Transcript Aspectos éticos de la investigación clínica

Aspectos éticos de la
investigación clínica
Dra. Delia Sánchez
Coloquios Bioéticos del Colegio Médico del
Uruguay
19 de setiembre de 2014
Ética de la investigación
• Es un área de la bioética, que es en sí una ética
aplicada.
• Es la más normativa de las áreas de la bioética.
Beneficios y problemas de esto.
• Surge a partir de la constatación del
avasallamiento de derechos de personas
participando en investigación.
Alcance de la ética de la investigación
clínica
• La ética de la investigación abarca todas las
ramas de la investigación, especialmente (pero
no exclusivamente) con seres vivos.
• Al hablar de ética de la investigación clínica nos
referimos a la investigación realizada en seres
humanos y strictu sensu, a la realizada en el
contexto de la atención de salud. (Problema de la
definición: los voluntarios sanos)
Límites
• La definición se refiere a quienes participan en
la investigación y no al tipo de investigación que
se realizará, por lo tanto no se limita a los
ensayos clínicos.
• Cada vez se tiende a diferenciar menos entre
investigación clínica e investigación en seres
humanos, para evitar errores conceptuales.
Normas éticas internacionales sobre
investigación en seres humanos
• Código de Nüremberg. Tribunal internacional de Nüremberg, 1946
• Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos. Asociación Médica Mundial. 1964 y
post.
• Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios
epidemiológicos. CIOMS 1991, 2009
• Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en
seres humanos. CIOMS 2002
• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos. UNESCO . 1997
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.
UNESCO 2005
• Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos.
UNESCO, 2003
Normativa uruguaya
• Resolución GMC 129/96. MERCOSUR. Buenas
prácticas de investigación clínica farmacológica.
• Decreto 379/2008. Investigación en Seres
humanos.
• Derechos y Obligaciones de Pacientes y Usuarios
de los Servicios de Salud. Ley 18.335 de 2008.
• Reglamentación de la Ley 18.335, de 2010.
Algunos problemas recurrentes
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El consentimiento informado.
La investigación con poblaciones vulnerables.
La continuidad del tratamiento favorable.
Los beneficios post-investigación.
La investigación con voluntarios sanos.
La investigación en comunidades.
El doble estándar terapéutico (y ético?).
El uso de placebo en la investigación.
Algunos problemas emergentes
• Los biobancos.
• La investigación genética y la clonación
terapéutica.
• La investigación con embriones humanos.
• La transnacionalización de la investigación
biomédica.
• La falta de acceso a los resultados de la
investigación (no sólo a los productos, sino al
conocimiento).
El rol de los CEI ante viejos y nuevos
problemas
• Conocer y aplicar la normativa nacional e
internacional siempre que corresponda.
• Deliberar y expedirse sobre los conflictos y dilemas
éticos que surjan, teniendo como valor último el
respeto a la dignidad de la persona humana.
• Monitorear las investigaciones en curso.
• Estudiar y reflexionar sobre las implicancias éticas
de los nuevos avances científicos en sus áreas de
trabajo, como preparación ante posibles solicitudes
futuras.
Muchas gracias