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Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
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Rodrigo A. Salinas
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Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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investigación (en Chile)
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Ministerio de Salud de Chile

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 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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investigación (en Chile)
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Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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investigación (en Chile)
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 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
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Ley que regula la Investigación Científica ...
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 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
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Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
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Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
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 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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investigación (en Chile)
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Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
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Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
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No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
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Ley que regula la Investigación Científica ...
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 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


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de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
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 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


Slide 19

Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.


Slide 20

Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de la
investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario
 Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba
los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley
de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

Problemas generales
 Ausencia de marco reglamentario específico
 Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995,
que regula el Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

D.S. 1876

 Artículo 16º: ...
 c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud u Hospital
correspondiente conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos,
utilizando productos farmacéuticos, que apruebe
el Ministerio de Salud, mediante resolución

D.S. 1876
 Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resolución
fundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger
la vida de los seres humanos, desde el momento de la
concepción, su integridad física y psíquica, así como
su diversidad e identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones
clínicas.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 10º.- Toda investigación científica en
seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser realizada
siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse
en todo a lo dispuesto en esta ley .
 ...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan suponer
que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión
corporal grave y duradera para un ser humano.
...

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11
 ...

Toda investigación científica biomédica deberá
contar con la autorización expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectúe, previo
informe favorable del Comité Ético Científico que
corresponda, según el reglamento.

Ley que regula la Investigación Científica ...
Bol 1993-11

 Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas que
complementen o desarrollen los contenidos de esta
ley.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las
personas respecto de su participación en protocolos
de investigación científica
 Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones
respecto de su incorporación en cualquier tipo de
protocolo de investigación científica biomédica,
debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta
expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores de
catorce años de edad, igualmente se les deberá
informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la
decisión corresponderá a sus representantes legales.

Ley de Derechos y Deberes del Paciente
 Párrafo 6º: ...

 Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud
establecer, mediante reglamento, las normas necesarias
para regular requisitos de los protocolos de investigación
y los procedimientos administrativos y normas sobre
constitución, control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las facultades
de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos
y para la acreditación de los comités; la declaración y
efectos sobre conflictos de interés de investigadores,
autoridades y miembros de comités y, en general, las
demás normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la investigación
científica biomédica.

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Financiamiento
 Acreditación
 Capacitación

Esquema de la presentación
 Problemas generales
 Problemas particulares
 Desafíos inmediatos y mediatos

 Ser capaces de desarrollar un sistema
de CECs ajeno a conflictos de intereses,
adecuadamente capacitado y acreditado,
funcionando en red.