Non
0.6µL
5 sec
Non
Non
Non
Non
7/14/
19/30
Oui
Non
0.6-33.3
480
Oui
0.3µL
5 sec
Non
Non
Non
Non
7/14/ 19/30
Non
Oui (4)
Non
1µL
5 sec
Non
Non
Non
Non
7/14/
19/30
Oui
Non
0.6-33.3
420
Non
Non
0.3-33.3
400
Oui
1.0µL
5 sec
Non
Non
Oui
Non
7/14/21/
30/60/90
Non
Non
0.6-33.3
500
100% [11]
48.8% [5]
88.2% [6]
87% [4]
84% [4]
23% [4]
38% [12]
73% [4]
65% [4][7]
50% [13]
86.7% [9]
100%
84.5% [5]
100% [6]
100%
100%
88%
66%
86%
100%
100%
100%
71.1%
100%
100%
100% [5]
100% [6]
100%
100%
100%
85%
97.1%
100.0%
100%
100%
100%
100%
78%
38.0% [5]
71.1% [6]
64%
65%
63%
68%
68%
67% [4]
41%
65.0%
100%
68%% [5]
94.8% [6]
91%
94%
91%
86%
56.2%
96.3%
95%
92%
72%
89.3%
100%
88.2% [5]
98.0% [6]
99%
99%
100%
TBD
86%
99.1%
99%
99%
91.9%
98.1%
100%
95.7% [5]
100% [6]
100%
100%
100%
TBD
98% [16]
100% [17]
99%
100%
96.8%
100%
Oui
Oui [4] [5]
Oui [4]
Oui [4]
Oui [4]
Oui
Oui
Oui [16]
Oui[17]
Oui [17]
Oui [17]
Oui [13]
Oui
Oui
Non [4] [5]
Non [15] [17]
Non [12]
Oui [17]
Non [4]
aucune
donnée
clinique
Non [17]
Oui [17]
Oui [17]
Non [4]
[17]
aucune
donnée
clinique
aucune
donnée
clinique
Rétroéclairage
Échantillon sanguin
Vitesse du résultat
Rappel de test Cétones
Affichage du jour de la semaine
Détection de contrôle du glucose
Codage requis
Fonction affichage des moyennes
Bouton de déverouillage de bandelette
Alarme de rappel de test
Échelle de résultats
Mémoire (Nombre de test)
Comparaison de précisions
Concentrations de glucose <4,2 mmol/L
À l'intérieur de ± 0,28 mmol/L
Concentrations de glucose <4,2 mmol/L
À l'intérieur de ± 0,56 mmol/L
Concentrations de glucose <4,2 mmol/L
À l'intérieur de ± 0,83 mmol/L
Concentrations de glucose ≥4.2 mmol/L
À l'intérieur de ±5%
Concentrations de glucose ≥4.2 mmol/L
À l'intérieur de ±10%
Concentrations de glucose ≥4.2 mmol/L
À l'intérieur de ±15%
Concentrations de glucose ≥4.2 mmol/L
À l'intérieur de ±20%
Rencontre les Normes ISO 15197 Standard [4]
95% à l'intérieur de ± 0.83 mmol/L. @ < 4.2
mmol/L & à l'intérieur de ±20% @ ≥4.2 mmol/L
[4]
Rencontre
les Normes ISO 15197 Standard [4]
95% à l'intérieur de ± 0.83 mmol/L. @ < 5.6
mmol/L & à l'intérieur de ±15% @ ≥5.6 mmol/L
[4]
Notes comparaison des produits
1.1-41.7
48.6% [17] 85.7% [17]
22.2% [17] 76.9% [17]
(1) GOD = GLUCOSE OXIDASE REAGENT. GDH-PQQ=Glucose DeHydrogenase PyrroloquiNonlinequiNonne. FAD-GDH =Flavin Adenine Dinucleotide dependent Glucose Dehydrogenase
(2) Le prix de détail moyen par bandelette test est de 0,90$
(3) Le montant maximum moyen du MSSLD Ontario est de 0,729 $
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Medi+Sure Canada Inc.
Caractéristiques des produit
Remarques et précision sur le tableau de comparaison
≧
4] La section 15197 sur la précision États standard ISO: «Quatre-vingt-cinq pour cent (95%) des résultats lucose individuels doit tomber à ± 15 mg / dl (0,83 mmol / L) de la procédure de mesure par le fabricant à des concentrations de glucose <75mg/dL (4,2 mmol / L) et à ± 20%
les concentrations de glucose à 75 mg / dl (4,2 mmol / L). "
"DIN EN ISO 15197:200314 est une des exigences internationalement qui établir les standards de performance des systèmes BG pour l'ASG, par exemple, concernant l'exactitude. Les états standard ≥ 95% des résultats de mesure du système BG
doit relever de ± 0,83 mmol / L des résultats de la procédure de mesure par le fabricant à des concentrations de glucose <4,2 mmol / l et à ± 20% à des concentrations de glucose ≥ 4,2 mmol / L.
Projet de révision de la norme ISO 15197:
Une version révisée de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), qui devrait être publié en 2013, inclus des critères plus stricts pour l'exactitude minimale des systèmes BG. Le projet actuel de révision de l'ISO 15197 indique que ≥ 95%
des résultats de mesure du système doit tomber à ± 0,83 mmol / L des résultats de la procédure de mesure par le fabricant à des concentrations de glucose <5,6 mmol / L et à ± 15% à des concentrations de glucose ≥ 5,6 mmol / L
La Source : Jounal du diabète et de la technologie - Septembre 2012 - "System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to DIN EN ISO 15197" http://www.journalofdst.org/September2012/PDF/VOL-6-5-ORG2-FRECKMANN.pdf
(5) Source : LifeScan Ultra2 Blue Bandelette Test Mode d'emploi : http://www.onetouch.com/professional/sites/www.onetouch.com.professional/files/docfile/1321229448131711488606626601C_UBlueTestStrip_Instructions_for_use.pdf
[6] Source : http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K110637.pdf
[7] Source : http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K103544.pdf
[8] Source : http://www.journalofdst.org/September2012/PDF/VOL-6-5-ORG2-FRECKMANN.pdf - (Nonte: iTest Meter = WaveSense Jazz)
[9] Source : http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K120423.pdf
[10] Source : http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K122435.pdf
[11] Source : Medi+Sure Étude de précision 2012.
[12] Source : Diabetes TechNonlogy and Theratputics Journal - Accuracy Evaluation of Five Blood Glucose Monitoring Systems Obtained from the Pharmacy: A European Multicenter Study with 453 Subjects
- http://online.liebertpub.com/doi/pdfplus/10.1089/dia.2011.0170
[13] Source : http://www.Nonvacares.com/downloads/CTRIC_Poster.pdf
& http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K112638.pdf
[14] Source : Oracle Diabetes Bandelette Test Manual : https://www.oraclediabetes.com/pdf/Or_TestStrip_Manual.pdf
Le Modèle Oracle « Talking Meter » est équivalent à la marque Taidoc TD-4223E Parler mètres, distribué aux Etats-Unis comme Advocate Redi-Code TD-4223 E Talking Meter. - Voir: http://www.advocatemeters.com/shop/redi-code-speaking. Il
n'existe pas d'études de la FDA ou CE publiés. Le TD-4223E n’a pas été soumis à des études cliniques publiées.
[15] Source : Variance entre les lots de bandelette de test et l'évaluation de précision des systèmes auto-surveillance de la glycémie conformément à la norme ISO 15197 -
http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K122435.pdf
[16] Source : Page 39 - http://www.bayerdiabetes.ch/documents/products/breeze2/UG/99914449_Breeze2_UG_UK.pdf & http://www.bayercontour.com/resources/pdf/propdf/Article_Breeze2_Blood_Glucose_Monitoring_System
[17] Source : Page 3 - Clinical Laboratory . "Accuracy of Self Monitoring Blood Glucose Systems in a Clinical Setting: Application of New Planned ISO- Standards"
- http://www.clin-lab-publications.com/files/eaop/2013_07+08/120710-Hasslacher.pdf
Contour Next EZ® - http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K111268.pdf
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