Transcript Bioética en Chile: una institucionalidad en desarrollo

Bioética en Chile: una
institucionalidad en desarrollo.
I Seminario Regional de Comités Nacionales de Bioética.
Santo Domingo, República Dominicana.
01 diciembre 2011
Dr. Marcelo O. Muñoz C.
Jefe Oficina Ministerial de Bioética
Panorámica
De la normativa jurídica
Evolución normativa jurídica
Decreto supremo
nº494. Comités de
evaluación ética
científica
Resolución
exenta
nº134.Comités
de ética de los
servicios de
salud
(1994)
(1999)
Decreto nº1876. Reglamento
del sistema de control de
productos farmacéuticos,
alimentos de uso médico y
cosméticos
(1995)
Resolución exenta
nº 952. Norma
técnica nº57 (2001)
Evolución normativa jurídica
Reglamento de la
Ley 20120
(2011)
Ley 20120
Sobre la Investigación Científica en el ser humano, su
genoma y prohíbe la clonación humana.
Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres
humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y
psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas.
Realidad de los CECs:
Fortalezas y debilidades
Independientes
Transdisciplinarios
Pluralistas
Comités Ético Científicos
Apreciar
cuestiones
éticas, jurídicas
y sociales
Desafíos:
Comités Ético Científicos
o Fortalecer las diferentes experiencias.
o Incrementar la formación de sus integrantes.
o Ampliar el seguimiento en terreno de los
protocolos.
o Mejorar coordinación entre ISP y CEC
o Proveer un sistema de acreditación de CECs.
o Desarrollar una fuente de financiación regular.
o Crear instancias de colaboración entre CECs
(intercambio de experiencias, actividades
conjuntas y redes)
Reglamento de la Ley 20120:
Definiciones y alcances
Artículo 8º.a) Investigación científica biomédica en seres humanos: toda
investigación realizada a través de la intervención o interacción
con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención,
diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud
de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del
ser humano. La investigación científica biomédica en seres
humanos incluye el uso de material humano o de información
disponible identificable;
b) N
Artículos 11 y 12:
Reconoce al menor maduro con la posibilidad de concurrir, en la medida de lo
posible, al consentimiento informado.
De la misma forma, toda vez que la investigación incluya alguna prestación
(o acción) de salud a personas que padezcan enfermedades mentales, éstas
podrán dar su consentimiento en la forma prevista en el DS nº 570
(Reglamento para la Internación de las personas con enfermedades mentales
y sobre los establecimientos que la proporcionan).
Artículos 16, 17 y 18.
Comités ético científicos:
-Entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas y privadas.
-Designa responsabilidades de acceso a información científica y técnica
de las materias ad hoc y de recursos para el debido funcionamiento en la
autoridad superior de la entidad en que se constituyan.
-Número mínimo de 5 miembros (un representante de los intereses de
los particulares; un experto en ética de la investigación biomédica; y un
Licenciado en Derecho)
-Define sus atribuciones: evaluar los protocolos de investigación; informar
la investigación presentada a su evaluación (plazo 45 días prorrogable por
una sola vez, por 20 días)
Eslabones de una institucionalidad
Implementación de nuevas instituciones
Comisión Nacional
de Bioética
Comisión Ministerial
de ética de la
investigación en
salud
CEC
UVEC
CEC
Comisión Nacional de
Bioética
Naturaleza, composición y funcionamiento
Naturaleza: Asesorar a los distintos Poderes del Estado en los
asuntos éticos que se presenten como producto de los
avances científicos y tecnológicos en biomedicina, así como en
las materias relacionadas con la investigación científica
biomédica en seres humanos, recomendando la dictación,
modificación y supresión de las normas que la regulen.
Composición y designación: estará integrada por nueve profesionales,
expertos en bioética, designados por el Presidente de la República, con
acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus miembros en
ejercicio, en sesión especial convocada al efecto.
Los miembros de esta Comisión durarán cuatro años en sus cargos y
podrán ser reelegidos. El Presidente de la República, en el momento de
solicitar el acuerdo del Senado, propondrá al miembro que asumirá el
cargo de Presidente.
Funcionamiento: La Comisión tendrá una Secretaría Ejecutiva,
que coordinará su funcionamiento y cumplirá los acuerdos que
aquélla adopte y estará conformada por el personal que al efecto
asigne el Ministerio de Salud.
Las resoluciones o acuerdos de la Comisión se adoptarán por
simple mayoría, no obstante lo cual deberán hacerse constar las
diferencias producidas en su seno y la posición de minoría.
Comisión Ministerial de
Ética de la Investigación
en Salud
Función y miembros
Función: asesorar en la resolución de las materias que
se le planteen en el campo de la bioética y en el
funcionamiento de los Comités Éticos Científicos de
los establecimientos que los constituyan.
Miembros: estará compuesta por cinco miembros de
reconocida idoneidad y experiencia en el campo de la
Ética de la Investigación Científica o en sistemas de
regulación referidos a esta materia.
Desafíos
Tarea de todos
Participación
en el foro
público
Educación y
Formación
Desarrollo de
normativa
jurídica
Información y
transparencia
Condición de posibilidad
de la investigación.
Protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación
www.esbnyc.com
Muchas gracias