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Évolution des normes ISO 2003-2013
Critères
Performances d’exactitude
Seuil d’évaluation
Norme Actuelle ISO
15197: 2003
Nouvelle Norme ISO
15197: 2013
75 mg/dL
100 mg/dL
Nombre de sujets
Nombre de mesures exigées
100
200 (100 × 2 mesures sur
plusieurs lots)
100
600 (100 × 2 mesures × 3 lots)
Écart maximal acceptable
Nombre de résultats exigés dans
ces intervalles
± 15 mg/dL aux concentrations
glucose < 75 mg/dL et ± 20 %
aux concentrations glucose
≥ 75 mg/dL.
95 %
± 15 mg/dL aux concentrations
glucose < 100 mg/dL et à ± 15 % aux
concentrations glucose ≥ 100 mg/dL.
95 %
NA
OUI, et 99 % des résultats individuels
de glucose doivent être inclues dans
les zones A et B.
Évaluation des interférences
endogènes et exogènes
NA
Obligatoire
- liste de 24 substances obligatoires à
tester
- influence de l’hématocrite à produire
sur 5 niveaux d’hématocrite a minima
Performances de l’utilisateur
Reco. de comparaison des
résultats
OUI
Oui MAIS protocole plus détaillé.
Présentation des résultats de façon
similaire aux résultats d’exactitude.
Obligation de soumettre les
résultats à la grille d’erreur de
Parkes
Correspondances en MHDN
Grille de Parkes
E
D
500
C
Niveau de risque
(zone de GEC)
B
A
A
Aucun effet sur l’action chimique
B
Modification de l’action clinique –
pas ou peu d’effet sur les
conséquences cliniques
C
Modification de l’action clinique –
effet probable sur les
conséquences cliniques
D
Modification de l’action clinique –
peut présenter un risque médical
significatif
E
Modification de l’action clinique –
peut avoir des conséquences
dangereuses
A
400
B
300
200
C
100
D
0
0
100
Correspondances en MHDN
200
300
400
500
Risque pour le patient diabétique